Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok tafasitamab 200 mg Driving the understanding of DLBCL forward * Posouzeno Nezávislou revizní komisí, výsledky ORR, DoR a OS zobrazené v úplném analytickém souboru (n=80). Po 1 předchozí linii léčby. Velikost populace (n=40) pro každou z druhé a třetí/vyšší linie. Další informace v SmPC MINJUVI pro příslušné výsledky v kohortě podle záměru léčby.1 MINJUVI® and the “triangle” design are (registered) trademarks of Incyte. MINJUVI® (tafasitamab): první anti-CD19 mAb schválená v kombinaci s lenalidomidem pro dospělé s R/R DLBCL nevhodné k autologní transplantaci kmenových buněk, od 2. a vyšší linie léčby1 MINJUVI v kombinaci s lenalidomidem nabízí dlouhotrvající odpověď a benefity přežití, které si vaši dospělí pacienti s R/R DLBCL zaslouží2-4 ORR: 67,5 %, CR: 52,5 %*4 Medián DoR: nedosažen (medián follow upu 44 měsíců)*4 Medián OS: nedosažen (při mediánu follow upu 65,6 měsíce)*4 Zkrácená informace o léčivém přípravku MINJUVI 200 mg (tafasitamabum) Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Před předepsáním přípravku se seznamte s úplným Souhrnem údajů o přípravku. Název přípravku: Minjuvi 200 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Kvalitativní a kvantitativní složení: jedna injekční lahvička prášku obsahuje tafasitamabum 200 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku tafasitamabum 40 mg. Pomocná látka se známým účinkem: jedna injekční lahvička Minjuvi obsahuje 7,4 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz SmPC. Indikace: přípravek Minjuvi je indikován v kombinaci s lenalidomidem následovaném monoterapií Minjuvi k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), kteří nejsou způsobilí pro autologní transplantaci kmenových buněk (autologous stem cell transplant, ASCT). Dávkování a způsob podání: přípravek Minjuvi musí podávat zdravotnický pracovník se zkušenostmi s léčbou onkologických pacientů. Doporučená premedikace: 30 minut až 2 hodiny před infuzí tafasitamabu má být podána premedikace ke snížení rizika reakcí souvisejících s infuzí. Léčba reakcí souvisejících s infuzí: pokud se objeví reakce související s infuzí (stupeň 2 a vyšší), je třeba infuzi přerušit a zahájit vhodnou léčbu příznaků. Pokud se u pacienta vyskytla reakce související s infuzí stupně 1 až 3, má být před následnými infuzemi tafasitamabu podána premedikace. Doporučená dávka je 12 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná intravenózní infuzí podle následujícího schématu (každý cyklus trvá 28 dnů): • 1. cyklus: infuze 1., 4., 8., 15. a 22. den cyklu. • 2. a 3. cyklus: infuze 1., 8., 15. a 22. den každého cyklu. • 4. cyklus až do progrese onemocnění: infuze 1. a 15. den každého cyklu. Kromě toho pacienti mají sami užívat tobolky lenalidomidu v doporučené počáteční dávce 25 mg denně 1. až 21. den každého cyklu. Počáteční dávku a následné dávkování lze upravit podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC) pro lenalidomid. Minjuvi v kombinaci s lenalidomidem se podává až dvanáct cyklů. Pacienti mají pokračovat v přijímání infuzí přípravku Minjuvi v monoterapii 1. a 15. den každého 28denního cyklu, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Podrobné pokyny pro úpravu dávky v případě nežádoucích účinků jsou uvedeny v SmPC pro Minjuvi a pro lenalidomid. Úprava dávkování není nutná u starších pacientů (≥ 65 let), u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin a lehkou poruchou funkce jater. Nejsou k dispozici žádné údaje o doporučeném dávkování u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater. Bezpečnost a účinnost Minjuvi u dětí do 18 let nebyla stanovena. Kontraindikace: hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Zvláštní upozornění a opatření pro použití: reakce související s infuzí: mohou se vyskytnout reakce související s infuzí, které jsou hlášeny častěji během první infuze. Myelosuprese: léčba tafasitamabem může způsobit závažnou a/nebo těžkou myelosupresi, včetně neutropenie, trombocytopenie a anémie. Po celou dobu léčby a před podáním každého léčebného cyklu má být sledován kompletní krevní obraz. Neutropenie: během léčby tafasitamabem byla hlášena neutropenie včetně febrilní neutropenie. Je třeba zvážit podávání faktorů stimulujících kolonie granulocytů (G-CSF). Trombocytopenie: během léčby tafasitamabem byla hlášena trombocytopenie. Je třeba zvážit vysazení souběžně podávaných léčivých