1027
Výsledky283418501014175110133171210249284
studie58341850101355999138158196
ASCEMBL795418501014586130172229275315
s11264185010135
2331178418501013876114
dospělými1308418501013977112151190213245306326
pacienty1650418501013976110129168208232267
s19334185010135
Ph+1984418501014485123
CML-CP,21234185010143100140170213257269
dříve240841850101407291125163
léčených258741850101236194132172206239279
≥22883418501013876
TKI:2975418501014086108129
15728342690973773110
pacientů41142690973875109127164203226266
léčeno6954269097205791127166203
léčivým9164269097215792109141172233
přípravkem11674269097396886124153189221258293354
SCEMBLIX®1539426909741861281852322722923301870427905736
v1924426909731
dávce197342690973875107140176
40216742690973773
mg2258426909762100
dvakrát237642690973869106144173209233
denně262742690973875114154191
a2836426909736
76289142690973673
pacientů298242690973875109127164203226266
dostávalo326642690973875110132169200237258294
bosutinib357842690973875110149173190230247285
v3881426909732
dávce393142690973875106140176
50028343490973773110
mg410434909762100
jedenkrát5274349097185593130169207236273296
denně,84043490973875115154191210
dokud106743490973875113152190
nedošlo127543490973976114152186207243
k1536434909737
nepřijatelné159143490973976114144161179216239276296336373
toxicitě19814349097236193110145162185223
nebo222143490973976115152
selhání23904349097357292132169208226
léčby.1263343490972157911291611752808435905721
INDIKACE283445401012171117139185231273316
léčivého61544540101236094113148185225263
přípravku89544540101397190129161198232271311
SCEMBLIX®12234454010141841271832302702913331557446505934
(asciminib)160844540101246196130149210229270289328351
tablety319764454010124611011231611862202196446705721
SCEMBLIX®28345370974186128185232272291330614454705736
je66345370971855
inhibitor7324537097175796114152170193230259
kináz10054537097385595132164
indikovaný11834537097175795113150184215251291322
k1519453709738
léčbě15714537097205691129166
dospělých175145370973875110148185206235269308
pacientů207345370973875109127164203227266
s2353453709735
chronickou240245370973473103138177195229266301340
myeloidní275645370976293129150186204242281299
leukémií30694537097215796134168230247265
s3348453709735
pozitivním339745370973875107125148166197236254315
filadelfským3726453709722406197135173193215249286318379
chromozomem28346170973474103138200237269306368405466
(Ph+76746170972065104140
CML)925461709744102142163
v1105461709731
chronické115446170973473103138177195229267301
fázi14724617097225890108
(CP),159746170972166110131149
kteří17644617097376097127144
byli19264617097386990107
dříve20514617097386785116153
léčeni22214617097215791127167184
dvěma242346170973869106167204
nebo264446170974077115152
více28144617097314883119
inhibitory29504617097185797114152170193230260291
tyrozinkináz32594617097235484119151168208245263302339371
(TKI).364746170972160105125146165
Zkrácená2834726012949100141188231279330379
informace682472601292577108155196275323366414
o11174726012949
přípravku1187472601295091116166207254299349401
Scemblix®16504726012953971452232743033283752026474107544
202082472601294998
mg22014726012978128
potahované23504726012951100131179231280323371423472
tablety2843472601293280130159208240284
Scemblix®31904726012953961442232733023273753563474107544
403629472601294998
mg37474726012979129
potahované3897472601295099131179230279322370422471
tablety4389472601293280130159207239283
Složení:283483001014164101135173213233254
Léčivá55748340963874106123153188
látka:7634834096185375111146166
asciminib94848340973772106123185203242260298
20126548340973773
mg,1357483409762100118
asciminib149548340973671105123185202242259297
40181248340973673
mg.190448340976199118
Indikace:2041483001012161101120159196229267288
Přípravek23494834097447491129159195226263300
Scemblix266848340974276112173212232250283
je297048340971855
indikován30454834097175695112150184215251290
k3355483409737
léčbě34114834097215792130167
dospělých359748340973875110148185206235269308
pacientů392448340973975110127164204227266
s4210483409734
Philadelphia426348340974584102122159197234255293332350387
chromozom466948340973474103138200237269306367
pozitivní505648340973875107125148166197236254
chronickou532948340973474103138178195229267301341
myeloidní28349140976293129150186204242281299
leukemií6024914097215796134168230247265
v887491409731
chronické93849140973474103138178195230267301
fázi12594914097225890108
(Ph+138749140972165104141
CML-CP),1548491409744101141171216260281299
kteří18674914097386198128145
