1012
20521080610762447
mg,52708061076376173
40535680610762347
mg541680610763761
tablety549080610761639637699115135
Zkrácená2834620012949100141188231279330379
informace682462001292577108155196275323366414
o11174620012949
přípravku1187462001295091116166207254299349401
Scemblix®16084620012954971452242743033283751984463407544
Scemblix®28347270974175112173211232249283566473705736
2062047270973773
mg71147270976199
potahované8274727097397699135175212242279319356
tablety12004727097236098119155179210
Scemblix®1724472709741751121732112322492832006473705736
40206047270973773
mg215147270976199
potahované22674727097397699135175212242279319356
tablety26404727097236098119155179210
Složení:283483201014164101135173213233254
Léčivá55748360963874106123153188
látka:7634836096185375111146166
asciminib94848350973772106123185203242260298
20126548350973773
mg,1357483509762100118
asciminib149548350973671105123185202242259297
40181248350973673
mg.190448350976199118
Indikace:2041483201012161101120159196229267288
Přípravek23494835097447491129159195226263300
Scemblix266848350974276112173212232250283
je297048350971855
indikován30454835097175695112150184215251290
k3355483509737
léčbě34114835097215792130167
dospělých359748350973875110148185206235269308
pacientů392448350973975110127164204227266
s4210483509734
Philadelphia426348350974584102122159197234255293332350387
chromozom466948350973474103138200237269306367
pozitivní505648350973875107125148166197236254
chronickou532948350973474103138177195229267301341
myeloidní28349120976293129150186204242281299
leukemií6014912097215797134169230248265
v886491209731
chronické93749120973473103138177195229266301
fázi12574912097225890108
(Ph+138449120972165104141
CML-CP),1544491209745102142172217261282300
kteří18644912097376097127144
byli20284912097386990108
dříve21554912097386885117153
léčeni23274912097215792128167185
nejméně25314912097397794156193232269
dvěma282049120973869106167204
inhibitory30434912097185797114153170193231260291
tyrosinkinázy.33544912097235484119153171210248266305342374405420
Dávkování:3793490901014684118157192226263303323344
Doporučená415649120974784122159189228263299338375
denní455049120973875115154172
dávka474149120973875106144180
je494149120971754
40501549120973673
mg5107491209762100
dvakrát522649120973870107144174210233
denně547849120973876115154191
v283498909731
přibližně3344989097386785123144161193233270
12hodinových62349890973773112150188205245282312344377417
intervalech.10594989097175780117147178215235272306345364
Pokud144349890974480118157195
dojde16574989097387693131169
k1845498909737
vynechání190249890973162101139173212249288306
dávky222749890973875107144175
o2422498909737
méně247849890976299138175
než267249890974077109
přibližně28004989097386885124144162194233270
63090498909736
hodin,314549890974077115133172190
je335549890971755
třeba34294989097235388126162
dávku361149890973875106144183
užít38134989097397289112
a3945498909737
další40014989097387595130148
dávku416849890973875106144183
užít43704989097407290113
podle450249890973875113134170
plánu.46924989097385895135174193
Pokud490449890974481118157196
dojde51194989097387593131168
k5306498909738
vynechání536349890973163102139173213250289307
dávky28350660973875106144175
o481506609737
více5415066097324984120
než68450660973976109
přibližně8165066097386785123144161193233270
61109506609737
hodin,116950660973976114132171190
je138250660971855
třeba14605066097235388126163
dávku164650660973875106144183
vynechat185250660973163102139173213250273
a2148506609737
další22085066097387595130148
dávku237950660973875106144183
užít25855066097407289113
podle272150660973875113134170
plánu.29145066097385996135175193
Asciminib313150660974277111129191208248265303
má345850660976198
být35795066097386993
trvale36955066097235384121141178
vysazen38965066097316296133165202242
u4161506609739
pacientů,422350660973975109127164204227266285
kteří45315066097376198127145
nejsou46995066097397694129166205
schopni492750660973569109146184223241
tolerovat51915066097236181117147182213249273
dávku548750660973875106144183
2028351430973773
mg379514309762100
dvakrát50151430973970107144174210233
denně.75751430973875114154191210
Nejméně99051430975188106167204244281
21294514309736
hodiny135351430973977115132172203
před157951430973868103141
a1743514309736
11802514309737
hodinu186251430973976114132171211
po209651430973875
užití21945143097397189112130
asciminibu234751430973671105123185202242259297337
je270751430971754
