1256
Prášek22788101154874117155200241
pro48988101154774119
koncentrát62988101154286131171215260283310353376
pro102688101154774119
infuzní11668810115186285130167210227
roztok141488101152773109133179221
tafasitamab236644027854145197288366408462553693783880
2001210692021676155235
mg14626920216108182
Driving45433882083406681108123156189
the47473882083205485
understanding484738820833468100132158187206237271304319353385
of524738820833251
DLBCL531338820834074114153187
forward55153882083195075118150175206
*2320328107919
Posouzeno23533281079336591123154180212242274
Nezávislou26423281079407197127154167193206238269
revizní2925328107919507790117147160
komisí,309932810792960105118144156169
výsledky3283328107927558193125157186213
ORR,351132810794377111123
DoR364932810793971105
a3769328107929
OS381332810794275
zobrazené39033281079265890109138165196227259
v4176328107928
úplném42183281079316376107138183
analytickém44163281079296090102130146159186215246291
souboru47213281079265889121153172203
(n=80).49383281079144573105140154166
Po511932810793364
15197328107919
předchozí52313281079325182114142173205231244
linii548932810791326566982
léčby.55853281079134472104132141
Velikost2070335107937657890119150176192
populace22773351079326496127139169197228
(n=40)25203351079144472104138152
pro26863351079325183
každou27833351079295985117149180
z2978335107926
druhé30183351079335182113144
a3177335107929
třetí/vyšší322133510791635668395112139167193219232
linie.3467335107913255669100113
Další35943351079396981107120
informace3729335107912435991109155184212243
v3987335107927
SmPC402933510793278111148
MINJUVI41923351079455998125164201214
pro44213351079325082
příslušné4518335107932506389102133159189221
výsledky4753335107928558194125158186214
v4981335107928
kohortě50233351079296091123141158189
podle52273351079326496109140
záměru538233510792655101132151182
léčby.1557833510791344721041311415715335804611
MINJUVI®39473455079455998125164201214242
and42033455079306193
the43103455079174879
“triangle”440434550792238576999130162174206228
design46463455079326490103135166
are48263455079294879
(registered)4920345507914326496109135151183201233265279
trademarks5213345507917356597128174203222250276
of550434550793247
Incyte.5566345507913447299116147160
MINJUVI®2832022019399133215271353428462529
(tafasitamab):840202201933778142181246301332372437538602670708741
první16102022019368111171239270
anti-CD1919082022019365132172203239315395447518
mAb245420220193100175243
schválená27262022019355112180240304335400467532
v32862022019361
kombinaci33752022019363128228296327395459516547
s39502022019356
lenalidomidem4034202201933196163228259289357424525555623688789
pro48512022019368111178
dospělé50572022019368135191259324354419
s2832162019356
R/R3672162019374112186
DLBCL5822162019380140215291351
nevhodné9612162019367132192260327395462527
k15162162019364
autologní16082162019365132172239270337405472503
transplantaci2139216201934084148216271340370435502543607664695
kmenových28622162019364164229296363423483540608
buněk,34982162019368136203268331365
od38912162019367135
2.40552162019370104
a41872162019365
vyšší42802162019361121176232263
linie4571216201933162129160225
léčby1482421620193319515222028151052177011330
MINJUVI22710380367182245386496619739802
v108210380367101
kombinaci123510380367107220398512579695803909976
s226310380367109
lenalidomidem242410380367671752924004675346497619391006112112301408
nabízí22713080367116225338405506573
dlouhotrvající8521308036711518229441152763971782592610341099116612721339
odpověď224313080367113228343455556665801
a309613080367109
benefity325713080367114223339447519590668766
přežití,407613080367115222330431498576643703
které22715780367107185293400509
si78815780367109175
vaši101615780367101209318384
dospělí145315780367115227335450559626692
pacienti219815780367115223329396504621699765
s301615780367108
R/R317715780367122220342
DLBCL357215780367124219342461556
zaslouží2-441811578036710120931738449661371378049611615021469121190
ORR:35724450211111205299335
67,57302445021188168191280
%,104724450211110148
CR:123224450211100194230
52,515002445021188176213301
%*418392445021111016120012462012047
Medián35726740211125205290327406491
DoR:88526740211105188282319
nedosažen12412674021184165250334403482552633717
(medián19962674020536154236320352429509
follow25432674020541125157190273380
upu29612674020580164244
4432432674020581162
měsíců)*434432674020511820026730037245348953839812691012047
Medián35729030211125205290327406491
OS:88529030211112199236
nedosažen11582903021184165250334403482552633717
(při19132903020536120168201
mediánu215129030205118200284316393474554
follow27422903020542125158191274381
upu31602903020581164245
65,634422903020586172206292
měsíce)*437712903020511820026830137345549154043112920012047
Zkrácená227451701164789117160199243288331
informace57745170116206591136164231274313356
o9524517011646
léčivém1017451701162064103122163206273
přípravku130945170116477594140168211251293339
MINJUVI1667451701166889147185242296317
2002003451701164897146
mg21684517011668114
(tafasitamabum)230145170116245092118160198217243286353396442488555578
Tento407460701164782128154199
léčivý625460701162064103122162203
přípravek84746070116467494140168210251294336
podléhá1202460701164792138157201246289
dalšímu1510460701164789109146166233279
sledování.1807460701163958102148193233276321341360
To2206460701164684
umožní23094607011646113158196241261
rychlé2589460701162869108153173216
získání282446070116395895137180225245
nových3088460701164691131172211256
informací336346070116216691137165232275314333
o37154607011646
bezpečnosti.3780460701164790128174217256302347384410430450
Žádáme4248460701164890137179247290
