1160
CHRONICKÁ1517205901324594142191241266314361408
LYMFOCYTÁRNÍ1278216601323371138176225273317359402450500524
LEUKEMIE1825216601323372121168208274298338
CLL152416670440149271393
WALDENSTRÖMOVA25302171087447296128154187217244276308351383414443
MAKROGLOBULINEMIE250122410874172103135167199223254285317341357390416459475501
WM260619140288145292
LYMFOM34912171087224790115147190
MARGINÁLNÍ337622410874172104136152184216240272288
ZÓNY36792241087235588118
MZL343919140288136225308
FOLIKULÁRNÍ4274217108723557995126157181212244276292
LYMFOM43252241087224790115147190
FL43491914028875158
OD11532499025086178
1.1374249902504990
11.15072499025048104145
202316952499025080171258347
NOVĚ20842499025088180269344
HRAZEN24702499025087178268343417511
V30242499025082
INDIKACI31492499025039133226272362449540586
CLL33778249902508415322340052506014648
BRUKINSA38173740331110233358480544672793915
(ZANUBRUTINIB)3819655020539102178257335410487564631671750790866912
BTK28669070331110215337
INHIBITOR3266907033152180307372494558667790914
NOVÉ42429070331116242364465
GENERACE47709070331113215343445569692816918
SCHVÁLENÝ2929118003311092333604815956907929201036
VE402811800331109211
4430111800331106
INDIKACÍCH1,2447011800331521803053704926107347999231050553112080124244690
PM-CZ-2024-2-610,456681790693583102142176192224255287319338369388420452483498
Datum50798179069407086117165
přípravy:525981790693352928179069215312817906913456696123153167
2/202454948179069324880112144175
Swixx140080830794497116153193
Biopharma161080830794765105147187225253313350
s.r.o.,1977808307935548396137155174
Hybernská216980840784781120157182219252286321
1034/5,250980840783876114151171209226
110275380840783876114
00288580840783876
Praha298080840784266101139175
1,317380840783855
tel.:1400817107820577288105
+420152481710784078115153
242169681710783875113
434182881710783876113
222,196081710783876113130
www.swixxbiopharma.com2109817107849100151164196245261294329368383421460498533558615650667702740797
Zkrácená283370701064584112150188227269308
informace61037070106196186130158220259297337
o9663707010642
léčivém102837070106195997118157196258
přípravku130537070106437292137165203241280321
Brukinsa1645370701064775116156176217251290
(zanubrutinibum)1954370701062965104145187231260300329349390411456497559587
Tento463379901004175116142183
léčivý66537990100165594112150190
přípravek87337990100437088132159197234271309
podléhá1200379901004385129147186227265
dalšímu148437990100428098131149211252
sledování.175537990100314988132174211249289307324
To2098379901004279
umožní21953799010040102144180220238
rychlé2452379901002566102142160199
získání266937990100365385123160201219
nových2907379901003982119159195235
informací316137990100165781123150211250287305
o34853799010041
bezpečnosti.3545379901004281117160199237278320353380397414
Žádáme3978379901004482126164226266
zdravotnické4262379901003678105142179220246286304341378416
pracovníky,4697379901004269107145186223263281320360373
aby5089379901003781118
hlásili522637990100395795128145163180
jakákoli542537990100175592130168209226244
podezření463387301004285129168204230269310328
na810387301003978
nežádoucí907387301003978115153197239280318335
účinky.126238730100397795135173213227
Před1508387301004370109153
předepsáním1680387301004270109152192235268306347365427
přípravku212638730100427088131158196233270311
se2456387301003270
seznamte2546387301003170106145184246272310
s28753873010032
úplným2926387301003983101141178240
Souhrnem3185387301004184124165192232271334
údajů3538387301003983121139180
o37373873010041
přípravku379838730100427087131158196233270310
(SmPC).4128387301002768130174223252268
Název283396201065190127167205
přípravku:52839620106447292137165204242281322343
Brukinsa911396301004674114151169209241279
801230396301004189
mg13603963010060103
tvrdé150439630100256490133171
tobolky1716396301002566109151169206245
Kvalitativní2001396201064783121142162190230257278317358379
a24203962010638
kvantitativní2498396201063879117158186207235274302322362402423
složení:296139620106325397134174215236256
jedna325739630100175699140178
tvrdá347639630100256591134172
tobolka3688396301002667111153171208246
obsahuje3974396301004285118156197238255294
zanubrutinibum4308396301003674115155199226266293310350368411452514
804862396301004188
mg.49913963010061104121
Obsah5153396301005498131169210
tobolky:5403396301002667111153171208248266
mikrokrystalická283403801006179116143184222249289321348386404422459496534
celulosa,84340380100377593133151193226264282
sodná1152403801003274117158196
sůl137540380100327291
kroskarmelosy,1492403801003764105138175212240301340358401433472485
natrium-lauryl-sulfát2004403801003978104130147188250277295333374401441459486519559576601639665
(E2696403801002871
487),2794403801004385124153169
koloidní299040380100367795137155198239256
bezvodý3273403801004382118157198241280
oxid358040380100417794138
křemičitý,3744403801003764103165183221239265304318
magnesium-stearát.4088403801006199143184223256273313375403436463500539566603630647
Obal4762403801005498136154
tobolky:4943403801002666110153171208248266
želatina,523540380100367492130156173213251269
oxid553140380100417795138
titaničitý28341150100264369107148166203221247287
(E599411501002872
171).70041150100236187115131
Potiskový861411501004284111128160197238275316
inkoust:120641150100175795136176209236253
šelak148941150100327189127164
(E1683411501002771
904),1783411501004290135161177
černý1989411501003775103143180
oxid219841150100427895139
železitý236641150100357391130166183209249
(E2644411501002872
172),2745411501002361100128144