třeba27845143097235388126163
se297051430973572
vyhnout306551430973162101141178217240
konzumaci332851430973872111144183244281316333
jídla.3684514309718357494131150
Kontraindikace:3857514001014784124148180217236276315335374410444481503
Hypersenzitivita438351430974980118155185219256295327345368386417435458495
na490151430973976
léčivou50005143097205791109140176216
látku52395143097205780118157
nebo541951430973976115152
na559451430973976
kteroukoli2835220097386198127162202239273294312
pomocnou61352200973875137174208247284324
látku9555220097205780118157
uvedenou113052200974071107146183222259298
v1447522009731
bodě149652200973875113150
6.1.16645220097375692111
Zvláštní179452170101387396133168192232251
upozornění/opatření:2062521701014080118151189221261299339359387425464501526558594634654675
U2755522009748
pacientů282152200973875109127164203226266
je310552200971855
třeba31785220097235287126162
sledovat33595220097345591129166197234257
známky363452200973272108170208239
a3891522009737
příznaky39465220097386785117157193231262
myelosuprese.422652200976293129150186221260299328363398435454
Hladiny469852200974969106144162201232
sérové494952200973471101136166203
lipázy51705220097203876113145176
a5365522009736
amylázy541952200973799130151187220251
mají28352970976298116134
být4325297097387093
během54052970973876115152214
léčby7695297097215791129161
asciminibem94552970973772106124185203242260298335397
vyšetřovány13575297097316397134157186221252288328359
měsíčně173252970976198133151185224261
nebo200952970973976114151
dle21765297097385995
klinické22865297097385976116133168205239
potřeby.25415297097387598128163201232247
U2803529709748
pacientů286652970973875110127164204227266
je314852970971754
třeba32185297097235388126163
sledovat33965297097355592130167198234258
známky366952970973272108170207239
a3923529709737
příznaky39755297097396886118157194232263
pankreatické425352970973875114152181216253276294328366400
toxicity.46685297097246193111145162186217231
U4915529709748
pacientů497852970973875109127164203227266
s5259529709735
anamnézou531052970973676113174213251283320359
pankreatitidy28353740973875114152181216253276294317335373404
je70953740971754
třeba7855374097235287126162
provádět96953740973867102133169207245268
častější125853740973471106128165183218235
sledování.15145374097355692130167198235274292311
Pokud184653740974480118157195
je206353740971755
zvýšení21395374097326395129166205223
sérové238353740973572101136167203
lipázy26075374097213977114146177
a2805537409737
amylázy286353740973799130151187220251
doprovázeno313553740973875113143178209245277314354391
abdominální354753740973775113150212229269305326365383
bolestí,39515374097387696133167190207226
je419853740971854
třeba42745374097235287125162
léčbu44575374097215792130169
dočasně464853740973875109146181220257
přerušit492653740973868103132172206224247
a5195537409736
zvážit525353740973263100132150173
vhodné544753740973171108146185222
diagnostické2835451097385693131170207242264282316354388
testy6955451097246195118149
k869545109737
vyloučení9305451097326384120159194230269287
pankreatitidy.124154510973875114152181216253276294317335373404419
Před168454510974474109147
zahájením185554510973269108145163200239257318
léčby21985451097205791129160
asciminibem238354510973771106123185202242259298335396
se280454510973471
doporučuje290054510973875113150180219253293310347
provést327254510973867102133169204227
elektrokardiogram35235451097375894132155184219257293322358376413451481517578
a4126545109736
dále41875451097387595132
v4343545109731
průběhu439854510973868107145182222261
léčby46835451097215792130161
dle48685451097395996
klinické49885451097375876115133167204239
potřeby.52515451097387599128163201232247
Před552254510974474109147
užíváním2835528097397189120157197214276
asciminibu58355280973772106124185203242260298338
je94555280971855
třeba10255528097235388126163
vyřešit12125528097326392127162180203
hypokalémii144055280973970109146183219240276338355373
a1838552809737
hypomagnezémii189955280974071109146208245283322359391428490508525
a2449552809737
vše251055280973266103
během263855280973875114151213
léčby28765528097205791129160
sledovat30615528097355592130167198234258
dle33435528097395996
klinické34635528097385876115133167205239
potřeby.37275528097387598128163201232247
Během399855280974784124161222
léčby42455528097215791129161
asciminibem442955280973772106124185203242260298335397
má485055280976299
být49745528097386992
