1659
Copyright14517921090295585110127140170199216
©1680792109054
202217467921090295887115
Merck18747921090467290111137
&2023792109037
Co.,2073792109029556579
Inc.,216479210901443677993
Rahway,22697921090305786129154179189
NJ,24707921090355568
USA25517921090346195
a2658792109027
přidružené2697792109030476090107136159184214240
společnosti.2950792109021507992119142172200221239252265
Všechna32247921090325278101131161187
práva3423792109030477398123
vyhrazena.3559792109025528299125148173203229243
Merck14518001090467290111137
Sharp16008001090275783101130
&1743800109037
Dohme17938001090336292139165
s.r.o.,19708001090223452608999113
Na209580010903561
Valentince2164800109033556895124141154184207233
3336/4,24098001090295886115138166180
15026018001090295887
00270080010902958
Praha27708001090294672101128
5,291080010902942
Česká29658001090295374100126
republika,31038001090184372101131144157183209223
IČ:33388001090134256
02846256434068001090295887115144173202231259
Tel.:145180810902647617387
+420155080810904877105134
27716978081090285786
05017958081090295887
000,18948081090295887100
e-mail:20078081090265198124137150164
dpoc_czechslovak@merck.com,21838081090305988111151174197222245275297310339364389415460507533551572598612635663709723
www.MSD.cz291880810904387131141187215248258281304
CZ-KEY-0067314518161090295678107134166185214243272301329
(10.0),1793816109020497791120140153
datum19598161090295672102148
vytvoření2120816109025526996123141165195208
materiálu23408161090477390116133146172186215
-2568816109023
říjen2603816109018314470100
202227158161090295887115
Reference:2837747097387194127150183220246279298
1.59377470973453
SPC6597755090275685
LP75677550902655
KEYTRUDA®,8247755090305892121152188223256287300
www.sukl.cz.113777550904287131141162191217230243266289303
Zkrácená28327060115377398135163200240278
informace57027060115216286124149210248275312
o8922706011541
léčivém94227060115225986105139175237
přípravku118827060115436886126151188221258297
Název283279601154986117153187
přípravku:48327960115426786125150188221257297316
KEYTRUDA®81328050106356499128161199236271303
251128280501063466
mg/ml1206280501065588112164177
koncentrát139628050106305992116144176193211239256
pro166428050106365382
infuzní17592805010615476395119152164
roztok.19362805010620497391121148163
Kvalitativní2126279601154477113132150177214240258293333352
a24912796011540
kvantitativní2543279601154074110151178196223260286304339379398
složení:295327960115315088118154195213232
Injekční31972805010616496190117140173185
lahvička339428050106174577104116141168197
se3603280501062654
436692805010634
ml3716280501065569
koncentrátu379728050106305992116144176194211239256288
obsahuje409728050106346689117150181194223
pembrolizumabum4332280501063563116148166195208221245277330358390422474
100481928050106346597
mg.492528050106558798
Pomocné5036280501063461111141164196222
látky:52702805010615456389116130
Sacharóza,541228050106326185118146164193217245258
histidin,2832895010635487088101133146178191
polysorbát47928950106366680107129160178210238256
80,74028950106346579
monohydrát824289501065586118149182208239257285302
hydrochloridu-histidinu,113128950106356293111140165197210241259272304336360393405428446458491503536567580
voda171628950106306092121
pro184228950106355382
injekci.19292895010615486089116139152165
Indikace:2099288601152464104122159197225262281
Přípravek23862895010634526496114142168196223
KEYTRUDA261428950106356499128161199235271
je2890289501061544
indikován29392895010615488092120149176203236
k31802895010630
léčbě:321528950106164569102130143
1.3363289501063548
v34162895010630
monoterapii3451289501065686119150168195213241273285298
dospělých375428950106356688121149162189213245
a40042895010631
dospívajících404428950106356689121133161188201214238251275308
ve4357289501063057
věku442028950106305784116
124541289501063466
let461228950106164462
a46802895010631
starších47162895010625437290112125149182
s49032895010625
pokročilým493328950106366694112141165178191218270
(neresekovatelným520928950106235684102128151179207236263290308335348381407460
nebo28329850106356496127
metastazujícím)422298501065684102130153171199224256269281306318371391
melanomem;82629850106558497125158189241270322335
2.v117429850106344775
monoterapii1261298501065686119150168195213241273285298
k15712985010630
adjuvantní161429850106316376108135163195213245258
léčbě188429850106164569101130
dospělých202629850106356689121149163190213246
a22842985010631
dospívajících232829850106356688120133160188201213238250275307
ve2648298501063057
věku271829850106305784116
122847298501063465
let292529850106164462
a30002985010631
starších30402985010626447290113125150182
s32352985010625
melanomem326929850106568497126158189241270322
stadia360429850106254372104116144
IIB,37612985010616296274
IIC384729850106163061
nebo392129850106356395126
III,40602985010616294255
kteří41282985010630487694106
podstoupili424729850106356598120138168200232244258270
kompletní4530298501063059112144157186204236249
resekci47912985010621477098126149161
;49652985010616
3.4993298501063548
v50532985010631
monoterapii5093298501065586118149167194212240272285297
v54032985010630
první544229850106355383115128
linii5582298501061729627486
metastazujícího283307501065584102130153171199224255268281305318350381
nemalobuněčného671307501063563116144158188221252285313338370399431462
karcinomu11403075010630587699111144174227259
plic14053075010635496186
(NSCLC)149730750106246392123151178198
u17023075010635
dospělých,174330750106356689121149163190213246259
jejichž2008307501061645577095127152
nádory216630750106366496127145175
exprimují234830750106315689107119171203216229
PD-L1,258330750106357196124155169
se2758307501062654
skóre281930750106255282100126
nádorového295230750106356395126144173200227260290
podílu324930750106356698111124156
(TPS)341130750106245485115136
≥503553307501065788120
%36793075010661
bez374730750106356387
pozitivních384130750106356589101120132159192204229261
nádorových410930750106356496127145173200229253285
mutací4401307501065587105133158170
EGFR457830750106316895127
nebo471230750106356496127
ALK;4845307501064068100115
4.4966307501063448
v50203075010631
kombinaci5057307501063060112144157189218242255
s53183075010626
chemoterapií535030750106286089141172190217235263295308320
pemetrexedem283316501063563116144162180207232259291320372
a6723165010631
platinou7213165010635487694106138169201
v9393165010630
první98631650106355383116128
linii1131316501061729627487
u12353165010634
metastazujícího1278316501065684102130153171199224256269281306318351381
neskvamózního167631650106366487114141169222252276308321353384
NSCLC2077316501064171102130156
u22513165010634
dospělých,230231650106356689121149163189213245259
jejichž2578316501061644576994126151
nádory274631650106356496127145175
nevykazují293831650106356491120147175200232245257
pozitivní321231650106356690102120133160193205
mutace3434316501065687105134158186
EGFR363731650106316795127
nebo378131650106356496127
ALK;3925316501064068100114
5.4056316501063448
v41213165010630
kombinaci4168316501063060112144157189218242255
s44403165010625
karboplatinou448231650106305977109140172185214231243276307338
a48373165010632
(nab)paklitaxelem488631650106235684116137169198225239251269297323350364392445
v53483165010630
první538731650106355383116128
linii5532316501061629617486
u56353165010635
metastazujícího283325501065584102130153171199224255268281305318350381
