1329
REVOLADE®1344297041916933351472886710691272143427753340245125
1344597029487
1674597029450
Ê/*"‡,č*186759702941271772803865375997138478971004
,",Ê29775970294110259369503597
Ĕ3716597029450100194304427
č42535970294127
PRO13448140294107215364
VŠECHNA17588150301127227339461596743877
STÁDIA26888150301104209329466520653
PRIMÁRNÍ33958150301114228282452586703850903
ITP*43518150301541562694620875015757
*"-134410310294107257408
Ê18591031029494227354
£°23561031029450100201241385435
29321031029450
Ĕ30911031029450144254377
91,5,63576103102941103679106201715982143172232
r&QDįGHWPIWLÉEÉDG\RGêPQUVPÉRTQHKNC|FQDT½314235520189609718926334038745749453760767675382385688894697910161092116212201297136714261497157116251674174617781814189119382013205620902122215922242260233724112488253526012637
VQNGTCPEG1,2,4323936970189471201532232713364074665353765371301104260104126170
r2GTQT½NPÉNÅêDCU|LGFPQFWEJÙOF½XMQX½PÉO1314238640189609717123828536040747350557660864467674680588394898410391075110711771254132413981475154516041675173618431879195620212084215022222283234924202452255856913881011042
r5PÉzGPÉTK\KMCMTX½EGPÉQ|§,219835520189609716723626833240047050253858561767670877483987594199010571122118112511321135313891463150015721635167217821978356801104263107
r/QzPÅFQU½JPWVÉUGVTXCNÅQFG\X[RQX[UC\GPÉ19837190189609720928334241248251859566972379086193110011048108211181172124312901339140614711504157416111685176118311889195520232059213622102246231023782432249925582626269627282764
NÅêD[W|RCEKGPVŃU|%41,3#295386401893110116023829933640644251958464367674581586393396910231060114312191513388101104260103146
7|FQURøNÙEJRCEKGPVŃU|RTKO½TPÉKOWPKVPÉVTQODQE[VQRÅPKɃOøUÉEŃUVWFKG4#+5'XRQTQXP½PÉURNCEGDGO1FG\XCXRQêVWMTGXPÉEJFGUVKêGMRQX[UC\GPÉ4GXQNCFGOŃzGRįGVTX½XCVWRCEKGPVŃ2564358094436197136164204241258291321357375411445476493530566591627645670688724749767821855880916934951965102010561092110911351171118912061228125412921346138614241455148915161554159416301666168417011720173819924369072314778941431782062222522883033273503854244404754905255695866216576736997157507888108468759119439789941010103410501085110111331164119912381273132613421358138814411479151515421573160616211648166316991736176717901826184118691892192619551991200720372072208821232159218622092225225522902321233723722409242524512483251125442571260626412657267227072741277028072823285528932929294529943029305730913106314231633198321932413273330633353368339034053437345334883521355135683602363836593694
571043690721631
MVGįÉFQU½JNKMQORNGVPÉQFRQXøFK2274441072295287109125140177215242275310326342357386422475514530565587622638653689727767804833867906922937
%4118144410724279
1277444107215
#MVW½NPÉXGT\G52%4GXQNCFGFCVWORQUNGFPÉTGXK\GVGZVWMXøVPC%JGPI)GVCN.CPEGV2274542094365269298455307241729613116417921423024627530933136039441044548052453957661063967669272576379981583086890192395810111027106511021129114611801219125412701286130713421371138714141449146414851520155015731609162516401673170217191735176517961830185218871919193519682001203420662084209923984542094365524534553072165994129164202218266281316338353386402418434465499534565600621637669703735762775808840872
33414553072316493127
s'TTCVWOKP.CPEGV348545530721648801131471842182512672833203413633964184535065225375725886196536887197547767918248578899169299629941026
45274553072316493127
)QP\CNG\.QRG\6,GVCN#O,46714553072164881114131147481945420943654487345530721664101136163196212247274295328365404439466482517544559594616631664679696711754807823853869
*GOCVQN22746250724378131164185222238254287320352382398430464
711462507231
's'9QPI45/GVCN$NQQF7604625072165284118153192224256274289105146140943655110646250721674110145183198236270325340375397413445461478493533549586623662677710744775804818846875910
203646250723164
s-Q\½M6GVCN6TCPUHW\G*GOCVQN&PGU2117462507216488111414617520824127430832534124594614094365425134625072165490117150180196232244260295316332365381397413449466500535562583618645680696741776828861883919935951997103210671095111011431177121012421259127413071341
3871462507231
s5¶-.RįGJNGFNÅêKXFQUVWRPÙPCJVVRURTGJNGF[UWMN3917462507216316498132148181213224239415846140943654421346250721651931311631792172392733083243593984134294644955115405565946326596827177567918208368719039199549769991038106610821106112611621184121812541270130513431373138814151450148114971514
E\RTGJNGFANGEKXJVON2274697072295883120142176211227262301334351386417433463477512533586602619
Zkrácená227486108426527198119146175202
informace439486108414446189107152179200227
Revolade®2274945084315883110124151180207233
2546949450842957
mg53549450844675
potahované6204945084305877104134162187213243270
tablety;899494508420477690117137162176
Revolade®10844945084315884111125152181208233
50132749450842856
mg139349450844675
potahované14774945084305877104134162187213243270
tablety1757494508420477690117136161
Složení:227502808427416991117147161175
Jedna411503307817396590112
potahovaná532503307826506587112136158180205227
tableta76850330781638637497111134
obsahuje911503307824506890115140151173
eltrombopagum109350330782334496486127152176201223248273313
olaminum1415503307825365999109135159199
v1623503307823
množství16555033078416690109127142164175
odpovídajícím1839503307824507599120131156178189200219230270
eltrombopagum211850330782334496486126152176201223248273313
25244050330782550
mg249950330784166
nebo2574503307826487397
50268050330782650
mg.27395033078416675
Indikace:2822502808416457588115142163190205
*Přípravek3036503307826506475100115136157179200
Revolade3245503307826497093105127152174
je342850330781234
indikován347150330781137627394117139160186
k3666503307822
léčbě3697503307812345479101
dospělých3807503307826506893115127148167192
pacientů4008503307826486878101126140165
s4182503307819
primární4210503307826405191113128153164
imunitní43835033078115176101112126152162
trombocytopenií4554503307816305393118142162185199223248270295306317
(ITP),488050330781728517592103
kteří499250330782337597484
jsou5085503307812305479
refrakterní517350330781536496385107121143157183193
k5375503307822
jiným5406503307812234869109
způsobům5524503307820457088112137162202
léčby227511707812345479100
(např.336511707818436691105112
kortikosteroidy,45751170782346607787109132150165186201223234259281289