hypertenze509155280973971109146175199236275307344
a5460552809737
další55225528097387595130147
kardiovaskulární28356050973874103139157194224261296334373393430460499517
rizikové814560509729477997134169199236
faktory10645605097225795118155185216
pravidelně129456050973868104135153191228249288325
monitorovány163356050976299138156179216246281311348387418
a2065560509737
řízeny21165605097304780117156187
standardní23175605097355894133172208238274313331
léčbou.26625605097215791130167206225
Před290156050974474109147
zahájením306256050973269108145163200239257318
léčby33945605097215792130161
asciminibem356956050973772106124185203242260298335397
mají398056050976198116133
být41275605097397093
pacienti423356050973875109127164204227244
vyšetřeni44925605097316296133156186221260278
na478456050973976
infekci48745605097185779115153184202
HBV.509056050974996134147
Nositelé525156050975189123141164201222258
HBV,552356050974996134147
kteří2835682097386198127145
vyžadují4465682097326395132170209227245
léčbu7095682097215792130169
asciminibem,89756820973671105123185202242259297334396415
mají133056820976298116134
být14825682097387093
pečlivě159356820973976110131148179216
sledováni18275682097355692130167198235274292
kvůli213756820973869108129147
známkám230256820973272108170207244305
a2626568209736
příznakům26815682097386785117157193231270332
aktivní30315682097377598116147186204
infekce32535682097185779115153184220
HBV349256820974995134
během364456820973875115152213
léčby38765682097205791129161
a4055568209737
dále41105682097387596132
několik426156820973975113147168185223
měsíců450256820976299134151186225
po474556820973976
ukončení483956820974077111151185221260278
léčby.51365682097205691129160175
Pacienti532956820974480115132169209232250
se559756820973572
vzácnými28357590973163100135174205267284
dědičnými58657590973976114132166205236298316
problémy92157590973867102141161198259290
s1231575909734
intolerancí12845759097185781118138175204240280314332
galaktózy,16355759097387595132169193230262293307
úplným19615759097407898138169231
nedostatkem221157590973976114151186208245268306340401
laktázy26325759097205794118155187218
nebo286957590973977115152
malabsorpcí304057590976198119156194229266295333368385
glukózy34445759097385998136170202234
a3697575909737
galaktózy37535759097387595132169193230262293
nemají406557590974077138175193211
tento42955759097236099121158
přípravek44725759097396886124153189221257294
užívat.47865759097397189120157180199
Interakce:500457560101216186124156193232263300322
Opatrnosti534557590974584120144173213250284307325
je28358360971855
třeba3605836097235388126163
při5455836097386785
souběžném65258360973572111150187219258295357
podávání103158360973875113150181218258275
asciminibu132858360973772106124185203242260298338
a1688583609737
léčivých17475836097205791109140171205244
přípravků20135836097386886124153189221258297
se233358360973471
známým242758360973271108169201262
rizikem2711583609730488097135169231
torsade29645837096225785117152188224
de320958370963671
pointes,330158370963772881261481832163517583609718
jako35585836097175492126
jsou37065836097185390129
například385758360974076115144162199220257295
bepridil,417458360973875113143160199216237255
chlorochin,44515836097357495131161196230269287326345
klarithromycin,48185836097375895124142165204234269330362395413452471
halofantrin,53115836097397697133155191230253283301340358
haloperidol,2835913097397697133171208238255294331351370
methadon,68159130976198121161198236273312331
moxifloxacin103959130976299131149171191228260296330348387
nebo145459130973976114151
pimozid.163359130973856117154187204242261
Opatrnosti192259130974684121144173213250284307325
je227459130971855
třeba23575913097235388126163
při25475913097396886
souběžném266059130973572112150187219258295357
podávání304559130973875113150181218257275
asciminibu334859130973771106123185202242259298337
se371359130973471
silnými38125913097355373113144205223
induktory40635913097175795134172195232262293
CYP3A4438459130974479123159202239
jako46515913097175492126
je480559130971755
například488759130974076115144162199220257295
karbamazepin,521059130973773103141178239276308345383401440459
fenobarbital,2835990097225897134173209239277295318355375394
fenytoin6935990097225897129152189207246
nebo95559900973977115152
třezalka11235990097235388120157177215251
tečkovaná13905990097236095132166197233273310
(Hypericum1716599009721173659910964676112148176192225262321
perforatum),207259910963672100121157184220242280338241059900972139
