2058
Astellas153780380119427595131146162197230
Pharma1787803801194178114137195230
s.r.o.,20388038011932527690125146166
Rohanské2221803801194278115151188221255291
nábřeží2532803801193773111134170199215
678/29,2767803801194080121144184225245
1863029803801194081121
003170803801194081
Praha327180380119406499137172
834648038011940
–35248038011942
Karlín,3586803801194176100115131168188
www.astellas.com/cz37918038011950100149166202235255291306322358390410445480538561596625
06/202426007854010226526793119145171
|27967854010212
MAT-CZ-XTD-2024-00004283478540102376485100128153171196220249267293319345371389415441467493519
ZKRÁCENÁ2833440123296296128161191228260
INFORMACE5583440123145080115148194227259290
O862344012336
PŘÍPRAVKU9123440123326680111145178206239273
Xtandi12003440123314978108138152
(enzalutamidum).13673440123174676102131145175193222269283313343390406421
Složení:18033440123334776102131161175190
jedna2006346011912386694121
potahovaná2142346011928557097125152175202230257
tableta2414346011915427082108124150
obsahuje25793460119275580106134162174201
enzalutamidum27953460119275577104283443011912405582125136164192236
4053544301193161
mg.6134430119437186
Indikace:714441012314447589118147175204219
*léčba950443011921335985113140
v1107443011923
monoterapii11474430119437098125140167184211239251263
nebo14274430119285482109
v1553443011923
kombinaci15934430119265396124136163190216228
s1837443011925
androgen18794430119275583100127155182210
deprivační21064430119285482100112135162187215227
léčbou2350443011911386492119147
u2513443011928
dospělých25584430119285580108134146170195223
mužů27984430119437194121
s283540011925
vysoce341540011923467198123150
rizikovým52454001191829526389116139162205
biochemicky763540011928396692120146190201227253276
rekurentním1072540011917447098115142170185213225268
(BCR)13735400119144679110124
nemetastazujícím15305400119285598125140167192207234256284295307333344387
hormon19505400119285573116143171
senzitivním21545400119245179101113128140163191203246
karcinomem2433540011926537096107135162205232275
prostaty2742540011927457296112138154177
(nmHSPC),2836370119144285118148178211225240
kteří54163701192641688597
nejsou658637011928556691118146
vhodní8246370119235178106134146
k990637011926
záchranné10366370119224974102120147175203229
(„salvage“)128663701191436608799122149177204226240
radioterapii,1546637011918457384111126153171198226237249264
léčba1828637011912386492119
dospělých19676370119285579107134146169195223
mužů22106370119437194121
s2352637011924
metastazujícím23966370119447086113137152179201229241252278290333
hormon27496370119285572116142170
senzitivním2837340119255179101113128140163191203246
karcinomem542734011926537096108136162206233276
prostaty831734011928467397112139155178
(mHSPC)10227340119145890120151183197
v1233734011923
kombinaci12707340119255295123135163190215227
s1510734011925
androgenní15487340119275583101128155182210238250
deprivační18117340119285583101112136162188216228
léčbou;2052734011912386492119147162
léčba2228734011911386492118
dospělých23607340119285579107134146169195223
mužů25967340119437194122
s2731734011925
vysoce2769734011923477198124150
rizikovým28383101191829516389115139162205
nemetastazujícím5038310119285598125140167192207234256284296307333344388
kastračně-rezistentním906831011925527792109136162190217238255282304316340356382410426453465508
karcinomem1429831011926537096108136163206233276
prostaty1720831011928457297112139154178
(CRPC);19138310119144678108141155170
léčba2098831011912396492119
dospělých22328310119285580108134146170195223
mužů24708310119447194122
s2607831011924
metastazujícím264683101194471861131371521792012292412522839280119263780
CRPC,3789280119336495127142
kteří53392801192541688597
jsou644928011912366391
asymptomatičtí7509280119275175118146161188231258273285311326337
nebo11029280119285583110
mírně12269280119445573101128
symptomatičtí13689280119254891119135161205231247258284299311
po169492801192854
selhání1763928011925526391118146157
androgen19359280119275583101127155182210
deprivační21609280119285583100112135162188216227
terapie2402928011915425986114126153
a2570928011926
u2611928011928
nichž2654928011928396593115
dosud27849280119285579107135
nebyla28310250119285583106118145
chemoterapie44810250119255380123150165192210237265276303
klinicky771102501192637497789114140163
indikována;9541025011912406879105132155182210237252
léčba12261025011911386492118
dospělých136410250119285580108135146170195223
mužů160710250119437194122
s17481025011925
metastazujícím179310250119437085112136152178201229240252277289332
CRPC,214510250119336495127142
u23051025011928
jejichž2353102501191138506187115137
onemocnění251010250119275582125152177205232260272
došlo28021025011928557991118
k2831122011926
progresi32611220119284572100118145169181
při52411220119284657
nebo59911220119285583109
po726112201192855
léčbě7981122011912386492119
docetaxelem.93411220119285581107123149173200211238281296
Dávkování124611200123356491120149175203234248
a15111120012329
způsob155811200123255686113142172
podání:174811200123305989119149163178
doporučená194311220119285583110127155181208236262
dávka222311220119285578104131
je2371112201191238
160242711220119306091
mg2535112201194371
enzalutamidu262311220119275577104116144159186229241269297
(čtyři283121901191440557896107
40mg406121901193060104132
potahované5531219011928557097125152175202230257
tablety)8261219011915427081108123147161
jako10021219011912396491
jedna11091219011912386694121
denní124612190119285583111122
perorální13841219011928557299117143155183195
dávka.159412190119285579104131146
U17541219011931
pacientů18011219011928558092119147162190
s20061219011925
CRPC204712190119326494127
nebo218912190119285583110
mHSPC,2315121901194376106136169184
kteří2512121901192641688597
nepodstoupili262512190119285582109137162177204232260271283295
chirurgickou2831316011926546583111128156168194219246274
kastraci,5731316011926537793110137163174189
je776131601191239
zapotřebí83113160119224977104119137164192203
během105113160119285583109153
léčby12201316011912386492116
pokračovat13521316011928558098125150177201227243
ve1611131601192450
farmakologické167813160119154259103129155182193220248260286311338
kastraci20331316011925527792109136162173
pomocí222313160119285598125150162
analogu24011316011927558293120148176
hormonu259413160119285472115142170198
uvolňujícího280813160119285278902831413011928566879105116144171
luteinizační474141301191139558193121133155182207235247
hormon74114130119285472115142170
(LHRH).93114130119144073105137151166
*Pacienti111514130119215178104115142170185197
s13321413011924
vysoce13761413011923467198123150
rizikovým1546141301191729516388115139162205
BCR177114130119316496
nmHSPC1886141301192871104134165197
mohou210314130119437098125153
být227614130119285166
léčeni23621413011912386491119130
přípravkem25121413011928465785103130153179206249
Xtandi27811413011929447199127138
s2831510011925
analogem3281510011926548193120148174218
LHRH56615100119275991123
nebo70915100119285583110
bez83915100119285577
něj.9361510011928556782
U10351510011932
pacientů,10871510011928558092119147162190205
kteří1310151001192541678597
užívají14271510011928506185111123135
přípravek15821510011928455785102129153179205
Xtandi18071510011929447199127139
s19661510011924
analogem20101510011927558294120148175219
LHRH224915100119265991123
nebo239215100119285583110
bez252215100119285577
něj,26191510011928556682
lze271815100119123461
léčbu27991510011911386492120
přerušit,2831607011928457290118142154169184
pokud48216070119285581109137
jsou6361607011912376391
hodnoty74516070119285583111138153176
PSA93916070119306092
po1048160701192855
361121160701193060
týdnech11991607011915386694121146174
léčby13911607011912386492116
nedetekovatelné152416070119285583110125152178204228254270297308336363
(<1905160701191452
0,2197416070119304576
ng/ml).206716070119285674117129143158
Léčba224016070119275479107134
má2392160701194370
být247916070119285267
znovu256416070119225077100128
zahájena,270916070119234977104116143171197213
pokud28317040119285580108136
se441170401192451
hodnoty51317040119285583111138153176
PSA71017040119306192
zvýší8231704011922466994105
na949170401192855
≥10251704011938
2,0108417040119304575
ng/ml118017040119285674117129
u13301704011928
pacientů13791704011928558092119147162190
s15901704011924
předchozí163617040119284572100125153180202214
radikální18711704011918457284110137148176188
prostatektomií,20801704011928457297112139154181207222249292303315330
nebo242917040119285583110
na2560170401192854
≥26361704011937
5,0269417040119304576
ng/ml279117040119285673116128
u2831801011928
pacientů3251801011928558192119147162190
a5291801011927
předchozí57018010119284673101126154181203215
primární79918010119284657100127145173184
radioterapií.9971801011918457384111126153171198226237249264
Pokud127318010119305783111139
jsou14261801011911366391
hodnoty153118010119285583111137153176
PSA172118010119306192
detekovatelné18271801011928557097123150173200215242254282308
(≥2150180101191451
0,2221518010119304576
ng/ml)230518010119285673117128142