imunoglobuliny).7555117078115176101125151162186211236247258283304321332
Přípravek109651170782539507590111132154175
Revolade1280511707826497093105127152174
je146351170781234
indikován150651170781237627394117139160186
k1701511707822
léčbě1732511707812345479101
pediatrických1842511707826487384106120135145165187208227252
pacientů2103511707826486878101126140165
ve227751170782244
věku2330511707822436590
12429511707825
roku2463511707815385984
a2556511707823
starších25875117078193456718999119144
s2740511707819
ITP27685117078123459
trvající28365117078153054758697116127
62972511707825
měsíců3006511707841638192111136
nebo3151511707826497498
déle3258511707826485981
od334851170782550
stanovení3407511707819345681106127148174184
diagnózy,3600511707826375984110134152175183
kteří379251170782237597384
jsou3885511707812305478
refrakterní397251170781637496486107122144158184194
k4175511707822
jiným4206511707812234869109
způsobům4324511707820467088112138162203
léčby4536511707812345378100
(např.4645511707818436590105112
kortikosteroidy,476651170782245607687108131149163185200222233258280288
imunoglobuliny).50635117078115176101125150162186211236247257283304321332
*Přípravek5404511707825506475100114136157179200
Revolade5613511707826487093227520007812345982
je31952000781234
indikován36352000781137627294117138160185
k558520007823
léčbě591520007812345479101
trombocytopenie702520007816305393118142162185199223248270295306328
u1041520007825
dospělých1076520007826506893116127148167193
pacientů1279520007826486778100126140164
s1454520007818
chronickou1483520007820456083108119138160183207
infekcí170152000781136497193111122
virem1833520007822334868108
hepatitidy1952520007826487395110120135145170192
C2154520007826
(HCV),2190520007817477199117128
u2328520007825
kterých236452000782237587396115140
je251552000781134
stupeň2559520007819335883105130
trombocytopenie2700520007815305292117142161184198222247269295305327
hlavním3038520007826375980106116156
faktorem320552000781335577295110130171
zabraňujícím3386520007820426882104129154165176195206246
zahájení3642520007820436890101123149159
terapie381252000781537517398109131
založené395352000782043547897118143166
na412952000782648
interferonu418852000781136507286101123138160186211
nebo4409520007826487397
omezujícím45175200078246587106131142152172182222
možnost47505200078406583109133151166
pokračovat4926520007826507186108127151172194208
v5144520007822
optimální5176520007825506576116138149175185
terapii537152000781637527499109120
založené550152000782143547897118144166
na567752000782648
interferonu.22752830781137517287101124138161186211222
Přípravek46052830782539507589111132153175
Revolade645528307826497093105127152174
je83052830781134
indikován87452830781137627294117138160185
k1069528307823
léčbě1102528307812345479101
těžké121452830781537567798
aplastické132352830782348598199114125144166187
anemie15205283078234971111121144
(SAA)1674528307818417098114
u1799528307825
dospělých1835528307825506893115126148167192
pacientů,2037528307826486878101126140165176
kteří222452830782236587383
neodpovídali2318528307826487297122146168178204226237248
na257652830782648
léčbu2634528307812345379103
předchozí2748528307826406186106131155174185
imunosupresivní29435283078115176102126144168194208229247258279305315
terapií326952830781537517398109119
nebo3399528307826487397
byli3506528307826485970
těžce358652830781537567596
předléčení369352830782540618697120139161186197
a3900528307823
nejsou3933528307826496078102126
vhodní4070528307822477297122133
k4213528307822
transplantaci424652830781530517795120131153179193215235245
hematopoetických45025283078264888110124148173197219234244264286307326351
kmenových48645283078226284110134155178197222
buněk.5096528307826507598119131
Dávkování:52375277084336085111138163189219233247
Doporučená54955283078295479103118143162184209231
zahajovací227536607820436890101125147168188199
dávka435536607826486991113
u557536607826
pacientů592536607826496879101126140165
s767536607818
ITP7955366078123459
a863536607823
SAA8965366078245281
je98753660781134
50103053660782550
mg108953660784166
a1165536607823
u1197536607826
pacientů1232536607826486878101126140165
s1406536607819
HCV,1435536607830548287
pediatrické1532536607826487384106120135145165186207
populace17495366078265075100111133153174
ve193353660782244
věku1986536607822446590
od208653660782450
12145536607825
roku2180536607815385984
do227453660782650
52333536607825
let23685366078123449
nebo2426536607826497498
pacientů2533536607826486879101126140165
východo-2707536607822456489113138162183
a2899536607823
jihovýchodoasijského293253660781122477193116134160184209233255273284295313334355381405
původu3346536607826517396121146
25350153660782550
mg356053660784166
jednou3636536607812345984108133
denně.3779536607825487398121131
Nepřekračujte3920536607830527792113135149171190215226241262
dávku4192536607826486991115
75431753660782550
mg437653660784166
eltrombopagu445153660782335496487127152176201223249273
jednou4734536607811345984108133
denně4877536607825487398121
u5007536607826
diagnózy5042536607826375984109133152175
ITP,5226536607812345960
15052955366078265075
mg537953660784166
eltrombopagu545553660782334496386126151175200223248273
jednou227544907812345984108133
denně370544907826497499121
u502544907825
diagnózy537544907826375984110134152175
SAA7225449078245382
a814544907823
1008475449078255074
mg93154490784166
eltrombopagu100854490782334496386126151175200223248273
jednou1291544907811345984108133
denně1434544907826487499121
u1565544907826
diagnózy1601544907826375984109133152175
HCV.1786544907830558288
Pacienti188454490782545657598123137148
s2042544907819
poruchou2071544907826506489109134158183
renálních226454490781636628495121131151176
funkcí2450544907814396485104114
by257554490782547
měli2632544907841637585
eltrombopag272754490782335496386126151175200223248
užívat298554490782545567799113
pouze3108544907826507594116
s3234544907819
opatrností.3263544907825507286101126150168183193205
Eltrombopag347854490782333486385125151175200222247
by373554490782647
neměl37935449078264888110122
být39255449078264762
podáván3997544907826507597118140166
pacientům4173544907826486778100126140164205
s4388544907818
ITP,4417544907812345960
