2281
Zkrácené32435750122316589120144176213245
informace58335750122195576109133187219243275
o8723575012234
léčivém9193575012219527695127159213
přípravku114635750122365978114137168200234271
–14303575012225
informace146835750122195676110133187219243276
zaměřené1757357501222759113145169200237269
pouze2040357501223669106133165
na2219357501223768
léčbu230135750122195176112149
chronické246335750122256185118155174198232263
lymfocytární2740357501221952106126160184217238270293330349
leukemie310235750122205288122154208227259
(CLL)337435750122205483112131
Název324370509831547396119
léčivého45137050981437556790113140164
přípravku:62237050982844578399122144169195209
Venclyxto837368601302443668292110128139160
101004368601302547
mg1058368601303760
potahované1125368601302445577699120138157180201
tablety;133336860130133255658596114126
Venclyxto1465368601302443668292110128139160
501632368601302547
mg1686368601303760
potahované1753368601302445577699120138158180201
tablety;196136860130133255658596114126
Venclyxto2093368601302443668292110128139161
100226036860130254870
mg2337368601303760
potahované2404368601302445577699120138158180201
tablety.261236860130133255658596114122
Název2739370509831547396119
účinné2866370509828455884111134
látky:300737050981538527699113
venetoclaxum.3128368601301940638395116132142161179202238247
Indikace:3383370509815416780105127144167181
Přípravek3571368601302435456881100118138157
Venclyxto3734368601302443668292110128139161
v39013686013020
kombinaci392736860130214277100110133152168178
s41123686013018
obinutuzumabem41363686013023465679101113136152174210229252272308
je4451368601301132
indikován4489368601301235576786107125145167
k46633686013021
léčbě4691368601301132477091
dospělých47883686013025466285105115133149172
pacientů4966368601302544607090113124147
s51203686013018
dosud51453686013024456184107
neléčenou5258368601302545557692112135156179
chronickou5444368601301740537497106122142162185
lymfocytární324376801301129657697113131142162174197207
leukémií537376801301132557494129139149
(CLL).69237680130133653708291
Přípravek78837680130243545688099117138157
Venclyxto950376801302443668292110128139160
v11163768013020
kombinaci11423768013020417799109132151167177
s13253768013018
rituximabem134937680130142435587686122141164184220
je1575376801301131
indikován1612376801301235576786107125144167
k17853768013021
léčbě1812376801301132487091
dospělých19093768013024456184104114132148171
pacientů2086376801302443596990112124147
s22393768013017
CLL,22623768013025425969
kteří2335376801302132536575
dostali2416376801302446627393103113
minimálně25343768013037477080116135145168188
jednu27283768013012325578100
předchozí2834376801302537578096119140156166
léčbu.3005376801301232487194104
Monoterapie311337680130375881102114134147166189199219
přípravkem3338376801302437476982101119138158194
Venclyxto3537376801302343668191109127139160
je3703376801301132
indikována3741376801301134576786107124144167186
k39333768013021
léčbě3960376801301132487091
CLL405637680130254259
s41203768013018
delecí4144376801302444547590100
17p425037680130254770
nebo43263768013024456889
mutací44213768013037607191106116
genu45433768013024456891
TP5346383768013018406386
u47303768013024
dospělých47603768013025466285105115133149172
pacientů4937376801302544607090113125147
nevhodných50903768013025456386107130153171187209
k53053768013021
léčbě5332376801301132487091
inhibitorem542937680130113457668999110132144165200
dráhy324385001302437567997
B-buněčného4273850013025365881104124140163184206228
receptoru,661385001301435507194105126139162172
nebo8373850013025456889
u9333850013024
nichž964385001302434507388
tato10593850013013324465
léčba1130385001301232487190
selhala,1227385001301738487190100119129
nebo13613850013024456789
s14563850013018
absencí14803850013021446081103119129
delece1616385001302444547591111
17p173338500130254870
nebo18103850013024456789
mutace19053850013037607191107127
genu20393850013024446790
TP5321343850013018406386
u22273850013024
dospělých22583850013024456184104114132148171
pacientů,2435385001302444607090113124147157
u25973850013024
nichž2628385001302434507388
selhala2723385001301838487190100119
chemoimunoterapie28493850013017406096117127163186208230241262274293316326346
i32023850013011
léčba3220385001301132487090
inhibitorem3316385001301234576790100111132145165201
dráhy3523385001302437567997
B-buněčného36263850013026365881104125141163184207228
receptoru.3860385001301535517194105126139162172
Přípravek403738500130243545688099117138157
Venclyxto4199385001302443668292110128140161
v43663850013020
kombinaci439238500130214277100110133152168178
s45763850013018
hypometylační46003850013025436587122143154172182201217240250
látkou4856385001301231436283106
je4968385001301132
indikován5006385001301235576786107125145167
k51803850013021
léčbě5207385001301232487191
dospělých53043850013025466285105115133149172
pacientů5482385001302444607090113124147
s3243932013018
nově3493932013024466484
diagnostikovanou440393201302434547699121137148158177198216235258280302
akutní750393201302140637497107
myeloidní8643932013037557585107116139162172
leukémií1043393201301232557494129139149
(AML),11993932013013367189100110
kteří1314393201302133536676
nejsou1397393201302445557192115
způsobilí15193932013017406379100123133143153
k16793932013021
intenzivní1707393201301134466689105115133155165
chemoterapii.18803932013017406096117128149162181203213223233
Kontraindikace:2119395109830527993110132145171197210235257274297311
Hypersenzitivita24383932013030487091104120140163179189200210228238249269
na2714393201302444
léčivou276539320130113248587697120
látku2892393201301131426184
nebo29833932013025456889
na3079393201302544
kteroukoli3130393201302133536687110129150159169
pomocnou330739320130244581102118141162185
látku;349939320130123142628496
U36023932013029
pacientů3638393201302444607090113124147
s37933932013017
CLL381739320130254259
současné3882393201301839627898114137157
použití4046393201302446698494106116
se4169393201301738
silnými4214393201301828376078114124
inhibitory434539320130113457679099111132145163
CYP3A45153932013025456790113
při463439320130243747
zahájení4688393201301737607989109132142
terapie483739320130133446668898119
a49633932013021
během49913932013024456788123
titrace512139320130132335486783103
dávky;5231393201302444628199111
u53493932013024
všech5380393201302036577295
pacientů5482393201302544607090113125147
užívání324401401302440506887110120
přípravků450401401302537477082102120139161
obsahujících6174014013023466281104127137147163173189211
třezalku83440140130132646628191111133
tečkovanou.973401401301334506989107127150171194204
Dávkování11814033098315376101124147170196209
a1397403309824
způsob1428403309821467392116142
podání:15774033098285278100127140154
Léčbu17374014013019385477100
venetoklaxem1843401401301940638395116135145164183203238
musí20874014013037607686
zahájit217940140130183760798999110
a22964014013021
monitorovat23234014013037588191102124136157175195206
lékař2535401401301232517083
se2624401401301838
zkušenostmi2668401401301837597696119140156168203213
s28874014013018
použitím2911401401302445688494105115151
protinádorových3068401401302437586979102121144165178199217235251274
léčivých334840140130113247577593109132
přípravků.3486401401302437476982101119138161171
U36614014013029
pacientů3696401401302443596990113124147
léčených3849401401301132486891109125148
venetoklaxem4003401401301940638394116135145164182203238
se4247401401301838
může42914014013037607696
vyvinout4393401401302038566689110133144
syndrom4543401401301836598194115151
nádorového47004014013024446688100121139160182204
rozpadu4910401401301435517493116139
(TLS).505540140130132946677888
K51474014013026
prevenci5178401401302437577595118134144
a53284014013021
snížení5355401401301841516687110120
rizika548140140130142440496988
TLS557440140130173455
je324409601301132
třeba363409601301326466988
se459409601301838
řídit505409601301424465668
informacemi580409601301234456779115134150171206216
popsanými8034096013025466985104127145181190
v10014096013019
SPC,10284096013023456878
včetně1112409601301935566790111
hodnocení12304096013024466891113128149172182
rizika,14194096013014244050698898
profylaktických152340960130243758698797116135147157172192209225248
opatření,1778409601302346657790110133142152
plánu1936409601302434547799
titrace204340960130132334476682102
dávky,2153409601302444628198106
laboratorního2265409601301231547588107118140152175185208229
monitorování25024096013037588191102124136157175195218228
a27374096013021
lékových2766409601301131517189107123146
interakcí.291940960130123546677998118134143153
Riziko3078409601302535516080100
TLS318540960130173455
je3248409601301132
neustálé,3287409601302545688496115125145155
založené3448409601301737476884104127148
na3603409601302544
mnoha365540960130375981104123
faktorech378540960130133251638497117133156
včetně3948409601302036566790111
komorbidit40664096013021427799111134144167176188
(zejména4261409601301329506095115138158
snížené4426409601301841516787110130
funkce4564409601301235587793113
ledvin),4685409601301132557282105117126
vysoké4817409601302038547594114
nádorové49394096013024446688100121139160
zátěže5106409601301837486985105
a52194096013021
splenomegalie5247409601301840507194115151171194213223233253
při550840960130243747
CLL.55624096013025425969
Podávání3244178013024436685103123146156
