921
Zkrácená340412001025296127168209254301344
informace70341200102216998146177250293334379
o11014120010249
přípravku1169412001024879100148178220261306353
Pluvicto1541412001025172119163185225257305
118664120010241
0001926412001025099149
MBq/ml20944120010270120169205279300
injekční/infuzní241341200102216990135179218265286323344392420468507554575
roztok3008412001023078116148196240
Tento340425008069426424001004986133162210
léčivý652424001001862104121163205
přípravek87442400100477491138165205246289327
podléhá1218424001004796143160205252294
dalšímu1529424001004788106144162237285
sledování.1830424001003956101148196237276324341365
To2210424001004990
umožní23164240010047123172208255273
rychlé2605424001002769108155173217
získání283942400100385593132173220237
nových3093424001004796137179218265
informací337542400100176489137164240282323340
o37324240010049
bezpečnosti.3797424001004792128175219260308357395423441465
Žádáme4279424001004788135177253298
zdravotnické4593424001003883110150191238266313331372410452
pracovníky,5062424001004773114155203244291308347389405
aby5484424001004289128
hlásili426433001004765107145162180197
jakákoli64343300100185998139177223240257
podezření920433001004796143188223250294341359
na1299433001004789
nežádoucí1408433001004792127169216265312353371
účinky.1799433001004788105153191233250
Podrobnosti2069433001004996143169217264311360399427444
o25334330010049
hlášení2602433001004765107145190237254
nežádoucích2876433001004892128170217266313354371413460
účinků3356433001004788106153191238
viz361343300100436098
SPC3731433001004392147
bod3898433001004796143
4.8.4060433001005074119141
Složení:340444001014565114150194242262285
Jeden644444001003276123168215
ml878444001007694
roztoku991444001002775110139187225271
obsahuje1282444001004895134176223270288332
116344440010039
0001692444001004895142
MBq18534440010069120167
lutecia-(177Lu)203944400100176493137178195237266290232944500592348732402444001004488112
vipivotidu2533444001004260107124166214242259306353
tetraxetanu2906444001002872100126167205249277319367414
ke3339444001003880
dni3438444001004794112
a35694440010042
času3630444001004183122169
kalibrace.381844400100397997114161188228269313338
Indikace:4175444001012168116135177219259304328
Přípravek452144400100497693140167207248291329
Pluvicto4869444001004967114156174215243291
v51794440010043
kombinaci5241444001003884160207224271313354372
s3404540010038
androgen398454001004290137163211258302350
deprivační768454001004791138165182225264305353370
terapií115845400100287299139186204221
(ADT)1399454001002477136183207
s16264540010038
nebo1684454001004892139188
bez1892454001004791127
inhibice2039454001001765112129176193235279
dráhy2338454001004773114161202
androgenního2560454001004289136163210257302349396414461510
receptoru3090454001002770112156203231279306353
(AR)3463454001002477128152
je3635454001001762
indikován3717454001001765111129167213253293340
k40774540010038
léčbě4135454001001862104150195
dospělých4350454001004796134181226243286324372
pacientů4742454001004789130147192239267315
s50774540010038
progresivním5135454001004774122168195239277295337384402477
metastazujícím3404630010076121149191229258299337384402419460478554
kastračně914463001003979118146173213255302347
rezistentním1281463001002771106124162191234282310357375451
karcinomem1752463001003980106147164211260336381456
prostaty2229463001004774122160189230259301
(mCRPC)2551463001002499154205254309333
pozitivním2904463001004796132149178195237285302378
na3303463001004789
prostatický3413463001004773121160188230258276317355397
specifický3831463001003886130171189210231272310353
membránový42044630010076121197243270311358407447489
antigen4714463001004289118135182226274
(PSMA),5008463001002473117186239263287
kteří5316463001003866110137154
byli5491463001004787104122
léčeni340473001001762103147195212
inhibicí574473001001765112129176194235252
dráhy848473001004774114162202
AR10724730010054104
a11984730010042
chemoterapií1262473001004189133209258286330357397444462479
na1763473001004889
bázi1874473001004789127144
taxanů.2040473001002970109151198245270
Dávkování:23324730010159101142185231273313360380403
Pacienti2757473001004990131148193240269286
mají30654730010076118135153
být3240473001004786115
identifikováni3377473001001764109156184202223244282328369408455473
pro3872473001004773121
léčbu4015473001001862104150198
pomocí4235473001004796171220261279
zobrazení4536473001003784131158198236278325343