kteří448754490782237587384
mají4581544907841637484
poruchu4676544907826506489109134159
jaterních484554490781234486984109120139165
funkcí5020544907814386485104114
(Child-Pugh514454490781841667688112132156180205231
skóre538554490781940637899
≥5),5494544907841668394
jestliže55985449078123452677889108129
nelze227553207826486079100
předpokládat,337553207826406186111136157168191216238252262
že60955320782041
přínos660553207826405176100118
léčby788553207812345479100
převáží898553207826406183104124135
riziko104255320781526465678101
vzniku115255320782242677899124
trombózy1286553207815305293118142161183
portální1479553207826506481103114140150
žíly.163955320782031426472
U1720553207830
pacientů1760553207826486778100126140164
s1934553207819
ITP19625532078123459
ve203155320782243
věku2084553207822446590
65218355320782650
let22435532078123449
a2301553207823
s2334553207818
HCV23625532078305582
a2454553207822
SAA24865532078245381
ve257655320782244
věku2629553207823446690
75272955320782550
let27885532078123449
a2847553207823
starších28795532078193456708999119144
jsou3032553207812305479
k3121553207822
dispozici3152553207826375580104123133153163
pouze3325553207826507594115
omezené34505532078256587106127153175
údaje.3635553207825507283106116
Přípravek376155320782539507589111132153175
Revolade3946553207825486993104126151173
se412955320781941
nedoporučuje4180553207826487397122146161186205230241263
používat4453553207826507494105126148162
u4624553207826
dětí4659553207826486374
mladších47425532078415275100118128148173
jeden4925553207811345981106
rok50415532078153859
s5110553207819
chronickou5138553207820466083108119139160183208
ITP53555532078123559
z5424553207820
důvodu5454553207825507295120145
nedostatku560855320782649749822756150781933567091116
údajů352561507826517384109
o470561507824
bezpečnosti503561507826486792115134160184202216227
a739561507823
účinnosti.771561507825455581106130148163173185
Bezpečnost964561507827506994116136161185203218
a1191561507823
účinnost1223561507825455581106130148163
eltrombopagu139556150782334496386126151175200223248272
nebyly1676561507826497495107128
u1813561507826
dětí1847561507826496374
a1930561507823
dospívajících1962561507825496893103125147157168188198218243
(<221456150781758
18228156150782550
let)2340561507812344966
s2415561507818
trombocytopenií2442561507816305393118142162184199222247269294305316
spojenou2766561507819446879102127151176
s2951561507818
chronickou2978561507820466083108119139160183208
HCV31955615078305482
nebo3286561507826487397
SAA33925615078245381
stanoveny.3482561507819345681105127148173194202
Eltrombopag369356150782334486386126151175200223248
by395056150782547
měl40065615078416374
být40895615078264762
podán4160561507826507597123
nejméně4292561507826485999121146169
dvě44705615078254768
hodiny4547561507826507686111132
před4688561507826416287
užitím478456150782545557081121
nebo4914561507826487397
nejméně5020561507826485999122147169
čtyři519856150782035587283
hodiny5290561507826507585111132
po543156150782550
užití548956150782646567181
jakéhokoli5579561507812345677102126227569807822455667
z304569807820
produktů,334569807825406388113134149174185
jako529569807811335578
jsou617569807811295378
antacida,705569807823486284104114140162173
mléčné888569807841527494119141
výrobky1039569807822455982107129150
(nebo1199569807818436590114
jiné1323569807812224870
potraviny1402569807826506580101122133158179
obsahující1591569807825506890115140151162181192
kalcium),179356980782244557585110150167178
nebo1981569807826487397
minerální2088569807841527799114135147172183
doplňky2280569807826507587112133155
obsahující2445569807824506890115140151162181192
polyvalentní2646569807826506183105127138161186200225236
kationty289256980782244586993118132155
(např.3056569807818436691105112
železo,317856980782041537594117125
kalcium,331356980782245567586111151162
magnezium,34855698078416388113136155165190230241
hliník,373656980782637487384105117
selen3863569807819415274100
a3972569807823
zinek).4005569807820315678100117128
Kontraindikace:41425692084305888107125152166195224238264292313340354
Hypersenzitivita4506569807830527799114132154179199210224235256267282304
na482056980782648
eltrombopag487856980782334486386126151175200223248
nebo5135569807826497498
na524256980782749
kteroukoliv530056980782337597496121143165177187209
pomocnou55195698078254990114133159183207
látku22757810781234487095
tohoto331578107815396488103126
přípravku.46757810782640517690112133155180191
Zvláštní666577508426526693114133163176
upozornění/opatření:8525775084305987109136155184211241255273301331358376395421451464479
Podávání1340578107825487395116138163174
eltrombopagu152357810782334496486126151176201223248273
může18055781078416685107
způsobit1921578107820457088112138148163
abnormality2093578107823487498112152175186197211234
jaterních233657810781234487084110120140165
funkcí2510578107814396486104115
a2634578107823
těžkou2666578107816375678101126
hepatotoxicitu,2801578107826487396110133148171191201221231246271282
která309357810782237587394
může31975781078416585106
být33135781078254761
život338457810782031527590
ohrožující.3483578107825516588107132142153173183194
Při36875781078253950
přerušení3745578107826416276101119141167177
léčby3932578107812345479100
eltrombopagem404257810782334496386126151175200223248270310
se436157810781941
pravděpodobně4412578107826406283107130155179204228253278301
znovu4722578107820467091116
objeví4847578107825506184105116
trombocytopenie.4972578107815305393118142162184199222248270295306328338
Je532057810781739
doporučené5369578107825507599113138158179205227
sledovat56055781078193053781022275864078224458
pacienty293586407826486879101126140163
s464586407819
ohledem491586407825506284109131171
na67158640782648
rozvoj727586407816385780103114
katarakty.84958640782245598196117139154176184
Eltrombopag104258640782333486285125150174199222247
může12975864078416685107
zvyšovat1412586407820436684108129151165
riziko158558640781626465678101
rozvoje1694586407816385780103114136
nebo1838586407826497498
progrese1944586407826416388103124142164
tvorby2117586407815386175101122
retikulinových224758640781637516283108120130155180201224242268
vláken252358640782234567799124
v2654586407822
