﻿805
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s.r.o.,2305794609122355363871012405794808911
Na242979480893054
Pankráci24957948089275177100115140164175
1724/129,26827948089305584111139168193222233
14029287948089295584
00302579480892959
Praha3096794808927426792116
4,322579480892941
tel.+420327879480891439506191120149179
22534697948089305988
77535707948089295787
111,3669794808930547784
info.cz@novartis.com,376679480891136497486109129158184208229253268285296318329353377417428
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CZ2302025308/02/202350157948089275382111141170200229258288317346374403433461490519549578
pro31581680334154273424
Vaše36161680334191315429575
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s31584580334113
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PV38214580334174364
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GvHD1447345803342163515727845257474019585
Zkrácená36043820109357298136165203244282
informace65643820109206287125152213251280318
|9884382010920
JAKAVI1022438201092768109151190212
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tablety1417438201092866106126164192228
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JAKAVI2402438201092768109151190212
202629438201093876
mg27204382010961101
tablety2835438201092866107127165193228
Složení:36044900109355695126163204225246
Léčivá6164499010127537892120150
látka:7764499010114466593124139
ruxolitinibum92444990101205280110126140160174208222256288341
512754499010132
mg,131844990101528598
151426449901013365
mg1502449901015285
nebo159744990101346397129
201736449901013265
mg.181144990101528698
*Indikace:192044990101331953449001092264104124161200229267288
Léčba225144990101295682116145
dospělých240644990101346690123152168196221254
pacientů267144990101336288103132166185218
se2899449901012453
splenomegalií296344990101245772102135167220249282312327342356
nebo333044990101336396128
s34684499010124
příznaky35024499010134536894127157185214
přidruženými372644990101345368101121153179207241269321336
k40724499010129
primární411144990101335367120149169202217
myelofibróze4338449901015381109124156173190223243273298326
(chronické467444990101234881101131164179205234262
idiopatické49464499010114476294127157176190216245273
myelofibróze),5229449901015280109124156173190223243273298326348364
postpolycytemické36046070101336589109142174189218243273292321373388414443471
myelofibróze847460701015381109124156173190223243273298326
nebo119046070101336396128
myelofibróze1335460701015280108124156172189223242272297326
po1677460701013365
esenciální175946070101295483117143157187202235250
trombocytemii.202646070101193969122155187213243263291344358373388
Léčba243146070101295682115145
dospělých259246070101346590123152168196221254
pacientů286346070101336389103133166185218
s30984607010124
pravou313846070101345382110141173
polycytémií,332846070101336581109134164184212265279294309
kteří36544607010128487796111
jsou378146070101153971104
rezistentní39024607010119477387111131160193212246260
nebo417946070101336396128
intolerantní43234607010115486798114143163192225244278292
k46324607010128
hydroxyurei.467746070101346194113143169200232252280294310
Léčba500346070101295783116145
pacientů516546070101336389103133166185218
ve5400460701012857
věku547346070101295786119
12360471501013265
let43847150101154564
a5154715010130
starších5584715010124447393117131157191
s7624715010124
akutní79947150101295891110144158
reakcí97047150101204877106130145
štěpu112847150101244472105138
proti127947150101335383103117
hostiteli140947150101346690109124144172188202
nebo162447150101346396128
chronickou176547150101266079109143157183212242275
reakcí205347150101204777105130144
štěpu221047150101244473106139
proti236247150101335383102117
hostiteli,249247150101336589109124143172187202217
kteří27224715010129487797111
nemají2846471501013463116145160175
adekvátní303347150101306393121150179198231246
odpověď329247150101316598130158186220
na3525471501013463
léčbu360147150101164571104137
kortikosteroidy375147150101295979101115144174198218247267297311344372
nebo413647150101346397128
jinou42774715010115306395128
systémovou44184715010124527796125177209237268301
léčbu.473247150101154571104137152
*Dávkování:489647150101334929470601094483117154192227264305325346
Doporučená5288471501013770103135155187213242276305
počáteční36048230101336591120139168194227242
dávka62448230101336391119149
u7954823010133