skvamózního68432550106265381108161192215248260293323
NSCLC1028325501064170102129156
u12043255010635
dospělých;125932550106356689121149162189213245259
6.1538325501063447
v16063255010630
monoterapii1656325501065686119150168195213241273285298
u19743255010635
lokálně202932550106164774103116149177
pokročilého222632550106356693111140165177191219251282
nebo252932550106356395126
metastazujícího2676325501065583101130152170199223255268280305317350381
NSCLC3077325501064171102130156
u32543255010634
dospělých,330832550106366689121149163190213246259
jejichž3587325501061644577094127152
nádory375932550106356496126144174
exprimují395432550106315789107119172203216229
PD-L1420332550106357196124155
s43783255010626
TPS442032550106316292
≥14532325501065788
%,4641325501066073
a47353255010631
kteří47863255010631497694106
již491332550106152853
byli49863255010635627588
léčeni50943255010616456997129142
nejméně525632550106356476129157190218
jedním549432550106164577109122174
chemoterapeutickým28333450106276088141172190217235262295323355373385410437465517
režimem.8083345010621477183136164217230
Pacienti10463345010634608497125158175187
s12413345010625
pozitivními127433450106356690102120133160192205257270
nádorovými155233450106356396126144173200229281294
mutacemi1854334501065587105133158185238250
EGFR211233450106316895127
nebo224733450106356496127
ALK2381334501064068101
musí2489334501065687110122
být261933450106356280
také270733450106214977103
předtím,281833450106355379112130142195208
než303433450106356387
dostanou312933450106356689107135167198230
přípravek33673345010635536597115143169197224
KEYTRUDA,359933450106356399128161199235270284
léčeni38903345010617457097130142
cílenou40403345010627405381114145176
terapií;42243345010621486694126139151164
7.4396334501063448
v44513345010631
monoterapii4491334501065586118149167194212240272285297
u47963345010634
dospělých483933450106366689121149163190213246
a50923345010632
pediatrických513333450106356395108136153171184208236263286319
pacientů546033450106356388100128161178210
od283343501063466
33563435010634
let39734350106164463
s4663435010626
relabujícím4993435010621476089121153166178203215268
nebo77434350106356395126
refrakterním9073435010621476381108136154181199232244297
klasickým12103435010631447295107132159187239
Hodgkinovým1456343501064172104136164176209239266295348
lymfomem,181134350106164395111142194222275288
u21063435010635
nichž214834350106354872105129
selhala228434350106265467100128142170
autologní246134350106316381111124155187220232
transplantace27003435010621396699121154167195228245273298325
kmenových3032343501063183111144175202230254286
buněk3325343501063567100128155
(ASCT),348734350106245988119148170183
nebo367734350106356496127
byli38113435010635627587
léčeni39053435010617457097130142
alespoň40543435010631457395128158191
dvěma425234350106356289141170
předchozími442934350106355379111136168199223235288300
terapiemi,47363435010621496794126139167220232245
přičemž49883435010635536690118170195
ASCT5190343501064069101129
není532634350106356496109
možností5442343501065586109142173195213226
léčby;28335240106164569101128142
8.432352401063448
v4873524010630
monoterapii524352401065586119150168195213240273285298
u8293524010634
lokálně87035240106174775103116149177
pokročilého105435240106356694112140165177191219252282
nebo134435240106356395126
metastazujícího1477352401065684102130153171199224256269281306318351381
uroteliálního18663524010634528199126140152181194226239271302
karcinomu21753524010631597799112144175228259
u24423524010634
dospělých,248335240106356689121149163190213245259
kteří27493524010630487693106
již286235240106162853
byli29223524010635627588
léčeni30173524010616456997129142
chemoterapií316635240106276088140171189217235262294307319
obsahující349235240106346689117150181194207231244
platinu;37433524010635487794106139171184
9.3934352401063447
v39893524010630
monoterapii4026352401065586119149167195213240272285297
u43303524010635
lokálně437235240106164775103116149177
pokročilého455635240106356693111140165177191219251282
nebo484535240106366496127
metastazujícího4979352401065684102130153171199224256268281306318350381
uroteliálního536735240106355382100127141153181195227240272303
karcinomu2833614010630597699112144175227259
u5543614010634
dospělých,59936140106366689121149163190213246259
u8693614010635
kterých9153614010630487694124147180
není110636140106356496109
chemoterapie122636140106286088141172190217235263295307336
obsahující157336140106346688117149181194206231243
cisplatinu18283614010627406294108136153166198230
vhodná206936140106306394126158187
a22673614010631
u23073614010635
kterých23513614010630487593123147179
nádory254236140106356396126144174
vykazují272836140106305986114139171184196
expresi293636140106315689107133156168
PD-L1311536140106357196124155
s32823614010625
kombinovaným3319361401063059111144156189219246274306333385
pozitivním371636140106356689102120132160192204257
skóre398436140106265382100127
(CPS)412236140106245385114135
≥42693614010656
10;433736140106346578
10.442736140106346579
v45173614010630
monoterapii4559361401065586118149167194212240272285297
nebo486736140106366496127
v50053614010630
kombinaci5047361401063059112144156189217242254
s53133614010625
chemoterapií534936140106286089141172190217235263295308320
platinou2833704010635487794106139170201
a4983704010631
fluoruracilem5423704010618366898116148166193218230244272324
(5-FU)88037040106235580107145166
v10593704010630
první110337040106355383115128
linii1244370401061629617486
u13433704010635
metastazujícího1408370401065583101130152170199223255268280305317350381
nebo180237040106356496127
neresekovatelného194237040106356482108131159186215242270287314328360389421452
recidivujícího24073704010621477285117129157188201214238251283314
skvamózního273437040106265380108161191215247260292323
karcinomu30713704010630587699111144174227259
hlavy334337040106354977104133
a34893704010631
krku353337040106314976108
(HNSCC)3654370401062462100130161191211
u38793704010634
dospělých,392737040106356688120149162189212245258
jejichž4199370401061544576994126151
nádory436337040106356496127145175
exprimují455137040106315789107119172204217229
PD-L1479337040106357296124155
s49623704010625
CPS500137040106346595
≥51093704010657
1;5179370401063448
11.524037040106346679
v53323704010630
monoterapii5371370401065687119150168195213241273285298
u2833794010635
recidivujícího3273794010620477184116129156188201213238250283313
nebo65437940106356496127
metastazujícího794379401065684102131153171200224256269281306318351382
HNSCC1189379401064180109141170
u13733794010634
dospělých,142137940106356689121149162189213245259
jejichž1693379401061644577094127152
nádory185837940106366496127145175
exprimují204737940106315689107119172203216229
PD-L1228937940106357296124156
s24583794010626
TPS249337940106316392
≥25993794010657
502669379401063566
%,2749379401066074
a28363794010632
kteří28813794010631497694106
podstupují300137940106356698121139171203235247260
nebo327537940106356396126
podstoupili341537940106356698121139169200233245258271
chemoterapii370037940106276088140171189217235262294307319
obsahující403337940106346688117149181194206231243
platinu;42903794010635497794107139171184
12.448837940106346579
u45803794010635
dospělých462437940106356688121149162189213245
v48833794010630
kombinaci4922379401063060112144157189218242255
s51903794010626
