1635
ZKRÁCENÁ28326901303372111151183217261300
INFORMACE6052690130206497138177232272305338
O964269013042
PŘÍPRAVKU10282690130387797135175215250289332
Xtandi13812690130366196135172191
(enzalutamidum).15932710128225083109138153185204233285299332364416438453
Složení:20682690130345289118152190209228
jedna23172710128154477109139
potahovaná24772710128336483112145177205233266295
tableta2793271012820498297126145174
obsahuje29882710128326588117150182197226
enzalutamidum32352710128296288117132164184213265279311344395
40365227101283264
mg.37372710128528497
Indikace:38542690130205996114149185212247266
léčba41412710128154470103132
dospělých42942710128336488120149164193217250
mužů456527101285284110142
s4728271012824
metastatickým477427101285281100129153172201220234259287316367
hormon51632710128336483135167200
senzitivním53842710128245386111125145159187220234286
karcinomem2843740128285777100115148179231260312
prostaty6153740128335282106125154173202
(mHSPC)83737401282274112142174206228
v1085374012828
kombinaci113337401282858110142157190219244258
s1411374012824
androgenní14543740128306395115144177206239272286
deprivační17603740128326294113128156184210243257
léčbou;20363740128164570103134166181
léčba22373740128154470102131
dospělých23883740128336488121150165193217250
mužů265837401285284110142
s2820374012824
vysoce28633740128295882113139167
rizikovým3050374012819335973101131159189241
nemetastatickým331037401283362114143163192215235264282296322350378430
kastračně-rezistentním37593740128285781100119148173206235263282309334348372391420453471504518570
karcinomem43493740128285776100114147179230259311
prostaty46803740128335282105125154172202
(CRPC);49013740128235386118150172187
léčba51073740128154470103132
dospělých52583740128336588121150165193218251
mužů552837401285285110142
s284478012824
metastatickým32047801285281100129153172201220234260288316368
CRPC,7004780128326597129144
kteří856478012828477695109
jsou9774780128153870102
asymptomatičtí10914780128295381133165185215267296315329354375389
nebo14924780128336295126
mírně16304780128526686119148
symptomatičtí179047801282352103136155186238267285299325346360
po216247801283364
selhání22384780128245368101130163177
androgen24274780128296295114144176205238
deprivační26774780128336295114128156185210243257
terapie2946478012820486796128142171
a3129478012830
u3171478012832
nichž32154780128334773106132
dosud33594780128326487120152
nebyla35234780128336295123138167
chemoterapie37024780128265988140171191219238266299313342
klinicky4056478012829445891105130158186
indikována;4254478012815488095123153181209242271286
léčba45524780128154470102131
dospělých46954780128336588121150165193218251
mužů495847801285284109142
s5112478012824
metastatickým514847801285281100129153172201220234259287316367
CRPC,55274780128326597129144
u284582012833
jejichž33358201281544597399131157
onemocnění5075820128326594145177202235264297311
došlo8355820128336588103135
k987582012828
progresi10325820128335282115134161185199
při12485820128335266
nebo13315820128336295126
po147458201283365
léčbě15565820128154470102131
docetaxelem.17045820128336590118138167194221236265317332
Dávkování205358101304277109143179211245284302
a2372581013035
způsob242558101303067105132169207
podání:264958101303874112147185203222
doporučená28885820128336497128148180205234267296
dávka32015820128336289117146
je336458201281544
16034255820128326496
mg353858201285285
enzalutamidu36405820128296287116131164183212264278311343
(čtyři4000582012822476796116130
40mg414758201283264116148
potahované43125820128336584113146177205234267296
tablety)4625582012819488196125145174196
jako48385820128154472102
jedna49575820128154476109138
denní51125820128336295128142
perorální52715820128336281111130159174207221
dávka.55095820128336289117146161
U284686012838
pacientů,3406860128336287101131163182214229
kteří587686012828477695109
nepodstoupili7136860128346395127159183202233265298312327341
chirurgickou1071686012826597392125144175189215243273305
kastraci,13936860128295881101120148174188203
je161368601281544
zapotřebí16746860128265588119139158185218232
během19236860128336295124176
léčby21176860128154469102130
pokračovat22656860128336492111140165196224252271
ve255368601282957
farmakologické26276860128174665117146174204219251283297323351379
kastraci30236860128285781100120148174188
pomocí322868601283364116148173187
analogu34336860128296289104135168200
hormonu36506860128346584136167200233
uvolňujícího39006860128326191106139171186200225239272304
luteinizační4221686012815486795109142156182211236269284
hormon45226860128336484136167200
(LHRH).47396860128235189122160182197
Jestliže4954686012822517494109123148176
pacient51476860128336288102131164183
dostává53476860128336488107136164192
silný5556686012824395486114
inhibitor284790012814478094127141161191210
CYP2C8,5107900128326799131163195210
dávka7357900128336290118147
enzalutamidu8987900128296288117132164183212264278311343
má125779001285281
být13547900128336181
snížena1451790012823567196124157186
na165379001283362
80173179001283264
mg181179001285285
jednou19117900128154477110141173
denně.21007900128336295128157171
U2287790012839
starších2342790012824437291115129155187
pacientů,25457900128336288102131164183215230
u2791790012832
pacientů28397900128336288102131164182214
s3069790012824
poruchou31097900128336484116142174206238
funkce33637900128174982111135163
jater;3542790012815446189108123
u3681790012833
pacientů37297900128336288102131164183215
s3960790012824
lehkou40007900128154477105135167
až418379001282955
středně4254790012824436290122155184
těžkou44547900128204873101131163
poruchou46337900128336484116141174206238
funkce48877900128174982110134163
ledvin50657900128164577106120153
není52347900128336295109
nutná53597900128336585118147
žádná55217900128265588121150
úprava2848940128336584113141169
dávky.4688940128326188117145156
Způsob6388940128306395119150183
podání:8358940128336597126159174188
určeno10388940128325275105137169
k1221894012829
perorálnímu12648940128336281111130158173206220272304
podání,15828940128336597126159173188
potahované17858940128336483112145177205234267296
tablety2095894012820498297126145175
se228489401282453
musí235189401285285108122
se248889401282453
polykat25548940128336479107135164183
celé,2751894012826557099112
zapíjet28788940128265588102116145165
vodou.30578940128285991123155170
Kontraindikace:324189301303975113138162197215254291309343379407442461
hypersenzitivita37168940128336193122142165194227253267286301329343362391
na412289401283362
léčivou4198894012816457084112143175
látku4387894012816456391124
nebo45258940128336295126
na466689401283362
kteroukoli4743894012828477595124157185215230244
pomocnou500189401283364116148173206237270
látku5285894012815446391123
uvedenou54238940128326088121150183214247
v284998012828
SmPC.32599801283082114146161
Ženy,4999980128305790117128
které640998012828487695122
jsou7759980128153970102
těhotné8909980128194881112131164193
nebo10969980128336295126
mohou123599801285283116148180
otěhotnět.14279980128325180113144163196225245258
Zvláštní16979970130336785120147173211229
upozornění193999701303876112141177201239274313331
a2283997013035
opatření233199701303774109134158192231249
pro25929970130386398
použití:270399701303874112142160185203222
Riziko2938998012832477286113142
epileptického3092998012828597386114145164177202229255287317
záchvatu:34229980128255579111138168187219234
Užívání36699980128386377105134167181