po2461180101192855
362530180101193161
týdnech26051801011915386694121147175
léčby,27941801011912386492116127
má283189801194370
léčba3721898011911386492119
pokračovat.5101898011928548098124150177200227242258
Jestliže7841898011926537792104115138164
pacient9671898011928558192119147162
dostává11481898011928557995122145172
silný1339189801192436477599
inhibitor14571898011911396779107119134161178
CYP2C8,165418980119336191121154184199
dávka187018980119285478104130
enzalutamidu201918980119275577104116144159186229240268296
má2334189801194370
být242318980119285267
snížena25091898011924526486113141168
na2695189801192855
802769189801193061
mg2848189801194472
jednou2831995011912386694121149
denně.44619950119285583111138153
U6111995011932
starších6571995011924396684108120146174
pacientů,8451995011928558092119147162190205
u10621995011928
pacientů11041995011928558092119147162190
s13081995011925
poruchou134719950119285572100126154181209
funkce15701995011915437197122149
jater;1733199501191239548199114
u18611995011928
pacientů19031995011928558192119147162190
s21071995011925
lehkou21461995011912396792119147
až2307199501192749
středně23711995011924395784112140166
těžkou25521995011915426489116144
poruchou271119950119285472100125153180208
funkce2832092011915437197122149
ledvin4462092011912396790102130
není5892092011928558395
nutná6982092011928567199126
žádná83820920119224977105132
úprava98420920119285673100123150
dávky.114820920119285579104128139
Způsob129920920119295785109136164
podání:147720920119285583110138149165
určeno16532092011928467198126153
k18202092011926
perorálnímu18602092011927547299116143155183194237265
podání,213920920119285583110138150165
potahované23152092011928557097125152175202230257
tablety25862092011915427082109124147
se2747209201192551
musí281220920119447296108
se283219001192551
polykat3542190011928556790116143158
celé,5322190011926536491106
zapíjet6562190011922497789100127142
vodou.81921900119235078104132148
Kontraindikace:98521870123336292110130158172203233247276305333362377
hypersenzitivita138221900119285179106124148175203225237252263287298314340
na1742219001192855
léčivou1817219001191239647699126154
látku19912190011912395480108
nebo211921900119285482109
na2248219001192855
kteroukoli23232190011926416885112140166193204216
pomocnou255921900119285598125150178205233
látku28122190011912395480108
uvedenou28322870119285178106133161188216
v5142287011924
SPC.55322870119316194109
Ženy,67522870119295684108119
které8082287011925406785112
jsou9352287011912366391
těhotné10422287011915427097112140167
nebo122422870119285583110
mohou135022870119437098125152
otěhotnět.15182287011927426997124139167194209224
Zvláštní17562284012329567099126144174188
upozornění195922840123316190116145165196225255269
a22442284012329
opatření228922840123295989106126155185199
pro250422840123305079
použití:259922840123305989115129147161176
Riziko27902287012631436577103129
epileptického2832384012627556678105133148160185211238266293
záchvatu:59523840126224975103126153168196211
Užívání8272384011932546589115143155
enzalutamidu100223840119265477103115143158185228240268296
je1317238401191239
spojováno13762384011924527990117141167195222
s16182384011924
epileptickým16622384011927556678105133148160185211234277
záchvatem.195923840119224975103126153168195238254
Rozhodnutí223023840119315880108135163191219234246
pokračovat24962384011927548097124150177200227242
v27582384011923
léčbě28012384011912386492119
u2832481011928
pacientů,3262481011928558092119147162190205
u5442481011928
kterých5872481011925406785109135163
došlo7652481011928547991117
k8972481011926
epileptickému9382481011927556678105133148159185211238281309
záchvatu,126224810119224974102126152168196211
musí148624810119437195107
být160824810119285167
hodnoceno168924810119285583111138164191219245
individuálně.19492481011912406879103114142170197209237264279
Syndrom224124810126305482109127154197
posteriorní24532481012628557994121139150177195223234
reverzibilní27022481012618456895112134146174186197283257801262840
encefalopatie:34225780126275580107122149161188215242258269296311
Vzácně67125780119295178104132159
došlo8492578011928557991118
k9862578011925
hlášení10312578011928396691117145157
syndromu120725780119254876104121148191219
posteriorní14462578011928547994121139150177194222234
reverzibilní16992578011918456895112134146174186197225237
encefalopatie195525780119275580107122149161188216242258270296
(PRES)227125780119144475103134147
u24382578011928
pacientů24852578011928558092119147162190
užívajících26942578011928506285112124135161172198226
Xtandi2832675011929447199127139
(viz4442675011914374871
bod53626750119285583
4.8).6412675011930457690105
PRES76526750119316290120
je907267501191239
vzácná,9672675011924467398126153168
reverzibilní,11552675011917446894112134146174185197225236251
neurologická142626750119285583100127139166194205231257284
porucha,173126750119285573101126154181196
která19472675011925416785112
se2081267501192451
může215426750119437193120
projevit22962675011928457284111134146161
rychle24792675011917426795107134
se2634267501192552
vyvíjecími2708267501192346708193120145157200212
symptomy,28327720119254891119134161204228239
včetně5352772011923497691119146
epileptického6952772011927556778105133148160185211238266293
záchvatu,100227720119224975103126153168196212
bolesti12262772011928556693118133144
hlavy,13852772011928406690113125
zmatenosti,152227720119226692108135163190214229241256
slepoty17902772011925366391118133156
a19612772011927
dalšími20032772011928546690102145157
vizuálními21742772011924355886112124152164207218
a24072772011927
neurologickými244827720119285583101128139166194206231257280324335
poruchami,27982772011928557210028328690119265480124135150
doprovázenými44728690119285482100127150177199226254277321332
hypertenzí79528690119285179106124139166194216227
nebo103828690119285583109
bez116328690119285577
hypertenze.125628690119285179106123138165193215242257
Diagnostika152728690119344572100128155179195206232259
PRES180128690119316290120
vyžaduje19372869011923476996124152163190
potvrzení21432869011928547093110133159187199
pomocí235828690119285498124150162
zobrazení25352869011922497795122144171199210
mozku,276128690119437092118146161
přednostně28329660119284572100128155180195223250
zobrazení5522966011922497795122144171199210
magnetickou78229660119437098126153168180205231258286
rezonancí10872966011918456794122148176202214
(MRI).132029660119145789101115130
U14672966011931
pacientů,15182966011928558092119147162190205
u17402966011928
kterých17882966011926416885110135163
se1971296601192451
projevil20422966011928457284110134145157
PRES,221929660119306189119135
je2371296601191138
doporučeno242929660119285583109127155181207235262
přerušení27112966011928457290118142169197209
léčby2833063011912386492116
přípravkem4133063011928455785102129152178205248
Xtandi.6753063011929447199127139154
Druhé84130630126345179107134
primární98930630126284657100127145173184
malignity:11873063012643708293121149161176199215
V14133063011929
klinických1456306301192637497788114140163189217
studiích16873063011924396795107118144172
byly18733063011928516387
hlášeny19733063011928406791118146170
druhé215730630119284573101128
primární229930630119284557100127145173184
malignity24973063011943708293121149161176199
u27103063011928
pacientů27523063011928558192119147283316001191543
léčených3463160011911386491119142168196
enzalutamidem.56231600119265477103115143158185228240268295338353
Nejčastěji9323160011934617298125149165191203215
hlášenými11663160011928406791118146170213224
příhodami14103160011928465785112140167210222
v16513160011924
klinických1694316001192637497789114140163189217
studiích19303160011925406896108119145173
fáze21233160011915426491
3,2233316001193046
které22963160011926416885112
se2428316001192451
objevily24993160011926546693116128139163
u26823160011928
pacientů27293160011928558192119147162190
léčených2833257011912386491119142168196
enzalutamidem49432570119275577104116144159186229241269296339
a8483257011927
kterých8903257011926416886110136164
bylo10693257011928526390
více11753257011923346087
než127732570119285577
u13703257011928
placeba,14133257011928406792119147174189
byly:16153257011928526387102
karcinom17303257011926527096107135162205
močového195132570119437095122145172200227
měchýře219432570119437095123147164191
(0,3%),24003257011914456090135149165
adenokarcinom257832570119265481109136162189206232243271298341
tlustého283335401191527557994121149176
střeva4733354011924405784107134
(0,2%),6213354011914445990135149164
karcinom7973354011925527095107135162205
z10163354011922
přechodných10523354011928457298126153181209232258286
buněk135233540119285683110136
(0,2%)15023354011914445989135149
a16653354011927
*maligní170533540119216592103115143171182
melanom190133540119437082109137163207
(0,2%).21213354011914456090136150165
Pacienty22973354011930578394121149164188
je2499335401191138
třeba25513354011915335987114
poučit,267933540119285583109120135150
aby284133540119275579
okamžitě28334510119275279123145156171198
vyhledali4953451011923477586113141168179191