axitinibem52253794010631577088100133145177206258
v54973794010630
první554137940106355383115128
linii283388401061629617486
u3873884010635
pokročilého43138840106356693111140165177191219251282
renálního72138840106214780108121154166199230
karcinomu95838840106315977100112144175228260
(RCC);122538840106245688117138151
13.138438840106346679
v14713884010630
kombinaci1509388401063059112144156189217242254
s17713884010626
lenvatinibem180438840106174577104132149161194206238267319
v21313884010630
první216938840106355383115128
linii2305388401061628617386
u24093884010635
pokročilého246238840106356693111140165177191219251282
RCC275238840106356796
u28563884010634
dospělých;289838840106356689121149163189213245259
14.316538840106346578
v32513884010630
monoterapii3289388401065686119150168195213241273285298
k35943884010631
adjuvantní363238840106326477108136163196213246258
léčbě389838840106164469101129
dospělých403538840106356689121149163189213245
s42883884010626
RCC432138840106366796
se4425388401062654
zvýšeným448738840106275685108136168195248
rizikem4742388401062134587198125177
rekurence492738840106214775106124151183208235
po5170388401063566
nefrektomii,52443884010635637997123151169199251263276289
nebo554138840106356496127
po283397401063566
nefrektomii3553974010636647997124151169199251264276
a6383974010631
resekci6753974010621477098126149161
metastatických843397401065583101130152170199216228253280308331363
lézí;1213397401061644688194
15.131339740106356679
Nádory1399397401064169101132150180
MSI-H/dMMR.158639740106548497122160184216268320352365
Kolorektální195839740106336274103121145171189219231263275
karcinom22393974010629597797109141170220
(CRC),246539740106245284113136149
v26203974010630
monoterapii2658397401065383114144161187205232263275287
pro295139740106335278
dospělé303539740106346385116143155181
s32223974010625
MSI-H325339740106538194118156
nebo341539740106346191121
dMMR3542397401063485135167
CRC:37153974010632639338053974010616
-38283974010627
v38623974010630
první390139740106355383115128
linii4035397401061629617486
metastazujícího4128397401065583101130152170199223255268280305317350381
CRC,451539740106346798111
-46333974010627
po4667397401063565
předchozí473939740106355379111136169199223235
kombinované4981397401063059112144156189220247274307335
léčbě532239740106164569102130
založené545839740106285670100124151183212
na283406401063564
fluorpyrimidinu3554064010618356798116148175193205258270303315348379
u7434064010634
neresekovatelného78640640106356381108130158186215242269287314327360388421451
nebo124640640106356396126
metastazujícího1381406401065583101130152170199223255268280305318350381
CRC;177040640106346798111
Nádory1890406401064070101131149177
kromě207540640106304875124151
CRC,223440640106326493107
v23494064010629
monoterapii2386406401065382114143161186204232263275287
k26804064010630
léčbě27184064010614416495122
následujících284840640106346588100126157189201213237249272304
MSI-H315940640106548294119156
nebo332340640106356192122
dMMR3453406401063384135166
nádorů362740640106346596125144175
u38104064010634
dospělých385240640106346385116143155181203235
s:4095406401062541174064010616
-41414064010628
pokročilým417740640106356694112140165178191218270
nebo445640640106356395126
recidivujícím45914064010620477184116128156188200213238250303
endometriálním490240640106316396126179207225243256284297330342395
karcinomem,53054064010630597799112144175228256309322
u56354064010635
kterých2834154010630487694124147180
došlo47141540106356689102133
k6124154010630
progresi65141540106355382114132158181194
onemocnění85341540106346695147178202235263296308
při117041540106355365
nebo124441540106356396126
po1379415401063566
předchozí145341540106355380112137169200223236
léčbě169741540106174570102130
založené183641540106275669100123150183211
na2056415401063563
platině21284154010635487794106139167
v23044154010630
jakémkoli23434154010616447198150178207220233
režimu25844154010621487284137168
léčby276141540106164469101128
a28984154010631
kteří29374154010631497694106
nejsou30524154010635647699130162
kandidáty322241540106305991123136168196213242
pro347341540106355382
kurativní356341540106306280108125137165197210
chirurgickou37814154010628607290122140170182207234264295
léčbu408541540106164469101133
nebo422741540106356395126
radioterapii,43624154010621488093124142169187214247259272285
-46554154010628
neresekovatelnými469241540106356381108130159186215242269287314327360387439451
nebo515241540106356496127
metastazujícími5287415401065684102130153171199224256269281306318371383
nádory28342440106356496127145175
žaludku,46842440106285669101133161192205
tenkého68442440106214880108134167198
střeva8924244010626446288115143
nebo104542440106366496127
žlučových11824244010628417398128155183207239
cest,14324244010627557795107
u15504244010634
kterých15954244010630487593123147179
došlo178542440106356688102132
k19284244010630
progresi196842440106365382115133159182194
onemocnění217242440106346795147178203235264296309
během249142440106356396124177
nebo267842440106356496127
po2815424401063566
alespoň28914244010632457396128159191
jedné309342440106164476109137
předchozí324042440106355380112137169200224236
léčbě;348642440106174570102130143
16.364042440106346579
v37294244010630
kombinaci3770424401063059112144156189217242254
s40354244010625
chemoterapií407142440106276088140171189217235262294307319
na4401424401063563
bázi447542440106356388100
platiny45864244010635487694106139165
a47624244010631
fluoropyrimidinu48034244010618366898116145177204222235287300332344377408
v52224244010630
první526342440106355383115128
linii5401424401061629617486
k54984244010630
léčbě553842440106164569102130
pacientů28343340106356388100129161178210
s5094334010626
lokálně55143340106164774102116148176
pokročilým74343340106356694112140165177191218270
neresekovatelným102943340106366482108131159187216243270287315328361387440
nebo148543340106356396126
metastazujícím1627433401065684102130153171199224256269281306318371
karcinomem20144334010630587699111144175227255308
jícnu23384334010616285385117
nebo247143340106356496126
HER-22613433401064170102127158
negativním278743340106366496124142154181214226279
adenokarcinomem308243340106316392124155182211228251264296327379408460
gastroezofageální355843340106356486104122151179203233248276309337365379411424
junkce399843340106154780107130157
u41714334010635
dospělých,422243340106356688121149162189213245258
jejichž4496433401061644577094127152
nádory466443340106356395126144174
exprimují485443340106315789107119172204217229
PD-L1509943340106347196124155
s52704334010625
CPS531143340106356696
≥54234334010656
10;549543340106346679
17.559043340106346679
v2834424010630
kombinaci323442401063059112144156189217242254
s5874424010625
chemoterapií62244240106276088141171189217235262295307319
v9514424010630
neoadjuvantní99144240106356394123155168199227254287304337349
léčbě135044240106164469101129
a14894424010631
následně15304424010635638699128160192221
po1760442401063566
chirurgické18364424010627607290121139170182207234261
léčbě210644240106164569102130
v22464424010630
monoterapii2285442401065686119150168195213241273285298
v25924424010631
adjuvantní263244240106316476108136163196213245258
léčbě289944240106174569102130
u30514424010635
dospělých309544240106356588120149162189212245
s33494424010626
lokálně338444240106174775103117149177
pokročilým357144240106356693111140165177190217270
nebo385044240106366496127