enzalutamidu38629980128306388117132165184213265279312344
je421899801281544
spojováno42759980128245788103134162190223255
s4542998012824
epileptickým4579998012829627691120153172186212240268320
záchvatem.49119980128265581114141170188216268283
Rozhodnutí52079980128336489122153186219251270285
pokračovat5504998012833649311214028411020128265684112131
v4291102012828
léčbě47111020128154570103132
u6171102012832
pacientů,66311020128336288102131164182215229
u9061102012833
kterých9531102012828487695126150183
došlo115011020128336488103134
k12981102012829
epileptickému13411102012829627691120152172186211240267319351
záchvatu,170611020128265581114141169188220235
musí1955110201285284108122
být209111020128336180
hodnoceno218511020128346598131162187216249280
individuálně.24791102012814478094122136169201230245278307321
Syndrom281211020128295588119139166215
posteriorní304111020128316184103129149163193212244258
reverzibilní33131102012819447198117142156187201215247260
encefalopatie:358711020128276084109126158171201233264282296324338
Vzácně393511020128366089114147176
došlo412511020128336588103135
k42731102012829
hlášení431611020128334877101130163177
syndromu450711020128245285117137166218250
posteriorní477111020128336588108136155169201220253267
reverzibilní505211020128194775103122149163195209224257272
encefalopatie533711020128306388116133162177209241271289303332
(PRES)28412060128225487116147169
u4711206012833
pacientů52312060128336287102131164182214
užívajících75612060128335872101129143158183197223256
Xtandi103112060128345382115148162
(viz12121206012822506490
bod132112060128336497
4.8).143712060128324779101116
PRES157212060128326594124
je1715120601281544
vzácná,177812060128285483108141170185
reverzibilní,198212060128204775103122149163196210225258272287
neurologická228712060128346395114144159190223237263291320
porucha,262612060128336483115141174203218
která28631206012828477695123
se3005120601282453
může3077120601285284110138
projevit32331206012833538297126154168187
rychle343912060128205075108123152
se3609120601282453
vyvíjecími368112060128295888102117146171185237251
symptomy,3951120601282452104137156186238266277
včetně424612060128295381101134163
epileptického44281206012829627691120153172186212240267300332
záchvatu,477812060128265581114141170188220235
bolesti503212060128336479108132152166
hlavy,521712060128334877104134145
zmatenosti,5381120601282577106125153186217241260274289
slepoty28413100128243968101132151181
a4801310012829
dalšími52413100128336277101115167181
vizuálními72013100128284368100129144177192243257
a9931310012829
neurologickými103713100128336294114143158190222236262290318370384
poruchami,143613100128336584116142175204255270284
doprovázenými173613100128326497116145174202227255288316367381
hypertenzí213313100128336093122141163191224250264
nebo241213100128336295126
bez255313100128336287
hypertenze.265513100128346194123142164192225251278292
Diagnostika296213100128385281113146178201221235263292
PRES326913100128336595125
vyžaduje340913100128285883112145177192220
potvrzení364513100128336483113132158186219233
pomocí3893131001283365116148173187
zobrazení409613100128255588107136161189222236
mozku,4347131001285284108136169184
přednostně454613100128335279112145176200219252281
zobrazení484213100128265689108137162190223237
magnetickou5094131001285281114147176195209235263293325
rezonancí543413100128204772102135164197222236
(MRI).284141401282274106121143158
U4551414012839
pacientů,50714140128336288102131164182215230
u7501414012832
kterých7961414012828487695126150183
se992141401282453
projevil10591414012833528196125153167182
PRES,125514140128326594124139
je1407141401281544
doporučeno146414140128336597129148180206234267298
přerušení17761414012833527998131154183216230
léčby202014140128154470102130
přípravkem21641414012833526699118146174202229281
Xtandi.245914140128345382115148162177
Druhé264714140128375688121148
primární280814140128315165114145165197211
malignity:303114140128508195108140172185204233248
V32871414012836
klinických33361414012829445891105130158187211244
studiích359314140128244476109123137162195
byly380214140128336176104
hlášeny391914140128334877101130163190
druhé412314140128335284117146
primární428314140128325266118147166199213
malignity450914140128528196111143176190210239
u47611414012833
pacientů480714140128336288102131164182215
léčených50351414012815447098131158183216
enzalutamidem.526414140128296288117132164184213265279311340392407
Nejčastěji28415180128396882108137161180208223237
hlášenými53715180128334877101130163190242256
příhodami8091518012833526799131163193244258
v10841518012828
klinických11281518012828435790105130158186211244
studiích138815180128244375108122136162195
fáze15991518012817467299
3,1715151801283247
které17781518012828477695122
se1916151801282453
objevily198515180128326579108136150165194
u21951518012832
pacientů224315180128336288102131164182215
léčených24741518012815447098131158183216
enzalutamidem270615180128296288117132164183212264278311340392
a31141518012829
kterých31591518012828487695126150183
bylo335815180128336176108
více34811518012828426896
než359315180128336287
u36961518012833
placeba,374515180128334877102131163192207
byly:396815180128336176104119
karcinom410315180128295877101115148179231
močového4350151801285284109140168196229260
měchýře4626151801285281107140167186214
(0,3%),485615180128225469101157180194
adenokarcinom506715180128296291123155183212231255269302333385
tlustého54681518012820356791110138171203
střeva2841622012824436390118146
(0,2%),44716220128225469101158180195
karcinom65816220128295877101115148179231
z9061622012826
přechodných94816220128335380105138170202235263287320
buněk128516220128336598127155
(0,2%)145716220128225469101158180
a16531622012830
karcinom169916220128295877101115148179231
z19471622012826
přechodných198916220128335380105138170202235263287320
buněk232616220128336598127155
močového2498162201285283109139167195228260
měchýře2774162201285281107140167187214
(0,1%).300516220128225469101157179194
Pacienty32161622012832598498127160179208
je3441162201281544
třeba35011622012820396799128
poučit,364616220128336496122136155169
aby383116220128306290
okamžitě393816220128326089141166180200228
vyhledali418316220128285891106135167196211225
svého442516220128245280113144
lékaře,458616220128154473102121148162
pokud476516220128336492125157
během493916220128336295124176
léčby513116220128164570103131
enzalutamidem527916220128296288117132164183212264278311340392
zaznamenají28417260128265581114143194223256285300314
známky60917260128265988139168196
gastrointestinálního81517260128336286105125154168201220248272291305338367382415429462494
krvácení,131917260128294879107133161194208223
makroskopické1552172601285382110129159182210240273287313341368
hematurie1931172601283362114143162194213227256
nebo219817260128336295126
jiné23351726012815296291
příznaky,24371726012833526692125154182210221
například266817260128346395115129157172201234
dysurii291217260128336185117137151165
nebo308817260128336295126
urgentní322517260128325182111144163196210
močení.3446172601285283108136169183198
Současné365517260128295991115145169201228
užívání38941726012832577198128160174
s40781726012823
jinými41121726012814286087136150
léčivými42731726012813416579106135184198
přípravky:44811726012832526596116144172199227242
Enzalutamid473317260128296287116131164183212264278311
je5054172601281544
silný51091726012824385386113