kostní2685586407822456378103114
dřeni.280758640782640618797108
Eltrombopag292458640782333486285125150174200222247
nemá31795864078264989111
být32985864078264762
používán3368586407826507595105127148174
k3550586407822
léčbě3581586407812345379101
trombocytopenie3690586407816305393118142162184199223248270295306328
způsobené4026586407821467189113138160185208
MDS.42425864078406992103
U4353586407831
trombocytopenických4392586407815305393118142161184199222247270295306325347368387412
pacientů4813586407825486778100125139164
s4985586407819
HCV50135864078305482
a5103586407823
s5134586407819
pokročilým5162586407825497186108128138150171211
jaterním538258640781134486984109120160
onemocněním,55505864078255073113137156227594707826487484124136
které37159470782337597394
je47459470781234
definováno51759470782548607399123144166191215
hladinami74159470782637608595121143183194
albuminu943594707823356085125135161185
≤1137594707842
35118859470782549
g/l12465947078264556
nebo1311594707826487397
MELD14175947078406385113
skóre153959470781840637898
≥1646594707842
10,16975947078254961
existuje176659470782343547287112123145
zvýšené1920594707820426583105131153
riziko208259470781526455677100
nežádoucích2191594707826486790115139164183194213239
reakcí243859470781637598099109
včetně2556594707822416377103125
potenciálně2690594707825496485111130141163174200222
fatální292159470781336507283109119
jaterní304959470781134486984109120
dekompenzace3178594707825486992132157180205225247266288
a3475594707823
tromboembolických3506594707816315393118143165205230254265276295317339357383
příhod3897594707826415177101126
pokud4032594707826507196121
jsou4162594707811305478
léčeni4249594707812345476101111
eltrombopagem436959470782334496486127152176201223248271311
v4688594707823
kombinaci47195947078234686111121147169188199
s4927594707819
terapií495459470781637527499109120
založenou508359470782042537896118143167192
na528459470782648
interferonu.534159470781136507286101123138161186211222
Podrobněji5572594707825477287110135227603007826485970
viz3116030078223352
SPC.378603007823487384
Zvláštní47660300782444557896110136146
skupiny637603007818406590100126147
pacientů:798603007826486878100126140165176
Pacientům98860300782545657698123137162202
se120460300781941
středně126060300781833486994119141
závažnou1416603007820426385104130154179
až160960300782342
závažnou1666603007820426385105130154179
poruchou1859603007826506489109134158183
jaterních205660300781234487084110120140165
funkcí2235603007814396486104114
a2364603007823
pacientům2401603007826486878100126140165205
s2620603007819
chronickým2653603007820456083108118138160181221
onemocněním28886030078255173113137157182204230240280
jater318260300781234487085
by328160300782647
měla3342603007841647597
být34536030078264862
podávána3530603007825507597118140165187
nižší373160300782737577585
úvodní3831603007825477095120131
dávka3976603007826486991113
eltrombopagu410360300782334496486127152176201223248273
za439060300782143
pečlivého444760300782648687990111133158182
sledování.4643603007819305378102123145170181192
Eltrombopag484960300782334486386126151175200223248
by511160300782647
neměl51736030078264888110121
být53096030078264762
užíván538360300782645567899125
u5522603007825
pacientů5562603007825486778100125139164
s227611307819
Child-Pugh25661130782550607297116141165190216
skóre48261130781840637798
≥590611307842
5.64261130782537
Zvýšené689611307823446684107132154
riziko85361130781626465678101
nežádoucích964611307826486790115139164183194213238
účinků,1213611307825455580102127138
včetně1361611307822416377103125
jaterní149661130781234487084110120
dekompenzace1626611307826487093133158180206225247267289
a1925611307823
tromboembolických1958611307815305293118142164204229253265275295316338357382
příhod2350611307826405176100126
je248661130781133
u2530611307825
trombocytopenických2565611307816305393118142162184199222247270295305325346368387412
pacientů2987611307826486878101126140165
s3162611307819
pokročilým3191611307826507186108128139150171212
chronickým3413611307820456082108118138159181221
onemocněním36446113078255073113137156182204229240280
jater393461130781234487084
léčených4028611307812345476101122141166
eltrombopagem420461130782334496486126152176201223248270311
při45256113078254051
přípravě458661130782640517691112133155
na475161130782648
invazivní480961130781137587999110131156167
zákrok4986611307820436479102123
nebo5119611307826497498
podstupujících5227611307826507593107132157182193203223234253278
antivirovou551561130782349637395106120143164188212
terapii.22761960781537527398109120131
Opatrnosti367619607829547791105131155173188198
je57461960781234
třeba61761960781530517698
také724619607815385980
u813619607826
pacientů848619607825486778100125139164
se102161960781941
známými10716196078204668108129169180
tromboembolickými1260619607815305292117142164204229253264275295316338378388
rizikovými165761960781626465678101122145185196
faktory.186261960781335577295110133141
Více2009619607828365577
viz20956196078223352
SPC.2156619607824497384
Eltrombopag224961960782334486386126151175200222248
může25056196078416686107
interferovat262161960781136507287101123138161182204218
s2848619607819
určitými287661960782540586883106146156
laboratorními304161960781234598498120134157172197208248259
testy,330861960781637557093101
byly3418619607825475880
hlášeny3507619607826375977100125146
případy366261960782640517698123145
interference381661960781136517287101123138159184204225
s4050619607819
testy407861960781537557092
na417961960782648
stanovení4236619607819345681105127148174184
celkového442961960782042537598119140166190
bilirubinu46286196078263647587397123133158183
a4820619607823
kreatininu.485261960782237588094105128139164189200
Přípravek506161960782539507589111132154175
Revolade5245619607826487093104127152174
není5428619607826487384
doporučen5521619607826507599114138158180205
v227627907822
průběhu258627907825406590112138162
těhotenství429627907815376286101122148166180203214
ani6516279078234859
u718627907826
žen7526279078204167
ve82762790782244
fertilním8796279078143650677889114125165
věku,1052627907823446690102
které116262790782237587394
neužívají1264627907826487393103125147158168
antikoncepci.144162790782248627294117142162183209228239250