propylenglykol2918411501004370111155192209248289333350389426467484
(E3432411501002871
1520).3532411501002364103150176192
Terapeutické3753411401064177105143188228270298319356395434
indikace:4217411401061960105125165203241281301
Přípravek454741150100437088131159196233270308
BRUKINSA4885411501004694144192212264307358
je5273411501001655
indikován5357411501001758101119156197234271312
v2834192010038
monoterapii3464192010060103144186212250277315359376394
k7654192010036
léčbě82641920100175694138178
dospělých1029419201004285117161200219257293333
pacientů1387419201004381119136175216242282
s16944192010032
Waldenströmovou17514192010071107125168207248281308334376438480517558598
makroglobulinemií23744192010061100137164206249267309353394411429469508570588606
(WM),30054192010027100157186201
kteří3231419201003765102130148
podstoupili3404419201004285129162189229270314331349366
alespoň379541920100375594127170213254
jednu407441920100175699140181
předchozí4280419201004270108152190230273307324
léčbu,462941920100175694138179196
nebo4850419201003979122165
v50404192010038
první5103419201004269109149167
linii52954192010017347593110
k54304192010036
léčbě549141920100175694138178
pacientů283426901004281118136175215242282
nevhodných587426901004079116156199243283320356397
pro1006426901004269111
chemoimunoterapii.1139426901003677116178221238300341381424450488515552596614631649
Přípravek181042690100427088131158196233270308
BRUKINSA2140426901004695144193213265307359
je2521426901001755
indikován2598426901001758101119156197234271312
v29324269010038
monoterapii29924269010061103144186213250277315359376394
k34084269010036
léčbě346742690100165594137177
dospělých3666426901004385118161201219258294334
pacientů4022426901004281118136175215242282
s43264269010032
lymfomem4380426901001755117141183245284346
marginální47484269010061100127170187228266284324342
zóny5112426901003676117154
(MZL),5288426901002884129169196211
kteří5521426901003765102130148
podstoupili283434601004285129162189230270314332349366
alespoň67543460100385594127171213254
jednu955434601001756100140181
předchozí1162434601004270108152190230273307324
léčbu151243460100175694138179
na1717434601003977
bázi1820434601004381117134
protilátky1980434601004269111137154171209236272313
anti-CD20.2318434601003878105121148198250288335352
Přípravek269643460100427088131158196233270308
BRUKINSA3030434601004694144192212265307358
je3414434601001756
indikován3496434601001757101119156197234271311
v38334346010038
monoterapii38974346010061103144187213250277315359377394
k43174346010037
léčbě438043460100165594137177
dospělých4583434601004285118161201219258294334
pacientů4943434601004381118136175216242282
s52514346010032
chronickou5309434601003777104145186204241279319360
lymfocytární283442301001755117141183220259287325352393411
leukemií70844230100175596134171233251269
(CLL).991442301002872113154181196
Přípravek120244230100427088131158196233270308
BRUKINSA1524442301004695145193213265307359
je1897442301001755
indikován1967442301001657100118155196233270311
v22924423010038
kombinaci2344442301003777139183201241279317335
s26934423010032
obinutuzumabem2739442301004185103143184210250286326388426470509571
k33244423010037
léčbě337544230100175594138177
dospělých3566442301004385118161201219258294334
pacientů3914442301004381119136175216242283
s42114423010032
refrakterním425744230100266488115153190218256283323341403
nebo4674442301004079123165
relabovaným485344230100266482120164207244281322359420
folikulárním528844230100236583100137178196234261301319381
lymfomem283450001001755117141183245284346
(FL),645450001002870111137153
kteří814450001003664102129147
podstoupili977450001004385129162189230270314332349366
alespoň135945000100375594127170213254
dvě1629450001004281119
předchozí1763450001004370109153191231273308325
systémové2103450001003271103130168230272309347
léčby.246545000100175694138176189
Dávkování2670449801065089127166209247285326347
a30334498010638
způsob3086449801063681123157200245
podání:3347449801064387131171212233253
léčba361645000100175694138176
tímto3808450001002643104131172
léčivým399545000100175694112150191252
přípravkem426345000100427088131158196233270308370
má4649450001006199
být4764450001004279107
zahájena4887450001003674114153170209250288
a51914500010037
kontrolována5244450001003677118144170212230272309346387425
lékařem,28345770100175693131159197259277
který584457701003765102129170
má778457701006199
zkušenosti901457701003672113146185226269301328345
s12704577010032
použitím1326457701004385126163180206223285
protinádorových1635457701004269111137154194232276319346387424464500541
léčivých220045770100175694112150190226266
přípravků.249045770100437088132159197234271312329
Dávkování:2843457701005088125163204241278319336353
doporučená3220457701004385129171198239277316357395
celková363945770100377593130171208245
denní3908457701004382123164181
dávka4114457701004280117154192
zanubrutinibu4330457701003674114155199226266293310350368411452
je4806457701001755
3204886457701003978125
mg.50354577010061104122
Denní5181457701005089130171189
dávku5394457701004280117155195
je5613457701001756
možné2834654010061103139179218
užívat51946540100397693131168195
jednou731465401001756100140183223
denně972465401004281122163203
(čtyři119246540100286290130157175
tobolky1384465401002667110153171208248
801650465401004088
mg)17554654010061105132
nebo1904465401004079123165
rozdělenou2087465401002567101143183201240281323364
do2469465401004285
dvou2571465401004281122162
dávek2751465401004280117155192
po2961465401004285
1603063465401002367114
mg31944654010061105
(dvě3316465401002867105143
tobolky3476465401002667111153171208248