induktor523317260128154880112141160190210
enzymů,545317260128306388118170202217
a2841830012829
to328183001282050
může393183001285285110138
vést5461830012828568099
ke660183001282956
ztrátě7311830012826466593112140
účinnosti88618300128325872105138169193212226
mnoha1127183001285285117150179
běžně132118300128336287120149
užívaných148518300128325872100128161189213246
léčivých17461830012815447084112142166199
přípravků.19601830012833526799119147174202235250
Přehled222518300128325078111126155187
současně242718300128245688113142166199228
podávaných267018300128336497126153182215242267300
léčivých29851830012815446984112141166199
přípravků31991830012833526699118146174202234
má3448183001285281
být354318300128336181
stanoven363918300128244372105136164192225
při387918300128335367
zahájení396118300128265588117131160193207
léčby418318300128154570103131
enzalutamidem.432918300128296288117132164183212264278311340392407
Současnému475118300128306294120149172205234286318
podávání508418300128336597126154182215229
enzalutamidu532818300128306388117132164184213265279311344
s2841934012824
léčivými3231934012815447084112141193207
přípravky,5451934012833526799119147174202231241
které8011934012829487696123
jsou93919340128143869102
citlivými1056193401282540597488116146197212
substráty128219340128245789113132152180199228
mnoha1525193401285285116149178
metabolizujících1718193401285281101130162194209223248281295309335349374407
enzymů214019340128306388118169202
nebo235719340128336294126
transportérů249819340128193967100124156188207229257276308
se2821193401282453
má2889193401285281
vyhnout,298519340128285891124155188207221
pokud322019340128336593125158
má3393193401285281
jejich3489193401281443587297130
léčebný36341934012815447098131164191
účinek384019340128335872105134162
pro401719340128335282
pacienta411419340128336287102131163182211
velký43401934012828567199128
význam448219340128295884117146198
a46951934012829
jestliže47391934012815446787102116142169
nelze492319340128336277103131
snadno506919340128235685118151182
provádět526619340128335382110139171200220
úpravy550119340128326584112140169
dávky28420380128336289118146
na445203801283463
základě5232038012826558398127160189
sledování72820380128243968100132160188221235
účinnosti97920380128325872105138169193212226
nebo122120380128336295126
plazmatické136320380128334877103154183202216242270297
koncentrace.167620380128285891117145178196216244270298312
Je2003203801282251
třeba20702038012820396699128
se2214203801282353
vyhnout228220380128295891124155188207
současnému250520380128245587113142165198227279311
podávání283220380128336497126154182215229
warfarinu307720380128477695114143162176209242
a33342038012830
antikoagulancií33792038012830638195123153182215246261290323349363377
kumarinového3771203801282961113142161175208240268296329360
typu.414720380128194981114129
Pokud429120380128336290122155
je4461203801281544
Xtandi452120380128345382115148162
podáván469920380128336497126153181214
současně492920380128245588113142166199228
s51722038012824
antikoagulanciem,52122038012829628195123153182215247262291324349364393444459
které2842142012828487695122
je418214201281544
metabolizováno473214201285281100129162194209223248278306335368399
pomocí883214201283365116148173187
CYP2C9108221420128326699130162194
(jako12882142012822386795125
např.142421420128336295114124
warfarin155921420128487696115144163177210
nebo178021420128346395127
acenokumarol),191821420128295583116147176208260289308337352374389
má2319214201285281
se2411214201282453
provádět247521420128335382110139171200220
dodatečné270621420128336497126145173198231260
monitorování2978214201285283116130150180199229257285318332
hodnot332221420128336497130161181
International35122142012815476592111144175194207237269301314
Normalised383721420128386888137168182195218246277
Ratio41252142012832638296126
(INR).426221420128223776109131145
Porucha441921420128326080112136168199
funkce462921420128185082109132158
ledvin:479821420128144172100113146160
Opatrnosti4969214201283871100118137170202225245259
je5239214201281544
zapotřebí529421420128265588119139158185218232
u55372142012833
pacientů558121420128336228422460128264069102120153
s4482246012823
těžkou48222460128204873101131163
poruchou65622460128336484116141174206238
funkce90522460128174982110134163
ledvin,107922460128154476105119152167
neboť125622460128346395127147
u14142246012832
této14572246012820486798
populace156622460128336497129144173198227
pacientů180422460128326287101130163182214
nebyly202922460128336295123138166
provedeny220622460128335282110138170199232260
žádné247722460128265587120149
studie263722460128244376108122152
s27992246012824
enzalutamidem.283422460128296288117132164184213264279311340392407
Těžká324922460128295276104134
porucha339322460128326282114138170201
funkce360522460128174981109132157
jater:37732246012814456491110125
U39092246012838
pacientů395822460128336288102131164183215
s41842246012824
těžkou421822460128204873101131163
poruchou439222460128336484116141174206238
funkce464122460128174982110134163
jater48142246012815446391110
bylo493522460128336176108
zjištěno5053224601282641557998126159191
zvýšení525422460128265685109138171185
poločasu545022460128336479111136165189221
enzalutamidu,28423500128296288117132164184213264278311343358
pravděpodobně65623500128335381108140169202233266297330363392
v10622350012828
souvislosti110423500128245688116130154169200224243257
se1376235001282352
zvýšenou144323500128265585108137170202234
distribucí16912350012833477190109123156188214228
v19332350012829
tkáních.197623500128194776109124149182197
Klinický21872350012833486295109135163191
význam239223500128295884117146198
tohoto260423500128195083114134164
zjištění2782235001282641557898126159173
zůstává296923500128265882101130158186
neznámý.316923500128336287120149201229239
Nicméně342323500128385277129158191220
očekává365723500128325886114143170199
se3870235001282453
prodloužení393723500128335282114129161193219246279293
doby424523500128326496125
do4384235001283364
dosažení446223500128336488117143170203218
rovnovážného469423500128194976109141169197223256285318349
stavu505723500128244473100132
koncentrací520323500128295992117145178197216244270284
a55012350012830
doba554523500128336497126
k2842454012828
dosažení32324540128336588117143171204218
maximálního552245401285281108122174203218251265298329
farmakologického89224540128174665117146174204219251283297323351379412443
účinku,134624540128325872105133165180
stejně15372454012824437286119148
jako169624540128154472102
doba180924540128336497126
pro194624540128335282
nástup203824540128346386106138171
a22202454012829
pokles226024540128336492107136160
indukce243124540128144780112140164193
enzymů263424540128306388118170202
může2847245401285284110137
být299524540128336181
zvýšena.308724540128265585108137170199214
Nedávné331124540128386597128155187215
kardiovaskulární353624540128285878106120150177207231258289302334353385399
onemocnění:394624540128306290139169193225253285299314
Ze4270245401283057
studií433824540128244376108122137
fáze448524540128184772100
345962454012832
byli46392454012833617690
vyloučeni474024540128295873104137162190223238
pacienti498824540128336288102131164183197
s51962454012824
nedávným523124540128336295124151184211263
infarktem55052454012814476493113141284255801282048100
myokardu396255801285279110138167186217249
(v657255801282351
posledních72025580128336488103132165198212237270