myelofibrózy850482301015280108124156173189223242272298327
je1200482301011544
512664823010133
mg1321482301015285
perorálně142948230101336282112132161176209239
dvakrát169048230101336190119139167186
denně189948230101336296129159
u20804823010133
pacientů213548230101336389103133166185218
s23754823010124
počtem242148230101336591112141193
trombocytů263648230101204070122156188214244263296
50×109/l295448230101336511915118431374825059193156482301012541
až3219482301012955
<75×109/l,32974823010153861181722042363534482505919355348230101254155
103630482301013265
mg3717482301015285
perorálně382548230101336282112132161176209239
dvakrát408648230101336290119139167186
denně429548230101336296129159
u44764823010133
pacientů453148230101336389103133166185218
s47714823010124
počtem481748230101336591112141193
trombocytů503348230101193969122155187213243262295
75×109/l535048230101336511915118455334825059195552482301012541
až360493101013056
<100×109/l,43649310101548611815120523726970549330591972449310101254155
15799493101013365
mg884493101015386
perorálně99049310101346383113133162177210240
dvakrát125049310101346290119139168187
denně145749310101336396130159
u16374931010132
pacientů169049310101336389103133166185218
s19284931010124
počtem197349310101336591112141193
trombocytů218649310101204070122156188214244263296
100×109/l25034931010132649715018321527194933059192738493101012541
až2799493101013056
200×109/l28754931010133659715118321630914933059193109493101012541
a31704931010130
203220493101013265
mg3305493101015386
perorálně341149310101346383113133161177210240
dvakrát367149310101336290119139168187
denně387849310101336396130159
u40584931010132
pacientů411149310101336389103133166185218
s43494931010124
počtem439449310101336591112140193
trombocytů460749310101204070122156187213244263296
>200×109/l.49234931010154871191512052372705194493305919521249310101254155
Doporučená5287493101013870104136155188214242276305
počáteční36050390101336591120139168194227242
dávka61650390101336391119149
přípravku77950390101345368101121149177206239
Jakavi103250390101225280110138152
u11995039010132
pravé124650390101335382109138
polycytémie139850390101336581109134164184212265279309
je1721503901011545
101780503901013265
mg1859503901015386
podávaných195950390101346599128156185218246271305
perorálně227850390101336382112132161176210239
dvakrát253250390101336190119138167186
denně.273250390101346397130160174
Doporučená2920503901013871104136156188214243276306
počáteční324050390101336591120139168194227242
dávka349650390101336391119149
u36595039010133
akutní370750390101295890110144158
a38805039010129
chronické392450390101265979109142157183211239
reakce417850390101194777105130159
štěpu435150390101244472106138
proti450450390101335383103117
hostiteli463550390101346690110124144173188203
(GvHD)485250390101225886124162184
je5051503901011544
105110503901013264
mg5189503901015286
podávaných528950390101336598128156184218246271304
perorálně36051470101336382112132161176210239
dvakrát61751470101336190119138167186
denně.82151470101336296129159173
U10295147010139
pacientů108551470101346389104133167186218
s13215147010124
mírnou136251470101536787121152185
nebo156551470101336396128
středně17105147010124446492125158188
závažnou191551470101265684113139172204237
poruchou216951470101336585117143177209241
funkce242851470101175084112137165
ledvin261151470101154578106121154
není278351470101336396110
nutná291151470101336686119149
specifická307751470101255887113128145161187216246
úprava334051470101336686115142171
dávky.352951470101336290119148159
U37055147010139
pacientů376251470101336288103132166185218
s39975147010124
těžkou403951470101194873102132165
poruchou422251470101336584117143176208241
funkce448051470101185084113137166
ledvin466351470101164578106121154
má4835514701015282
být493451470101346282
doporučená503351470101336598130150182208237270300
počáteční535051470101346591121140168194228242
dávka36052550101336391119149
redukovaná52452550101204780113142172200229263292
o8315255010132
přibližně87852550101335367101116131157190220
501113525501013264
%.1192525501015873
U12805255010139
pacientů133452550101336389103133166185218
s15675255010124
poruchou160652550101336585117143177209242
funkce186352550101175083112136165
jater20435255010115446392112
má2170525501015282
být226752550101336181
doporučená236352550101336598130150182208237270300
počáteční267852550101336591120139168194227242
dávka293552550101336390119149
podávaná309952550101336598127155184218247