803742465401004088
mg).38474654010061105132148
Léčba4012465401004078116160198
přípravkem422746540100437088132159196233271308370
BRUKINSA4615465401004694144192212264307358
má4991465401006099
pokračovat5107465401004385123150187226268305342368
až5493465401003773
do5584465401004285
progrese283473101004270111155182220253292
onemocnění591473101004282122184226264304344385403
nebo1011473101004079123165
nepřijatelné1193473101003978122149168185223249287305345384
toxicity.1594473101002666103120157175201241254
Doporučené1865473101005093136179206247285323364403
úpravy2285473101003983110148185225
dávky2527473101004281118155195
zanubrutinibu2739473101003573114155199226267293310350368411452
z32084731010035
důvodu3260473101004384122163207248
nežádoucích3524473101004079115154197240281319336373413
účinků395447310100407795136173214
nebo4185473101003978122165
současně4366473101003274115153192225266305
aplikované468747310100378199116153194231268309348
léčby505247310100175694138175
jsou524447310100174991132
uvedeny5393473101003978115159198239276
v2834808010038
SmPC.3374808010041103148197215
Zvláštní569480601064584104143177205247267
populace:853480601064387131173193233270310330
U12004808010049
pacientů1265480801004381119136175216242282
se1564480801003270
závažnou1651480801003573110148184224267308
poruchou1975480801004385112153190231273314
funkce2305480801002465106143179218
ledvin2539480801001756100138155196
(CrCl2751480801002872100148166
<29344808010040
302990480801003986
ml/min)3093480801006179112171189229255
nebo3364480801004079123165
dialýzou354648080100426098116154191231272
je3835480801001655
nutno3907480801003980106146189
sledovat411248080100325088132175212249276
výskyt4404480801003878110147187215
nežádoucích4636480801003978115153197240280318335373413
účinků506548080100407896136174215
(viz529648080100286380116
SmPC).54284808010041103148197225241
Doporučená283488501005093136179206246285323364402
dávka706488501004381118155192
přípravku91948850100437088131159196233270311
BRUKINSA1251488501004694144192212264307358
u16304885010039
pacientů1690488501004381119136175216242282
se1993488501003271
závažnou2084488501003674111148184225267308
poruchou2413488501004285112152190230273313
funkce2747488501002465105143179217
jater298548850100175581118146
(třída31514885010028548199142180
C33524885010047
podle3420488501004285129146185
Child-Pugha)3626488501004788106123167194239280323364402427
je4074488501001756
804150488501004189
mg42594885010061105
perorálně4385488501004281108150177215232273312
dvakrát4718488501004381118156183221247
denně.4986488501004281122163203219
U52264885010049
pacientů5295488501004381119136175216242282
se5598488501003271
závažnou283496201003674111148184224267308
poruchou613496201004285112153191231274314
funkce950496201002364105142179217
jater118949620100175581118146
bedlivě1357496201004382125143161199236
sledujte161649620100324988132173190216254
výskyt1892496201003878110147188215
nežádoucích2130496201003978115153197239280318335373413
příhod256549620100437088130172216
vyvolaných2803496201003878118158176214255292328368
přípravkem319449620100427088131158196233270307369
BRUKINSA3586496201004694144192212265307358
(viz396749620100276280115
SmPC).41044962010041104148197226242
Způsob4368496201004487128162204247
podání:4638496201004285129167207225242
přípravek490249620100427088131158196233270308
BRUKINSA5232496201004795145193213265308359
je5613496201001756
určen283503901003966103142183
pro482503901004270111
perorální609503901004282109150177215233273291
užívání.91650390100397693131168209227244
Tvrdé1176503901004275101144183
tobolky1375503901002667110153171208248
lze163950390100175390
užívat174550390100397693131168195
s19565039010032
jídlem20045039010016347795134196
nebo2216503901003979123165
bez2397503901004382118
jídla.25315039010016347795133151
Pacienty2698503901004280118135174215241281
je2995503901001756
nutné3067503901003980106146185
instruovat,326850390100175790117143184226263300327344
aby3628503901003780118
polykali3762503901004285103141178215233251
tobolky4029503901002667110153171208248
vcelku,4293503901003874112130167208225
zapíjeli4534503901003674118135154193211229
je4779503901001655
vodou,4850503901003878122165205223
a50895039010037
aby5142503901003781118
je5276503901001756
neotvírali,5348503901003978121147186204231268286304321
nelámali28351160100397997135197235253271
ani57451160100387896
nekousali.691511601003978116157198231269287305322
Kontraindikace:1033511401064788129157186224245286330351390429467506526
hypersenzitivita1580511601003977120159186219258299335352378395433450476514
na2115511601004078
léčivou221451160100165594112150190231
látku246651160100175581118158
nebo2645511601003979123165
na2831511601003978
kteroukoli2929511601003765102130171212250290308326
pomocnou3276511601004285147189227267310351
látku364751160100175582118159
(viz382751160100276280115
SmPC).39635116010041103147196225241
Zvláštní4225511401064584104143177205247267
upozornění4513511401064085128165208236277318360380
a49145114010638
opatření4973511401064287126154182223264285
pro5279511401064371115
použití:5414511401064487129166187215236256
Krvácení:283519301004674113151188227267285302
u6005193010039
pacientů654519301004281118136175215242282
léčených95151930100175694133173211247287
přípravkem125351930100427088131158196233270308370
BRUKINSA1638519301004694144192212264307358
se2011519301003271
vyskytly2096519301003878110147188216232271
závažné2382519301003573110147184224263
a26605193010037
fatální271251930100236288126144184202
hemoragické2929519301003979141183211248292310347384422