Interakce:1698627308416456591109136163183210224
Při19316279078253950
současném1989627907819436887110128153175215
podávání2213627907826507597118140165176
eltrombopagu239762790782334496486126152176201223248273
s2678627907819
cyklosporinem2705627907821436576100118143167182193218240280
byla2994627907825475881
pozorována3083627907826506992106129150172197220
snížená331162790781944557495121143
expozice3462627907823436993111122142163
eltrombopagu.363462790782234486386126151175200222248272284
V3922627907829
tomto3959627907815397993116
případě408462790782540517698123145
může42386279078406585106
být43526279078264862
nutné4423627907826516489111
zvýšit454362790782043658394109
dávku4660627907826486991115
eltrombopagu478462790782334496386126151175200223248273
na506562790782648
základě512262790782042647597122145
počtu5275627907826506985110
krevních5393627907822375879105115135160
destiček.556262790782548668091111132154166
Eltrombopag22763620782333486385126151175200222247
tvoří48263620781638617687
s576636207819
polyvalentními603636207826506183105127138161186200225236276287
kationty89863620782244586993118132155
cheláty,1061636207820456779101115138146
což12156362078204362
může12856362078416685106
snižovat139963620781944557498119141155
absorbci1562636207823486690105130149160
léku.173063620781234558091
Eltrombopag182963620782334486386126151175200222248
interaguje208463620781237517387109134159170192
s2284636207819
inhibitory231163620781136627297108123146161184
HMG-CoA25036362078307098118142163192
reduktázy,2703636207815366186108122145164187195
při29066362078264051
současném2965636207818426787109127152175215
podávání3188636207825507597118140165176
by337163620782648
mělo3427636207841637498
být35336362078264762
zváženo3603636207820436584105131155
snížení376663620781844547495120131
dávky3905636207826486991112
statinů.402563620781933567080106131142
Je417563620781739
zapotřebí4222636207820426892106121142167178
rovněž4407636207816386085107126
zvýšená4541636207820436684106131154
pozornost4703636207825496891106131155173188
při48996362078264051
jeho4958636207811345983
současném5048636207818426787109127152175215
podávání5271636207825507597118140165176
s5454636207819
lopinavirem/548163620781236617297119140151166186227246
ritonavirem,22764450781526416489112133143158179219230
s466644507819
vhodnou493644507823487297122147171
úpravou673644507826516587108131156
dávky838644507826486991112
eltrombopagu.95964450782334496486126151176201223248273284
Nežádoucí12516439084356184111140168197218232
účinky:1492643908430516494120145159
Populace1660644507825487398109131151172
z1841644507820
ITP18706445078123459
studií:193864450781933588394104116
Velmi2059644507828475899109
časté217764450782042607597
:2283644507811
nasofaryngitida2303644507826496791103126140164189214225240250275298
Ƈ,26056437057212626644407812
infekce264764440781136497193111133
horních2789644407826506490100120145
dýchacích2943644407826476691114133144163189
cest3141644407820415974
Ƈ,32206437057213240644407812
kašel326164440782244628596
Ƈ,33626437057213382644407812
nauzea,3403644407826487392114136147
průjem,355964440782640657698138150
zvýšení3717644407821436684106132142
ALT†,3868644407830516939366446046143950644407812
bolest3971644407826506183101116
zad.4096644407820426778
Časté4182644407826476579101
:4292644407812
faryngitida,431364440781335507399124134149160185207218
chřipka,454064440782046607196118140151
orální470064440782539617298108
herpes,4817644407826486388110128139
pneumonie,4964644407826527499139163188199221231
sinusitida,520464440781930558098108123134159181192
tonzilitida,540564440781539648494106116131141167189200
infekce56146444078113649729322765270782042
dýchacích278652707826476691114133144163189
cest,47665270782041597484
gingivitida,56965270782637628798119130145155180203214
anemie,7926527078234870111121143154
eozinofilie,955652707823476676102126138151162173195206
leukocytóza,1170652707812345980103123145160184202225236
trombocytopenie,1415652707815305393118142161184199222247270295305328338
snížení176265270781944557596121132
hemoglobinu,19036527078264888112137149173198208234258270
snížení218265270781844547495121131
počtu2322652707826507085110
bílých244165270782636486988113
krvinek,256365270782337617096118139151
hypokalemie,2723652707826477397118140152174214225247257
snížení298965270781945557596121132
chuti313065270782045708595
k3234652707823
jídlu,32666527078112247588394
zvýšení3369652707821436684106132142
kyseliny352065270782244628496106132153
močové36826527078406484107129150
v3841652707823
krvi,387365270782237607182
poruchy3964652707826506489109134155
spánku,4128652707819446692113138149
deprese,4286652707826487388109127149160
parestezie,4455652707826486283101116138157167190200
hypoestezie,4664652707826477296119137151173192203225235
somnolence,49086527078194383107131143165190210231242
migréna,5159652707841517691112137159171
suché5339652707818436388110
oko,5458652707825477078
rozmazané554565270781538579711913916122766100782648
vidění,284661007823335881106116128
bolest421661007826506183101116
oka,546661007825466980
snížení63566100781944547495121131
zrakové775661007820355778101123144
ostrosti,92866100782543587295113128138150
bolest1087661007826506183101116
ucha,1212661007825457093104
vertigo,132566100782243587585110135143
hluboká1477661007826376287111133155
žilní164166100782031426878
trombóza,1728661007816305393118142161183195
hematomy,19326610078264888110124148188209217
návaly2158661007826486991102124
horka,2291661007826506586108120
orofaryngeální242066100782439627497111135160185207229240266276
bolest2705661007826506184102116
Ƈ,28266603057212847661007812
rinorea286866100781526517590111133
Ƈ,30066603057213026661007812
vředy3047661007822375883104
v3160661007823
ústech,319266100782543587999124136
bolest3337661007825506183101116
zubů3462661007820457095
Ƈ,35626603057213582661007812
zvracení,360366100782043577999120146156167
bolesti3779661007826506284102117127
břichaż,39156610078264151719611840336603057254057661007812
krvácení4078661007822376082102123149159
z4246661007820
dutiny4275661007826516676102123
ústní,440766100782543588394105
flatulence,45216610078132649638799121146166187198
zvýšení4728661007820436684106131142
