1197
BECAUSE42598208043005628421133141916991961
TOMORROW4251435080424253292912191520182021102517
MATTERS425188908043966879001142140317031984
ICLUSIG33442440019734104159231300334404
Angelini1274790709359108158204224244294314
Pharma1607790709356105150180254299
Česká1926790709357103144187230
republika217679070933076127176227248268311354
s.r.o.,25507907093416494111159180204
Palachovo127480030935699119164207256305349397
náměstí169180030934994168213255284304
5,201580030935072
6252107800309350100150
002277800309350100
Brno,239780030935686135185206
www.angelinipharma.cz2623800309367133200218263312362408428449498518569619663694768812835877917
Možná4654400203114190255329401
nastal901440020374146213257329361
čas1297440020372144211
použít1543440020376152227292324368
ponatinib1946440020376153227299343375449482558
už465590020374139
po639590020376153
prvním827590020376125190264296410
selhání1272590020367139171245317391423
2G1730590020370165
TKI1929590020377167204
1,2216860801194161101
Iclusig4657840152257799153202223279
přináší77178401525891112166219267289
perspektivní1087784015258110142191249301351382404452506528
možnosti1642784015283139186240296344375397
léčby206678401522174126184232
CML2325784015271155209
na465901015254106
základě59890101524799150172224282334
dat959901015258110140
i1127901015221
zkušeností117590101524797152200252307362411442463
3,41654912089324779
1.28340920873553
Hochhaus3544095083386999131164195227255
A,62440950833754
et69340950833149
al.7594095083314562
Leukemia.8364095083316295124156206219250268
2020;34:966–84;111940950833570105140157192227245280315350386421457474
2.161040920873553
Lipton1680409508331457795126158
JH,18564095083296785
et195640950833148
al.20224095083314462
Leuk20994095083316294124
Res.22404095083376896114
2015;39:58–64;236940950833570105140157192228245280315352387422439
3.282640920873553
Cortes28934095083386989107138166
JE,30774095083306280
et317140950833149
al.32384095083314462
Blood.33144095083375081113145162
2018;132(4):393–404.349140950833570105140158193228263279314331348383418453490525560595612
4.411840920873553
Cortes41864095083386989107138166
J,437040950833047
et443240950833149
al.44984095083314562
Blood.45754095083375081112145162
2021;138(21):2042–2050.475240950833570105140158193228263279314349365383418453488523559594629664700717
Iclusig2834252087195369105138155192
1549242520873570
mg58042520875592
S:28343320873855
Ponatinibum3594335083356699130148161193207239272322
1570043350833570
mg79043350835083
v892433508327
1939433508335
potahované9934335083336482113145176203234267298
tabletě.1310433508318498295126144175193
I:151943320871936
Iclusig1575433508313435789117131163
je175843350831344
indikován1822433508313467892121153180211243
u2085433508332
dospělých21374335083326392124155169196226258
pacientů24154335083326393106137170187220
s2654433508329
následujícími27024335083336492106137169202215229258272322335
stavy:30574335083284677104131149
chronická,32234335083296282113146159189219250267
akcelerovaná35074335083316191122135166187218245276308339
nebo38664335083326396127
blastická40134335083324576105122136166195226
fáze42594335083184974106
chronické43844335083306283114146160189219250
myeloidní465443350835077108122153166199231244
leukemie49184335083134577107138188201232
(CML)517043350831654104135151
při53414335083335366
rezistenci5427433508320517790119136168200230243
k283441508330
dasatinibu3364415083326392123141154187200232265
nebo6244415083326396127
nilotinibu;774441508333465991108122154167200232250
intoleranci1047441508313466394108139159190223252266
dasatinibu13364415083326492123141154187200233265
nebo16244415083336496127
nilotinibu1774441508333466091108122154168200232
a2030441508331
u2084441508332
pacientů,21394415083336494107138170188220238
u2397441508333
nichž24534415083324676108134
není26104415083326396109
z2742441508326
klinického2791441508330435789103132162193225257
hlediska30714415083324677109123151181212
vhodná33064415083275990123155186
následná35154415083336492106137169202233
léčba37714415083134474107138
imatinibem;39324415083136394112126158172204235285303
nebo42584415083326396127
přítomnosti4408441508332536684115165197228257274288
mutace471944150835082100131161192
T315I;493144150833368103138151169
akutní51234415083316193111143157
lymfoblastická53034415083134191108140172185217245263276306335367
leukemie2834495083134577107138188201232
s532449508328
pozitivním5764495083336490103121134161193207257
Philadelphia849449508335688195126158189203235267281312
chromozomem11774495083306283114164195221252302333383
(Ph+15764495083165184128
ALL)17174495083376899115
při18484495083335367
rezistenci1931449508320517790119136167200230243
k2190449508330
dasatinibu;22364495083336492123141155187200233265283
intoleranci2535449508313466395108139159191223253266
dasatinibu28174495083336492123141155187201233265
a3099449508331
u3146449508332
pacientů,31954495083326393106137170187220237
u3446449508332
nichž34954495083324575108133
není36454495083326395109
z3770449508326
klinického3812449508330435789103132162193226257
hlediska40854495083324677109123151181212
vhodná43134495083276091123156187
následná45164495083326392105136169201232
léčba47654495083134474106137
imatinibem;49194495083136394112125158171204235285302
nebo52384495083326396127
přítomnosti5381449508332536684115165197228257274288