se485417801301738
musí5284178013037607686
v6194178013020
případě644417801302437466989111132
potřeby781417801302445576990112130
přerušit;916417801302537577093109119130142
při106341780130253747
opětovném1115417801302346667899117140160196
zahájení1316417801301737597989109132142
léčby1463417801301232487188
venetoklaxem1557417801301940628394116135145164182202238
je1800417801301232
třeba1837417801301326466988
postupovat1930417801302446627396119140158177189
podle2124417801302446687899
pokynů22284178013024456482105128
k23614178013021
modifikaci23874178013037588191101113132151167177
dávky2569417801302544628199
v26734178013019
SPC.CLL:26974178013023456978107124141153
zahajovací2855417801301737597989110128148163173
dávka30334178013025446281100
je3139417801301131
203176417801302447
mg3228417801303760
venetoklaxu3293417801301940638395116135145164183205
jednou3504417801301131547798121
denně36304178013025456891111
po3746417801302546
dobu37974178013024456891
738934178013025
dnů.Dávka39234178013024477079111131148168187
se4115417801301838
musí41584178013037607686
po4249417801302446
dobu43004178013024456891
543964178013025
týdnů4426417801301331537699
postupně4530417801302446627396119142162
zvyšovat4697417801301835537091109128140
(bližší48424178013013354555718797
údaje4944417801302547677797
viz504641780130202945
SPC)50964178013023456980
až5181417801302137
na5223417801302444
denní52724178013024456890100
dávku53774178013025446281104
400548641780130244770
mg.556141780130376070
Účelem324426001302945657595131
pětitýdenní46342600130254557667896118139162185195
titrace66642600130132334476682103
dávky777426001302544628199
je884426001301232
postupné925426001302446627396119142162
zmenšování10964260013017527396112133151171193203
nádorové13084260013024446788101122139160
zátěže1477426001301736486884104
(tzv.1590426001301324405865
debulking)16624260013025456891101120130153175187
a18574260013021
snižování1887426001301840506687105125148158
rizika205342600130142440506988
TLS.21494260013018355665
Venetoklax222242800972443658597118137146166184
v2414428009720
kombinaci2442428009721417699109131150166176
s2626428009718
obinutuzumabem:2653428009722455477100111133149171207226249269304316
Venetoklax2977426001302443668698119138148168186
se3171426001301838
podává32184260013024466888106125
celkem3352426001301738476787122
123483426001302447
cyklů,353942600130173554648797
přičemž3643426001302437476383119134
každý3786426001302140567896
cyklus3891426001301735546487103
má4003426001303757
284068426001302547
dní:41244260013024475769
642024260013024
cyklů4235426001301735546487
v43314260013019
kombinaci435942600130214177100110132152168178
s45454260013018
obinutuzumabem45724260013022455578101112135151174209229251272307
a48884260013021
následně4918426001302443606990113135156
650834260013024
cyklů5116426001301735546487
venetoklaxu5212426001301940628394116135145164182205
samostatně.54264260013017377294110121141152175196205
Obinutuzumab3244342013030526285108119142158181216236259
podávejte5894342013025466988106126136148168
1.764434201302434
den80343420130254568
1.878434201302434
cyklu917434201301836556588
v10114342013020
dávce1038434201302443617798
100114243420130254871
mg,121943420130386070
následná1294434201302544607090113136155
dávka14564342013025446281100
900156343420130254770
mg1640434201303760
může17074342013037607596
být181043420130244253
podána18704342013024466888111130
1.2007434201302434
nebo20464342013025456889
2.2142434201302434
den.21814342013025456878
8.2264434201302434
a23034342013021
15.233143420130244757
den239343420130254568
1.2468434201302434
cyklu2507434201301835556587
a26014342013021
pak262943420130244463
1.2699434201302434
den273843420130244568
každého2813434201302039557898121142
dalšího2962434201302444547080102124
28denního30934342013024477090113136146168190
cyklu3289434201301836556588
–33844342013018
celkem3409434201301838486787123
635384342013025
cyklů3570434201301735546487
–36644342013019
podávejte36894342013025466988106126136148168
dávku38644342013024446281103
139744342013025
000400543420130254871
mg.408243420130386070
Dvacátý41574342013028466682101113130
druhý42944342013024376083101
den440243420130244467
1.4476434201302434
cyklu4515434201301836556588
začněte4610434201301736527595107127
postupovat4744434201302446627396119140158178189
podle4940434201302445687898
5týdenního5045434201302536547797120143153175197
schématu52494342013017335676112131143166
titrace542143420130132335476782103
dávky5531434201302443618198
venetoklaxu324442401302040638395116135145165183206
(viz5374424013013314157
tabulka601442401301333567888108127
v7354424013020
SPC)7624424013023456980
až850442401302137
do894442401302446
28.94744240130254857
dne101044240130254868
2.1086442401302434
cyklu.112644240130173555648797
Po1229442401302443
dokončení12804424013024466586108124145168178
schématu14654424013018345677112132143166
titrace163944240130132334476682102
dávky1749442401302444628198
je1855442401301232
doporučená18954424013024456889102125141161184203
dávka21064424013024446281100
venetoklaxu2214442401301940638394116135145164182205
od2427442401302345
1.2480442401302534
dne252044240130254768
3.2596442401302434
cyklu2636442401301735546487
obinutuzumabu27314424013023455578101112135151174209229252274
až3013442401302137
do3057442401302546
posledního3111442401302445617192114137147170191
dne331044240130244767
12.338544240130244757
cyklu3448442401301835556587
400354344240130254770
mg3621442401303760
jednou3688442401301232557899122
denně.38184424013024446790110120
Dávka3944444409728476584103
venetoklaxu405544440971939628293114133143162180203
v4265444409720
kombinaci4292444409721417699109131150166176
s4475444409718
rituximabem45014444097132334577584120139161182217
po472644440972445
titraci:4778444409713233446658191102
Doporučená48884424013028497293106129145165188208
dávka51034424013025446281100
venetoklaxu5211442401301940638395116135145165183206
v54244424013020
kombinaci545144240130214277100110133152168178
s3244506013018
rituximabem35045060130152436597787122142164185220
je579450601301132
40061945060130254871
mg698450601303760
jednou767450601301131547798121
denně.8974506013024446790111120
Rituximab102445060130253546698797133152175
podávejte12084506013024456887105126136147167
poté,1384450601302446577787
co1478450601301839
pacient1526450601302443596989112124
dokončil16584506013025466586109125135144
plán18114506013024345476
titrace189645060130132334476682103
dávky2007450601302444628199
a21144506013021
dostával2144450601302445617392110130140
doporučenou22924506013024466890102125141162185206229
denní25294506013025456891101
dávku26384506013024446281104
400275045060130254870
mg2829450601303760
venetoklaxu2897450601302040638495116136146165183206
po3112450601302445
dobu31664506013024456891
732654506013025
dnů.32984506013025487080
Venetoklax3384450601302443668698119138148168186
se3578450601301839
užívá3625450601302540506888
po3721450601302446
dobu37754506013025466991
243875450601302547
měsíců3931450601303757748399122
od4062450601302345
1.4116450601302434
dne415745060130244768
1.4233450601302535
cyklu4275450601301735546487
rituximabu.437145060130142435587686121141164186196
Dávka45744506013028486685104
venetoklaxu4687450601301940638394116135145164182205
v49014506013019
monoterapii492945060130375881103114134147166189199209
po5146450601302546
titraci:52004506013013233547678292104
Doporučená53134506013028497293106129145165188208
dávka55294506013024446281100
venetoklaxu324458801302040638395116135145165183206
je536458801301232
40057445880130254871
mg651458801303760
jednou717458801301232557899122
denně.8454588013025456891111121
Léčba971458801301838547796
pokračuje1074458801302445657796112135145166
až1246458801302137
do1289458801302546
progrese1341458801302537588194114130150
onemocnění149845880130234566101123139162182205215
nebo17194588013025456889
do1815458801302445
doby,1867458801302445688694
kdy196545880130214462
ji2033458801301222
pacient2061458801302444607090113124
přestane2192458801302437577385104127147
tolerovat.234645880130133444647798116135147157
AML:25074588013024597688
zahajovací2602458801301736597989110128147163173
dávka27824588013024436180100
je2888458801301132
100292645880130254871
mg3003458801303760
venetoklaxu3069458801302040638495116136145165183206
1.3281458801302534
den,33204588013025456878
200340345880130244770
mg3479458801303760
2.3545458801302535
den358445880130254568
a36584588013021
400368645880130244770
mg3763458801303759
3.3829458801302434
a38684588013021
každý3895458801302140567997
další3998458801302444547080
den.40844588013024456877
Azacitidin416545880130254060768697107130139162
se4334458801301738
má4378458801303757
podávat44414588013025466988106125137
v45844588013020
dávce4610458801302544627898
754715458801302447
mg/m24768458801303860721074874460107614
intravenózně489545880130113446587896116139160176199219
nebo51214588013024456789
subkutánně52164588013018416382105117136159182202
v54254588013019
1.5451458801302434
až5490458801302136
7.5533458801302434
dni557245880130244757
každého324467001302140567899122143
28denního4754670013024477090113136146168190
cyklu673467001301735546487
počínaje768467001302445617194113123144
1.920467001302434
dnem96046700130244768103
1.1071467001302434
cyklu.111146700130183655658897
Decitabin1215467001302848647485105128137160
se1383467001301838
