609
References35257693068376888119140171206236267294
1.352577530682033
Braftovi35907755066385887104124154181194
Summary381577550663164117170200220248
of409377550663248
Product41727755066365586119153181202
Characteristics.440477550663670100120149177198227247260284305318346371381
Pierre4816775506636487898118148
Fabre49947755066326094114144
Médicament.516877550664878112125154183236266300321332
2.352578130683043
Van35817815066356296
Cutsem36887815066366989114144197
E,389678150663445
Cervantes39537815066366585113141175195225249
A,421478150663648
Adam42747815066356999152
R,443778150663647
et449678150663050
al.45587815066294353
ESMO462378150663364112154
consensus47887815066295993118148182206240264
guidelines50647815066346881115145159172206237261
for53377815066174768
the54167815066205485
management352578750665383116146180210264294328348
of391178750663148
patients3998787506633638397127161181205
with42427875066435777111
metastatic439178750665384104133158178208228241269
colorectal46997875066285972103124153181202231245
cancer.49827875066285891120149169180
Ann520078750663670104
Oncol.5342787506642751041351485490787506611
2016;27(8):1386-1422.35257935066286179110120149178194226243253271300331362381399432460488499
Kombinovaná494420019111220736947451962472481090110061099
léčba:1636420019144140229333426463
BRAFTOVI®49455602311022133164105036237257681262567011456
(enkorafenib)1360556023151137222299384435521563649734768854905
+2307556023190
cetuximab2440556023177162205290367401529614700
První494876014987134203285319
a845876014972
jediná950876014934108190223305377
léčba1360876014933107176257328
schválena1721876014960129210276346380454536608
a2361876014972
vyhrazena2465876014968134216266337399472554626
k4941017014974
léčbě6011017014933107176257331
dospělých9641017014982159219301375408476543624
pacientů16201017014982154223257330412462544
s21961017014960
metastazujícím228910170149127201251323383433505568650684717786820947
kolorektálním32691017014974148181258307379453503575609691725852
karcinomem41531017014974145195262296378454582656783
(CRC)49681017014941128216303343
s4941158014960
mutací58711580149127209258330400433
V600E10531158014985157237317398
genu14831158014983157239321
BRAF,18361158014991179267344370
kteří22381158014974124196245278
již2548115801493468131
dříve27111158014982132164232304
podstoupili30471158014982159241301351425507589623656690
systémovou37691158014961127186236308435512577652733
léčbu1,24535115801493310717625733949061174093284589
ze14974231015962135
studie16634231015960109191274306380
fáze20754231015941111174246
323534231015968
uBRAFV600E245342310159822567423101599218026734429114237011461111169226285
mutovaného322742310159129211260334398468550624707783
mCRC404242310159129216304392
©1821775607445
2020188177560743269100137
Pierre20337756074405488110132165
Fabre,221377560743567105128161173
all24007756074334863
rights24787756074233776114136164
reserved.26567756074235683117140171204242254
BRAFTOVI®is2924775607442831231591912372752913216775705534326477560741542
a1821781607433
trademark18697816074224577116149209242264297
of218178160743554
Array22507816074406385117147
BioPharma24127816074425792132170203226285318
Inc.,27447816074175587100112
a1821787607433
wholly186978760744987122137152183
owned206678760743584122156194
subsidiary227478760742865103131146184199232254285
of257478760743554
Pfizer26437876074406079107141163
Inc.2821787607417558699
CZ-PFO-08/2023-BRAF-20856797422471274407797137172219241278314333365401433465486528569609644666697734769
ZKRÁCENÁ46151800683471107146182215256294
INFORMACE7695180068175789131168215254290323
O1106518006843
PŘÍPRAVKU11635180068367389126162200236272311
BRAFTOVI46153400683875113145176218254270
5074553400683064
mg82353400685288
tvrdé9255340068225172107138
tobolky10775340068225488121136169198
BRAFTOVI46154200683875113145176218254270
7574554200683160
mg81954200685388
tvrdé9215420068225173107138
tobolky10745420068215388120136169197
SLOŽENÍ:46155800683262104137170211227240
Každá7235581066366490123153
tvrdá8975581066204767100129
tobolka10475581066215185116130160189
obsahuje12575581066316589119153186200230
50150855810662962
mg,15915581066538798
resp.17105581066204974107117
75184855810663057
mg192655810665387
enkorafenibu.20345581066306494125145174191220254268302335346