jelikož2465599009718557694131165197
mohou267959900976198138175214
snižovat29095990097357492124161192229252
účinnost31775990097397491131170207242264
asciminibu.345759900973772106124185203242260298337356
Opatrnosti383059900974583120143173212249284306324
je417059900971855
třeba42415990097235388126163
také44205990097236098132
při45685990097386885
souběžném466959900973572112150187219258295357
podávání504259900973875113150182218258275
asciminibu533459900973671105123185202242259297337
se28360670973572
substráty36860670973575113147170199236259290
CYP3A4,67260670974480124160203240258
o944606709737
nichž9946067097405792131163
je117160670971855
známo,123960670973372109170207226
že147860670973370
mají156160670976299116134
úzký170960670973971109140
terapeutický18636067097236089126164201240263281315353384
index,22616067097175795132164183
jako24576067097185592127
je259760670971855
například266660670973976114144161199219256294
fentanyl,29746067097225897121157197228249267
alfentanil,32556067097375779115155178215254272292311
dihydroergotamin35796067097385695127164194229266295331368391428490507545
nebo413860670973976114151
ergotamin,430360670973767103140163200261279318337
dále46536067097397596132
pak479960670973875112
při49256067097386885
souběžném502460670973572111149186219258295357
podávání539460670973876114150182219258276
asciminibu28361440973772106123185203242260298337
se64061440973471
substráty73161440973574112147169199235258290
CYP2C9104061440974580124161205242
například130161440973976114144162199220256295
fenytoin16156144097225897129152189207246
nebo188161440973976114151
warfarin205261440975087117139175204222261
a2332614409737
při23896144097386785
souběžném249461440973471111149186218257294356
podávání287061440973875113150181218257275
asciminibu316461440973772106124185203242260298337
se352161440973572
substráty361261440973574112147170199235259290
OATP1B,392161440974688122166203249268
BCRP420861440974792138182
nebo440961440974076114151
se458061440973471
substráty467161440973574112147169199235258289
obou498061440973775112152
transportérů51516144097235389128163201238268291328358397
(př.55676144097215989102
sulfasalazin,2836221097357495117152187224245281313331370389
methotrexát,69562210976198122161198221251286318354377395
pravastatin,111362210973868104135172207229266289307346365
atorvastatin,15006221097376097126157194229251288311329368387
pitavastatin,19096221097385679116147183218241277300318357376
rosuvastatin230762210973065100139170207241264301324341381
a2711622109736
simvastatin).277062210973552114145182217239276299317356377396
Těhotenství3189621801014075115153178216256291315350369
a35796218010137
kojení:363862180101397493132172191213
Sexuálně387362210974178110150186207246283
aktivní41796221097377598116147186204
ženy440662210973269108139
ve456862210973268
fertilním46596221097225887111128149188206267
věku494962210973168105145
mají511662210976299116134
během527362210973875114152213
léčby55096221097215791129161
asciminibem28362980973772106123185203242260298335396
a699629809736
alespoň7556298097375794128166203243
31017629809737
dny107362980973877109
po120162980973875
ukončení129562980974077112151185221261278
léčby15926298097215792130161
používat177262980973976115147165196233256
účinnou20476298097407492131170207247
antikoncepci23136298097377699117155189228262299337371389
(metody,272162980972182119143180218249263
které30036298097386198128163
vedou318562980973168106143182
k3386629809738
méně344362980976299138175
než363762980974077109
13765629809737
%3821629809758
otěhotnění).38996298097376097136174197236273313330351370
Podávání428862980974481118154186223262279
asciminibu458762980973771106123185202242259298337
se494362980973572
v5034629809731
těhotenství50856298097236099136160197236271293325342
a5447629809736
u5503629809739
žen556162980973270109
ve28363750973168
fertilním3746375097225888111129149189206268
věku,66563750973268106145164
které8526375097386198128163
nepoužívají103863750974077115152191223241272309327344
antikoncepci,140663750973776100117155189228263299337371389407
nedoporučuje.183763750973976114152190227256296330369387424443
Vzhledem230463750973869108129165203240302
k2629637509738
možnosti269163750976198130170207241264282
závažných299663750973269101137170209240274313
nežádoucích333363750973976108145183220260294312346385
účinků37426375097397491131168207
u3973637509739
kojeného40366375097387290127166203243280