mutace28345750835082100131161192
T315I.49245750833368103138151169
KI:6784572087395876
Hypersenzitivita7744575083386597128149177208241266280297311338351369400
na119445750833263
léčivou1277457508314457488115146178
látku1475457508314456392125
nebo16204575083326395127
na176645750833364
kteroukoli1850457508330477898130162192223236250
pomocnou212045750833263113144174206237270
látku.2410457508313446292124142
ZU:25694572087357492
Myelosuprese:268045750835077108122153181214246266297326357374
Iclusig3071457508314445789118131164
bývá32554575083325986117
spojován33924575083296192106137164195227
se363945750832860
závažnou37184575083265785116141174205237
trombocytopenií,39754575083183869119152183212239257288320352384397411428
neutropenií44214575083326395113133164197228260274287
a4728457508331
anémií.47794575083316495145158172189
Po498545750833566
dobu50714575083336496129
prvních52194575083335381114127157189
35428457508335
měsíců548345750835081110123153185
je28346550831345
třeba3434655083183869102133
každé4914655083306187119150
2657465508335
týdny7084655083174477109136
vyšetřovat8604655083275482113131151182209241258
krevní11344655083305081108141154
obraz;13044655083316383115140158
poté14774655083336481113
se160546550832960
vyšetřuje16804655083275483114131152184198229
jednou19244655083144577110141173
měsíčně211346550835081109123152185216
nebo23454655083326396127
podle24874655083336496110141
klinické2643465508330435789103132162193
indikace.2852465508313467892121152182213231
Myelosuprese309646550835077108121152181213246266297325356
byla34684655083326073104
obecně35884655083316395124157188
reverzibilní37914655083215279110130156169202215229261274
a4081465508331
obvykle41284655083316391118147161192
ustoupila43354655083336179110142175188202233
po458346550833364
dočasném46624655083336494125153186217267
vysazení49444655083275483114140171203217
nebo51764655083336496127
snížení53194655083286174100131163177
dávky.55114655083336491121148161
U283473508336
pacientů3404735083326393106137170187220
léčených5804735083134474105137165194227
přípravkem827473508332536698119150177207238288
Iclusig1135473508313435789117131163
se131847350832960
vyskytly13984735083275482112139156170197
arteriální16154735083315269100121134165179211224
okluze.18594735083316175107133164181
Riziko2058473508336507589118149
vzniku2228473508327528598128160
arteriální24084735083315269100121134165179211224
okluze26524735083316175107133164
má283647350835081
pravděpodobně29374735083325384111144175207238271302334366398
vztah33554735083275270101133
k3508473508330
dávce.35584735083336491121152169
Před37454735083355586118
zahájením38834735083265790121134165198211261
léčby41644735083144574107134
ponatinibem43184735083336496127145158191204237268318
je465647350831344
třeba47204735083183869102133
zhodnotit48734735083265889122154185203216234
kardiovaskulární51274735083296081113127158185216244274306320351371404417
stav55644735083284677104
pacienta.2834815083326493107138170188219236
V532481508334
případě583481508333536799130162194
arteriální7944815083325269101121134165179211225
okluze10374815083316074106132163
nebo12184815083326396127
tromboembolie13634815083173869119151182213264296327340354385
je176648150831344
třeba18284815083183869102133
podávání19794815083326396127154185218231
přípravku2228481508332536698119150177207239
okamžitě24854815083316192142168181199230
přerušit.27334815083325284104136165178196213
Během296148150833768100132182
léčby31604815083144575107134
je331248150831445
třeba33754815083173869101132
sledovat35254815083294273105137164195213
a3755481508332
hodnotit38044815083336496129160177191208
krevní40304815083305081108141154
tlak4202481508318316292
při43124815083325366
každé43964815083306186119150
lékařské45644815083134474105125154184215
kontrole47974815083296093110131162175206
a5021481508331
hypertenzi50704815083336092123143161192224250264
je535148150831445
třeba54144815083183869101132
léčit5564481508314457588106
až28348950833157
do35648950833263
normalizace.4354895083336484134165179192218249279310327
Používání7754895083356799125138165196229242
inhibitorů1033489508313467892124138155186207239
dráhy12884895083325384116143
VEGF144448950833466106137
u1597489508332
pacientů16454895083336493107138170188220
s1881489508329
hypertenzí19264895083325991122143160191224250263
nebo22054895083326396127
bez23484895083326389
hypertenze24534895083336092123143161192224250281
může275048950835083108139
přispět2905489508333536795127158176
k3097489508330
tvorbě3143489508317447596128159
aneurysmat33184895083316495127147176204254285303
a/nebo36374895083315284115147179
arteriálních38324895083315168100120133164178210224253286
disekcí.41344895083324674105135165178195
U4343489508336
pacientů43954895083336493107138170188220
s4631489508329
rizikovými4676489508320335972102133160187237251
faktory,4943489508317487896127147175189
jako51454895083144574106
jsou52674895083134172105
hypertenze53884895083325992123143161192224250281
nebo2834975083326496127
aneurysma4264975083326495127148176204255286
v728497508327
anamnéze,7714975083326495145178209234265283
se106849750832859
má114449750835081
před12414975083325384116
zahájením13744975083255689120133165197210260
užívání1651497508332587198130162175
přípravku1843497508332526698119150177207239
Iclusig2099497508313435689117130163