AST†,4879661007829527549536612046144967661007812
hyperbilirubinemie,4988661007826477294109134145156167181206231242267289329340362373
abnormální5370661007823487397112152174185211221
funkce5600661007814396486104126
jater,2276693078123448708491
vyrážka,327669307823456082101123145156
alopecie,492669307823355984106126136159169
hyperhidróza,670669307826477295109135145170185208227249260
generalizovaný939669307826487496111132144154174197218240265286
pruritus,123566930782540657990105129148158
petechie,1402669307826486384104129140162172
myalgie,1584669307841628394120130152163
svalové175666930781941627398119141
spazmy,1906669307819446686126147155
muskuloskeletární20706693078416684105130141165183205226237259274296311336347
bolest,2426669307826506184102116127
bolest2562669307826496082100115
kostí,268666930782345647889100
proteinurie,2795669307826416378100110136160175186208218
zvýšení3023669307820426583105131141
kreatininu317466930782236578094104130140165190
v3373669307823
krvi,340566930782237607182
trombotická3496669307816305393118142157168187209231
mikroangiopatie3736669307841527388111133158183194218243265279290312
s4057669307819
renálním408566930781637628496121131172
selháním,4266669307819415277100125136176187
menoragie,44626693078416389113127149174185207217
pyrexież,468966930782547628310311313648236686057254847669307812
bolest4868669307826506184102116
na499466930782648
hrudi,5051669307826416691101112
astenie,5173669307823415577102113135146
zvýšení5328669307820436584106131142
alkalické547966930782334567889100119141162
fosfatázy5650669307814385622767760781436507292114
v351677607822
krvi.38267760782337617182
żVelmi473676109842515677607828475899109
časté63467760782042607596
u740677607825
pediatrických775677607825487383106120134145164186208226252
pacientů1036677607826486878100126140165
s1210677607819
ITP.1238677607812345960
†1307677607825
Zvýšení1342677607823446684107132143
ALT14946776078295168
a1572677607823
AST16046776078305375
se168867760781942
může17396776078416585106
vyskytnout1855677607822456384106120146170195209
současně,2074677607819436787109127153175185
ačkoliv226967760782342648798108130
s2408677607819
nižší243767760782636567484
frekvencí.253167760781328497092113139158169180
Ƈ2719676905721
Nežádoucí2750677607830537294119143168187198
účinky2957677607826455681103124
objevující3091677607825506183104129140151170181
se328167760781941
u3332677607825
pediatrické3366677607826497484107121135146165187208
populace35836776078265075100111134153175
(ve37676776078183961
věku3837677607822446590
od393667760782550
13996677607825
do403067760782650
17409067760782549
let).414967760781234496577
Populace4235677607825487398109131151172
z4417677607820
HCV44466776078305582
studií453867760781933588394104
(v465267760781739
kombinaci47006776078224585110121146169188199
s4908677607819
antivirovou493667760782349637395105120143164187212
terapií515767760781637527499109120
interferonem528667760781137517287102124138161186209249
a5544677607823
ribavirinem):5577677607815255173941041191302276859078264888105116
Velmi350685907828475898109
časté:46968590782042607597108
anemie,5876859078234870110121143154
snížená75168590781844547495120143
chuť903685907821467186
k999685907822
jídlu,10316859078122248598495
bolest1136685907825506183101116
hlavy,1262685907826375980103111
kašel,138368590782244628596106
nauzea,1499685907826487393114136147
průjem,165668590782641667699139150
pruritus,181668590782640658090105130148158
myalgie,1984685907841628395120130153163
pyrexie,2157685907826476283103114136146
únava,2313685907826517394116127
onemocnění24506859078255073113137156180202228238
podobné2698685907826507599124150172
chřipce,288068590782045607196115137147
astenie,3037685907823415678103113136146
zimnice.3193685907820317196107126148159
Časté:3361685907826476579101112
infekce348368590781137497293112133
močových36266859078416585108130152171196
cest,383268590782042607585
infekce392768590781136497193111133
horních4070685907826506590100120145
cest4225685907820426075
dýchacích,4310685907826476691113133143163188200
bronchitida,4519685907826416489108134144159170195217228
nazofaryngitida,4757685907826486891104126141164190215225240250275297308
chřipka,507568590782146617196118140151
orální523668590782540617398108
herpes,5354685907826496388111129139
maligní5503685907840637485110135146
nádory565968590782648227694207826506588
jater,3256942078123448698491
lymfopenie,426694207812337486110136158183194216227
hyperglykémie,662694207826477395109133144166188209249259282292
abnormální964694207823487397112152174186211222
úbytek1196694207825507286108129
hmotnosti,13356942078266791105131155173187198209
deprese,1553694207826487388109127149160
anxieta,1722694207823496980102117139150
poruchy1882694207826506590109134155
spánku,2047694207819446792113138149
závratě,2206694207821436478100114136146
poruchy2362694207826506589109134155
pozornosti,2527694207826506992107132156174188198210
dysgeuzie,2747694207825476590112137157167190200
hepatická2957694207826487396110120140161184
encefalopatie,3150694207823496890103125136160185208222232255265
letargie,342569420781234497186110120142153
porucha3588694207826506489109134156
paměti,37546942078264888111125136147
parestezie,3911694207826486383102116138157167190200
katarakta,412169420782245598195117139153176187
retinální431869420781536516187109120145156
exsudáty,4484694207823436186111133147170178
suché4672694207819436388111
oko,4792694207825477078
okulární4880694207825467182105119144155
ikterus,504569420781133476984108126137
retinální519269420781536506186109120145156
hemoragie,53586942078264888112127148174184206217
vertigo,558569420782243587585110135143
palpitace,22770260782648598495110132152173184
dyspnoe,420702607826476590116140162173
orofaryngeální60270260782539627597112135160186208230241267277
bolest,888702607826506284102117127
dyspnoe1024702607826476591116140162
při11957026078264151
námaze,12567026078264888110130151162
produktivní1427702607826406388113134149160181207217
kašel,165370260782345638596107
zvracení,176970260782043577999120145156167
ascites,194570260782341617286108126136
bolesti2090702607826506184102116127
břicha,222670260782641517196118129
bolesti2365702607825506183101116126
