1131
Zkrácená220562001024178103140177214255292
informace53056200102196082122148207244281318
o8675620010240
přípravku92656200102416685126151188225262303
Tibsovo®1247562001024158991361772142541501561906629
▼220575906762
Tento2965749097356092108139
léčivý451574909713457386114143
přípravek610574909731506698117148177209237
podléhá8635749097326395108139171203
dalšímu10825749097316376104120168199
sledování.12975749097294173105136165197228244260
SLOŽENÍ*:22058750873669111144180219234255273
Jedna5145865097275787117147
potahovaná6835865097306075105135165192222252282
tableta987586509715457587117132162
obsahuje11715865097306087117147177189219
25014125865097306090
mg152358650974575
ivosidenibu.1620586509712396996108138168198210240270285
INDIKACE*:19285875087155493108147186225261282300
V2250586509736
kombinaci230858650972757102132144174204231243
s2573586509727
azacitidinem26215865097305787114126141153183195225255300
k220593909727
léčbě265593909712426999129
dospělých4135939097306087117147159186213243
s674593909727
nově7195939097306087117
diagnostikovanou8545939097314273103133163190205217244274301331361391421
akutní12935939097305787102132147
myeloidní145859390974572102114144156186216231
leukémií1708593909712427299129174186201
(AML)19275939097185499129147
s2092593909727
mutací21375939097457590120147162
izocitrátdehydrogenázy2318593909712396996108123141171186216246276303333351381411441471501528555
12891593909730
(IDH1)2206013097183372111141159
R132,3926013097396999129144
kteří549601309727427290105
nejsou668601309730607299129159
způsobilí8406013097275787114144174186198213
k1066601309727
standardní11066013097274272103133163181211241256
indukční13756013097124272102129156186201
chemoterapii.15896013097275787132162177207225255285297309324
V1926601309736
monoterapii197660130974575105135150180198228258270282
k2271601309727
léčbě2311601309712426999129
dospělých24536013097306087117148159186213244
s2710601309727
lokálně2750601309712426999111141171
pokročilým2206087097306087105135162174186213258
nebo4976087097306090120
metastazujícím6366087097457590120147163193220250262277304319364
cholangiokarcinomem1019608709727578799129159189201231258288306333345375405450480525
s1563608709727
mutací16096087097457590120147162
IDH117916087097155493123
R132,19336087097396999129144
kteří2096608709727427290105
již22206087097122451
byli2290608709730576981
léčeni2391608709712426999129141
alespoň2551608709730427299129159189
jednou27596087097124272102132162
předchozí2206161097304878108135165195222237
linií47861610971224546681
systémové580616109727548196126171201228258
terapie.859616109715456393123135165180
DÁVKOVÁNÍ106061710873978114153195231270309324
A1403617108739
ZPŮSOB146161710873369108144186225
PODÁNÍ*:170761710873678117156195210231249
Léčba19766161097306087117147
má214461610974575
být22406161097305772
zahájena23336161097275787117129159189219
pod25736161097306090
dohledem26846161097306090102132162192237
lékařů220623509712426999117147
se37862350972757
zkušenostmi4466235097275484111141171201228243288300
s756623509727
používáním7946235097306090117132159189219234279
protinádorových1084623509730487893105135165195225243273300327354384
léčivých1479623509712426981108135162192
přípravků.1682623509730486393111141168195225240
Před19336235097365484114
zahájením20576235097275888118130160190205250
léčby2317623509712426999126
přípravkem2454623509730486393111141168195225270
Tibsovo27346235097334373100130157187
musí22063090974575102117
být3526309097305772
u440630909730
pacientů485630909730608799129159174204
potvrzena7056309097306075102120147177207237
mutace9576309097457590120147177
IDH111506309097155493123
R13212886309097396999129
pomocí143363090973060105135162177
vhodného16256309097275787117147177207237
diagnostického18786309097304272102132162189204216243270300330360
testu.2253630909716467388118133
Před24016309097365484114
zahájením25306309097275788118130160190205250
léčby2795630909712426999126
musí22063830974575102117
být3506383097305772
provedeno4366383097304878105135165195225255
EKG,70463830973672114129
kompletní84663830972757102132144174189219234
krevní10946383097274575102132147
obraz12546383097306078108135
a1402638309730
biochemické1446638309730427299129159204216243270300
vyšetření17596383097275481111126144174204219
krve.19916383097274572102117
QT212263830974275
interval2209638309712425787105132162174
korigovaný2396638309727577587117147174204234261
na267163830973060
srdeční27446383097274575105132162177
frekvenci220645709715336390117147177204216
(QTc)4476457097186093114132
má59064570974575
být6766457097305772
před7586457097304878108
zahájením8776457097275787117129159189204249
léčby1137645709712426999126
kratší1274645709727457590117132
než14176457097306087
45015156457097306090
ms.16166457097457287
Doporučená17146456098396999129147177204234264294
dávka20196456098306087114144
u2174645609830
AML:221264560983681111126
50023486457097306090
mg244964570974575
ivosidenibu2535645709712396996108138168198210240270