byli20324914097387090108
dříve21604914097386785116153
léčeni23334914097205791127166184
nejméně25374914097397694156193232269
dvěma282649140973870106168204
inhibitory30504914097185797114152170193230260291
tyrosinkinázy.33614914097235584119154172211248266305342374406420
Dávkování:380149140974784115153187218254293311332
Doporučená415349140974784121158188227262298337374
denní454749140973875114154171
dávka473849140973875107144180
je493849140971855
40501349140973773
mg5106491409762100
dvakrát522649140973869106143173209232
denně547849140973875115154191
v283499409731
přibližně3274994097386785123144161194233270
12hodinových61049940973673112149187205244281312343377416
intervalech.10394994097175780117147178215235272306345364
Pokud141649940974480118157195
dojde16244994097387593131168
k1805499409737
vynechání185549940973162102139173212249288306
dávky217449940973875106143175
o2361499409737
méně241149940976299138175
než259949940973976108
přibližně27204994097386785123144161194233270
63003499409736
hodin,305249940973976114132171190
je325449940971855
třeba33224994097235287125162
dávku349749940973875106144183
užít36934994097397189112
a3817499409737
další38674994097387595130148
dávku402749940973875106143183
užít42224994097407289113
podle434749940973875114134171
plánu.45304994097385996135174193
Pokud473649940974480118157195
dojde49444994097387593131168
k5125499409737
vynechání517549940973162102139173212249289306
dávky549449940973875106144175
o283507409737
více3275074097314983119
než45350740973976108
přibližně5685074097386885124144162194233270
6845507409737
hodin,88850740974077115133172190
je108550740971855
třeba11475074097235287126162
dávku131650740973875106144183
vynechat150650740973163102139173213249273
a1785507409737
další18295074097387596130148
dávku198450740973875106143183
užít21745074097397189112
podle229350740973875113134170
plánu.24705074097385895135174193
Asciminib267050740974277111129191208248265303
má298050740976298
být30855074097387093
trvale31855074097235284120141177
vysazen33695074097316397134166203242
u3618507409739
pacientů,366450740973875109127164203227266284
kteří39555074097376098127145
nejsou41065074097407795129166206
schopni431850740973570109146184223241
tolerovat45665074097236081117147182212249272
dávku484550740973875106144183
20503550740973673
mg511550740976199
dvakrát522150740973869106144173209233
denně.546050740973876115154191210
Nejméně28351540975188106168205244281
2569515409736
hodiny61051540973976114132171203
před81751540973868103141
a963515409736
11004515409737
hodinu104551540973977115132172211
po126151540973875
užití13405154097407290113130
asciminibu147551540973772106124185203242260298337
je181751540971755
třeba18765154097235388126163
se204351540973572
vyhnout212051540973162102141178218241
konzumaci236551540973872112144183245281316333
jídla.2703515409718357394131150
Kontraindikace:2858515001014784124148180217236276315335374410444481503
Hypersenzitivita336551540974980118155185219256295327345368386417435458495
na386451540974077
léčivou39455154097215791109140177216
látku41665154097205780118157
nebo432851540973976114151
na448451540973976
kteroukoli45655154097376198127162201239273294312
pomocnou488151540973875137174208248285324
látku52105154097205780118157
uvedenou537251540973970107145182221258298
v283523409731
bodě33652340973875113150
6.1.5085234097365592110
Zvláštní64052300101387396133168192232251
upozornění/opatření:911523001014080118151189221261299340359387425464502526558594634654675
U1608523409748
pacientů167752340973875109127164204227266
je196552340971754
třeba20415234097235287126162
sledovat22255234097355591130167197234257
známky250452340973271108170207238
a2764523409737
příznaky28225234097386885117157194231262
myelosuprese.310652340976193129150186221260298328363397434453
Hladiny358152340974869106144162201232
sérové383552340973472101136167203
lipázy40595234097213977114146177
a4257523409737
amylázy431652340973698129150187219250
mají458752340976299116134
být47435234097386992
během485752340973875114151213
léčby50915234097215792130161
asciminibem527352340973772106124185203242260298335397
vyšetřovány2835314097316397134157186221252288328359
měsíčně66353140976198133151185224262
nebo94553140974077115152
dle11185314097385995
klinické12345314097375875115132167204239
potřeby.14935314097387699128163201233247
U1761531409748
pacientů182953140973975110127164204227266
je211653140971855
třeba21925314097235287126162
sledovat23755314097355592130167198235258
známky265453140973271108169207238
a2913531409737