610032558012832
měsících)1047255801285281105119144159184217239
nebo129825580128346395127
nestabilní143725580128336286105134167181196229243
anginou169225580128306395109142174206
pectoris191025580128336288108139158172196
(v2118255801282251
posledních218125580128336488103132164197212237270
324632558012832
měsících),2508255801285281104119144158184217239254
srdečním277425580128244374103129162176228
selháním301425580128245368101130163177229
třídy32552558012819395386114
III338125580128153045
nebo343725580128346395127
IV3576255801281551
podle363925580128336497112141
Newyorské3792255801283968115145175195218246274
kardiologické407825580128295877108122153168200232246272300328
asociace441825580128295384110124153178207
(NYHA),463725580128226195133171192207
s48562558012824
výjimkou48922558012829587387139167197229
případů,51332558012833526699128161193208
kdy535325580128296087
byla545325580128336176105
levá557025580128154473101
ventrikulární28426620128285689108127141169202217246265298312
ejekční61026620128304473101125158173
frakce7972662012817366593117145
(LVEF)95726620128225079108136158
≥11302662012853
45%,1197266201283364121136
bradykardií134826620128325280113141169198217248262276
nebo163926620128336295126
neléčenou178026620128336277106131160193224256
hypertenzí.205126620128336093122141163191224250264279
To2340266201282954
je2409266201281544
třeba24672662012820396699128
vzít26092662012829546888
v27112662012829
úvahu,275426620128326189122154169
je-li29372662012815447287101
přípravek305226620128335367100119147175202231
Xtandi329726620128345483114147161
předepisován347326620128335279112141174188211243271299332
těmto3819266201282048100119149
pacientům.398326620128326287101130163182214266281
Androgen-deprivační4277266201283769100120147178206238264297324355375389416446471503516
léčba48072662012814426697128
může4949266201285081106132
prodlužovat509526620128325178110123156180209236266285
QT5394266201283763
interval:54712662012814466591111139170183198
Před28427660128325178111
zahájením40627660128265588117132161194208260
léčby67727660128154470103131
přípravkem8192766012833526799119147174202230282
Xtandi111227660128345483116148162
by1286276601283361
měl135827660128528196
lékař146627660128154472101121
zvážit159827660128265584109124143
poměr1752276601283365116145165
přínosů192827660128335267100131155187
a21262766012830
rizik,21672766012819345973101117
včetně229627660128285381100133162
rizika24702766012819335973101130
Torsade26072766012830557498127159188
de2807276601283362
pointes,288027660128336579112130158182196
u30872766012833
pacientů313127660128336288102131164182214
s33562766012824
rizikovými33912766012820345974102132160189241255
faktory36582766012817467493124143174
pro384327660128335282
prodloužení393627660128335382115130161194219247280294
QT4241276601283864
intervalu43172766012814476694113144172187219
v45482766012828
anamnéze458827660128296291143176205230257
a48572766012829
u48972766012833
pacientů494127660128336288102131164183215
souběžně516727660128245688121150174207236
užívajících541527660128325872100129143157183197222255
léčivé2842870012815447084112140
přípravky,4382870012833536799119147174203231242
které6942870012828487695122
mohou831287001285283116148180
prodlužovat102528700128335282115130162188218246274293
QT1332287001283864
interval.14102870012815486694114144173188201
Použití162528700128326092117131149163
s18022870012823
chemoterapií:183928700128255784133164182209228257288301315330
Bezpečnost218328700128336388121150176209240264283
a24802870012830
účinnost252428700128325872105138169193212
současného275128700128245587113142166198228260292
užívání305728700128335872101129162176
přípravku32472870012833536799119147174202235
Xtandi349628700128345483116148162
s36732870012824
cytotoxickou371128700128265575105125155181195220248278310
chemoterapií403528700128265988140171191219238266299313327
nebyly437728700128336295123138166
stanoveny.455728700128244473105137165193226253264
Současné483628700128306294120149172205234
podávání508528700128336497126153181214228
enzalutamidu532828700128296288117130162182211262276309341
nemělo284297401283362114143158189
žádný48629740128265588120148
klinicky6462974012829445891105130159187
významný84529740128295884117146198231258
účinek111529740128335873106135163
na1290297401283362
farmakokinetiku136529740128174665117146174204232246279308328342370402
intravenózně17802974012814476685113141169202233258291320
podávaného211229740128336497126153182215244277308
docetaxel,243329740128336489118137166193221236249
zvýšení269529740128265585109138170185
výskytu289229740128285882110138157190
neutropenie309429740128336295114133163195224257272301
vyvolané340729740128285888118133162195224
docetaxelem364329740128336590118138167194222237266317
však397329740128285281109
nelze409529740128336277102130
vyloučit.423829740128285873104136162176195209
Hypersenzitivní445929740128386596124144166194226251265283297324357370
reakce:484129740128204576103126152167
Hypersenzitivní502029740128386799128148171200233259273292307335368382
reakce541429740128204776104128156
zde558329740128265786
uvedené,28430780128336189121150183212226
aniž52430780128296276102
by640307801283361
byl71530780128336176
jejich805307801281443587298131
výčet94930780128295883111130
úplný,109330780128336580113141152
jako125930780128144372101
jsou137430780128153970102
vyrážka149030780128285877106131159188
nebo169230780128336295126
edém183230780128306291143
obličeje,19893078012831647993119147162191205
jazyka,22073078012815447099127157171
rtů239230780128204274
nebo248030780128336295126
faryngu,26203078012817466596129162194209
byly284330780128326176104
pozorovány296130780128326489119138167195223256284
v32593078012828
souvislosti330130780128245587115127151166197221240254
s35693078012824
enzalutamidem360730780128296288117132164183213264278311340392
(viz40133078012822506490
bod411730780128336497
4.8).422730780128334879101116
V43533078012836
souvislosti440230780128245688116130154169200224243257
s46733078012824
podáváním471130780128336497126153182215229280
enzalutamidu500530780128306388117132164184213265279311344
byly536230780128336277105
hlášeny548030780128344978101130163191
závažné28431820128265582111136169198
kožní49531820128295883116130
nežádoucí63831820128336287116149180212238252
reakce90331820128204776104128156
(SCARs).107231820128225384122155178200215
O13003182012838
jejich1351318201281544587298131
známkách149531820128265988139168197222255
a17633182012829
příznacích18053182012833526792125154180194219252
mají207031820128528196110
být219331820128336180
pacienti228631820128336288102131164182197
při249531820128335367
předepisování257531820128335279112141174188211243271299332346
přípravku29343182012833526699118147174202235
poučeni318131820128336597122151184198
a33923182012829
ohledně343331820128326479108141174203
výskytu364931820128285882110138157190
kožních385131820128295983116130156189
reakcí405331820128194776104128142
mají420831820128528195110
být433131820128326180
pečlivě442431820128336287102117145173
sledováni.460931820128243968101132161189222236251
Významné4871318001303971100139174232270305
interakce:518931800130185782116140176210236271290
Během549231820128336396125177
léčby28332860128154470103131
enzalutamidem42632860128306388117132165184213265279312341392
je831328601281544
třeba8883286012820396699128
vyhnout102932860128285891124155187207
se1248328601282453
silným13143286012824385386114165