PSMA.4901473001004992161215239
Doporučený51624730010059108155204230278319363410451
léčebný340483001001762103147194242282
režim643483001002771107124200
přípravku86448300100477491138165205246284331
Pluvicto1216483001004966113156173214243291
je1528483001001862
716124830010043
4001676483001004996144
MBq18414830010069119166
intravenózně202848300100186593120161201244292340376424468
každých2518483001003879116161203242289
628294830010045
týdnů2895483001002871115162210
(±3126483001002470
132174830010040
týden)3278483001002870115160207231
až3530483001004280
do3631483001004796
celkového3748483001004185103141187227270317366
počtu4135483001004896138166213
643694830010045
dávek,4436483001004788129172210234
pokud4691483001004796135181228
nedojde4940483001004792139188205252297
k52584830010039
progresi5318483001004774122168195239277294
onemocnění340492001004996141217266307354399446464
nebo826492001004792139188
nepřijatelné1036492001004792139166183201243271315332380424
toxicitě.1483492001002876114131172190218262286
U17924920010057
pacientů,1871492001004789130148193240268315340
kteří2233492001003967111138155
nejsou2410492001004892110148197244
chirurgicky2677492001004188106132180206252269310349391
kastrováni,3091492001003879117146172220261300347365389
má35024920010076118
během3643492001004691138183259
léčby3924492001001862104150190
pokračovat4137492001004796134161201242290331370399
chemická4558492001004189133209226268306347
kastrace4927492001003979118146173213255299
analogem5248492001004289131149197244289364
hormonu340502001004796123199247295342
uvolňujícího719502001004789136154201248266283325342389438
gonadotropin1194502001004695143184231280308335383430448495
(GnRH).1726502001002482130180239263287
Kontraindikace:2050502001015098145176205247266314362381424465505550574
Hypersenzitivita26615020010059101148193219258303350388405433451493510539580
na3278502001004890
léčivou3405502001001762103120163210257
látku369950200100175987126172
nebo3908502001004792139188
na4132502001004890
kteroukoli4259502001003866110137185232270316333351
pomocnou4647502001004796171220261309358405
látku.508950200100175987126172196
Zvláštní5322502001015190110152192223271291
upozornění/opatření:340511001014795144180228258305350397417453495542585616646690737757780
U11405110010057
každého1218511001003879116161206253302
pacienta1540511001004789130148193240268310
musí18705110010076123162179
být2070511001004686115
radiační2205511001002767114131173214262279
expozice2504511001004581128177213230272316
odůvodněna2840511001004996143185232279327371419461
pravděpodobným3321511001004774114155200245292340387436483530571647
přínosem.398851100100477491139187226270346371
Podaná4379511001004996143185232274
dávka4674511001004688129167208
radioaktivity4903511001002667114131180222260288306348365394436
má53595110010076118
být5497511001004787115
v3405210010042
každém402521001003879117161206282
případě70352100100477491138180227272
tak994521001002971109
nízká,1122521001004865103141182206
jak134852100100175998
je1465521001001862
rozumně1547521001002674110157233281325
dosažitelné,1892521001004795134176213231259303320368412437
aby2348521001004289129
bylo2496521001004787104153
možné26685210010076125161208253
zajistit294052100100388097115153181199227
požadovaný3187521001004795131173220269309349396437
terapeutický364352100100287299139186231278307324365404446
efekt.4108521001004570114152180205
Přípravek433252100100497693140167207248291329
Pluvicto4681521001004966113156173214241289
přispívá499052100100477391129176194236275
k52855210010038
celkové5342521001004286103141187228271
dlouhodobé340531001004764113160208256303352399444
kumulativní805531001003985161208225267296313355403420
radiační1247531001002767114131173214262279
expozici1548531001004581128177213230271289
pacienta.1858531001004789130148193240268310334
Dlouhodobá2214531001005977126173220269316365411453
kumulativní2689531001003885161208225267295313355402420
radiační3131531001002667114131173214261279
expozice3432531001004481128177212230271315
je3769531001001762
spojena3853531001003885134152197244286
se4161531001003883
zvýšeným4266531001003779122160205252293369
rizikem46575310010026448199137178254
vzniku4933531001004280127145183229
nádorových5184531001004789136185212260300342381428
onemocnění.340540001004996141217266307354399446464488
Radiační856540001005191138156198239286304
expozice1188540001004481128177212230271315
pacientů,1531540001004789130148193240268315340