horní2501702607826506489100
části261070260782042607586
břicha,270570260782640517096118129
dyspepsie,2843702607826486691113138156167189200
sucho3052702607819436388112
v3173702607823
ústech,320570260782543588099125136
zácpa,3350702607820426287109121
abdominální3480702607823487397137148173195207232243
distenze,373270260782636546990116135157167
bolest3908702607826506184102116
zubů,4034702607820457095106
stomatitida,4149702607819335797119133144158169194216228
gastroesofageální438670260782648668195118140158182195217243265287298324334
reflux,472970260781637496287108119
hemoroidy,48577026078264887111126149159184206214
abdominální5080702607823487397138148173196207232243
diskomfort,533270260782636557699139152176191207217
esofageální5559702607823416578100125147227710907823346070
varixy,30971090782244586990112120
hyperbilirubinémie,441710907826477294109134145156167181206231242267289329340362373
žloutenka,82571090782132568195117142164186197
poškození1034710907826506890112131152178188
jater123471090781234487084
vyvolané1330710907822456791102124149172
léky,151371090781235567886
vyrážka,1610710907823456082101123145156
suchá1778710907819436388111
kůže,190071090782247678899
ekzém,2010710907823456485126137
svědivá215871090781941628798119141
vyrážka,2311710907822455981101122144156
erytém,247871090782338617698138149
hyperhidróza,2638710907826477295109135145170185208226249260
generalizovaný2910710907825487395110132143153173196218239265286
pruritus,320771090782641658091105130148158
alopecie,3377710907823345883106125136158169
artralgie,355771090782338546991102127138160170
svalové373971090781940627397119140
spazmy,3891710907819446686126147155
bolest4058710907825506183101116
zad,4185710907821436878
bolest4275710907826506183101116
končetin,4403710907822457090111126137162173
muskuloskeletální45887109078416583105130141165183205226237259274296308333344
bolest,4943710907826506183101115126
bolest5080710907826506184102116
kostí,520871090782245637888100
podrážděnost,5319710907826507590112131155178203227245260270
bolest,5601710907825496183101116126
malátnost,227719207841637497111136160178193203
reakce44271920781637598099120
v575719207822
místě610719207840516984105
vpichu,728719207822475877103127139
nekardiální879719207826487092107131141163175200211
bolest1102719207826506184102116
na123171920782648
hrudi,1292719207826406590101112
otok,141671920782540638597
periferní152571920782648637386108123148159
otok,169671920782540638597
zvýšení1805719207821436684106132142
bilirubinu19607192078253647587297122133158183
v2156719207822
krvi,219071920782337617182
snížení228571920781944557495121131
hmotnosti,24297192078266690105130154172186196208
snížení264971920781944557495121131
počtu2793719207826506985110
bílých291571920782637486988113
krvinek,304171920782237607196118140152
snížení320571920781944557596121132
hemoglobinu,33497192078264889113138149173198209234259270
snížení363271920781844547495120131
počtu3775719207826507086110
neutrofilů,3898719207826487388102125137150162186198
zvýšení4108719207820436684106131142
INR,4262719207812426778
prodloužení435371920782640638899123148168189214225
aktivovaného459071920782345607092115136158184206231255
parciálního485871920782548628191113125150161185209
tromboplastinového5079719207815305393118142167178200218233244269293315336361385
času,547771920782042608596
zvýšení5586719207820426583105131141
glukózy227727507826376283106125148
v384727507822
krvi,41672750782236607082
snížení50772750781944557495121131
albuminu648727507823345984124134160184
v842727507822
krvi.87372750782237617182
Populace965727507825477297108131150172
z1146727507820
SAA11767275078235281
studií:126672750781934588494105116
Velmi1388727507828475898109
časté:150672750782043617597108
bolest1623727507826506184102116
hlavy,1749727507826375980103111
závrať,1869727507821436478100115125
kašel,200372750782345638596107
orofaryngeální211972750782539627597112135160186208230241267277
bolest,2406727507825496183101116126
rinorea,254172750781526517590111133144
průjem,269472750782641667799139150
nauzea,2853727507826497393114136148
krvácení3010727507822376082102123149159
dásní3178727507826486692102
bolest3290727507825506183101116
břicha,341572750782641517196118129
zvýšené3554727507820436583106131153
transaminázy,371672750781630527796118158168194216236258266
bolest3992727507825496183101116
kloubů,4117727507822345882108132144
bolest4270727507826506183101116
končetin,4395727507822457190112127137162174
svalové457872750781940627397119140
spazmy,4727727507819446786126147155
únava,4891727507825507394115127
horečka,5027727507826506586105127149160
zimnice.5196727507821317197107127148159
Časté:5364727507825466479101112
neutropenie,5485727507826487388102125150173198208231241
infarkt22773580781137497286108123
sleziny,35973580781930527182107128136
přetížení50573580782640617686106127152163
železem,67873580782041527594115155166
snížená85473580781844547495120143
chuť1006735807820467086
k1101735807823
jídlu,11337358078122247598395
hypoglykemie,1237735807826477296121133154176197237248270280
zvýšená1527735807820436583106131153
chuť1690735807820457085
k1785735807822
jídlu,18177358078112247588394
anxieta,1921735807823486979101116138150
deprese,2080735807826487388109127149160
synkopa,2249735807819406687110135157169
suché2427735807819446389111
oko,2546735807825476978
katarakta,263373580782345598196118139154176187
okulární2830735807824467182104119144155
ikterus,299473580781233486984109127137
rozmazané3140735807816385797120139162187209
vidění,3359735807822325880105116127
porucha3495735807826506590109135157
vidění,3661735807823335880106116128
plovoucí3798735807826376182105130149160
zákaly396773580782143658798120
sklivce,409673580781940526284103124135
epistaxe,424073580782348597792114134156166
tvorba4416735807815386175101123
puchýřů4548735807826517096117131156
na471473580782648
ústní477173580782644598495
sliznici,48747358078193041618696116127138
bolest5021735807826506184102116
v5147735807822
ústech,517973580782543587999124135
zvracení,532473580782043577999120146156167
abdominální550173580782348739713714817319520722774410782637
diskomfort,27574410782536547699139151176190207217
bolest503744107826506183102116
břicha,63074410782641517196118130
