1422
Zkrácená28311340964080107147187227267307
informace6121134096226284124151209249289329
o963113409640
přípravku10251134096406789129156196231271311
▼Tento28313220777135413100964076116138178
léčivý55213100962262102124160195
přípravek7671310096406789129155195231271311
podléhá109813100964080120142182222262
dalšímu138013100964080102138160218258
sledování.16571310096365898138178214254294316338
To201513100964076
umožní211013100964098138174214236
rychlé236613100962662102142164204
získání25901310096355893133173213235
nových284513100964080116151191231
informací30961310096226285125151209249289311
o3427131009640
bezpečnosti.348713100964080115155195235275315351373395418
Žádáme392413100964080120160218258
zdravotnické420213100963575102142178218240280302342382422
pracovníky,464413100964067107147187222262284324360379
aby504313100964080115
hlásili517813100964062102138160182205
jakákoli540313100962262102142182222244266
podezření28313980964080120160196222262302324
na63013980964080
nežádoucí73213980964080115155195235275315338
účinky.109213980964080102142182218237
Název28315740964989124164200
přípravku:5051574096406789129156196231271311333
LIBTAYO86315750954471124169213254307
350119415750954998147
mg1365157509567107
koncentrát149615750954080125165205249276303343369
pro189015750954471111
infuzní20251575095226794138174218240
roztok.229015750952666102128168208233
Léčivá28316620963676116138173213
látka:5271662096236385125165187
1745166309549
ml82816630956789
koncentrátu95116630954080124164204249275302342369413
obsahuje139816630954085120160205249271311
cemiplimabu174316630954080147169214236258325365409454
50223116630954998
mg.2363166309566106131
Jedna252816630953575120164204
injekční27661663095226789129169209254276
lahvička307616630952262107142164204244284
obsahuje339416630954085120160205249272312
cemiplimabu374016630954080146168213235257324364408453
350422716630954998147
mg4408166309566106
v4548166309536
74618166309549
ml.470116630956689113
Indikace:484916620962262102124164204244284307
Spinocelulární518916620964484107147187227267289329351391418458480
karcinom:28317500964080107147169209249307329
Přípravek6341751095497698142169209244284324
LIBTAYO98017510954471124169213253307
je130817510952262
v1392175109535
monoterapii1448175109567107152192218258285325369392414
indikován188317510952267111134174214249289334
k2238175109540
léčbě229917510952363103147187
dospělých250717510954585120165205227263303347
pacientů287517510954585125147187232258303
s3199175109536
metastazujícím3256175109567107133173209235275311355378400440462529
nebo380617510954585129169
lokálně399617510952363103143165209249
pokročilým426717510954484124151191231253275311378
spinocelulárním466617510953580102147187227267289333356396422467489556
karcinomem524317510954080107147169213253320360427
kůže28318390954084120160
(mCSCC46718390952794143191240289
nebo78118390954484129169
laCSCC),97418390952262111160209258284309
kteří130718390954067107133156
nejsou148718390954585107142182227
vhodní173818390953680120165209231
ke199418390954080
kurativní209818390954085111151178200236280302
operaci242518390954084124151191231253
či270318390954062
kurativnímu278918390954085111151178200236280302369414
ozařování.322718390954076116142182218258302324349
Bazocelulární360118380964484120160200240262302324364391431453
karcinom:407718380964080106146168208248306328
Přípravek44301839095497698142169209244284324
LIBTAYO477918390954471124169213253307
je511018390952262
v5197183909535
monoterapii5257183909566106151191217257284324369391413
indikován28319270952267111133173213249289333
k637192709540
léčbě69719270952262102147187
dospělých90419270954585120165205227263303347
pacientů127219270954484124146186231257302
s1594192709536
lokálně165019270952262102142165209249
pokročilým192019270954484124151191231253275311377
nebo231819270954484129169
metastazujícím2507192709567107133173209236276311356378400440462529
bazocelulárním305619270954585120160200240263307329369396440463529
karcinomem360619270954080106146169213253320360426
(laBCC40531927095264989142191240
nebo431319270954585129169
mBCC),4502192709567120169218245269
u4792192709544
kterých485719270954066106133168208253
došlo513019270954585120142182
k5333192709540
progresi539319270954571111151178218254276
nebo28320150954484129169
jsou4762015095225898142
intolerantní6422015095226793133155195222262307333378400
k1066201509540
inhibitoru112920150952367112134178201227267294338
signální14912015095365898142182205249271
dráhy178620150954571111156191
Hedgehog200120150955898142182222267307347
(HHI).237220150952684142168195219
Nemalobuněčný261620140964989147187209249289329369409449489524
karcinom316220140964080107147169209249307
plic:34902014096406385125147
Přípravek36612015095497698142169209244284324
LIBTAYO400920150954571125169214254307
je434020150952262
v4426201509535
monoterapii4485201509567107151191218258285325369391414
indikován492220150952367112134174214249289334
v5280201509535
první533920150954471107151173
linii55362015095224589111134
léčby28321030952262102147182
dospělých49121030954585120165205227262302347
pacientů86421030954484124146186231257302
s1192210309535
nemalobuněčným125321030954484151191213253298342387427467511547613
karcinomem189221030954080107147169214254320360427
plic23452103095446689129
(NSCLC)249921030952785134182227276302
exprimujícím282721030954076120147169236280302325365387454
PD-L13306210309549103129174223
(u355421030952772
≥3651210309548
50372521030954897
%3848210309571
nádorových394521030954484129169196236271307347391
buněk),436221030954489133173213240264
bez465221030954585120
aberací479821030954084124151191231253
EGFR,5077210309549102147200225
ALK532721030954994147
nebo550021030954484129169
ROS1,283219109553107156204229
kteří55021910954067107133156
mají:744219109566106129151175
lokálně95821910952262102142164208248
pokročilý124521910954484124151191231253275311
NSCLC1594219109558107156200249
nejsou188121910954585107142182227
vhodní214621910953680120164209231
k2415219109540
definitivní249421910954484106129173195222244280324346
chemoradiaci,287921910954084124191231257297342364404444466491
nebo340821910954484129169
metastazující3615219109567107133173209235275311355378400440462
NSCLC.4115219109558107156200249274
Přípravek44272191095497598142169209244284324
LIBTAYO478921910954572125169214254307
je513521910952262
v5235219109536
kombinaci530921910954080146191213258298338360
s283227909536