zdravotnické4557460701163884112155195240266312331371412454
pracovníky,5030460701164775118157202242288307349389405
aby5453460701164490130
hlásili407468201164666108146165185204
jakákoli630468201162063105148190233252272
podezření921468201164792138181219247290336355
na1295468201164689
nežádoucí1403468201164690127170216261306346365
účinky.1787468201164685105150192233248
Před2054468201165078121167
předepsáním2240468201164775118164208254291334379399466
přípravku272546820116477594140168211251293339
se3083468201163881
seznamte3183468201163882119165207275301344
s35464682011638
úplným3603468201164793112158198265
Souhrnem3887468201164893139184212258301369
údajů4275468201164692135154200
o44934682011646
přípravku.455846820116477594140168211251293339359
Název2274772011658101138182222
přípravku:46647720116477594140168211251293339358
Minjuvi841477201136582125142186224241
2001099477201134796144
mg12604772011364110
prášek1387477201134671113149193234
pro1638477201134671116
koncentrát1771477201134184128167211254277302344366
pro2155477201134571116
infuzní228847720113186183127163207224
roztok.2529477201132671108131176216234
Kvalitativní2780477201165186129148168194237263282323368388
a31854772011643
kvantitativní3245477201164383126171197217243286312331372417437
složení:3699477201163857102140183229248267
jedna3984477201131862107151192
injekční419347720113186179123163202245262
lahvička4473477201131859102141158197237278
prášku4768477201134672113150190233
obsahuje5018477201134691128169213256273317
tafasitamabum535247720113246587128165182205246310351227484701134689153
200400484701134796144
mg.5644847011365110127
Po712484701134791
rekonstituci823484701132671111154197234256274296340378396
obsahuje1239484701134691127169212255272317
jeden1576484701131862107152195
ml1791484701136582
roztoku1893484701132772109131176217260
tafasitamabum217348470113246587128165182205246310351396440503
402697484701134493
mg.28104847011364110127
Pomocná2957484701134791155200238282327
látka330448470113186386126171
se3495484701133782
známým3597484701133881126190228292
účinkem:3909484701134583101144184227291309
jedna4238484701131862107151192
injekční445048470113186279123163202245263
lahvička4733484701131859103141158197237279
Minjuvi5032484701136582125142186224241
obsahuje5294484701134591127168212255272316
7,4563148470113415195
mg2274922011365110
sodíku.359492201133782127144185228246
Úplný6274922011356101118161200
seznam849492201133781118161203267
pomocných1138492201134691154199238282320359402
látek156249220113186082126167
viz175149220113395693
SmPC.18664922011347111157210228
Indikace:2116492201162267114133175218257300319
přípravek245749220113467289134159201239283324
Minjuvi2803492201136582125142186224241
je3066492201131862
indikován3151492201131861106123164207245286330
v35034922011339
kombinaci3564492201134184148193211254295334351
s39374922011337
lenalidomidem3997492201131862105146164181226271335352397441505
následovaném4524492201134486122139184229274312354397441505
monoterapií50514922011365110153198221265290332377394411
Minjuvi5484492201136582126143186225242
k2274997011341
léčbě290499701131862101146190
dospělých502499701134691128173217234273311355
pacientů879499701134687126143187230253296
s11974997011337
relabujícím125649970113277188130175218235252291308372
nebo1650499701134488134179
refrakterním185049970113277193118160200223267293336353417
difuzním228949970113466385128165208226290
velkobuněčným2600499701134084101141184230273316360399443481545
B-lymfomem316749970113507390129193214259323367431
(diffuse362049970113206582104127170207251
large389349970113185985130174
B-cell4089499701135073112156174191
lymphoma,4302499701131856120165208253317358376
DLBCL),4700499701135696145199239258275
kteří4997499701134164108134151
nejsou5170499701134488105142187230
způsobilí5422499701133883126162207253270287304
pro227507201134672116
autologní363507201134285108153170215260304321
transplantaci70350720113244991134170216233274317340382420438
kmenových11605072011341105149192237276314353396
buněk1576507201134689132177217
(autologous1813507201131961104127172189234279324367404
stem2236507201133760104168
cell2424507201133983101118
transplant,256150720113244991134170216233274317340358
ASCT).2938507201135398151196215233
Dávkování31905072011657100140182226266309354374
a35835072011643
způsob3646507201163884130167212258
podání:3923507201164792138181227246265
přípravek420850720113467289134159201239283324
Minjuvi4551507201136582125143186224242
musí48125072011365108144162
podávat4993507201134691136177216257280
zdravotnický5292507201133883109150189234256300317356396434
pracovník227514701134672113152197235278296336
se579514701133781
zkušenostmi676514701133878121158202245290327349413430
s11225147011337
léčbou1175514701131862101146191235
onkologických1425514701134689130173190235280297336376415454497
pacientů.1938514701134687126143187231253297314
Doporučená22685147011356101146191216260299343386431
premedikace:2715514701134671116180224269286326371410454471
303202514701134593
minut3311514701136481125168191
až3517514701134380
236125147011347
hodiny3675514701134489135152195233
před3924514701134672116161
infuzí410151470113186183126163181
tafasitamabu429751470113246587128165182205246310351396440
má47535147011364106
být4874514701134685107
podána4997514701134691136178221262
premedikace5275514701134672116180224269286327368407451
ke227522201134184
snížení32952220113378198135179222239
rizika5875222011326448198138179
reakcí785522201132671112152189206
souvisejících1010522201133782125164181217262279296335352391434
s14635222011337
infuzí.151952220113186183126163180198
Léčba1735522201134184123168213