novorozence/kojence433963750974077106143172207239276316350386411448483501538577611647
má501063750976298
být51326375097386993
kojení52486375097387290127166184
během545663750973875114151213
léčby2836452097215791129161
a464645209737
alespoň5216452097365793128166203243
3784645209736
dny84064520973878109
po96964520973875
ukončení106464520974077111151185221261278
léčby13626452097215791130161
asciminibem154364520973771106123185203242260298335396
přerušeno.195964520973968103132172207244283320339
Vliv231864490101416383117
na2454644901014077
řízení255064490101325185123163182
vozidel2751644901013472105124164202225
a29946449010138
obsluhu3050644901013878113136176216256
strojů:332464490101365991127147187208
Asciminib355364520974377112129191209248266304
nemá387764520973976138175
žádný407264520973269107146177
nebo426964520974077115152
má444164520976298
zanedbatelný455964520973369109146184222259282319340379410
vliv49896452097325270101
na511064520974076
schopnost520664520973569109146184223261295318
řídit55446452097294785103126
nebo28365290973976115152
obsluhovat45765290973776110131170210247277314337
stroje.8176529097355787122139177195
Doporučuje103565290974784123160189228263302320357
se141565290973471
však,150965290973165102140158
aby169065290973775106
se181965290973572
pacienti191365290973975110127164204227245
pociťující218065290973876110128151190208225260277
závratě,248065290973269100130166189226245
únavu274765290974079116147187
nebo295665290974077115152
jiné31316529097173574111
nežádoucí326565290973977109146184221260294312
účinky36006529097397391130168199
s3822652909735
potenciálním38796529097387699136175210227264285324342403
dopadem430465290973875113150188225287
na461365290974077
schopnost471265290973569109146184223260295318
bezpečně505265290973875108146183217256294
řídit53686529097304786103126
nebo551765290973977115152
obsluhovat28366060973775110130170209246277313337
stroje6446606097345786121139176
těchto8446606097236095134157194
činností10626606097345291131168202225242
zdrželi,132866060973271100132169190208226
dokud157866060973875113152190
nežádoucí179266060974077109146184221260295312
účinky21286606097407491131168200
přetrvávají.235266060973867102125155186223254291309327345
Nežádoucí2721660301015088122159198236276310329
účinky:307366030101407393133172206227
Velmi33246607096367088146163
časté:350966070963368101123158178
Infekce37116606097205981117155186222
horních395766060974077106145163197237
cest421866060973470105127
dýchacích,436966060973870103143179214231266305324
trombocytopenie,47176606097235287149187224258290313350388425465482519538
neutropenie,527966060973976116139168203241278318335373391
anémie,28366830973776113175192230248
dyslipidémie,55566830973869103124142180197236273334352389407
bolest9866683097397696133167190
hlavy,12006683097396097128159173
závratě,139766830973269100130166189226245
hypertenze,166666830973970108145175198235275307344362
kašel,205266830973874109146166185
zvýšená22616683097326394128166205242
koncentrace252766830973771111145181220244273309344380
pankreatických293166830973875114151181216253276294328365397430470
enzymů,342566830973776108139201240259
zvracení,37086683097326393129163199238256275
průjem,400766830973867106124161223241
nauzea,427266830974076115147184221239
abdominální453566830973775113150212230269306326366383
bolest,49426683097387696133167190208
zvýšená51746683097326495129166205242
hladina54406683097396097135153192229
jaterních2836760097185578115144184201236275
enzymů,58567600973776108140201241259
vyrážka,8716760097316292128160198234252
muskuloskeletální1150676009762101136173213233270304342376397433456493514553571
bolest,17486760097387595132167189208
artralgie,19826760097376790119156176213231268287
únava,229567600974079116147184203
pruritus.252467600973968107137155178217252271
Časté:282167610964277110133168188
Infekce30356760097205981117155186222
dolních32846760097387596135153187226
cest353767600973571105128
dýchacích,369267600973869103142179213231265305323
chřipka,404267600973474103121159196232251
snížená43206760097357492124161200237
chuť458467600973473113136
k4747676009737
jídlu,4811676009718367494134152
hyperglykémie,499067600973971109146175211232261299333394412449468
suché548467600973575109148185
oči,2836837097377189108
rozmazané4156837097306597159195228264304341
vidění,7816837097314987124163181199
palpitace,10056837097387596134152175212246282301
pleurální13306837097395996135164201221260278
výpotek,163368370973163101138161198236254
