1256
Jaypirca9393945017044122201292331390460540
je15063945017040120
první16543945017090149227315355
a20373945017079
jediný21433945017041121211251339418
schválený25893945017069142231308387427507595674
reverzibilní32903945017059136214294352423462553592632720760
inhibitor40783945017040128216256346386440526585
BTK,46903945017094174267315
který6554127016777128206261336
může101941270167128212280357
obnovit14044127016783170255338412449500
odpověď19324127016783171258341415492579
na25394127016786161
léčbu27284127016738115187274359
inhibicí31154127016737122208245332370441479
BTK36224127016791169258
u39084127016784
dospělých40204127016788170236324401439513585670
pacientů47184127016788163235272350435486571
s8684307016766
MCL96243070167127223294
po12844307016788170
selhání14824307016766144181266342427465
předchozí19754307016787143217304376461544612649
léčby26524307016737115186274348
kovalentním30284307016777157230306343421506557643680808
inhibirorem38644307016737122208245332370425505560634762
BTK.1,246544307016791169258300495443100984973122
Zkrácený2834995011762117158210260315376430
souhrn7324995011748107167227268328
údajů10794995011760122177204265
o13624995011759
přípravku14404995011762103130192232284337393453
Tento359512507023477488115
léčivý492512507013396476100123
přípravek63451250702743558297124148175199
podléhá852512507027548193120147174
dalšímu1045512507027546689101143170
sledování.12335125070243662901161391661932051437512606911
To146651260692448
umožní15335126069277097120147157
rychlé1709512606916406592102127
získání1855512606923345881109136147
nových3595196069275577100125152
informací52551960691138517894137164189200
o740519606927
bezpečnosti.7825196069285376104129154181208233246256267
Žádáme10645196069255380108150176
zdravotnické1254519606924526794117144157184194219243268
pracovníky,1537519606928447196123145172183206229237
aby17895196069285678
hlásili1881519606928386690100111121
jakákoli359526606911386290113140150161
podezření5385266069285582108131147171198209
na76552660692755
nežádoucí8385266069275376103131158185210221
účinky.1077526606928536390114136144
Podrobnosti1240526606929568399125153180207231245255
o1513526606928
hlášení1559526606927386590115142152
nežádoucích17295266069285376104131158186211221246273
účinků359533606928536390114141
viz5115336069233357
bod5785336069285583
4.86715336069304170
úplného752533606927556592118145172
znění9345336069245176103114
Souhrnu10585336069285683110126153180
údajů1249533606927558293120
o1380533606927
přípravku.141853360692843548197124147171198208
JAYPIRCA2835419070265682111124155187218
1005115419070305786
mg60854190704269
a687541907028
5072554190703060
mg79554190704269
potahované875541907027546795121148171198225252
tablety:1137541907014416980107121146160
Jaypirca2835504069235174101112128152180
(pirtobrutinib)48955040691947577388115142158186199209236247274293
je80855040691136
protinádorové87155040692843708393120148175203218245267292
léčivo,118955040691136617295121132
inhibitor1347550406911386575103113126153169
proteinkináz.1543550406927437082107118145168179206234257267
Složení:1837550307028406789115142154165
Jedna2835574069234976103131
potahovaná437557406928556895122149172199226254
tableta714557406913416879104117144
obsahuje8815574069285580107134162172197
buď11015574069285587
10012115574069305686
mg132055740694371
nebo14145574069275280107
50154455740693059
mg162655740694371
pirtobrutinibu172055740692838546996124139167180190217228255283
(pomocná2835644069194774117144169196224
látka522564406910385175102
monohydrát6385644069437198125152174201217244257
laktózy).910564406911396275102126148167178
Indikace:1102564307013406879104131156182194
v1311564406923
monoterapii13495644069437097125137162178205233243254
k1618564406923
léčbě1656564406911366189114
dospělých17855644069285579106132142165190217
pacientů283571406928568191116143156184
s490571406924
relabujícím537571406917415179107134144155180190233
nebo7935714069275380107
refrakterním92457140691640536996120133157173200211254
lymfomem1201571406910337689116158184226
z1451571406923
plášťových1497571406928396691106132154177202229
buněk,17495714069285582107131142
kteří191457140692437627888
podstoupili2835784069285583107120147174202212223233
předchozí550578406928446895121147175198209
léčbu793578406910366188116
inhibitorem943578406910376475102113126153169193236
Brutonovy1213578406930467386113140168190213
tyrozinkinázy.1460578406913385380103114141164175202230253276284
Dávkování17785783070346185110136159186213224
a283585307027
způsob3205853070235077100127154
podání:4845853070285482109136148159
Doporučená6535854069336188115131159184209236264
dávka9275854069275578102129
je106658540691036
20011125854069305989
mg121158540694371
jednou1292585406910366390117145
denně,14475854069275380107132142
každý15995854069245175102125
den17345854069285380
přibližně182458540692843548292102126153178
ve28359240692348
stejnou344592406924386373100127155
dobu.5125924069275582109120
Tableta645592406924497687112125152
se81059240692550
má87359240694371
spolknout957592406925527990113140168195208
celá,117859240692551618999
s1290592406925
jídlem132859240691121495984127
nebo14685924069275380107
bez15885924069285377
jídla.16785924069112149598797
Léčba17885924069255075103130
má193259240694370
pokračovat283599406928557994122147174196223236