INDIKACE:24015580068165798114152188224258271
Enkorafenib26945581066336797128148177194223257271305
v3020558106627
kombinaci306855810663060113147160194224252265
s3354558106625
binimetinibem3400558106634478194147178198211245259293323376
je379755810661344
indikován3862558106613478194124155181210244
k4126558106631
léčbě41775581066144472106136
dospělých43345581066346590123154167194222255
pacientů46105581066346391105135169189223
s4854558106624
neresekovatelným48995581066346484114138169199229255284304334347381407460
nebo53805581066346598130
metastazujícím46156610665383104133158178207233267280294322335388
melanomem8655661066538397126160192245275328
s1209566106624
mutací124956610665387107136165178
V60014435661066356497130
genu15895661066346498132
BRAF173756610663773109141
(viz1894566106616435782
SmPC199256610663184120156
body21635661066346699127
4.423055661066334577
a2398566106629
5.1).244356610662839577384
V2542566106635
kombinaci259356610663060113147161194224252266
s2874566106625
cetuximabem29155661066285778111138152205234268298351
k3282566106630
léčbě33285661066134371105135
dospělých34795661066346590124154167194222255
pacientů37505661066346391105135169189223
s3988566106625
metastazujícím402956610665383103133157178207233266280293322335388
kolorektálním44335661066306074105125154185205234248282295348
karcinomem47975661066305979106120154185238269322
(CRC)51345661066175389125141
s5291566106624
mutací533156610665387107137165178
V600E4615741066356497130164
genu6355741066356599132
BRAF,77857410663874110142152
kteří9405741066305180100113
již10645741066132752
dříve1127574106634546794124
podstoupili126157410663466100124144175208242256269283
systémovou1554574106625517696125178210236267300
léčbu18655741066134472105139
(viz2015574106616435782
SmPC210857410663184120156
body22745741066346699127
4.424115741066334577
a2499574106630
5.1).253957410662939577384
DÁVKOVÁNÍ:263457400684179115151192228264305321334
Melanom:29805740068487994125160193245258
Doporučená325057410664173107138158192220249283313
dávka35745741066336390120149
enkorafenibu37335741066316494125145174191221254268302335
je407957410661444
45041345741066336194
mg423957410665387
(šest4337574106616417195116
75446357410663057
mg453157410665387
tobolek)46295741066205185116130160190206
jednou48465741066144478112143177
denně50335741066346598132163
v5206574106627
kombinaci524457410663060113147161195224252266
s461582106624
binimetinibem.497582106634488195148178198212246259293323376387
Kolorektální8975820068376984116138169202224255270304319
karcinom:12295820068336385114129164197249262
Doporučená150358210664173107138158192220250283313
dávka18285821066336390120149
enkorafenibu19885821066316494125145174191221254268302335
je233558210661444
30023915821066286194
mg249758210665387
(čtyři2596582106617456592112125
75mg273358210662957110144
tobolky)28895821066205084116129159185201
jednou31025821066144478112143177
denně,32915821066346498131162172
v3475582106627
kombinaci351458210663060113147161194224252266
s3791582106625
cetuximabem.38285821066285778111138152205234268298351362
Úprava42025820068397495126155185
dávkování:44005820068356695128160189219253268281
Při46935821066365568
druhém47735821066335487121151204
snížení4989582106625587297127161174
dávky51755821066346490120146
u5333582106633
léčby53785821066144472105132
melanomu:4615901066538397126160192245278289
Tři7705901066294861
75mg85159010662957110144
(22510155901066174573102
mg)113759010665387103
tobolky12605901066215185116130160186
jednou14665901066134377111143176
denně,16625901066346498132162173
dále18555901066346377107
viz19825901066274066
SmPC,206859010663184120155167
bod22555901066346599
4.2.2374590106633447384
KONTRAINDIKACE:247959000683778118149186224241281322339376413449482495
Hypersenzitivita299459010664168102132152176206240266279300313340354374403
na341759010663464
léčivou3501590106613437185112142176
látku3697590106614436393127
nebo38435901066346598130
na399359010663463
kteroukoli40765901066305080100130164194224238251
pomocnou434759010663465119150178212243277
látku4644590106613436393126
(viz4790590106617445783
SPC,489359010663167103114
bod50275901066346599
6.1).514659010663041597586
ZVLÁŠTNÍ525259000683471100139171201242258
UPOZORNĚNÍ46159800683976118151193230270304344361
A836598006839
OPATŘENÍ88959800684279115144181214255271