chemoterapií33922790954085125191231258298325365409431454
na81422790954484
bázi91922790954484120142
platiny108222790954467107133156200236
indikován133822790952367112134174214249289334
v1693227909535
první174922790954471107151173
linii19432279095224589111134
léčby209722790952363103147183
dospělých230122790954484120164204226262302346
pacientů266822790954585125147187231258302
s2991227909536
NSCLC3048227909557106155200248
exprimujícím331722790954076120147169236280303325365387454
PD-L13791227909549103129174223
(u403522790952671
≥4127227909547
14195227909549
%4264227909572
nádorových435622790954585129169196236272307347392
buněk)476822790954589134174214240
bez502922790954585120
aberací517022790954085125151191231253
EGFR,5444227909549103147200225
ALK28323670954993147
nebo46223670954484128168
ROS1,662236709554107156205229
kteří92323670954067107133156
mají:1110236709567107129151176
lokálně131823670952262102142164209249
pokročilý159823670954585125152192232254276312
NSCLC1941236709558107156200249
a2222236709540
nejsou229423670954484107142182227
vhodní255223670953680120165209232
k2815236709540
definitivní288723670954585107129174196223245280325347
chemoradiaci,326623670954084124191231258298342364404444467491
nebo378923670954484129169
metastazující3990236709566106133173208235275310355377399439462
NSCLC.4483236709558107156200249274
Karcinom478923660964484111151173213253311
děložního512923660964080102142178218240280320
hrdla:547823660964067107129169191
Přípravek2832455095497698142169209244284324
LIBTAYO64024550954571125169214254307
je98024550952262
v1075245509535
monoterapii1143245509567107151191218258284324369391413
indikován158924550952267111134174214249289334
k1955245509540
léčbě202824550952262102147187
dospělých224824550954484120164204226262302346
pacientek262724550954585125147187231258298338
s2998245509535
rekurentním306624550952767107151178218262289333356422
nebo352124550954585129169
metastazujícím3723245509566106133173209235275311355377400440462529
karcinomem428424550954080107147169214254320360427
děložního474424550954484106146182226249293333
hrdla511024550954471116138178
a5321245509540
progresí539324550954571111151178218254276
onemocnění28325430954084124191231271316356400422
v735254309535
průběhu80025430954471115160200244289
chemoterapie111825430954085125191231258298325365409431471
na161925430954484
bázi173325430954484120142
platiny190425430954567107134156200236
nebo216925430954585129169
po236825430954484
této24822543095266693133
chemoterapii.264425430954085125192232258298325365409432454478
Dávkování315225420964484120160200236276316338
a3517254209640
způsob358325420963676116151191231
podání:384125420964080120160200223245
Doporučená411525430955393138178204249289329373413
dávka455825430954484120160200
je478725430952363
350487925430954998147
mg5055254309567107
cemiplimabu,519125430954080147169214236258325365409454478
podávaná28326310954484129169204244289329
každé63326310954080116160200
3854263109549
týdny92526310952662106151186
(Q3W)113226310952780129196223
formou13762631095266693160200244
intravenózní16412631095236794120160196236280320356400423
infuze20852631095226793138173213
po231926310954585
dobu242526310954585129174
30262026310954998
minut.273926310956689133178204229
Stejnou298926310954975115138182222267
infuzní32772631095226793138173218240
linkou35382631095224589129169214
se377326310953575
nesmí387026310954484120186208
současně410026310953575120160200235280320
podávat444126310954484129169204244271
jiné47332631095224589129
léčivé488326310952363103125160200
přípravky.51052631095447193137164204240280315334
Léčba546026310954484124169209
může283271909567111147187
pokračovat48727190954484124151191231271306346373
až87727190954076
do97027190954484
progrese107127190954571111151178218254294
onemocnění138227190954084124191231271315355400422
nebo182127190954585129169
do200727190954585
výskytu210927190953571106146182208253
nepřijatelné237927190954585129156178200240267307329373413
toxicity.281027190952666102124164186213248267
Testování309427190954477113139179215255299322
PD-L13433271909548102128173222
u3672271909544
pacientů373427190954484124146186231257302
s4053271909535
NSCLC:4106271909557106155200248273
K4396271909553
léčbě446627190952363103147187
cemiplimabem467027190954080147169214236258325365409449516
v5203271909535
monoterapii5256271909566106151191217257284324368391413
mají283280709567107129151
být45428070954580107
pacienti58128070954484124147187231258280
vybráni88128070953671116142182227249
na115028070954484
základě125528070953575115137177222262
testování153728070952767102129169204244289311
nádorové186828070954484129169196236271311
exprese219928070954076120147187222262
PD-L12481280709549103129174223
pomocí272428070954484151191231253
validovaného29972807095367698120165205240280325365409449
testu.346628070952767102129173198
Úpravy3684280709558102129169204240
dávky:394428070954484120160195220
Snížení418428070954993116151191236258
dávky446228070954484120160195
se467728070953676
nedoporučuje.477328070954585129169213253280325365409431471496
Na528928070955898
základě540728070953575115137177222262
individuální28428950952267111133169191236280320342387409
bezpečnosti72028950954585120165205245289329365391413
a1160289509540
snášenlivosti122728950953680120156196240263285320360396423445
může1699289509566111146186
být191228950954580107
žádoucí204628950953575120160204244267
odložení234028950954084106146182222266289
další265628950954484106142164
dávky284728950954585120160196
nebo307028950954484128168
přerušení326528950954572112138183218258303325
podávání361728950954484129169204244289311
přípravku.39552895095457193138165205240280325349
Doporučené433128950955393138178204249289329373413
úpravy477128950954589116156191227
léčby502528950952262102147182
nežádoucích523428950954585120160205245289329351391436
účinků28429830954484107151191236
jsou5502983095225898142
uvedeny72329830954480120164204248284
v1037298309536
SPC.110329830954998147171
Zvláštní130429830954480102142178204249271
populace:160529830954585129174196236276316340
Pediatrická197629830954989133155195222249271311351391
populace:239729830954585129174196236276316340
Bezpečnost276829830955393129173213253298338373400
a3198298309540
účinnost326929830954484106151195235271297
přípravku35972983095447193138164204240280324
LIBTAYO395129830954572125169214254307
u4289298309544
dětí436329830954585112134
a4527298309540