reakcí1967522201132670116156194211
souvisejících2197522201133782125163181217261278296334352390434
s26495222011337
infuzí:270552220113186183126163181198
pokud2922522201134691131174220
se3160522201133782
objeví3260522201134691108153191208
reakce3487522201132670112152189233
související3739522201133782125164181217262279296335352
s41095222011338
infuzí416552220113186283127164181
(stupeň436452220113205779123168212255
246385222011347
a47035222011343
vyšší),4764522201133978114150168187204
je4987522201131862
třeba506852220113234993138180
infuzi526652220113186183127163181
přerušit5465522201134672116142185221238261
a2275297011342
zahájit292529701133879123164181198221
vhodnou536529701133983128173216261305
léčbu864529701131862101146189
příznaků.107652970113467289126169210251294312
Pokud1411529701134791131174219
se1654529701133781
u17585297011344
pacienta1825529701134687126143188231254295
vyskytla2143529701133978114154193216233274
reakce2440529701132771112153189234
související2697529701133782125164181217261279296335352
s30725297011337
infuzí313252970113186183127164181
stupně3336529701133760103148191236
135955297011327
až3645529701134279
3,3747529701134562
má38325297011365106
být3961529701134685108
před4092529701134671115161
následnými4276529701134485121139183228271310374391
infuzemi469052970113186183126163208271289
tafasitamabu500252970113236586128164181204245309351396439
podána5464529701134691136178221262
premedikace.227537201134672116180224269286327368407451468
Doporučená7145372011356101146191216260298343386427
dávka1160537201134687126166207
je1386537201131862
121467537201132773
mg/kg15595372011365110133173216
tělesné179453720113236885129166209253
hmotnosti20665372011344108153175219264300323340
podávaná2425537201134691136177216257300342
intravenózní278553720113186184110151190234277322359402419
infuzí322353720113186183127164181
podle3422537201134691136154198
následujícího3639537201134485121139183228271289306345362405450
schématu4108537201133776119163227269291335
(každý4461537201132060102139184222
cyklus4702537201134078118135179215
trvá493653720113234987129
285083537201134793
dnů):5195537201134689132151169
•53835372011328
1.5430537201132745
cyklus:5493537201134078119136179216233
infuze22754470113186183126163208
1.,45754470113274562
4.,54254470113456280
8.,64454470113476482
15.74954470113277391
a8625447011342
22.927544701134793111
den1060544701134691134
cyklu.1217544701133978118135178196
•14355447011329
2.1487544701134764
a15745447011342
3.1639544701134462
cyklus:1723544701134078119136179215233
infuze197954470113186183126163207
1.,220954470113274462
8.,229454470113466481
15.239854470113277391
a25125447011342
22.2576544701134794111
den2710544701134690133
každého2866544701134182119164209252297
cyklu.3186544701133978118135178196
•34045447011329
4.3456544701134462
cyklus3540544701134078119136179216
až3778544701134279
do3880544701134691
progrese3993544701134672117162188232268313
onemocnění:4328544701134689133197242281324369412429447
infuze479754470113186183127164208
1.5027544701132745
a50955447011342
15.515954470113277491
den5273544701134690133
každého5429544701134183119165209252297
cyklu.227552201134078118136179196
Kromě443552201134873118182226
toho689552201132368112157
pacienti865552201134687126143187231253271
mají11555522011365106123140
sami1315552201133778142159
užívat149455220113448198136178200
tobolky1714552201132368113158175216254
lenalidomidu1987552201131863106147165182227272336353398441
v24485522011339
doporučené2506552201134691136181207250289333376420
počáteční2946552201134691129171194238277320337
dávce3302552201134688126165209
253530552201134894
mg36435522011365110
denně3772552201134691134177221
1.4013552201132744
až4077552201134279
21.417555220113477491
den4285552201134691134
každého4438552201134183120165209253297
cyklu.4755552201134078118136179197
Počáteční4971552201134791130171194238277320337
dávku5327552201134688126167210
a55565522011342
následné561755220113448622755970113375499144187231
dávkování478559701134688126166209248289332350
lze847559701131855100
upravit966559701134490115157195212235
podle1221559701134691136153197
souhrnu1438559701133782125169194238281
údajů1739559701134489130148191
o19505597011345
přípravku201555970113467289134160201239280323
(SmPC)2358559701132066130176229248
pro2626559701134671116
lenalidomid.2762559701131862106147164182227272336353398416
Minjuvi3197559701136582126143186224242
v34585597011340
kombinaci3517559701134285148194211254296334352
s38885597011338
lenalidomidem3945559701131863106147164182227272336353398442506
se4471559701133781
podává4572559701134691136178216257
až4849559701134279
dvanáct4948559701134684126169210249272
cyklů.5240559701133978118135179196
Pacienti5456559701134787126143187230253270
mají2275672011365106123140
pokračovat387567201134691131157198237282320361384
v7915672011339
přijímání84956720113467189106123187228271289
infuzí115756720113186183126163181
přípravku135756720113467289134159201239280323
Minjuvi1699567201136582125143186224242
v19605672011339
monoterapii20185672011365110153198221265291332377394411
1.2449567201132745
a25135672011342
15.257456720113277491
den2685567201134690133
každého2838567201134182119164209252297
28denního3154567201134793138182226269286330374
cyklu,3548567201133978118135179196
dokud3764567201134691131174219
nedojde4003567201134488133178196241285
k43075672011342
progresi4368567201134571116161187231269286
onemocnění4674567201134589133197242280324368411428
nebo5122567201134488133178
nepřijatelné5320567201134488133159176193235257301319362406
toxicitě.227574701132468104121160177200244261
Podrobné514574701134790136161206251295339
pokyny878574701134691131170213252