toto2278497508318496698
riziko2392497508320345973102134
pečlivě25424975083326493107120147178
zvážit.27374975083255283109123140158
U2908497508337
pacientů29614975083336493107138170188220
je319849750831344
třeba32594975083173869101132
soustavně34084975083285992120138169196228259
sledovat36844975083284273105136163194212
známky39134975083255889139169196
či412549750833043
příznaky4185497508332526691124155185212
srdečního44134975083284981112142174188220251
selhání46814975083285973105136169182
a4879497508332
ty492749750831845
je498849750831344
třeba50494975083173869101132
léčit5198497508313447487105
podle53194975083336496110141
klinické5476497508330435789103132162193
indikace,283505508313467892121152182213231
včetně5255055083275788106138169
přerušení7095055083325283104136164196228241
léčby9655055083134474106134
přípravkem1113505508332526698119150177207238288
Iclusig.1415505508314435789118131163181
U1607505508337
pacientů16585055083336493107138170188220
s1893505508328
rozvojem19355055083215277104135149180230
závažného21795055083265784115141174205237268
srdečního24615055083294981113142175188221252
selhání27275055083285973105136169182
je292350550831445
třeba29825055083183869102133
zvážit31295055083265384109123140
ukončení32845055083326293125155186219232
léčby35305055083144574107134
ponatinibem.36785055083336496127145159191205237268318336
Iclusig4025505508314435789118131163
bývá42035055083325986117
rovněž43355055083205178111142167
spojován45175055083286091105136163194227
s4758505508328
pankreatitidou.48005055083336496126146177209226240257271303334367384
Může519650550835082108139
být53495055083336078
potřebné54415055083326381101132165197228
přerušení2835135083325384104137165196228242
užívání544513508333587299130162176
přípravku739513508333536799119150178207240
nebo9985135083336496127
snížení11455135083286174100131163177
dávek.13415135083336491122152169
Jestliže15275135083306189107120134160191
je173751350831445
zvýšení18015135083265380108139172185
hladiny20065135083324677109123155182
lipázy2208513508313275990116143
provázeno23705135083335384111142168199232263
břišními2652513508333536695127141191204
příznaky,2876513508332526691124155185212225
podávání31185135083326496127154185218231
Iclusigu3369513508313435689117131163195
je358451350831344
třeba36485135083183869101133
přerušit38005135083325384104137165178196
a4016513508331
pacienty40665135083336493107138170188215
vyšetřit,43005135083275483114132152165183200
zda45175135083265889
nemají462651350833263114145158171
známky48175135083265889139169196
pankreatitidy.50335135083326395125145177208226239257270302329343
U5393513508336
pacientů54495135083326393106138170188220
s283521508328
pankreatitidou3375215083336496126146177208226240257271303334367
nebo7295215083336496127
zvýšenou8825215083265380108140172203235
konzumací11435215083306194119152202233263276
alkoholu14455215083314474105138169182214
v1685521508327
anamnéze17385215083316495145177208234265
se202952150832860
doporučuje21145215083336496127148180210242256287
zachovávat24275215083255686118150177208235266284
opatrnost.27375215083316394112133165196225242260
Pacienty30205215083356696109140173190217
se326352150832860
závažnou33485215083265784116141174205237
nebo36115215083326496127
velmi37645215083275871121135
závažnou39255215083255784115141173204237
hypertriglyceridemií41875215083336092123144161182195227241268298329349363395426476490503
je471652150831344
nutno47865215083336583115146
správně49585215083286181112140172203
léčit,5187521508313447488105123
aby53335215083316491
se545052150832859
riziko5535521508320346073103134
pankreatitidy2835295083326496126146177208226239257270303330
snížilo.6295295083286174100113127158175
Nelze8185295083397084109140
vyloučit975529508327546798130160174191
klinicky1182529508330435789103132162189
významný13875295083275480112144194226253
vliv1656529508327415481
na175452950833263
interval1833529508314466495115143174188
QT.20375295083417384
Iclusig2134529508314435789118131163
může231452950835082108139
vést24695295083275886104
ke258952950833061
zvýšení26665295083265380108139172185
hladin28675295083334677110123156
ALT,30365295083366895105
AST,315252950833772104115
bilirubinu328052950833346607393126158172204236
a3532529508332
alkalické35805295083314474105118132162191222
fosfatázy.3819529508317497795126144175200227241
Testy40715295083325886104131
jaterních4218529508313446293114146159189222
funkcí44565295083175082112142155
mají46275295083508195108
být47515295083336078
prováděny48455295083325284111142174205238265
před51265295083325384116
zahájením52585295083265790121134165198211261
léčby55355295083144574107134
a283537508331
sledovány3315375083284273105136163194227254
v602537508327
pravidelných6455375083335384111125157188202234261291324
intervalech985537508314466495115143174188219249281
podle12835375083326396109140
klinické1440537508330435689102132162193
indikace.1649537508314467992122153183214231
Při18945375083355669
závažné19805375083255684115141173204
nebo22015375083326396127
těžké23445375083184975104136
hemoragii249653750833364114145165196229243256
je276953750831344
třeba28305375083183869101132
léčbu29795375083144574107139
přípravkem3135537508332536698119150177207238288
Iclusig3440537508313435689117130163
přerušit36195375083335384105137165179196
a3832537508331