dospívajících459729830954585120165187223263285307347369409454
do508129830954585
18519629830954998
let53242983095226289
nebyla544329830954585129165187227
stanovena.28430710953662102147187222262307347371
Nejsou68030710955797120155195240
k944307109540
dispozici100930710954467102147187222244284307
žádné134030710953676120165205
informace.15693071095236794134160227267307347371
Starší196530710954976116142178200
pacienti:219030710954484124146186231257280304
U2518307109558
starších260030710953663103129165187227271
pacientů289630710954585125147187231258302
není322330710954484129151
doporučena339930710954484129169195240280320364404
úprava382830710954489116156191231
dávkování.408430710954484120160200235275320342366
Expozice447530710954984129169204227267307
cemiplimabu480630710954080147169214236258325365409454
je528430710952363
podobná537130710954585129169214258298
ve28431590953676
všech38331590953671111151196
věkových60231590953575115155191227267311
skupinách.93631590953676120165187232272312356381
Údaje1340315909558102142164204
o1568315909540
pacientech163131590954585125147187232258298338383
starších203731590953662102129165187227271
≥2332315909547
75240331590954897
let25243159095226289
léčených263631590952262102142187222262307
monoterapií2966315909567107151191218258285325369391414
cemiplimabem340331590954080147169214236258325365409449516
jsou39423159095225898142
omezené.4108315909540107147182222267307331
Porucha446231590954989116160200244284
funkce477031590952771116156196236
ledvin:502931590952262107142164209233
U5286315909558
pacientů536731590954585125147187231258303
s284324709536
poruchou34932470954585111156196240280325
funkce70332470952771116156196236
ledvin96932470952262106142164209
není120732470954585129151
doporučena138832470954585129169196240280320365405
úprava182232470954589116156191231
dávkování208332470954585120160200236276320342
přípravku24553247095447193138164204240280324
LIBTAYO.280932470954571125169214254307331
U3170324709558
pacientů325732470954585125147187232258303
s3589324709536
těžkou365532470952666102142182226
poruchou391132470954484111155195240280324
funkce426532470952771116156196236
ledvin453032470952363107143165209
jsou47693247095225898142
k4941324709540
dispozici501032470954567103147187223245285307
jen534732470952262107
velmi54833247095367698165187
omezené284333509540107147182222267307
údaje.62333350954589129152192216
Porucha87133350954989116160200244284
funkce118833350952771116156196236
jater:14563335095236389129156180
U1669333509558
pacientů175933350954585125147187232258303
s2094333509536
lehkou216333350952262106146186231
nebo242733350954484129169
středně26283335095366289129174218258
těžkou291933350952666102142182226
poruchou317833350954585111156196240280325
funkce353533350952772116156196236
jater38043335095226289129155
není399233350954484129151
doporučena417633350954484129169195240280320364404
úprava461333350954589116156191231
dávkování.487733350954484120160200235275320342367
U5276333509558
pacientů536733350954484124146186231258302
s284342309536
těžkou34934230952666102142182226
poruchou60534230954484111155195240280324
funkce95934230952671115155195235
jater12243423095226288128155
nebyl140834230954585129165187
přípravek16243423095457294138165205240280320
LIBTAYO197434230954471124169213253307
studován.231034230953562107151191227267311335
Kontraindikace:267434220964484124147173213236276316338378418458498520
Hypersenzitivita322434230955893138178204240280324360382409431467489515555
na380934230954484
léčivou392334230952262102124160200244
látku41963423095236389129174
nebo439934230954484129169
na459734230954585
kteroukoli471134230954067107133173218258298320342
pomocnou508334230954484151191231275315360
látku.54723423095226289129173198
Zvláštní2843510096407698138173196236258
upozornění56435100964080120156196223263303343365
a951351009640
opatření101435100964080120142169209249271
pro130835100964066106
použití:1437351009640801201551782002221659351109524
Sledovatelnost:170835110954971111156196231271298338360405445480507531
pro226435110954571111
zlepšení24003511095355898142178218262284
sledovatelnosti27093511095365898142182218258285325347391431467493516
biologických325035110954466106128168208231271311346386431
léčivých370535110952363103125160196236280
přípravků,40103511095457194138165205240280325349
má4384351109567107
být451535110954580107
přehledně464735110954471111155178218262307347
zaznamenán501835110953676111156196263303347387431
název547435110954585120160196
podaného28435990954484129169213253298338
přípravku6463599095447193138164204240280324
a994359909540
číslo10583599095406398120160
šarže.124235990953676103138178202
Imunitně146835990952794138183205232276316
zprostředkované180835990953680107147182209236276320360400436476520560
nežádoucí239235990954484120160204244289329351
účinky:276735990954585107151191227251
U3042359909558
cemiplimabu312435990954080147169213236258325365409454
byly360235990954480102137
pozorovány376335990954585120160187227262302347382
závažné416935990953676111151187231271
a4464359909540
fatální45283599095276794134156200223
imunitně477535990952289133178200226271311
zprostředkované511035990953580107147182209235275320360400435475520560
nežádoucí28436870954484120160204244289329351
účinky.67136870954585107152192227246
Tyto9533687095447299139
imunitně112836870952289133178200227271311
zprostředkované147536870953680107147183209236276320360400436476520560
nežádoucí207136870954585120160205245289329352
účinky245936870954484106151191226
mohou2722368709566106151191235
postihnout299336870954585120147169214258298343369
jakýkoliv339836870952363103138178218240263298
orgánový373236870954067107147191231267302
systém.407036870953672107134174240265
Imunitně437136870952693138182204231275315
zprostředkované472336870953580106146182208235275319359399435475519559
nežádoucí531936870954484120160204244289329351
účinky28437750954484107151191227
se53237750953676
mohou629377509567107151191236
projevit88637750954471111133173209231258
kdykoliv116537750954084120160200222244280
během146637750954585129169236
léčby172337750952262102147182
cemiplimabem;192737750954080146169213235258324364409449515540
nicméně248837750954567107173213258298
imunitně280737750952389134178200227271311
zprostředkované314037750953580106146182209235275320360400435475520560
nežádoucí372137750954585120160205245289329351
účinky409437750954484106151191226
se434237750953575