do54259940692755
progrese619599406928447098114138162187
onemocnění8295994069275480122150175202227254264
nebo11165994069275280107
nepřijatelné1245599406928538196107117145158183193220246
toxicity.151359940691340637398109122146154
Pokud16905994069295679106134
pacient1846599406928568191116143156
vyzvrací283606406923466992108135160171
nebo4676064069275380107
vynechá588606406923467398123150178
dávku,7796064069285679102129139
má93260640694371
užít1016606406927516174
další1104606406927556690100
dávku12186064069275578102129
v1360606406923
plánovanou1396606406928396693121143170197224252
dobu16616064069285583110
a1784606406928
neužívat18266064069275279103113136163176
dávku2836134069285578102129
navíc.431613406927557889114124
Pokud5746134069305680107134
se72761340692550
objeví796613406928556691113124
některý939613406927537689114130154
z1112613406924
následujících1155613406928558090115143170180191216226251278
stavů,1453613406924376588115126
musí15986134069437094105
být17226134069285064
podávání18056134069285582110133160187197
přípravku28362040692844548297125148171198
Jaypirca5006204069245274102112128152180
přerušeno700620406927436783111135160187214
do93462040692855
doby,10086204069285583105113
než11406204069285376
dojde1235620406928556593118
ke137262040692449
snížení1440620406925526286110137147
na160762040692755
stupeň1681620406925386593118145
11846620406929
nebo18956204069275280107
k283627406924
úpravě325627406928557198121146
na48962740692855
výchozí563627406923467198125148159
hodnotu:7406274069275482109136149176187
neutropenie945627406927528093108135162188215225250
stupně1214627406924376492119144
31376627406930
s1424627406925
horečkou1467627406927547095120143170197
a/nebo16826274069285178103131158
infekcí,185862740691138517699124134145
neutropenie283634406927538093109135163188215225251
stupně555634406924386592119145
4721634406930
trvající77263440691329548191102127137
≥930634406930
7981634406930
dní,1033634406927546575
trombocytopenie1129634406914305699126154179201214241269294321332357
stupně1507634406925386593120145
31673634406930
s1724634406925
krvácením,1770634406924396491116141168179222232
trombocytopenie283641406913295698126153178201214241268294321331356
stupně682641406924376592119144
4,86964140693040
nehematologická9516414069285380105148176189216226253281292317340368
toxicita136164140691441637499109122150
stupně1553641406924386592119145
31740641406930
nebo18126414069285380108
4.196264140693040
Asymptomatická2836484069305477120147160187229257270281306329357
lymfocytóza659648406911347689116141164177204227255
není933648406927538090
považována10426484069285578105128155178205232259
za132064840692452
nežádoucí13916484069275275103131158185210221
účinek1631648406927526390115139
a1789648406928
pacienti1836648406927558091116143156166
mají283655406943718192
pokračovat397655406928557995122147174197224237
v657655406923
užívání703655406927506184111138149
přípravku87465540692844548298125148171198
Jaypirca.10956554069245174102112128152180190
V1308655406930
klinické136165540692434457282107131156
studii1540655406924376592103113
byly1676655406928506083
nežádoucí17826554069275275103130158185210220
příhody283662406928445481108136159
u452662406927
omezeného4896624069287196119144171196223250
počtu749662406928558094121
pacientů880662406928568191116143156184
zvládány1074662406923465785112140167189
snížením1273662406924516285110137147190
dávky.14736624069285678102125133
Není1616662406933588596
nutná1722662406927546895122
úprava1854662406928557198121149
dávky2836694069285578102125
na41666940692855
základě480669406924517586113141166
věku655669406923487299
a762669406928
u799669406927
pacientů835669406928558191116143156184
s1027669406925
lehkou,1060669406911366387113141151
středně1220669406924375377105132157
těžkou1386669406913386285112139
nebo15346694069275280107
těžkou1650669406913386285112139
poruchou1798669406927557098123150177204
funkce283676406913416891115141
ledvin43767640691136638697124
nebo5746764069285380108
jater.69567640691138517692100
Nejsou808676406933586993120148
dostupné969676406928557992120147174199
žádné11826764069235179106131
údaje1326676406928558393119
o1458676406927
bezpečnosti14996764069285376104129154181208232246256
a1768676406929
účinnosti1810676406927526390117144168182192
přípravku28368340692844548297125148171198
u491683406928
dětí528683406928536677
a615683406928
dospívajících6536834069285579106117140167177188213223248275
(<93868340691949
1899768340693056
let).106368340691036496878
Symptomy11516834069285193121134161203225
předávkování1386683406928446896123146170196219246273283
pirtobrutinibem167968340692838546996124139167180190217228255281323
nebyly2836904069275380102113135
stanoveny432690406925386693120142167194216
a662690406928
pro7046904069284470
předávkování789690406927436895123146169196218245272283
pirtobrutinibem108669040692838546996123139166180190217227255280323
neexistuje14236904069275378101111135148176186211
specifická16496904069245177102112124136161184212
léčba.1875690406911366189117127
Při2836974069294556
předávkování354697406928436895123146169196218245272283
je65269740691136
třeba703697406913295481109
pacienty827697406928558191116143156181
pečlivě102369740692853788999122147
sledovat1185697406925356188115138165178
a1378697406928
poskytnout14216974069285579103125139166193220233