má1429467001303757
podávat14934670013025466988106125137
v16384670013019
dávce1665467001302444627898
201771467001302447
mg/m21826467001303760711071931468307614
intravenózně195446700130113446587896116139160176199219
v21814670013020
1.2208467001302535
až2249467001302137
5.2293467001302534
dni233446700130244757
každého2399467001302039557898121142
28denního25494670013025477091113136146169190
cyklu2747467001301835556587
počínaje2842467001302546627294114124144
1.2994467001302534
dnem303546700130244767103
1.3145467001302535
cyklu.318646700130173554648797
Podávání32894670013024446686104123146156
venetoklaxu3453467001301940628394116135145164182205
lze366646700130112748
podle3721467001302546697999
potřeby3828467001302445576990112130
přerušit3966467001302437577093109119130
kvůli4104467001302139617181
léčbě4193467001301132487091
hematologické42924670013024448099111132142163186196212231251
toxicity45514670013013345262788799117
a46764670013021
obnově47044670013023466990108129
krevního4840467001302134547295105127149
obrazu4997467001302245587793116
(viz51204670013013314157
tabulka5185467001301332557888107126
v53194670013019
SPC).5346467001302345688090
V54414670013024
podávání54714670013025466988106125148158
venetoklaxu324475201302040638395116135145165183206
v5354752013020
kombinaci5614752013021417799109132152168177
s7444752013018
hypometylační7684752013024426586122142153171181201217239249
látkou1023475201301231436282105
se1134475201301838
má1178475201303757
pokračovat,1241475201302445647796112133151171182192
dokud14374752013024466588110
není15534752013025456878
zjištěna163747520130172737536485108127
progrese1770475201302437588093113129150
onemocnění192647520130234566101123139161182205215
nebo21474752013024446788
nepřijatelná2241475201302545688090100120131152161184204
toxicita.24514752013013345262788799118128
Pro258347520130243657
další2646475201302443536979
opatření2731475201302345657689109132142
ke2879475201302140
snížení2925475201301841516687110120
rizika305047520130152540506989
TLS314347520130183556
při320547520130243747
léčbě3258475201301131477090
CLL335447520130254259
i34184752013011
AML343447520130246077
viz351547520130203046
SPC.35664752013023456978
Zvláštní36504772097203848678394117127
populace:3782477209724466891100120135156167
U39554752013029
starších398947520130183049627888104126
pacientů4121475201302444607090113124147
(ve427447520130133152
věku43314752013020406082
≥44194752013035
654459475201302548
let)45134752013011314354
není45734752013025456878
třeba4657475201301325456888
upravovat4750475201302548607997119137156167
dávku.49234752013025446281104113
U50414752013028
pacientů5075475201302444607090113124147
s52284752013018
lehkou,5252475201301132547494117127
středně5383475201301829426285108128
těžkou5517475201301333496889112
nebo3244834013024456889
těžkou419483401301333496889112
poruchou537483401302446588197120141164
funkce707483401301336587894114
ledvin827483401301232557383105
(CrCl939483401301336497282
≥10274834013035
151068483401302447
ml/min11214834013037475994104127
a12544834013021
<12824834013034
901322483401302548
ml/min)13764834013037475994104127138
není15204834013025456878
úprava1604483401302547607997117
dávky1727483401302443618198
nutná.18314834013025485982102111
Venetoklax1946483401302443668698119138148167186
se2138483401301738
má2182483401303757
pacientům2245483401302443596990113124147182
s24344834013017
těžkou2457483401301334506990112
poruchou2576483401302445588197119141164
funkce2746483401301235587793113
ledvin2866483401301131547282105
(CrCl2977483401301336497282
≥30654834013035
153106483401302548
ml/min31604834013037475894104127
a32934834013021
<33204834013035
303361483401302447
ml/min)34144834013037475994104127139
podávat35594834013024456887105125136
jen370148340130123255
v37624834013020
případě,3788483401302437477089112132142
že3934483401301838
přínos3978483401302537477091107
převáží4092483401302437577594110120
riziko,42184834013014244050699099
a43214834013021
pacienty4349483401302443596989112124142
je4497483401301132
třeba4535483401301326466888
důkladněji4629483401302447667696118141162172182
monitorovat48174834013037588191102124136157175195206
kvůli5029483401302139627282
známkám51174834013017406095114133169
toxicity52924834013013345262788899117
vzhledem5415483401302036586889111132167
ke5589483401302040
zvýšenému324491601301735536990113133169191
riziku52049160130142440506992
TLS.6154916013018355666
U6844916013028
pacientů717491601302444596990113124147
s8694916013017
lehkou891491601301132547494117
nebo10134916013024456789
středně1106491601301830426285108128
těžkou1239491601301333496889112
poruchou1356491601302445588197119141164
funkce1524491601301235587793114
jater1642491601301231436376
se1723491601301738
žádná17654916013018376083102
úprava1872491601302447597997116
dávky1993491601302443618098
nedoporučuje,20964916013024456789111133145168184207217237247
ale234649160130213151
u24024916013024
pacientů2431491601302444607090113124147
se2583491601301838
středně2626491601301729416284107128
těžkou2758491601301334496989112
poruchou2875491601302445588197120141164
funkce3043491601301336587894114
jater3162491601301131426275
je3242491601301132
třeba3278491601301326466988
při337149160130243747
zahájení3422491601301837607989110132142
terapie356949160130133346658898118
a36924916013021
ve3717491601302040
fázi37624916013012324857
titrace382449160130132334476682103
dávky3931491601302444628199
důkladněji4034491601302447677696119141162172182
monitorovat42204916013037598292103124137158176195207
známky44314916013018416096115132
toxicity.45684916013013345262788899117125
U46964916013029
pacientů4729491601302544607090113125147
s48814916013018
těžkou4903491601301334506989112
poruchou5020491601302446588197120141164
funkce5189491601301235587793113
jater5307491601301131426375
je5387491601301132
doporučeno54244916013024456889102125141161184205
v3244998013020
průběhu3504998013024376082103126148
léčby505499801301132487088
snížení600499801301740506686109119
dávky725499801302544628199
minimálně8304998013037477080115135145168188
o10244998013023
501054499801302447
%.1107499801303343
Tyto11544998013017334566
pacienty1227499801302443596989112124142
je1375499801301232
třeba1413499801301326466988
důkladněji1508499801302447667695118141161171181
monitorovat16964998013037588191102123136157175195206
kvůli1908499801302139627282
známkám19964998013017406095115134169
toxicity.21724998013013345262778799117125
Bezpečnost23014998013026466285105121144165181193
a25004998013021
účinnost2527499801302541517496118134145
přípravku2679499801302437466982101119138161
Venclyxto2845499801302443668292110128139161
u30124998013024
dětí30434998013024445666
do3115499801302446
183167499801302447
let322149980130113243
nebyla3270499801302545688696115
stanovena.3392499801301729487192110131154173183
Způsob3580501709824507695120146
podání:37335017098275177100126139153
Perorální3893499801302442557689108118141151
podání,40504998013024466888111120130
tablety418549980130133255658597115
se4306499801301838
mají43514998013037566676
polykat4433499801302546567493112124
celé45634998013017384868
a46384998013021
zapíjet4665499801301737596979100111
vodou47824998013020416485108
každý4897499801302039557896
den499949980130244568
přibližně507349980130243747708089105128148
ve5228499801301940
stejnou5274499801301829506083104127
dobu.54074998013024466891101
Tablety551249980130173558678899117
se324508001301838
musí3735080013037607686
užívat47050800130254150688899
s5805080013018
jídlem.609508001301222445475110120
Zvláštní739509909824476083102117143156
upozornění907509909828547898122138165188214227
a1146509909824
varování:1183509909824476387110133159172186
CLL:13815080013025425971
Vyšší1462508001302441577383
riziko155650800130142440506990
TLS165650800130183556
při172350800130243746
zahájení1781508001301736597989109132142
léčby1934508001301132487088
venetoklaxem2033508001302040638495116136146165183203239
mají22835080013037566676
pacienti2370508001302544607090113125135
s25165080013017
vysokou2545508001301937537494114137
nádorovou26935080013025446788101122140161184
zátěží,288850800130183749698595104
riziko300250800130142440506990
dále31035080013024435374
zvyšuje3188508001301735536992102123
snížená3322508001301740506686109129
funkce3462508001301235587793113
ledvin3587508001301132547282105
(CrCl3703508001301336497282
<37965080013035
803842508001302548
ml/min).39015080013037475894104127138148
U40585080013029
pacientů4098508001302444607090113124147
je4256508001301232
třeba4300508001301325456887
posoudit43995080013024456183106128138150
riziko456050800130142440496989
a46615080013021
mají46935080013037566676
dostávat4780508001302446627393111130142
příslušnou493350800130243747637395112134156179
profylaxi512350800130243758698696116134144
TLS527750800130173455
včetně5344508001301935556790110
hydratace5465508001302543657897109128144164
a3245162013021
antihyperurikemických351516201302144556588106128149161184197207226246281291307327344360383
látek.74051620130113042628291
Je835516201302040
třeba881516201301325466888
monitorovat9755162013037588191102123136157175195206
biochemické1187516201302434557194114150160176195215
parametry14075162013025445776111132143156174
krve15875162013020335172
a16645162013021
abnormality16915162013021446788101136156166175187205
neprodleně19025162013024446780101123133154177197