pro1155574701134671116
úpravu1297574701134489115156194238
dávky1560574701134687126166204
v17905747011339
případě185457470113467289134175221265
nežádoucích2144574701134489125167212257300339356395438
účinků2608574701134483100143183227
jsou286057470113185499143
uvedeny3028574701134482127172216259298
v33515747011339
SmPC34165747011347110157210
pro3651574701134672117
Minjuvi3793574701136582125142186224241
a40605747011342
pro4127574701134672117
lenalidomid.4269574701131862105147164181226271335352398415
Úprava47105747011356101126168206247
dávkování4983574701134687125166209247289332349
není5357574701134489132149
nutná5531574701134588111154195
u2275822011344
starších295582201133759101126163180219262
pacientů581582201134587126143187230253296
(≥901582201132059
65983582201134794
let),110058220113186385104122
u12455822011344
pacientů1313582201134687126143187231253297
s16335822011337
lehkou1694582201131862105146189232
nebo1949582201134489134179
středně215158220113386086130175219263
těžkou2437582201132468105145188232
poruchou2692582201134691117160199242287330
funkce3046582201132266109149186230
ledvin3300582201131862107146163206
a35305822011342
lehkou3595582201131862106146189232
poruchou3851582201134691116160198242287330
funkce4204582201132366110150187231
jater.445958220113185982126152162
Nejsou46455822011357101118154199243
k49115822011341
dispozici497658220113466399144189226243282299
žádné5299582201133879124167212
údaje5534582201134489131148192
o2275897011346
doporučeném290589701134691136181206250288333376420484
dávkování791589701134687126166209248289332350
u11585897011344
pacientů1219589701134687126143187230253296
s15325897011338
těžkou1587589701132367104145188231
poruchou1835589701134691117160199242287330
funkce2182589701132366110150187231
ledvin2430589701131862108146163206
nebo2653589701134489134179
se2849589701133781
středně294758970113386086130175219263
těžkou3227589701132368105145188231
nebo3475589701134489134179
těžkou3671589701132368105145188231
poruchou3919589701134691117160199242287330
funkce4266589701132366110150187231
jater.451458970113186082126152163
Bezpečnost4694589701135095131177221260303348384407
a51185897011342
účinnost5177589701134483100144187232268291
Minjuvi5485589701136582125142186224241
u2275972011344
dětí291597201134690113130
do440597201134691
18551597201132773
let64359720113186285
nebyla748597201134488133171189230
stanovena.998597201133759101144189227272315356374
Kontraindikace:1391597201165194139166194236256301347367409451490534553
hypersenzitivita1964597201134483128172198234278321358376398416454471494535
na2519597201134485
léčivou2624597201131862101118156201245
látku288859720113185982122166
nebo3073597201134489134179
na3271597201134486
kteroukoli3376597201134164108134179222262306323340
pomocnou3736597201134590154199238281326370
látku.412559720113185982122166183
Zvláštní4328597201164788107150187213259278
upozornění4626597201164692137175220248293337382402
a50475972011643
opatření5110597201164692134161189232278297
pro5426597201164775120
použití:556659720116469213722760460116385884103123
reakce369604601132671116156194238
související626604601133883126164182218262279297335353
s9986046011337
infuzí:105460460113186183126163180198
mohou12716046011365110153198241
se1531604601133882
vyskytnout1632604601133978114154193215259304347370
reakce2021604601132670112152189233
související2273604601133883126164182218262279297335353
s26456046011337
infuzí,270160460113186183126163181198
které2918604601134164108134178
jsou3115604601131855100143
hlášeny3277604601134462103139184227265
častěji3561604601134081118140185202219
během3799604601134690134178242
první4060604601134672110153170
infuze.425060460113186183126163207224
Myelosuprese:44946046011365103147165210246289334360404440485502
léčba5015604601131862101146188
tafasitamabem522260460113236586128164181204246309351396440504
může2276121011365108145189
způsobit435612101133883126163208253270293
závažnou747612101133779117158195239284327
a/nebo1093612101134265108152197242
těžkou1354612101132468105145188232
myelosupresi,16056121011364103147164209245289334359404440457475
včetně2099612101133978122145188232
neutropenie,2350612101134488132154180225270314358375419436
trombocytopenie280561210113244994158203248287325348393438482526543587
a34116121011342
anémie.3472612101134286130194211255272
Po3763612101134791
celou3873612101133984101146189
dobu4081612101134691136179
léčby4279612101131862101146185
a44836121011342
před4544612101134671116161
podáním4724612101134691136177220237301
každého5044612101134182119164209252297
léčebného5360612101131862101145190234278321366
cyklu227619601134078118136179
má4306196011365106
být561619601134684107
sledován69361960113375499144189227268312
kompletní1029619601134185148194211255278321338
krevní1392619601134167111149192210
obraz.1626619601134691117158195213
Neutropenie:18636196011357101144167192237282327370387431449
během2337619601134690134178242
léčby2603619601131863101147185
tafasitamabem281361960113236486128164181204245309351396440504
byla3342619601134684101142
hlášena3509619601134461103139183227268
neutropenie3802619601134488131154180225270314357374419
včetně4245619601134078123145189233
febrilní4502619601132367113138155173216233
neutropenie.4760619601134488131154180225270314357374419436
Je5220619601133883
třeba532761960113244994139180
zvážit5532619601133876117154171194
podávání227627101134691136177216257300318
faktorů562627101132264104127172197240
stimulujících81962710113386077141185202245262279318335374418
kolonie1253627101134285102147190207252
granulocytů1521627101134672113157200217262301339362405
(G-CSF).194362710113207699153199242261279