dyspnoe,191268370973870104142181218255274
nekardiální221168370973976114150179215233270290330347
bolest25836837097387696133167190
na279868370973976
hrudi,289968370973969108146164182
pankreatitida,310668370973875115152181216253277294317335373410429
zvýšené35596837097336495129166206243
hladiny38276837097396096135152192223
bilirubinu4075683709738567694123163201218258297
v4397683709731
krvi,44536837097386799116135
kopřivka,461368370973771110139157188225262280
horečka,491868370973976106141175213249267
edém,521068370973776113174193
zvýšená54286837097326394128165205242
hladina2836914097396097135153192229
kreatinfosfokinázy53169140973867102139162180219241277312334370408425465501534565
v1116691409731
krvi.11666914097386799116135
Další13216915096458097130147
nežádoucí148669150963873104139176211248281298
účinky18026915096387087124160190
-2011691509628
viz20586915096294677
úplná21546915096377391128163
informace23366915096175475110138197232264299
o2654691509635
přípravku.27076915096376581118146181211247284302
Podmínky3028691101014481121182201241280315
uchovávání:3361691101014074114152186223257295335354376
Neuchovávejte375669140975188128162201238269305337373391414451
při42266914097396886
teplotě43316914097236099119155179216
nad456669140974076114
25470069140973673
°C.47936914097327695
Dostupné4909691101014684119143183222263301
lékové5228691101012361100135169206
formy/545369110101246192154188217
velikosti28369880101357295114153189224248267
balení:566698801014077100137177197218
Přípravek8036991097447491129159195226263300
Scemblix112169910974175111173211232249283
je142269910971754
dodáván149469910973875114150182219258
v1770699109731
blistrech,18196991097385876111133163198232271290
balení21276991097387595132171189
obsahuje233369910973876110147187226244281
60263169910973774
potahovaných27226991097387699136175212243279319350384423
tablet.31636991097236098119155178197
Poznámka:3376698801014481115155192254293329351
Dříve37456991097477794126162
než392569910973976108
lék40516991097215795
předepíšete,416369910973868103141178216234269306329366385
přečtěte456569910973968103137161198221258
si484169910973552
pečlivě491169910973875109130148179215
úplnou51446991097407898138175214
informaci53766991097175779115144206243277295
o283706809737
přípravku.3467068097386785123153189220258297316
Reg.688706501014682121141
číslo:85370650101335388110148169
EU/1/22/1670/002,104870680974290115151176213249274311347384420445482518555573
EU/1/22/1670/004.164770680974290114151176212249274310347383420445481518554573
Datum2246706501014684108148210
registrace:2479706501013269107127162186218254288325347
25.8.2022.28517068097377392129147184220257294312
Datum3189706501014684108148210
poslední3422706501014078113136173212253272
revize3718706501013268102121154193
textu393570650101246398123163
SPC:4122706501014185128150
14.12.2023.42987068097377392129165184221257294330349
Držitel4672706501014678111131155193216
rozhodnutí4912706501013268101141179219259299323343
o52797065010138
registraci:5341706501013168107126161185217253287306328
Novartis28371450975188119156185208226261
Europharm56171450974282111146184224260290351
Limited,93071450974058119137160197235254
Vista12017145097385691113150
Building,136871450974787104125162180219257276
Elm166171450974263124
Park,180371450974480109147165
Merrion198671450975794124153171208247
Road,225071450974681118156175
Dublin244271450974787125145163202
4,266271450973655
Irsko.27347145097205084121155174
Výdej292571460963666102138155
přípravku30967146096366481118145181211247284
je339771460961752
vázán34667146096296596131169
na365171460963773
lékařský37407146096175389124152184220249
předpis,40067146096366498134171187220238
úhrada426171460963774102138174210
přípravku44877146096366481117145181211247284
dosud478871460963671104142178
nebyla498271460963873110139156191
stanovena.51907146096325590127162192228266301319
Reference:283725001014682106143175211252285322344
1.646725001013858
Réa72472540974681118
D.,8627254097476685
Mauro96772540975794133162197
M.J.,118472540975876111130149
et135372540973760
al.:1433725409737587797
A1550725409743
phase161372540973878114149186
3,181972540973755
open-label,189472540973776113152182202239277314335354
randomized226872540972965104143180241259291328366
study26547254097355897135166
of284072540973759
asciminib,291972540973772106124185203242260298317
a3256725409737
STAMP331372540974179118175219
inhibitor,35527254097185796114152170193230259272
vs384472540973266