řešit.210551620130143450607281
Podávání21915162013024436685103123145155
se2352516201301838
musí23965162013037607686
v24885162013019
případě2513516201302437476989112132
potřeby2651516201302445576990112130
přerušit.2787516201302437577093109119130140
U29315162013029
pacientů2965516201302544607090113125148
léčených3118516201301232486991109125148
venetoklaxem3272516201301940638394116135145164182203238
ve3516516201301940
studiích356251620130172952748494110133
v37005162013020
kombinaci37265162013020417799109132152168177
s39095162013018
rituximabem393351620130142435587686122141164184220
nebo41585162013025456889
obinutuzumabem42535162013023465678101113136151174210229252272308
nebo45675162013024446788
v46615162013020
monoterapii468751620130375881102114134147166188198208
byla49015162013024425272
hlášena4978516201302534547090113133
neutropenie5117516201302444677991112135156178188209
3.5332516201302434
nebo53705162013024456889
4.5465516201302434
stupně.5503516201301829527598118128
Během3245244013025466889124
léčby456524401301132487088
se552524401301738
musí5975244013037607686
monitorovat6915244013037588191102124136157175195206
úplný905524401302447577997
krevní1010524401302133547194104
obraz.1122524401302345587793103
U12305244013029
pacientů1266524401302544607090113125148
s14215244013018
těžkou1446524401301334496989112
neutropenií1566524401302445677992113135156179188198
se1772524401301738
doporučuje18175244013025466990103125141164174195
přerušení2019524401302437577093109129152162
léčby2188524401301232487189
nebo22845244013025456889
snížení2381524401301740506686109119
dávek.25085244013024436182101111
Byly26245244013026445471
hlášeny2703524401302434547090113131
závažné2841524401301837557590113134
infekce2982524401301234456685101121
včetně3111524401301935566790110
případů3229524401302437476989111134
sepse3371524401301738607797
s34755244013018
fatálním350152440130123143627295105140
zakončením.3649524401301737567799115136159169204214
Při386952440130243545
podezření39215244013025466989105118138161170
na4099524401302444
infekci4150524401301235456685101111
je4268524401301232
třeba4308524401301325456888
ihned44035244013011345778100
podat4511524401302445688799
léčbu4617524401301232487194
včetně4718524401302035566790111
antimikrobiálních48365244013021445565101111130143164186196216226248258274297
látek5140524401301231436382
a52305244013021
podávání52585244013025466988106125148158
venetoklaxu5424524401301940628394116135145164182205
přerušit324532601302437577093109119130
nebo4615326013025456889
přiměřeně5575326013024374782103116136159179
snížit74353260130184150667688
jeho8385326013011325476
dávku.9215326013024436181103113
AML:10385326013024607789
u11345326013024
pacientů1166532601302443596989112124147
je1320532601301132
třeba1359532601301325466888
dodržovat1454532601302445688196118136155167
profylaktická162853260130243758688696116135146156172191210
opatření1845532601302346657790110133143
proti1995532601302436586979
TLS:20805326013017345567
Všichni2154532601302339496588111121
pacienti2282532601302443596990112124134
mají24235326013037566676
mít250653260130374759
před25725326013024375779
zahájením2659532601301736597888109132142177
podávání28435326013024466888106125148158
venetoklaxu3008532601302040638395116135145165183206
počet3221532601302445618293
leukocytů3321532601301232557495111129140163
<34915326013035
253533532601302447
×35875326013035
109/l362953260130244736755339076143688532601301323
a37185326013021
před37465326013024375780
léčbou3833532601301132487092115
může39555326013037607596
být405853260130244254
vyžadována4119532601301937537295116134154177196
cytoredukce.4322532601301835476881101124147166182202212
Všichni4538532601302440506689112122
pacienti4667532601302443596990112124134
mají48085326013037566676
být489153260130244254
před49525326013024375780
zahájením5039532601301736597989109132142177
první5223532601302537557888
dávky5318532601302444628199
venetoklaxu5424532601301940628394116135145164182205
a3245408013021
během3505408013025456888124
fáze4795408013013324868
titrace55354080130132334476682102
dávky661540801302443618198
dostatečně765540801302445617392104124140163183
hydratováni954540801302442657796108129147167190199
a11595408013021
mají11855408013037576777
dostávat1267540801302446627393111130142
přípravky1414540801302437476982101119138156
snižující157654080130174050668999108124134
hyperurikémii.1716540801302442658598121133143162182218228238247
Zhodnoťte19675408013021446588110132143154174
biochemické2147540801302434557194114150160176195215
hodnoty23675408013024466891113124142
v25155408013019
krvi25395408013021345262
(draslík,260654080130133649688494104123133
kyselina274354080130203854748494117137
močová,28855408013037587496114133143
fosfor,303254080130123349608294103
vápník3139540801301939618494113
a32585408013021
kreatinin)328454080130213454738494117127150161
a34515408013021
preexistující3477540801302537577896105122133156166176192201
abnormality36845408013021446688100136155165175187205
korigujte3894540801302142546487110120131151
před40515408013024375780
zahájením4136540801301737607989109132142178
léčby4319540801301232487189
venetoklaxem.4413540801302040638395116135145165183203238248
Sledujte4665540801302332537698108120140
biochemické4811540801302434557194114150160176195215
hodnoty50315408013024466891113124142
v51785408013020
krvi52035408013021345262
související5270540801301839628090106126136146162172
s54475408013018
TLS546954080130183556
podle5531540801302445687898
časového324549001301737537492113135157
harmonogramu4885490013024435691113136157180192211247270
uvedeného7655490013024426285106128149172193
v9655490013019
SPC.9915490013022456878
U10745490013029
pacientů1109549001302544607090113125148
s12635490013018
rizikovými128854900130142440506989107125161171
faktory146554900130133251638497115
pro158754900130243758
TLS165054900130183556
se1713549001301738
mají17575490013038576777
zvážit184154900130173554708091
další1939549001302444547080
opatření2025549001302346657790110133142
včetně2174549001302036566790111
intenzivnějšího2291549001301235466790105115133156176186203212235256
laboratorního2554549001301231547588107118140152175185208229
monitorování27905490013037588191102124137158175195218228
a30245490013021
snížení3052549001301841516687110120
zahajovací3178549001301837607989111128148164174
dávky3358549001302544628199
venetoklaxu.3464549001301940628394116135145164182205215
U36845490013029
pacientů3719549001302544607090113125148
s38735490013018
AML389754900130246077
je3979549001301232
před40185490013024375779
zahájením4104549001301737607989109132142178
léčby4289549001301131477088
častá4384549001301737536484
neutropenie4474549001302545688092113136156179189210
3.4690549001302534
nebo47305490013024456789
4.4825549001302534
stupně.4865549001301729527497118127
Počet4998549001302343597991
neutrofilů5095549001302545688092113124136145168
se5270549001301838
může53155490013037607696
při541854900130243747
podávání54715490013025466988106125148158
venetoklaxu324557201302040638395116135145165183206
v5375572013019
kombinaci56355720130214277100110133152168178
s7485572013018
hypometylační7735572013024426586122142153171181201217240249
látkou1030557201301130426182105
zhoršit.1142557201301740617490100111121
Neutropenie1269557201302949728496117140160183193214
se1490557201301738
může15355572013037607696
v16385572013020
dalších166555720130244353697995118
cyklech1790557201301835556585101124
léčby1921557201301132487088
vyskytnout2016557201302038547391102125146169181
znovu.22045572013017406179102112
Během23215572013026466989125
léčby2453557201301132487088
se2548557201301839
musí25945572013037607686
monitorovat26875572013037588191102124136157175195206
úplný2900557201302547578098
krevní3005557201302134547295105
obraz.3117557201302345587793103
U32255572013029
pacientů3261557201302443596990113124147
s34155572013018
těžkou3440557201301333496889112
neutropenií3559557201302445687992113135156179189199
se3765557201301738
doporučuje38105572013024456889102125141164174194
přerušení4011557201302537577093109129152162
léčby4180557201301232487189
nebo42765572013024456789
snížení4372557201301840506686109119
dávek.44985572013025446282102111
Byly46155572013025435371
hlášeny4693557201302434547090113131
závažné4831557201301837557490113133
infekce4972557201301134456584100121
včetně5100557201301935566790110
případů5217557201302537477089112135
sepse5359557201301838617797
s54645572013017
fatálním548855720130133244637396106141
zakončením.3245654013017375677100115136159169204214
Při54456540130243545
podezření5975654013024466889104117137160170
na775565401302444
infekci826565401301235456685101111
je944565401301232
třeba984565401301326466988
ihned10805654013011345777100
podat1188565401302445688799
léčbu1294565401301232487194
včetně1395565401302036566891111
antimikrobiálních15145654013021445565100110129142163186196215225248258274296
látek1818565401301231426382
a19085654013021
podávání19375654013024456887105125147157
venetoklaxu2102565401302040638395116135145165183206
přerušit2315565401302437577093109119130
nebo24535654013024456889
snížit255056540130174050667687
jeho26455654013011325476
dávku27285654013025446281104
a28405654013021
použít2868565401302446698494106
růstové2981565401301538546586104125
faktory311356540130133251638497115
(např.323656540130133555789099