(dvě28166457097184875105
2502206531097306090
mg32665310974575
tablety)417653109715457587117132159177
užívaná6106531097315873100130160190
perorálně8166531097306078108126156168198228
jednou10606531097124272102132162
denně.12386531097306090120150165
Léčba14196531097306087117147
ivosidenibem1583653109712396996108138168198210240270315
má191465310974575
být20056531097305772
zahájena20936531097275787117129159189219
1.232865310973045
den23896531097316191
cyklu2496653109727548193123
v2635653109727
kombinaci267865310972757102132144174204231243
s220660509727
azacitidinem2706605097305787114126141153183195225255300
v593660509727
dávce6446605097306087114144
7581166050973060
mg/m289466050974575901351029661305718
tělesného1060660509715455787114144174204234
povrchu13176605097306087105132162192
podávané153366050973060901201471772071740660509730
intravenózně1793660509712425775105132162192222249279309
nebo21256605097306090120
subkutánně,22696605097275787114144159189219249279294
jednou25866605097124272102132162
denně27716605097306090120150
1.–7.2206679097304575105120
den3536679097306090
každého4576679097275784114144174204
28denního6746679097306090120150180195225255
cyklu.942667909727548193123138
Doporučuje10936679097396999130147178205235247277
se,13836679097275772
aby14686679097306087
pacienti1568667909730608799129159174186
byli1767667909730576981
léčeni1862667909712426999129141
minimálně2016667909745578799144174186216246
62275667909730
cyklů.2318667909727548193123138
Doporučená24706678098396999129147177204234264294
dávka27776678098306087114144
u220675209830
cholangiokarcinomu:271675209827578799130160190202232259289307334346376406451481496
5007886753097306090
mg89967530974575
ivosidenibu996675309712396996108138168198210240270
(dvě12876753097184875105
25014146753097306090
mg152567530974575
tablety)1622675309715457587117132159177
užívaná1820675309730577299129159189
perorálně20316753097306078108126156168198228
jednou22806753097124272102132162
denně.24646753097306090120150165
Pacienti26506753097366693105135165180192
by286467530973057
neměli22068270973060105135147159
nic3946827097304269
jíst478682709712275469
2563682709730
hodiny6086827097306090102132159
před7826827097304878108
a905682709730
1950682709730
hodinu9956827097316191103133163
po117368270973060
užití124868270973057698499
tablet.1362682709715457587117132147
Úprava15246827097396987117144174
dávkování17146827097306087114144171201231246
je197568270971242
doporučena20326827097306090120138168195225255285
při23326827097304860
současném24086827097275787114144171201231276
podávání26996827097306090120147177207222
středně220690109727426090120150180
silných413690109727395181108135165
nebo5916901097306090120
silných725690109727385081108135165
inhibitorů903690109712427284114126141171189219
CYP3A4,113569010973975111141177207222
diferenciačním1370690109730425787105135165192204234261291306351
syndromu,17346901097275484114132162207237252
leukocytóze,1999690109712427299129156183198228255286301
prodloužení23136901097304878108120150180207237267282
intervalu2608690109712425787105132162174204
QTc28256901097427596
a220697509730
výskytu2616975097275481108135150180
nežádoucích4536975097306087117147177207234249276306
účinků770697509730576999126156
stupně9386975097274272102132162
31111697509730
nebo11526975097306090120
vyšších.12846975097275481108123150180195
KONTRAINDIKACE*:149069850873981120153192231246285324339378417456492513531
Hypersenzitivita20326975097396696126144171201231258270285297324336351381
na242469750973060
léčivou2496697509712426981108138168
látku2675697509712425784114
nebo28016975097306090120
na22070490973060
kteroukoli292704909727427290120151178208220232
pomocnou53670490973060105135162192222252
látku.800704909712425784114129
Současné9427049097366696123153180210240
podávání11947049097306091121148178208223
silných1429704909727395181108135165
induktorů16067049097124272102129144174192222
CYP3A4184170490973975111141177207
nebo20607049097306090120
dabigatranu.21937049097306090102132162177195225255285300
Vrozený25057049097365283110140170197
syndrom27147049097275484114132162207
dlouhého2207123097304272102132162192222
intervalu467712309712425787105132162174204
QT.6967123097427584
Náhlá8047123097396999111141
smrt9707123097277290105
nebo11007123097306090120
polymorfní1245712309730607299144174192207237252
komorová152171230972757102132150180207237
arytmie1783712309730487590135147177
v1985712309727
rodinné2037712309718487890120150180
anamnéze.22417123097306191136166196223253268
Interval2533712309715456090108135165177
QT/QTc27357123097427590132165186
>220719709732
5002677197097306090
ms,3727197097457287
bez4757197097306087
ohledu5777197097306072102132162
na75471970973060
metodu8307197097457590120150180
korekce.10257197097275775105132159189204
ZVLÁŠTNÍ124472070873369102141177210249264
UPOZORNĚNÍ*:152372070873975117150192231270306345360381399
Diferenciační1938719609839516696114144174201213243270300315
syndrom22687196098275484114132162207