svého70034510119244874102129
lékaře,8433451011912386491108135150
pokud100534510119285580108136
během115534510119285583110153
léčby13213451011912396593116
enzalutamidem145134510119275577104115143158185228240268295338
zaznamenají18033451011922497199126169196224251262274
známky209134510119225077120145169
gastrointestinálního22733451011928558095112139151179194221245261272300327339367378406433
krvácení,27203451011925436794120147175186201
makroskopické28335480119437096113140165190217245257282308335
hematurie63135480119285598125140168185197224
nebo86835480119285583110
jiné9903548011912245278
příznaky,10813548011928465880108135160183195
například128735480119285583100112138149176204
dysurii150435480119285176104121133144
nebo166135480119285583110
urgentní178435480119284573100128143171183
močení.198035480119437096123150162177
Současné216835480126305785111138162190217
užívání23983548012628506285112140151
s25623548012625
jinými26003548012611235174118129
léčivými2742354801261239647699123166177
přípravky:2833645012628455785103129153179202217
Enzalutamid52036450119285678105117145160187230241269
je809364501191238
silný867364501192536487699
induktor9863645011912406896121136163181
enzymů,118736450119265477100143171186
a13913645011926
to1437364501191542
může149936450119437193120
vést16393645011923507490
ke1748364501192653
ztrátě1820364501192338558298124
účinnosti19643645011928546593121148173188199
mnoha218336450119437198126153
běžně235636450119285577105132
užívaných25073645011928506285112140164189217
léčivých2744364501191238647699122148176
přípravků.2833742011928455785103129153179207222
Přehled51537420119304875103114141169
současně69737420119245179105131156184211
podávaných92037420119285583110134160188212238266
léčivých1198374201191239647699123148176
přípravků13873742011928455785102129153178206
má1606374201194370
být168937420119285166
stanoven17683742011925406795121145172200
při198037420119284657
zahájení205037420119224977104115142170182
léčby22443742011912396593116
enzalutamidem.237337420119275577104115143158185228240268295338353
Současnému27363742011931588611113816328338390119285598126
podávání42738390119285582109133160188199
enzalutamidu64438390119275577104115143159185229240268296
s9583839011924
léčivými1000383901191238647699122166177
přípravky,11953839011928455785102129153178202213
které14243839011925416785112
jsou15543839011911366290
citlivými166238390119263753647699122166177
substráty185738390119245280105120138164180203
mnoha207838390119437198126153
metabolizujících224838390119447086112141167179191213241252264290301327355
enzymů262138390119265477100143171
nebo281038390119285583109
transportérů2833936011915336088112140167184200226244272
se569393601192451
má634393601194370
vyhnout,71839360119234674102129157172187
pokud91739360119285580108136
má1067393601194370
jejich1151393601191138506187115
léčebný12803936011911386491119147170
účinek14643936011928546593120146
pro162339360119284673
pacienta17093936011928558193119147163189
velký19123936011923506288111
význam20373936011923466896123166
a22173936011927
jestliže2258393601191138637890101123150
nelze24223936011928556689115
snadno255139360119255379107135162
provádět27273936011928467296123150177192
úpravy28340330119285673100124147
dávky44440330119285579105128
na586403301192855
základě6554033011922497587113141168
sledování8384033011924366290117141167195207
účinnosti10594033011928546693121148173188200
nebo127340330119285583110
plazmatické13974033011928396688132158174186211237264
koncentrace.167540330119265280106133161176194220246273288
Je1975403301192652
třeba20424033011915325987114
se2170403301192552
vyhnout223640330119234775103130158173
současnému242340330119255179105132156184211254282
podávání272040330119285482109133160188199
warfarinu2834130011937648297124141153181209
a5084130011926
antikoagulancií5504130011927557082108134161189217229256284309321333
kumarinového89941300119255396123141152180207230257285312
typu.12274130011915386694109
Pokud135041300119305783111139
je1505413001191138
Xtandi15594130011929447199127139
podáván171341300119285583110134160188
současně191741300119255280105132157185211
s21444130011925
antikoagulanciem,21854130011926547081107134161189217228255283309320347390406
které26044130011926416885112
je2732413001191238
metabolizováno2786413001194370861122834227011928556678100127150177205232
pomocí53342270119285498124150162
CYP2C971242270119336191121154184
(jako9144227011914265278105
např.103742270119285483100111
warfarin11634227011937648297124141153181
nebo136142270119285583110
acenokumarol),148942270119265279107134159187231257275302313327342
má1847422701194370
se1934422701192552
provádět20034227011928467396123151178193
dodatečné221342270119285583110126152178206233
monitorování246342270119447198110125152170196220247275286
hodnot276742270119285583111137153
International283432401261240558299127154169181208236263274
Normalised58143240126346179122149160172196223251
Ratio8564324012632597486112
(INR).9934324011914265991105120
Porucha113543240126305775103128156183
funkce13424324012615437197123149
ledvin:15164324012611386689101129144
Opatrnosti168443240119356390105123151178202217229
je1937432401191239
zapotřebí200043240119224977104119136163191203
u22274324011928
pacientů22794324011928558192119147162190
s24934324011925
těžkou25424324011915426490117145
poruchou271143240119285572100126154181209
funkce2834421011915437197122149
ledvin,4494421011911386689101129144
neboť60744210119285583110129
u7524421011928
této7974421011915425784
populace89744210119285583111123149175202
pacientů11154421011928558192119147162190
nebyly132244210119285482106118141
provedeny14804421011928457295122150177205228
žádné172544210119224977105132
studie18734421011924406896107134
s20234421011925
enzalutamidem.206444210119275577104116144159186229241268295339354
Těžká24324421012628507298125
porucha257344210126285573100126154181
funkce27704421012615437197123150
jater:283451801261238548198113
U4124518011932
pacientů4594518011928548092119146162190
s6644518011924
těžkou7034518011916426590117145
poruchou86345180119285572100126154181209
funkce10874518011915437197122149
jater1251451801191239548199
bylo13654518011928516390
zjištěno1470451801192234457085112140166
zvýšení16524518011922456893120148159
poločasu18264518011928556794119146171199
enzalutamidu,204045180119275577104115143158185228240268296311
pravděpodobně23644518011928457296124150178205233260288316343
v27224518011923
souvislosti276045180119255280103115139283461501191238637890
se387461501192451
zvýšenou4524615011922456993120148175203
distribucí669461501192839647997108136164190201
v8844615011924
tkáních.9224615011915416795107133161176
Klinický1109461501193142548293119145168
význam12914615011923476997123167
tohoto14724615011915427097112139
zjištění1625461501192233456985111139151
zůstává17904615011922507590117140167
neznámý.197146150119285577105132175199210
Nicméně219346150119344571114141169196
očekává240346150119275279105132155182
se2599461501192451
prodloužení266446150119284673101112139167189216244256
doby28347120119285583106
do403471201192854
dosažení47147120119285579106128155183194
rovnovážného6794712011917446795122146172195223249277304
stavu9964712011925406791119
koncentrací112847120119255280106133161176193220246257
a13994712011927
doba143947120119285583109
k15624712011925
dosažení160147120119285579106128155183194
maximálního180947120119437093105148175186214226254281
farmakologického210347120119154260103130155182194221248260286312338366393
účinku,25104712011928536593118146161
stejně26824712011925406779107133
jako28294712011911386491
doba28348090119285583110
pro41048090119284572
nástup5004809011928547994122150
a6674809011927
pokles7124809011927548092118143
indukce8724809011912406896121147174
enzymů106348090119275577100144172
může125248090119437193120
být139048090119275166
zvýšena.14744809011922456893120148175190
Nedávné167948090126346189115139167194
kardiovaskulární18904809012626537098110137160187211237265276303321349360
onemocnění:226848090126275481125151177205232260271287
Ze2572480901192956
studií26454809011925406896107119
fáze27814809011916426591
328904809011930
byli2834906011928526375
vyloučeni3804906011923465885113138165193205
pacienti6074906011928558092119147162173
s8024906011925
nedávným84949060119285583110133161185228
infarktem1099490601191139558199125140167210
myokardu133149060119436793119146163191219
(v1572490601191438
posledních16324906011928547991117145173185211239
618924906011931
měsících)194549060119437094106132143169197211
nebo217849060119285582109
nestabilní23094906011928558095122150161173201213
anginou25444906011926548294122149177
pectoris27434906011928558096122140152176
(v283500301191437
posledních3355003011928558091118146174186211239
35905003011930
měsících),63550030119437095106132143169197211226
srdečním8745003011924427097122150162205
selháním10945003011925526391118146158201
třídy1310500301191533447296
III142150030119112335
nebo147150030119285583109
IV1596500301191140
podle16515003011928558395122
Newyorské178850030119346198121148166190216243