PRO117559800683672115
POUŽITÍ:130459800683779118152168199216229
Enkorafenib15465981066336797128148177194223257271305
se186459810662555
má193259810665383
podávat20285981066346599129155184204
v2246598106627
kombinaci228659810663061114148161195224253266
s2565598106625
binimetinibem2603598106634488295148178199212246259293324377
(u299359810661650
pacientů30565981066346492105136169190223
s3293598106624
neresekovatelným33315981066346484113138168198228255284304333347380407460
nebo38045981066346598130
metastazujícím394759810665384104133158178208233267281294322336389
melanomem43495981066538397126160192245275328
s4690598106625
mutací472859810665387107137165179
V60049205981066356497130
genu50645981066346498132
BRAF)520959810663874110141157
nebo53805981066346498129
v461606106627
kombinaci51260610663061114148161195225253266
s803606106624
cetuximabem8516061066285878112139152205235269299352
(u122760610661750
pacientů13026061066346391105135169189223
s1549606106624
metastazujícím159860610665383103133157178207233266280294322335388
kolorektálním20106061066316174106126155185206235249282296349
karcinomem23836061066305979107120154186239269322
s2729606106625
mutací277860610665387107137165178
V600E29816061066346497130163
genu31696061066346498132
BRAF).332560610663874110141157168
Další35176061066427184109122
údaje36646061066336797110141
týkající38296061066204777106120133161175
se402860610662455
upozornění41076061066346799124155175208239272286
a4417606106630
opatření44716061066316595115135165198212
pro47076061066345485
léčbu48166061066144472105139
binimetinibem4979606106634488295148178199212246259293324377
nebo53806061066346498129
cetuximabem4616141066285878112139152205235268299352
viz8246141066274066
bod9016141066346699
4.410126141066334477
SmPC110061410663184120156
binimetinibu1267614106634478195148178198212245259293326
nebo16056141066346498129
cetuximabu.17456141066295879112139152205235269302313
INTERAKCE:20706140068165788121158196233269302315
Enkorafenib23966141066336797128148177194223257271305
je271261410661444
primárně27676141066345467120150170203233
metabolizován301261410665383103133167198211225250281308336370
CYP3A4.339461410663566102129165197209
Během361461410663868102132185
léčby38116141066134371105131
enkorafenibem39546141066306494124144173190220254267301331384
je434961410661444
zapotřebí44056141066255589120140160190224237
vyvarovat46536141066275481110130161187216236
se490061410662555
současného49666141066255690118147172205236270301
podávání52786141066346699129156184218232
silných461622106624385185112139173
inhibitorů649622106613478194128142162192212246
CYP3A4.91062210663667102130166198210
Pokud11356221066366696130164
je131462210661344
souběžné13736221066245589123153179212243
podávání16316221066346599128155184218231
nezbytné,18776221066346490124150171205235246
má213862210665382
se223562210662555
pečlivě23056221066346492106119146176
monitorovat249662210665384118131152182202233259288308
bezpečnost28196221066346490124154182216247272292
pacientů.31266221066346392105135169189223234
Při33756221066365568
současném34586221066245689117147171205235289
podávání37626221066346599128155184217231
středně4008622106624456594128162192
silných4216622106624375185111139172
inhibitorů4403622106614488195129142163193213247
CYP3A4466562210663667102129165198
s4878622106624
enkorafenibem49176221066316494125145174191221254268302332385
je531762210661444
třeba53766221066204070104133
postupovat4616301066346590110144178209235264284
s766630106625
opatrností.8126301066316595115135169200224245258269
Souběžné11026301066316296130160185219249
podávání13736301066336599128155183217231
enkorafenibu16256301066306494124144173190220254267301335
se198163010662555
substráty20576301066255892117137157186206233
OATP1B1,231163010664277104140158196214225
OATP1B3255763010664277104140158196224
nebo28026301066346498130
BCRP295363010663773110145
(jako3120630106616346393124
je326563010661444
například33306301066346397117130161174203237
rosuvastatin,35896301066205075109136164189209239259272306317
atorvastatin,39276301066295080100128157181202231251265299309
methotrexát)425763010665484104138169190210239265294315331
může460963010665387112142
způsobit47726301066266094118149183197217
zvýšení50106301066265279103134167181