inhibitorům14923286012815488095127141161191211243295
CYP2C8179932860128336799131163195
nebo200732860128336295126
je2146328601281544
užívat220232860128335973101129148
s23633286012823
opatrností.239932860128326594112131164196219239253268
enzalutamid268032860128296288117132164183212264278311
je3004328601281444
silný30603286012824385386114
induktor318732860128144780112140159190209
CYP3A4340932860128326798130167199
a36213286012829
středně36633286012824436390122155184
silný38603286012824385386114
induktor398732860128144780112140159190209
CYP2C9420932860128326799131162194
a44163286012829
CYP2C19.445832860128326799131163195227241
Plná471232860128334881110
indukční483532860128144780112140164197211
schopnost505932860128244982114146179211234254
enzalutamidu532632860128296287116131164183212264278311343
se283339001282453
může350339001285285110138
projevit5023390012833528297126154168187
přibližně70333900128335367100115129154187216
až934339001282954
za1003339001282655
110723390012832
měsíc1118339001285282105119145
po1277339001283364
zahájení135633900128265588117131160193207
léčby.157833900128154469102130141
Léčivé17333390012829568296124152
přípravky18993390012833526799118147174202230
s21443390012824
úzkým218233900128335886114166
terapeutickým23633390012819476795128157189208222248276304356
rozpětím,273333900128204974107136155169221236
které29833390012829487695123
jsou312033900128153870102
substráty323633900128245689113132152180198227
P-gp347833900128325690123
by3615339001283361
měly369033900128538297125
být382933900128336180
používány392433900128336496122136164192225253
s41913390012824
opatrností.422933900128326594112132164196220239253268
Souběžná451133900128316295127156181214243
léčby476933900128154469102130
s49143390012823
přípravky,49523390012833526699118146174202230241
které52073390012829487695123
prodlužují534433900128335282115130162187220234248
QT5607339001283764
interval2833493012814476694113144172187
nebo48534930128336295126
které6263493012829487695123
mohou764349301285283116147180
vyvolat95834930128295888118133162181
Torsade11493493012830557498127159188
de1352349301283362
pointes142934930128336479112130158182
má1626349301285281
být172234930128336180
pečlivě181734930128336288103117145173
zvážena.200534930128265583109137170199214
Fertilita,223334920130336690117135154172197232251
těhotenství249934920130266099135160195233260286319337
a28523492013035
kojení:290234920130357088123162180199
Po3116349301283261
užití31923493012833587292106
může3313349301285284110137
u34653493012833
těhotné351334930128194780112131164193
ženy372134930128265487114
způsobit385034930128265891114146178192212
poškození407734930128336488116146170198231245
nenarozených433734930128336295124143173198225258286310343
dětí46953493012833628195
nebo480534930128346395127
ztrátu49463493012826466593112144
těhotenství.510534930128204881112131160193216236265279294
Při541434930128325165
užívání549434930128325872100128161176
a2833597012829
33243597012832
měsíce368359701285382105119145173
po553359701283364
skončení62935970128245282115141169202216
léčby85735970128154470103131
musí1000359701285284108122
pacient113435970128336287101130163182
používat132835970128336497122136164193211
kondom155135970128295992124156207
(s1770359701282346
těhotnou182835970128204881112132165196228
ženou206835970128265487118151
nebo223135970128336294126
s23693597012824
ženou240535970128265386118150
ve2567359701282856
fertilním26353597012817466688102117150164216
věku).286335970128285684116138153
Nežádoucí3028359601304479108143181217255282300
účinky:334135960130386684122156189207
Shrnutí356035970128306383116148167181
bezpečnostního375335970128336287120149174207239262282315329362393
profilu:41583597012833528298115130162177
Nejčastějšími434735970128396883108137161180208223247261313327
nežádoucími468635970128336287116149180212238252304318
účinky501635970128325872105133161
jsou518935970128153970102
astenie/únava,530335970128295372101134148177202234267296323351366
návaly28337010128336290118133161
horka,46037010128336484112141156
hypertenze,63137010128336194123142164192225251278292
zlomeniny93937010128264172124153186200233260
a12153701012829
pády.126037010128336295123134
Dalšími140937010128376681104119170184
důležitými160937010128336580109134148168197249263
nežádoucími188837010128336287116148180212238252304318
účinky222137010128335872105134162
jsou239837010128153970102
ischemická25163701012814386496125177191217245274
choroba280637010128265890109139171200
srdeční302237010128244374103129162176
a32133701012830
epileptické32583701012830627691120153172187212240268
záchvaty.354037010128265581114141169188217228
K37843701012833
epileptickému38333701012829627691120152172186211240267319351
záchvatu420037010128265580113141169187220
došlo443537010128336588103135
u45853701012833
0,4463337010128334779
%47283701012857
pacientů480137010128326187101130163182214
léčených50313701012815446998131158182215
enzalutamidem,526237010128296288117132164184213264278311340392407
0,228338050128324779
%3743805012857
pacientů44238050128336288102131164182215
léčených6683805012816457098131159183216
placebem89638050128334877102131163192244
a11523805012829
0,3119338050128324779
%12833805012857
pacientů135238050128336287102131163182214
léčených15783805012815447098131158183216
bikalutamidem.180538050128334876105120152171200252266299328380395
Vzácně220738050128366089114147176
byl239538050128336176
hlášen248338050128334877100129162
syndrom265738050128245285118137167218
posteriorní288738050128336488107136155169200220253267
reverzibilní316538050128204775103123149163196210225258272
encefalopatie344938050128296287115132161176208240269288302331
u37923805012832
pacientů383638050128336287101130163182214
léčených40623805012815447098131158183216
enzalutamidem.428938050128306388117132164184213265279311340392407
Tabulkový470338050128305386118133161191219249
seznam496338050128245378111140192
nežádoucích516738050128336287116149180212238252277310
účinků:548938050128325872105133165180
Nežádoucí28339090128396893122154186218244258
účinky55539090128325872105133161
pozorované73139090128336489119138167195223256285
v10313909012828
klinických10733909012829445891105130159187211244
studiích133139090128244476109123137162195
jsou154139090128143869102
uvedeny165739090128326188121150183211
níže188239090128334773100
podle199739090128336497112141
kategorie215239090128285776104137168187202231
frekvence23973909012817366492120148181206235
výskytu.264639090128285881110138157189204
Kategorie286539090128336280108141172192206235
frekvence31143909012817376492120148181207235
výskytu336339090128285882110138157190
jsou356739090128153870102
definovány36833909012833627995128160188216249276
takto:39743909012819487696126141
velmi413039090128285671123137
časté42813909012826557998126
(≥4421390901282376
1/10);451139090128325789121143158
časté46833909012826557898126
(≥4823390901282275
1/100491339090128325789120152
až5080390901282954
<51493909012853
1/10);521639090128325789121143158
méně5388390901285281114143
časté55463909012825547897126
(≥283401301282275
1/100037240130128325788120152184
až569401301283055
<6384013012853
1/100);70440130128325789121153175190
vzácné90740130128285483109142171
(≥1091401301282275
1/10000118040130128325788120152184216
až1409401301283055
<14784013012853
1/1000);154440130128325789121153185207222
velmi177940130128285671123137
vzácné192940130128295483109142171