bosutinib393072540973875110149172190229247285
in423572540971857
CML4312725409745102142
after44747254097375982119148
24641725409737
or469872540973767
more478572540976198128163
prior49687254097386785122152
TKIs.514072540973883103138157
Blood.53177254096456297132168186
2021552372540973773110146
Nov28373340975188119
25;138(21):2031-2041.4217334097367393130166203224260297318339375412448485515551588624661680
2.1120733001013858
Manley119673340975794133154190221
P.W.,143573340974556116134152
Barys160673340974783113144178
L.,18037334097405977
Cowan-Jacob189973340974482132168208238273309344380418
S.W.:233573340974261120139159
The251373340973878115
specificity264673340973573110145162184202236254277308
of297373340973759
asciminib,305173340973671105123185202242259297316
a3385733409737
potential34417334097387598135175198216253273
treatment37337334097235287124147209246285309
for40607334097225888
chronic416673340973574103138178195230
myeloid441473340976293130150187204242
leukemia,46757334097215796134168230247284303
as499673340973772
a5086733409736
myristate-pocket514173340976193122140174197234257294324362399433471505528
binding2837414097385695133151190228
ABL53374140974289129
inhibitor6847414097175796114152169193229259
and96474140973776114
analysis110074140973776113133162196214249
of137074140973759
its14517414097174075
interactions15477414097185781118147183218241259296335370
with19387414097516892131
mutant2090741409762101124161201224
forms23357414097225888149184
of254074140973759
BCR-ABL1262174140974691137167209256296333
kinase.29757414097385595131166203222
Leuk321874140963873110146
Res.338574140964377110128
2020353474140973773110146
Nov;98:106458.370174140975289119140177213234271307344380417453472
3.4195741001013858
Souhrn427474140974178118157186226
údajů452174140973978114132171
o4714741409737
léčivém47727414097215791109140177238
přípravku50327414097386785123153189220257297
Scemblix®5350741409741761121732112322502835633742405736
(SPC),28374930972162106151172190
datum4947493097387498137199
poslední71374930973875110131167205244262
revize9967493097296495112144182
textu11987493097236092116155
14.12.2023,13737493097377392129165184221257294331349
www.sukl.cz.1742749309751102152169203243280301320354386405
4.2168749001013858
Hochhaus224674930974986120159199236275310
A.,25767493097436280
Réa267774930974681118
D.,28157493097476685
Boquimpani292074930974784122162179241279316355373
C.,33137493097456482
et341674930973760
al.:3496749309737587798
Asciminib361474930974377112129191209248266304
vs393874930973165
bosutinib402474930973875110149172190229247285
in433074930971757
chronic-phase440774930973474103138178195230259298337374408445
chronic487374930973474103138177195229
myeloid512374930976193129150186204242
leukemia53857493097215797134168230248284
previously28375730973868103133151188227262283312
treated6127573097235388125148185223
with8537573097506891131
at100175730973760
least10787573097215794129152
two124775730972374110
tyrosine13757573097235484119153171210248
kinase16407573097375594131166203
inhibitors:18617573097175696113152169193230259293314
longer-term21927573097215797135172201230254291320382
follow-up2591757309722587999136186216255293
of290175730973860
ASCEMBL.297875730974384128170228274314333
Leukemia.332875740963873110146180239256291309
2023365475730973773110146
Mar;37(3):617-626.381875730975794123141178214235271292313350386423453489526562581
Výsledky283411301014175110133171210249284
studie58441130101355999138157196
ASCEMBL797411301014486129172228274315
s11294113010135
2331181411301013876114
dospělými1312411301013977112151190213245306326
pacienty1655411301013976110129167208232267
s19394113010135
Ph+1991411301014484122
CML-CP,21304113010144100141170214258270
dříve241741130101397190124162
léčených259641130101236194132172206239279
≥22892411301013876
TKI:2985411301014087108130
157313341160973773110
pacientů326141160973875109127164203227266
léčeno35454116097215791127167204
léčivým37674116097215792109140172233
přípravkem40194116097386785123152189220257292353
SCEMBLIX®4391411609741851271842312712913304720412705736
v4775411609731
dávce482541160973875106139176
40501941160973673
mg5110411609762100
dvakrát522841160973869106144173209233
denně547941160973875115154191
a283420009737
7633742000973773
pacientů42842000973875109127164203226266
dostávalo71142000973875110133169201238258295
bosutinib102342000973875110149173190229247285
v1326420009731
dávce137442000973975107140176
500156842000973673109