u2491719609830
pacientů2536719609830608799129159174204
s2756719609827
AML:279571960983681111126
Bez2207271097366693
léčby323727109712426999126
může45872710974575102132
být6007271097305772
diferenciační682727109730425787105135165192204234261291306
syndrom9977271097275484114132162207
život1214727109727396696111
ohrožující13357271097306078108135165177192219234
nebo15787271097306090120
smrtelný.17087271097277290105135147177204219
Pacienti19377271097366693105135165180192
musí213872710974575102117
být22657271097305772
informováni2347727109712425787105150180207237267279
o2635727109730
známkách26757271097275787132159189216246
a220734509730
symptomech2697345097275499129144174219249276306
diferenciačního595734509730425787105135165192204234261291306336366
syndromu,9807345097275485115133163208238253
musí125273450974575102117
být13887345097305772
poučeni,14807345097306090117147177189204
aby17037345097306087
v1810734509727
případě1856734509730486393123153183
jejich205973450971242546693123
výskytu22017345097275481108135150180
okamžitě24017345097305787132159171186216
kontaktovali26367345097275787102132159174204231261273285
svého2207419097275484114144
lékaře3837419097124269100117148
a550741909730
aby5997419097306087
u706741909730
sebe7557419097275787117
neustále8927419097306090117132162174204
měli1115741909745758799
výstražnou1234741909727548196114144171201231261
kartu1514741909727577590120
pacienta.16537419097316188100130160175205220
Přerušte18927419097365484102132159174204
léčbu21157419097124370100130
přípravkem2264741909730486393111141168195225270
Tibsovo,25527419097334373100130157188203
pokud27747419097306087117147
závažné2207493097275784114141171201
známky/symptomy4377493097275787132159186201228255300330345375420447
přetrvávají900749309730487893111138168195225237252
déle11687493097306072102
než12867493097306087
48138874930973161
hodin14647493097306090102132
po161274930973060
nasazení16887493097306087117144174204219
systémových1923749309727548196126171201228255282312
kortikosteroidů.2251749309727577590102129159186201231249279291321351366
Prodloužení26337492098365484114126156186213243273288
intervalu220756609812425787105132162174204
QTc:4407566098427596111
Jakékoli5667567097275784114141171183195
abnormality7777567097306090120138183213225237252279
mají10717567097457587102
být11897567097305772
neprodleně12777567097306090108138168180210240270
řešeny.15627567097184875105135162173
V1751756709736
případě1803756709730486393123153183
symptomů20017567097275499129144174219249
nasvědčujících22667567097306087114144174201231243258285300327357
prodloužení26397567097304878108120150180207237267282
intervalu220764109712425787105132162174204
QTc4427641097427596
má55576410974575
být6487641097305772
provedeno7387641097304878105135165195225255
EKG101076410973672114
vyšetření.11427641097275481111126144174204219234
V1394764109736
případě1447764109730486393123153183
těžkého1648764109715457299129159189
zvracení18557641097275472102129159189204
a/nebo20767641097304575105135165
průjmu2259764109730487890135165
musí244276410974575102117
být25767641097305772
provedeno26667641097304878105135165195225255
posouzení2207715097306087117147174204234249
abnormalit4887715097306090120138183213225237252
sérových7607715097275775105132159186216
elektrolytů.995771509730427299114132162174201216246261
Pacienti12757715097366693105135165180192
mají14867715097457587102
být16077715097305773
informováni1699771509712425787105150180207237267279
o1997771509730
riziku204677150971830576996126
prodloužení21917715097304878108120150180207237267282
intervalu2493771509712425787105132162174204
QT,27167715097427584
jeho28197715097124272102
projevech220778909730487890120147177204234
a474778909730
symptomech)5247789097275499129144174219249276306324
a868778909730
mají9177789097457587102
být10397789097305772
poučeni,11317789097306090117147177189204
aby13557789097306087
v1462778909727
případě1509778909730486393123153183
jejich171277890971242546693123
výskytu18547789097275481108135151181
okamžitě20547789097305787132159171186216
kontaktovali22907789097275787102132159174204231261273285
svého25957789097275484114144
lékaře.2759778909712426999117147162
Pokud2207863097366693123153
není3907863097306090105
možné51178630974575102132162
použít6897863097306091118133148
vhodnou8537863097275787117147177207
alternativu1076786309731435888106136166181193220250
léčivých1342786309712426981108135162192
přípravků,1550786309730486393111141168195226241
o1807786309730
kterých1853786309727427290117144174
je204478630971242
známo,21027863097275787132162177
že229678630972757
prodlužují23697863097304878108120150177207219234
QTc26207863097427596
interval,2732786309712425787105132162174189
jsou220793709712396999
středně341793709727426090120150180
silnými542793709727395181108153165
nebo7297937097306090120
silnými871793709727395181108153165
inhibitory1057793709712427284114126141171189216
CYP3A4,129579370973975111141177207222
pacienti1539793709730608799129159174186