kardiologické20465003011925527098109136148175202214240266292
asociace235450030119265178103115142168194
(NYHA),256450030119144775108140154169
s27455003011925
výjimkou2785500301192347587011328351000119265280
případů,3785100011928455785112139167183
kdy57251000119265477
byla6645100011927516389
levá7685100011911386188
ventrikulární8705100011924517994111123148176188215232260272
ejekční11565100011927396591117145156
frakce13265100011916336086111138
(LVEF)14785100011914416693120134
≥16265100011938
45%,1678510001193060106121
bradykardií181151000119284572100124149176194222233245
nebo207051000119285583109
neléčenou21945100011928546693119145173200228
hypertenzí.243651000119285280106124139166194216228243
To2688510001192850
je2753510001191138
třeba28055100011915336088115
vzít2835197011923455772
v3715197011923
úvahu,41051970119285178106134149
je-li572519701191239607183
přípravek6705197011928465785103130153180206
Xtandi8915197011929457199127139
předepisován104551970119284673101128156167192219242269297
těmto135751970119154285101127
pacientům.15005197011928558092119147162190233248
Androgen-deprivační176251970126315987105132160187215236264290318336347371398423451463
léčba22405197012612396492119
může237551970126437193120
prodlužovat251151970126284572100111139162188212239254
QT2781519701263563
interval:28595197012612402835294012615426084111122138
Před43652940119304875103
zahájením55352940119224977104116143171182225
léčby7935294011912396492116
přípravkem9235294011928465885103130153179206249
Xtandi11875294011929447199127138
by1340529401192852
měl140752940119437081
lékař15035294011911386491108
zvážit16265294011922467295106121
poměr176252940119285598125142
přínosů19195294011928465785112137165
a20985294011927
rizik,2140529401191729516388104
včetně22565294011923497691119146
rizika2416529401191830526389116
Torsade25465294012628506892119147174
de2735529401262854
pointes,28045294012628556794283539101261542673505391011915
u3815391011928
pacientů4275391011928558092119147162190
s6355391011924
rizikovými677539101191829526389116139162205217
faktory9125391011915426883110127152
pro108253910119284572
prodloužení117253910119284572100112139167189216244255
QT1445539101193563
intervalu1526539101191240558299124151162190
v17345391011924
anamnéze177653910119265481124152179201228
a20225391011927
u20675391011928
pacientů21135391011928558092119147162190
souběžně232153910119255179107134156184211
užívajících25505391011928506285112124135161173198226
léčivé2794539101191239647699126
přípravky,2835488011928455785103129153179202214
které5115488011925406785112
mohou63954880119437098125153
prodlužovat80854880119284673101112140162189212239255
QT1079548801193563
interval.11585488011912405582100124151162178
Použití135054880126305785107119134146
s15125488012624
chemoterapií:155354880126255380124150166192210237265277288303
Bezpečnost187354880119325881108135161189216240255
a21455488011927
účinnost21885488011928546593121148173188
současného239254880119255179105132156184211239266
užívání26745488011928516285112140152
přípravku2842548801192846572835585011928457296122149
Xtandi4515585011929447199127138
s6085585011924
cytotoxickou6515585011925496491106133156168193219246274
chemoterapií94355850119265480124151166193210237265277288
nebyly125055850119285482106118141
stanoveny.14095585011925406795122145172200223235
Současné166055850119305785111138162190217
podávání189555850119285583110133160188200
enzalutamidu211355850119275577104116144159186229240268296
nemělo242855850119285598125136163
žádný260955850119234977105129
klinicky2756558501192637497789114140163
významný2835682011923476997124167195218
účinek5185682011928546593120146
na680568201192855
farmakokinetiku75256820119154259103129155182208219247274289301326354
intravenózně1123568201191240557299123150178204227255281
podávaného142156820119285583110133160188215243270
docetaxel,170756820119285581108123150173200211227
zvýšení19485682011922456993120148160
výskytu21245682011924477197120136164
neutropenie23045682011928558398116143171197225237264
vyvolané25845682011924477097109136164191
docetaxelem2791568201192855811072835779011915426592104131174
však47557790119234875100
nelze5945779011928546688115
vyloučit.7275779011924475985113139151166181
*Závažné924577901192194557790126295679106129156183
kožní114757790126255274102114
reakce:12795779012618447197123149165
V14605779011929
souvislosti150757790119255280103115139151178202217229
s17545779011925
léčbou17975779011911386492119147
enzalutamidem196257790119275577104115143159185229240268295338
byly23195779011927516386
hlášeny24235779011928406791118146170
závažné26115779011922497399122150176
kožní280657790119255274102114
nežádoucí28358760119285577104132159187212224
reakce5235876011917447196122149
(SCARs),68858760119144477108140164178193
včetně8955876011923497691119146
Stevensova–Johnsonova10565876011931467396123151175202225252284309336364392417444472498522548
syndromu,162058760119254876104122148192220235
které18685876011926416885112
mohou199658760119437098125153
být216558760119285166
život2247587601192234578499
ohrožující23625876011927557299121149161173198210
nebo258858760119285482109
smrtelné.271358760119256885101127139167194209
O2835973011935
jejich336597301191138506187115
známkách46959730119225077120146172198226
a7135973011927
příznacích7575973011928465880108135160172197225
mají10005973011943708293
být111159730119285267
pacienti11965973011928548092118146162173
při138759730119284557
předepisování146259730119284572100127155167191218241268296308
přípravku17875973011928465785103130153179207
poučeni201259730119285583108135163175
a22045973011927
vzhledem22495973011923457385112140167210
k24775973011925
možnému252059730119437092120147190218
výskytu27565973011923477197120135163
kožních28360700119265275103114140168
reakcí4646070011917447197122134
mají6116070011943708293
být71760700119285267
pečlivě7976070011928558192104127154
sledováni.9646070011925366391118141168196208223
Pokud119860700119305782110138
se1349607001192552
objeví14146070011927556693116128
známky155560700119225077120146169
a17376070011927
příznaky17776070011928465779107134160183
svědčící197360700119254875103129140166177
o21636070011927
této22036070011916425884
reakci,23016070011917447196122134149
je2461607001191138
nutné25126070011928567199126
enzalutamid265160700119275577104116143159186229240268
okamžitě28361670119275279123145156171198
vysadit4946167011923477198126138153
a6606167011926
zvážit6996167011922467395106122
vhodnou83361670119245278106134161189
alternativní1035616701192738548098126153168180203231243
léčbu.12906167011912396592120136
Hypersenzitivní143761670126335684111128153180208230241257268292319331
reakce:17816167012617447197122149164
Hypersenzitivní195861670119335684111128153180208230241257268292319331
reakce23026167011917447197122149
zde246461670119225077
uvedené,255461670119285178106133161187203
aniž27676167011927556689
by2868616701192852
byl28362640119285263
jejich367626401191239516288116
výčet5046264011923477299114
úplný,6406264011928566795119130
jako7896264011912396591
jsou9026264011911366391
vyrážka10146264011923476491113139166
nebo120162640119285583110
edém133262640119275582125
obličeje,14786264011927556778104131142169184
jazyka,16816264011912396184110137152
rtů185262640119173260
nebo193462640119285583109
faryngu,20656264011915425984112140168183
byly22676264011928516386
pozorovány237562640119285577104121148171198226250
v26466264011923
souvislosti269162640119245179102114138150177201217228
s2836361011925
enzalutamidem.32063610119275477104115143158185228240268295338353
*Přípravek68363610119217046361012630485987105132155182208
Xtandi9246361012629447199127139
v10756361012623
monoterapii111063610126437098125140167185211240251263
u13856361012628
pacientů14256361012628558192119147162190
s16276361012625
vysoce16646361012623477198124150
rizikovým1827636101261729516288115138162205
BCP204463610126316494
nmHSCP:2151636101262871103134166197212
Výsledky23736361011929527789115143169192
studie25776361011925406896108134
EMBARK2724636101192871102134165196
naznačují,28364580119285577105132157185197209224
že520645801192349
Xtandi5856458011930457299127139
v7406458011923
monoterapii77964580119447098125140167185212240251263
a10586458011927
v11016458011923
kombinaci114064580119265396124135163190216227
s13836458011925
androgenní142464580119275583100127155182210238249
deprivační168964580119285583101112136162188216228
léčbou19336458011911386492119147
nejsou20966458011928546690117145
u22576458011928
pacientů23016458011928558192119147162190
s25076458011925
vysoce25486458011923467198123150
rizikovým2714645801191829516389116139162205
BCR28365550119316496
nmHSPC393655501192872104134165197
ekvivalentními6056555011927537687111138149176204219247259302314
možnostmi93365550119437092120147172187230242
léčby.11896555011912396592116128
Přípravek13296555011930485987105132155182208
Xtandi15516555011929457199127139
v17056555011923
kombinaci174365550119255295123135163190215227
s19856555011924
androgenní202465550119275583100127155182210238249
deprivační228865550119285583100112135162188216227
léčbou25306555011911386492119147