vyhodnotit38805375083275486117150182213231244262
stav41585375083294678105
pacienta.42805375083326393106137170187218236
U4530537508336
pacientů,45835375083326393107138170188220238
kteří4835537508329477898112
jsou49635375083144273106
chronickými50855375083306283114146160189219246296310
nosiči54115375083336492106135149
viru5576537508327416194
hepatitidy2835455083326496127145158176189222249
B,54754550833754
dochází6145455083336494126157183196
k826545508329
reaktivaci8715455083205183112130143170201231245
po113154550833364
zahájení12105455083265789121134165198211
léčby14375455083134474106133
inhibitory1586545508314467892124138155186207235
tyrosinkinázy1837545508317446496124137170199213245276302329
BCR-ABL.218254550833674111135171208239257
Před24515455083355687119
zahájením25865455083265789120134165197211261
léčby28625455083144574107134
přípravkem3012545508332526698119150177207238288
Iclusig3315545508314445789118131164
mají34945455083508195108
být36185455083326077
pacienti37115455083326393106138170188201
vyšetření39285455083275482113131151182215228
na417254550833263
infekci4251545508313456394124154167
HBV.443454550833874108119
U4565545508337
pacientů46185455083326393106137170187220
s4853545508329
poruchou48975455083336484116146179210242
funkce51555455083175082112142173
jater5343545508314456394114
a5473545508331
ledvin55195455083144577104118150
(s28355350831645
odhadovanou3475535083316496127160191218249281312345
clearance7125535083294374105125156189218249
kreatininu9815535083305081112130144176189222254
<50125555350834479114
ml/min13895535083506383133147179
nebo15885535083326396127
pacientů17355535083326393106137170187220
v1974553508327
terminálním20215535083184969119133165196210242255305
stádiu23465535083294677110123156
onemocnění25215535083316495145176206238269302315
ledvin),28565535083134477104117149166183
je305655350831445
třeba31205535083183869102133
opatrnosti.32735535083316394112132165196224242255273
U3563553508336
starších3619553508328467797126139169201
pacientů38405535083326393107138170188220
je408055350831344
vyšší41445535083275482111124
pravděpodobnost42885535083325384111143175207238270302334366397426443
výskytu47515535083275483112139157189
nežádoucích49605535083326389120153184216246259289321
účinků.53015535083336276108138170188
Iclusig5506553508313435689117131163
obsahuje2835615083316492123155188201232
monohydrát53956150835082114145177204237257288306
laktózy.869561508314457492123149176189
Při10805615083355568
řízení1172561508321346091123137
nebo13335615083326396127
obsluhování14845615083316392105138170201228259292305
strojů1813561508328466697111143
se198056150832960
doporučuje20645615083326396127147180209242255286
opatrnost.23745615083316495113133165197225243260
NÚ:26565612087428199
Časté27795615083386997115146
závažné29495615083265784115141173204
NÚ317856150833975
(>1/100):32775615083166095116151186221237254
pneumonie,35535615083326596128178209242255286304
pankreatitida,38785615083326496126146177208226239257270303334352
bolesti42515615083326377108136154167
břicha,4442561508333536696129160177
fibrilace464156150831531638397110141171202
síní,4867561508328427488105
pyrexie,49945615083325980111138151182200
infarkt5215561508314466495115145162
myokardu,540156150835078109138170190222255272
ischemická2835695083134272104135185199228258289
choroba5905695083306293113145177208
dolních8165695083326377109123152185
končetin,10195695083296193123154171185217235
anémie,12695695083316395145158189207
angina14915695083316396110142173
pectoris,16825695083326393111142162176204221
febrilní19195695083174881101114128160174
neutropenie,21115695083326396113133165197228260274305323
snížení24495695083286074100131163177
počtu26435695083336494111144
trombocytů,28055695083173769119151182212239256289306
hypertenze,31275695083325991123143160191224250281298
ischemická34405695083144272104135186199229258289
choroba37475695083306294114145177208
srdeční,39735695083294981113142175188206
městnavé419456950835081109127159191218249
srdeční44615695083284881112142174188
selhání,46665695083296073106137169183200
cévní48815695083306188121134
mozková503356950835081107137168195226
příhoda,5277569508332526698129162193210
sepse,55025695083296092121152169
akutní2835775083316193111143157
poškození4565775083336492122153179210242256
ledvin,7295775083134477104117149167
infekce910577508313466395124154185
močových111257750835081111142169196226258
cest,13875775083296189107124
zvýšení15255775083265380108139172185
hladiny17275775083324677109123155183
lipázy.1926577508314276091116143157
Velmi20945775083346477127141
časté22525775083296089106137
NÚ240657750833976
(≥1/10):24995775083165994115150185201218
infekce2731577508314466495125154185
horních29335775083336484116130160192
cest31425775083306189107
dýchacích,32655775083336090122153183196226258276
anémie,35555775083316395145158189207
trombocytopenie,37765775083173869119151182212239257288320351384397428446
neutropenie,42365775083326396113134165197228261274305323
snížení45735775083286174100131163177
chuti47665775083306395113126
k4909577508330
jídlu,4955577508314276073105123
insomnie,50925775083134674105155188201232250
bolest53565775083326377108136154
hlavy,55275775083324677104131145
závratě,2835855083265784104135153184202
hypertenze,5085855083336092123144161192225250281299