mohou4438377509567107152192236
objevit469537750954085107147183205232
až494837750954075
po504537750954484
ukončení515137750954484124169209249293315
léčby548837750952262102146182
cemiplimabem.28438630954080147169213236258324364409449516540
U845386309558
pacientů92338630954585125147187232258303
léčených124738630952262102142186222262306
cemiplimabem157438630954080147169213236258325365409449516
nebo211038630954585129169
jinými23003863095224589125191214
inhibitory253438630952367112134178201227267294329
PD-1/PD-L12884386309549102129178200249302329374422
se332738630953676
mohou3424386309566106151191235
současně368038630953575120160200235280320
vyskytnout402138630953571106146182208253293337364
imunitně440638630952289133178200227271311
zprostředkované473838630953580107147182209235275320360400435475520560
nežádoucí531938630954484120160204244289329351
účinky28439510954484107151191227
postihující53639510954484120147169213258280302342364
více9263951095355797137
než108939510954484120
jeden123439510952262107147191
orgánový145039510954067107147191231267302
systém,177839510953571106133173240264
jako206739510952262102142
myozitida2235395109566102142177200226248293333
a2593395109540
myokarditida2658395109567102142182222249294316342365409449
nebo313239510954585129169
myasthenia3327395109566102142177204248288333355395
gravis.374739510954067107142165200225
U3997395109558
ostatních408039510954075102142169213235275320
inhibitorů442539510952267111133178200227267293338
PD-1/PD-L14788395109549102129178200249302329374422
byla523639510954480102142
hlášena540339510954567107142182227267
neinfekční28440390954484107151178218258298342365
cystitida.67440390954075111137160186209253293317
Sledujte101740390954971111155200222249289
u1331403909544
pacientů140140390954484124146186231257302
známky172840390953680120187227262
a2016403909540
příznaky20814039095447193129173213253289
imunitně239540390952289133178200227271311
zprostředkovaných273140390953680107147183209236276320360400436476520556596640
nežádoucích339740390954484120160204244289329351391435
účinků.3857403909545851071521922364093403809622
Imunitně414040390952793138182204231276316
zprostředkované448140390953580106146182209235275320360400435475520560
nežádoucí506640390954484120160204244289329351
účinky544240390954585107152192227
se28441270953676
mají395412709567107129151
zvládnout5824127095357193133178222262307333
úpravou95141270954489115155191231275
léčby126241270952262102147182
cemiplimabem,148041270954080146169213235258324364409449515540
hormonální205541270954585111178218262302325369391
substituční248241270953680125160187209236280320365387
terapií29044127095276794134178200223
(je-li31624127095274989116138160
klinicky33584127095406284129151191231266
indikována)366041270952267111133173213249289333373400
a4096412709540
kortikosteroidy.417141270954080107133156196236271298338365405427471507525
Při47324127095497598
podezření486541270954585129169205231271316338
na523941270954484
imunitně535941270952289133177200226271311
zprostředkované28442150953680107147182209235275320360400435475520560
nežádoucí86242150954585120160205245289329351
účinky123242150954484106151191226
se147742150953575
mají1570421509567107129151
pacientovi174042150954484124146186231257297333355
provést211342150954572112147187223249
odpovídající238142150954084128168204226271311333355395417
vyšetření281742150953571106146173200240284306
k3141421509540
potvrzení320042150954484111146173209249293315
imunitně353342150952389134178201227272312
zprostředkovaných386342150953580107147182209235275320360400435475520555595640
nežádoucích452142150954585120160205245289329351391436
účinků497542150954484107151191236
a5229421509540
k5287421509540
vyloučení53454215095367194134178218258303325
dalších28443030954484107142164204249
možných558430309567107142187222262307
příčin,8904303095457194134156200225
včetně114043030953676116142187227
infekce.13924303095226793133173213253278
V1695430309545
závislosti176543030953676111133169191231267293315
na210643030954484
závažnosti221643030953575111151186231271306333355
nežádoucího259643030954585120160205245289329352396436
účinku305743030954585107152192236
má3318430309567107
být345043030954580107
další358243030954585107143165
dávka377243030954585120160200
cemiplimabu399843030954080146168213235257324364409453
odložena447643030954085107147183223267307
nebo480843030954585129169
má5003430309566106
být513543030954480106
léčba526743030952262102146186
trvale54794303095265389129151191
ukončena.28443910954484124169209249293333358
Přehled66743910954875115160182222266
imunitně95843910952289133178200227271311
zprostředkovaných129443910953580107147182209235275320360400435475520555595640
nežádoucích195943910954484120160204244289329351391435
účinků241943910954585107151191236
je267943910952363
uveden276643910954580120165205249
v3040439109536
SPC.310043910954998147171
Reakce329643910955494134174214254
spojené357443910953680120143183227267
s3866439109535
podáním392643910954585129169214236302
infuze:42534391095226793138173213238
Cemiplimab451643910954989155177222244266333373417
může4958439109567111147187
způsobit517043910953580124160200244266293
těžké548843910952666102142182
nebo28444790954484129169
život4734479095355893133160
ohrožující65344790954084111151186231253275315337
reakce101044790952767107147187227
spojené125744790953580120142182227267
s1543447909536
podáním159944790954484129169213235302
infuze.19214479095226793138173213238
U2179447909557
pacientů225644790954585125147187231258303
mají2578447909567107129152
být274944790954580107
sledovány28764479095355898142182218258302338
známky323344790953680120187227263
a3516447909540
příznaky35754479095457294129174214254289
reakcí388444790952767107147187209
spojených411344790953580120142182227262302347
s4479447909536
podáním453544790954484129169213235302
infuze48574479095226793138173213
a5090447909540
mají5150447909567107129151
být532144790954580107
léčeny544844790952262102142186222
úpravou28445670954489116156191231276
terapie5834567095276793133178200240
cemiplimabem84645670954080147169214236258325365409449516
a1385456709540
kortikosteroidy.144845670954080107134156196236271298338365405427471507525
V1997456709544
případě20644567095457294138178223263
lehkých235045670952262107147182222267
nebo264045670954585129169
středně28324567095366289129174218258
těžkých311345670952767103143178218263
reakcí339945670952666106146186209