příznaky29715314097386785117156193231262
pankreatické325453140973875114151181216253276294328365400
toxicity.36755314097236092110144162185216230
U3926531409748
pacientů399553140973875109127164203226266
s4281531409735
anamnézou433753140973776113174214251283320359
pankreatitidy471753140973875115152182217253277294317335373405
je514253140971855
třeba52185314097235388126163
provádět540153140973868103134170208245269
častější28353940973471106128165183218235
sledování.5415394097345591130167197234273291310
Pokud87453940974480118157195
je109253940971754
zvýšení11695394097326395129166205223
sérové141453940973572102137167204
lipázy16405394097213877113145177
a1839539409737
amylázy189953940973698129150187219250
doprovázeno217253940973875113143178208245277314353390
abdominální258553940973775113150212229269305326365383
bolestí,29905394097397696133167190208226
je323953940971754
třeba33165394097235388126163
léčbu35015394097215791130169
dočasně369353940973875109146181220257
přerušit397353940973867102132171206223247
a4242539409737
zvážit430153940973263100132150173
vhodné449653940973271108146186223
diagnostické47415394097385693131170207242264282316354388
testy51525394097236095117149
k5323539409738
vyloučení53835394097326383120159193230269286
pankreatitidy.28354740973875114152181216253276294317335373404419
Před72754740974574109147
zahájením90054740973269108145163200239257318
léčby12445474097215791130161
asciminibem143154740973671105123185202242259297334396
se185354740973472
doporučuje195054740973876114151180220254293311348
provést232454740973867102133169204227
elektrokardiogram25765474097385895132155185220257293323359377414452481517579
a3181547409736
dále32435474097387596132
v3401547409731
průběhu345854740973868107145182221261
léčby37455474097205791129160
dle39315474097385995
klinické40525474097375876115133167204239
potřeby.43175474097387598128162201232246
Před458954740974474109147
užíváním47625474097397189120157196214275
asciminibu506354740973772106123185203242260298337
je542654740971855
třeba55065474097245388126163
vyřešit2835554097316392127162179203
hypokalémii51655540974071109146184220241277339356374
a921555409736
hypomagnezémii98855540974071109146208245283322359391428490507525
a1544555409737
vše161155540973266103
během174555540973875114151213
léčby19895554097205791129161
sledovat21805554097355692130167198234257
dle24685554097385895
klinické25945554097375875115132167204239
potřeby.28635554097397699128163201233247
Během314155540974784123160222
léčby33945554097205791129160
asciminibem358555540973772106124185203242260298335397
má401255540976299
být41425554097386992
hypertenze426555540973971109146175199236275307344
a4640555409737
další47085554097387595130148
kardiovaskulární488755540973773103139156194224261296333373393430459499516
rizikové5434555409730477997135169199236
faktory2835634097225895119156185216
pravidelně52256340973867103135152190228248288325
monitorovány86956340976199138156179216245280311347387418
a1309563409737
řízeny13685634097304880117156187
standardní15785634097345793133171208237273313330
léčbou.19315634097205791129166205224
Před217856340974473108146
zahájením234756340973269108145162200239257318
léčby26875634097215792130161
asciminibem287056340973772106124185203242260298335397
mají328956340976298116134
být34455634097387093
pacienti356056340973875109127164203227244
vyšetřeni38275634097316296133157186221260278
na412756340974076
infekci42265634097175779114152183201
HBV.444956340974995134147
Nositelé461856340975188123141164201222258
HBV,489856340974996134147
kteří50675634097386198127145
vyžadují52345634097316395132170209227244
léčbu55015634097205791129168
asciminibem,28357140973772106123185203242260298335396415
mají71557140976299116134
být8675714097386992
pečlivě97757140973875109130148179215
sledováni12105714097355592130167197234274291
kvůli151957140973769108128146
známkám168357140973271108169207243305
a2005571409737
příznakům20595714097396886118157194232271332
aktivní24095714097377498115146186203
infekce26305714097185779115152184220
HBV286857140974895133
během301957140973875114151213
léčby32505714097205791129160
a3428571409737
dále34825714097387596132
několik363257140973976114148168186224
měsíců387357140976299133151185225
po411557140973876
ukončení420857140973977111151184220260277
léčby.45035714097205791129161175
Pacienti469557140974581115133170209232250
se496257140973572
vzácnými505257140973163100134174205267284
dědičnými535457140973875113131165204236297315
problémy28357940973868103141161198259291
s588579409735
intolerancí6375794097185780118138175204240280314331