Trombocytopenie:2238627101134664109173218263302341363408453497541558602620
během2875627101134690134178242
léčby3134627101131862101146184
tafasitamabem333562710113246587128165182204246310351396440504
byla3856627101134685102143
hlášena4016627101134461103139183227268
trombocytopenie.430162710113234994158203248287325348393438482526543587604
Je4922627101133882
třeba502162710113244993139180
zvážit5218627101133876117154171194
vysazení5429627101133978114155192237280297
souběžně227634601133782125171215252295339
podávaných592634601134691136178216257301339378421
léčivých1039634601131862101118157195234277
přípravků,134263460113467289134160201239280323341
které1708634601134264108134178
mohou19126346011365110153198241
zvyšovat2179634601133876115151196235276299
riziko25046346011326438097138181
krvácení.2711634601134166105146185229272290307
Infekce:304463460113196284128169207251269
během3338634601134690134178242
léčby3606634601131862101146184
tafasitamabem381663460113246587128165182204246310351396440504
se4346634601133782
u44536346011345
pacientů4523634601134688126144188231254297
vyskytly4846634601133978114154193215233271
fatální514363460113236487128145188206
a53756346011342
závažné5443634601133779117158195239283
infekce,22764210113186183127168205249266
včetně511642101133978122145188232
oportunních761642101134691136161184227271314331370413
infekcí.119264210113186183128168205222240
U14496421011356
pacientů1523642101134688126144188231254297
s18386421011337
anamnézou1893642101134285127191234278315360403
opakovaných2314642101134691132173216254295339377416459
nebo2791642101134488134179
chronických2987642101134083109154197214253294332371414
infekcí341964210113186183127168205222
může36596421011364107144189
být3865642101134685108
zvýšené3990642101133877115151196239283
riziko42916421011326448098138181
infekce,449064210113186183127168205249266
a47746421011342
proto4833642101134672117140185
mají50356421011365106124141
být5194642101134684107
náležitě5319642101134485102146183201223268
sledováni.560464210113385599227649601134691129171214231249
Progresivní498649601134773118163188232269286324368385
multifokální9056496011365108125148165187232272316334377394
leukoencefalopatie:1321649601131862106146190234278316361382428445490535580603620664682
během2024649601134690134178242
kombinované2288649601134184148193210253298337378421466
léčby2776649601131862101146184
s29826496011337
tafasitamabem304164960113246587129165182205246310351397441505
byla3568649601134684101143
hlášena3733649601134461102139183226268
progresivní4023649601134671116161187231267285323366384
multifokální44296496011364107125147165186231272313330374391
leukoencefalopatie4842649601131862105146189233276315359381422440485530571594611655
(PML).5519649601132066130170189207
U2276571011356
pacientů302657101134687126143188231254297
je618657101131862
třeba70065710113234993138180
sledovat89965710113375499144189227269291
nové1210657101134489127171
neurologické1401657101134488131157202219264309326365405448
symptomy1868657101133776140185207252316355
nebo2242657101134488133178
jejich24406571011318627996135179
zhoršení,2638657101133881126152188232275293310
které2968657101134163108133177
mohou31656571011364109153198241
naznačovat3425657101134486123166207246291330371394
PML.38386571011347111151168
Symptomy4026657101134785148193216261325363
PML44096571011347111151
jsou457965710113185499143
nespecifické4741657101134488125170214253270290310349389432
a51926571011342
mohou52536571011365110153198241
se5514657101133781
lišit56146571011318367289112
v2276646011339
závislosti289664601133879117134171188233269292309
na621664601134485
postižené729664601134691127150167204248292336
oblasti1087664601134691109150186209226
mozku.13366646011364109146187230248
Pokud1606664601134791131175220
existuje184866460113458198135157201218262
podezření2133664601134590136180217242287330347
na2503664601134485
PML,26116646011347111151168
musí28026646011364108144161
být2986664601134684107
okamžitě3115664601134687128192229246269313
pozastaveno3450664601134691128170206229270308353396441
podávání3914664601134590136177215257300317
dalších4254664601134687104141158197240
dávek4517664601134687125170210
tafasitamabu.474966460113246587129165182205246310351397440458
Pokud5229664601134791131175220
se5471664601133882
PML55756646011347111151
potvrdí,227672101134691114152178223240258
musí5116721011364108144161
být698672101134685108
tafasitamab83267210113236586128164181204245309351396
trvale125467210113244988129146190
vysazen.1470672101134078114156193237280298
Syndrom1794672101134785128173199244308
nádorového2128672101134489134179205250288332376421
rozpadu:2575672101132671108153198244287305
u29056721011344
pacientů2975672101134688126144188231254297
s32986721011337
vysokou3362672101133977114158199242285
nádorovou3673672101134486131176202247285330373
zátěží4072672101133879102146183201
a42996721011342
rychle4367672101132665104147164208
proliferujícím4602672101134571116133150172216242285303320359376440
nádorem5068672101134485130175201245309
může54036721011365108145189
být5618672101134685108
zvýšené227679601133876115151195238283
riziko5316796011327448198138182
syndromu734679601133776119164190235299342
nádorového1098679601134485130175201246284328372417
rozpadu.1536679601132772109154195240284301
Pacienti1859679601134787125143187230253270
mají21516796011364106123140
být2313679601134684107
během2442679601134690133177241
léčby2705679601131862101146185
tafasitamabem291167960113246587128165182205246310351396441504
pečlivě3437679601134690129146163202246
monitorováni37056796011364109153170193238263308347388431448
s41756796011337
ohledem4234679601134689106150196240304