dyspnoe,8305855083336088120153184215233
kašel,10865855083306189120134151
bolest12605855083336477108137154
břicha,1440585508333536796129160177
průjem,1641585508332528598129179197
zvracení,18615855083265373104134165197211228
zácpa,21135855083255686119150167
nauzea,23035855083336496122153184202
zvýšení25285855083265380108139172185
hladiny27395855083334677110123155183
lipázy,2948585508313275990116143156
zvýšení31285855083255279108139171185
hladiny33395855083324577109122155182
ALT35445855083376895
a3665585508331
AST,371958550833772104115
vyrážka,38575855083275475106132161192210
suchá40905855083296191123154
kůže,42705855083306288119137
pruritus,44305855083325385105119136169197215
bolest46685855083326377108136154
kostí,48485855083306189107120138
artralgie,5009585508331516989120134166180211229
myalgie,526158550835077108122154168199217
bolesti55015855083326377108136154167
v283593508327
končetinách,3265935083296193123154171185217248278310328
bolesti6675935083326477108136154168
zad,8505935083265789107
svalové9705935083285587100131158189
spazmy,11755935083286192118168195208
únava,13975935083326495123154171
astenie,15815935083326078109141154186203
periferní1797593508333648497115146166199212
edémy,20255935083316495145172185
pyrexie,22245935083325980111138151182200
bolest.24375935083326377108136154171
Časté26215935083386998115146
NÚ278359350833976
(≥287559350831659
1/10029505935083355590125160
až312659350833157
<3199593508344
1/10):32585935083355691126142159
pneumonie,34315935083326495128178209241255286304
sepse,37485935083285991120151168
folikulitida,3930593508317496275105138151164182195228259276
celulitida,42205935083296074106120133151164196228245
pancytopenie,44785935083336496126153170201234265297311342359
febrilní48515935083174881101114128160174
neutropenie,50405935083336496114134165198229261275306323
leukopenie,53765935083144577107138171202234247279296
lymfocytopenie,2836015083134191108140170197214245278309341355386403
hypotyreóza,7116015083325991122140167187218250275306324
dehydratace,10596015083336496123156176207225256286317334
retence14186015083205169100132162193
tekutin,16386015083184979111129142174192
hypokalcemie,18546015083336092123153184197227258308322353370
hyperglykemie,22496015083325992123143175189216246277327340372389
hyperurikemie,26626015083336092123144176196210240271321334365383
hypofosfatemie,30696015083336092123141172200218249267298348362393410
hypertriglyceridemie,35046015083325991123143160181194227240267297328348362394425475489520538
hypokalemie,40666015083325992123153184197228278292323340
snížení44316015083286074100131163177
tělesné4635601508317486293121154185
hmotnosti,484760150833282113131163195223241254271
hyponatremie,51436015083325992123155186204224256306319350368
cévní55356015083306188120134
mozková28360950835081107137168195226
příhoda,528609508333536799130163194211
mozkový75660950835081107137168195222
infarkt,998609508313456394114144162179
periferní1194609508333648497115146166199212
neuropatie,14266095083326496116147180211229242273291
letargie,1734609508313446293113146159191208
migréna,19596095083506496117148180211229
hyperestezie,22056095083325992123143174202220251277290321339
hypestezie,25616095083325992123151169200226239270288
parestezie,28666095083326383115143161192217231262279
tranzitorní31626095083183869102127141159190210242256
ischemická34376095083144272104136186199229258290
ataka,37466095083314980110141159
rozmazané39226095083205177127158184215247278
vidění,42206095083274073104136150167
suché44046095083296191123154
oko,45786095083316192109
periorbitální4704609508333648498129149181195213244257289303
edém,50276095083316394144162
otok52066095083314980109
očních53356095083316193107136169
víček,55246095083274070101130148
konjunktivitida,2836175083306193107139171201219232259273290304336367385
zhoršení6796175083265990110138169202215
zraku,9096175083254677107139156
srdeční10776175083294981112142175188
selhání,12796175083296073106137169183200
infarkt1491617508313466395115145162
myokardu,166861750835077108138169189222254272
městnavé195161750835081110127160191218249
srdeční22156175083284881112142174188
selhání,24176175083286073105136169182200
ischemická26296175083134171104135185198228258289
choroba29326175083306293114145177208
srdeční,31556175083284881112142174187205
angina33726175083316396109142173
pectoris,35596175083336494111142163176204222
perikardiální3793617508332638397127158178210224255268301314
výpotek,41226175083275486117135166196213
fibrilace434761750831531638497111142171202
síní,4564617508328427488105
snížení46816175083286174100131163177
ejekční48726175083314576105135168181
frakce,5067617508318386999129160178
akutní52566175083316193111143157
koronární54276175083306181113145176196229242
syndrom,2836255083285588120141172222239
flutter53762550831631648199130150
síní,705625508328417487105
ischemická8256255083134171104135185198228258289
choroba11316255083306293114145177208
dolních13576255083326377109123152185
končetin,15596255083306194123154172185218235
periferní1809625508333648497115146166199212
ischemie,20396255083134271104135185198229247
stenóza23016255083284677109140166197
periferní2516625508332638397114146166198212
tepny,27456255083184981114141155
intermitentní2914625508314466495115165179196227260277310323
klaudikace,32556255083294374106139152182213243274291