jim16696974069112264
odpovídající17486974069285583110132143170198209219244255
podpůrnou2837044069285583110137153180207235
léčbu.528704406910366188115126
Kontraindikace:664704307031568397112140152178206218242269294320332
Hypersenzitivita10057044069335683109124149174201224235248258281292305332
na134770440692855
léčivou141270440691136617295121149
látku1570704406911395276102
nebo16827044069285380108
kteroukoli1799704406924376278105132155182192203
pomocnou2837114069285598125150177204232
látku.539711406911395275102113
Zvláštní676711307025496188111125152164
upozornění:8647113070275581104130145172199226238250
U1138711406931
léčených1194711406910366186113136161188
pacientů1406711406928568191117144157184
se161571140692449
vyskytly1689711406923467093116129140162
vážné18767114069235074101126
infekce28371840691138517599123149
včetně442718406923487386113138
fatálních59171840691340538192119129154181
případů.782718406928445482110137164175
U967718406931
pacientů1008718406928568191116143156184
s1202718406924
vyšším1236718406924467195105148
rizikem139471840691627506184109151
oportunních1555718406928558399114141168195205230257
infekcí1822718406911385176100124134
je196671840691136
třeba283725406913295481109
zvážit402725406924477498108121
profylaktickou534725406928437083106116144167181191216240266293
antimikrobiální838725406928556879121132155171198225236263274301311
léčbu.1160725406911366189116126
V1297725406930
závislosti1338725406923517484109119146171184194
na154372540692755
stupni1609725406924376592119130
infekce174972540691138517699124149
a1909725406928
na194772540692855
tom,283732406913408393
zda3927324069235179
se48673240692449
vyskytuje551732406923467093116129156167192
s758732406925
neutropenií,798732406927528093108135162188215225236246
může10597324069437194118
být11937324069275063
nutné1271732406928556895120
přerušit1407732406927436883111135145158
podávání15817324069275582110133160187197
přípravku.179473240692743548197124147171198208
U283739406931
léčených345739406911366186113136161188
pacientů564739406927558091116143156183
se77873940692550
vyskytly859739406923467093116129139162
krvácivé1052739406924396491116127150174
příhody1257739406928445481108136159
včetně1446739406924497487114139
fatálních161673940691340548192119129154181
případů,1828739406928445482109137164175
v283746406923
přítomnosti31574640692743546794136163191215228239
i562746406911
nepřítomnosti581746406927538096106120146189216243268281291
trombocytopenie.881746406913295598126153178201214241268293320331356367
U1256746406931
pacientů1295746406928568191117144157184
je148774640691136
třeba1532746406913295381108
sledovat1649746406924356087115137164177
známky18357464069235078121144167
a2122500406928
příznaky2160500406928445478105132156179
krvácení.2349500406924406491116142169179189
Při25495004069294555
současném26145004069255279104132156183209251
podávání28755004069285583111133161188198
s3083500406925
přípravkem311850040692843548197124147171195238
Jaypirca33665004069235174101112128152180
je355650040691136
třeba3602500406913295381109
zvážit3721500406923467397107120
rizika212250740691627506084111
a2243507406928
přínosy2281507406928445582109133156
antikoagulační2447507406928556879102129156184212222250275302312
nebo27705074069275280107
antiagregační2887507406928556879106134150175202230255282293
terapie3190507406913385481109119144
a3345507406928
zvážit3383507406924467497107120
další3514507406927556690100
doplňkové3625507406927558293120143170192217
sledování2122514406924356088115137164191202
známek23395144069245179121147170
krvácení.2524514406924406592117142169180190
Použití27295144069305684107118131141
přípravku288551440692844548298125148171198
Jaypirca30995144069235174101111127152179
s3294514406924
warfarinem3333514406939668297124140150177203245
či359451440692536
ostatními3645514406927526592105132143186196
antagonisty2122521406928556896124151178188212226250
vitaminu2386521406923344775117128155182
K2582521406930
nebylo26265214069275280102112139
hodnoceno.27795214069285582109137162187214241252
V3045521406930
případě3089521406927435481109136162
krvácivých3265521406924396491116127149172197224
příhod3503521406928445481109136
stupně3653521406924386592119145
33812521406930
nebo21225284069275380107
42244528406930
může22885284069437194118
být24215284069285164
požadováno24995284069285578105133160182210237264
přerušení2777528406928446884112136161188198
podávání29905284069285583110133160187198
přípravku.320252840692844548298125148171198209
V3425528406930
závislosti3470528406924517485109119147171184195
na367952840692755
typu3749528406913386592
chirurgického2122535406925526379106122149159185208233260288
výkonu2433535406923467096123151
a2607535406928
riziku265953540691626506084111
krvácení2793535406924406592117142169180
je299653540691136
třeba3056535406913295381109
zvážit3188535406924477497108121
poměr33335354069275597123138
přínosu3495535406928445481108133160
a3678535406929
rizika373053540691627506184111
pozastavení21225424069285578106130144171194219246256
podávání23945424069285583111134161188198
přípravku260854240692844548298125148171198
Jaypirca28225424069245174102112128152180
po301854240692855
dobu30895424069285583110
33215542406930
až326154240692852
53329542406930
dní33755424069275465
před3456542406928446895