koncentrací52126301066306094123152186206226256284297
substrátů4616381066245892116137157186206240
(viz715638106616435782
bod8116381066346699
5.2).92463810662939688595
Podrobněji103363810663667101121151185219249263277
v1324638106627
SmPC,136563810663083119155167
bod15466381066336599
4.5.1659638106633447383
NEŽÁDOUCÍ175763800684074108146187229269305322
ÚČINKY:20946380068397692133170201212
Uvádíme23206381066406795129143196226
velmi25606381066275770123137
časté,27116381066285782102131142
které2867638106630507999129
se301063810662455
objevily30796381066316579109135149162189
v3282638106627
monoterapii,332363810665385119150170200220249283296310320
kombinaci365763810663060114147161195224252266
s3937638106624
binimetinibem3975638106634488295148178199212246259293323377
a4365638106630
v4409638106627
kombinaci445063810663060113147161195224252266
s4730638106624
cetuximabem:47686381066285878112139152205235269299352362
kožní51446381066306186120133
papilom,52916381066346397111124155209219
melanocytární4616461066538397126160192220246267297317350364
névus,8426461066346491124149159
anemie,10186461066306494147160191201
snížení1236646106624587297127161174
chuti14276461066286296116129
k1573646106630
jídlu,1620646106614276175108119
insomnie,17566461066134772103156190203233244
bolest20176461066346579109133154
hlavy,21876461066344877104131140
periferní2344646106633648497114143163197210
neuropatie,25716461066346498118149183212232246276287
dysgeuzie,28756461066336085119149183208222252263
závratě,31546461066265682102131152181191
poruchy33626461066346686119147181207
vidění,35866461066274175105139152163
RPED,376664610663672105146156
hemoragie,393964610663364117148168197232245275286
hypertenze,42426461066346094124144166195229254284295
nauzea,45536461066346497123153181192
zvracení,47626461066265272101129159193207217
zácpa,49966461066265583117147157
bolest51706461066346579109133154
břicha,5341646106634546795128158168
průjem,4616541066345488101131185195
PPES,67465410663671104135147
hyperkeratóza,8396541066336094124144174203223252272303328357368
vyrážka,12256541066275474103128159188198
suchá14416541066255886120149
kůže,16086541066306389119129
pruritus,17556541066345488108121141175199210
alopecie,19836541066294374108138166180210221
erytém,2222654106630507899128181192
hyperpigmentace24316541066346195125145179192226279310344364393422451
kůže,29006541066306389119129
akneiformní30476541066306093124137154185205258291305
dermatitida,33706541066346484137166186200220234267297308
artralgie,3696654106629497090119133167180211221
myalgie,393565410665380108122156170200210
myopatie,416365410665380111145174194208238248
bolest44296541066346679109134154
končetin,46016541066306094122152172186220230
bolest48496541066346579109134154
zad,5021654106625558999
únava,51386541066346897124153163
pyrexie,53196541066346080110136149180190
periferní461662106634648497114144164197211
edém,6866621066306494147158
zvýšení8586621066265279103133167181
kreatinfosfokinázy10536621066305079108128142175192223248265296326339373402428454
v1521662106627
krvi,1563662106630497791101
GGT167866210663978106
a1798662106630
aminotransferáz.18426621066308396130161182202231265289306336356385410421
Podrobněji227766210663667101121152185219250263277
viz25686621066274066
SPC,264866210663167103114
bod27766621066346599
4.8.2889662106633457789
ZVLÁŠTNÍ299266200683471100139171201242258
OPATŘENÍ326566200684279115144181214255271
PRO355166200683773116
UCHOVÁVÁNÍ:368266200683976116158195231266303343360373
Uchovávejte407066210664068101133159188214244257278307
při43916621066345467
teplotě4472662106621508497129149178
do466466210663465
30°C.47446621066286182118130
Uchovávejte488866210664068101133159188214244257278307
v5209662106627
původním52506621066346895126159193207260
obalu4616701066316595108142
k616670106630
ochraně6596701066326093113143176207
před8796701066345484117
vlhkostí.10106701066274074104135159179193203
DRŽITEL122767000684178112128159192223
ROZHODNUTÍ146467000683779112153195236277316346363
O1841670006842
REGISTRACI:189867000683670108125157187224262298315328
PIERRE22396701066365184120156190
FABRE244267010663266104140173
MEDICAMENT,262967010664781122137173208256289330359368
Les30106701066295984
Cauquillous,31076701066366599133166180193207238272296307
Lavaur,34276701066305986114148168178