příhody.336551930100437088130172216255269
U36485193010049
pacientů3712519301004281118136175215242282
byl400951930100428097
hlášen412151930100395795129168208
výskyt4344519301003878110147188216
krvácivých4575519301003663103140178196234274310350
příhod494051930100427088129172216
3.5171519301003957
nebo5243519301003978122165
vyššího5423519301003777110144162203246
stupně,28352700100325999142183223239
včetně540527001003875113140179219
intrakraniálního77752700100175783109147185212249290308346364404422463506
a13015270010037
gastrointestinálního1356527001004281114140167208226266292330363390407447485503543561603645
krvácení,2019527001003764104141178217257275292
hematurie2329527001004079141180206246273290329
a26765270010037
hemotoraxu.2731527001004079141184210251278315353393411
U31605270010048
pacientů3226527001004381119136175216242282
s35265270010032
hematologickými3576527001004079141179206247264307350368405443483544562
malignitami4156527001006199117135178218236262300363380
docházelo4554527001004385123163202238275293335
ke4907527001003774
krvácivým4999527001003764104141178196234274336
příhodám535352700100427088129172216254316
jakéhokoli28353470100175592130171213251292309327
stupně,62953470100325999143183223240
včetně888534701003774113139179218
purpury1126534701004283110153194221261
a14065347010037
petechie.1463534701004281108145183223241280297
U17795347010049
pacientů1847534701004381118136175216242282
podstupujících2149534701004285128161188228272313330348385402440480
antiagregační2648534701003778104121159202229267311349388428446
nebo3114534701003978122165
antikoagulační3298534701003778104121158199237281322339377415456474
léčbu379153470100175694138179
může39895347010061102139177
přípravek418553470100437088131159196233271308
BRUKINSA4512534701004795145193213265308359
zvyšovat4890534701003675115148190227265291
riziko52005347010026447996133174
krvácení5394534701003663103140178216257275
a2835424010037
známky336542401003575113175213253
krvácení604542401003764104141179217258276
je895542401001756
proto966542401004270111137178
u11595424010040
nich121454240100405895135
nutno1365542401003980106146188
sledovat.156954240100324988132175212249275292
Současně1877542401004184124163202235275315
s22075424010032
přípravkem225454240100437088132159196233271308370
BRUKINSA2640542401004694144192212264307358
nemá3014542401003978140179
být3208542401004380108
podáván3331542401004385129167204241282
Warfarin36295424010071106133159197225242282
nebo3927542401003978122165
další410754240100438199132150
antagonisté4272542401003778104143186229269287320346384
vitaminu467154240100385582120182200240281
K.4967542401004665
U50475424010049
pacientů5111542401004381119136175216242283
je5409542401001756
nutno5480542401003980107146189
sledovat28355010100324988132175212249275
známky576550101003575113175213253
a8475501010037
příznaky90155010100437088123163201239279
krvácení1198550101003663103140178216257275
a14905501010037
sledovat154555010100314988132174211249275
celkový183755010100377593130171208248
krevní2103550101003663101138179197
obraz.2317550101004185112150186202
Infekce:253755010100185983121159195233250
u28045501010040
pacientů2861550101004381119136175216242282
léčených316155010100175594132173210246287
přípravkem346555010100427088131158196233270308370
BRUKINSA3852550101004695145193213265308359
se4228550101003271
vyskytly4316550101003878110147187215232270
fatální460455010100236188126144184202
a48235501010037
nefatální4878550101003978102141167205223263281
infekce517655010100175882120158194232
(včetně542655010100276299137164203243
bakteriálních,283557801004281118146184211229266284325342380420438
virových73655780100385582123160200236277
nebo1028557801004079123165
mykotických1209557801006198136176203220257294334370411
infekcí163555780100175782120158194211
nebo1862557801003979122165
sepse)2043557801003270114147185210
a22695578010037
oportunní2321557801004285128155183223263304322
infekce265955780100165781119157193231
(např.2906557801002865103147174186
herpetické3108557801003979106149188215231269306343
virové346755780100385582123160198
infekce,368055780100175782120158194232249
kryptokokové3945557801003663103147173214251292330370407445
infekce,440555780100175882120158194232249
aspergilóza4670557801003770113152180223240258300334372
a50585578010037
pneumocystóza).5111557801004283122163225267305344376403444478516542558
Před283565501004370109153
začátkem453565501003573111151177214251313
léčby78356550100175694138176
přípravkem97656550100427088131158196233270307370
BRUKINSA1363565501004694144192212265307358
je1738565501001756
nutné1811565501004080107147186
u20145655010039
pacientů2070565501004381119136175216242283
zjistit237056550100355270102129146172
výskyt2560565501003777109147187215
HBV.2792565501004997144157
Cytopenie:2966565501004785113154198237278296334351
u33345655010040
pacientů3391565501004280118136174215242282
léčených369056550100175694133174211247287
přípravkem399456550100437088132159196233271308370
BRUKINSA4381565501004795145193213265307359
byl475756550100427997
na4871565501003978
základě4966565501003573111129167210250
laboratorních523356550100175599141168206232273300341358396436
měření2835732010061101128166207225
hlášen52557320100395795129168209
výskyt751573201003777109147187215
cytopenií983573201003675103144188227268285303
3.1303573201003957
nebo1377573201004079123165
4.1559573201004361
stupně,163757320100325999142183223239
včetně1893573201003875113140179219
neutropenie,2129573201003979119146172213257296337355394411
trombocytopenie255757320100265193155199241279318346387430469510528567
a31415732010037