chirurgickým3567542406926536379106122149160185209231274
výkonem2122549406923467096123148191
a2328549406928
po237254940692755
něm.24425494069275295106
U2563549406931
léčených2609549406911366186113136161188
pacientů2812549406928568192117144157184
se301154940692550
vyskytly3076549406924467094117130140163
cytopenie3254549406926486188116141168178204
stupně3473549406924386592120145
33633549406930
nebo36785494069275380108
4,380154940693040
včetně2122556406923487386113139
neutropenie,2281556406927527992108135162187215225250261
anemie25625564069285580123133158
a2740556406928
trombocytopenie,2788556406913295698126153178201214241268294321331356367
v3175556406923
průběhu3218556406927437198123150178
léčby3415556406911366289111
je354655640691136
dle36025564069273863
klinické368555640692434457282107131156
indikace212256340691138657699126151176
třeba2317563406913295381108
sledovat2443563406925356188115138165178
kompletní26395634069245093120131156169196206
krevní2864563406923396486113123
obraz.3006563406927557098121131
V3155563406930
závislosti3204563406923517484109119146171184194
na341656340692855
stupni3490563406924376492119129
cytopenie3638563406925486188115140167178203
může21225704069437094118
být22515704069285164
nutné2326570406927546794120
přerušit2457570406928436884111135146159
podávání26275704069275582110133160187197
přípravku.283557040692844558298125148172198209
U3055570406931
léčených3097570406911366186113136161188
pacientů3296570406928568191116143157184
byla3491570406928506088
pozorována35905704069285578105120147169196223251
fibrilace/flutter21225774069122452677888116141166189201213240253267291307
síní,245557740692435627283
zejména25635774069244859101127154181
u2770577406927
pacientů2823577406928568191116143156184
s3032577406925
fibrilací30825774069122452687889116141152
síní3259577406925356273
a/nebo33575774069285178104131158
s3541577406924
vícečetnými3591577406923345984109134147174197240250
kardiovaskulárními2122584406924516793104131153180205228255265293309336346389400
komorbiditami25505844069245093120136164174201212225253295306
v2884584406923
anamnéze.29355844069295683126153178202226236
Je320058440692348
třeba3277584406913295381108
sledovat3414584406924356087115137164177
symptomy36195844069254890118131157200222
fibrilace21225914069122452677888116141166
a2299591406928
flutteru233759140691224516477102118146
síní2493591406924356272
a2576591406928
dle26145914069283863
klinické268859140692434457282107131156
indikace2854591406911386576100126152177
vyšetřit3041591406923467095108124135148
elektrokardiogram.319959140692636618598114140164191207233244271299315342384395
Na360459140693361
základě3675591406924527586114141166
stupně2122598406924386592120145
fibrilace/flutteru22955984069122451677888116141166189201213240253266291307334
síní2657598406925356273
může27585984069437093118
být29045984069285063
zapotřebí29955984069245279107119135160187198
přerušit3220598406928446884112136146159
podávání34075984069285583111133161188198
přípravku.363359840692844548297124148171198208
U2122605406931
léčených2166605406911366186113136161188
pacientů2367605406927558091116143156183
byly2563605406928506083
často2659605406925537790117
pozorovány27896054069285578105121147169196224246
další3047605406928566690101
primární3161605406927435496124140167178
malignity,3351605406943718192120147157170195203
nejčastěji3567605406927526388116140153178189199
šlo37796054069243562
o2122612406928
nemelanomové21606124069275295120131158186213255283305330
kožní25006124069245073100110
nádory.26206124069285583110126150158
U2789612406931
pacientů2830612406928558091116143156183
je302461240691036
třeba3070612406913295381109
sledovat3189612406924356088115137164177
výskyt3376612406924467194117130
kožních35166124069245073100110135162
nádorů36896124069275582109125153
a2122619406928
doporučit21696194069275582110125153178188201
jim23896194069112164
ochranu2472619406927527995122149176
před2667619406928446896
expozicí27816194069264876103127137162172
slunečnímu2972619406925356289115140167177220247
záření.3238619406924516791119129139
Při33966194069294556
léčbě3470619406911366189114
přípravkem360361940692844548297124148171195238
Jaypirca21226264069235174101112128152180
byl23116264069285060
vzácně23806264069234775100127152
hlášen2541626406927386690115142
syndrom26926264069254875102118144187
nádorového28886264069285583110126152175199226253
rozpadu3151626406916426693121148176
(tumour33366264069193259102129156172
lysis351762640691134586993
syndrome,36196264069244774102117144187212222
TLS).2122633406924487695105
Pacienti2244633406930578293118145158168
s2430633406924
vysokým2471633406924467098121144187
rizikem267563340691627506084108151
vzniku2843633406924477485108135
TLS29956334069244976
jsou3089633406910346289
pacienti3195633406928568191117144157167
s3379633406925
vysokou3421633406923467098121148175
nádorovou36136334069275583110126152175201228
zátěží2122640406924516590113124
před2257640406928446896
léčbou.2364640406911366189116143154
U2529640406931
pacientů2572640406928558091116143156183
má276764040694371
být28496404069285164
posouzeno29246404069285680107134158182209236
riziko317264040691626506084110
možného32946404069437093120145172199
vzniku3505640406923467384107134
TLS36516404069244876
a3738640406928
dle37786404069283863
klinické212264740692434457282107131156