hluboká35616255083334678111142172203
žilní378162550832639538599
trombóza,38976255083183869119152183208240257
návaly41696255083326391122135163
horka,43496255083336484114145162
zčervenání,45266255083265587107135166199230262276293
plicní4834625508332465989121135
embolie,498662550833181114145158172203220
pleurální52216255083334677110130161174207220
výpotek,54596255083275486117135166196213
epistaxe,2836335083316477105123154181212230
dysfonie,5316335083325988105137169182214231
plicní780633508333466089122135
hypertenze,9366335083325992123143161192224250281299
pankreatitida,12536335083326396125146177208226239257270303334351
zvýšení16226335083265380109140172186
hladiny18286335083334677110123156183
amylázy203263350833181108122153178205
v2258633508327
krvi,2306633508330507992110
gastroezofageální24346335083326392109129161192217248266297330361392406438451
refluxní2906633508321526783115142175188
choroba,31156335083306293113144177208226
stomatitida,33596335083284677127158176189207220253284301
dyspepsie,36796335083325987120151183212225256274
abdominální39716335083316496127177191223254268300313
distenze,4305633508333467592123156181212230
břišní4553633508333536695127141
diskomfort,47146335083334675104136186203235255272290
sucho50226335083296191123154
v5197633508327
ústech,52456335083326178109139172189
krvácení54526335083305079110139171203216
do28364150833264
žaludku,3686415083265770103135165197215
zvýšení6016415083265380108139172185
hladiny8086415083324677109123155182
krevního10126415083295081108140154186217
bilirubinu,125064150833346607393126158172204237254
zvýšení15236415083255279108139171185
hladiny17296415083334677110123155183
alkalické19336415083314574105119132162192223
fosfatázy2177641508318497895126144175201228
v2426641508327
krvi,2475641508329507892109
zvýšení26036415083255279108139171185
hladiny28096415083334677110123155183
gamaglutamyltransferázy,301364150833264114145177191223241272322349363380401432464493510541562593618645659
svědivá36916415083285586118132159190
vyrážka,39026415083275475106132161192210
exfoliativní41316415083315875107120133165182196223255269
vyrážka,44216415083275474106131161192210
erytém,4649641508331528098129179196
alopecie,48646415083314476108139169182213231
kožní51146415083296086118132
exfoliace,52676415083315876107121134165195226244
noční55296415083336494126139
pocení,2836495083326493124157170188
hyperhidróza,4846495083325992123143176189221242273299330347
petechie,8446495083336482113142175188219237
ekchymóza,10946495083316191123150200231257288306
bolest14136495083326377108136154
kůže,15836495083306288119136
exfoliativní17336495083315875107120134165182196223255269
dermatitida,20186495083326384134165183196214227259291308
hyperkeratóza,23396495083336092123144173204225256274305331362379
hyperpigmentace27316495083336092123144176189222272303335353384414445
kůže,31926495083306288119136
muskuloskeletální334264950835082111140173186217246275306320351369400413446459
bolest,38176495083326377108136154171
bolest40026495083326377108136154
šíje,4172649508328425586104
muskuloskeletální428964950835082111141173186217246276307320351369400413446459
bolest47646495083336477108137154
na493464950833364
hrudi,50146495083325285117131148
erektilní51756495083325283113130144157190203
dysfunkce,53946495083325988105138170200230261278
zimnice,2836575083263989122135165196213
chřipkovité511657508330628296128158189216229247278
onemocnění,8066575083326495145176206238269302315333
bolest11536575083336477108137154
na132565750833263
hrudi14066575083325285117131
jiného1554657508313275990123154
než17256575083326489
kardiálního18326575083296081113126158171203217249280
původu,21306575083326592123155187205
hmatná235065750833282113131163195
rezistence2562657508320517790119136167200230261
,2840657508317
otok28726575083314980110
obličeje.2999657508331637790120151164196213
Pacienti32276575083356696109140173190204
musí344865750835082111124
být35896575083336078
upozorněni36846575083326596122153173205237269282
na398465750833263
to,40656575083174866
aby41456575083316491
podezření42546575083326396127152173204236250
na452165750833264
kožní46026575083306186119132
reakce47516575083215283113142173
ihned49426575083134678109142
hlásili,51016575083324677105119132145163
zejména52796575083255670120151183215
pokud55116575083326393125158
budou2836655083326597128161
tyto460665508317446293
reakce5696655083205182112142173
spojeny7586655083286192105136169196
s970665508328
tvorbou1014665508318457696129160192
puchýřů,12226655083326595127154174207224
olupováním,14596655083314577110141168199231245295312
postižením17856655083326392109123148179212225275
sliznic2076665508329425581114127157
nebo22496655083326396127
systémovými23926655083285583101132182213240267317331
příznaky.2739665508332526691124155185212225
IT:29786652087195466
Opatrnost306066550834173104122142175206234252
je332866550831344
třeba33886655083183869102133
při35376655083325266
podávání36196655083326396127154185217231
spolu38666655083286192105138
se401966550832960
silnými4095665508328425588115165178
inhibitory4289665508314467992124138155186207235
CYP3A4,454066550833870105140177212229
které4783665508329477898129
mohou492866550835082114145177
zvyšovat51216655083265380108140167198216
koncentrace53526655083306194123155187205225256286317
ponatinibu2836735083326496127145158191204237269