dvakrát336152550101336190119139167186
denně,356252550101346397130160174
snížena37515255010124587298126160189
o39555255010132
přibližně400252550101345368101116131157190220
504237525501013265
%.4317525501015773
Kontraindikace:4405524601094180121149176213234275315335372411440478499
Hypersenzitivita4919525501013967101130150174203237263278297312340355375404
na5338525501013463
léčivou54165255010116457186114145178
látku,3605363010115456493125140
nebo51853630101346397129
na665536301013363
kteroukoli7465363010129497797127160188219234249
pomocnou1013536301013365118149175209241274
látku13055363010115456492125
přípravku.144953630101335267100120149177205238253
Těhotenství171653630101295386118138166200224244274288
a20225363010130
kojení.207053630101295974104137152167
Zvláštní225653540109357191129158186227247
upozornění/opatření:2522535401094181120151189216257295336356381420460498525552589630650671
Léčba321153630101295682116145
může3375536301015285111139
způsobit353253630101266092117148182196216
hematologické3766536301013463116145164195211242276290316345373
nežádoucí415753630101346389118151183216242256
účinky443253630101335973107135164
léku,461453630101154574106121
včetně475453630101285382102135165
trombocytopenie,493753630101204070122155187213243263294327357390405434449
anemie540453630101296392145159189
a3605471010130
neutropenie.40754710101336395115135165198228261276305319
Před74354710101335280113
zahájením87354710101265689119134163197211264
léčby115454710101154470104132
musí1303547101015285109124
být144454710101336181
vyšetřen154254710101285983112132152179213
kompletní1772547101012959111145160189209243257
krevní204654710101294976105138153
obraz221654710101326585113140
včetně237354710101285382102135165
diferenciálního25555471010133476594114142175201216245261294309342374
rozpočtu294654710101205075108140166187220
leukocytů.318354710101154477106136162192212245260
Léčba346054710101295682115145
má3622547101015282
být372154710101336181
přerušena381954710101335381100133157186220249
u40855471010133
pacientů,413554710101336389103133166185218233
u43855471010133
kterých44355471010128487797128153186
dojde463854710101336580113143
k47985471010129
poklesu484454710101336593109138162195
počtu505654710101336591112145
trombocytů521854710101203969122155187213243263296
na5531547101013363
méně360557901015282115145
než52455790101346389
50×109/l632557901013265118151183815558105919834557901012541
nebo89455790101336396128
absolutního104155790101306387119134167187220235268300
počtu136055790101336591112145
neutrofilů152455790101346396116135166182199215247
na1791557901013363
méně1873557901015282115145
než203755790101336388
0,5×109/l.2144557901013348801341671992343558105919236255790101254155
U24365579010139
všech249455790101285382108142
pacientů265555790101336389103133166185218
má2892557901015282
být299355790101336181
zhodnoceno309355790101276092125159190216245279310
riziko34235579010119346074103133
vzniku357655790101285488102131164
závažné375955790101265583112138172201
bakteriální,397955790101346392112140160174204219253267283
mykobakteriální,4281557901015280109139172202230250279298313342358391406421
mykotické,4721557901015381109140159174200229257271
virové50115579010129436393121150
a51805579010129
jiné52285579010115306393
oportunní534055790101326597117139172205239253
infekce,3605687010114486595123148177191
léčba56656870101154571104134
nemá715568701013363115145
být87556870101336181
zahajována,97156870101265689119134165194222256285301
dokud128756870101336593126159
není146156870101346397111
závažná158756870101275684113139172202
probíhající180456870101335383116131164194208223249263
infekce20825687010115486695124148177
zvládnuta.227456870101265672101134168201220250265
V25505687010136
případě260156870101335367101130163193
výskytu280956870101295983111140160193
časných301756870101265579112140165199
příznaků32315687010133526793127156185217
infekce34635687010115486695124148177
herpes365556870101346383116146170
zoster384056870101265680100129149
se4004568701012453
doporučuje407256870101346599130150183209241256286
co4373568701012657
možná4445568701015284109143172
nejvčasnější463256870101346378107132161185219248263287302
vyhledání494956870101285892107137170199233247
možnosti5211568701015385110143175199219234
léčby546056870101154571104132
v3605795010129
případě40557950101335368101130164193
infekce.6155795010114486595123148176191
Před82357950101325179112