mají17467937097457587102
být18707937097305772
léčeni1964793709712426999129141
s2126793709727
opatrností21757937097306090105123153183210225240
a2437793709730
pečlivě2488793709730608799111138168
sledováni.2678793709727396999129156186216228243
Pacienti2208011097366693105135165180192
s435801109727
městnavým48580110974575102117147177204231276
srdečním7848011097274575105132162177222
selháním1029801109727576999129159174219
nebo12718011097306090120
abnormalitami14148011097306090120138183213225237252282327339
elektrolytů1776801109730427299114132162174201216247
nebo20468011097306090120
pokud21898011097306087117147
je235980110971242
podávání24248011097306090120147177207222
furosenidu2669801109715456393120150180192222252
klinicky22080850972739518193120147174
indikováno431808509712427284111141168198228258
ke72680850972757
zvládnutí820808509727546696126156186201216
příznaků1073808509730486390120150177207
diferenciačního1317808509730425787105135165192204234261291306336366
syndromu17208085097275484114132162207237
mají19938085097457587102
být21328085097305772
během22418085097306090120165
léčby2443808509712426999126
ivosidenibem2606808509712396996108138168198210240270315
pečlivě220815909730608799111138168
sledováni.409815909727396999129156186216228243
Léčba6738159097306087117147
přípravkem841815909730486393111141168195225270
Tibsovo11318159097334373100130157187
má133981590974575
být14358159097305772
trvale1528815909715336090102132
ukončena,16818159097305787117144175205235250
pokud19528159097306087117147
se212081590972757
u2198815909730
pacientů2249815909730608799129159174204
objeví24748159097306072102129144
prodloužení26398159097304878108120150180207237267282
intervalu3035561309712425787105132162174204
QTc32565613097427596
se336856130972757
známkami34425613097275787132159189234246
nebo37055613097306090120
symptomy38415613097275499129144174219246
život4104561309727396696111
ohrožující42325613097306078108135165177192219234
arytmie.4482561309730487590135147177192
Ivosidenib4691561309715427299111141171201213243
by495156130973057
měl50245613097457587
být51285613097305772
používán52175613097306090117132159189219
s5452561309727
opatrností54965613097306090105123153183210225240
u3035569009730
pacientů,3078569009730608799129159174204219
kteří3309569009727427390106
mají34275690097457587102
hladinu35425690097304272102114144174
albuminu37295690097304272102147159189219
pod39605690097306090
normálním40635690097306078123153165195210255
rozmezím43315690097184875120150177192237
nebo45805690097306090121
mají47135690097457587102
podváhu.48285690097306090117147177207222
Těžká50625689098336288115144
porucha52175689098305976105132161190
funkce54185689098154474100126155
ledvin:5584568909812417197108137151
Používejte30355767097366594121135161190201216245
s3289576709727
opatrností33255767097306089103120149179205219233
a3568576709730
pečlivě3607576709730598596108134163
sledujte.3779576709727386897126137152181195
Porucha39835766098366582112138167196
funkce4189576609815447399125155
jater:4353576609812415584102116
U4478576709739
pacientů4526576709730608697126155170199
se473457670972756
středně4800576709727415887116146175
těžkou4984576709715447097126155
a5148576709730
těžkou5188576709715447096125155
poruchou53525767097305976106132161190219
funkce5581576709715447399126155
jater3035584409712415585102
(třídy315358440971832506493119
Child-Pugh3289584409739687990119137172201230260
B3565584409736
a3617584409731
C)366458440973956
používejte37375844097305988114128155184195209238
s3992584409727
opatrností40355844097306089103120149179205219233
a4285584409730
pečlivě4331584409730598697108134163
sledujte.4511584409727386797126137151180195
Používejte47225844097366594121135161190201216245
s4983584409727
opatrností50275844097305988102120149178204218233
u5276584409730
pacientů5323584409730598596125155169198
s5538584409727
lehkou5581584409712427197126155
poruchou30355922097305976106132161190219
funkce32735922097154474100126155
jater3447592209712415585102
(třída356859220971832496392122
Child-Pugh3708592209739688091120137172202231260
A).39845922097365367
Pomocné407059210983665109139165194223
látky:4312592109812415582108122
laktóza4453592209712416782111137166
a4638592209730
sodík4687592209727568599126
(méně48315922097186292121150
než50005922097305985
15104592209730
mmol515359220974589118129
sodíku,53015922097275686100126155169
v5489592209727
podstatě55355922097305988115129158172201
„bez30355999097184776103
sodíku“).31505999097275786100126155173190204
INTERAKCE*:33666008087155385121159197235273309329346
Kontraindikováno:37255999097366594109126155166195225236262291317347376405419
silné41575999097273849794235599909730
induktory42785999097124170100126140169186213
CYP3A4;450359990973975110139174203218
dabigatran.47335999097306089100129158173190219248262
Nedoporučuje50085998098396897127156185202231258287298327
se:53485998098275670
Středně5431599909736506797126155184
silné5628599909727384979108
nebo30356076097305988118