Francie.36196701066315180114142155186196
REGISTRAČNÍ382967000683770109125157187224262299339355
ČÍSLA:41996700068375385115154167
Braftovi43796701066385887104124154181194
50458767010662861
mg466167010665388
tvrdé47626701066204767100131
tobolky:49066701066205185116129159185196
EU/1/18/1314/00151156701066347490109126146178194214242260293311343376394
(28x14616781066164577103122
tvrdých5946781066204767100127154188
tobolek);7936781066205185116129160190206217
EU/1/18/1314/00310216781066337389109125145177194213241259292311343376403
(112x11436678106616355381107126
tvrdých15736781066204767100127154188
tobolek);17726781066205185116129160190206217
Braftovi20006781066385887104124154181194
75220567810663057
mg227367810665388
tvrdé23726781066204767100130
tobolky:25136781066215185116130160185196
EU/1/18/1314/00227216781066337389108125145177193213241259292310342376404
(42x131366781066164877103121
tvrdých32686781066214767101128155189
tobolek),34686781066205084116129159189206216
EU/1/18/1314/00436956781066347490109126146178194214242260293311343376410
(168x14116678106616356597123142
tvrdá42696781066204767100130
tobolka).44106781066205084116129159188205215
Všechna46366781066355787115149183212
balení48596781066346377107141154
nemusí502467810663465118151176189
být52246781066346182
na531767810663463
trhu.53916781066214174108118
DATUM46168600684179108147195
REVIZE67268600683770107123156190
TEXTU:87868600683165100129168181
23.10756861066285767
6.115768610663142
2023.12146861066286190118128
Seznamte13576860068326390125156208230261
se163468600682658
s1708686006827
úplným17516860068346984118148200
zněním19676860068286294129144196
Souhrnu21796860068326599134155190224
údajů241968600683569100115150
o2585686006833
přípravku,263468600683556711051271571872202542888686106611
který2914686106630507999127
je305668610661444
k3116686106630
dispozici31616861066344772105137162175203217
na339368610663463
webových347268610664473107138165191219252
stránkách3739686106625456594128158187215249
Evropské40036861066346080111145169199228
agentury42476861066296394128148181202229
pro44926861066335484
léčivé4591686106614447286113142
přípravky47486861066345467101121150177207233
www.ema.europa.eu499668610664488131140170223252263292326346377411440450480514
nebo4616941066346498129
na60669410663463
adrese:6856941066306484113138168179
Pierre8806940068375183104126157
Fabre10536940068326397119150
Medicament121969400684880114129159190242274309330
s.r.o.,1566694006827406174106119132
Kolbenova17146941066366679113143177209235264
1021/9,1993694106618518098115145155
1900021646941066184881115148
Praha23276941066365584118148
9.249069410663141
Farmakovigilanční25466941066326181133163193223249263297311324354387416450463
servis30256941066245474102116140
24H/7D:318169410662860101118148189200
+42033966941066296391124
28635356941066296191
00436426941066336699
111;3757694106618365465
e-mail:383769410663150103133146160170
info.cz@pierre-fabre.com.4023694106613476495105132158209243257287307326356376393422455475505516543574627638
ZPŮSOB467669400683470109141183221
VÝDEJE:491469400683770111144171205218
Výdej51496941066356194125138
léčivého5303694106613447285112142176207
přípravku4617021066345467101121150177207240
je71570210661444
vázán7737021066275681111145
na93270210663463
lékařský10097021066144474103123147177203
předpis12267021066345484118152165190
s1430702106624
omezením.146870210663285115140170204217270281
ZPŮSOB176470200683470109141183221
ÚHRADY:200070200684080117155197229240
Léčivý22557021066295987101128155
přípravek24247021066345467101121150177206236
je267470210661444
u2732702106634
indikovaných2780702106614478195125155182210244271298332
pacientů31267021066346391105135169189223
s3363702106624
maligním34017021066548396110144178192245
melanomem36607021066538397126160191244275328
a4002702106629
kolorektálním40467021066306073105125154184205234248282295348
karcinomem44087021066305979107120154186239269322
hrazen47447021066345483109138172
z4930702106626
prostředků49707021066345485109129150179213243276
veřejného52607021066275777107120154184218250
zdravotního4617101066265979108135165186219233267298
pojištění.772710106634667993117137167201214225
PRŮLOM1907331906463557081100139117992271
V196438320257143
CELKOVÉM2161383202571402683835256818199451127
PŘEŽITÍ334238320257140279407535598716779