galaktózy,9835794097387595132170193230262293307
úplným13055794097397798137169230
nedostatkem155057940973976114151186209245269306340402
laktázy19665794097215895119154186217
nebo219857940973976115152
malabsorpcí236457940976298119156194229266295333368385
glukózy27645794097385898135170202233
a3012579409736
galaktózy30635794097387595132170193230262293
nemají337157940973976138175192210
tento359557940972461100123160
přípravek37705794097386885123153189220257294
užívat.40795794097397189120157180198
Interakce:429257900101216186124156193232263300322
Opatrnosti462857940974584120144173213250284307325
je496757940971855
třeba50365794097245388126163
při52135794097396886
souběžném531357940973572111150187219258295357
podávání28358740973875113150182218257275
asciminibu58058740973772106124185203242260298337
a940587409737
léčivých9995874097205791109140171205244
přípravků12665874097386785123152189220257297
se158558740973572
známým167958740973272108170201263
rizikem1964587409730477997135169230
torsade22175874096225785117152188224
de246258740963671
pointes,255458740963772891261481842162770587409718
jako28115874097185492126
jsou29595874097185390129
například311158740973976114143161199219256294
bepridil,342758740973976114143161199217237256
chlorochin,37055874097347494131160195230269287326344
klarithromycin,40725874097375895124142165204234269330362395413452471
halofantrin,45655874097397697133155191230253283300340358
haloperidol,49465874097397696133171208237255293330351369
methadon,533858740976198122161198236273312331
moxifloxacin28359540976299131148170191227259295329347386
nebo69159540974077115152
pimozid.86559540973856117154186204242261
Opatrnosti114859540974584120144173213250284307325
je149459540971855
třeba15715954097235388126163
při17565954097386785
souběžném186359540973572111149186218258295356
podávání224159540973875114150182219258276
asciminibu253859540973772106124185203242260298338
se289759540973572
silnými29915954097355373112144205223
induktory32365954097175795134172195232262293
CYP3A4355159540974480124160203240
jako38125954097185593127
je396159540971755
například403759540974077115144162199220257295
karbamazepin,435359540973874103141178240277309346384402441459
fenobarbital,48345954097225898135173210239277295318355376394
fenytoin52505954097225897129152189207246
nebo551859540973976114152
třezalka2836034097235388120157177215251
tečkovaná5596034097236095132167197234273310
(Hypericum89460340972191560340964676112148176192225262321
perforatum),12606034096367199121156184220242279338159760340972139
jelikož1662603409717547593130164196
mohou188460340976198138175214
snižovat21236034097357492124161192229252
účinnost24006034097397491131170207242264
asciminibu.269060340973671105123185202242259297337356
Opatrnosti307160340974583120143173212249284307324
je342060340971855
třeba35006034097245388126163
také36886034097236098132
při38456034097386886
souběžném395660340973472111149186218258295356
podávání433760340973976114151182219258276
asciminibu463860340973771106123185203242260298337
se500060340973572
substráty509760340973574112147170199235259290
CYP3A4,541260340974580124161203240258
o283611409737
nichž3446114097395791130162
je53061140971755
známo,60861140973271108170207225
že85761140973269
mají94961140976299116134
úzký110761140973971109140
terapeutický12706114097246190126164201241264282316353385
index,16786114097185795132164183
jako18846114097185592127
je203461140971855
například211261140974077115144162199220257295
fentanyl,24306114097225897120157196228248267
alfentanil,27206114097375779115155178214254271292310
dihydroergotamin30546114097385595126163193228265295331368391428489507546
nebo362461140973976114151
ergotamin,379961140973766102139163199261279318336
dále41596114097387595131
pak431461140973874112
při44496114097396886
souběžném455861140973572111149187219258295357
podávání493861140973875113150182218258275
asciminibu523761140973771106123185202242259298337
se559761140973572
substráty28361940973574112147169199235258290
CYP2C959661940974580124160205242
například86161940973976114144161199219256294
fenytoin11796194097225897128152189206246
nebo144861940974077115152
warfarin,162361940975188117139175204222261280
při19266194097386886
souběžném203561940973572111149186218258295356
podávání241561940973875113150181218257275
asciminibu271361940973772106124185203242260298338
se307461940973572
substráty316961940973574112147170199235258290
OATP1B,348261940974688122166202249268
BCRP377361940974791137181
nebo397861940973976114152
se415361940973572