silné3169607609727385079108
inhibitory3293607609712427182111122137166183209
CYP3A4;351960760973974109138174203217
léčivé3752607609712416779105134
přípravky,3902607609730486291108137164190216226
o4145607609730
nichž4191607609730416897123
je433160760971241
známo,43886076097275686130159173
že457860760972756
prodlužují46516076097304776105116146172201212226
interval4894607609712415584102128157168
QTc;50796076097427494108
současnému52046076097275685112141167196225270299
podávání55196076097305989118144173203217
substrátů30356153097275685112126143172186216
OAT3326061530974277105135
nebo34046153097305989118
citlivých353161530972738536475101127153183
substrátů37236153097275686112126143172186216
OATP1B1/1B3;394861530974277106141170205234249278313342356
substráty43146153097275685111126143172186212
CYP3A4,453661530973974109138174203217
CYP2B6,476261530973975110139174204218
CYP2C8498961530973974110139177206
nebo52056153097305988117
CYP2C9533261530973974109138176206
s5547615309727
úzkým55836153097305783109153
terapeutickým3035623009715446191120149178192204230256282326
indexem33726230097124170100126155199
nebo35826230097305988117
substráty37106230097275685112126143172186213
CYP2C19;393362300973974110139177206235250
itrakonazol419362300971226447399128157187213242253
nebo44576230097305988117
ketokonazol;45856230097275670100126155184213240269280294
substráty48906230097275685111126143172186212
UGT.511362300973980112121
Opatření:524462290984271100115132161190204219
hormonální54736230097305976121150179208219249263
antikoncepční3035630709730597385111140169195225254280309323
přípravky.3387630709730476191108137163189216226
FERTILITA*:364163170873368106139153185199231266286303
TĚHOTENSTVÍ*:397263170873369107148180215254289321356370391408
Nedoporučuje44086307097396897127156185202231258287298327
se.47646307097275670
KOJENÍ*:486363170873980109145183197217234
Během51266307097366594124168
léčby5322630709712426897123
přípravkem5474630709730476190107137163189218262
Tibsovo3035638509733427198127153182
a3229638509730
po327163850973059
dobu33426385097306089118
nejméně34726385097305970115144173202
13686638509730
měsíce372863850974574101115141170
po391063850973059
poslední3981638509731608697126156185199
dávce41926385097305985112141
je434563850971241
třeba4398638509715326191120
přerušit4530638509730477693123149160174
kojení.4716638509727566797126140154
ANTIKONCEPCE*:488063940873977109124162203241279314350388423443460
Ženy53536385097336291118
ve548363850972756
fertilním55516385097154461758798127141185
věku30356462097275682112
by315864620973056
měly32266462097457485111
před33486462097304877106
zahájením34656462097275786115126155185199243
léčby3719646209712426897123
přípravkem3854646209730476190107137163189218262
Tibsovo4127646209733427197127153182
podstoupit43206462097306089115129158188217228242
těhotenský45736462097154574103117147176202228254
test4839646209715447084
a4935646209730
během49766462097305988118162
léčby5149646209712416897123
se528364620972757
mají53516462097457485100
chránit54626462097275673102132143157
před56306462097304877106
otěhotněním.30356539097304473103132146175204234248292306
Ženy33606539097336291117
ve349665390972756
fertilním35716539097154461758798127141185
věku37756539097275682111
a3905653909730
muži395465390974574100111
s4084653909727
partnerkami4129653909730597791120149166193222266277
ve442565390972756
fertilním45006539097154461758697127141185
věku47046539097275682111
mají4834653909745748599
během49526539097305988118162
léčby5132653909712416897123
přípravkem5274653909730476190107137163189218262
Tibsovo5554653909733427298127153182
a3035661609730
nejméně30736616097306071115144173203
13284661609730
měsíc332266160974574100115141
po347166160973059
poslední3539661609730598596126155184198
dávce37456616097306086112141
používat38956616097305988114128155184198
účinnou4101661609730566897126155184
antikoncepci.4294661609730597384111140169195224254280291305
Ivosidenib4607661609715427197108137167196207236
může485266160974574100129
snižovat4990661609727566793123149178192
systémové5190661609727548094123167197223252
koncentrace54506616097275686112141170185202231257286
hormonálních30356693097305976121150179208219249263289318
antikoncepčních3365669309730607485111140170196225254280310324350379
přípravků,3756669309730486291108137164190219233
a4001669309730
proto4044669309730477690119
se417666930972756
doporučuje42446693097305989118135164190220231260
souběžné45166693097275686115144170199229
používání47576693097305988114129155184213227
bariérové4997669309730597687116134163189218
metody52276693097457589118147173
antikoncepce.5413669309730597384110140169195224253280309323
ÚČINKY30356780087397791130168203
NA325967800873977
SCHOPNOST335667800873674112153188227268303335
ŘÍDIT37136780087395391106138
A3871678008739
OBSLUHOVAT392967800874281116148186224266301335363
STROJE*:431467800873668106147177212232249
Malý45856770097457485112
vliv4718677009727395076
na481667700973059