(<2113401301282376
1/10000);220240130128325789121153184216238253
není246940130128336295109
známo259140130128265988140171
(z2776401301282248
dostupných283740130128336488107139172205232257290
údajů314040130128336594109141
nelze329540130128336277102130
určit).34384013012833527690109132146
V35934013012836
každé364240130128295883115144
skupině379940130128245284117131164193
četností400640130128255473106137161180194
jsou421440130128153870102
nežádoucí432940130128336287116149180213238252
účinky459540130128325872105133161
seřazeny476940130128245372101126154187214
podle499740130128336497112141
klesající51514013012829447396125140154179194
závažnosti.535840130128265582111136169200224243258273
Tabulka283415801303465102140159193229
1:525415801303756
Nežádoucí595415801304478107143180217255282300
účinky90941580130386684122157189
identifikované111241580130185691129155173193213247283315349388423
v15484158013034
kontrolovaných1595415801303570108134158193212248281315353385412450
klinických205941580130345371109127155189222248287
studiích236041580130275290128146164192230
a26044158013035
po2653415801303874
uvedení2741415801303871105142177216234
na2988415801303974
trh307641580130254988
Třídy31442950130345472110143
orgánových47042950130376198133171208240275301340
systémů82442950130276087112147205243
podle1080429501303875112131166
databáze125942950130387398133170206235269
MedDRA1542429501305590128169209248
Nežádoucí2014429501304479108143180217255282300
účinek232842950130386684122157192
a25334295013036
frekvence258242950130234782116149183221249284
Poruchy31444110128326181113138171199
krve52644110128294878106
a6464411012829
lymfatického68844110128164496112141160174200228255288320
systému10214411012824527695123175207
Méně2015441101285180113142
časté:21714411012826557898126141
leukopenie,232544110128154477105134167196229243272286
neutropenie.262544110128336294114133162195224257271300314
Není2952441101283968101115
známo:308144110128265988139171186
trombocytopenie.328044110128203968120153184210239259289322351384398427441
Poruchy31445250128326181113138171199
imunitního52645250128146699131146165198212245276
systému8164525012824527595123175207
Není2015452501283968101115
známo:214345250128265988140171186
edém234245250128306291143
tváře,24994525012819497796123137
edém265045250128296291143
jazyka,28064525012815446999127156171
edém299045250128296291143
rtů,31464525012820427489
edém324845250128296291143
faryngu34044525012818476696129162194
Psychiatrické31446400128325583108140155184202221236261289317
poruchy64446400128336484116141174202
Časté:201446400128326083103131146
úzkost.217346400128325886116140159173
Méně2359464001285180113142
časté:25154640012826557898126141
zrakové266946400128264574102131160188
halucinace.287046400128336277109135149182211237265279
Poruchy31447540128326181113138171199
nervového52647540128336282112143170198231263
systému8024754012824527695123175207
Časté:201447540128326083103131146
bolest217347540128336479108132151
hlavy,233847540128334877104134145
porucha249647540128336484116141174203
paměti,2712475401283362114143162177191
amnézie,2917475401282981114143168182211225
porucha315547540128336584116142175204
pozornosti,337247540128336489119138171202226245260274
dysgeuzie,366047540128336185117146179204218247261
syndrom393547540128245285117137166218
neklidných416647540128346391106120152185213237270
nohou.445047540128336497128161176
Méně4638475401285180113142
časté:47934754012826557998126141
kognitivní494847540128285891124138157171199232246
porucha,520847540128336483115141174203218
epileptický20144858012829627691120153172186212240268
záchvat.229548580128265581114141170188202
Není2510485801283968101115
známo:263848580128265988140171186
syndrom283748580128245385118137167219
posteriorní306948580128336488107136155169200220253267
reverzibilní334948580128204775103122149163195210225258272
encefalopatie.363448580128296288116133162177208241270289303332346
Srdeční31449720128305081110135168182
poruchy50949720128336584116142175202
Časté:201549720128326083103131146
ischemická21744972012814386497126177191217245274
choroba246149720128265991110139172201
srdeční.267549720128244475104129162176191
Není2879497201283968101115
známo:300849720128255887139171186
prodloužení320749720128335282114129161193219246279293
QT3514497201283764
intervalu.35914972012814476694113144172187219234
Cévní31450860128325987120134
poruchy46150860128336584116142175202
Velmi201450860128366176128142
časté:21695086012826557998126141
návaly232350860128346390118133161
horka,249850860128336484112141156
hypertenze.266750860128336193122142163192225250278292
Gastrointestinální31452010128376690109128158172205223252275295309342371386419433
poruchy76052010128336484116141174202
Není2015520101283968101115
známo:214352010128265988140171186
nauzea,234252010128346395121148177192
zvracení,254752010128265675103129157190204219
průjem.277952010128335385100129180195
Poruchy31453150128326181113138171199
kůže52653150128296186114
a6535315012830
podkožní69653150128336497125155180213227
tkáně93653150128204877110139
Časté:201553150128326083103131146
suchá217453150128245682115144
kůže,233153150128286186114128
svědění.247253150128245280113142175189204
Není2689531501283968101115
známo:281753150128265988140171186
erythema30175315012829487998131160212241
multiforme*,3271531501285285100119133150182201253282314329
vyrážka.361353150128295877106131160189203
Poruchy31454290128326181113138171199
svalové5265429012824528095127155183
a7225429012829
kosterní76454290128295982102130149182196
soustavy97354290128245688111131160187217
a12035429012829
pojivové12465429012833647892120151179207
tkáně146654290128204877110139
Velmi201454290128366176128142
časté:21695429012826547897126141
zlomeniny.232354290128264172124153186200233260271
Není2608542901283867100114
známo:273654290128265988139171186
myalgie,2935542901285279108123155170199213
svalové31615429012824528095127155183
spasmy,335754290128245786109161189199
svalová35705429012824528095127155183
slabost,376654290128243968101132156174188
bolest396754290128336580109132152
zad.413254290128265588101
Poruchy31455440128326181113138171199
reprodukčního5265544012820478099128161193222246278293326357
systému8965544012824527695123175208
a11175544012829
prsu115955440128335376109
Časté:201455440128326083103131146
gynekomastie.217355440128336194123151181233262285305319348362
Celkové31456580128325974102132160188
poruchy51556580128336584116142175202
a7305658012830
reakce77356580128194776104128156
v9425658012829
místě98456580128526690109137
aplikace11355658012829627791119148174202
Velmi201556580128366176128142
časté:21705658012826557998126141
astenie,232456580128305373101134148177191
únava.252856580128336695122150165
Poranění,31457720128326181109142171204218233
otravy5605772012832517199126156
a7295772012829
procedurální77257720128335282107135168200220248263296310
komplikace1095577201282958110143158172200229255283
Velmi201457720128366176128142
časté:21695772012826557998126141
pád.232357720128336295109
Popis28359150128326194108132
vybraných42659150128285891110138171199223256
nežádoucích69359150128336287116149180213238252278311
účinků:101559150128325872105133165180
Epileptický12075915012829597386114145164177202229257
záchvat:147559150128255579111138168187202
V16835915012836
kontrolovaných173059150128285891110129159174205233261294322346379
klinických21205915012829445891105131159187211244