zahájením95257950101265589118133163196211263
léčby123257950101154571104132
by1381579501013361
mělo145957950101528297129
být160557950101336181
u17035795010132
pacientů175257950101336389103133166185218
provedeno198757950101335283111139172202235267
vyšetření227157950101285983112132152179213227
na2515579501013463
aktivní25955795010129587892121154169
a27805795010130
neaktivní282757950101336392121140155184217232
(„latentní“)30755795010123496494113141175194227242267290
tuberkulózu338257950101195285115135163196211243268301
podle370057950101336598113143
místních386057950101526791111144158184218
doporučení.409557950101336598130149182208237270285300
Pokud441257950101326290123156
je4585579501011544
podezření464657950101336598128153173201234249
na4911579501013463
progresivní499157950101335383116136163188202231264279
multifokální5286579501015386101121135153184213243258291306
leukoencefalopatii,36059030101154578106137166200226254272301317348382411430445459474
musí854590301015386110124
být99859030101336181
ukončeno109959030101336192125151180213245
další136459030101336378102117
podávání,150059030101346699128156185218233248
dokud176859030101336594126160
není194759030101346397111
PML2078590301013385114
vyloučena.221259030101285874105138164193226256271
Pacienti250359030101335985100129163182196
se2719590301012454
vzácnými279359030101285484110143171224238
dědičnými305159030101336396110136170198250265
problémy333659030101335283116131161213241
s35975903010124
intolerancí36405903010114486798113143163191225251265
galaktózy,392559030101336378108136156187212242253
vrozeným419859030101294979104132165193246
deficitem44645903010133627996122136156185237
laktázy47215903010116457494123149179
nebo492059030101336396128
malabsorpcí506859030101528297127160184216236269295309
glukózy539759030101334981110140165195
a3606011010130
galaktózy40860110101336278107136156187212242
by668601101013361
neměli747601101013463116145161175
Jakavi94060110101225280110138152
užívat.111060110101335974102131150164
Je1292601101012252
doporučeno136260110101336598130150182208237270302
pravidelné168260110101335382110124158187203236266
sledování196660110101243969102134162191224239
hladiny222360110101334978111126159187
lipidů24286011010116306378111144
v25906011010129
séru263760110101245373105
a27606011010130
případná280860110101335367101130163197226
léčba305360110101154470104133
dyslipidémie.320460110101336286101116149163197226279293323337
Interakce:355960020109226492129155193230258296317
Při389460110101335266
společném397860110101245789105134160194223276
užití42726011010133597393107
se4398601101012453
silnými44696011010124395488116168183
inhibitory46706011010114488196129143163194214245
CYP3A44933601101013267100133170203
(např.515460110101225685119138148
boceprevir,532060110101346591120153173201229244264273
klarithromycin,3606119010129447493108128161181211263291316331364379
indinavir,7556119010115488196129159187201221231
itrakonazol,10026119010114345483111142175205231261277291
ketokonazol,130961190101285676107136166199229255286301315
lopinavir/ritonavir,16406119010115478095128158186200220245265280299330364393421436455465
mibefradil,2121611901015367100130147167196229244259273
nefazodon,241061190101336380110136166200232265280
nelfinavir,27066119010134637995112146175203218237247
posakonazol,296961190101336589119148178211241267298313327
sachinavir,331261190101245480113128161191218233253263
telaprevir,35906119010120496494127147174203218237247
telithromycin,3853611901012049647898132151182234262287301335350
vorikonazol)42196119010129597994122153186216242272288310
má4545611901015382
být464361190101336181
jednotlivá474061190101154578111143163178193221250
dávka500661190101336391120149
přípravku517161190101335367101120149177206238
Jakavi,542561190101225281110138152168
podávaná36062270101336598128156184218248
dvakrát62462270101336190118138167186
denně,82662270101336396130159174
snížena10166227010124577298126160189
přibližně122162270101335368101116131157190220
o14576227010132
501505622701013265
%.1586622701015772
Při167462270101335266
společném175662270101255890105135161194224276
užití20486227010133597393108
s21726227010124
duálními221262270101336696111144159211226
inhibitory24546227010114488196129144163194214245
CYP2C92715622701013368100133165198
a29296227010129
CYP3A42974622701013368100133171203
(např.319362270101235686119139149
flukonazol)33586227010116336695125158188214245260282
má3657622701015282
být375562270101336181