schopnost48976770097275382111140170199225239
řídit515867700971832617387
a5267677009730
obsluhovat5318677009730608697126155185211240254
stroje.559467700972741588899128142
U3035684809739
některých3093684809730598599129146172198227
pacientů3339684809730598597126155169198
užívajících3556684809730567197126137151178192218247
ivosidenib3822684809712386793105134163192203233
byla4073684809730576897
hlášena4189684809730417096126155184
únava43926848097305988114144
a4554684809730
závratě.46036848097275682100129143172186
NEŽÁDOUCÍ480868570873974106145183224262300314
ÚČINKY*:51416857087397792130168203223241
U5400685708739
AML:545668570873983115132
Velmi56076847098366273118129
časté:3035692409827568297126140
Diferenciační3188692509739506494111140169195207236262291305
syndrom,35066925097275383112129158202217
leukocytóza,3736692509712417096125152178192221247277291
trombocytopenie,40406925097153261105134164190216230259289318347358387402
neutropenie,44556925097305988102119149178207236247277291
nespavost,47596925097305985114144170199225239254
bolest5026692509730597099125140
hlavy,5178692509730427197123133
závratě,53246925097275783100129143173187
zvracení,5524692509727537099125155184198213
bolest30357002097305970100126140
končetin,31977002097275685112141155166195210
artralgie,3429700209730476178108119148159188203
bolest3654700209730597099125140
zad,3816700209727568599
prodloužení39377002097304777106117146176202231260274
intervalu4233700209712425685102128158169198
QT445370020974274
na454870020973060
EKG.463070020973671112126
Časté:47787001098396894109138152
Leukopenie,49527002097305988115144173202231243272286
periferní5260700209730597788102131148178192
neuropatie,54747002097305988105135164193207218248262
orofaryngeální3035707909730477691120137163192222251280291320335
bolest.3383707909730597099125140154
U3550708908739
cholangiokarcinomu:36027089087306294109138170202216249278307327356371403435482514532
Velmi41467078098366273118129
časté:4288707809827568296126140
Anémie,44387079097366594139150179193
snížená4644707909727567197126155185
chuť48427079097275685104
k4959707909727
jídlu,499970790971226556796110
periferní5122707909730597688102131148177192
neuropatie,53277079097305988105135164193207218248262
bolest55967079097305970100126140
hlavy,3034715609730417097123133
ascites,3185715609730578394108137164178
průjem,3381715609730477688117161175
zvracení,3575715609727537099125155184198212
nauzea,38067156097305988114143173187
bolest40117156097305971100126140
břicha,4170715609730475884113143157
vyrážka,43457156097275370100126152181195
únava,45597156097305988114144158
zvýšená47357156097275380106135164193
hladina4947715609730417099111140169
aspartátaminotransferázy,51347156097305786115132146176190219263274304333347364393423449463492509539565591601
zvýšená30347233097275379106135164193
hladina32457233097304171100111140169
bilirubinu343272330973042536481110140151180209
v3659723309727
krvi.370572330972744708296
Časté:38197232098396894109138152
Cholestatická39887233097396897109138164178207222233259285314
žloutenka,4320723309727396897111140170196225239
hyperbilirubinémie,45777233097305686115132161172184195212241270282311340384395425439
pád,50347233097305988103
prodloužení51557233097304776105116146175201230259274
intervalu5447723309712415584101128157168197
QT566272330974274
na303473100973059
elektrokardiogramu,3109731009730417197111128157184213230259270300329346375419449463
zvýšená35887310097275379105134164193
hladina3797731009730417099111140169
alaninaminotransferázy,39827310097304170100111140169213225254283297314344373399413442460489515541551
snížení4549731009727577197126155170
počtu4735731009730598599128
leukocytů,4879731009712427197126152179193222236
snížení5131731009727567197126155169
počtu53167310097306086100129
trombocytů.54617310097153262106135164190216231260274
PŘEDÁVKOVÁNÍ*303473970873674109148186221259300336374412426446
VLASTNOSTI*:350473970873668107142174212253289321335355372
Ivosidenib3901738709715417097108137166195207236
je416173870971241
inhibitor4226738709712417082111122136165183
mutovaného44337387097457488117143173202231260289
enzymu47467387097306086112156185
IDH1.49557387097155492121135
Mutantní51147387097457489118147161190205
IDH153437387097155391120
přeměňuje54877387097304777121150179208220249
alfa-ketoglutarát3034746509730415585102128157171201230241270284314331360374
(α-KG)3425746509718344374820683434767465097185394112
na360574650973059
2-hydroxyglutarát36817465097304776102132149178204230260271300314343361390404
(2-HG),41027465097184764102144161175
který4294746509727417088114
blokuje4425746509730417096126137166
buněčnou46087465097305988118144173202231
diferenciaci4856746509730425685102131161187198227253265
a5138746509730
podporuje51857465097305988117146164193204233
tumorigenezi54357465097154489118135146175205234263289300
u3034754209730
hematologických307575420973059103133147176187216246257283309335361391
i3477754209712
nehematologických34997542097306089118162191206235246275304316342368394420450