spojených363145670953580120142182227262302347
s4001456709535
podáním406045670954484129169213235302
infuze43854567095236794138174214
má4622456709567107
být475245670954480107
podávání488245670954484129169204244289311
cemiplimabu521645670954080147169213236258324364409453
přerušeno28446550954471111138182218258302342
nebo64946550954585129169
se84246550953575
má940465509567107
snížit107046550953680103138160187
rychlost128046550952762102147169209245271
infuze.15754655095226693137173213237
U1836465509557
těžkých191746550952666102142177217262
(stupeň22024655095276289133178218262
3)248846550954875
nebo258646550954585129169
život27784655095365894134160
ohrožujících296246550954084111151186231253275315338378422
(stupeň34074655095276289134178218262
4)369346550954975
reakcí379246550952666106146186208
má4024465509566106
být415446550954480106
infuze42834655095236794138174214
zastavena452046550953676111138178213253298338
a4881465509540
léčba494446550952262102147187
cemiplimabem515446550954080147169214236258325365409449516
má284474309567107
být42847430954480106
trvale5714743095275489129151191
ukončena.79947430954585125169209249294334358
Pacienti119447430954989129151191236262285
vyřazení15164743095357197137173213257279
z1832474309536
klinických19054743095406284129151191231267307351
studií:229347430953662107151173196220
Pacienti,255047430954989129151191236262285309
kteří289647430954067107133155
měli3088474309567107129152
aktivní327747430954080106128164208231
infekce35454743095226693133173213253
nebo383547430954484129169
byli404147430954480102124
imunokompromitovaní,420247430952389134178218258298365409436476543565592632667707752774798
měli5037474309567107129151
autoimunitní522547430954085111151174240285329351378423445
onemocnění28448310954084124191231271316356400422
v726483109536
anamnéze,78148310954085125191236276311351376
stav117648310953663103138
výkonnosti133448310953571111151195240280315342364
ECOG171848310954998151204
(PS)194248310952776124151
≥2211348310954796
nebo222948310954484129169
intersticiální24174831095236794134160196223245285307347369414436
plicní28734831095446689129173195
onemocnění308848310954085125191231271316356400422
v3530483109536
anamnéze,358548310954085125191236276311351376
nebyli398048310954585129165187209
do420948310954585
studie431348310953662107151174214
zařazeni.454648310953676102142178218262285309
Vzhledem487548310954480124146186231271338
k5232483109540
chybějícím529248310954084120164204227249289311378
údajům28449190954489129151196262
má567491909567107
být69549190954480106
u822491909545
této8874919095276794134
populace104149190954585129174196236276316
pacientů137849190954484124147187231258302
cemiplimab170149190954080147169213236258325365409
používán213149190954484129164187222262307
s2458491909536
opatrností251549190954084124151177222262297324346
po288249190954585
pečlivém298749190954585125147169205245312
zvážení331949190953671111147187231254
poměru359349190954585152192218263
přínosu38764919095457294138178214258
a4155491909540
rizika42164919095274984107147187
pro442349190954571111
pacienta.455549190954585125147187231258298323
Karta489849180964484111133173
pacienta:509049180964080120143183223245285307
Všichni541649190954480102142187231253
lékaři28450070952262102142169191
předepisující50650070954471111155195240262298342364387427449
přípravek9855007095457294138165205240280320
LIBTAYO133650070954571125169213254307
se167450070953575
musí1780500709566111146169
seznámit197950070953676111156196262285311
s2321500709535
edukačními238750070954084129169209249293316382405
materiály2822500709567107133173200222262285320
a3173500709540
informovat32435007095236794134160227267302342369
pacienty364350070954484124146186231258293
o3967500709540
Kartě403750070955494120147187
pacienta,425550070954484124146186231257297322
která460750070954067107134174
vysvětluje,481150070953671107142182209231276298338362
co520450070954080
mají5315500709566106129151
dělat549650070954585107147174
v284509509536
případě,3435095095447193138178222262286
že65350950953575
se75150950953676
u850509509545
nich91850950954467107151
objeví109250950954085107147182205
jakýkoliv132050950952262102138178218240262298
příznak16415095095447193129173213253
imunitně191750950952389134178201227272312
zprostředkovaných225250950953580107147182209235275320360400435475520555595640
nežádoucích291550950954585120160205245289329351391436
účinků337450950954484107151191236
a3633509509540
reakcí369650950952767107147187209
spojených392850950953680120142182227262302347
s4298509509536
podáním435750950954484129169213235302
infuze.46825095095236794138174214238
Každý494350950955494129174209
pacient517550950954585125147187232258
obdrží545650950954085129156192214
od28451830954084
svého39251830953571111155195
lékaře61151830952262102142168208
Kartu84351830955393120146191
pacienta.105751830954585125147187231258298322
Interakce:140251820962262841241511912312713111713518309524
S1761518309549
cemiplimabem183351830954080146169213235258324364409449515
nebyly237251830954484129164186222
provedeny261751830954571111147187231271316351
žádné299251830953575120164204
farmakokinetické32195183095276794160200240280320343387427454476516556596
studie383851830953662107151174214
(PK)407551830952775129155
lékových425451830952262102142177213253297
interakcí.45755183095226693133160200240280302326
Před492551830954975115160
zahájením510851830953575120160182222267289356
léčby548751830952262102147182
cemiplimabem28452710954080147169213236258324364409449516
je83452710952262
třeba9305271095275494138178
se114252710953676
vyhnout125252710953571115160200244271
použití155752710954585129165187214236
systémových182752710953671107133173240280315351391435
kortikosteroidů229752710954080106133155195235271297337364404426471515
nebo284652710954585129169
imunosupresiv,304952710952389134178218254298343369409445467503523
s3606527109535
výjimkou36765271095357193115182222262306
fyziologické40165271095276398120160183223263285325365405
dávky445552710954585120160196
systémových468552710953571106133173240280315351391435
kortikosteroidů515452710954080107134156196236271298338365405427471516
vzhledem28453590953671116138178222262329
k638535909540
jejich7025359095226285107147191
možnému918535909567107142187227293338
ovlivnění12815359095407597120155200240284306
farmakodynamické16125359095276793160200240280324360404444511533573613653
aktivity229053590954080107129164187213249