G-CSF),33415654013028386182101113122
podle3470565401302445687898
potřeby.3576565401302445576990112130138
Úpravy37205654013029516483101119
dávky3847565401302443618198
venetoklaxu3953565401301940638395116135145165183206
z41665654013018
důvodu41915654013024476587109132
nežádoucích43315654013024456080103124147163173188211
účinků4550565401302440507392115
jsou46725654013012284972
podrobně47525654013024466881102125147168
uvedeny49285654013024426285105128146
v50825654013020
SPC.51095654013023456878
Nežádoucí5193567309831547496122146173190203
účinky:CLL:540456730982846588510913214655585654013025425971
Nejčastějšími324573601302950607595111122143153169179214224
nežádoucími5575736013024446080102124147162172208218
účinky783573601302440507392110
(≥901573601301346
20956573601302447
%)1011573601303345
libovolného1064573601301121446583105114137158181202
stupně1274573601301829527598118
u14015736013024
pacientů,1433573601302544607090113125147157
kteří1597573601302132536575
dostávali1680573601302546627493111130140150
venetoklax1839573601301939628394116135145164182
ve2030573601301939
studiích207857360130172952748494110133
v22195736013020
kombinaci224757360130214277100110133152168178
s24335736013018
obinutuzumabem24595736013023465678101113136151174210229252272308
nebo27755736013025456889
rituximabem,287257360130152536597787122142164185220230
byly31095736013024425270
neutropenie,3187573601302545687992113136156179189209219
průjem3413573601302437607090126
a35475736013021
infekce3576573601301235456685101121
horních3706573601302445588191107129
cest38445736013017385465
dýchacích.39185736013024425880100116126142164174
Ve4098573601302443
studiích414957360130182952758595110133
v42905736013020
monoterapii431857360130375982103114135147167189199209
byly45355736013025435270
nejčastějšími4614573601302445557090106117138148164174209219
nežádoucími48425736013024446080102124147162172208218
účinky5068573601302440507392110
neutropenie/snížení5186573601302545688092113136156179189210221237260270286306329339
počtu5533573601302546627396
neutrofilů,324581801302445687992113123135145168178
průjem,507581801302437607090126135
nauzea,6485818013024446682103122132
anemie,78558180130214464100110130140
únava9305818013025476785104
a10415818013021
infekce1069581801301234456685101121
horních1197581801302446588191107130
cest13345818013017385465
dýchacích.14065818013024425881100116126142165175
Nejčastěji1586581801302950597595111122143153163
uváděnými17565818013024426184104127145181191
závažnými1954581801301736547490112130166176
nežádoucími21375818013024456080102124147163172208218
účinky2362581801302440507392110
(≥2479581801301346
225325818013024
%)2563581801303344
u26145818013025
pacientů,2645581801302544607090113125148157
kteří2808581801302032526575
dostávali2890581801302445627392110130140150
venetoklax3046581801302040638495116136146165183
v32365818013020
kombinaci326258180130214277100110133152168178
s34475818013018
obinutuzumabem34725818013023455578101112135151174209229251272307
nebo37865818013025456889
rituximabem,388258180130142436597787122141164185220230
byly41175818013024425270
pneumonie,41945818013024476891126147170180201210
sepse,4410581801301738607797107
febrilní452258180130123356687888111121
neutropenie4650581801302445677992113135156179188209
a48665818013021
TLS.48925818013018355666
Ve4962581801302443
studiích501258180130182952758595111133
v51525818013020
monoterapii517958180130375881102114134147166189198208
byly53945818013024425270
nejčastěji5471581801302545557190106118138148158
uváděnými3245900013024426285105128146181191
závažnými527590001301737557490113131166176
nežádoucími7155900013024456080102124147163172208218
účinky945590001302440507392110
(≥1066590001301346
211245900013025
%)1160590001303345
pneumonie12165900013024476891126148170180201
a14285900013021
febrilní146159000130133356687888111121
neutropenie.1594590001302444677991112135156178188209218
Přerušení182359200972435556790106126148158
léčby199359200971131476987
a2092592009721
snížení212459200971841506686108118
dávky225459200972443618097
kvůli236359200972139617181
nežádoucím2455592009724456079102123145161171206
účinkům267359200972440497291113148
u2833592009724
CLL:2869592009724415870
K29505900013025
ukončení29865900013025446587103124147157
léčby3154590001301232487189
kvůli3254590001302139627282
nežádoucím33475900013025456181103125147163173209
účinkům3567590001302541517493115151
došlo3730590001302445617193
u38345900013025
163870590001302548
%39295900013033
pacientů3974590001302444606990113124147
léčených4133590001301132486891109125148
venetoklaxem4292590001302040638495116136145165183203239
v45425900013020
kombinaci45745900013020417799109132151167177
s47635900013018
obinutuzumabem47925900013023465679102113136152174210229252273308
nebo51125900013024456789
rituximabem521259000130152536597787122142164185220
ve5444590001302040
studiích549659000130172952748494110133
CLL143245982013025425982105
a4355982013021
MURANO.46259820130376487110137165172
Ve638598201302443
studiích68759820130172952748494110133
v8265982013019
monoterapii85159820130375982103114135147167189199209
s10665982013018
venetoklaxem1090598201301940628394116135145164182202238
ukončilo13345982013024446487103113123144
léčbu1484598201301232487193
111583598201302548
%16375982013033
pacientů*1675598201302544607090113125148168
v18495982013020
důsledku1874598201302548647494117136158
nežádoucích20385982013025456181103125147163173189212
účinků.2256598201302440507392115124
Ke2385598201302544
snížení2435598201301740506686109119
dávky2560598201302444628199
kvůli2665598201302038617181
nežádoucím27525982013024456180103124147163173208
účinkům2966598201302540507392115151
bylo31235982013024425273
přistoupeno320259820130243747637496118141162184206
u34145982013024
213444598201302547
%34975982013033
pacientů3536598201302444607090113124147
léčených3689598201301232486891109125148
kombinací384359820130214177100109132152168178
venetoklaxu4027598201301939628394116135145164182205
a42385982013021
obinutuzumabu42655982013023465578101113136151174210229252275
ve4546598201301940
studii459259820130172952748494
CLL14,46925982013025425982105114
u48115982013024
154841598201302547
%48945982013033
pacientů4933598201302444607090113124147
léčených5086598201301232486991109125148
kombinací524059820130214177100110132152168178
venetoklaxu5424598201301940628394116135145164182205
a3246064013021
rituximabu35360640130152536597787122142164187
ve549606401301940
studii59760640130182952758594
MURANO70060640130376487110137166
a8746064013021
u9036064013025
14936606401302547
%9926064013033
pacientů1033606401302444607090113124147
léčených1189606401301131476891109125147
venetoklaxem1345606401301940628394116135145164182202238
ve1591606401302040
studiích164060640130172952748494110133
v17816064013020
monoterapii.180960640130375881103114134147166189199209218
K20346064013025
přerušení2067606401302437577093109129152162
léčby2237606401301232487189
v23346064013020
důsledku2362606401302447637394116136158
nežádoucích25296064013024446080102124147162172188211
účinků2748606401302541517393115
došlo2872606401302445617193
u29736064013024
743006606401302447
%30616064013033
pacientů3103606401302443596990112124147
léčených3258606401301232486891109125148
kombinací341460640130214277100110133152168178
venetoklaxu3600606401302040638495116136145165183206
a38146064013021
obinutuzumabu38446064013023455578101112135151174209229251274
ve4127606401301940
studii417560640130182952758594
CLL1442786064013025425982105
a43916064013021
u44206064013025
714453606401302547
%45096064013033
pacientů4550606401302444607090113124147
léčených4706606401301131476891109125147
kombinací48626064013020417799109132152167177
venetoklaxu5048606401301940638394116135145164182205
a52626064013021
rituximabu529160640130142436597787122141164187
ve5486606401302040
studii553560640130172952748494
MURANO;32461460130376487110138166178
nejčastějším510614601302444547090106117138148164174209
nežádoucím7276146013025456180103124147163173208
účinkem,944614601302440507392112147157
který1107614601302133536684
vedl11996146013019406272
k12796146013021
přerušení1308614601302437577093109129152162
léčby1478614601301132487088
venetoklaxu,1574614601302040638495116136146165183206216
byla17966146013024425272
neutropenie1876614601302445677992113135156179188209
(41209361460130133659
%21606146013032
ve2200614601302040
studii224861460130183052758595
CLL1423516146013025425982105
a24646146013021
432493614601302447
%25486146013033
ve2589614601301940
studii263761460130172952748494
MURANO).273961460130376488110138166177187
Ve2932614601302342
studiích298261460130183052758595111134
v31246146013019
monoterapii315161460130375881103114135147166189199209
s33686146013017
venetoklaxem3393614601302040638495117136146165183203239
došlo3640614601302445627193
k37416146013021
přerušení3770614601302436576992108129152161
léčby3940614601301131477088
v40366146013019
důsledku4063614601302548647494117136158
nežádoucích42306146013024446080102124146162172188211
účinků4449614601302440507392115
u45726146013024
404604614601302548
%46606146013032
pacientů;4700614601302544607090113125148160
nejčastějším4868614601302444547090106117138148164174209
nežádoucím50856146013025456180103124147163173208
účinkem,5301614601302541517493113148158
který5465614601302133536684
vedl55576146013019406272
k3246228013021