malignit.3960754209744748596125154166180194
Kromě41657542097365382127156
schopnosti43327542097275382111140170199225239250
snižovat4593754209727576894123149178193
2-HG47977542097304785126
a4934754209730
obnovovat49757542097305988118144173199228243
buněčnou52287542097306089118144174203232
diferenciaci5471754209730415584102131160186197227253264
není30347619097305988103
mechanismus316076190974574100129159188199225269299325
účinku3508761909730566797123152
ivosidenibu3683761909712386894105134163193204233262
ve396876190972757
všech40487619097275382108137
indikacích4209761909712417081107137163177203232
zcela4465761909727538293122
objasněn.4611761909730597099125155184213227
PODMÍNKY486276280873677115160174212250285
UCHOVÁVÁNÍ*:517076280873977115156191229265303341355375393
Žádné55867619097336291121150
zvláštní3034769609727536494120134163177
teplotní3236769609715447485114128157172
podmínky34327696097306089133147176203229
uchovávání,36867696097305685114140170196225254269283
uchovávat39947696097305685114140170196225239
v4258769609727
dobře43107696097305988105135
uzavřené44697696097315786112129158188217
lahvičce,4711769609712417096108134160189203
ochrana49397696097305686103132161190
před51547696097304777106
vlhkostí.5285769609727386793122149163177191
BALENÍ*:550277060873977109145183197217234
60303477730973059
potahovaných31217773097305973102132161187216245272298327
tablet.3476777309715447384113128142
Datum36457773097396883112156
poslední3829777309730598596125155184198
revize4054777309718487485111140
textu:4222777309715447085114128
4.437777730973045
5.444977730973044
2023.45217773097305988118132
Registrační46807773097396898109135149166196222251265
číslo:4973777309727416778107122
EU/1/23/1728/001.51227773097367489118132161190205234263292321336365394423438
Držitel5587777309739568294108137148
registračního3034785009718477688114128145174201230244273302
rozhodnutí:33497850097184774103132161190220234248262
Les36247850097305985
Laboratoires37227850097305989118135164178208219236265291
Servier,40267850097366583109120149166178
50421678500973060
rue42887850097184777
Carnot,43777850097396986115144158173
9228445627850097306089118147
Suresnes47227850097366582112138167196222
cedex,49577850097275686115141155
Francie,51257850097335079109135146175189
www.servier.com.532778500973977115127153182199226237266283294321350394408
Před30347928097365382112
předepsáním31657928097314877106135165191220249263308
přípravku3492792809730486291108137164190219
si373179280972738
přečtěte37897928097304776102117146160189
Souhrn39987928097366595124141170
údajů41887928097305989100129
o4337792809730
přípravku.4387792809730476190107137163189218233
Výdej46397928097366392121132
léčivého4791792809712416779105134163192
přípravku5003792809730486291108137164190219
je524279280971241
vázán53037928097275682111141
na546479280973059
lékařský5543792809712416796113140166192
předpis.30348005097304776106135146172186
Přípravek3236800509736536797114143169198225
není34768005097305989103
hrazen35958005097304776102131161
z3771800509727
prostředků38148005097304776102117134163192218248
veřejného40778005097275674103114143172202231
zdravotního43248005097275673102128158172201215244274
pojištění.4613800509730597182108122151181195209
Další48388005097396879105119
informace4973800509712415585102146175201231
lze52198005097123868
vyžádat53028005097275380109138167182
na549980050973059
adrese55748005097305976106132161
Servier30348082097366582109120149166
s.r.o.,321480820972741586998113127
Na335480820973968
Florenci3436808209733447390120149175186
2116/15,36368082097305984113127157186200
11038498082097305685
00394780820973060
Praha40208082097365382112141
1,417480820973044
tel.:423280820971544556984
(+420)43298082097184978107136154
22244968082097305988
11845988082097305584
111,4696808209730558094
www.servier.cz480480820973977115126153182199225236265283294320346
*pro3034815909721506797
úplnou31448159097305970100129158
informaci3315815909712425685102146176202213
si354181590972739
prosím35938159097304776103117161
přečtěte37678159097304877103117146161190
celý3970815909727566894
Souhrn40778159097366595124141170
údajů4261815909730598899128
o4403815909730
přípravku4446815909730476291108137163190219
VE284396549269334293392650239329
SVÉ312387451689328327384352649334349380853599329
TŘÍDĚ382376754799330407374155759334437371656479320458370157459338497367858449329
PRVNÍ548365659959333586364560969334624363861729334667363415934371636351159320
PERORÁLNÍ76136412389333799365133593298323662432933486936795279341910370464793349433729742933697437588389327996378493593431024382410339320
SILNÝ467425578013641491427968513530508429459013640533431347013663578433632313547
&62943539713658
SPECIFICKÝ6954358617413641726435760431364876543485940135437954337581113546830432057101353084943085611135418754287551313530890427453921354691442465273135519374211515413547
INHIBITOR4033972610917338119191230294333388463527
mIDH15174080610917399138209282341
Tento221531908026528197126