časným398744240106275578110137189
stadiem418644240106254372104116145197
triple-negativního4393442401062139518397125152184213245273290303330363375408438
karcinomu48414424010630587699112144175227259
prsu511044240106355375107
(TNBC)522744240106235391124155176
s54134424010625
vysokým544844240106305982112140167220
rizikem283451401062133587098124177
recidivy;4744514010621487285117129157185199
18.68845140106346578
v7814514010630
kombinaci825451401063160112144157189218242255
s10944514010626
chemoterapií113445140106276088141171190217235262295307319
u14854514010635
lokálně155145140106164775103116149177
rekurentního174245140106214875107125151184201233246278309
neresekovatelného206545140106366482108131159187216243270287315328361389421452
nebo253245140106356395126
metastazujícího2673451401065583101130152170199223255268280305317350381
TNBC3063451401063270103134
u32114514010635
dospělých,326045140106356689121149163190213246259
jejichž3533451401061644577094127151
nádory369945140106356396126144174
exprimují388845140106315689107119172203216229
PD-L1413145140106347196124155
s43004514010626
CPS434045140106346695
≥44504514010656
104521451401063465
a46014514010631
kteří46464514010630487694106
dosud476745140106356588120152
nebyli493345140106366496123136149
léčeni50964514010616456997129142
chemoterapií525245140106286088141172190217235263295307320
pro558645140106355382
metastatické283460401065584102130153171199216229253281307
onemocnění;60546040106336694147177202234263295308321
19.94046040106346679
v10334604010631
kombinaci1078460401063059112144156189217242254
s13464604010626
lenvatinibem138646040106164577104131149161193206238266319
u17364604010635
pokročilého180246040106356693111140165177191219252282
nebo209946040106356395126
rekurentního223946040106214875107125151184201233246278309
endometriálního256246040106316496127179208226244256284298330343375406
karcinomu298246040106315977100112144175228259
u32564604010634
dospělých,330546040106356588120149162189212245258
u35774604010635
nichž362646040106354873105130
došlo377046040106356688102133
k39174604010630
progresi396146040106355382114132159181194
onemocnění416946040106346694147178202235263296308
během449146040106356496125177
předchozí468246040106355380112137169200224236
léčby493246040106164569102128
terapií50754604010621486693126138151
obsahující524046040106336688117149181194206231243
platinu54974604010635497794107139171
v2834694010630
jakémkoli3234694010616447198151178207221233
režimu5664694010621477183136168
nebo74346940106366496127
po880469401063566
ní956469401063547
a10134694010631
kteří10544694010630487694106
nejsou11704694010635637699130162
kandidáty134146940106315991124136168196214242
na1593469401063564
chirurgický16674694010627607290121139170182207234261
zákrok193846940106285683101130157
nebo210546940106366496127
ozařování;224246940106335785103132159187219232245
20.249746940106346578
v25854694010630
kombinaci2625469401063060112144157189218242255
s28894694010626
chemoterapií292546940106276088140171189217235262294307319
s32544694010625
nebo328946940106366496127
bez342646940106356387
bevacizumabu352346940106356391118143155180212264292325356
u39024694010634
perzistentního,394546940106356482107120142160188220237270282315346355
recidivujícího43104694010621477284116129156188201213238250283314
nebo463346940106366496127
metastazujícího4770469401065584102130152171199224255268281305318350381
karcinomu51614694010630587699111144175227259
děložního543046940106356376107131163176208239
hrdla2834784010635538497125
u4184784010634
dospělých,46147840106356689121149163190213246259
jejichž729478401061644576994127151
nádory88947840106366496127145175
exprimují107347840106315789107120172204217229
PD-L1131147840106357296124156
s14764784010625
CPS151047840106356696
≥16154784010657
1.1681478401063447
Dávkování1738477501154785118154191225261302320
a20684775011540
způsob2118477501153373113141179218
podání:234647750115428112015719821625594784010616
Doporučená2584478401064072104135153184209236269297
dávka289047840106356390117146
přípravku30454784010635536598116143170197229
KEYTRUDA328347840106356499128161199235271
u35634784010634
dospělých360747840106356588120149162189212245
je3861478401061644
200391447840106346697
mg4020478401065688
každé411747840106305983114142
342694784010634
týdny431247840106215081113140
nebo446147840106356496127
400459747840106346597
mg4703478401065588
každých480047840106305883114141164197
650064784010634
týdnů.504947840106215081113145158
Doporučená5216478401064072104135153184208236268297
dávka552247840106356390117146
přípravku2834874010635536598116143170197229
KEYTRUDA52248740106366499129161199236271
v8034874010631
monoterapii843487401065586118149167195213240272285297
u11514874010634
pediatrických119648740106356395108136153171184208236263287319
pacientů152648740106356388100128161178210
ve1746487401063058
věku181448740106305885117
od1941487401063466
320184874010634
let206248740106174563
výše213548740106316082110
s22564874010625
cHL229248740106276693
nebo239648740106356496127
pacientů253348740106356388100129161178210
od2754487401063366
122830487401063466
let290648740106164563
výše297948740106315982110
s31004874010625
melanomem313448740106568497126158189242270322
je3467487401061644
235224874010634
mg/kg3566487401065688112139170
tělesné37464874010621496290113145174
hmotnosti3930487401063688119137169200223241253
(bw4194487401062456103
-43084874010627
bodyweight)43464874010634639512117019520723826928746304874010624
(až466448740106245277
do4752487401063565
maximální4828487401065584110122175203216249261
dávky510048740106356390117145
200525548740106346697
mg)5363487401065587108
každé548248740106305883114142
356354874010634
týdny.28349640106214980112138146
Dávka44249640106396692119147
se601496401062654
podává66749640106356597125151178
intravenózní8574964010615476482109135161194224247279291
infuzí11604964010615476294118130
po1302496401063565
dobu138049640106356597128
301520496401063465
minut.1597496401065668100131149160
Při176949640106355163
podávání184449640106356697125151178210222
přípravku20794964010635526496113140167193225
KEYTRUDA231649640106356398127159196232267
v25954964010630
rámci2633496401062148100125137
kombinace2782496401063059111142154186214238265
s30594964010626
chemoterapií309349640106275987139170187214232259290302314
je3420496401061543
nutno347549640106366784116147
přípravek36344964010635526496114141167194220
KEYTRUDA386749640106356398126158196232267
podávat414649640106356597125151178195
první.435349640106355382114126139
Pacienty45044964010635598395123155172200
je4716496401061644
nutno477249640106356784116147
přípravkem49314964010635526496113141167194220272
KEYTRUDA521549640106356398127159196233267
léčit5494496401061744698198
do5604496401063566
progrese28350540106355381113130156178206
nemoci495505401063563115145169181
nebo68250540106356395125
do813505401063565
vzniku8845054010630548698125157
nepřijatelné104650540106366395113125137165182208221253281
toxicity13335054010621507486110122140168
(a1507505401062452
až1564505401063156
po1625505401063566
maximální1696505401065684109121173201214246258
dobu196050540106356597128
trvání20945054010621386895127139
léčby,223850540106174468100127135
pokud237950540106356592123155
je2540505401061643
to2589505401062150
pro264550540106355281
indikaci27325054010615477991117145169181
specifikováno).291950540106265785109121136153180209235262294325345358