přerušení354622801302437576992108129152162
léčby,52562280130113147708896
byla6286228013024425272
neutropenie709622801302444677992113135156179188209
(5927622801301336
%).97262280130324454
AML:10326228013024607789
Ve1129622801302342
studii118062280130183052758595
VIALE1283622801302434577494
A13856228013024
byly14176228013024425270
u14966228013024
pacientů1529622801302444607090113124147
léčených1685622801301232486891109125148
venetoklaxem1842622801301940638394116135145164182203238
v20896228013020
kombinaci211762280130214277100110133152168178
s23046228013018
azacitidinem233162280130213656728293103126136158179214
nejčastěji2554622801302545557190107118138148158
se2721622801301838
vyskytujícími2768622801302038547391102125135145161171206216
nežádoucími29936228013024456180103124147163173208218
účinky3220622801302440507392110
(≥3339622801301346
203394622801302447
%)3450622801303344
kteréhokoli3503622801302133536686109130149170180190
stupně3701622801301830527598118
trombocytopenie,38286228013013264783105127142160172193216236259269289299
neutropenie,4135622801302444677991112135156178188209219
febrilní436162280130123355687888111121
neutropenie,4490622801302545688092113136156179189210219
nauzea,47176228013024446682103122132
průjem,4856622801302437607090126135
zvracení,4999622801301735486783103126136146
anemie,515262280130214464100110130140
únava,52996228013025486785104114
pneumonie,54206228013025486891126148171180201211
hypokalemie3246310013024426586105125134155190200221
a5536310013021
snížená582631001301740506686109128
chuť7186310013018416375
k8016310013021
jídlu.82963100130122245547787
Nejčastěji922631001302950607695111123143153163
hlášenými1093631001302434547090113131166176
závažnými1277631001301837557490113131166176
nežádoucími14616310013025456180103124147163173208218
účinky1687631001302541507393110
(≥1805631001301346
518596310013025
%)1891631001303345
u19446310013024
pacientů,1976631001302444596990113124147157
kteří2139631001302132536575
dostávali2222631001302446627393111130140150
venetoklax2380631001301940638394116135145164182
v25706310013020
kombinaci25986310013021417799109132152168177
s27836310013018
azacitidinem,280963100130213756728293103126136159179215224
byly30406310013024425270
febrilní311863100130123255687887110120
neutropenie,3246631001302445687992113136156179189209219
pneumonie,34716310013025476891126148170180201210
sepse3688631001301738617797
a37936310013021
krvácení.3822631001302133517187107130140150
Ve3977631001302443
studii402863100130182952748494
M14413063100130376083
358422163100130244770
byly42996310013024425270
u43776310013024
pacientů4409631001302444607090113124147
léčených4564631001301232486891109125148
venetoklaxem4720631001301940638395116135145164182203238
v49666310013020
kombinaci499363100130214277100110133152168178
s51796310013018
decitabinem5205631001302444607081101124133156177212
nejčastěji5425631001302545557190106118138148158
se5591631001301838
vyskytujícími324639201302037547390102125135145160170206216
nežádoucími5456392013025456180103124147163173209218
účinky769639201302540507392110
(≥885639201301346
20936639201302548
%)989639201303344
kteréhokoli1039639201302132536586108130149170179189
stupně1234639201301829527597118
trombocytopenie,13576392013013264783105127143161172193216236259269290299
febrilní166063920130133356687888111121
neutropenie,1787639201302444677991112135156178188209219
nauzea,20106392013024436682102122131
krvácení,2145639201302134527187108130140150
pneumonie,22996392013024476891126147170180201210
průjem,2513639201302537607091126136
únava,26536392013024476785104114
závrať/synkopa,277163920130173654678698109125143166186206229248258
zvracení,3033639201301735486783104126136146
neutropenie,3183639201302445687992113136156179189209219
hypotenze,3406639201302442658698118141157177187
hypokalemie,35976392013024426586105124134155190200221230
snížená3831639201301841516787110129
chuť39666392013017406374
k40466392013021
jídlu,407263920130122244547787
bolest4163639201302446557692103
hlavy,427263920130243454729097
bolest4373639201302546567692104
břicha4482639201302537476386105
a45936392013021
anemie.46206392013021436499109130139
Nejčastěji4763639201303050607695111123143153163
hlášenými4932639201302434536990113131166176
závažnými5114639201301736547490112130166176
nežádoucími52956392013025456181103125147163173209219
účinky5519639201302541507393110
(≥324647401301346
53776474013024
%)408647401303244
byly4586474013025435270
febrilní53564740130123355687888111121
neutropenie,662647401302545687992113136156179189209219
pneumonie,8866474013024476891126147170180201210
bakteriemie1101647401302544637595108118138174183204
a13116474013021
sepse.1339647401301838617797107
30denní14516474013025477091113136146
mortalita16046474013037587182102112121133152
ve1763647401301940
studii180964740130183052758595
VIALE1909647401302435577494
A20096474013024
byla20396474013024425271
7,4211764740130243457
%21806474013033
(21/283)2220647401301336597093116139150
v23776474013019
rameni24036474013014336989112122
s25326474013017
venetoklaxem2556647401301940638395116135145164182203238
v28016474013019
kombinaci28276474013021417799109132152168177
s30116474013018
azacitidinem303564740130213756728294104126136159179215
a32566474013022
6,3328464740130253457
%33486474013032
(9/144)3387647401301336487093116128
v35216474013020
rameni35476474013015346990112122
s36766474013018
placebem3700647401302434547090113133169
a38756474013021
azacitidinem.390364740130213756728293103126136159179215224
30denní41326474013025487091114136146
mortalita42856474013037587182102112122133152
ve4444647401302040
studii449164740130172952748494
M14459264740130376082
358468164740130244770
byla47586474013024425271
u48366474013024
venetoklaxu4867647401301940638394116135145164182205
v50796474013019
kombinaci510564740130214177100110132152168178
s52896474013018
decitabinem5313647401302545617182102124134157178213
6,5553364740130243457
%55966474013033
(2/31).324655601301336487093105114
Přerušení446655601302435556891107127150160
léčby615655601301132487088
a7126556013021
snížení742655601301840506686109119
dávky870655601302444628199
kvůli977655601302139627282
nežádoucím10676556013025456181103125147163173209
účinkům1285655601302440507392114150
u14446556013024
AML:14766556013024607789
Ve1573655601302342
studii162465560130182952758595
VIALE1727655601302334567394
A18286556013025
došlo1860655601302546627293
k19626556013021
ukončení19926556013024436487103123146156
podávání21576556013024456887105125148158
venetoklaxu2323655601302040638495116136146165183206
v25386556013019
důsledku2566655601302447637394116136158
nežádoucích27336556013024456180103124147163173189211
účinků2953655601302540507392115
u30776556013024
243110655601302447
%31666556013033
pacientů3208655601302443596990113124147
léčených3364655601301132476891109125147
kombinací352065560130214277100110133152168178
venetoklaxu3707655601301940628394116135145164182205
a39216556013021
azacitidinu.395165560130213756728293103126136159181191
Ke4149655601302544
snížení4202655601301841516687110120
dávkování43306556013025446281102120139162172
venetoklaxu4511655601301940638394116135145164182205
v47256556013020
důsledku4753655601302548647494117136158
nežádoucích49206556013025456180103124147163173189212
účinků5140655601302541517493115
došlo5264655601302446627293
u53666556013024
253996556013024
%54326556013033
pacientů.5474655601302444596990113124147157
K3246638013025
přerušení355663801302537577093109130152162
podávání5246638013024466888106125148158
venetoklaxu689663801301940638395116135145164183205
v9016638013020
důsledku928663801302447637393116135158
nežádoucích10936638013024456080102124147163172188211
účinků1311663801302440507392115
došlo1433663801302445617193
u15336638013024
721564663801302447
%16186638013033
pacientů.1658663801302444596990113124147157
U18206638013029
pacientů,1856663801302443596989112124147156
u20186638013024
kterých204966380130213253658399122
došlo2178663801302445627193
k22786638013020
vymizení2305663801302038738399119142152
leukemických2464663801301232557494129139155174192208231
buněk27026638013024477090109
z28186638013017
kostní2842663801302142586992102
dřeně,29516638013024375780100110
bylo30676638013024425273
u31476638013024
533178663801302547
%32326638013033
podávání32726638013024466888106125148158
přerušeno3437663801302437577092109129152173
z36176638013017
důvodu36416638013025476587109132
ANC377966380130245275
<38616638013035
500/mikrolitr.39036638013024477082117127146159180190200211224232
Nejčastější4141663801302949597595111122143152169178
nežádoucí43266638013025456180103124147163173
účinky,4506663801302440507392110118
které4629663801302132536686
vedly4722663801301940627290
k48196638013021
přerušení4847663801302437576992108129152162
podávání50156638013025466988106126148158
venetoklaxu5180663801302040638395116135145165183206
(>5393663801301346
105446663801302447
%),550066380130334454
byly55596638013024425270
febrilní32467200130123355687888111121
neutropenie,454672001302445687992113136156179189209219
neutropenie,681672001302445677992113135156179188209219
pneumonie9076720013025476891126148171180201
a11176720013021
trombocytopenie.11476720013013264783105127143161172193216236259269290299
Ve1453672001302443
studii150567200130183052758595
M14160967200130376083
358170167200130254871
došlo1781672001302445627193
k18836720013021