léčivý35953190801238607295119
přípravek490531908029486089108134157183208
podléhá710531908029578698124153179
dalšímu901531908028546689100144173
sledování.1086531908022346089117141167195207220
To131853190802654
umožní138453190802973101123151163
rychlou1559531908020436594106134163
identifikaci1734531908012416796112124138152176202225236
nových19835319080285780104126155
bezpečnostních21505319080295577105132154183211233250278290313341
informací.2503531908012415785104148174196208220
Žádáme27365319080265281107151177
zdravotnické2925531908022517096119147164193204227251278
pracovníky,3215531908028487496124148176188213236248
aby34755319080265578
hlásili3565531908029416789101113125
podezření37025319080295786112134153179208220
na393453190802955
nežádoucí40015319080295577103131160188211223
účinky.4236531908028516391116139152
ivosidenib8931029040132103182253285364443522553633
tablety15651029040140119198229309348419
250202412000156316292
mg2132120001564677
*(95%2204979080304575105149
CI38149790803449
13,24424979080316173103
až55849790803054
nedosaženo)6254979080336295126151181205235267299314
vs.9514979080275266
7,910294979080314474
měsíce111549790805080105118143172
(95%12994979080164677120
CI143249790803448
4,1–11,3)14924979080314474100130160172203218
při17224979080335467
léčbě18024979080134368100130
placebo19444979080334675100130162194
(PBO)21504979080164882123138
+2301497908031
AZA23444979080346498
(HR24544979080165588
0,42;25544979080314373104117
95%268449790803060104
CI280149790803448
0,27–0,65).1,32861497908031447410413016017220323324826131214985047182543
†(95%318849850471632034979080164676120
CI333549790803449
35–59)33964979080316187117147162
vs.35714979080275265
15364949790803161
%3722497908045
(95%37794979080164676120
CI391149790803449
8–25)39724979080315787117132
při41174979080335467
léčbě41964979080144468101130
PBO433949790803266108
+220504408031
AZA2635044080346598
(p373504408016388504407931
<432504408031
0,001).1,247550440803144741041341491636365050047182543
‡8870350500471671950440803161
%792504408045
vs.8445044080275266
3692250440803161
%995504408045
při10525044080335567
léčbě11325044080134368100130
PBO127450440803367108
+1394504408031
AZA.14385044080346497111
Odhadovaná156150440804275107136168200227256288317
pravděpodobnost18915044080335483110142171204235268299332364396421439
u2343504408033
pacientů23885044080336287100130162180213
s2613504408026
kompletní265150440802960110142155184203235248
remisí291150440802252101114139152
je,30755044080144356
že314350440802655
pacient32105044080346388101130162181
zůstane34035044080255883101130162192
v3607504408027
kompletní364750440802860109142154184202235247
remisi390750440802251101114139151
po407150440803365
12414850440803161
měsících.24222504408050791041171421551802122264446505004718
1.22051190823146
TIBSOVO®2805120080284276105146178219499512704726
SPC.5395120080296195107
Poslední6605120080326489101131163195207
revize881512008021517588112142
textu1037512008018487593125
5/2023.11765120080314980111142172185
2.137551190823146
Montesinos143551200804778110128158183195227259284
P1733512008032
et177951200802947
al.18405120080294154
N1908512007936
Engl1958512007928588698
J2070512007913
Med.20975120079446998111
2022;386:1519-1531.22225120080316293123136167198229242272303334365382413444475506518
3.275551190823146
Döhner281551200803870102133163184
H3013512008039
et306651200803048
al.31285120080284153
HemaSphere,319551200793660107137163194224248268293304
2023;7(S3).35145120080316293123136167182211242257270
CI,2205197080344962
interval296519708014476697119146176189
spolehlivosti;4995197080265992106136169183196223256282301314329
HR,8425197080407386
poměr94251970803366116147169
rizik.1125519708022356174103117
Přípravek2214663096447697141173215255297340
TIBSOVO®57946630964164111150205251307886467105634
v938466309640
kombinaci99646630964387155200221267309345367
s1381466309635
azacitidinem143446630964276119155176206228272293339381449
(AZA)190246630962372112161184
je210446630962263
indikován218546630962268112133177220260302348
k2551466309644
léčbě26134663096216399143184
dospělých281646630964487122166208229269305351
pacientů318546630964487123144185231262308
s3511466309635
nově356446630964689129170
diagnostikovanou375346630964465108147193236271302323366410450492538581627
akutní22147530964286132162208229
myeloidní469475309668108150171214236280326347
leukémií83447530962263109153194263284305
(AML)115847530962372138177201
s1377475309635
mutací1430475309669115145187223245
izocitrátdehydrogenázy16934753096215599135156187218261291335377423462507539582621663709751785825
12536475309640
(IDH1)25944753096244799153193216
R132,282947530964686126166186
kteří303347530964474115147168
nejsou322047530964687108143186232
způsobilí347147530963478124159202247268289311
k3800475309643
standardní386147530963566108154198240272317363384
indukční22148430962167112158201237283304
chemoterapii.1544484309636821231922352653073383814254464684881032485105623