na4559679601134486
syndrom4666679601133876119165190235299
nádorového4987679601134485130175201246284328372417
rozpadu.5425679601132772109154195240284301
Imunizace:227687101131983126170187224269308352370
očkování618687101134685125168206248291308
živými94768710113385594132196213
vakcínami1182687101133980120157175218259323340
se1543687101133882
souběžně1646687101133782126171215252295340
s20076871011337
léčbou2065687101131862101146191235
tafasitamabem232168710113236587128164182204246310351396440504
nedoporučuje.2846687101134489134179224269295338377420437481498
Interakce336568710116226794137165208250287331
s37176871011638
jinými377668710116204085125193212
léčivými4009687101162064103122163203270290
přípravky432068710116477594140168211251293333
a46746871011644
jiné473968710116203985128
formy4888687101162772100167207
interakce:511668710116216692136164206248286329349
Nebyly54866871011357101146184202240
provedeny227694601134672116155199244289332370
žádné618694601133879125168212
studie851694601133760103149166210
interakcí.108269460113186184128154195235272290307
Fertilita,1410694601164689117143163182202228271290
těhotenství1721694601162771116161188231276314340380400
a21426946011643
kojení:2206694601164386106149195214233
Léčba2460694601134183122167209
tafasitamabem269069460113236586128164181204245309351396440504
v32156946011339
kombinaci3275694601134184148193211254295334351
s36476946011338
lenalidomidem3706694601131862105146164181226271335352397441505
nemá4232694601134489152194
být4447694601134684107
zahájena4575694601133879122164181225269310
u49066946011344
pacientek,4971694601134687126143188231254298338356
u53486946011344
nichž5413694601134461100143180
nebylo5614694601134489227702101134684102147
vyloučeno39170210113407895140183222266310355
těhotenství.763702101132468112156179223267303326364381399
Viz1180702101135270107
také1304702101132465106148
SmPC14707021011347110157210
pro1698702101134671116
lenalidomid.1832702101131862105147164181226271335352398415
Ženy2265702101134791134173
ve2455702101134084
fertilním255770210113226792115132149193210274
věku/antikoncepce2848702101134084124167190235279301319359403446485529574613657
u35237021011344
žen:3585702101133882125143
ženy3745702101133882125164
ve3926702101134084
fertilním402870210113226792115132149193210274
věku4319702101134084124167
musí45047021011365108144162
být4683702101134685108
poučeny,4808702101134691134173218261299312
aby5138702101134287126
během5282702101134690133177241
léčby5541702101131862101146185
tafasitamabem22770960113246587128164182204246310351396440504
a7507096011342
ještě81170960113186298121165
nejméně995709601134488105169213257301
313147096011345
měsíce13787096011364108145162201245
po1642709601134690
podání1751709601134691136177221238
poslední2008709601134590127144188233277294
dávky2321709601134687125166204
přípravku254470960113457188133159200239279322
používaly2885709601134691134171188227268285324
účinnou3227709601134483100144187232275
antikoncepci.3521709601134285108125165208252291335380419436453
Kojení:3993709601134890108152195212230
ženy4241709601133882125164
musí44237096011365108145162
být4603709601134685107
poučeny,4729709601134691134173217261299312
aby5060709601134287125
nekojily5204709601134488128172189206223262
během5484709601134690134178242
podávání227717101134691136177216257300318
tafasitamabu56771710113236587128164181204246309351396439
a10287171011342
nejméně1093717101134488105169213256301
314167171011344
měsíce14837171011364108145162201245
po1750717101134691
podání1863717101134691136178221238
poslední2123717101134691127145189234277295
dávky.2440717101134687125166204217
Nežádoucí26797171011658102139182228273319358377
účinky:3078717101164686105151193233252
kompletní3352717101164387155201220263290335355
výčet3729717101164181120163190
a39417171011646
informace400971710116216691137165232278317361
o43927171011645
nežádoucích4459717101164790128174220265310350369408454
účincích4935717101164685105150189209248293
jsou5250717101162158103149
uvedeny5420717101164787130177220265306
v2277246011641
plné292724601164766112155
verzi471724601164184112150169
SmPC.6647246011648115165219238
Velmi926724601135392109173190
časté:1140724601134085122144189206
infekce,137072460113186183127168205249266
neutropenie,1660724601134488132154180225270314358375419436
trombocytopenie,212072460113244994158203248287325348393438482526543587604
anemie,2748724601134286130194211255272
leukopenie,3044724601131862106146189234279322339383400
hypokalémie,3468724601134583128173213255272316380397441458
snížená395272460113378097134178222263
chuť4238724601134083126151
k44147246011341
jídlu,44787246011318358097141158
dyspnoe,4660724601134685121166210255299316
kašel,5000724601134182119163180198
průjem,5222724601134671115132176240258
zácpa,5504724601133779118163204222
zvracení,227732101133876102143182226269287304
nauzea,549732101134486129166210252269
bolest836732101134691108153189212
břicha,106673210113467188127171212230
vyrážka,1314732101133977103144181221263280
bolest1612732101134691109153189212
zad,1842732101133879124142
svalové2002732101133776117134179217262
křeče,2282732101134166111149194211
astenie,2511732101134278101145189206250267
periferní2796732101134690116133155199225268285
otoky,3099732101134669114154192205
pyrexie.3322732101134685110155190207252269
Nejzávažnější36087321011357101118155200239284321364408426462479
nežádoucí4105732101134488125171216261304343360
účinky:4483732101134483100143184222240
infekce,474173210113186183127168205249266
pneumonie5025732101134689133177240285329346390
a54337321011342
febrilní5493732101132367112138155172216233
neutropenie.227739601134488132154180225270314358375419436