mg169542000976199
jedenkrát18124200097175593130169207236272296
denně,212542000973875115154191209
dokud235242000973875113152190
nedošlo256042000973976114151186207243
k2820420009738
nepřijatelné287542000974077115144162180217240277298337374
toxicitě32664200097246193110145162186223
nebo350642000973977115152
selhání36754200097357293132169208226
léčby.1391842000972157921301611754092421105721
INDIKACE283430901012171117139185231273316
léčivého61543090101236094113148185225263
přípravku89543090101397190129161198232271311
SCEMBLIX®12234309010141841271832302702913331557432105934
(asciminib)160843090101246196130149210229270289328351
tablety319764309010124611011231611862202196432305721
SCEMBLIX®28343970974186128185232272291330614440705736
je66843970971855
inhibitor7424397097175796114152169193230259
kináz10204397097385595131164
indikovaný12024397097185796113151185216252291323
k1544439709737
léčbě16004397097215791129166
dospělých178543970973976110148186206235269308
pacientů211243970973875109127164204227266
s2397439709735
chronickou245143970973473103138177195229266301340
myeloidní281043970976293129150186204242281299
leukémií31284397097205796134168229247265
s3412439709734
pozitivním346543970973875108125148166197237254316
filadelfským3800439709722396097135172193215248286317379
chromozomem419843970973473103138199236268305367404466
(Ph+468243970972165104141
CML)4842439709744102142163
v5023439709732
chronické507443970973473103138177195229266301
fázi53944397097225790107
(CP),552043970972166110130149
kteří2834481097386198127145
byli4454481097397090108
dříve5704481097396886117153
léčeni7414481097205791127167184
dvěma94344810973869105167204
nebo116444810974077115152
více13334481097324984120
inhibitory14704481097185796114152170193230260291
tyrozinkináz17784481097245584119151169208246264303340372
(TKI).216744810972160105125146165
SCEMBLIX®2880117905152134326459301160135914651682454212380300177
Vaše288316100401163307447601
volba354616100401138286374527675
pro428316100401157283431
CML.477616100401173397553638
Když319819460401186339478617
2387719460401152
TKI409119460401160345431
nestačí.345841946040116131145154869682990498255642000022585
SCEMBLIX®2877240801727114521831539446350057234492428010059
je3550240801723399
první36912408017267121180249282
a40152408017264
jediný4121240801723399166199268327
inhibitor44902408017233101170203270303346411465
specificky49972408017260128193251284325358416483542
zaměřený28772552017257121226292346409477536
na34652552017268132
ABL136492552017276155224289
Myristoylové39892552017297157211244304346411470509573631696
vazebné47362552017259122179245312381446
místo523425520172105138198240305
(STAMP)1-328772696017240111180248345421461333827190973766103
významně6123745020169138205285360483563640
vyšší12843745020169138208278316
účinnost16323745020180148186266347423493541
a22053745020175
lepší23123745020146121200270308
snášenlivost26533745020170150225295372452497536605679750797
ve34833745020169144
srovnání36603745020170134205273353428508547
s42393745020170
bosutinibem.1,3,4434237450201781542243053543924735115906667898295170377201134364107128171
SCEMBLIX®388358502018317025436846054058366810563608011769
po11573585020178154
téměř13443585020149125248325388
dvou17653585020178147222302
letech21003585020145120170246314394
sledování25263585020170116191270346413487567606
nadále31643585020180155234308354429
vykazoval36263585020169138216289356432500574620
klinicky42783585020178124162242281348426496
a48063585020175
statisticky49133585020170118192242280350398437504582651
ý6813745020169
ě11743745020177
šší14213745020170139178
úč16313745020180148
ší25113745020170109
áš28023745020175145
á40133745020175
í41683745020138
151703772011343
352343772011343
452983772011343
2x52463217014354106
denně53733217014356110166223277
CZ2402198307/02/2024576475774712833972102132162193223253283313344374394424454474504534565595
Novartis222980000764583116151177202219253
s.r.o.,24998000076324874871241402640800107413
Na267180010744580
Pankráci276980010743973108142166199234249
1724/129,30368001074245895132160183221259272
140332780010742362103
00344880010744082
Praha35488001074396397132167
43733800107438
tel.:2229807307421577286100
+420234880730743674111153
225251980730743673110
775264780730743369104
111,2770807307423487387
info.cz@novartis.com,28768073074134870106119152184241277314344378402424438471485518555608622
www.novartis.com3515807207649101153166204242275310335361378411428463501557