studiích237559150128244476109123137162195
se2581591501282453
epileptický26465915012829627691120152172186211240268
záchvat292559150128265580113141169188
objevil312459150128316479108136150165
u33005915012832
243344591501283264
pacientů341959150128336287101130163182214
(0,5364459150128235569101
%)3756591501285780
z38475915012826
438845915012832
403392759150128326496
pacientů403459150128336288102131164182214
léčených42605915012815446998131158183215
denní448759150128336295128142
dávkou464059150128336289117147179
160483059150128326496
mg4937591501285285
enzalutamidu.503359150128296288117132164183212264278311343358
Epileptický54025915012830627691120153172186212240268
záchvat28360190128265580113141169188
byl48860190128336176
zaznamenán58160190128265580113142194223256285318
u9166019012833
čtyř9656019012826477695
pacientů107760190128336288102131164183215
(<0,21309601901282275107122154
%)1480601901285779
užívajícího157660190128325872100128143157183197230261
placebo185460190128334877103131163195
a20666019012829
u21126019012833
jednoho216260190128144376109140173205
pacienta238460190128336287101130163182211
(0,3261260190128225469101
%)2730601901285779
užívajícího282660190128325872100128143157183197230261
bikalutamid.310460190128334775104119152171200252266299312
Zdá343360190128316190
se,354060190128245266
že3623601901282654
dávka369460190128336289118147
je3858601901281443
důležitým391860190128336681110134149168197249
predikčním418460190128335280112126155179212226277
faktorem44786019012818477594125144171223
ohledně471860190128326479109141174203
rizika49386019012820345974102131
epileptického50866019012829627691120152172186212240267300331
záchvatu,543460190128265581114141170188220235
jak28361230128154472
o3716123012832
tom419612301281950102
svědčí53761230128245280113138152
preklinické70561230128335380108123137170184210238265
údaje98661230128336695109138
a11406123012830
údaje118661230128326594109138
ze1340612301282653
studie140961230128244476109123152
s15776123012824
eskalací161761230128295381110125154180194
dávky.182761230128336289117146156
V19956123012836
kontrolovaných204761230128295891110129159174205233262295322346379
klinických24426123012829445891105131159187211244
studiích270261230128244476109123137162195
byli29146123012832617690
vyřazeni302061230128285877105131159192206
pacienti324261230128336287102131163181195
s34536123012824
předchozím349361230128335380113138171202227241293
epileptickým38026123012829627691120153172186212240268320
záchvatem413861230128265581114141169188216268
nebo442261230128336295126
rizikovými45646123012820346074102132160190241255
faktory48366123012817467493124143174
pro502661230128335282
vznik512461230128285487101129
záchvatu.526961230128265581114141169188220235
V55166123012836
jednoramenné55686123012815447628362270128336584112164193226259288
studii58762270128244375108122136
9785-CL-040373962270128336496128154186214236267299331363
(UPWARD)111862270128226193149182214251273
hodnotící140762270128346598131162181195221235
incidenci16586227012814477387120149182207221
epileptických18956227012830627691121153173187212240269293326
záchvatů223762270128265580113141169188220
u24736227012832
pacientů252162270128336288102131164183215
s27526227012824
predisponujícími279262270128335279112126150182214247279293308333347399413
faktory32216227012817467594124144174
(z3411622701282348
nichž347562270128334873106132
1,6362362270128324779
%37186227012856
mělo379062270128538297128
epileptické39346227012829627691120153172186212240267
záchvaty421762270128265581114141170188217
v44506227012829
anamnéze)449562270128296291143176205230258280
prodělalo479162270128335281114143158187202233
850406227012833
z50896227012826
366513062270128336596
pacientů524262270128336288102131164183215
(2,2547362270128225469101
%)5590622701285779
léčených2836331012815447098131158183216
enzalutamidem51463310128296288117132164183212264278311340392
epileptický9216331012829627691120153172186212240268
záchvat.120463310128265580113141169188201
Medián1420633101285281113127157189
délky162463310128336277106134
léčby177363310128154470102130
byl191863310128336176
9,3200963310128334779
měsíců.2103633101285281105119145177192
Mechanismus,2310633101285180106139168201215239290323346360
kterým26856331012828487695126178
enzalutamid287863310128296287116131164183212264278311
může3204633101285284110137
snižovat33566331012824577197127155183202
práh357363310128335279112
vzniku370063310128285487101129161
epileptických38766331012829627691120153172186212240268293326
záchvatů,421763310128255580113140169187220234
není446663310128346396110
znám,459163310128265988139154
ale476063310128304574
mohl4849633101285283116131
by4995633101283361
souviset507163310128245588116130154183202
s52886331012824
údaji532763310128326594109123
ze5465633101282653
studií553363310128244476109123137
in283643501281446
vitro,34264350128284160801074496435012815
které4776435012829487696123
prokázaly,61364350128335282110139165194209237248
že874643501282654
enzalutamid94164350128296288117132164184213264279311
a12666435012829
jeho130864350128154477108
aktivní14306435012829577691119152166
metabolity1609643501285281101130162194209223242271
se1894643501282453
váží19606435012828578296
na2070643501283362
chloridový214564350128265974105125139172203231261
kanál241964350128285790119134
s25676435012824
GABA2604643501283774107145
a27626435012829
mohou2804643501285384117148180
inhibovat29986435012814478094127158186215233
jeho324464350128154477109
aktivitu.33666435012829577791119133152185200
Ischemická35786435012815386294121171184209236266
choroba385764350128255787106134165196
srdeční:40666435012823437199123155169184
V42586435012836
randomizovaných,430764350128204881114145197211237267295323356383408441456
placebem477664350128334877103131164193244
kontrolovaných503464350128285891109129158173205233261294321346379
klinických54266435012829445891105130158187211244
studiích28365390128244376108122136162195
byl48965390128336176
výskyt57765390128285881109138157
ischemické7456539012815386497126178192217245273
choroby102965390128265990110139172200
srdeční124065390128244374103129162176
u14276539012833
3,9147165390128324779
%15616539012857
pacientů163065390128326187101130163182214
léčených18556539012815457098131159183216
enzalutamidem208265390128306388117132165184213265279312341392
plus248665390128334880103
ADT2601653901283774100
v27136539012828
porovnání275265390128336584114142175204237251
s30146539012824
1,5304965390128324779
%31396539012857
pacientů320865390128336287101130163182214
léčených34336539012816456997130157182215
placebem365965390128334877103131164193244
plus391565390128334880104
ADT.4030653901283774101109
Patnáct415065390128325977110139165185
(0,4434665390128235570101
%)4459653901285779
pacientů454965390128336288102131164182215
léčených47756539012815447098131158183216
enzalutamidem500265390128296288117132164183213264278311340392
a54056539012830
254466539012832
(0,1%)548965390128235469101158180
pacienti28366420128336288102131164182196
dostávající49466420128336488107136164192207221246260
placebo76966420128334877102131163195
měli97866420128528196110
příhodu11036642012833526699131163196
ischemické13136642012814386497126177192217245273
choroby160066420128265990110139172200
srdeční181566420128244374103128161175
vedoucí200566420128285689120153178192
k22126642012828
úmrtí.2255664201283284103125139154
Shrnutí242466420128306382115148167181