indikace230564740691138657599126151176
mají2508647406943718192
být26266474069285164
pečlivě271664740692853788999122148
sledováni.2890647406925356088115137164191202212
Přípravek312964740692945568399126149174197
nemají33536474069275295123133144
užívat3523647406928516285112125
pacienti3675647406927558091116143156166
s2122654406924
intolerancí216565440691037507788113129156183208218
galaktózy,2402654406928556694117130157181203211
úplným2632654406927556592115158
nedostatkem28086544069275280107131144172185209233276
laktázy3102654406911386275103126149
nebo32696544069275380107
malabsorpcí33946544069437182109137161188204232257267
glukózy3679654406929396690116140162
a2122661406928
galaktózy.2162661406928566694118131158181204212
12386661406930
tableta2428661406913416879104117144
přípravku258466140692844548298125148171198
obsahuje27946614069285580107134162172197
méně30036614069436895121
než31366614069275275
13223661406930
mmol326566140694386113124
sodíku.3401661406924517989113140150
Interakce:356366130701340548196123148172199211
Při37866614069294556
užívání2122668406928516184112139149
s2280668406925
inhibitory2314668406911386575103113127153169194
CYP3A25176684069326089119148
zapotřebí26756684069245179106119135159187197
žádná28816684069245279106134
úprava3024668406928557198121148
dávky31826684069285578102125
přípravku331666840692844548297125148171198
Jaypirca,35236684069245274102112128152180191
je-li372366840691136485868
to380166840691340
možné,21226754069437093120145156
vyhněte23096754069244673100126139164
se250467540692550
současnému25866754069255279104132156183208251278
podávání28966754069285583110133160188198
silných312667540692435457295120147
induktorů3305675406911386592116129156172199
CYP3A35366754069326089119149
(např.37166754069204774102118125
rifampicinu,2122682406916274067110137147172183210237248
karbamazepinu,2409682406924516794122165192216240268278305332343
fenytoinu).2791682406914386587100127138165192211221
Nebyly30526824069335886107118141
pozorovány32326824069285579105121147169197224246
žádné35176824069245179106131
klinicky368868240692334447182107130153
významné2122689406923466996124167194219
rozdíly2369689406916426693104114137
ve253468940692347
farmakokinetice2609689406913415799127151177201211238263276287312337
pirtobrutinibu297468940692838546996123139166180190217227255282
při32846894069284454
souběžném33666894069245179106131155182207250
podávání36446894069275582110133160187197
s2122696406924
inhibitorem2157696406911386575103113126153169193236
protonové2403696406928447083110137164187211
pumpy.26256964069275597125147155
Pirtobrutinib279069640692940567197125141168181192219229257
může30576964069437094118
zvýšit3185696406924477094104118
plazmatické3313696406928386689132160173183208232257
koncentrace35806964069245178103128155168184211236261
substrátů21227034069245279103117132160173200
CYP2C8,23637034069326190119151180191
substrátů25957034069255280104117133160173200
BCRP,28377034069306292121126
substrátů30047034069255280104117133160173200
P-gp,3246703406929416996107
substrátů33947034069245279103117132159173200
CYP2C1936357034069326089119151180206
a2122710406928
substrátů21757104069255280104117133160173200
CYP3A.24017104069326089119148160
Pokud25867104069295680107134
se274571040692550
nelze2821710406927526386110
vyhnout29577104069234673100127154167
jeho3150710406910366390
souběžnému32657104069255279107132156183208251278
podávání35687104069285583110133160187198
se379171040692550
substráty21227174069245279103117132160173197
CYP2C823917174069326089119151180
(např.26447174069194674101117125
repaglinidem,2841717406916406896124134144171182209235277288
dasabuvirem,32017174069285580107135162185196211236278289
selexipagem,3562717406924506085108118146174202227269280
rosiglitazonem,2122724406916436777105116126139167190216243269311322
pioglitazonem2466724406928386694104114128155179205232257300
a2788724406928
montelukastem),28397244069437097110135145173196223247261285328347357
se321972440692450
substráty32917244069245279103117132160173197
BCRP35117244069306292121
s3654724406925
úzkým3701724406928517598140
terapeutickým2122731406913385481109134161174185210233256299
indexem2431731406911386691113137180
(např.26227314069194674101117125
s2757731406925
vysokými2792731406923467097121144186197
dávkami29997314069285679102129172182
methotrexátu,31927314069436881108135148164188211239252279289
mitoxantronem),3492731406943536793116143170183199225252277320339349
se212273840692450
substráty21867384069245179103116132159172197
P-gp2397738406929416996
s2507738406924
úzkým2545738406928517598140
terapeutickým2699738406913385481109134161174185210233256299
indexem3012738406910376590113137180
(např.32057384069204774102118125
s3344738406925
dabigatran-etexilátem3382738406928568394122149163178205232244269282307330340351378391416459
a2122745406928
digoxinem),2184745406927386693116126153178221240250
substráty24687454069245279103117132159173197
CYP2C1926997454069326089119150180206
s2939745406924
úzkým2997745406927517497140
terapeutickým3171745406913385481108133161174184209233256298
indexem3503745406911386590113137180
(např.37177454069194673101117124
s3961500406924
fenobarbitalem4007500406913386592119147163191201214242252277320
a4348500406928
mefenytoinem)43975004069436982106133155168195206233258301320
a4738500406928