ukončení19136720013025446588103124147157
podávání20796720013024466888106125148158
v22466720013020
důsledku2275672001302447637393116135158
nežádoucích24426720013025456180103124147163173189212
účinků2663672001302440507392115
u27876720013025
262821672001302447
%28786720013032
pacientů2920672001302444596990113124147
léčených3076672001301232486891109125148
kombinací323367200130214277100110133152168178
venetoklaxu3420672001302040638495116136145165183206
a36356720013021
decitabinu.3666672001302444607081101124133156179189
Ke3863672001302544
snížení3916672001301841506687109119
dávky4045672001302443618198
v41526720013020
důsledku4181672001302547647394117136158
nežádoucích43496720013024456080102124147163172188211
účinků4569672001302541517493115
došlo4694672001302445617193
u47966720013024
648306720013024
%48636720013033
pacientů.4906672001302443596989112124147156
K50706720013025
přerušení5104672001302437577093109129152162
podávání52756720013024466888106125148158
v54426720013020
důsledku5471672001302447637394116136158
nežádoucích3246802013024456180103124147163173189211
účinků543680201302541517493115
došlo666680201302546627293
u7676802013025
65800680201302447
%8556802013033
pacientů;896680201302444596990113124147159
nejčastější1063680201302445557190106118138148164174
nežádoucí12456802013025456180103124147163173
účinky,1426680201302440507392110118
které1550680201302132536686
vedly1644680201301940627290
k17426802013021
přerušení1771680201302437577093109129152162
podávání19416802013024456888106125148158
venetoklaxu2107680201301940638394116135145164182205
(≥2320680201301346
523746802013025
%),240768020130334454
byly24676802013025425270
febrilní254568020130133356687888111121
neutropenie,2674680201302445687992113136156179189209219
eutropenie/snížený2899680201302245576990113134156166187198214237247263283306324
počet3231680201302546628294
neutrofilů,3333680201302445677992113123135145167177
pneumonie,35176802013024476790126147170180200210
snížený3733680201301841516787110128
počet3869680201302445618293
trombocytů39706802013013264782105126142160172195
a41736802013021
snížený4202680201301740506686109127
počet4337680201302446628293
leukocytů.4438680201301232557495111129140163173
Interakce:462068210981541567996118142160183197
Silné4826680201302332426586
nebo49206802013024456789
středně5017680201301729416184107127
silné5152680201301828386181
inhibitory5241680201301235576790100111133145163
CYP3A54126802013025456890113
(např.553268020130133655789199
ketokonazol,324688401302141527393113136156171193203212
itrakonazol,54168840130112335557495117137153174184194
posakonazol,7396884013024466281101121144164179201210220
vorikonazol,964688401301941536382103126145161183192202
klarithromycin),117168840130213050637284107119140176194210220242254264
inhibitory1439688401301234576790100111132145163
P-gp16086884013024325578
a16926884013021
BCRP,1719688401302549729498
induktory1821688401301235578099111132145163
CYP3A,19906884013025456790113123
azithromycin,211768840130213747588194115150168184194217226
látky2348688401301131426279
snižující243368840130184151678999109125135
hladinu2574688401302534547786109132
žaludeční2712688401301837477093113129152162
kyseliny,288068840130213854758595117135143
sekvestranty3028688401301738577596112123136155178189207
žlučových3241688401301828506688106124139162
kyselin,340968840130213955758595118128
warfarin,3541688401303050627392105115138148
mohou369368840130375981103126
změnit38256884013017537396106117
expozici39486884013022406384100110126136
venetoklaxu4090688401301940638394116135145164182205
a43016884013021
může43296884013037607596
být443168840130244254
zvýšeno4491688401301735536989112134
riziko463168840130142440506989
TLS472568840130183556
při478768840130253747
zahájení4840688401301837607989110132142
terapie498868840130133447668898119
a51136884013021
během51406884013024456788123
titrace527068840130132234476682102
dávky.5378688401302444628199107
Pacienty5489688401302442586788111122140
je324696601301132
třeba361696601301326466988
důkladněji455696601302447667696118141162172181
monitorovat6426966013037588191103124137158175195206
kvůli854696601302139627181
známkám9416966013017405995114133169
toxicity111569660130133553627888100118
a12386966013021
může12656966013037607596
být136669660130254354
zapotřebí1425696601301837608193105125148158
dávku15896966013024436180103
dále16986966013024435374
upravit1777696601302547607997107118
(podrobnosti1901696601301335577992113136159180196208217
viz.SPC).212469660130202945557698122133143
Venetoklax2270696601302443668697119138148167185
se2461696601301838
nemá25056966013024458099
podávat26106966013024466888106125136
současně2752696601301839627897113136157
se2914696601301838
silnými2958696601301827376078114124
nebo30876966013025456889
středně3181696601301830426285108128
silnými3315696601301828376078114124
induktory3444696601301234578099111132145163
CYP3A.36126966013025456890113123
Těhotenství3740698509822436993108131158177192215227
a3974698509824
kojení:4004698509826506286112125139
Ženy41496966013021406381
se4236696601301738
během42796966013025456888124
užívání4408696601302541506888111121
přípravku4534696601302437477082101119139161
Venclyxto4700696601302343668191109127139160
a48666966013021
po4892696601302446
dobu49436966013025466991
nejméně50406966013024455590111134154
305200696601302447
dnů525269660130254870
po5328696601302445
ukončení53796966013024446487103124146156
léčby5541696601301132487088
mají3247048013037576676
vyhnout4077048013020386183105128139
otěhotnění.553704801302334557899110133154177186196
Ženy7557048013020406381
ve843704801302040
fertilním89070480130123345576777100109145
věku10427048013019405982
proto1131704801302437586990
musí12297048013037607686
během13227048013024446787123
užívání1452704801302440506887110120
venetoklaxu1579704801302040638495116136145165183206
a17927048013021
po1820704801302445
dobu18737048013024456891
nejméně19717048013024455590110133154
302132704801302447
dnů218670480130244770
po2263704801302546
ukončení23167048013024446487103123146156
léčby2479704801301232487189
používat2575704801302445688494112131143
vysoce2725704801301937537591111
účinnou2843704801302440507396117140
antikoncepci.2990704801302144566585105128144165187203213223
V32177048013024
současné3247704801301839627897114136157
době34117048013024466889
není35077048013024456777
známo,35917048013018416096117126
zda372270480130184060
venetoklax3789704801301940638395116135145165183
může39797048013037607596
snížit408270480130184050667687
účinnost4176704801302541517496118134145
hormonální43287048013025465994116138158168191201
antikoncepce,4536704801302143556584105128144164187203223233
a47747048013021
proto4802704801302437587091
ženy49007048013017386179
užívající498670480130244050688797107123133
hormonální51267048013024455894115138157167190200
antikoncepci5333704801302144556584105128144164187203213
mají55537048013037566676
přidat324713001302437476989100
i4337130013012
bariérovou45471300130244356668699120138159182
metodu.6457130013037576990113136146
Během7987130013025466889124
léčby931713001301232487189
přípravkem1028713001302537477083102120139159194
Venclyxto1230713001302443668292110128139161
je1399713001301232
třeba1440713001301326466988
přerušit1537713001302437577093109119130
kojení.1676713001302141517295105114
Uchovávání:17987130013028446788106126144163186196208
žádné20157130013017365982102
zvláštní212671300130183545658192115125
podmínky226071300130244668104114136156173
uchovávání.24427130013025416385103122140159182192202
Balení:2651714909828516487114126141
Venclyxto2800713001302443668292110128139160
102969713001302548
mg:302571300130386072
103106713001302447
nebo31627130013025456889
143260713001302447
tablet;331671300130133355658697109
Venclyxto3433713001302443668292110128139160
503602713001302548
mg:365871300130386072
537397130013024
nebo37727130013025456889
738707130013025
tablet;390371300130133356658697109
Venclyxto4020713001302443668292110128139161
100418971300130254871
mg:426971300130375971
743497130013025
nebo43827130013025456889
144480713001302548
tablet453671300130133356658697
nebo46427130013025456889
vícenásobné4740713001301929456689108124145168191211
balení4960713001302544547497107
112507671300130244770
tablet.515571300130133255658597107
Držitel527171490983147667994117130
rozhodnutí5411714909818426187111137164190205218
o324723109826
registraci:35472310981841677999113130152169182196
AbbVie5537212013024476992102122
Deutschland679721201302848718399115137147167190212
GmbH89572120130286486114
&10137212013027
Co.104472120130254655
KG,110172120130255060
Knollstrasse,1163721201302548697989105117129149165180201211
6706113767212013024477093116
Ludwigshafen,14967212013018416492102124141163183194214237247
Německo.174572120130295085105121141161170
Registrační1918723109828517789109124140162179206219
čísla:214172310981932516487101
Venclyxto2245721201302443668292110128139160
102409721201302548
mg:246072120130386072
EU/1/16/1138/0012536721201302249608395118141152175198221244256278301324
(10286472120130133659
tablet),292772120130133255658597108118
EU/1/16/1138/0023047721201302249618395118141152175198221244256279301324
(14337572120130133659
tablet);343872120130133255658597108120
Venclyxto3561721201302443668292110128139160
503725721201302548
mg:377672120130386072
EU/1/16/1138/0033852721201302249618395118141152175198221244256278301324