Zvláštní679739601164788107150187213259278
opatření974739601164692134160188232277297
pro1287739601164775120
uchovávání:1423739601164786132177217260300342388407427
uchovávejte1866739601134483126171210251289334351374418
v23007396011339
chladničce2356739601134083100141187230247286325369
(22742739601131966
–28247396011348
828887396011347
°C).295173960113237796113
Uchovávejte3081739601135694138183221263301345362385429
injekční352773960113186178123163202245262
lahvičku3806739601131859102141158197237280
v41037396011339
krabičce,4159739601134166108153170209248292309
aby4485739601134287125
byl4627739601134684101
přípravek474573960113467189134159201239283324
chráněn5085739601134083109150193238281
před5382739601134672116161
světlem.5560739601133775120142227747101131862126144
Podmínky393747101134790136199217260300339
uchovávání754747101134482126171209251289330374391
tohoto1167747101132368112156179224
přípravku141374710113467289134159201239280323
po1758747101134691
jeho1870747101131863106151
rekonstituci2043747101132671111154197234256274296340378396
a24607471011343
naředění2525747101134485111155200244288305
jsou285274710113185499142
uvedeny3016747101134483127172216260298
v33367471011339
SmPC.33977471011347111157210228
Doba36477471011356101146187
použitelnosti3856747101134691134171188211255273316361397420437
neotevřených4315747101134488133156200239264308352390429472
injekčních480974710113186179123163202245262301345
lahviček:5175747101131860103142159198242282300
454977471011344
roky.5563747101132771112150163
Držitel227754601165785123142169212232
rozhodnutí484754601162974112157203249294340366385
o8957546011646
registraci:967754601162972118138175201229272311331350
Incyte1343754601131962101140162207
Biosciences1576754601135067112149187205249292331375412
Distribution2014754601135673109132158175220263286303348391
B.V.,2432754601135068112123140
Paasheuvelweg2599754601134786128164207252295333378395453497542
25,3167754601134794111
11053304754601132854102148
BP3479754601135096
Amsterdam,36017546011353117153176220246291332396414
Nizozemsko.4041754601135674111156192237301337377420437
Registrační4505754601165192138158195222250292331377396
číslo:492775460116406097116161181
EU/1/21/1570/001.51337546011346101124150173219245268295341381430452501549575593
Datum2277621011657100126172239
první485762101164775115161180
registrace:684762101162972118138175201229272311354374
26.1077762101134794111
srpna1207762101133763108151193
2021.1419762101134795141168185
Datum16237621011657100126172239
revize:1881762101162972113132170213232
05/2023.2132762101134995118164213259303320
URČENO24717621011356104157202258318
PRO2808762101134795156
ODBORNOU29837621011361116166226274330390445
VEŘEJNOST.3447762101135398145190227283344390434444
Výdej227769601135391136180197
léčivého445769601131863102119157201245290
přípravku75676960113467289134159201239280323
je1100769601131862
vázán1184769601133980117159202
na1407769601134486
lékařský1514769601131862102144169206246284
předpis1820769601134671116161206223259
s21017696011337
omezením.21597696011346110154191235279296360377
Přípravek255776960113477390135161202241285325
není2904769601134488131148
hrazen3074769601134469111148192235
z33317696011337
prostředků3390769601134671116153175201245290331374
veřejného3785769601133984109153171214258302346
zdravotního4153769601133883108150188233256299316360405
pojištění.4579769601134691108125162184228272289307
Úplnou49077696011658104124169214260
informaci518876960116206691136164232274313333
o55427696011646
přípravku560976960116477594227777101164775117158200245
obdržíte495777101164592138166203223249292
na810777101164688
adrese:921777101164389117161198242261
Swixx12047771011347105122160198
Biopharma1425777101135067112157201242268331373
s.r.o.,18207771011337558192136153171
Hybernská2013777101135795141185211254290331372
1034/5,2407777101132876119163186233250
1102680777101132753101
002804777101134997
Praha2923777101134773114158199
1,3144777101132845
tel.:321277710113236785102120
+4203354777101134084130178
2423555777101134791137
4343715777101134488132
222.3869777101134794140157
Podrobné4049777101134791136162207252295339
informace441177710113186183128153217259297342
o47757771011346
tomto4843777101132469133155200
přípravku506677710113467189134159201239279323
jsou5411777101131855100143
uveřejněny557677710113448312722778460113267188131175219257
na509784601134486
webových6207846011359103148193232270309352
stránkách99778460113386086127171211252291334
Evropské1357784601134584109154199236276318
lékové1701784601131862102145184228
agentury1954784601134288132175198241267305
(EMA)2284784601132065129181200
http://www.ema.europa.eu/.250978460113446790135152175198256314372386430493535552596639665710755796814858901924941
Nežádoucí34767846011356101138179224269312351368
účinky3870784601134483100143183222
musí41177846011365108144162
být4304784601134684107
hlášeny4436784601134462103139184227265
Státnímu4726784601134769110133176193257300
ústavu5052784601134480103144183226
pro5303784601134672117
kontrolu5445784601134184127150176221238281
léčiv227792001131862101118157
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek40279200113446789134152175198256314372386422465506523540579616639682723767784825862879901925968101210491090113611811224126312801303134613851402144614901530
nebo1950792001134489134179
firmě214779200113204166130174
Swixx23397920011347105122161199
Biopharma2556792001135067112157201242268332373
s.r.o.29477920011337558091136153
prostřednictvím3118792001134671116153176201245291334351390413451468532
e-mailu:3668792001134568132174191208251269