substráty47875004069245279103117132160173197
CYP3A50055004069326190119149
s5175500406924
úzkým5221500406927507497140
terapeutickým5382500406913385481108134161174184209233256298
indexem3961507406911386590113137180
(např.41545074069204774102118125
s4293507406924
alfentanilem,4331507406928385276103116144171181192217260270
midazolamem,46155074069435381108132158169196239264307317
takrolimem),4946507406913416580107117128171196238257268
je522750740691136
třeba5277507406913295381109
zvážit5399507406924477497108121
pečlivé553450740692753788899122146
klinické396151440692434457282107131156
sledování.4128514406924356087115137164191201212
Fertilita,436151430702552678294106118132159171
těhotenství4542514307014416895108135162185199223235
a4787514307028
kojení:4825514307025526390117129141
O4977514406934
účinku5022514406927526390113140
pirtobrutinibu517351440692738546996123139166179190217227255282
na546651440692755
lidskou553151440691121497396123150
fertilitu39615214069133854697990100113140
nejsou4122521406928536388115142
k4285521406924
dispozici4330521406928386290117140151176186
žádné45375214069245279106131
údaje.4689521406928558393119129
Pirtobrutinib483952140692940557097125141168181192219229257
může51165214069437194119
v5255521406924
případě5300521406927435481109136162
podávání54835214069275582110133160187197
těhotné3961528406913396693106133158
ženě41465284069234875100
vyvolat4273528406923466995106133146
poškození44465284069285579103129153177204214
plodu.4687528406928386693120131
Přípravek484452840693046568499126149174198
Jaypirca50685284069245174102112128152180
se527552840692449
nemá53515284069275395123
používat55015284069285582105116139166179
v3961535406923
těhotenství.4006535406913386592105130157181195217228238
Ženy4266535406925507799
ve438753540692347
fertilním44565354069133854687989116127170
věku4647535406923487299
musí47675354069437095105
během48935354069285380106148
léčby5063535406910366188110
a5195535406928
alespoň5244535406928386488115142169
55435535406930
týdnů5486535406913366491118
po562553540692855
poslední3961542406928557990115142169180
dávce41635424069285679103129
přípravku431454240692844548297125148171198
Jaypirca45355424069235174101111127152179
používat47375424069285582106116139166179
spolehlivou4939542406924527989115142152162185212239
metodu52015424069436881108135163
antikoncepce.5386542406928556879102129156181206234259284294
Mužům39615494069396690117160
se414354940692449
doporučuje42145494069285582110125153178205216241
během44765494069285481106148
léčby4646549406911366189111
a4778549406928
34828549406930
měsíce48805494069436892102128153
po505454940692855
poslední5131549406928557990115142170180
dávce53335494069275578102128
přípravku548254940692844548298125148172198
Jaypirca39615564069235174101112128152180
používat41615564069285583106117140167180
účinnou4362556406927526390117144171
metodu45545564069436881108136163
antikoncepce4738556406928556878102128155180206233258283
a5042556406928
nepočít50915564069275380107132143156
dítě.526855640692738517687
Kojení5375556406930566792119129
má552555640694371
být56175564069275063
přerušeno3961563406928446884111135161188215
během41995634069285380106148
léčby4371563406911366188110
a4505563406928
jeden4556563406911366489116
týden4696563406913366389116
po483556340692855
poslední4914563406927557989115142169180
dávce51175634069285678103128
přípravku526956340692743548197124147171198
Jaypirca.54905634069245174102112128152180190
Účinky3961570307033576996121145
na411657030702855
schopnost41825703070234874101128155182205219
řídit441257030701628556781
a4504570307027
obsluhovat4542570307027547789116143170193219233
stroje:478657030702337537991118130
Jaypirca49275704069235174101112128152180
má511857040694370
malý51995704069437181104
vliv5314570406923344467
na539257040692755
schopnost54585704069244976104131158185210223
řídit396157740691627546578
nebo40655774069275380107
obsluhovat4199577406927557989117144171193220233
stroje.445957740692438538090115126
U4611577406931
některých4669577406927527689114130154179206
pacientů4902577406927558091116143156183
byly5112577406927496083
při52215774069284454
léčbě5302577406910366188113
přípravkem544257740692843548197124147171195238
Jaypirca39615844069235174101112128152180
hlášeny4163584406927386589115142164
únava,43495844069275482105132143
závrať4514584406924517490117133
a4669584406928
astenie,4719584406928526590117128153163
které4905584406924376177102
je502958440691136
třeba5087584406913295381109
zvážit5218584406924467497107120
při53615844069274354
posuzování54375844069285579106130156178206233243
schopnosti39615914069245077104131158186210223233
řídit420859140691626546477
a4299591406928
obsluhovat4340591406928558090117144172194221234
stroje.458759140692538548091116126
Nežádoucí47275913070336082109137163190215226
účinky:4967591307027516390115139152
Nejčastěji5133591406933586994122146159184195205
se535259140692449
vyskytujícími5415591406923467093116129156167177202213255266
nežádoucími39615984069275375103131158185210221263274
účinky4265598406927536390114136
jakéhokoliv4431598406911396288115142165192202213236
stupně4697598406924376592119144
jsou4902598406911356289
únava50215984069285583106133
(26,35184598406919487888118
%),53325984069385768
neutropenie5430598406927527993108135162188215225250
(22,83972605406919497889118