Byly328350540106356275101
pozorovány339050540106356588117134163189216248275
atypické367050540106314876108120144171197
odpovědi387350540106336597127154180212224
(tj.41035054010623415365
počáteční417450540106356589116133160184216228
přechodné440850540106355278102134165197229256
zvětšení467050540106285683100122150182194
nádoru487050540106356395125143173
nebo504950540106356395125
vznik51805054010630548698125
nových531150540106356692120143175
malých549250540106558396123146178
lézí2835144010616446880
během37651440106356395123175
prvních56451440106355282114126150182
několika75951440106366490119132144171199
měsíců,971514401065583105117142173185
následované11695144010636648699127158189215242274302
zmenšením1484514401062880108140162190222234286
nádoru).178351440106356395125143174194207
Klinicky20035144010635486092104128155182
stabilní219851440106264371103115128160172
pacienty23835144010635638799127159176204
s26005144010626
počátečními263451440106356589117133160184216228280292
známkami294051440106275987139166194246258
progrese321151440106355381113130156178206
nemoci3431514401063563115145169181
se3625514401062654
doporučuje369251440106356597127145176200231244271
léčit3977514401061644688098
dál,40885144010635637687
dokud418851440106366693124156
se4357514401062553
progrese442451440106355281112130156178206
nepotvrdí.464351440106356395125143171188218230243
K48995144010636
adjuvantní494851440106316375106133160192209241253
léčbě521451440106174569100128
melanomu535651440106558396123156186238269
a56385144010632
renálního28352340106214779107120152163196226
karcinomu5185234010630587698110142172224255
se783523401062553
KEYTRUDA84552340106366498127159197233268
má1122523401065583
podávat121452340106366698125152179195
do1419523401063565
recidivy14935234010621477183115127154182
onemocnění,168452340106346694146176200232260292304317
nepřijatelné201052340106366495113125137165182209222254281
toxicity23015234010621507486110122140168
nebo247852340106366495126
po2613523401063565
dobu268852340106356597128
až2825523401063156
jednoho289052340106164375107138170200
roku.309952340106214976108120
Dávkování322852340106406793120149175202234246
přípravků34835234010636536597114141167194226
v37185234010630
kombinaci3757523401063159111143155187215239251
s40175234010626
pembrolizumabem4052523401063563115147164193206217242273325353385412464
viz452652340106304266
SmPC4602523401063284115146
pro475752340106355381
souběžně484752340106265687119147171203230
použitá508752340106356596121132150178
léčiva.52745234010616446880107134147
Zvláštní543152250115377189126154180220238
upozornění:283531501154382120149186211251287328345364
Vyhodnocení65153240106386395126157189220244271303315
stavu9735324010626437197129
PD-L:110953240106357195123135
Při125253240106355163
hodnocení132353240106356697129160184211243255
stavu15855324010626437197129
tumoru1721532401062153105135152183
s19125324010625
ohledem194553240106346679106138166218
na2171532401063563
PD-L1224253240106347095122153
je2403532401061543
důležité245453240106356679107130142160187
zvolit26485324010628568698110128
dobře278453240106356597114140
validovanou29325324010630577082114144170198230260291
a32315324010631
robustní327053240106204981112134152184196
metodiku,3473532401065683101130162174201232245
aby372553240106316390
se3822532401062654
minimalizovalo3883532401065668100112164192204216241270296323336366
riziko4257532401062133576996124
falešně43895324010618465987109141169
negativních456653240106356395122139151178210222246278
nebo485253240106356395125
falešně49855324010618465987109141169
pozitivních516153240106356689101119130157189201225257
stanovení.542653240106264371103133160186218230243
.2835414010616
Pembrolizumab312541401063560112144161190203215239270322350382
v7075414010630
kombinaci751541401063059111142154186214238250
s10155414010625
chemoterapií105354140106286088140170188214232259291303315
má1381541401065583
být147854140106356179
používán157054140106356596121133160187219
s18025414010625
opatrností184154140106336593110127159189212229241
u20955414010635
pacientů21435414010635638799127159176207
ve2363541401063157
věku243454140106305783115
≥25625414010657
752632541401063465
let271054140106174462
po2785541401063566
pečlivém286454140106356387100112139165217
individuálním30955414010615477991118130161193220233265277329
zvážení343854140106275683107133165177
potenciálního362954140106356582109141166177205218250262294325
přínosu/rizika.39675414010635526496127149180203221233257269296324337
Imunitně4317540501152382120159176200239272
zprostředkované460054050115316993129156179204236274308344375412450484
nežádoucí5095540501154275103140177213252278296
účinky:540354050115426886125159193211
U56285414010641
pacientů,2835504010635638799127159176207219
kterým5065504010631487592122174
byl68455040106356275
podáván76355040106356597125151178210
pembrolizumab,977550401063563115147164193206218242273325353385394
se1375550401062553
vyskytly143255040106315981108135153165192
nežádoucí162855040106356387114146177208232244
účinky187655040106355971103130157
související203755040106255587114126148176188200224236
s22775504010626
imunitou,230755040106156798131142160189221233
včetně25445504010630538098130158
závažných270655040106285581109133165191214246
a29565504010631
fatálních,29915504010619476391104136148172204217
většina32125504010630577597109141169
z33855504010627
nich341755040106354771103
byla352455040106356275102
reverzibilní363155040106204673100117143155186198211243255
a38905504010632
zvládla39265504010627566896128141169
se4099550401062553
přerušením41565504010635537996127149177209221273
podávání443355040106366698125152179211223
pembrolizumabu,4660550401063563115146164192205217241273325353384416428
podáním509255040106356597125157169221
kortikosteroidů53175504010630597797109136164187204231248277289321352
a/nebo28355940106315587114146176
podpůrnou47055940106356698129161178210240272
léčbou.75355940106164468100130161173
Mohou937559401065585117148179
se1127559401062653
vyskytnout119155940106315981108135152184215246264
nežádoucí146655940106356386114146176207232244
účinky172155940106345870102129156
postihující188855940106356588105117149180193205229241
současně214055940106255687111138161193220
více23715594010631436794
tělesných24765594010621476088110142169192224
systémů,27115594010625527492118171202214
např.293655940106366395113120
pneumonitida,306755940106356795126178208240252270282313341354
kolitida,34325594010630597284102113145173186
hepatitida,362955940106356395123139151169181213240253
nefritida,38935594010636637896108126137169197210
endokrinopatie,411455940106316395125152169181213244275303320332360372
kožní449755940106305982114126
nežádoucí463455940106356386114146176208232244
účinky.488955940106345870102129156165
Pembrolizumab5065559401063459112143161189202214238270322349381
musí5457559401065687109121
být558955940106356179
trvale2835684010621386895108136
vysazen42656840106315981109133160192
při62556840106355365
jakémkoli6975684010616447197149176205218230
imunitně93456840106166899131143160192220
zprostředkovaném116256840106285977105127145162188220247276302329361389441
nežádoucím161156840106356386114146176207231243296
účinku191456840106355971103130161
stupně208356840106254374106138166
3,2256568401063447
který23115684010630487492122
se2440568401062653
opakuje,250156840106346593120151164192204
nebo271256840106366395125