v569673508327
séru6146735083285980112
a744673508331
při7926735083335366
léčbě8766735083134474106137
je103167350831344
třeba10936735083173869101132
se124367350832859
vyvarovat13206735083275481112132163190221239
podávání15776735083326396127154185218231
silných1825673508329425688115145178
induktorů20206735083134678111140158189209242
CYP3A4,227967350833870106141177212230
které2523673508330487999130
mohou267167350835081113144177
snižovat28656735083296174100131158189207
koncentrace30906735083296093123154186204224255285316
ponatinibu34236735083336496127145159191204237269
v3710673508327
séru.37546735083296080112130
Ponatinib38996735083356698129147161193206239
je415567350831445
inhibitorem4217673508314467992124138155187207238288
P-gp45226735083356092125
a4664673508331
BCRP471367350833674110146
in487667350831346
vitro,4939673508327415879110127
může508167350835082108139
mít52386735083506381
potenciál53366735083336481112145175188219233
pro55866735083325384
zvyšování2836815083265380108139166197230243
plazmatických5506815083324677102152183201215245274301331363
koncentrací9376815083306193123154186204224255285298
souběžně12596815083285992124155181213245
podávaných15276815083326496127154185218245275307
substrátů18586815083286193121139159190208241
P-gp21226815083356092124
nebo22706815083326396127
BCRP242068150833775111146
a2590681508331
může264468150835183109140
zvyšovat28076815083265380108139166198215
jejich3046681508313445871101133
terapeutický32036815083184969100133164196214227257287314
účinek35406815083336276108139169
a3733681508331
nežádoucí37876815083336489120153184216246260
účinky.40706815083326276108138165178
Při42696815083355569
souběžném43616815083296092125156181214245295
podávání46796815083336496128155186218232
ponatinibu49346815083336496127145159191204237269
s5227681508328
těmito52796815083174898112129161
léčivými5463681508314457488115142192205
přípravky283689508332536699119150177207234
se53468950832860
doporučuje6116895083326396127147179209241255286
pečlivý9146895083326493107120147174
lékařský11056895083144575106126154184211
dohled.13336895083336496109141173190
TL:15386892087356986
Ženám16426895083346597128178
ve183768950832859
fertilním1913689508317486986100113146159209
věku21396895083275888120
léčeným22766895083144575106138165216
přípravkem2509689508332526698118150177207238288
Iclusig2814689508313435689117131163
je299468950831445
třeba30566895083173869101132
doporučit,32056895083336496127148180210223241258
aby34786895083316491
neotěhotněly,35866895083326395112143176207224257288301329342
mužům394268950835183109141191
je415068950831445
třeba42126895083173869101132
doporučit,43616895083336496127148180210223241258
aby46346895083316491
během47426895083326396127177
léčby49366895083144574107134
nepočali50876895083336496127157188201215
dítě.5319689508332466394112
Je544568950833061
nutno55236895083336583115146
používat2836975083326496122135162193211
účinnou5136975083326275108140171204
metodu7366975083508198129162194
antikoncepce.949697508331648195124155188218249281311342359
Studie13256975083355285117130162
na150569750833364
zvířatech1588697508325526686117135166196228
prokázaly18356975083335384114145171202215242
reprodukční20966975083205284104135168200230260292305
toxicitu.2420697508318497689119133150183200
Pokud26366975083356696128161
je281669750831344
přípravek2879697508333536699119150177208238
užíván3136697508332587299130162
v3317697508327
těhotenství,33636975083174881112130161193221239266279297
pacientka36766975083336493107138170188218249
musí394469750835082110124
být40876975083325977
informována4183697508313466395115165196223254287318
o4520697508331
potenciálním45696975083336482113145175188219233265279329
riziku4917697508320335972102135
pro50706975083335384
plod.51736975083324677109127
Kojení53166975083356680111143156
má549169750835082
být55916975083336078
během2837055083326496127177
léčby4807055083144574107134
přerušeno.6347055083335384104137165196229260277
D:92970520874259
Doporučená100970550833970103134154187216247280311
zahajovací13407055083265789120134165192223253266
dávka16267055083336491121152
ponatinibu17987055083326396127145158191204236269
je208770550831345
45215270550833570
mg224270550835082
jednou23447055083144577110141173
denně.25377055083336496129160177
Riziko2732705508336507589119150
vzniku2902705508327528598128160
arteriální30837055083315169100120133164178210224
okluze33277055083316174106132163
má351070550835082
pravděpodobně36127055083325283111143174207238270301334366397
vztah40297055083275371102134
k4183705508330
dávce.42337055083326491121152169
Zvažte44207055083336091117135166
snížení46067055083286174100131163177
dávky48037055083326391120147
přípravku4971705508332526698118150177207239
Iclusig5230705508314435789117131163
na541370550833364
15549770550833570
mg558770550835083
u283713508332
pacientů3337135083326493107138170188220
s571713508328
chronickou6177135083306282113146159189219250282
fází917713508318497488
CML,102271350833888119137
kteří1174713508330477899112
dosáhli13047135083326392123155169182
velké15047135083275871101132
cytogenetické16547135083295674105138169201232250263293323354
odpovědi.20257135083316496127154185218231249
Léčba22897135083316292124155
má246271350835081
pokračovat,25617135083326393113144174205232263281299
dokud28757135083326393125158