je2691655501191239
považován27446555011928557910512815428366520119235078
za376665201192349
preferovanou4416652011928457287114132158182208236263291
možnost74866520119437092120147171186
léčby9496652011912396593116
s10806652011925
výjimkou11206652011923475870113139166194
případů,13296652011928455785112140168183
kdy152566520119255377
by1617665201192851
přidání16846652011928455785112140151
androgenní185066520119275583101127155182210238250
deprivační211566520119285583100112135162188216227
léčby23586652011911386492115
mohlo248866520119447098110137
vést26406652011923507590
k27456652011926
nepřijatelné278666520119285583100112283674901191238548192120147
toxicitě4466749011915426677103114130156
nebo61967490119285482109
riziku.744674901191829526389117132
Významné89067470123305783113142189219248
interakce:11546747012314456291111140169197226242
Během141267490119315886113156
léčby15846749011912396593116
enzalutamidem171667490119275577104116144159186229240268295338
je2071674901191138
třeba21256749011915336088114
vyhnout225667490119234674102129157172
se2444674901192552
silným2512674901192436477599142
inhibitorům26706749011912406879107119134161179207250
CYP2C828368460119336191121154184
nebo48168460119285583110
je605684601191138
užívat6576846011928506285112127
s7986846011925
opatrností.8376846011927558297114142169194209221236
enzalutamid108468460119275577104116144159186229241269
je1367684601191138
silný1419684601192436487699
induktor15326846011912406896121136163181
CYP3A4172768460119336191121152183
a19246846011927
středně19656846011924395784112140166
silný21456846011925364876100
induktor22596846011911396795121136163180
CYP2C9245368460119336191121154184
a26516846011927
CYP2C19.269268460119336191121154184214230
Plná2836944011930427097
indukční4016944011912406896122147175187
schopnost60969440119255179105133161188213228
enzalutamidu85969440119265477103115143158185228240268296
se1177694401192451
může125069440119437193120
projevit13926944011928457283110134145160
přibližně1574694401192846578597108131159185
až1781694401192749
za1852694401192249
119236944011930
měsíc197569440119437094106131
po2128694401192855
zahájení220569440119224977103115142170181
léčby.24086944011912396492116127
Léčivé25556944011927537991114141
přípravky27186944011928455785102129153178202
s2837041011925
úzkým3257041011928507699143
terapeutickým4857041011916436087115142170185197222248271314
rozpětím,8177041011918456795122137148192207
které10397041011926416885112
jsou11697041011912366391
substráty127870410119245280105120138164180203
P-gp149970410119305179107
by1624704101192851
měly169370410119437082105
být181670410119285267
používány190170410119285583105116140167195218
s21377041011924
opatrností.21797041011927558297115143170194209221236
Souběžná243170410119305785113139162190216
léčby26657041011912396492116
s27997041011924
přípravky,2841704101192846572837138011928457296122145156
které4537138011926416885112
prodlužují58171380119284673100112140162190202213
QT810713801193563
interval889713801191240558299124151162
nebo106771380119285583110
které11937138011926416885112
mohou132171380119437098125153
vyvolat14907138011923467097108135150
Torsade16577138012628506892119147174
de1847713801262855
pointes19187138012628546694109136161
má2094713801194370
být218071380119285267
pečlivě22637138011928558092103127154
zvážena.24337138011922457294121149176191
Fertilita,26387135012329587896110124138155184199
těhotenství285171350123184728372320123305977106136163181208222
a5257232012329
kojení:57472320123295872101132146161
Po753723501193057
užití830723501192850627789
může93972350119437193120
u10797235011928
těhotné11287235011915427096112140166
ženy131572350119224977100
způsobit143572350119235179103130158169185
poškození164072350119285579105132154181209220
nenarozených188072350119285583110128154177203231255281309
dětí22097235011928557081
nebo231172350119285482109
ztrátu2441723501192237548197125
těhotenství.25867235011915427097112139167191206230241256
Při286072350119314860
užívání2837332011928506285112140151
a4497332011927
34917332011930
měsíce53673320119437094106131158
po709733201192855
skončení77873320119255177105131158186197
léčby9907332011912396492116
musí112073320119447296108
pacient12427332011928558192119147162
používat141973320119285583105117140167182
kondom161673320119265280108135178
(s1809733201191439
těhotnou18627332011915427097112140167195
ženou207273320119224977104132
nebo221873320119285583110
s23437332011924
ženou238273320119224977104132
ve2528733201192350
fertilním259373320119154260758698126138181
věku).278873320119245176104118133
Nežádoucí28374260123366591120150180210238252
účinky:54874260123315973103132159174
Shrnutí73674290119305876104132147158
bezpečnostního90874290119285577105132157185212237252280291319346
profilu:1268742901192845728599110138154
Nejčastějšími14337429011934607298124149164191203227239282293
nežádoucími174074290119285577104132159187212224267279
účinky20327429011928546593119142
jsou21887429011911366391
astenie/únava,22927429011927516793121133160177205233260284311326
návaly262974290119285578105117140
horka,27837429011928547298124140
hypertenze,28375260119285179106124139166194216243258
zlomeniny55975260119223460104130158170198222
a8017526011927
pády.84875260119285583106118
Dalšími9847526011934617297108151163
důležitými11677526011928566895117128144167210222
nežádoucími140975260119285577104132159187212224267279
účinky17087526011928546593119142
jsou18717526011911366391
ischemická19827526011911366290116160171197223249
choroba22527526011925538098125152179
srdeční24527526011924427097122150162
a26347526011927
epileptické26817526011927556778105133148160185211238
záchvaty.30333460119224975103126153168192203
K3250346011931
epileptickému3297346011927556778105133148160186211238281309
záchvatu36233460119224975102126153168196
došlo3836346011928547991117
u3970346011928
0,640153460119304575
%4107346011945
pacientů4169346011928558092119147162190
léčených4376346011911386491118142168196
enzalutamidem,45883460119275577104116144159186229241268295339354
0,149563460119304576
%5048346011946
pacientů5110346011928558192119147162190
léčených5317346011912386491119142168196
placebem553034601192839669211930334430119285598
a3147443011927
0,331904430119304575
%3281443011945
pacientů3342443011928558192119147162190
léčených3548443011912396491119143168196
bikalutamidem.3760443011928406592104132147174217228256283326342
Vzácně41134430119295178103131158
byl42874430119285263
hlášen4366443011928406691118146
syndrom45284430119244775103121148191
posteriorní4735443011928557994121139150177195222234
reverzibilní4985443011917446894112134146174185197225236
encefalopatie52374430119275581107123150161188216243258270297
u5549443011928
pacientů5593443011928553033540011926376492107135
léčených3197540011912396591119143169196
enzalutamidem.34235400119275577104115143158185228240268295338353
*Při3803540011921516980
léčbě3913540011911386492118
enzalutamidem40615400119275577104115143158185228240268295338
byl44285400119285263
hlášen4521540011928396690117145
výskyt4696540011923467196120135
Stevensova–Johnsonova4860540011930457296122150175202225252283309336364392416443471498521548
syndromu.54375400119254876104122148192220235
Tabulkový30336370119285078106118144170194217
seznam32656370119255274102129172
nežádoucích34526370119285577104132159187213224250278
účinků:3745637011928546593119147162
Nežádoucí39206370119346183110138164192218230
účinky4165637011928546593119142
pozorované43226370119285577104122149172199227254
v4591637011923
klinických463063701192537487688114139163188216
studiích4862637011924396795107118144172
jsou5049637011912366391
uvedeny51566370119285178106132160184
níže5355637011928406289
podle5459637011928558395121
kategorie5596637011925523033734011915427097114126153
frekvence3203734011915325985108135163189215
výskytu.3435734011924477197120135163179
Kategorie3628734011930577399127154172183210
frekvence3855734011915335985108135163189216
výskytu4088734011923467196120135163
jsou4268734011911366391
definovány4375734011928556982110137160187215238
takto:4630734011915426883110125
velmi47707340119235061105116
časté4903734011926527792119
(≥503973401191451
1/10);51077340119304878108122137
časté5261734011926537792119
(≥539773401191451
1/10054657340119304878108139
až562073401192749
<3033831011938
1/10);30848310119304878108122137
méně32358310119437098124
časté3373831011925527792119
(≥350583101191451
1/100035708310119304777108138168
až375183101192749
<3814831011937
1/100);38658310119304778108138152167
vzácné4046831011923457297125152
(≥421283101191451
1/1000042768310119304878108139169199
až448883101192749
<4551831011937
1/1000);46028310119304778108138168182197
velmi48138310119235061105116
vzácné4942831011924467398126153
(<510883101191452
1/10000);51738310119314878109139169199213228
není5415831011928558294
známo55228310119225077121147
(z303392801191436
dostupných3084928011928558095123151179202228256
údajů3355928011928568394122
nelze3492928011928556789116
určit).362392801192845718398112127
V3760928011930
každé38059280119255274102129