a2563535909540
účinnosti262853590954585107151196236271298320
cemiplimabu.297353590954080147169213235258324364409453478
Použití347553590954989134169192218240
systémových374053590953671107133173240280315351391435
kortikosteroidů420053590954080107133156196236271298338364404427471516
nebo474053590954585129169
jiných49345359095224489124164209
imunosupresiv516853590952288133177217253297342369409444466502
je28454470952262
však36754470953571111151
možné538544709567107142187227
po78554470954484
zahájení89054470953575120160182222266289
léčby119954470952262102147182
cemiplimabem140254470954080146168213235257324364408448515
k1937544709540
léčbě199854470952262102146186
imunitně220554470952289133178200226271311
zprostředkovaných253654470953680107147182209236276320360400436476520556596640
nežádoucích319754470954484120160204244288328351391435
účinků.365354470954484106151191235260
Fertilita,393354460963676102124147169191213253276
těhotenství422754460962262102142165205245280302338360
a4606544609640
kojení:466454460964080102142182205227
Ženy491154470954484129164
ve509654470953575
fertilním51925447095266693120142164209231297
věku551054470953575115160
mají284553509567107129151
během46155350954484129169235
léčby72255350952262102147182
cemiplimabem93055350954080147169213236258325365409449516
a1471553509540
nejméně153755350954585107174214258298
41861553509549
měsíce1935553509567107142165205245
po220555350954585
poslední231655350954484120142182226271293
dávce263555350954484120160200
cemiplimabu286155350954080146168213235257324364408453
používat334055350954484129164186222262289
účinnou365455350954585107151196236280
antikoncepci.396055350954085111133173213258298338382422445469
S4455553509549
cemiplimabem452955350954080147169214236258325365409449516
nebyly507155350954484129164186222
provedeny531955350954471111146186231271315351
žádné28456230953676120164204
studie52256230953562106151173213
hodnotící76856230954585129174214240263303325
vliv11265623095365880116
na127556230954484
reprodukci139356230952666111137177222266306346369
zvířat.17955623095357193120160186211
Údaje2039562309558102142164204
o2277562309540
podávání235056230954484129169204244289311
cemiplimabu269456230954080147169214236258325365409454
těhotným318156230952767111151178222258325
ženám353956230953575120160226
nejsou379956230954484106142182226
k4059562309540
dispozici.413256230954467102147187222244284307331
Studie449656230954976120165187227
na475656230954585
zvířatech48745623095357193120160186226266311
prokázaly,521856230954571111151191227267289325343
že559456230953676
inhibice28457110952267111133178200240280
cesty58657110954080116143178
PD-1/PD-L1786571109549103129178200249303329374423
může1231571109567111147187
vést144057110953575111138
ke160057110954080
zvýšenému170257110953671107142182227267333378
riziku21025711095274985107147191
imunitně231657110952288133177200226271311
zprostředkovaného264957110953680107147182209235275320360400435475520560604644
odmítnutí331657110954084151173200244289315338
vyvíjejícího367657110953571106129151191213235275298342382
se408057110953676
plodu417857110954567107151196
s4396571109536
následkem445457110954484120142182227267307373
jeho485057110952262106146
úmrtí.5019571109544111137164186211
Cemiplimab525257110954989155178222244267333373418
je28457990952262
IgG4,37857990952666120169193
který60257990954067107134169
prochází80257990954572112152196236272294
placentární112757990954567107147187231258298325369391
bariérou,155057990954484111133173200240284309
a1890579909540
proto196157990954572112138178
potenciálně217157990954484111151195235257297320364404
může2607579909566111146186
přecházet282557990954471111151195235271311337
z3194579909535
matky3261579909566106133173208
na350157990954484
vyvíjející361757990953571106129151191213235275298
se394657990953575
plod.405357990954467107151175
Podávání426057990954989133173209249293315
cemiplimabu460757990954080146169213235258324364409453
se509257990953575
nedoporučuje519957990954484128168213253280324364409431471
v284588709536
těhotenství33858870952767111151178218263298325360382
a739588709540
u798588709544
žen86158870953676120
ve100058870953575
fertilním10945887095276793120142165209231298
věku,141158870953575115160184
které161458870954066106133173
nepoužívají180658870954484129169213249271307347369391
účinnou221658870954484106151195235280
antikoncepci,251558870954084111133173213257297337382422444469
pokud300258870954585125169214
klinický32355887095406284128151191231266
přínos35205887095447193138178213
nepřeváží375258870954585129156196231271307329
možné4100588709566106142186226
riziko.43455887095274984107147187211
Není457558870955898142164
známo,475858870953680120187227251
zda502858870953580120
se516758870953575
cemiplimab526158870954080147169213235258324364409
vylučuje2845975095367193138178222244284
do60659750954484
lidského7285975095224489124164204249289
mateřského1054597509567107133173200235275315360400
mléka,149159750956789129169209234
riziko17625975095274984107147187
pro198659750954471111
kojeného213459750954080103143187227272312
novorozence/kojence248359750954484120160187227262302347387427449489529551591636676716
proto323659750954471111138178
nelze345159750954585107142182
vyloučit.36715975095357193133177217240266291
Účinky399959750955898120164204240
na427659750954585
schopnost439859750953676120160205249289325351
řídit47875975095264993115142
a4966597509540
obsluhovat504459750954084120142186231271306346373
stroje:54545975095366389129151191216
Cemiplimab28460630954989156178222244267333373418
nemá72760630954585151191
žádný94460630953575120164200
nebo116960630954585129169
má1363606309567107
zanedbatelný149660630953575120160204248288315355377422457
vliv19796063095355880115
na212060630954484
schopnost223060630953575120160204248288324351
řídit26066063095274993116142
a2774606309540
obsluhovat283960630954085120142187231271307347373
stroje.32386063095356289129151191215
Po347960630954989
léčbě359360630952262102147187
cemiplimabem380560630954080147169213236258325365409449516
byla434660630954480102142
hlášena451460630954466106142182226266
únava.480660630954489129164204229
Nežádoucí506060620964989124164204244284324347
účinky:543060620964080102142182218240
Velmi28461500964482104162184
časté:48761500964080116138178200
průjem,70761510954471116138178244269
vyrážka,9976151095367198138174214254278
pruritus,129661510954572116143165192236272296