při284556840106355365
jakékoli29175684010616447197124153165177
imunitně310256840106156799131143160192220
zprostředkované333056840106275977105127145162188220247275302329361389
nežádoucí372656840106366487115147177208232244
toxicitě39785684010621507486110122140167
stupně415256840106264475107139166
4,4326568401063447
kromě438156840106304776128156
endokrinopatií,454456840106316395126152170182214244276304320332344357
které49095684010630487592118
jsou50355684010615386899
zvládnuty51425684010627566896128160191209237
hormonální538756840106356583135165197225238270282
substitucí.28357740106255788111128140158189213225238
Pembrolizumab527577401063560112144161190203215239270322350382
může915577401065687111138
být105957740106356279
znovu114557740106275990116147
nasazen129957740106356385113137164196
po1501577401063566
121573577401063465
týdnech164557740106214980112139164196
po1847577401063565
poslední191957740106356587100128160192204
dávce213057740106356289112139
přípravku22755774010635536596114141167194225
KEYTRUDA,250757740106356398127159196232267280
pokud279357740106356693124156
se2955577401062653
nežádoucí301557740106356387114146176208232244
účinek326557740106355971103131158
zlepší342957740106284169100122134
na3570577401063563
stupeň364057740106254374106134166
≤38125774010657
138755774010635
a39165774010631
dávka395457740106356389116144
kortikosteroidů41045774010630597697109136164186204231248277289320352
byla446257740106356275102
redukována457157740106214778110137165192219251279
na4856577401063663
≤49265774010657
104989577401063465
mg5061577401065587
prednisonu515457740106355379111143155177207239270
nebo543157740106356395125
jeho556357740106154375106
ekvivalentu2835864010631588597124151164192224240272
za564586401062755
den.62858640106356395108
Při74558640106355163
hematologické817586401063663116143160189202233264276300327354
toxicitě11805864010621507486110122140167
stupně135658640106254374106138166
4,1531586401063447
pouze158758640106356597121147
u17435864010635
pacientů17875864010635638799127159176207
s20035864010625
cHL,203858640106276592105
se2152586401062553
přípravek22145864010635536596114141167194221
KEYTRUDA244458640106356398127159196233267
musí2720586401065687109121
vysadit285058640106305981109140152170
do3029586401063565
zlepšení310458640106274068100122150182194
nežádoucích330758640106356386114146176207232244268300
účinků361658640106345870102129161
na3786586401063563
stupeň385858640106254374106134166
040335864010634
až4076586401063156
1.4141586401063447
Léčba419758640106315680112140
pembrolizumabem4346586401063563115147164193206217242273325353385412464
může4820586401065586110137
u49665864010635
příjemců50105864010635526477104157181212
transplantovaných52315864010621386698120151164192224241270297324356382405437
solidních2835954010625566981112144156181213
orgánů50659540106345181109141172
zvýšit68959540106285684107119136
riziko836595401062133576996125
rejekce,9715954010621476087114137164176
je1157595401061644
nutné121259540106356784116144
zvážit136759540106275683107119136
benefit/risk.151459540106356395123137155173196214226248275288
U18135954010641
pacientů18625954010635638799127159176207
s20805954010625
cHL,211659540106286593105
podstupujících223259540106356697119137168200231244256280292316348
alogenní259159540106314474106134166198210
transplataci28125954010620386597119151164192208236260272
kostní30955954010630598199131143
dřeně,324959540106355278110138150
byly341059540106356174100
pozorovány352159540106356689118135163190217249275
případy38075954010635526496124156182
GVHD4000595401063974112148
a41595954010631
VOD.4196595401063874110119
Kontraindikace:432659540106356496113130157169201233245272300324351363
Hypersenzitivita4700595401064168100128145167195227251263281293320332349377
na5088595401063563
léčivou51625954010616446880107136167
látku53405954010617446188119
nebo547059540106356395125
na5606595401063563
kteroukoli2836043010630487592121152179207220232
pomocnou523604301063566118148172204234266
látku.7966043010617456188119132
Interakce:93660340115246490126150187223249286305
Nebyly1249604301064169101127140167
provedeny142360430106355381108134166194226252
žádné168360430106285587119147
formální183860430106184966118146159191203
farmakokinetické204960430106184663115143170199226238270298315327351378404
studie246160430106264374106118146
lékových261560430106164471100126154177209
interakcí.28326043010616486491109136163185197210
Pembrolizumab3050604301063460112143161189202214238270322350381
se3439604301062653
odstraňuje350060430106346688105123150182213226253
z37616043010628
oběhu379760430106336593125156
katabolizací,396160430106305875103135165178190214242266278291
žádné426060430106275587119147
metabolické4414604301065684101129161191204216240267293
lékové471560430106164471100126153
interakce48766043010615476491108135162185212
se5095604301062654
nepředpokládají.515760430106356395112138170201232259272299331359371383396
Před556160430106355177109
nasazením28361330106356385113137164196208260
pembrolizumabu548613301063563115146164192205217241273325353384415
je968613301061644
nutno101761330106356684116146
se1168613301062653
vyhnout122661330106305991123153184202
podávání143361330106356597125151178210222
systémových16606133010625527492119171201228256279311
kortikosteroidů19766133010630597696108135164186204231248276288320351
nebo233261330106366395125
imunosupresiv,246261330106166899131161183215246264290312324351359
a28266133010631
to2862613301062150
kvůli291761330106305789102114
jejich3035613301061644566893125
potenciálnímu316461330106356683110142166178206219251263315346
vlivu35156133010630435582113
na3633613301063663
farmakodynamickou370161330106194664116144171199231258290317369381406432461492
aktivitu41986133010631587688115127144176
a43786133010632
účinnost441461330106355971103135165188205
pembrolizumabu.4624613301063563115147164193205217242273325353385416428
Systémové50576133010632588098125177207233260
kortikosteroidy53226133010630597697109135164186204231248277289320347
nebo28362230106356395125
jiná4186223010615275987
imunosupresiva51562230106156798130160183214246263289311323350377
však90162230106315381108
lze101862230106164067
používat109462230106356597121133160187204
po1307622301063565
nasazení138262230106356385113137163195207
pembrolizumabu1599622301063563115146164192205217241273325353384416
k20246223010630
léčbě20646223010616446899127
imunitně220162230106156798130142160192220
zprostředkovaných243062230106285977105127145162188220247276302329361387410442
nežádoucích288262230106356386114146176207232243268300
účinků.319162230106355971103130161173
Těhotenství,3374621401153769110147173209250277303338356374
kojení:375862140115397694130171188207
Údaje3975622301064173101113141
o41256223010634
podávání416862230106356697125151178210222
pembrolizumabu4400622301063563115146164192205217241273325352384415
těhotným482562230106214880110128160186238
ženám507262230106285486114166
nejsou52476223010636637698128160
k54166223010630
dispozici.545462230106354769101131155167191203216
Ženy28363130106325890116
ve406631301063057
fertilním470631301061946648496109141153205
věku68263130106305784115
musí805631301065586108120
během93363130106356294122174
léčby11156313010616446899126
a12486313010631
nejméně128663130106366476128156188216
415096313010634
měsíce1550631301065684106118142169
po1726631301063566
poslední179963130106356587100128160192204