skupině39499280119255078106118146173
četností4137928011926526896122147162174
jsou4326928011911366391
nežádoucí44329280119285577104132158186212224
účinky4671928011928536593119142
seřazeny4828928011925516996118145173196
podle5039928011928558395122
klesající5176928011925376488115127138164176
závažnosti.5367928011922497299121149176201216227242
Tabulka303310790123295484114128157187
1:3235107901233045
Nežádoucí329310790123366591120150179210238252
účinky356010790123305872102132158
identifikované373310790123144474104121135151167196225251280310339
v40871079012327
kontrolovaných412910790123295889106126155169198225253283310338368
klinických45121079012329435788102130158185213243
studiích477010790123274475105119133161191
a49761079012329
po5020107901233160
uvedení509510790123305786116146176190
na5300107901233059
trh537510790123173767
Třídy30631243012329445889115
orgánových319312430123294979108139168194221249279
systémů34871243012327548198127174204
podle370612430123316090104133
databáze385412430123316077107137166192221
MedDRA4090124301234575105140174206
Nežádoucí436712430123366591120150180210238252
účinek463412430123305872102132161
a48101243012329
frekvence48541243012318386696122152182210239
Poruchy306313860119305775103128156179
krve32581386011925436794
a33671386011927
lymfatického34091386011912357894121136148173199226254280
systému37051386011924477287114157185
Méně436713860119437098125
časté:45071386011926527792119134
leukopenie,46541386011911386692119147174202213240255
neutropenie.49221386011928558398115142170197225237263279
Není521313860119346189101
známo:532913860119225077120147162
trombocytopenie436714830119153360103131158183207222249277303331343370
Poruchy306316240119305775103128156179
imunitního325816240119115482110122137165177205232
systému35051624011924477287114157185
Není436716240119346189100
známo:448216240119235177121147163
edém465716240119275582125
tváře,47971624011915396683110125
edém493516240119275582125
jazyka,50751624011911386084109136151
edém523916240119275582125
rtů,53791624011918336176
edém546816240119275581125
faryngu.43671721011915426084112140168183
Psychiatrické306318610119305578104132143170186203215240266293
poruchy337118610119285572100126154177
Časté:43671861011933608499126141
úzkost.452118610119285076103127142157
Méně469118610119437098125
časté:48311861011926537792119134
zrakové49781861011922406792119142169
halucinace.51621861011928556795120132160187212239254
Poruchy306320020119305775103128156179
nervového32582002011928547296123147173201228
systému35012002011925487388115158186
Časté:43672002011933598398125140
bolest45192002011928546692116131
hlavy,46652002011928396589112123
porucha48002002011928557299125152179
paměti,499320020119285598124139151165
amnézie,517120020119266997123145157183198
porucha53812002011928557299125152179
pozornosti,436720990119285476103120148174198213225239
dysgeuzie,461920990119285175102129157178190216231
syndrom486220990119254875103120147190
neklidných50662099011928558091102130158181206234
nohou,531520990119275482108136151
*kognitivní436721960119214673101128139154166189216228
porucha.46092196011928557299125152179194
Méně481521960119437097124
časté:49532196011926527792118133
epileptický50982196011927546677104131146157183208231
záchvat.534421960119224874101124151166181
Není55372196011934608899
známo:436722930119225076119146161
syndrom454022930119244775103120146189
posteriorní47442293011928547893120137148175192220231
reverzibilní49892293011918446794111133144172183194222233
encefalopatie523722930119275480106121148159185213240255266293
Srdeční306324340119304876103128156168
poruchy324624340119285572100126154177
Časté:43672434011933608499126141
ischemická45212434011912366290117160171197223249
choroba47862434011925538098124152179
srdeční.49802434011925427097123151162177
Není517024340119346189100
známo:528624340119225077120147162
prodloužení436725310119284572100112139167189216244255
QT4637253101193563
intervalu.4716253101191139548199123150161189205
Cévní306326710119336083111122
poruchy320126710119285472100125153177
Velmi436726710119295566110121
časté:45032671011926537793119134
návaly465026710119285579105117141
horka,48062671011928557298125140
hypertenze.495826710119285280107124139166194216243258
Gastrointestinální306328120119346185100118145156184199226251266278306332344372384
poruchy346228120119285472100126154177
Není436728120119346189100
známo:448228120119235177121147163
nauzea,465728120119285583105132159174
zvracení,48442812011922456390115142170182197
průjem.50542812011928457385112155170
*Poruchy30632953011921517896124149177201
jater3279295301191138548098
a33922953011927
žlučových34342953011922346287114137161186214
cest36642953011925527792
Méně436729530119437098125
časté:45072953011926527792119134
zvýšené46542953011922456993120148175
jaterní4844295301191238548198126138
enzymy.499729530119275577100143167179
Poruchy306330940119305775103128156179
kůže325830940119255375102
a33753094011927
podkožní341730940119285583109136158186197
tkáně36293094011916416896123
Časté:43673094011933608499126141
suchá452130940119245278106133
kůže,466930940119265476103118
svědění.480030940119244774102129157169184
Není499630940119346189101
známo:511230940119225077120147162
erythema52873094011927446984112139182209
multiforme,43673191011943718398110125152169213239255
*Stevensův–Johnsonův46343191011921526794117144172196224248279305332359387412439467495518
syndrom,516731910119254876104121148191207
vyrážka53863191011924476591114139166
Poruchy306333310119305775103128156179
svalové32583331011924477486113136163
a34363331011927
kosterní34783331011926527792119136164176
soustavy366933310119255179104119146170193
a38773331011927
pojivové39193331011928556678101128151178
tkáně41123331011916416896123
Velmi436733310119295566110121
časté:45033331011926537792119134
zlomeniny.465033310119223461104131159170198222234
Není489633310119346189101
známo:501233310119225077120147162
myalgie,518733310119436693105133145172187
svalové53863331011925487587114137164
spasmy,436734280119255279104147171182
svalová45623428011925487586113136163
slabost,47403428011925366392118143158173
bolest49263428011928556693118133
zad.50743428011922497792
Poruchy306335690119305775103128156179
reprodukčního32583569011917447289116144172198224251263291318
systému35913569011925487288114158186
a37923569011926
prsu38343569011928457098
Časté:43673569011933608499126141
gynekomastie,452135690119285179106132159202229253269280307322
*bolest48563569011921497687114139154
bradavky,502535690119284572100127151176200211
citlivost524935690119263752647699126150165
prsu.54303569011928457098113
Celkové30633710011933607197124147174
poruchy325237100119285572100126154177
a34443710011927
reakce34863710011918457197123149
v36513710011923
místě36893710011943557995121
aplikace38253710011927566779104131157184
Velmi436737100119295566110121
časté:45033710011926537793119134
astenie,46503710011927526794122133160175
únava483837100119285683106133
Poranění,306338500119305775101129156184196211
otravy32873850011927425986110133
a34353850011927
procedurální34773850011928467298125153181198225237265276
komplikace376838500119265396124136147173200225252
Velmi436738500119295566110121
časté:45033850011926537793119134
pád465038500119285583
Popis30334027012630578597121
vybraných31734027012624477593119147171197225
nežádoucích341740270126285577104132159187212224249277
účinků:37144027012628536593119146162
Epileptický38954027011928566879106134149161186212235
záchvat:415040270119224974102126152168183
V43484027011929
kontrolovaných43964027011926538196113140152179202229257280306334
klinických4749402701192637497789114140163189217
studiích49854027011925406896107119145173
se5177402701192451
epileptický52484027011926546678104132148159185210234
záchvat550140270119224975103126153168
objevil30334124011927556693117128140
u31914124011928
313236412401193161
pacientů33154124011928548092119147162190
(0,635234124011914445989
%)3630412401194559
z37074124011922
537474124011931
110379541240119316191
pacientů39044124011928558092119147162190
léčených41124124011911386491119142168196
denní432641240119285482110122
dávkou446641240119285578104131159
160464241240119316191
mg4751412401194371
enzalutamidu.484041240119275577104115143159185229240268296311
Epileptický51674124011928566779106134149161186212235
záchvat542041240119224975103126153168
byl560641240119285263
zaznamenán30334221011922497199126169196224251279
u33274221011928
čtyř33704221011926416482
pacientů34674221011928558092119147162190
(<0,136724221011914528297128
%)3815422101194559
užívajících38894221011928516285112124136161173198226
placebo41314221011928396692118146173
a43194221011927
u43614221011928
jednoho44054221011911386694121149176
pacienta45964221011928558092119147162189
(0,348004221011914445989
%)4905422101194559
užívajícího49794221011928506285112124135161173201227
bikalutamid.52224221011928396592103131146173216228256271
Zdá550642210119295784
se,560542210119255167
že3033431801192249
dávka310243180119285578104131
je3252431801191239
důležitým33104318011928566895117129144167210