substráty424861940973574112147170199235258289
obou456061940973775112152
transportérů47356194097235389128163201238268291328357397
(př.51556194097215989102
sulfasalazin,52806194097357495117153187224245282314331371389
methotrexát,28362740976299122161198221251286318354377395
pravastatin,70262740973867103135171206229265289306346364
atorvastatin,10896274097376098127158194229252288312329368387
pitavastatin,14996274097385679116147184218241278301318358376
rosuvastatin18996274097296499138169206240263300323340380
a2302627409737
simvastatin)236262740973553114145182217239276299317356377
a2762627409737
při28236274097386785
současném293162740973572111146183217257294355
podávání331062740973875113150181218257275
asciminibu360962740973671105123185202242259297337
se396962740973572
substráty406462740973574113147170199235258289
P-gp437762740974474112150
(př.45506274097215989102
digoxin,46756274097395694131163181220239
dabigatran493762740973875113131169206229259295334
a5295627409736
kolchicin).53556274097377292126165183217235274295314
Těhotenství283635001014075115153178216256291315350369
a6786350010137
kojení:74163500101397594132172192213
Sexuálně100863540974178110150186207246283
aktivní13196354097377598116147186204
ženy155163540973269108140
ve171963540973167
fertilním18146354097225888111129149189206268
věku211063540973167105144
mají228263540976298116134
během244463540973875114151213
léčby26856354097205791129161
asciminibem287363540973772106124186203242260298335397
a3298635409737
alespoň33636354097365793128166203243
33634635409736
dny369863540973878109
po383563540973875
ukončení393863540973977111150185221260278
léčby42446354097205791129160
používat443263540973876115147165196233256
účinnou47166354097397491131170207246
antikoncepci499063540973776100117155189228263299337371389
(metody,540763540972182119143180218249263
které2836434097386198127162
vedou46764340973167105143182
k670643409738
méně72964340976299138175
než92564340974077109
11055643409737
%1113643409758
otěhotnění).11936434097376097136174197236273313330351370
Podávání158464340974481119156187224263281
asciminibu188664340973772106124185203242260298337
se224564340973471
v2338643409731
těhotenství23906434097245999136159196235270293324342
a2753643409737
u2811643409739
žen287264340973269108
ve300264340973167
fertilním30916434097225887110128148188205267
věku,337964340973268106145163
které35646434097376097127162
nepoužívají374764340974077115152191223241272309327345
antikoncepci,41136434097377699117154188227261297335370387406
nedoporučuje.454064340974077115152190227257296330370387424443
Vzhledem500564340973869108128165203240302
k5328643409737
možnosti538764340976198131170207242264282
závažných28365140973269100137169209240273313
nežádoucích61765140974077109146184221260294312346386
účinků10246514097407491131168208
u1253651409739
kojeného13146514097377289127166203242279
novorozence/kojence161565140973976107143173208240277316351387412449483501538578612648
má228465140976299
být24046514097387093
kojení25186514097387290127166184
během272365140973876115152214
léčby29586514097215791129161
a3140651409737
alespoň31986514097375894129167204244
33463651409736
dny352165140973877109
po365165140973875
ukončení374865140973977111150185221260278
léčby40476514097215791130161
asciminibem422965140973772106124185203242260298335397
přerušeno.464765140973868103132171206243283320339
Vliv500765100101416383117
na5144651001014078
řízení524265100101315184123163182
vozidel5444651001013472105124164202225
a2836590010137
obsluhu342659001013877112135175215255
strojů:61965900101355990126146186207
Asciminib85065940974377112129191209248266304
nemá117765940973976138175
žádný137565940973268107146177
nebo157565940974077115152
má175065940976198
zanedbatelný187165940973269109146184222259282319340379410
vliv23046594097325270101
na242865940973976
schopnost252765940973569109146184223260295318
řídit28686594097294785102126
nebo301765940973976114151
obsluhovat319165940973776110131170210247277314337
stroje.35516594097355887122140177196
Doporučuje377065940974784122159189228262302319357
se414965940973572
však,424465940973266102140158
aby442565940973775107
se455565940973472
pacienti464965940973975110127165204227245
pociťující491665940973875110127150190207225259277
závratě,521665940973269100130166189226245
únavu548465940973978115146186
nebo28366740973976115152
jiné4526674097183675112
nežádoucí58266740973976108145183220260294312
účinky9116674097407492131169200
s1129667409734
potenciálním11816674097387598135175209227264284324341403