dávce201063130106356389112139
pembrolizumabu2156631301063563115147164193206218242273325353385416
používat257963130106356697121133160187204
účinnou279063130106345971103135165196
antikoncepci.29936313010632648092119148180204231263287299312
Není3312631301064169101113
známo,343263130106286087140170179
zda361863130106285886
se3711631301062553
pembrolizumab3772631301063562114146164192205217241272324352384
vylučuje416363130106305972103127158171199
do4369631301063565
lidského44426313010616285982109135167197
mateřského4646631301065683100127145167194220252282
mléka.493563130106566996123151164
Je5106631301062451
nutno516563130106356684116146
se5318631301062654
rozhodnout,537963130106214972104135166198229260277289
zda28364030106285886
přerušit3796403010635527896126149161178
kojení5676403010630597199131143
nebo72064030106366395125
vysadit85564030106315981109141153170
pembrolizumab.1035640301063563115147164193206218242273325353385394
Nežádoucí1439639401154985114151190228268295313
účinky:176263940115437088129164198215
Velmi198864030106386275127139
časté21376403010627547794121
(≥2268640301062477
1/10):235564030106345888119140153
anémie,251864030106316391143155182194
neutropenie,272264030106366395112130158190218250262290301
trombocytopenie,303364030106213967119151181205234251281312340372384412424
hypotyreóza,346764030106356193123141169187213243266294307
hypertyreóza,378464030106356193121138159187204230260284311324
snížení41186403010626587094120152164
chuti429264030106286091109121
k44236403010630
jídlu,44636403010616275972103116
hyponatremie,458964030106356193123155183200217243295307335347
hypokalémie,494664030106356193123150178191219271283311323
insomnie,52796403010615476999151183195223235
bolest552464030106356578106128146
hlavy,28364930106354876102131139
závrať,4276493010628568299127144156
periferní5886493010635638092107135153185197
neuropatie,79064930106356394112140172200217228256268
dysgeuzie,106464930106356183115143174198210238250
hypertenze,131964930106366293121139159186218242268280
dyspnoe,160564930106356183115147177205217
kašel,182764930106315880108121133
dysfonie,19656493010635628499129161173201213
průjem,21836493010635538396124176189
bolest237764930106356578106128146
břicha,25286493010635536589121149161
nauzea,269564930106356394118145173185
zvracení,288664930106275673100124151183195208
zácpa,309964930106285680112139152
vyrážka,325764930106305876103127154182195
pruritus,345764930106355283101113130162184195
alopecie,365764930106324475107134158170198210
syndrom387264930106265385117134162215
palmoplantární409264930106356376128158190203231263279307325357369
erytrodysestezie,44666493010631487896113142173200222250272289316340352379391
muskuloskeletální4863649301065586108135167180210232259285298326343371384416428
bolest,529664930106356679107129146158
artralgie,54596493010631496986113126158170198210
bolest28365830106356578106128146
v4386583010630
končetině,47765830106305890115142159171203231243
únava,72965830106346694120147160
astenie,8986583010631537198130141169181
edém,108865830106316391143156
pyrexie,125265830106356279105130142170182
zvýšení144365830106275684106134166178
ALT,16306583010640678894
AST173265830106406997
a18386583010631
kreatininu187865830106304874101118130162174206237
v21246583010630
krvi;21636583010630487789102
Časté227465830106346082100127
(≥2409658301062477
1/100249565830106345889120150
až2654658301063156
<27186583010657
1/10):pneumonie,278465830106345788119139152195227255286338369401413440452
lymfopenie,324565830106164395110140172200232244272283
febrilní35376583010618467896107120152164
neutropenie,371065830106356395112130158190218250262289301
leukopenie,402065830106164475102131163190223234262274
reakce430365830106214774101124151
spojená446365830106255787100127159187
s46596583010625
infúzí,46936583010615486394118130143
hypofyzitida,484565830106356193123138165189201219231262290303
tyreoiditida,51576583010621496692123135166178196208240267280
adrenální544665830106316380106138166179211223
insuficience,28366730106154769101115133157169197229253280292
hypokalemie,58866730106356193123150178191219271283311323
hypokalcemie,92466730106356193123150178191215242294306334346
letargie,12836673010616446189107136148176188
suché148466730106265781113141
oko,16386673010633608998
srdeční174966730106264373101125157169
arytmie19316673010631487896148160187
(včetně213166730106245174101119151178
fibrilace2322667301061836688597110138162189
síní),25246673010626376981102115
pneumonitida,265266730106356795126178208240252270282314341354
kolitida,30196673010630597284102114145173186
suchá321866730106255781113141
ústa,337266730106345674102115
hepatitida,350066730106356394122139151169181212240253
těžké37666673010621487198124
kožní390366730106315982114126
reakce,404266730106214775102124151163
suchá421866730106265781113141
kůže,437266730106306186112124
erytém,45096673010631497896123175187
vitiligo,471066730106304259718496128158167
ekzém,489066730106315882109161174
akneiformní507766730106315890118130145175192244277288
dermatitida,537866730106366381133161177189207219251279291
myozitida,283676301065582111134146163175207235248
artritida,539676301063249698799116128160188201
tendosynovitida,74867630106214880112142164191223253280292309321353381394
nefritida,11506763010636647996108126138169197210
akutní136967630106315889107139151
poškození152867630106356688115143166193225237
ledvin,177367630106174576103115147159
onemocnění194167630106346694146176200232260292304
podobné225467630106356597127159191219
chřipce,24816763010628607789121145172184
zimnice,267367630106284092124136160187199
edém,288167630106316390142155
hyperkalcemie,304567630106356193121138165193206230257309321349361
zvýšení341567630106275584106134166178
ALP,36016763010640689998
bilibrubinu37086763010635475971103121152183195227259
v39756763010630
krvi.40146763010630487789102
Udána4125676301064172100132160
vždy429467630106305484111
nejvyšší441367630106366476103131154176188
frekvence46096763010619366289116143175199226
výskytu,484367630106305981108135152184196
pro504867630106355281
podrobnější513767630106356697115143175207235247269281
informace54276763010615476293110162190214241
o2836853010634
výskytu32568530106305880107134152183
při51668530106355365
léčbě58968530106164468100127
v7256853010630
monoterapii763685301065586118148165192210237269281293
nebo106468530106356395125
v11976853010630
kombinaci1235685301063059111143155187215239251
s14946853010625
chemoterapií152768530106286088140170188215232259291303315
či1850685301062739
axitinibem1897685301063157698799131143174202254
viz215968530106314367
SPC223468530106326394
přípravku.23366853010635536596114141167194225238
Pokud258268530106346289120152
se2742685301062553
používá280368530106356697121133160187
v29986853010630
kombinaci3036685301063159111143155187215239251
s32956853010626
lenvatinibem,332968530106164476102129146158190202233261313326
mají366368530106558396108
se3779685301062553
jedno384068530106164476108138
nebo398668530106356395125
obě411968530106346693
léčiva42206853010617456981108135
vysadit436368530106305880108140152170
dle454168530106354875
potřeby.462468530106366683101127159185194
Lenvatinib482668530106305688114141158170202214245
má5080685301065583
být517168530106356179
dočasně525868530106356589117139171199
vysazen,546568530106305881108133159191204
jeho28369430106164476106
dávka39769430106356389116144
snížena5496943010625576994120152180