%),41016054069385768
průjem4179605406928447182107150
(22,14340605406919487888113
%)446460540693857
a4532605406928
kontuze4571605406924507790117141165
(19,04747605406919497585115
%).48726054069395868
Nejčastějšími4951605406933586994121146159184194219229272282
těžkými5244605406913396286108151162
(stupně5416605406919445784112139164
≥5591605406929
3)563160540693049
nežádoucími39616124069275375103131158185210221263274
účinky4244612406927526390113136
jsou:4389612406910356289100
neutropenie4497612406928538093109135163188215226251
(19,74757612406919487485114
%),48806124069385768
anemie49566124069285581123134159
(7,95124612406919495989
%)522161240693957
a5287612406928
trombocytopenie5324612406913295598126153178201214241268293320331356
(6,63961619406919495989
%).40706194069395768
Závažné41586194069265376103127154179
nežádoucí43586194069275275103130158185210220
účinky4599619406928536390114136
spojené4756619406924527989114141167
s4943619406925
přípravkem498861940692844548298125148171196239
Jaypirca52476194069235174101112128152180
se544761940692550
vyskytly5518619406923467093116129139162
u3961626406928
11,33999626406930525989
%4098626406938
pacientů4147626406927558091116143156183
a4341626406928
nejčastějšími4379626406927536388116140153178189213224266277
závažnými46666264069245274102125152175217228
nežádoucími49046264069285376103131158185210221264274
účinky5188626406928536491114137
(vyskytujícími5335626406919426589113135148176186196222232275285
se563162640692449
u3961633406928
≥1400463340693060
%4079633406939
pacientů)4133633406928568191117144157184203
byly4352633406927496083
pneumonie44506334069285580108150178205215240
(4,74706633406919495989
%),48106334069395868
neutropenie4894633406927527993108135162188215225250
(2,25160633406919495989
%),52646334069395868
anemie53486334069285580123133158
(1,75522633406919495685
%)562363340693857
a3961640406928
infekce399864040691138517699124149
močových41566404069437095123145168193220
cest4385640406925517588
(1,04482640406919495686
%).45776404069385768
Fatální4654640406924516492103130140
nežádoucí48036404069285376104131158186211221
účinky5033640406928536390114137
byly5179640406928506083
pozorovány52716404069285579105121147170197224246
u5526640406928
0,355636404069304070
%5642640406938
pacientů3961647406928568191116143156184
(2416464740691949
pacientů)4232647406928568191117144157184203
v4454647406924
důsledku4497647406928557990115142166193
pneumonie47096474069285580108150178205215240
a4969647406928
u5016647406928
0,150636474069304166
%5148647406938
pacientů5206647406928558191116143156184
(1540964740691949
pacienta)5477647406928568191117144157184203
v3961654406923
důsledku4011654406928558090115143166193
hemoragie.42326544069275295122138165193203228239
Balení,4499654307030576996123135146
výdej46736543070244775101113
a4814654307027
hrazení:4868654307027437092119145157169
balení5064654406928566691118129
po522065440692855
28,53026544069306070
30539965440693060
nebo54866544069285380108
84562165440693059
potahovaných3961661406928556895122150172199226249274301
tabletách4283661406913406878104117144169196
50450066140693059
mg458066140694371
nebo46726614069275280107
balení4799661406928566692119129
po494966140692855
28,50246614069306070
30,51156614069305970
56,52066614069295969
60,52966614069306070
84538766140692959
nebo54676614069275280107
16855956614069305685
potahovaných3961668406928556895122150172199226249274301
tabletách4276668406914416979105117145170197
10044886684069305686
mg458866840694371
(blistry467466840691946576791105120145
z4833668406924
PCTFE/48716684069306185109134157
PVC50436684069295989
zatavené5147668406924516492115140167192
hliníkovou535366840692838487586110136158185212
fólií).55806684069134050617190100
Na396167540693361
trhu4036675406913295683
nemusí41336754069285396123147157
být43056754069275063
všechny4382675406923487398125152174
velikosti457067540692348586992119143156166
balení.4750675406928566692119129140
Výdej49046754069305380106116
přípravku503467540692844548297125148171198
je524667540691136
vázán52966754069235074102129
na543967540692755
lékařský5508675406910365986102126150172
předpis3961682406928446895123133158
s4131682406925
preskripčním4168682406928446892116132142169195222232275
omezením44556824069287196119144171181224
a4691682406928
přípravek473268240692844548297125148172196
není4940682406928538090
hrazen5043682406927437094118145
z5201682406923
prostředků5237682406928437094107123147175198226
veřejného547568240692448648899126151178205
zdravotního3961689406924516794117144157184194221248
pojištění.424068940692755657599113138165175186
Podmínky44576893070295583124136163188211
pro46996893070274369
uchovávání:47996893070275178105128154178205232244255
Nevyžaduje50846894069335881103127155182209220245
žádné53596894069245279106131
zvláštní5521689406923465784109122149159
podmínky39616964069285583125136163186209
uchovávání.41916964069285380107130157180207234244255
Držitel446869630703449728498125137
registračního4626696307016437082105119134161186213225251278
rozhodnutí:4926696307015426491118145172199212224236
Eli51836964069263647
Lilly525169640692535465679
Nederland53516964069335986111127138165192220
B.V.,559269640693141717889
Papendorpseweg39617034069295784109136164191207234259284322346374
83,43437034069306070
352844217034069306089119