dopadem160166740973876114151189226287
na190666740973976
schopnost200066740973569108145183223260295317
bezpečně233566740973875107145182217256293
řídit26466674097294785103126
nebo279066740973976114151
obsluhovat295966740973775110131170209246277314337
stroje33146674097345786121139176
těchto35086674097236095134157194
činností37206674097345291130168202225242
zdrželi,398066740973270100132169190207226
dokud422366740973974112151190
nežádoucí443066740974077109146184221260294312
účinky47606674097397391130168199
přetrvávají.497766740973868103126155187223255291309327346
Nežádoucí5340667001015088122159198236276310329
účinky:28367510101407493133172207227
Velmi5266754096367088146163
časté:70367540963368101123158178
Infekce8966754097205981117155186222
horních113467540973976105145162197236
cest138567540973571105128
dýchacích,152867540973870103143180214231266305324
trombocytopenie,18676754097235388149187224259290313350388426465483520538
neutropenie,242067540974077116139169204242279319336373392
anémie,282767540973776113175193230248
dyslipidémie,309067540973970104124142180198236273335352389408
bolest35136754097387596132167190
hlavy,37186754097396097128159173
závratě,390767540973269100129165189226244
hypertenze,416767540973970108145175198235275307344362
dyspnoe,454567540973869103141181218255272
kašel,483267540973874109146166185
zvýšená50326754097326495129166205242
koncentrace528967540973872112146182221245274310344380
pankreatických28368340973875114152181216253276294328366397431470
enzymů,77268340973777109140201241259
zvracení,10506834097326493129164200239257275
průjem,134468340973868107125162223242
nauzea,160568340973976115148185222240
abdominální186468340973775113150212229269306326366383
bolest,22666834097387596132167190208
zvýšená24936834097326495129166205242
hladina27546834097406097135153192229
jaterních30026834097185478115144184201236275
enzymů,329668340973776108140201241259
vyrážka,35746834097316392128160198234253
pruritus,384668340973867107136154177216251269
muskuloskeletální4135683409761100135173212232269303341375396432455492513552570
bolest,47246834097387596132167189208
artralgie,49516834097376689119155176213230268286
únava,525668340973979116147184202
edém,547768340973775113174193
horečka.28369140973976106141175213249268
Časté:57469140964277110133168188
Infekce7846914097205981117155186222
dolních10296914097387596135153187226
cest127869140973470105127
dýchacích,142869140973869103142179213231265305323
chřipka,177469140973473103120159196232251
snížená20476914097357492124161200237
chuť230769140973473113136
k2466691409737
jídlu,2526691409717357394133152
hyperglykémie,270069140973971109146175211232261299333394412449468
suché319069140973574109148185
oči,33986914097377189107
rozmazané35286914097296496158195227263303340
vidění,38906914097324988125164182200
palpitace,41136914097387595133151174211245281300
pleurální44356914097395996135164200221260277
výpotek,473569140973162101138161198236254
nekardiální501269140973976114150179215233270290330347
bolest53826914097387596132167189
na559469140973976
hrudi,28369940973969108146164182
pankreatitida,48069940973975115152182217254277294318335373410429
zvýšené9246994097326395129166205242
hladiny11816994097396097135153192223
bilirubinu1419699409738567794124163201219258298
v1732699409731
krvi,17786994097376798116134
kopřivka,192769940973872110140157189226262281
prodloužení222369940973867102141161198237269306345363
intervalu26016994097185780117147178215236275
QT289169940974582
na298869940974077
elektrokardiogramu,30806994097375794131154184219256293322358376413451480516578617636
zvýšená37316994097326394128166205242
hladina39886994097396097135152192228
kreatinfosfokinázy423169940973867102139163180220242278312334370408425465502534565
v4811699409731
krvi.48576994097386799116135
Další50076994096458097130147
nežádoucí516869940963873104139175210248280297
účinky54796994096387087125161190
-283707409628
viz3257074096304778
úplná4167074096387491129164
informace5947074096175475110138196231264298
o906707409635
přípravku.9557074096376581118145181211247284302
Podmínky1272707101014481121182201241280315
uchovávání:1600707101014174114152186223258295335354376
Neuchovávejte199170740975188128162201238269305337373391414451
při24577074097386785
teplotě25567074097246199119156179216
nad278770740973976114
25291670740973673
°C.30037074097337796
Dostupné3114707101014684119143183222263301
lékové342970710101226099134168206
formy/velikosti364970710101246192154188217251289311331370405440464483
balení:414670710101397799137177196218