predikčním354043180119284672100112138163191203246
faktorem38064318011915426783109127154197
ohledně40234318011927546693121149176
rizika4218431801191830526389116
epileptického43534318011927556778105133148160186211238266293
záchvatu,466643180119224974102126152168196211
jak489443180119123964
o49784318011927
tom502543180119154285
svědčí513043180119244874102128140
preklinické52894318011928467398110121149161187212239
údaje55484318011928568394121
a30334415011927
údaje30744415011928568394121
ze3210441501192249
studie32734415011924396795107134
s34214415011925
eskalací346044150119275177104115142168179
dávky.365444150119275478104127138
V38024415011929
kontrolovaných38454415011926538196114140152179202229257280306334
klinických4193441501192638497789114140163189217
studiích44244415011925406896107119145173
byli46114415011928516375
vyřazeni47004415011923466491113140168179
pacienti48944415011928548092118146162173
s50814415011925
předchozím512044150119284672100126154181203215258
epileptickým53924415011927556778105133148160185211234277
záchvatem303345120119224975103126153168195238
nebo328645120119285583110
rizikovými3410451201191829516389115139162205217
faktory36424512011915426782109127151
pro380845120119284572
vznik38954512011923457385110
záchvatu.402045120119224975103126153168196211
V42414512011929
jednoramenné42854512011912386694121139166209236264292318
studii46184512011925406896107119
9785-CL-0403475145120119316191121142175202223253283314344
(UPWARD)511045120119144575121151183216230
hodnotící535545120119285583111138153164190202
incidenci55714512011912406577303346090119285583108120
epileptických31654609011927556778105133148160186211235260288
záchvatů346646090119224974102126153168196
u36744609011928
pacientů37154609011928558092119147162190
s39174609011925
predisponujícími395446090119284673101112137165192219247259271296308351363
faktory43294609011915426883110127152
(z4493460901191436
nichž45424609011928396593115
1,6467046090119304575
%47584609011945
mělo481646090119437081108
epileptické49374609011927556678105133148159185211237
záchvaty518746090119224975103126153168191
v53914609011923
anamnéze)542746090119265481125152179202228242
prodělalo303347060119284572100127139166177204
832554706011931
z33044706011922
366334547060119306090
pacientů34544706011928548092119147162190
(2,236624706011914445990
%)3770470601194660
léčených38484706011912386491119142168196
enzalutamidem406247060119275577104116144159186229241269295339
epileptický44194706011927556678105133148160185211234
záchvat.467247060119224974102125152168183
Medián487147060119437098110136164
délky50544706011928556692115
léčby51884706011911386492115
byl532247060119275163
9,3540347060119304576
měsíců.549747060119437095106132160175
Mechanismus,303348030119437096124151178190215258286310325
kterým33724803011926416885110153
enzalutamid354148030119275577104115143158185228240268
může382548030119437193120
snižovat39614803011925536486113136163179
práh415648030119284572100
vzniku42724803011923457385111139
epileptických44264803011927556778105133148160186211235260288
záchvatů,473048030119224975103126153168196212
není49554803011928558394
znám,506548030119235177121136
ale521448030119273966
mohl529648030119437098109
by5421480301192852
souviset548948030119245179102114138165180
s30334900011925
údaji30764900011928568394106
ze3200490001192249
studií32684900011924396795107119
in3405490001261240
vitro,346349000126233550689435574900011915
které35884900011926416885112
prokázaly,37194900011928457298124147173185209220
že3955490001192249
enzalutamid402349000119275477104115143158185228240268
a43094900011927
jeho43554900011911386693
aktivní44664900011927536879103131142
metabolity462749000119437085112140167178190205228
se4874490001192451
váží49444900011923507284
na5046490001192855
chloridový51194900011926546592110121149176199223
kanál536049000119265381107119
s54974900011925
GABA554049000119346697129
a30334997011927
mohou307649970119437098125153
inhibovat32454997011912406879107134157184200
jeho34614997011911386693
aktivitu.35704997011927536879103114130158173
Ischemická37574997012612366290117160171197223249
choroba40234997012625538098124152179
srdeční:42184997012625427097123151163178
V44094997011929
randomizovaných,445449970119184573101127171182204231255281309333359387402
placebem48704997011928396692118146173216
kontrolovaných51034997011925528095113140151178201228256280305333
klinických5453499701192537487688114139163188216
studiích30335094011925406896107119144172
byl321950940119285263
výskyt32965094011924477297120136
ischemické34465094011911366189116159171197222249
choroby37095094011926548098125153176
srdeční38995094011925427097123151162
u40755094011928
3,59411750940119304576106
%42375094011945
pacientů42965094011928558192119147162190
léčených45005094011912396491119143168196
enzalutamidem471050940119275577104116144159186229240268295338
plus50625094011928406892
ADT516650940119316593
v52735094011924
porovnání531050940119285573100123151178206217
s55415094011925
255805094011930
%56245094011945
pacientů30335191011928558092119147162190
léčených32425191011912396591119143169197
placebem34585191011928406692119147174217
plus36945191011928406892
ADT.380451910119316593102
Čtrnáct39235191011933486694121146161
(0,441045191011914445989
%)4213519101194559
pacientů42925191011928558092119147162190
léčených45015191011912396491119143168196
enzalutamidem471751910119275577104115143158185228240268295338
s50745191011925
ADT511851910119326694
a52315191011927
352785191011930
(0,1%)53275191011914446090135149
pacienti54965191011928558092119147162173
dostávající30335288011928557994121145172183195221232
placebo32785288011928396692119147173
s34645288011924
ADT350152880119316593
měli36075288011943708193
příhodu37135288011928455785111139167
ischemické38935288011912366290116160171197223249
choroby41555288011926548098125153176
srdeční43445288011924427097122150162
vedoucí451852880119245179105133159171
k47015288011926
úmrtí.473952880119287189104116131
*Ve488052880119215076
studii49685288011925406896108119
EMBARK5100528801192871103134166196
byl530852880119285263
výskyt53845288011923477197120135
ischemické55325288011911366289116303353850119435580106133
choroby31795385011926548198125153177
srdeční33695385011925427097123151162
5,4354553850119304575
%36345385011945
u36935385011928
pacientů37345385011928558192119147162190
léčených39385385011911386491119142168196
enzalutamidem414753850119275577104116144159186229241268295339
s44995385011925
leuprolidem45375385011912386694112139150162190217260
a48105385011927
948515385011930
%48955385011945
u49535385011928
pacientů49955385011928558092119147162190
léčených51985385011912396591119143169196
enzalutamidem540853850119275577104115143159185229240303354820119285598
v31475482011923
monoterapii.318654820119437098125140167184211239251263278
Žádný347754820119295684112136
pacient36285482011928558193119147162
léčený38065482011912396491119143
enzalutamidem396554820119265477103115143158185228240268295338
s43195482011924
leuprolidem43595482011912386694112139150162190217260
a46355482011927
jeden46775482011912396794122
(0,348145482011914456090
%)4920548201194559
pacient49955482011928558092119147162
léčený51735482011911386491119142
enzalutamidem533154820119275577104116144159186229240268295338
v30335579011923
monoterapii307155790119437098125140167185211240251263
měl334955790119437081
příhodu34455579011928465785112140168
ischemické36285579011912366290117160172197223250
choroby38935579011925538098124152176
srdeční40845579011924427097122150162
vedoucí426155790119235078105133158170
k44465579011926
úmrtí.448655790119287289104116131
Gynekomastie:463055790126345785112138164208234259274286313328
Ve4970557901192955
studii50405579011924396795107119
EMBARK5174557901192771102134165195
byla53845579011928526390
gynekomastie548955790119285280107132159303356760119437095110121148
(všech31965676011914386289115143
stupňů)33545676011925406896124152166
pozorována353556760119285577104121148171198226253
u38035676011928
293847567601193060
z39225676011923
353396056760119306091
pacientů40665676011928558092119147162190
(8,242715676011914456090
%),437656760119466075
kteří4464567601192541678597
byli45765676011928516375
léčeni46665676011911386491119130
enzalutamidem481256760119265477103115143158185228240268295338
s51655676011925
leuprolidem,52055676011912386694112139150162190217260275
a54935676011927
u55355676011928
159557856760119316191
z30335773011922
354307357730119306090
pacientů31815773011928558092119147162190
(44,933885773011914457590120
%),352657730119455974
kteří3616577301192540678596
byli37305773011928516375
léčeni38225773011912386491119131
enzalutamidem397057730119275577104115143159185229240268295338
v43265773011923
monoterapii.436757730119437098124140166184211239251262277
Gynekomastie466057730119335785111137164207234259274285312
3.4990577301193045
nebo505057730119285583110
vyššího51775773011924477196108136162
stupně53575773011924406895123150
nebyla552557730119285583106118145
pozorována303358700119285577104121148171198226253
u33015870011928
žádného334558700119224977105131159186