anemie.3195573201003778117179197236253
Druhé3465573201005077118158197
primární367957320100437087149187215255273
malignity:3969573201006199117134177218236262301319
u43055732010040
pacientů4362573201004280118136174215241282
s46615732010032
hematologickými4710573201003978141179205246264306350368405442482544562
malignitami5289573201006199117134177218236262300362380
léčených28358090100175694133173211247287
přípravkem59758090100437088132159196233271308370
BRUKINSA995580901004694144192212264307358
se1380580901003271
vyskytly1478580901003878110147188215232271
druhé1776580901004370110151190
primární199358090100437087149187214255272
malignity,2293580901006199117134177218236262301315
včetně2635580901003874113139179218
nekožního2881580901003978116157193233251292335
karcinomu.3243580901003674101138155196238300341358
Nejčastějšími3629580901005090108145184217244282301334352414431
druhými4088580901004269110150188249267
primárními438258090100437087149187214255273334352
malignitami4761580901006199117135178218236262301363381
byly516958090100428097135
karcinomy5332580901003673101137155195238300337
kůže283588601003677114152
(bazocelulární458588601002871109145186223262280320338376403443461
karcinom942588601003774101138155196238300
a12655886010038
dlaždicobuněčný132658860100426098134177194232273317358398438477517555
karcinom1904588601003674101138155195238300
kůže).2227588601003778114152177192
Fibrilace2442588601004260103130148165203241279
síní274458860100325090108
a28755886010037
flutter:293558860100214182108136173200218
u31765886010040
pacientů3239588601004381118136175215242282
s35445886010032
hematologickými3600588601003978140179205246264306349367405442482544561
malignitami4185588601006199117134177218236262300362380
léčených458858860100175694133173211247287
přípravkem489858860100437088132159196233270308370
BRUKINSA,5291588601004795145193213265308359378
zejména28359630100367391152192232271
u5775963010039
pacientů640596301004280118135174215241282
s9455963010032
rizikovými10005963010026447996133174211251313331
faktory135459630100236199127168195235
srdečních1613596301003158101140178219237274314
komplikací,1951596301003677139183201218255293331348365
hypertenzí2340596301003976119159186214251292328345
a27085963010037
akutními2768596301003775116142182200262279
infekcemi,307159630100165781119157193231294311329
se3423596301003270
vyskytla3517596301003777109147187215232270
fibrilace381059630100204084111129146184222260
síní409359630100325090108
a42245963010037
flutter428459630100214182108136173200
síní.450859630100324990107125
Syndrom4656596301004178118162189230292
nádorového4971596301004078122164191233270307348390
rozpadu:5385596301002667101144182226267284
při28360400100427088
léčbě38960400100175694138178
zanubrutinibem585604001003674115155199226267293310350368411451513
byl111660400100438097
vzácně1232604001003774112150190230
hlášen148060400100405896129168209
syndrom1708604001003170110154181222284
nádorového2011604001003978121164191232269307347390
rozpadu,2419604001002668102145183227267285
zejména272260400100367391153192233271
u30116040010040
pacientů,3069604001004381119136175216242283300
kteří3388604001003664101129147
byli355460400100427997114
léčeni368760400100165594132173191
pro3896604001004370111
chronickou4026604001003677104145186204241278319360
lymfocytární4404604001001755117141183221260288326353393411
leukemii483460400100175596134171233251269
(CLL).5121604001002873114154181197
Interakce:533760380106226390131159197236273312332
zanubrutinib283611701003674114155199226266293310350368411
je721611701001755
primárně80361170100437087149187214255294
metabolizován11246117010061100127165209251269286322362399437477
enzymem1628611701003879115154216255317
3A1972611701004090
cytochromu2089611701003776104145182223250291353394
P4502510611701004284124172
(CYP3A).2708611701002873120165204254281297
Souběžné3032611701004184124168208244285324
užívání338361170100397593131168209227
přípravku363761170100427088131158196233270311
BRUKINSA3974611701004795145193213265308359
a43606117010037
léčivých442461170100175694112150190226266
přípravků471761170100437088131159196233270311
silně505561170100325067107147
nebo5229611701003978122165
středně542161170100325985124168208248
silně28361940100324967107147
inhibujících46461940100175898116159200218235272290327367
CYP3A866619401004795139178229
(posakonazol,1130619401002871113146184222263304342378418436453
vorikonazol,1618619401003879106123160201242280316357374392
ketokonazol,2044619401003774101141179220260299335375393410
itrakonazol,248961940100174369107145185226264300341359375
klarithromycin,289961940100375493120137163203230271333371407424465482
indinavir,3416619401001757101119159198235252279292
lopinavir,3742619401001760103121162200237254281294
ritonavir,407161940100264369110151189226243270283
telaprevir,438861940100266381119163190228265283310323
erythromycin,4745619401003865106134173200242304341377394435453
ciprofloxacin,523261940100375598125166188208250286324361379419437
diltiazem,28362710100426078104121159195232294312
dronedaron,611627101004370111152191234273300341382399
flukonazol,102662710100204182119160201239275316333351
verapamil,1393627101003774102139183221283301319336
aprepitant,1745627101003781108146190207233272312339355
imatinib,2116627101001779117144160201219262278
grapefruitový2410627101004370108151191215242282300326367404444
džus,2870627101004379120152170
sevillské3056627101003271108125143160193230268
pomeranče)3340627101004285147186213251292330369393
může37496271010061102139177
zvyšovat3942627101003574115147190227264290
expozici4248627101003875118161195212249267