se305071350832960
u3128713508332
pacienta31787135083326393106137170187218
neobjeví34147135083336495127141172199212
známky36447135083255889139169196
progrese38577135083335384117137168197228
onemocnění41037135083316394144175205237269301314
nebo44357135083326496127
nepřijatelné45807135083326396116129143174192223236269300
toxicity.4897713508318497690119133150177191
Při51037135083355569
ztrátě5189713508326446495113144
odpovědi53517135083316396127154185217231
lze55997135083143970
dávku2837215083326491121153
znovu4547215083265889116149
zvýšit6217215083265380108121139
na77872150833364
dříve860721508332536693124
tolerovanou1002721508318496294114145172203235267299
dávku13197215083336491121153
30149072150833570
mg157972150835082
nebo16797215083336496127
45182472150833570
mg191372150835082
12013721508335
×2067721508343
denně.21297215083326395128159176
Tablety23187215083335891104136153180
mají25167215083508295108
být26437215083325977
polykány27387215083326477104134165198225
celé,29817215083306174105123
nerozdrcené31197215083336484115141173194223254287318
ani34557215083316477
rozpouštěné,35507215083215277110141173202219250283314331
lze38977215083133970
užívat3985721508333587299130148
s4151721508328
jídlem4198721508313265972103153
nebo43707215083326396127
bez45157215083326389
jídla.4622721508314275973104121
Úpravu47597215083366989120148180
dávkování49577215083336491121152179210242256
je523172150831344
třeba52947215083173869101132
zvážit54447215083265384110123141
při56037215083325366
projevech283729508332538497128155186216249
hematologické55172950833364114145163194207238271284314344375
i946729508313
nehematologické9797295083326395127177208226257270301334347377407438
toxicity.1436729508318497690119133150177191
V1641729508334
případě1694729508333536699130162193
těžkých19077295083184974104131161193
nežádoucích21207295083326389120153184216246259289321
účinků24617295083326275108138170
je265172950831344
nutno27157295083326482114146
léčbu28807295083144574107139
vysadit.30397295083275482113146159177194
U3250729508337
pacientů,33067295083336493107138170188220238
jejichž3561729508313445871101133159
nežádoucí37397295083336490121153184217246260
účinky40187295083336376108138165
odezněly42037295083316394120152183197224
nebo44477295083326396127
jsou45937295083144273106
mírnější,47187295083506484116148161189203220
lze49557295083143970
zvážit50457295083265384110123141
opětovné52057295083316495112143170203234
zahájení54587295083265790121134165198211
podávání2837375083326496127154185218231
přípravku530737508333536699119150177207240
Iclusig785737508314445789118131164
a965737508331
zvyšování10127375083255279108139166197229243
dávky12717375083326390120147
zpět14347375083265889107
na155773750833263
denní16367375083336496128142
dávku17947375083326391120153
užívanou1963737508332587198129162193225
před22047375083335384116
výskytem23367375083275483112139157188238
nežádoucího25907375083326489120153184216246259292323
účinku,29297375083326275108138170187
pokud31307375083326393125158
je330473750831344
to336473750831849
z3429737508325
klinického3470737508330435789103132162193226257
hlediska37427375083334677110123152181212
vhodné.39707375083276091123156187204
DRR:418873720874282123141
Incyte43447375083134676103120151
Biosciences45117375083375081110139153184216246277305
Distribution4832737508340538199119133165198215229260292
B.V.,5140737508336548899116
Paasheuvelweg52697375083356697126158189222249280293337368400
25,2837455083357088
110538674550833570105140
BP54474550833671
Amsterdam,63174550833686114132163183216247297315
Nizozemsko.9617455083395278109135166216244274305323
Reg.č.:129974550833668100118147165182
EU/1/13/839/001.14967455083336990125145180215235270305340361396431466483
Uchovávání:199574520873973110145178212244278315332350
Uchovávejte23637455083366699130157188215246260277308
v2689745508327
původním27347455083336592123155188201251
obalu,30037455083316495108141158
aby31767455083326492
byl32857455083336074
přípravek3376745508333536799119150178209238
chráněn36327455083306283114146177210
před38607455083325284116
světlem.39947455083285586104117148199216
Uzavřenou42257455083376294121141172205236268
nádobku45117455083326496127159189222
s4750745508329
vysoušedlem47977455083275482113146174205238251282332
ponechte51477455083326496127157189207238
v5403745508327
lahvičce.54487455083134477104117147176208225
Datum2837532087427799135190
poslední49175320873672104121155192228246
revize7547532087255891108139173
textu9457532087215588110146
SPC:110975320873876115132
24.12597535083357088
3.136175350833553
2022.142975350833570105140157
Přípravek16017535083355669101122153180211241
je185975350831445
vázán19227535083275883114147
na208675350833364
lékařský21677535083144575106126154184211
předpis23967535083325283116148162190
a2604753508331
je265275350831445
hrazen27147535083335384110141173
zdravotními29057535083265878109137168185218231281295
pojišťovnami.3217753508333647791119141173200232263313327344
Seznamte35767535083356692124155205223254
se,38487535083285977
prosím,39397535083335384113126176194
se414775350832960
Souhrnem42247535083366799131152184215265
údajů45077535083326596109142
o4666753508331
přípravku4715753508332526698119150177207239
(SPC).49727535083165186124140158
22-04-E1-1740757587547471258316380111143160191222240271298327359389