Zkrácená informace o přípravku Orgovyx 120 mg potahované tablety. Složení: Jedna potahovaná tableta obsahuje relugolixum 120 mg. Terapeutické indikace: Orgovyx je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým hormon-senzitivním karcinomem prostaty. Dávkování a způsob podání: Léčba má být zahájena první den nasycovací dávkou 360 mg (tři tablety), po které následuje dávka 120 mg (jedna tableta) užívaná jednou denně, každý den přibližně ve stejnou dobu. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Zvláštní upozornění a opatření pro použití: – Androgen-deprivační léčba může prodloužit QT interval. – V lékařské literatuře byla u pacientů s androgen-deprivační léčbou hlášena kardiovaskulární onemocnění, jako je infarkt myokardu a cévní mozková příhoda. Proto je třeba vzít v úvahu všechny kardiovaskulární rizikové faktory. – Dlouhodobá suprese testosteronu u mužů, kteří podstoupili orchiektomii nebo kteří byli léčeni agonistou receptoru GnRH nebo antagonistou GnRH, je spojena se sníženou denzitou kostí. Interakce s jinými léčivými přípravky: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání přípravku Orgovyx a perorálních inhibitorů P gp. – Je nutné se vyhnout současnému podávání přípravku Orgovyx s kombinovanými induktory P gp a silnými induktory CYP3A. Nežádoucí účinky: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky při léčbě relugolixem jsou fyziologické účinky suprese testosteronu, včetně návalů horka (54 %), muskuloskeletální bolesti (30 %) a únavy (26 %). Mezi další velmi časté nežádoucí účinky patří průjem a zácpa (obojí 12 %). Hlášení nežádoucích účinků: Státní ústav pro kontrolu léčiv; webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Doba použitelnosti: 3 roky Zvláštní opatření pro uchovávání: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Držitel rozhodnutí o registraci: Accord Healthcare S.L.U., Barcelona, Španělsko. Registrační číslo: EU/1/22/1642/001-002 Datum první registrace: 29. dubna 2022 Způsob výdeje: léčivý přípravek vydáván na lékařský předpis. Způsob úhrady: přípravek je hrazen z veřejného zdrav. pojištění. Pro úplné informace viz schválené SPC. – Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování Budova Trimaran Na Strži 2097/63, 140 00 Praha 4 Tel: +420 234 234 400 e-mail: czech-info@accord-healthcare.com www.accord-healthcare.com/cz CZ-01588-12/2023 Rapid, sustained, surge free testosterone suppression
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=