zanubrutinibu.4531627101003573114155198225266292309350367411451469
Souběžné5016627101004184124168207244284323
používání5355627101004385126162180218255296314
zanubrutinibu283634801003674114155199226266293310350368411452
a7516348010037
silných80463480100324967107144180220
nebo1040634801004079123165
středně122163480100325986125168209249
silných148663480100324966107144180220
induktorů1722634801001757101142179207248275316
CYP3A2054634801004795139178229
(karbamazepin,2299634801002865102130173211273311347385428446486504
fenytoin,2819634801002462103140168209227267285
rifampicin,312063480100254367105167211229266283324341
třezalka347863480100255291126164182219257
tečkovaná,3751634801002663101139180217254295333351
bosentan,4118634801004385118157197224262302320
efavirenz,4454634801003862100137155181220260296313
etravirin,478363480100386490128165182209227267285
modafinil,50846348010060103147185206227267285303320
nafcilin,5420634801003977101138156173191231249
rifabutin)28364250100264468106150190217234274299
může6076425010061102139177
snižovat80964250100317289126167204241267
plazmatické110164250100436198134196233260277314351389
koncentrace1515642501003677118155194234261287325362401
zanubrutinibu.1941642501003573114155198225265292309349367410451468
Zanubrutinib2434642501004583123164208235275302319359377420
je2879642501001756
mírný2959642501006179106146183
induktor3167642501001758101142180208248275
CYP3A3467642501004795139178229
a37216425010037
CYP2C19.3783642501004795139179227253297313
Souběžné4121642501004184125168208244284324
užívání447064250100397693131168209228
zanubrutinibu4723642501003674114155199226266293310350368411452
může52006425010060102138176
snižovat540164250100327290126167204242268
plazmatické28365010100426098134195234260277314351389
koncentrace696650101003778118156194235261287325363401
léčivých112165010100175694112150190226267
přípravků,141265010100437088131159196233270311329
které1765650101003765102129167
jsou195765010100174991132
jejich21146501010016557390128168
substráty.2306650101003272116149176202239266305319
Při264965010100437088
souběžném2762650101003274114158198234275314376
podávání3162650101004385129167204241282300
perorálních3486650101004382109151178215233274291329369
P-gp3879650101004370115158
substrátů4062650101003272115148175201239265305
s43926501010032
úzkým4448650101003975112152214
terapeutickým468665010100266491128172211252279296333370410472
indexem5182650101001757101140177214276
(např.5483650101002764102146174186
digoxin)283657801004260103146182199240265
je571657801001756
nutná650657801003980107146184
opatrnost,858657801004185123149175216258291318335
protože1216657801004269111137178213251
zanubrutinib1490657801003674115155199226266293310350368411
může19256578010060102138176
zvyšovat2124657801003675115148190227265291
jejich24386578010017567491129169
koncentrace.2630657801003677118156194235261287325363401418
Těhotenství3072657701064180121165192233274307335375395
a34906577010638
kojení:3551657701063881101141182203223
na3797657801003978
základě3898657801003573111129167211250
nálezů417165780100407896135171211
u44056578010040
zvířat446865780100367592121159185
může46776578010061102138176
BRUKINSA4877657801004694144192212264307358
při525865780100437088
podávání5370657801004285128167204241281299
těhotným283665501002664105148174213250312
ženám623665501003573114152214
způsobit865665501003678120153195239256283
poškození1175665501004385118156197232269310328
plodu1530665501004361103147187
(viz174566550100286380116
SmPC).18896655010041103147196225241
Ženy2158665501004482123160
ve2346665501003775
fertilním244866550100246290118135152192210272
věku2748665501003775113154
proto2930665501004269111137178
musí31366655010060101134152
během3315665501004382124163225
užívání356866550100397693131168209227
přípravku382366550100427088131158196233270311
BRUKINSA4161665501004795145193213265308359
a45486655010037
po4613665501004285
dobu4726665501004285128169
do4923665501004285
jednoho503666550100175599140182223265
měsíce53296655010061101134152189227
po5584665501004285
ukončení283673201003977118158197235276294
terapie60767320100266491129172190229
používat866673201004385126162180218255281
vysoce1178673201003777109152189227
účinnou143667320100397795136176219260
antikoncepci.1726673201003778104121158199240277316359397415432
Kojení2188673201004687104143184202
má2420673201006199
být2549673201004380108
během2687673201004382124163225
léčby294267320100175694138175
přípravkem314867320100427088131158196233270307370
BRUKINSA3548673201004694144192212265307358
přerušeno.3937673201004270108136176209249289332348
Účinky4316673101064886107148187228
na4575673101064079
schopnost4684673101063270111155199241284317345
řídit505967310106274792112140
a52296731010638
obsluhovat5298673101064287120141182223267305343371
stroje:28368070106326088132152192212
U5176809010049
některých587680901003979117145183210250286326
pacientů935680901004280118136174215242282
užívajících123868090100407693131169187204241259296336
přípravek159568090100437088132159197234271309
BRUKINSA1925680901004694144192212265307358
byla230568090100427997135
hlášena246168090100395795129168208247
únava,2729680901003980118155192210
závratě2960680901003674111138175202240
a32216809010037
astenie,327968090100377097135175193232249
což3549680901003779114
je3684680901001756
nutno3761680901004080107146189
vzít397168090100387591118
v41106809010038
úvahu4169680901003978115156196
při438768090100427087
hodnocení4496680901003982126166209247285326343
schopnosti4861680901003269109152195236278311338355