bezpečnostního262066420128336287119148174207238262281314328361392
profilu:30276642012833528298115130162177
Nejčastějšími321966420128386782108137160180208222245259311325
nežádoucími355966420128336287116148180212238252304318
účinky389166420128335872105133162
jsou406766420128153970102
astenie/únava,418466420128295372100133147176201233266295323351366
návaly456566420128336289118133161
horka,474066420128336584112141156
hypertenze,491166420128336093122141163191224250278292
zlomeniny521766420128264172124153186200233261
a54926642012830
pády.553666420128336295123134
Dalšími28367460128376681104118170184
důležitými48467460128336580109134148167197249263
nežádoucími76367460128336287116149180213238252304318
účinky109867460128325872105133161
jsou127667460128143869102
ischemická13946746012815386497126178192217245274
choroba168567460128265990109139172201
srdeční190267460128244374103129162176
a20946746012830
epileptické21406746012829627691120153172186212240268
záchvaty.242467460128265581113141169188217228
K26696746012833
epileptickému27186746012829627691120153172186212240268319352
záchvatu308667460128265581114141169188220
došlo332367460128336488103134
u34736746012833
0,4352267460128324779
%36186746012857
pacientů369167460128336288102131164182215
léčených39226746012815447098131159183216
enzalutamidem,415467460128306388117132165184213265279312341392407
0,2457867460128324779
%46736746012857
pacientů474767460128336287101130163182214
léčených49786746012815446998131158182215
placebem521067460128334877102131163192244
a54716746012829
0,3551667460128334879
%56126746012857
pacientů28368500128336288102131164182214
léčených5146850012815446998131158183215
bikalutamidem.74668500128334775104119151171200251265298327379394
Vzácně115268500128365988114147176
byl134468500128336176
hlášen143668500128344978101130163
syndrom161568500128245386118137167219
posteriorní185068500128336488107136155169200220253267
reverzibilní213368500128194775103122149163195209224257271
encefalopatie242168500128296287116133162177208241270288302331
u27696850012832
pacientů281768500128336288102131164183215
léčených30486850012815447098131158183216
enzalutamidem.328068500128296288117132164184213264278311340392406
Hlášení370368500128385382106135168182
podezření390168500128336497126151170198230245
na4162685001283362
nežádoucí424068500128336287116149180213238252
účinky:450968500128325872105133161176
Hlášení470168500128395483106135168182
podezření489968500128336597126151171198231245
na5160685001283362
nežádoucí523968500128336287116149180212238252
účinky550768500128325872105133161
po283695401283364
registraci3646954012820478094117137156184210224
léčivého6056954012815446984112140173204
přípravku8266954012833526699118146174202234
je1077695401281544
důležité.113769540128336681110135149168196210
Umožňuje1364695401283990122146179211226255
to1636695401281950
pokračovat170369540128336492111140165196224252271
ve1991695401282856
sledování206469540128243968100132160188221235
poměru2316695401283364116145164196
přínosů252969540128335267100131155187
a27336954012829
rizik27796954012819335973101
léčivého28976954012815447084112140173204
přípravku.31186954012833526699118147174202234249
Žádáme338469540128305889118170199
zdravotnické360069540128265776105132162182215229254282310
pracovníky,392769540128335280106136164197211240268279
aby422269540128306290
hlásili432969540128334877101115130144
podezření449069540128336497126151170197230245
na4751695401283363
nežádoucí483069540128336287116149180213238252
účinky509969540128335872105133161
prostřednictvím527769540128335282106125144172204237251277297327341393
národního28370580128336282111144177191224255
systému5517058012824527695123175207
hlášení77170580128334877101130163177
nežádoucích96170580128336287116149180212238252278311
účinků128470580128335873105134166
na1463705801283362
adresu:153870580128296281108132164179
Státní17307058012830497896129143
ústav188670580128335676105132
pro203170580128335282
kontrolu212670580128285891109129158173206
léčiv;23447058012816457084112127
Šrobárova248470580128315079112141160190218246
48;274370580128326479
100283570580128326496
412944705801283264
Praha302170580128325079112141
10;317570580128326479
webové3266705801284876109140168196
stránky:34757058012824436291124152180195
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.368370580128479614515618021224025526929432034537840744045548450852254156760062965468371574777980581984487790291694997810061022
Podmínky4719705701303873110169187225259292
uchovávání:5024705701303866105141173208240274312330350
nevyžaduje538670580128336290120146175207240254283
zvláštní2837162012826557099123142175190
podmínky.48571620128336597149163196224252263
Držitel76171610130426797115140175193
rozhodnutí96771610130246089127164201240278303321
o13017161013037
registraci:135071610130255997115142167191226254272291
Astellas165471620128386181109124139168191
Pharma185871620128336695114166195
Europe206571620128306079109142171
B.V.,22487162012834478391106
Sylviusweg236671620128315873101115147171219246279
62,265871620128326479
2333274971620128336596128
BE2890716201283362
Leiden,296571620128295670103132165180
Nizozemsko.315771620128395379109133161213237265295306
Registrační3475716101304074112130157183207242270308326
číslo:38147161013028467392128147
EU3974716201282968
/1/13/846/002.405471620128255782114146171203234266291323355387402
Datum4468716101304277101139197
poslední4678716101303875102120155193232250
revize494171610130245891109138172
textu:512671610130266092118156175
05/2022.531471620128326489121153185216231
Před555871620128325178111
předepsáním28372660128335279112141174198227260274325
se622726601282453
seznamte68872660128245378111140192210238
s9407266012824
úplnou97772660128326580113144177
informací11677266012814476496115167196221235
o14167266012831
léčivém14617266012815446984112140191
přípravku.16667266012833526699118146174202234249
*2837397013034
Prosím33073970130396399126144202
všimněte54573970130346179137176211236270
si829739701302745
změny888739701303088123161193
v10957397013033
informacích114273970130185780115139197233260278306344
o15007397013037
léčivém155073970130195482100133166225
přípravku.178873970130386280118142177209243281300
Výdej28375310128366394124139
přípravku43575310128335367100120148176205237
je686753101281544
vázán74475310128285783112145
na903753101283363
lékařský97975310128164573103122146175203
předpis119675310128335280113146160184
a13947531012829
je1437753101281544
hrazen149575310128335381107135168
z16777531012826
prostředků171775310128335382106126146173206234267
veřejného199875310128285676103118151181214246
zdravotního225775310128265878106134164184217232265296
pojištění.25677531012833658094118138166199214229
Datum429975310128376685117169
přípravy:448275310128335367100120148176206221
04/2023471775310128326489121153186218
|49637531012817
MAT-CZ-XTD-2023-000115007753101285289112134167197221254284321347379411443475501533566598630662
Astellas28376630128386281110125140169193
Pharma49076630128336695115167196
s.r.o.,700766301282438576799110125
Rohanské83976630128336598128161185213241
nábřeží109476630128336295115142167182
678/29,129076630128326496121153186201
186150576630128326496
001615766301283264
Praha169376630128325180113142
818497663012832
–18957663012845
Karlín,19547663012833628297111144160
www.astellas.com/cz2128766301284797146157186210230258273289318342356382412464490515541