nebo73769430106356395125
trvale8706943010621396895108136
vysazen101469430106315981109133160192
v12146943010630
souladu125269430106265687100128160191
s14516943010626
pokyny148569430106356592119151177
uvedenými167069430106356288120148180206258270
v19486943010630
SmPC1987694301063284115146
lenvatinibu214169430106164476102129146158190202234265
pro241469430106355381
kombinaci2503694301063159111143155187215239251
s27626943010626
pembrolizumabem.2796694301063563115147164192205217242273325353384412464477
Pro328169430106355180
přípravek33696943010635536496114141167194220
KEYTRUDA359869430106356398127158196232267
se3873694301062653
žádné393569430106275587119146
snížení40906943010625576993120152164
dávky426269430106356389116143
nedoporučuje.441369430106356395125157187205235260291303331343
Upozornění:4765693401154887124154191215255292332350369
Pembrolizumab5142694301063460112144161189202214239270322350381
může5532694301065586110137
mít28370330106556785
mírný37470330106556785117143
vliv5227033010631445682
na610703301063663
schopnost67970330106265082112144176206228246
řídit931703301062132647694
motorová1031703301065585103132150178204232
vozidla12687033010631608395127140167
a14417033010631
obsluhovat147870330106346588101132164194221248264
stroje.17487033010626436189101129141
Po1895703301063462
podání196370330106356597125157169
pembrolizumabu2138703301063563115146164192205217241273325353384415
byla255970330106356275103
hlášena26677033010636497699126158186
únava.285970330106356794121148160
Doba3026702401154784123160
použitelnosti:3192702401154380120150168194230248288326353379397416
236147033010634
roky.365470330106214976103112
Z37717033010633
mikrobiologického380970330106566895112141172184215227258290301326352379411441
hlediska425670330106354876108120142169196
má4458703301065683
být454770330106356279
přípravek,46327033010635536596114141167194221234
jakmile487270330106164471123135148175
se5053703301062654
naředí,511270330106366481107139151163
použit528170330106356697121133151
okamžitě.543770330106346189141165177195222233
Není-li283712301064169101113137150162
použit45471230106356596120132150
okamžitě,61271230106346189141165177195221233
chemická85471230106275987139151175202230
a10927123010631
fyzikální11327123010618456981108136149181193
stabilita133371230106264371103115128140157185
přípravku15267123010635536597114141167194225
po1760712301063565
otevření183471230106335178104122148180192
před203471230106355379110
použitím215371230106356596121133150162214
byla237671230106356174102
prokázána248671230106355381108136160188220248
na2742712301063563
dobu281471230106356597128
962950712301063565
hodin302471230106356597109141
při317371230106365365
232467123010635
až3289712301063155
833537123010634
°C.339571230106265770
Uchovávání:3474711401154874115152186221254290330348367
Uchovávejte384971230106416597127154181207234246264291
v41487123010630
chladničce418771230106275972100131164175200223250
(24445712301062455
až4508712301063156
8°C).457271230106345788108121
Balení:4714711401154683101137177195214
Jedna493671230106235183115143
injekční50877123010615476088115137169181
lahvička527671230106174476103115139166193
10ml5478712301063465117130
se5616712301062653
42837213010634
ml330721301065568
koncentrátu41172130106305991115142174191208235252283
pembrolizumabu.707721301063563115147164193205217242273325353385416428
Držitel1164720401154772103120147182201
rozhodnutí137872040115286594135172211252291317335
o17277204011541
registraci:1781720401152864103121148175199236263281300
Merck2095721301065583100122149
Sharp225772130106326492110141
&24117213010644
Dohme2468721301064071103155183
B.V.,26647213010635478187100
Waarderweg2772721301066083111128158186204254280312
39,309772130106346578
2031318872130106346595126
BN3327721301063674
Haarlem,341372130106416997114127155207220
Nizozemsko.364672130106415377106129156208230257285294
Kontaktní395372130106356496113141168185217229
e-mail:4195721301063158110137149162175
dpoc_czechslovak@merck.com.438372130106356797121165189214240264296318331362388415442493545573590612639653677707759772
Registrační5167720401154581120138165192216253280320338
číslo:55197204011530487694131150
EU/1/15/1024/002.28373030106316992123146177208232262293324355378409440471484
Datum775729401154784109149210
poslední993729401154380108126162201242259
revize126072940115286498116146182
textu:144972940115306699126166184
14.164173030106346578
10.172673030106356578
2022.181273030106346596127139
RCN1959730301063566104
000023442-CZ.207073030106356696127158189220251282306337366379
Způsob245673030106326495118148180
výdeje:Vázán264373030106305989117130157170211234259286318
na2969730301063563
lékařský30407303010616447198116138165192
předpis.323973030106355379110142154176188
Způsob343473030106326495118148180
úhrady:362173030106356784111143169183
Léčivý38117303010631568193119148
přípravek39667303010635536597114141167194221
je4194730301061644
hrazen424573030106365380105131163
z44167303010627
prostředků445173030106355281103120138164195222254
veřejného471273030106305774100113145173205235
zdravotního495473030106285876103129158176208220252282
pojištění52447303010635657789111129156188200
(indikace545173030106243668100112139167191218
1,2,3,4,5,8,10,*2837393010634477891122134165178209222253266296327340371
od663739301063365
1.9.20227367393010634477891122152183214
indikace15.,9587393010616487991118146170197228259272285
pouze125173930106356596120147
MSI-H/DMMR140673930106558496121158182218269321353
metastazující1767739301065583100128150168196220251264276300312
CRC208773930106346697
v21927393010630
1.2230739301063447
linii2285739301061729617384
-23787393010627
viz241373930106304267
www.sukl.cz).24887393010651100149157179211237250262286310331343
Dříve28374830106406176106136
než43474830106356793
přípravek54274830106355671106127157187217247
předepíšete,80474830106355685120151186202227258279309324
seznamte114374830106265784119150205226256
se1413748301062657
prosím148574830106355687113128184
s16837483010626
úplným172374830106357086122151207
souhrnem194474830106265994129150185217272
údajů2231748301063469100116151
o23977483010633
přípravku.244574830106355671106127157187217252267
*Všimněte28375730106357396112167202234255285
si,58275730106264157
prosím,65475730106355688113128184200
změny869757301062783114149179
v10627573010630
Souhrnu1107757301063367101137157193227
údajů1349757301063570101117151
o15157573010634
přípravku.156375730106355671107127158187217252268
VÍCE195019510281119175285398
ZÍTŘKŮ239419510281107163270395514646
pro308519510281107180285
Vaše341419510281119215309410
pacienty386819510281108209298346447557628727
LP19492380015153118
KEYTRUDA®209223800151621241842433123844565212611239308841
prodlužuje2676238001515896153211237295345403428483
celkové31832380015148103129181238290344
přežití.135522380015158961502002242632873113863239308836
40048581673163893571107
mg49771692163895386
20054781772180893570107
mg55961793180895386
každých485315091631043775108149186218259
64857158616410441
týdnů491415961641042663103144184
každé551216201801043775108149186
35482168518010441
týdny553916961801042663103144181
LP493019561751424398
KEYTRUDA®5049197717514254105157204262323384439547820661758337
-4817203717512934
možnost4870204717512971116154201245284314
flexibilního51992105175129305193131152198219240287308357402
dávkování1499021701751294692133176219260305352373535522461757630