pacienta5237680901004381119136175216242280
řídit553868090100264487105131
nebo283688601003979122165
obsluhovat468688601004285118136176217259296334360
stroje.84868860100325985127144183200
Nežádoucí1069688401065191128168212256297335355
účinky:144568840106407898139179220240
Velmi1706688601004884102163181
časté:1908688601003675108135173189
infekce211868860100175781119157193232
horních2370688601003982109149167204245
cest2635688601003775108135
dýchacích,2790688601004381117158196234251288329346
podlitiny,3157688601004285129146164190207247284298
neutropenie,3475688601004079120146172214257297337355394411
krvácení/hematom,3906688601003764104141179217258275309350389451489516556618636
vyrážka,4563688601003777104142178215253271
muskuloskeletální48546886010061102134172212230272305342380398436463501519559577
bolest,5451688601004386103142175202219
kašel,283696301003674107146164182
průjem,484696301004370111129168230248
pneumonie,751696301004383123163225268308326365382
zhmožděniny,1153696301003575137179215258297338356396434447
trombocytopenie,162069630100255193155199241279318346387430469510528567584
únava,2223696301004080119156193211
anemie,2453696301003778117179197236253
hypertenze,2726696301003976119159186214251292328365382
artralgie,312869630100376492118156174217235274291
infekce343869630100175781120158194232
močových36906963010060103141183220261297337
cest,4046696301003775108135152
zácpa,4217696301003674112155193211
závrať,4448696301003573110137174201218
hematurie,4686696301003978141179205245272289328345
bolest5051696301004285103142175201
zad,5272696301003674117135
snížený542669630100327390127165205243
absolutní283704001003781113156173214240280298
počet597704001004386124162189
neutrofilů,802704001004079120146173214235255273314332
trombocytů115070400100265293155199242280318346387
a15537040010037
hemoglobinu.1607704001004079141183227245287331348389429447
Časté:2070704001004887120147184201
petechie,2288704001004281108145183223241280297
epistaxe,2601704001003882100133159198235272289
pruritus,2907704001004370110137155181221254271
periferní3195704001004282109126150189216256274
edém,3486704001003881121183200
infekce370370400100175781120157194232
dolních3951704001004385103144161199239
cest4206704001003775108135
dýchacích,4358704001004281117157195233251288328346
purpura,4720704001004383110154195222259277
bronchitida,5014704001004269111151189229247273290334372390
astenie,542070400100387097135176194233249
fibrilace28371170100204084111129146184222260
síní56971170100314989107
a7017117010038
flutter,76471170100204081108135173200213
ekchymóza,1002711701003876112152189251294328366384
febrilní1411711701002462106133150168208226
neutropenie.1662711701004079120146173214257297337355394411
Méně2098711701005695136176
časté:2299711701003776109136173190
reaktivace2514711701002664103140168185223261298337
hepatitidy2876711701003979122161187204230247290329
B,3230711701004665
gastrointestinální3320711701004381114141167208226266293330363390407447485503543561
krvácení,3907711701003663103140178216257275292
syndrom4225711701003170110154181222284
nádorového4535711701003977121164191232269307347390
rozpadu.4950711701002668102145183227267285
Není5260711701005190131149
známo:5434711701003676114176219235
generalizovaná283719401004282122162189226244262297338375412453491
exfoliativní790719401003875100142160177215241258296336354
dermatitida.1160719401004382109171209235252279296339377395
Zvláštní1572719201064584104143177205247267
opatření1856719201064287126153182223264285
pro2157719201064371115
uchovávání:2288719201064078119163201239277316357378398
tento2702719401002663104130171
léčivý289071940100175594112150190
přípravek309671940100437088132159196233271308
nevyžaduje3421719401003979116156193232275316334373
žádné3810719401003674118158198
zvláštní402471940100367592130164191231249
podmínky4289719401004385129191209249287327
uchovávání.4632719401004078118160197235272309349367385
Druh5033719201065078119161
obalu5210719201064287126147188
a54147192010638
obsah5468719201064388121160202
balení:283726901064382103143184205225
HDPE5247271010049101145189
lahvička72872710100175596133150188226263
s10067271010032
dětským1053727101004382109143180220282
bezpečnostním1350727101004282117160199237278321353380420438500
polypropylenovým1865727101004285103141184211253296334351390431473510550612
uzávěrem.2492727101003975113150188216254316334
Lahvička2841727101003978119156173211249286
obsahuje3142727101004285118156197238256294
1203452727101002262109
tvrdých357672710100266592134173209249
tobolek.3840727101002667111153171210248265
Držitel4120726901065078116137165205225
rozhodnutí4360726901062771107149192237278320348369
o47447269010643
registraci:4802726901062767111132165193221259297317337
BeiGene5155727101004686104155195236275
Ireland544572710100194684102140180224
Limited,283734801004057119137163200244262
10564734801002370
Earlsfort654734801004381108126158183224252280
Terrace,953734801004175102129166204242259
Dublin1232734801005091134152170210
214617348010038
D021519734801005097136
T380,1674734801004282124172189
Irsko188273480100194679116157
Registrační2059734601064687131152185212241279317359379
číslo:245873460106365790110154174
EU/1/21/1576/0012651734801004392123149182221246279305345384425457502550574
Datum3243734601065089116158220
revize3482734601062767105126163202
textu:3704734601062666103132173194
15/11/2023.391873480100236496122146180218265304345363
URČENO4300734801004897145189241297
PRO4616734801004390146
ODBORNOU47817348010054106154209257310366416
VEŘEJNOST.5216734801004892139184221274330372415427
Výdej283742501004886128167185