abdominální771744107823487397137148173195206232242
distenze,102474410782637557091116136157168
dysfagie,1203744107826476578100125136158169
porucha1383744107826506489109134156
zbarvení1550744107821466883106128153163
stolice,17247441078193457697999120131
oteklý186674410782539618294115
jazyk,199274410781234547698110
porucha2113744107826506489109134156
gastrointestinální228074410782648668196118129154168190208223233259281292318327
motility,2618744107841658090101112127149157
plynatost,2786744107826375984106120144162176187
hyperbilirubinemie,2984744107826477294109134144156166181206231241267289329340362372
žloutenka,336774410782132568195117142164186197
petechie,3575744107826496385104130140162173
vyrážka,3759744107822456081101122145156
pruritus,392674410782640658090105130148158
kopřivka,409574410782245708596117139161172
kožní4278744107822456489100
léze,438974410781234537585
makulární44857441078416385110121143158183194
vyrážka,4690744107822455981100122144156
bolest4857744107825496183101115
zad,4983744107821436878
myalgie,5072744107841628495120131153163
bolest5247744107825496183101116
kostí,53747441078224563788899
chromaturie,5484744107821466183123146160185199210232242
astenie,227752407823415677103113135146
periferní38475240782648627386108123148159
otok,55475240782439628496
malátnost,661752407840637496110136160178192203
zvýšení874752407821436684106132142
krevní1027752407822375879105115
kreatin115375240782237588094105130
fosfokinázy.129475240781338566893114125150172192214222
Další152775240782951638191
nežádoucí1629752407826486790115139164183194
účinky1834752407825455580102124
–1968752407835
viz20147524078233353
úplná2078752407825506187109
informace219875240781136497388128150170192
o2400752407825
přípravku.243675240782640517691112133155180191
Podmínky26387518084305786131144174200225
uchovávání:28757518084305180108133160184211240254269
Přípravek315475240782540507590112133155176
nevyžaduje3341752407826486992112134159183194216
žádné3569752407820426793115
zvláštní369575240782043547694109134145
podmínky38517524078265075115125151172194
uchovávání.4056752407825457094115137159181206216227
Poznámka:42947518084305779108135180207234249
Dříve455375240782944547697
než46617524078264867
lék47397524078123556
předepíšete,4806752407826406186109134144162185199221231
přečtěte504875240782641628197118133155
si521375240781930
pečlivě525475240782548677889111132
úplnou5397752407825506287111136
informaci554475240781136497388128150170180
o227760707825
přípravku.26076070782641517691112133155180191
Dostupné4597601084336182101130159189216
velikosti684760108426526679106133154173187
balení:879760108430577198127141156
28104376070782550
potahovaných1101760707826506587112136158180205226245270
tablet.137976070781638637497111122
Reg.15097601084315887100
č.:16187601084223651
EU/1/10/612/002,1677760707823527196115139164183207232256275300324349360
EU/1/10/612/005.2045760707824537296115140164183208232257276300325349361
Datum24147601084336079108153
registrace:2575760108420467588109129147174195222237
11.28207607078255061
03.28897607078255061
2010.2959760707825497498109
Datum30767601084336079108153
poslední3237760108430587993120149179192
revize3438760108419457084107133
textu3580760108420467191120
SPC:3708760108427568397
12.38147607078255061
5.388376070782637
2023.3928760707825507499110
Držitel4047760108433527589108134148
rozhodnutí4204760108419466998126155185214234247
o4460760108429
registraci:4497760108419467588109128147174195209223
Novartis4728760707830547698112129140158
Europharm4894760707823466184109134156171211
Limited,511476070782233738398120145155
Vista527476070782836546991
Building,537476070782651617297108133159168
Elm55507607078233474
Park,563276070782646608294
Merrion227769007840637792102126152
Road,390769007826507297108
Dublin509769007829547990101126
4,64676900782536
Irsko.6947690078112644668997
Výdej799769007828487294105
přípravku91576900782641527791113134156180
je110676900781234
vázán1151769007823446486112
na127476900782648
lékařský133376900781234567893111132154
předpis.1498769007826416187112122140150
Přípravek166076900782539507589111132153175
je184676900781234
hrazen1891769007826416282103129
v2031769007822
terapii206476900781537527398109120
dospělých2195769007826506893115126148166192
pacientů2398769007826486778100126140164
s2573769007819
imunitní26047690078125276102112127152163
trombocytopenií2778769007815305393118142162184199222248270295306316
(ITP)310576900781829517693
a3209769007823
dětí3243769007826486373
starších33287690078183355708899118143
13483769007825
roku3519769007815385984
s3614769007819
chronickou3644769007820466083108119139160183208
formou3863769007813385292116141
ITP,4015769007812345960
kteří408676900782337597384
jsou4181769007812305479
refrakterní427176900781536496385107121143158183194
k4476769007822
jiným4509769007812224869109
způsobům4629769007820457088112137162202
léčby227777307812345479100
(jako33777730781729527396
např.44277730782749748996
kortikosteroidy,54777730782245607687109131149164186200223234259280288
imunoglobuliny).8457773078115176101125151162186211236247258283304321332
*Všimněte1186776708427567690135165192211237
si143377670842135
prosím1478776708430487596110155
změny16427767084246996125150
(změn)18027767084184085112142159
v1971776708426
informacích2007776708414446189107152179200214235265
o2281776708429
léčivém2320776708415416376102128173
přípravku.2502776708430486291110137161188217231
CZ2311237324/11/20235743766847127825487397122146171195220244269293312337361380405429454478
Novartis2463796101004987121154181208226256
s.r.o.,273779610100284774891261452882796109817
Na291579610984881
Pankráci301279610983668104137161193224240
1724/129,32697961098336599133158191223258273
140355879610983465101
00367679610983370
Praha37627961098366092128160
4,393979610983351
tel.+4202463803309822567391128163198233
225270380330983469104
775281480330983468102
111,29238033098346494109
info.cz@novartis.com,30498033098144971108125154185235270307338370395420435464482511548601619
www.novartis.cz36858033010050104157175211249283316343370388418438467500
perorální501978030100285574101120147163192206
terapie52407803010019466592120134161
jednou54167803010014416997125153
denně558478030100285584113140