Přípravek43797074097447491129159195226263300
Scemblix469470740974175111173211232249283
je499270740971754
dodáván506170740973875114150182219258
v5334707409731
blistrech,53807074097385876111133163198232271290
balení2837154097387596132171189
obsahuje48671540973775110147186226243280
6078071540973773
potahovaných8687154097387598135174211242278318349383422
tablet.13047154097236098119155179197
Poznámka:1515715101014481115155192254293329351
Dříve18807154097477794126162
než205671540973976109
lék21797154097205794
předepíšete,228771540973868103141178216234269306329366385
přečtěte268671540973867102137160197220257
si295771540973553
pečlivě302471540973875109130148179215
úplnou32537154097407899138175214
informaci34817154097185779115145206243278295
o3790715409737
přípravku.38417154097396886124153189221258298317
Reg.4171715101014682121141
číslo:432571510101345388111148170
EU/1/22/1670/002,450971540974290115151176213249274311347384420445482518555573
EU/1/22/1670/004.509671540974290115151176213249274311347384420445482518555574
Datum283723101014684108148210
registrace:506723101013268107126161185217254287325346
25.8.2022.8677234097377392129147184221257294312
Datum1194723101014684108148210
poslední1417723101013977112135173212252271
revize1701723101013269102122155193
textu190872310101246398123163
SPC:2084723101014286129151
19.7.2024.22487234097377392129147184221257294312
Držitel2575723101014678111131155194216
rozhodnutí2805723101013267101141179218258299323342
o31617231010138
registraci:3212723101013268107126161185217254287307328
Novartis355472340975188119156185208226261
Europharm382972340974281111146184223260290351
Limited,419472340974158120137161198236254
Vista44637234097385590113150
Building,462772340974786104124162179219257275
Elm491672340974263124
Park,505572340974480109147165
Merrion523572340975794123153170207247
Road,549672340974681118156174
Dublin28373140974786125145163202
4,50373140973655
Irsko.5757314097204983121155174
Výdej76773140963666102138155
přípravku9387314096366481118145181211247284
je123973140961752
vázán13087314096296596131169
na149373140963773
lékařský15827314096175389124152184220249
předpis,18487314096366498134171187220238
úhrada210373140963774102138174210
přípravku23297314096366481117145181211247284
dosud263073140963671104142178
nebyla282473140963873110139156191
stanovena.30327314096325590127162192228266301319
Reference:283741901014682106143175211252285322344
1.646741901013858
Réa72474220974681118
D.,8627422097476685
Mauro96774220975794133162197
M.J.,118474220975876111130149
et135374220973760
al.:1433742209737587797
A1550742209743
phase161374220973878114149186
3,181974220973755
open-label,189474220973776113152182202239277314335354
randomized226874220972965104143180241259291328366
study26547422097355897135166
of284074220973759
asciminib,291974220973772106124185203242260298317
a3256742209737
STAMP331374220974179118175219
inhibitor,35527422097185796114152170193230259272
vs384474220973266
bosutinib393074220973875110149172190229247285
in423574220971857
CML4312742209745102142
after44747422097375982119149
24641742209737
or469874220973767
more478574220976198128163
prior49687422097386785122152
TKIs.514074220973883103138157
Blood.53177423096456297132168186
2021552374220973773110146
Nov28475020975188119
25;138(21):2031-2041.4227502097367393130166203224260297318339375412448485515551588624661680
2.1120749901013858
Manley119675020975794133154190221
P.W.,143575020974556116134152
Barys160675020974783113144178
L.,18037502097405977
Cowan-Jacob189975020974482132168208238273309344380418
S.W.:233575020974261120139159
The251375020973878115
specificity264675020973573110145162184202236254277308
of297375020973759
asciminib,305175020973671105123185202242259297316
a3385750209737
potential34417502097387598135175198216253273
treatment37337502097235287124147209246285309
for40607502097225888
chronic416675020973574103138178195230
myeloid441475020976293130150187204242
leukemia,46757502097215796134168230247284303
as499675020973772
a5086750209736
myristate-pocket514175020976193122140174197234257294324362399433471505528
binding2847582097385695133151190228
ABL53375820974390130
inhibitor6837582097185797114153170193231260
and96475820973776114
analysis109975820973776113133163197214249
of136975820973759
its14497582097174075
interactions15457582097185780117147183217240258295335369
with19357582097516892131
mutant2087758209761101124161200223
forms23317582097225887149184
of253575820973860
BCR-ABL1261575820974792138167210257297334
kinase.29697582097385695132166203222
Leuk321275820974077117154