léčivého48874250100165594112150187228270
přípravku77774250100437088132159197234271311
je1107742501001756
vázán1182742501003875111149190
na1391742501003977
lékařský148874250100175593131158192229269
předpis.1776742501004370109153196214247265
Přípravek206074250100437088131158196233270308
je2387742501001756
hrazen2462742501003967104140178218
z27007425010035
prostředků2754742501004370111144171198236280318359
veřejného3132742501003775102141159199238279322
zdravotního3473742501003577104142179220246285303345387
pojištění.3880742501004285102120153180218259277295
Před283750001064371111156
předepsáním453750001064472112157198242275315356377439
přípravku90775000106437191136164202240279320
se1242750001063272
seznamte1329750001063272109150190252280320
s16637500010633
úplným1710750001064085105146185246
Souhrnem1971750001064185126167195236277339
údajů2324750001064085124145186
o25257500010642
přípravku.258275000106437192136164202241280321341
Úplnou2938750001064893114155199240
informaci319275000106196186130158220259297317
o35237500010643
přípravku358075000106447292137165203241280321
obdržíte3916750001064287131160197218246286
na4216750001064080
adrese:4310750001063883111151184225244
Swixx4570750201004196113150189
Biopharma4773750201004665107151191229257318356
s.r.o.,51447502010032507790132149166
Hybernská5325750201004887130169197237270307345
1034/5,283757901002371110155188227246
11055575790100224794
00676757901004593
Praha795757901004370108148187
1,1008757901002341
tel.:10757579010026638198116
+4201217757901004083121168
2421411757901003981119
4341556757901004384129
222.1711757901003878119137
Podrobné1874757901004284128155197240281320
informace222075790100175781123150212250288326
o25727579010041
tomto2639757901002667129155196
přípravku286175790100437088132159196233271311
jsou319875790100175092133
uveřejněny3357757901003977115142181199239279320357
na3740757901004078
webových3844757901005593137179216257293333
stránkách420375790100325985123163201239276317
Státního4546757901004167105131171189230273
ústavu484575790100397299137174215
pro5086757901004269111
kontrolu5223757901003677118144170212229270
léčiv551975790100175694112150
(SÚKL):283765601002868118166208234251
https://prehledy.sukl.cz/prehled_leciv.html.5617656010040669313616918622024728831535339341145049453354658162165867669373176780284387090894996710061049109111111150118812051243125612981324138514031420
Nežádoucí2008765601005190127165209251292330347
účinky238276560100407896136174214
musí26237656010061102135152
být2802765601004380108
hlášeny293776560100395795129168208246
Státnímu3210765601004167105131171189250291
ústavu352876560100407299137174215
pro3770765601004269111
kontrolu3908765601003677118144170212230270
léčiv420576560100175694112150
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouciucinek4382765601003966931361521862132683253823964304705085255435806176516897277687868248578749019249651004104010781121116412051242126028377330100397795135174212
nebo519773301003979122165
společnosti708773301003275118136175213254296329356373
BeiGene1105773301004686104155195236275
Ireland140477330100194684102140180224
Limited1652773301004058119137163201245
prostřednictvím1921773301004269111143170197235279320338375403442459521
e-mailu:2466773301003866129167185202242260
bg.ireland@beigene.com2750773301004286103122149186204242283327392436475493536575616655672710751813
nebo3588773301003978122165
telefonu:377777330100266381120144186226267284
+3534085773301004077118158
142687733010022
5664315773301003982125
76604464773301003879122170
případně465877330100427088131169213254294
lokálnímu497677330100175996134152192210272312
zastoupení5313773301003573106133174214258297338356
společnosti283781001003275118136175213254296329356373
Swixx675781001004195113150189
Biopharma883781001004664106150191229256318356
s.r.o.:12587810010032507890133149167
medinfo.czech@swixxbiopharma.com14447810010061100144162202226268284322359396434474539572628645682721764782824867908946974103510741091112911711233
Datum3262788701005088114154216
přípravy349878870100427087131158196233273
zkrácené379078870100367299137174213253293
informace410278870100175781123150211250287326
o44477887010041
léčivém450778870100175694112150188250
přípravku477678870100437088131159196233270311
Brukinsa:5106788701004674115152170210243281298
11/2023542378870100234881120167205246
Reference:2833425092407699134159194231264299317
1.61634250922442
BRUKINSA.67534270874083127169187233271316333
European10253427087377296132171205239275
Union13173427087427894131167
Summary150134270873672126181215239274
of179234270873657
Product18663427087376198136172205230
Characteristics.211334270874177110134168201226259283298327351366399429445
BeiGene,25743427087417692137172208242258
Ltd;28483427087355895110
2023.297534270873375109145161
2.315334250923554
Tam322434270873665120
CS,33613427087417995
et347334270873357
al.35473427087324863
Expert362734270873872110144168193
Rev383734270874074107
Clin39613427087415773108
Pharmacol.408634270873873107131185219252289305320
021;14(11):1329–1344.44233427087407496112131170196219240265280300335369407440459495534574590
3.28334960923553
NPM35334980874484134
Rozhodnuti50334980874178108143181219255291315330
BRUKINSA,84934980874183127170188234271316333
Sp.11993498087367489
zn.13053498087316682
SUKLS120337/2023,140434980873680122159196218253294329365400425459500535570586
sukl.cz.20073498087286397112128161193208
Zkratky:2833596092407499132157192228246
BTK:54635960924077119138
Brutonova70135980874065101124160196233266299
tyrozinová10173598087235781118148163199236269302
kináza13353598087324884117149183