únava,161361510954589129165205229
infekce18646151095226793133173213253
horních213961510954484111155177217262
cest242261510954080116143
dýchacích,258661510954580120165205245267307351376
anémie,298361510954085125191214254278
nauzea,328261510954585129165205245269
zácpa,357361510953575115160200224
kašel;381961510954080115155177202
snížená404261510953680103138178223263
chutˇ432661510954085129156178
k4525615109540
jídlu,45876151095224489111156180
muskuloskeletální4788615109567112147187232254294329369409432472498538560605627
bolest,543761510954484106146182208233
bolest28462390954484107147182209
břicha5316239095447193133177217
Časté:78662380964484120142182204
reakce102562390952767107147187227
spojená128962390953680120143183227267
s1594623909535
podáním166762390954484129169213236302
infuze,20076239095226793138173213238
hypotyreóza,228262390954580125165191227254294334369409433
hypertyreóza,275362390954580125165191218253280320360396436460
pneumonitida,325162390954489129173240280324346373395440480504
stomatitida,379362390953562102169209235258284306351391415
artralgie,42466239095406793120160182222244284309
hepatitida,459262390954585129169196218245267312352376
nefritida,500662390954484111137160186209253293317
dyspnoe,536162390954580116160205245285309
infekce2846327095226793133173213253
močových563632709566106146186222257297342
cest,93063270954080116142167
bolest112263270954484107147182209
hlavy,135663270954567107142178196
periferní157863270954484111133160200226271293
neuropatie,189663270954585129156196240280307329369394
hypertenze,231563270954480124164191218258302338378402
zvracení,27426327095367198138178218262285309
kolitida,307663270954080103125152174218258283
pyrexia,338463270954480107147182204244269
aktinická367863270954080107129173196236276316
keratóza,401963270954080107147173213249289313
edém.435763270954085125192216
U4598632709558
pacientů468163270954585125147187231258303
léčených500963270952262102142187222262307
inhibitory534163270952267111133178200227267293329
PD-1284641509549102129178
byla49464150954580102142
hlášena66964150954466106142182226266
rejekce9686415095266688128168208248
transplantovaného12496415095265393137173217240280324351391426466511551595635
solidního19176415095357597120164209231275315
orgánu.226564150954066106146191235260
Léčba255764150954484124169209
cemiplimabem279864150954080147169213236258325365409449516
může3346641509567111147187
u3565641509544
příjemců36426415095447193115155222262306
transplantovaných39816415095265393137173217240280324351391426466511546586631
solidních46446415095367698120165209231271316
orgánů499264150954067107147191236
zvýšit526064150953571106142164191
riziko54836415095274985107147187
rejekce.2846503095276789129169209249273
U585650309558
těchto67165030952767107151178218
pacientů91765030954484124146186231257302
je124765030952262
nutné133765030954589116160200
zvážit156565030953671111147169196
přínos17896503095447193137177213
léčby203065030952262102147182
cemiplimabem224065030954080147169213236258324364409449516
oproti278465030954084111151177200
riziku30116503095274985107147192
možné3231650309566106142186226
orgánové348565030954067107147191231267307
rejekce.38206503095266689129169209249273
U4121650309558
pacientů420765030954484124146186231257302
léčených453765030952262102142187222262307
jinými48726503095224489124191213
inhibitory511365030952267111133178200227267293329
PD-1/5470650309549102129178200
PD-L1284659109549102129173222
byly54165910954480102138
po71365910954585
uvedení83265910954580120165205249271
přípravku11386591095447193138164204240280324
na149765910954484
trh16166591095275398
hlášeny174865910954567107143183227263
v2045659109536
souvislosti211565910953676120156178213236276311338360
s2510659109535
alogenní258065910954062102142182226271293
transplantací29086591095265393138173218240280324351391431453
hematopoetických339665910954484151191217257302342382409431471511546586631
kmenových4061659109540107147191231267303343387
buněk448365910954488133173213
případy47316591095447193137177222257
reakce502365910952767107147187227
štěpu528465910953662102147191
proti551065910954471111138160
hostiteli.28466790954484120147169196236258280564667809622
V622667909544
souvislosti70366790953575120155178213235275311337360
s1099667909536
léčbou117166790952262102147187231
cemiplimabem143866790954080147169214236258325365409449516
byly199066790954580102138
hlášeny216466790954567107143183227263
závažné246366790953575111151186231271
kožní277066790954080116160182
nežádoucí298966790954484120160204244289329351
účinky337666790954585107151191227
včetně363966790953676116142187227
Stevensova-Johnsonova390266790954976116151191236271311347387413449489533578613653698738773813
syndromu475266790953571115160186226293337
(SJS)512666790952675111160186
a5349667909540
toxické542566790952767102124164204244
epidermální28467670954084107151191218284324347391413
nekrolýzy71967670954585125151191213249285320
(TEN).106167670952671120177204229
V1311676709545
případě13776767095457294138178223263
známek166167670953680120187227267
a1950676709540
příznaků20116767095457294129174214254298
SJS233167670954984133
nebo248667670954484129169
TEN267767670954493151
je284967670952363
třeba29336767095275494138178
odeslat313367670954084124160182222249
pacienta340367670954585125147187232258298
k3723676709540
vyšetření378567670953571106146173199239284306
a4113676709540
terapii41746767095276794134178200223
na441867670954585
specializované452567670953580120160182222244266302342377417462502
oddělení504867670954085129169192232276298
a5368676709540
upravit543067670954489115155191213240
pacientovi28468550954484124147187231258298333356
léčbu.67068550952262102147191216
Předávkování:91668540964471111151191227267307342382422444467
V1413685509544
případě14886855095447193138178222262
předávkování178168550954471111155195231271311346386431453
mají2264685509567107129152
být244668550954480107
pacienti258368550954484124147187231258280
pečlivě289368550954585125147169205245
monitorováni3168685509567107151174200240267307343383427449
s3648685509535
ohledem371468550954084106146191231297
na404268550954484
známky415768550953580120186226262
nebo444968550954585129169
příznaky46496855095447193129173213253289
nežádoucích496868550954484120160204244289329351391436
účinků543468550954585107151191236
a284694309540
zahájena35269430953676120160182222267307
příslušná6876943095447193129151195231275315