přípravků, které mohou zvyšovat riziko krvácení. Infekce: během léčby tafasitamabem se u pacientů vyskytly fatální a závažné infekce, včetně oportunních infekcí. U pacientů s anamnézou opakovaných nebo chronických infekcí může být zvýšené riziko infekce, a proto mají být náležitě sledováni. Progresivní multifokální leukoencefalopatie: během kombinované léčby s tafasitamabem byla hlášena progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). U pacientů je třeba sledovat nové neurologické symptomy nebo jejich zhoršení, které mohou naznačovat PML. Symptomy PML jsou nespecifické a mohou se lišit v závislosti na postižené oblasti mozku. Pokud existuje podezření na PML, musí být okamžitě pozastaveno podávání dalších dávek tafasitamabu. Pokud se PML potvrdí, musí být tafasitamab trvale vysazen. Syndrom nádorového rozpadu: u pacientů s vysokou nádorovou zátěží a rychle proliferujícím nádorem může být zvýšené riziko syndromu nádorového rozpadu. Pacienti mají být během léčby tafasitamabem pečlivě monitorováni s ohledem na syndrom nádorového rozpadu. Imunizace: očkování živými vakcínami se souběžně s léčbou tafasitamabem nedoporučuje. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce: Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Fertilita, těhotenství a kojení: Léčba tafasitamabem v kombinaci s lenalidomidem nemá být zahájena u pacientek, u nichž nebylo vyloučeno těhotenství. Viz také SmPC pro lenalidomid. Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen: ženy ve fertilním věku musí být poučeny, aby během léčby tafasitamabem a ještě nejméně 3 měsíce po podání poslední dávky přípravku používaly účinnou antikoncepci. Kojení: ženy musí být poučeny, aby nekojily během podávání tafasitamabu a nejméně 3 měsíce po podání poslední dávky. Nežádoucí účinky: kompletní výčet a informace o nežádoucích účincích jsou uvedeny v plné verzi SmPC. Velmi časté: infekce, neutropenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie, hypokalémie, snížená chuť k jídlu, dyspnoe, kašel, průjem, zácpa, zvracení, nauzea, bolest břicha, vyrážka, bolest zad, svalové křeče, astenie, periferní otoky, pyrexie. Nejzávažnější nežádoucí účinky: infekce, pneumonie a febrilní neutropenie. Zvláštní opatření pro uchovávání: uchovávejte v chladničce (2 – 8 °C). Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Podmínky uchovávání tohoto přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v SmPC. Doba použitelnosti neotevřených injekčních lahviček: 4 roky. Držitel rozhodnutí o registraci: Incyte Biosciences Distribution B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko. Registrační číslo: EU/1/21/1570/001. Datum první registrace: 26. srpna 2021. Datum revize: 05/2023. URČENO PRO ODBORNOU VEŘEJNOST. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením. Přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Úplnou informaci o přípravku obdržíte na adrese: Swixx Biopharma s.r.o., Hybernská 1034/5, 110 00 Praha 1, tel.: +420 242 434 222. Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/. Nežádoucí účinky musí být hlášeny Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek nebo firmě Swixx Biopharma s.r.o. prostřednictvím e-mailu: medinfo.czech@swixxbiopharma.com Verze 1 PM-CZ-2024-3-959, Datum přípravy: 3/2024 Swixx Biopharma s.r.o., Hybernská 1034/5, 110 00 Praha 1, tel.: +420 242 434 222, www.swixxbiopharma.com Zkratky: DLBCL: difúzní velkobuněčný B lymfom; R/R: relabující/refrakterní; ORR: celková míra odpovědi; DoR: trvání odpovědi; OS: celkové přežití; CR: kompletní remise; SmPC: souhrn údajů o přípravku; mAb: monoklonální protilátka Reference: 1. MINJUVI (tafasitamab) SmPC. Květen 2023. 2. Duell J, Maddocks KJ, Gonzalez-Barca E, et al. Long-term outcomes from the Phase II L-MIND study of tafasitamab (MOR208) plus lenalidomide in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Haematologica. 2021;106:2417-2426. 3. Salles G, Duell J, Gonzalez Barca E, et al. Tafasitamab plus lenalidomide in relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (L-MIND): a multicentre, prospective, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2020;21(7):978–988. 4. Duell J, Abrisqueta P, Andre M, et al. Five-year efficacy and safety of tafasitamab in patients with relapsed or refractory DLBCL: Final results from the Phase II L-MIND study. Presented at AACR, April 14-19, 2023; abstract CT022.
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=