zváženo385262270101265685111139173204
504073622701013264
%41536227010157
snížení42276227010124577298126159174
dávky.441762270101336391119148159
Při459262270101335266
společném467462270101245890105134160194223276
užití49666227010133597393108
s50906227010124
induktory513062270101144881114142162193213244
CYP3A45390622701013267100133170203
(např.36063350101225685119138148
avasimib,52263350101305887111125178192225237
karbamazepin,77363350101295878111141193223249277310325358373
fenobarbital,116063350101184781113146175195228243263292308322
fenytoin,149663350101174680108128159173207222
rifabutin,17326335010120345281114147167181215230
rifampin19766335010120345281134167181215
(rifampicin),22056335010122425774103156189204230244278300315
třezalka25346335010120406893123138167196
tečkovaná274463350101204975103134162191224254
(Hypericum30126335010122303463350101386698126146160184217267
perforatum)3315633501013160809812814817719622927935946335010122
mají363163350101528296111
být375663350101336181
pacienti385163350101336389103133166185200
pečlivě406563350101336389104119147176
sledováni425563350101243969102134162191224239
a45086335010129
dávka455163350101346391120149
titrována47146335010120345474104132161194224
s49526335010124
ohledem499063350101326681110144173226
na5230633501013363
bezpečnost530763350101336288121151177210242266286
a3606443010130
účinnost.40464430101335973107140172196216230
Vliv64864340109416181117
na779643401094179
řízení87364340109274778115157177
vozidel1064643401093673104124165202223
a13016434010938
obsluhu1354643401093979108128169210251
strojů:162064340109295783122142183203
Pokud183864430101336291123157
pacient200964430101336389103133166185
po2208644301013466
užití22886443010133597393107
přípravku241064430101335367100120149177205238
Jakavi266264430101235281110138153
pozoruje282964430101336590121140173188217
závratě,306064430101275684104132151180194
má3269644301015282
se3365644301012454
vyhnout343364430101295992126158190210
řízení36576443010120356189122137
a38086443010130
obsluze385264430101326589105137163192
strojů.40586443010124446494109141156
*Nežádoucí422864430101334261643401094684115153193232272301322
účinky:459764340109417090131168203223
Velmi482964430101366277129144
časté:49876443010126557999128143
infekce51446443010115486695124148177
močových5335644301015385111142170200225258
cest,3606551010126557999113
herpes48965510101336383116145170
zoster,67565510101265781100129149159
pneumonie,85065510101336796129181213247261291305
anemie,117265510101296392145159189203
trombocytopenie,139165510101204070122156187214244263294328357391405435449
neutropenie,185665510101346396116136166199228262276306320
krvácení219365510101284879108134163196211
(všechny242065510101225175105131164198226
případy266265510101335367101130163191
krvácení287065510101284879108134163196211
zahrnující309765510101265689109143175190205231245
intrakraniální33596551010114486786115144163192226240270285319333
a37086551010130
gastrointestinální375465510101346387107127157171205224252276296311344374389423437
krvácení,420765510101294980109135163197211227
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a46906551010130
jiné47366551010115306393
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krvácení),497265510101294980109135163197211234249
nárůst523865510101336382115139159
tělesné54136551010120486493117151180
hmotnosti,360665901013386118138171203227247261277
hypercholesterolémie,65066590101336194124143168201233248278302322350370400416445498512542556
hypertriacylglycerolemie,121966590101336195124144166186200230256286301334350378403432451481497526579593623637
zvýšená186966590101265686110140173203
hladina208566590101334978112126159189
lipázy,22876659010115306393119149160
zácpa,246066590101265581115144160
závrať,263266590101275684104133152166
bolest281166590101346581110134154
hlavy,297866590101344979106137148
zvýšená313966590101265686110140173203
hladina335466590101344979112127160190
ALT,35576659010137668998
zvýšená366866590101265686110140173203
hladina388466590101334878111126159189
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zvýšená539066590101265686110140173203
hladina36067670101334978112126160189
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předepíšete,433668750101345381114144177192216245265294308
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Jakavi275069830101235281110138153
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