Res.338775820974681116135
2020354275820973773110146
Nov;98:106458.370975820975189119140176213234270307343380417453472
3.4200757901013858
Souhrn427775820974178118157186226
údajů452475820973977114132171
o4716758209737
léčivém47747582097205691108140176238
přípravku50327582097396886124153189221258298
Scemblix®5350758209742761121732122322502835633759205736
(SPC),28376620972162106151172190
datum4957662097387598138199
poslední71676620973875110131167205245262
revize10007662097306595113145182
textu12047662097246193116155
19.7.2024,13817662097377392129148184221257294312
www.sukl.cz.1715766209751102152169203243280301320354386405
4.2142765901013858
Hochhaus222276620974986120159199236275310
A.,25547662097436180
Réa265676620974681118
D.,27967662097476685
Boquimpani290376620974683122161179240278315354372
C.,32977662097456482
et340176620973760
al.:3484766209736577697
Asciminib360376620974277111129191208248265303
vs392876620973266
bosutinib401676620973875110149172190229247285
in432376620971857
chronic-phase440276620973574103138178195230259298337374408446
chronic487076620973473103138177195229
myeloid512176620976293129150186204242
leukemia53857662097215796134168230247284
previously28377420973868103133151188227262283312
treated6127742097235388125148185223
with8537742097506891131
at100177420973760
least10787742097215794129152
two124777420972374110
tyrosine13757742097235484119153171210248
kinase16407742097375594131166203
inhibitors:18617742097175696113152169193230259293314
longer-term21927742097215797135172201230254291320382
follow-up2591774209722587999136186216255293
of290177420973860
ASCEMBL.297877420974384128170228274314333
Leukemia.332877420963873110146180239255291309
2023365477420973773110146
Mar;37(3):617-626.381877420975794123141178214235271292313350386423453489526562581
SCEMBLIX®2880117905152134326459301160135914651682454212380300177
Vaše288316100401163307447601
volba354616100401138286374527675
pro428316100401157283431
CML.477616100401173397553638
Když319819460401186339478617
2387719460401152
TKI409119460401160345431
nestačí.345841946040116131145154869682990498255642018020985
SCEMBLIX®2877240801727114521831539446350057234492428010059
je3550240801723399
první36912408017267121180249282
a40152408017264
jediný4121240801723399166199268327
inhibitor44902408017233101170203270303346411465
specificky49972408017260128193251284325358416483542
zaměřený28772552017257121226292346409477536
na34652552017268132
ABL136492552017276155224289
Myristoylové39892552017297157211244304346411470509573631696
vazebné47362552017259122179245312381446
místo523425520172105138198240305
(STAMP)1-328772696017240111180248345421461333827260903766103
významně6123745020169138205285360483563640
vyšší12843745020169138208278316
účinnost16323745020180148186266347423493541
a22053745020175
lepší23123745020146121200270308
snášenlivost26533745020170150225295372452497536605679750797
ve34833745020169144
srovnání36603745020170134205273353428508547
s42393745020170
bosutinibem.1,3,4434237450201781542243053543924735115906667898295170378001054364107128171
SCEMBLIX®388358502018317025436846054058366810563608011769
po11573585020178154
téměř13443585020149125248325388
dvou17653585020178147222302
letech21003585020145120170246314394
sledování25263585020170116191270346413487567606
nadále31643585020180155234308354429
vykazoval36263585020169138216289356432500574620
klinicky42783585020178124162242281348426496
a48063585020175
statisticky49133585020170118192242280350398437504582651
ý6813745020169
ě11743745020177
šší14213745020170139178
úč16313745020180148
ší25113745020170109
áš28023745020175145
á40133745020175
í41683745020138
151703780010543
352343780010543
452983780010543
2x52463217014354106
denně53733217014356110166223277
CZ/FA-11247816/08/202457647316471283397291125157182212243273303333364394424444474504524554584615645
Novartis241580120835091127166194221240277
s.r.o.,27108012083365482961371542865801308114
Na289980130814987
Pankráci300680130814380119156182219257273
1724/129,329980130812664104145175201242284298
140361780130812669114
00375180130814489
Praha386080130814269106145183
44063801308141
tel.:2415809208123627994110
+420254580920814082123168
225273380920813980120
775287380920813675114
111,3007809208126548196
info.cz@novartis.com,31238092081155478118131168203265304345378415441466481517533569609667682
www.novartis.com3825809108354111167182223265301339368395414450469507549610
20516744910832652
mg,52334491083406780
40532744910832551
mg539244910834167
tablety5473449108318436984109127149