BJ454870340693054
Utrecht,4610703406931446085110137150160
Nizozemsko.4778703406933446793117141184208231258268
Číslo5055703307033456880107
registračního5170703307016437081105119134161186213225251278
rozhodnutí5456703307016436592119146173199213225
a3961710307027
datum3999710307028556895137
poslední4146710307028547889116143170182
revize4339710307016426577100126
textu:4475710307014416680107118
EU/1/23/1738/001-009;46047104069265780109132162191214244269298328351381410435447476506535546
30.10.5160710406930607094121131
202353027104069305989119
Před3961718806929456997
předepsáním4079718806928446896121148173200227238281
přípravku438171880692844548297124148171198
si460071880692535
pečlivě465771880692853788899122147
prostudujte4825718806928447095108135163190200213238
úplné5085718806927556592117
znění52247188069245176103113
Souhrnu53597188069285582109125152179
údajů5560718806927558393120
o3961725806928
přípravku.401772580692843548197124147171198208
Úplné4253725806931596996122
znění44037258069235076103113
Souhrnu45447258069285683110126153180
údajů4752725806928558393121
o4901725806927
přípravku495772580692743548197124147171198
obdržíte5183725806927558298122133146171
na538272580692755
webových54657258069396391118140163188215
stránkách3961732806924385481108131159184211
VPOIS41877328069305992104132
spol.4333732806925527990100
Lilly:44487328069243545567990
https://www.lilly.cz/cs/produkty/vpois.aspx4553732806927405381105115138161200238276285295306316327349357382406429454478501529544571598626649662687710733760788798822833860885912935
nebo55037328069275380107
na562573280692755
adrese:3961739806928557196120145156
ELI41277398069265062
LILLY4199739806925366085109
ČR,43187398069326273
s.r.o.,44027398069243450588596106
Pobřežní4519739806929568399123146173184
394/12,47137398069306089112142167178
18649017398069305686
00499773980693060
Praha5067739806929457299127
8,520573980693040
tel.:525673980691338485969
23453367398069305989
66454357398069306090
111.5535739806930527481
Indikace283451201173091153180236290341396
Přípravek2834645094487899147177217257300343
Jaypirca64046450942365106154175205243284
je93946450942164
indikován101846450942067116136178222263305352
v1384464509441
monoterapii1440464509471117164210238280311350399419439
k1894464509443
léčbě195146450942164103152194
dospělých216046450944994131179222242283322369
pacientů254446450944991130150193240268315
s2874464509436
relabujícím29254645094317292134182229249270309329400
nebo334046450944890138184
refrakterním35394645094317296126166208236279309356377448
lymfomem400146450942162133157203274316387
z4403464509438
plášťových445546450944969111147176221262303342389
buněk485946450944995142185227
(MCL,510146450942999152191214
mantle5330464509471113160188208251
cell28347400944083103123
lymphoma),42147400942162133181228273344386414437
kteří87347400944371113144164
podstoupili105247400944894142179207253299347368388408
předchozí147547400944979120168208255301338358
léčbu184847400942063103151197
inhibitorem206047400942168115135184204232278308349420
Brutonovy249547400945081127155201248294334375
tyrozinkinázy288547400942970100144181201248291311358400437478
(BTK).337847400942878121170198221
BTK=Brutonova2837603072325788119150167196209238266295318346
tyrosinkináza;641760307214395684109120149173184213242266296306
MCL=lymfom95976030724174100131142165210224252297
z1267760307225
plášťových1303760307229406995111138161185212240
buněk.15547603072295886113138149
Reference:2837692073336075103119147175201229241
1.53576920733141
Jaypirca5877693072255478106117134159189
(pirtobrutinib).78776930722049607692120149166194208219248258287307318
Summary111676930723058103148177194219
of134676930722943
Product14007693072314875104133159173
Characteristics.15847693072346291108136162176202219230255269280306332343
Eli19387693072273849
Lilly199876930722637485983
Nederland20927693072346190116133144173201230
B.V.2333769307232437482
2.242676920733144
Mato24817693072417084112
AR,26047693072326475
Shah26907693072295787115
NN,28167693072356980
Jurczak2907769307225537095120149174
W,309276930724957
et316076930722740
al.32117693072304152
Pirtobrutinib283776307231425874102131148177190201230241269
in56477630721139
relapsed614776307217435483112137164192
or81877630722945
refractory874776307217435673101128141170186212
B-cell1097776307232447197108119
malignancies1227776307245748596126154183211238249275301
(BRUIN):15397763072205183115127161181192
a1742776307230
phase17837763072295786112138
1/219327763072325687
study.2030776307226406897121129
Lancet.21717763072255483109136149160
2021;397(10277):892-901.23427763072326394120131162193222242273301332361391411422453484515527558589615623
ELI2897897084427696
LILLY3977897084365690125161
ČR,57078970844893113
s.r.o.,695789708433538094134155175
Pobřežní28979870844383126153189222264282
394/12,58379870844283124164206247267
18686279870844283124
0099879870844283
Praha109479870844370105147184
8,129079870844262
Tel.:13787987084396987107127
+420151879870844283124165
234169579870844283124
664183179870844283124
111,196879870844283124144
www.lilly.com/cz2124798708456111166182200217235253290303338378442482511543
PP-PT-CZ-0017283817006327536491112122151173184211238261284
NOVĚ961483013484171245312
REGISTROVÁNO1294483013475141224260327391465552626702786872
V2187483013475
EU2283483013467148