symptomatická103069430953672138183209249316356383405445485525
léčba.158369430952262102147187211
Zvláštní18226942096407698138173196236258
opatření210569420964080120143169209249271
pro240269420964067107
uchovávání:253469420964080120160196236271311351374396
Neotevřená295769430955898138164204240267307351391
injekční33766943095226789129169209254276
lahvička:3680694309522621071421642042442843965694309524
Uchovávejte401769430955898143183218258294334356383423
v4468694309535
chladničce453169430954085107147191236258298338378
(2493769430952776
°C–8504169430953281121170
°C).523969430953280107132
Chraňte539969430954893120160204231271
před28470310954471111156
mrazem.47370310956693133168208275299
Uchovávejte80570310955898143183218258294334356383423
v1261703109535
původním132970310954589125165209253276342
obalu,170470310954085125147192216
aby195370310954084120
byl210670310954480102
přípravek22417031095457193138165205240280320
chráněn259470310954085111151196236280
před290770310954571111156
světlem.309670310953571111137160200266291
Po341970310954989
otevření:354170310954067107142169209253275300
Po387470310954989
otevření399670310954067107142169209253275
se430470310953676
léčivý441370310952262102124160195
přípravek46417031095457194138165205240280320
musí4994703109567111147169
ihned519670310952267111151196
naředit542570310954484111151195218244
a284711909540
použít35071190954585129165187214
pro59071190954571111
infuzi.7287119095226793138173196220
Balení:97471180964484107147187209231
Přípravek12297119095497698142169209244284324
LIBTAYO158071190954471124169213253307
se191371190953676
dodává201571190954585129169205245
v2286711909536
10234871190954998
ml247271190956789
čiré25887119095406289129
injekční27437119095226789129169209254276
lahvičce304571190952363107143165205245285
ze335671190953676
skla34587119095367698138
třídy36227119095275476120156
1,380471190954974
s3904711909536
šedou396671190953676120160205
chlorbutylovou419771190954085107147173218262289325347387422462507
zátkou473071190953676102142182227
FluroTec498371190954567112138178223255295
a5305711909540
těsnícím537171190952767103147169209231298
uzávěrem28472070954480120156196222262329
s646720709536
odtrhovacím71672070954084111137182222257297337360426
víčkem.11767207095355898138178244269
Krabička147872070955480120165187227267307
obsahuje181972070954084120160204249271311
12164720709548
injekční22467207095226789129169209254276
lahvičku.255572070952363107143165205245289314
Registrační290272060964484124147182204231271311351373
čísla:33067206096406298120160182
EU/1/19/1376/0013522720709549107129178200249298320369418467516538587636684
Držitel424072060964471107129151191213
rozhodnutí448472060962767102142182222262302324347
o4861720609640
registraci:493272060962767107129164187213253293316338
Regeneron530172070955393133173218258284324369
Ireland2847295095275393116156200244
Designated55372950955393129151191235275302342387
Activity96472950954989116138173196222258
Company124672950954989156200240285320
(DAC),159072950952780129178205229
One184472950955398138
Warrington2006729509567104130157179224264290330375
Place240572950954971111151191
Dublin262172950955397142164186231
2,287672950954974
D022974729509553102151
HH27,3150729509557115164213237
Irsko.34127295095265388128168193
Datum362972940964484107147204
poslední385672940964080115137177217257280
revize415872940962767102124160200
textu:43807294096226298120160182
24.03.2023458772950954998122171220244293342391440
Přípravek2847383095497698142169209244284324
je63873830952363
vydáván73173830953571115155191231275
na103673830954585
lékařský115173830952262102142169204244280
předpis146173830954471111155200222257
a1748738309540
indikace181873830952367112134174214254294
CSCC214273830954998146195
je236773830952363
plně246073830954466111151
hrazena264173830954471111146186231271
z2942738309535
prostředků300773830954572112147174200240285325369
veřejného340673830953676102142165209249294334
zdravotního377073830953580106146182222248293315360400
pojištění.420073830954484106129164191231275298322
Úhrada4552738309558102129169213253
u4835738309545
indikací491073830952266111133173213253275
BCC,5215738309554103152176
NSCLC5421738309558107155200249
a284747109540
karcinomu34674710954080107147169214254320365
děložního73374710954585107147182227249294334
hrdla108974710954571116138178
dosud128974710954585120165209
nebyla152174710954484129164186226
stanovena.177074710953562102146186222262306346371
Před216374710954976116160
použitím234574710954585129165187214236303
přípravku26707471095457193138165205240280325
se301774710953575
seznamte311574710953575111155195262289329
s3466747109536
úplnou352474710954489111156196240
informací37867471095236794134160227267307329
o4138747109540
přípravku.42007471095457193138165205240280325349
Další457174710955494116151174
informace47677471095226793133160227267307347
jsou51367471095225898142
k5301747109540
dispozici536374710954567102147187222245285307
na28475590954484
adrese:39375590954084111151187227251
sanofi-aventis,66675590953676120160182204231271307347391418440476500
s.r.o.,11907559095366087107147171196
Evropská141075590954984111151196231271311
846/176a,174675590954897146168217266315355379
160215075590954998146
00232175590954998
Praha244375590954976116160200
6,266775590954974
tel.:27657559095276789113138
233292775590954998147
086309875590954998147
111,326975590954998147171
fax:346575590952666102126
233361675590954997146
086378775590954997146
222,395875590954998146171
nebo415375590954585129169
na434775590954484
www.sanofi.cz.4455755909554107160180216256300340363385409449485509
1.28477690974973
SPC38177710944493142
Libtayo,54577710944058103125165200240263
datum83077710944484107151218
revize107077710942767102120155195
textu12887771094226297120164
24.147477710944589112
3.160877710944467
2023,169777710944489133178200
www.sukl.cz1919777109454107160178214258298316338378414
MAT-CZ-2300605-1.0-06/2023283791208258101134150193232255294333372411450489528551590610648672711750769808847886925
Určeno28379900825174109144183218
pro5207990082396297
odbornou63779900823574113148171210245284
veřejnost9407990082316690125140179214245265
SPC28380680823982124
Libtayo4278068082355089109144175210
je65680680821651
nedílnou72680680823974113129144183218257
součástí100380680823166105140175206225241
výstavního12638068082316293113148179218233272307
stánku15908068082315085124159198