medinfo.czech@swixxbiopharma.com395579200113651091541712152362812983373744184575005625986566737117507958128579029459871012107611181135117312181282
Verze5482792001135392118155199
157017920011325
PM-CZ-2024-3-959,450182130824091114161199217251286320354377413436473508543560
Datum50788213082437895130181
přípravy:5276821308233531082130822053328213082175172107137170187
3/202455368213082335287122156190
Swixx117281430874089107142179
Biopharma136881430874362100138177212237293328
s.r.o.,17138143087335277921301471860814408317
Hybernská189481440834374109144165201232263298
1034/5,220981440833366101138156191209
11024348144083346497
00254881440833369
Praha26348144083406196131165
1,281681440833349
tel.:1172821308317516683100
+420128982130833570103138
242144482130833468101
434156282130833469105
222,168482130833369104122
www.swixxbiopharma.com182382130834390137152183228243274307342357392427461496517570604622653688740
Zkratky:2274064082336383114133163191205
DLBCL:22741240824069107145174188
difúzní430412407932456192118149161
velkobuněčný6064124079275971100131163194225256284315342
B963412407935
lymfom;10134124079124085101133178191
R/R:12184124082365490104
relabující/refrakterní;1337412407918506392124155168180208221237256287303322351380396428446477490503
ORR:185441240824379115129
celková19974124079285972101131159188
míra22004124079455876106
odpovědi;23204124079326496128156187220232245
DoR:258041240824072108122
trvání2717412407916356292123135
odpovědi;28674124079326496128156187219232245
OS:31264124082437690
celkové32314124079285972101131159190
přežití;34364124079325082108121137150163
CR:36134124082387489
kompletní371641240792960105137150181198228241
remise;39714124079195096108134166179
SmPC:416441240823481116155169
souhrn43484124079265889120138169
údajů45324124079306392105136
o4682412407932
přípravku;4729412407932506395113143170199230243
mAb:498641240824886119133
monoklonální513341240794577108140169182214244274287317330
protilátka54774124079335183100112125154171200229
Reference:2274184082366584115135166198226257271
1.22742440822337
MINJUVI2884244079455998125164201214
(tafasitamab)514424407914316076105131144161190235265297311
SmPC.83742440793378111149161
Květen10104244079345890106137168
2023.119042440793367100132144
2.134642440823448
Duell140642440793970102114127
J,154542440792637
Maddocks159442440794675107139172199228254
KJ,18604244079336071
Gonzalez-Barca194342440794072103129159171203229246281311329357386
E,234142440793245
et239842440793248
al.2458424407932452502424407913
Long-term25274244079285990122139155187205251
outcomes27894244079336380108140185216242
from30434244079163567112
the31674244079164779
Phase32574244079336494120151
II342042440791427
L-MIND34594244079284590104143183
study36534244079274374106133
of379842440793248
tafasitamab3858424407917466291117130146176221251283
(MOR208)415342440791459102136169203236249
plus44144244079324576102
lenalidomide45284244079124475104117130162194239252284315
in485542440791344
patients4910424407933627991123154170196
with51184244079415470101
relapsed5231424407918506292124150182214
or545742440793250
refractory551942440791950668411414215819022743040791846
diffuse289430407932446076107133164
large469430407913426193124
B-cell6094304079355280111124136
lymphoma.7614304079134085117148180226255268
Haematologica.104543040793969101146175192224236268301313341370383
2021;106:2417-2426.144443040793367100119132151185218231264295314343360393424457490503
3.196243040823347
Salles2025430407933627588119145
G,218643040794053
Duell225443040793970102114127
J,239743040792637
Gonzalez245043040794072103129159171203229
Barca26954304079356583111140
E,285143040793245
et291143040793248
al.2975430407932443020430407913
Tafasitamab30484304079325772102128141157187232261294
plus33574304079324576102
lenalidomide34744304079134575105117130162194240252284316
in380643040791243
relapsed3865430407918506292124150181214
or409443040793251
refractory4160430407919506685114142158190209236
diffuse4412430407932456176107133165
large4592430407913426193125
B-cell47324304079355280111124137
lymphoma48844304079134086118149181226255
(L-MIND):51554304079144259105118158197211224
a5394430407930
multicentre,54394304079467689106118146177208225243275287
prospective,2274364079325183109141172200217229257288301
single-arm,5424364079263869101114146162192210256268
phase8254364079326392118150
2989436407933
study.10364364079264273106133143
Lancet11934364079285788116147164
Oncol.137143640794374101133146159
2020;21(7):978–988.154443640793367100134147180199213242256269302331363396429462494507
4.206543640823348
Duell212743640793970102114127
J,226843640792738
Abrisqueta23204364079376987100126158189221237267
P,260143640793340
Andre265543640793768100119150
M,281943640794659
et289243640793148
al.29544364079294255
Five-year30234364079314371102119147178208226
efficacy3263436407932476176104133161189
and34664364079296092
safety35724364079265672103120147
of373343640793248
tafasitamab3795436407917466292118130147176222251283
in409343640791243
patients4150436407932627891122153170196
with43604364079415470101
relapsed4475436407919506392124150182214
or470343640793251
refractory4768436407918506684114142158190209236
DLBCL:501843640793968103141170182
Final52154364079304374103116
results53454364079195076107120136162
from55214364079163567112
the56474364079164779
Phase2274424079336493119151
II39244240791427
L-MIND4344424079284590104143182
study.6314424079264273105133143
Presented7884424079335183109140171188219252
at105444240792946
AACR,111444240793774110144157
April12854424079376988100113
14-19,1412442407919516786119131
2023;155744240793367100131144
abstract17164424079296187104122152180196
CT022.192744240793769104137169182