pacienta,35475870011928548092118146162188204
který37645870011925406785109
byl388858700119285264
léčen39675870011911386491119
enzalutamidem410158700119275577104115143159185229240268295338
s44555870011924
leuprolidem,44945870011912396795112139151162190217260275
a47825870011927
byla48255870011927516389
pozorována493058700119285577104121148171198226253
u51985870011928
352415870011931
pacientů52875870011928558092119147162190
(0,854925870011914456090
%),559758700119466075
kteří3033596701192641688597
byli31465967011928526375
léčeni32385967011911386491118130
enzalutamidem338559670119265477103115143158185228240268295338
v37395967011924
monoterapii.377959670119447098125140167185212240251263278
Bolest40715967012631587097121136
bradavky:422459670126284672100127151176200215
Ve4453596701192955
studii45245967011925406896108119
EMBARK4660596701192871102134165196
byla48725967011928526390
bolest49795967011928556693118133
bradavky512859670119284673101127151177200
(všech53455967011913376188114142
stupňů)55035967011925406896124152166
pozorována303360640119285577104121148171198226253
u33006064011928
113341606401193060
z34156064011922
353345060640119316191
pacientů35556064011928548092118146162190
(3,137586064011914445990
%),386160640119466075
kteří3947606401192541678596
byli40576064011928516375
léčeni41456064011912386491119131
enzalutamidem428960640119275577104115143159185229240268295338
s46416064011924
leuprolidem,46796064011911386694111138150161189216259275
a49656064011927
u50056064011928
545046606401193161
z51206064011922
354515660640119306091
pacientů52606064011928558092119147162190
(15,354636064011914457590120
%),559760640119455974
kteří3033616101192641688597
byli31436161011928516374
léčeni32306161011912396591119131
enzalutamidem337461610119275577104115143158185229240268295338
v37256161011923
monoterapii.376161610119447098125140167185212240251263278
Bolest40506161011931587097121136
bradavky419961610119284673101127151177200
3.4412616101193045
nebo446861610119285583110
vyššího45906161011924477296108136163
stupně47666161011924396795123150
nebyla492961610119285583106118145
pozorována508761610119285477104121148171198226253
u53536161011928
žádného539461610119224977105132160186
pacienta,559361610119285530336258011926376492107134149
který31946258011926416886110
byl331962580119285163
léčen33966258011912396591119
enzalutamidem353062580119275577104115143159185229240268295338
s38836258011924
leuprolidem39226258011911386694112139150162190217260
ani419662580119275567
enzalutamidem427762580119275577104116144159186229241269296339
v46306258011924
monoterapii.466862580119437098125140167185211240251263278
Citlivost4958625801263344597183106133157172
prsu:51456258012628467098113
Ve5271625801192955
studii53406258011925406896108119
EMBARK5474625801192871103134166196
byla30336355011928526390
citlivost313863550119253752647598125150165
prsu33186355011927457097
(všech34306355011914376289114142
stupňů)35876355011924406795123151165
pozorována376763550119285577104121148171198226253
u40356355011928
540776355011930
z41226355011922
353415963550119306090
pacientů42646355011928558092119147162190
(1,444686355011914456090
%),457363550119455974
kteří4659635501192641688697
byli47716355011928516374
léčeni48606355011912386491119130
enzalutamidem500563550119275577104115143159185229240268295338
s53586355011924
leuprolidem,53976355011911386694112139150162190217260275
a30336452011927
u30786452011928
513125645201193060
z32046452011922
354324464520119316191
pacientů33546452011928558092119147162190
(14,435626452011914447590120
%),370164520119455974
kteří3791645201192641688697
byli39076452011928516374
léčeni40006452011911386491119130
enzalutamidem414964520119275577104115143158185229240268295338
v45066452011923
monoterapii.454764520119447198125141167185212240252263278
Citlivost4841645201193345607183106133158173
prsu50326452011928467098
3.5149645201193045
nebo521064520119285583110
vyššího53396452011923467195107135162
stupně55196452011925406896124151
nebyla303365490119285583106118145
pozorována319265490119285577104122149172199227254
u34606549011928
žádného350365490119224977105132159186
pacienta,37046549011928558092119147162189204
který39206549011926416885110
byl404465490119285264
léčen41226549011912396491119
enzalutamidem425665490119275477103115143158185228240268295338
s46096549011924
leuprolidem46486549011911386694112138150162190216260
ani492265490119275567
enzalutamidem500365490119275577104116144159186229240268295338
v53566549011923
monoterapii.539465490119437098125140167184211239251263278
Hlášení303366440123354978105134164178
podezření323066440123305990119144164193223237
na3486664401233059
nežádoucí356466440123305985114144173204232246
účinky:382866440123305872102132158173
Hlášení40206646011933447196122150162
podezření420066460119285583110132150177204216
na4434664601192855
nežádoucí450866460119285477103131158186212223
účinky47506646011928536593119142
po4910664601192855
registraci49836646011918457385109124142169194206
léčivého5207664601191239647699126154181
přípravku54066646011928465785103130153179207
je5631664601191239
důležité.30336743011928566894117128143170185
Umožňuje3228674301193275102124152180192219
to3459674301191542
pokračovat35146743011928548098124150177200227243
ve3769674301192350
sledování38326743011924366391118141168196207
poměru405267430119285598125142170
přínosů42356743011928455785112136164
a44126743011926
rizik4451674301191729516388
léčivého4552674301191238647699126154181
přípravku.47456743011928465785103130153179207222
Žádáme497767430119295684111154181
zdravotnické51706743011923516895118145160188200226251278
pracovníky,54616743011928457298124148176187303368400119264961
aby310568400119265578
hlásili31976840011928396690102114125
podezření333668400119285482109131149176204215
na3565684001192854
nežádoucí363368400119285577104132158186212224
účinky38706840011928546593119142
prostřednictvím40256840011928467397112130157185213224250265288300343
národního43826840011927547299127155166194221
systému46166840011925487388115158186
hlášení48156840011928406791118146158
nežádoucích498668400119285577104132158186212224249277
účinků52776840011928536593118146
na5437684001192855
adresu:55056840011927557299124151167
Státní30336937011930457288116127
ústav31736937011928526794118
pro330369370119284672
kontrolu33886937011925528095113140151179
léčiv;3580693701191138647599114
Šrobárova370669370119304875103129147174197224
48;394269370119316176
100403069370119306191
414133693701193161
Praha420669370119304875103130
10;434869370119306075
webové443669370119376492119142169
stránky:46176937011925405784112138161176
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucine.4803693701193875112125150178203215230256278295323350378390416441453468489517543566592620647675701713733761787799827854869
Podmínky303370320123316191138152182211238
uchovávání:328770320123315988118144173199227258272287
nevyžaduje359170340119285578101124150178206218245
zvláštní38537034011922455783108123151163
podmínky.403270340119285583126138166192215227
Držitel42737032012335558194112141155
rozhodnutí444570320123204975105134164195225242256
o47187032012329
registraci:47647032012320497993120137157186214228243
Astellas50217034011931567198110121148173
Pharma521070340119315885103146173
Europe540070340119285673100128155
B.V.,55717034011932477686101
Sylviusweg30337131011930546588100128153190217245
62,329771310119306075
2333338971310119306090121
BE3529713101193159
Leiden,36077131011927546593120148163
Nizozemsko.37877131011934456794116143186211236263278
Registrační408271290123346393107134152171200228259273
číslo:43737129012328426983112128
EU4517713101192859
/1/13/846/002.45957131011918486696126144174204234252282312343358
Datum496971290123356482112159
poslední514771290123305986100129159190204
revize53697129012320497690116145
textu:55337129012317467390121136
04/2024.303372280119306078108138169199214
Před326072280119304874102
předepsáním337872280119284572100127155179206234246289
se3682722801192451
seznamte374872280119255274102129172187214
s39777228011925
úplnou40177228011928566795122150
informací4182722801191240558299143170195207
o44047228011927
léčivém4446722801191138647599126169
přípravku.46307228011928455785103129153179207222
*30337371012323
Prosím307173710123325281108122168
všimněte325573710123265367114144173191220
si3490737101232741
změny3546737101232672101132159
v37207371012327
informacích37627371012314446191110158187215229257287
o40647371012329
léčivém41087371012314437185112141188
přípravku.43117371012330506494114143170199229244
Výdej303375190119295280107119
přípravku31677519011928455785103129153179207
je3389751901191138
vázán34427519011923507399127
na3584751901192855
lékařský36547519011912396491109133159182
předpis385175190119284673101129140165
a40317519011927
je4073751901191138
částečně41267519011926537793119145173200
hrazen43417519011928457294121149
z45057519011923
prostředků45437519011928457296112129156184210238
veřejného47967519011923506794106134161189215
zdravotního50277519011922506794118144160188199227254
pojištění.52967519011928556778103118145173184199