(54180721201301336
tablet),422072120130133255658597108118
EU/1/16/1138/0044340721201302249618495118141153176198221244256279302324
(74668721201301336
tablet);470872120130133355658697108120
Venclyxto4831721201302443668292110128139161
100499672120130244770
mg:507072120130375971
EU/1/16/1138/0055145721201302249618495118141153175198221244256279302324
(75473721201301336
tablet),551372120130133355658597108118
EU/1/16/1138/006324729401302249608395118141152175198221244256278301324
(1465372940130133659
tablet),71772940130133255658597108118
EU/1/16/1138/007838729401302249608395118141152175198221244255278301324
(11211677294013013365982
tablet).125372940130133356658697109119
Poslední1375731309827506982105131158170
revize155173130981841637695118
textu:1675731309816396277103117
08/2023.17977294013024475982105128150160
Přípravek196172940130233545678099117138157
je2123729401301132
vázán2159729401302039557598
na2261729401302544
předpis23107294013024375780103112129
lékaře2443729401301232517183103
a25517294013021
je2577729401301232
hrazen2614729401302437567292115
smluvním27347294013018536386104127137172
zdravotnickým2911729401301740537290111122145155171190208244
zařízením315972940130183750607596119129164
z33287294013017
veřejného3350729401302040537383106126149170
zdravotního3525729401301740537290111123145155178199
pojištění372972940130254656668293114137146
u38807294013025
pacientů3910729401302443596989112124147
s40627294013017
CLL408472940130254259
pro414772940130243657
indikace4209729401301235576786106122142
schválené4356729401301733567493103124147167
pro452872940130243758
kombinaci45917294013021417799109132152168177
s47737294013018
obinutuzumabem47967294013023455578101112135151174210229252272308
nebo51087294013025456889
rituximabem520272940130142436597787122142164185220
a54277294013021
u54537294013024
pacientů5482729401302444607090113124147
s3247376013018
AML34773760130246077
v4297376013020
kombinaci45573760130214277100110133152168178
s6397376013018
azacitidinem.66473760130213656728293103126135158179214224
Seznamte324749609725486591112152164187
se,5187496097204353
prosím,57774960972741648293132143
s726749609719
úplnou752749609728536489113138
informací89774960971338507488127149167177
o1082749609725
přípravku111474960972841527791112132154178
pro13007496097274164
všechny1371749609722406280106131151
schválené1529749609720376383104115138163186
indikace172274960971338637496117135157
dříve,188774960972640517194104
než19977496097275067
jej20717496097133647
předepíšete.2125749609727416388111136147165187200223233
†324763805711
po34176280972446
1239776280972448
cyklech45476280971736576889107130
v594762809719
délce62276280972446577496
2872776280972448
dní7847628097244859
pro8537628097243860
léčbu92276280971133507498
VEN+O;10287628097244574108137150
‡1187763805711
po120876280972446
5týdenní1264762809724365579101125149160
fázi1433762809713335061
titrace15047628097122436507188109
dávky1623762809724446384103
a1735762809721
24176576280972448
cyklech182276280971837576890107131
v1962762809719
délce199176280972445567495
28209676280972447
dní21537628097244859
pro22217628097243860
léčbu229176280971132507397
VEN+R.23977628097234473107131142
VEN+O=254776430732851811151472706762809734
venetoklax274976280972041658799122142153174193
+2952762809734
obinutuzumab;2995762809723465882106118142159183220240264277
VEN+R=328576430732851811151433441762809734
VENCLYXTO3483762809724457498116136159177205
+3697762809734
rituximab;37417628097142538628192129149173186
CLL39407643073264869
=4022762809734
chronická4065762809718415577101113130150170
lymfocytární4245762809711306779101118137150171185209220
leukémie.447476280971233577898135146168179
Reference:324774107326496285101123149167190204
1.54477410732638
SPC5977727097224670
VENCLYXTO;681772709723457398116136159176205885774107314
2.91577410732638
Al-Sawaf96777270972435466889118138151
O,113477270972937
Zhang1185772709720446589112
C,131277270972536
Robrecht1361772709725477084106123147159
S,153577270972334
et158277270972234
al.16317727097213243
Venetoclax-obinutuzumab1687772709723436789102124141153173192203226250261285309321345362386423443467
for21697727097123549
previously223377270972337597889111135153164183
untreated243177270972448617596116129151174
chronic2620772709717415577101113130
lymphocytic2765772709711306690114136154173185197214
leukemia:299477270971133577798134146166179
5-year318877270972436557797111
results331477270971435527688100118
of344777270972234
the34977727097133759
randomized3571772709714345882104140152169190214
CLL143800772709724436185109
study.392477270971730547897106
HemaSphere.40437727097305188108130154178199213235246
2022;6:(S3):49-50;4302772709724487296109133147159181205218231255279291315339352
3.467077410732538
Seymour4722772709722446399122146160
JF,48967727097193947
Kipps4956772709725366083101
TJ,50707727097183546
Eichhorst513077270972132497397119133151163
B,530877270972536
et535877270972134
al.54077727097213243
Enduring5463772709722467093107119143166
undetectableMRD324779909724487293106128145157178202213235271295323
and6567799097214569
updated734779909724487292105127150
outcomes89477990972246597699135156174
in107777990971135
relapsed/refractory112277990971435466791108130153166180202214228248265278300314333
CLL14657799097244261
after153477990972033456680
fied-duration162477990971123456880104128142162175186208232
venetoclax-rituximab.186677990971940648699121138149170189200214225238262281293329350373384
Blood.2258779909725365881104115
2022.2381779909724487296107
https://doi.org/10.1182/249677990972437497390103116129153175187198220234258270294318329353377401425438
blood.2021015014.2944779909724355780103114138162186210234258282306330354365
Published331777990972446708193110134155179
online350577990972347586993115
May36297799097375776
5,371577990972435
2022.3758779909724487296107
Úplné324789907330556894117
znění448789907320466995107
SPC5627899073244974
přípravku64378990732743558197118141165191
Venclyxto840789907328497592105128150164188
je103578990731437
k1079789907326
dispozici1112789907327395884107126139156168
u1287789907328
zástupce1322789907320426176102127144167
společnosti1496789907320466982105122148172190205217
AbbVie17207899073275378105117140
s.r.o.18677899073203248598395
na196778990732850
stánku2024789907321355783107133
nebo2164789907328507699
lze22717899073143356
zobrazit2334789907320446985107126138153
na249478990732850
adrese:2551789907324496587106129143
https://www.abbvie.cz/our-science/products.html2701789907327425681100114127140174208242252274300325347360383395412431444468494510520539556568591617634657670695711735760786803818836849875889928941
AbbVie32480330973773109146165197
s.r.o.534803309728466986120137
|6888013013015
Metronom71680130130487794113142174204252
Business98180130130336588103135164187210
Center120380130130336193110139157
|13738013013015
Bucharova140080130130336588120148166196221249
2817/13166180130130326496128145177209
|18838013013015
158191080130130326496
002019801301303264
Praha209580130130324976108135
522438013013032
|22878013013015
tel.:2315801301301746617593
233242180130130326395
098252980130130326496
111263780130130326496
|27468013013015
www.abbvie.cz2774801301303978117129157188220246261289304327350
LÉČBA3771872027088186297413527
KONČÍ,43378720270119245376487546601
ŽIVOT37711141027097156269400479
POKRAČUJE4288114102701112433624775907008279201018
Pacienti37711537017971126174207269339377410
s42031537017953
CLL42791537017971125179
po44771537017972136
dokončení46361537017971136199261331379441511544
léčby5203153701793697145214273
mají549815370179110169203236
další37711716017972131165215248
období40421716017967137205270339372
bez44371716017972133183
aktivní46431716017963125163196254324358
terapie1–3502317160179411031442032723053675387172601054271111
Cílové3888199501445989119175226280
datum41911995014459112146206297
dokončení45111995014459115170224285327380441471
léčby5005199501443083125185236
Období38882193014471130190246306336
bez42472193014460113157
aktivní44272193014453107141170221282312
léčby4762219301443084126185236
Limitovaná3888239001444777167197231287338390451503
léčebná4414239001443084126179239299351
expozice47892390014453103162218262292334388
Fixní3888258801445077128188218
náklady41302588014460112166196248308359
na45122588014461113
léčbu4648258801443084126185246
1L10453096016358112
CLL10133195016367121174
VENCLYXTO1379313001044785137181217256303338390
+17863130010457
OBINUTUZUMAB118603130010453991241762252613113504004665135592420313606126
Fixní14713262083284370103119
délka16033262083336379108136
léčebného17523262083164770100134167197230261
režimu2027326208319497389139172
12212326208334
rok†225932620831950792339326704915
STOP2600312601325098166225
po260632460753160
12678324607531
roce2721324607520487098
2L+31953091016358112178
CLL31973189016367121174
VENCLYXTO3649312001044785137181217256303338390
+40563120010457
RITUXIMAB141303120010447711071572032272943403874517312606126
Fixní36423251083284370103119
délka37743251083336379108136
léčebného39233251083164770100134167197230261
režimu4198325108319497389139172
24383325108334
roky‡443032510831950791064536325604915
STOP4783312501325098166225
po476732450753160
24839324507531
letech4882324507516446289111143
CZ-VNCCLL-23002036718016013031566896132162192215238250280310340370401431