zdravotnického1899540001003882109149190237265313330371410451499547
personálu2475540001004791118156205253295312359
a28625400010042
kontaktů2932540001003984132160202240269316
v32765400010042
domácnosti3347540001004795171213254302351389417435
má38105400010076118
být3956540001004786115
během4099540001004792139184259
léčby4387540001001762103150189
přípravkem460554000100477391138165205246284326401
Pluvicto5035540001004966113155173214242290
a53545400010041
po5424540001004795
ní5548540001004764
minimalizována340550001007693141158234276293310348395435474522564
v9205500010042
souladu978550001003887134152194241288
se1282550001003883
správnou1381550001003885112152193240289336
praxí1733550001004874115153170
radiační1919550001002767114132174215262280
bezpečnosti2215550001004691127174218260307356394422440
dané2671550001004789136181
instituce,2868550001001764103131149177224265309334
s32185500010038
postupy3272550001004796134163210257297
péče3585550001004791133177
o37785500010049
pacienty3843550001004789130147192239268310
a41695500010042
pokyny4227550001004796134176224264
pro4507550001004774122
pacienta4645550001004789130147192239268310
ohledně4971550001004896113158205252297
následné5284550001004789127145190236284328
radiační340559001002767114131173214262279
ochrany649559001004990138164205252293
doma.972559001004796171213238
Pacienti1240559001004990131148193240269286
mají15565590010076118135153
být1739559001004787115
vyzváni,1884559001004285122165204251268293
aby2207559001004289129
zvýšili2366559001003780122160178195212
množství26095590010075123172207246274316334
perorálních2973559001004792118166193233251298316357404
tekutin3407559001002972111157185203250
a36875590010042
zároveň3759559001003880107155195238285
co4075559001004189
nejčastěji4194559001004792110151193231260304321339
močili,45635590010076124166183200218242
aby4835559001004289129
se4993559001003883
snížila5106559001003986103141158176218
radiace5354559001002767114131173214258
močového3405690010076125166214255298345394
měchýře.7595690010076120162209249276320344
Před1129569001004875119166
propuštěním1320569001004774122169216254283327374391467
pacienta1812569001004789131148193240268310
má21475690010076118
radiolog2290569001002767114132180198247293
nebo2608569001004892139188
zdravotnický2821569001003882109150190237266313330372410452
pracovník3298569001004774115156204244292309348
vysvětlit3671569001004284123164207235253270298
nezbytná3995569001004792127174214242290331
radioprotektivní4352569001002667114131180227254301330374412440458500547565
opatření,4942569001004996138166193237284300325
která5292569001003866110137177
má54955690010076117
pacient340579001004789130148192240268
dodržovat,638579001004695142169206253294333361386
aby1053579001004289129
se1211579001003984
minimalizovala1324579001007693141158234276293311348395435475492534
radiační1888579001002667114131173214261279
zátěž2196579001003880108152188
ostatních.2414579001004887115157185233250291338363
Před2806579001004976120167
a30035790010041
během3074579001004792139184260
léčby3363579001001862103150190
přípravkem358357900100477491138165205246284326401
Pluvicto4014579001004966114156173215243291
mají43355790010075117135152
být4517579001004787115
provedeny4662579001004773121162205252296344384
hematologické5076579001004792167209237285303352398415457495536
laboratorní340588001001759106155182222250298325372390
testy,753588001002973111139182198
které974588001003967111138182
zahrnují1179588001003880127154201248266283
hemoglobin,1486588001004792168217263280329376393441465
počet1975588001004796137181209
leukocytů,2208588001001762109147193234276305352376
absolutní2608588001004289127176193240269316333
počet2965588001004796137181210
neutrofilů3198588001004892139168195242264285301348
a35705880010042
počet3635588001004796137181210
trombocytů.3868588001002955103179226275316358386434458
Přípravek435058800100497593140166207247290329
Pluvicto4702588001004967114156174215243291
má50175880010076118
být5158588001004787115
vysazen,5297588001004284123165202245292316
dávka340598001004789129168209
snížena572598001003986104141184231273
nebo869598001004792139187
léčba1080598001001862104150192
trvale129659800100285597137154199
ukončena1519598001004785131178219263311353
a18955980010042
pacienti1961598001004789130148192240268285
mají22705980010076118136153
být2447598001004786115
klinicky258659800100385573120137179217259
léčeni2869598001001762103147195212
dle3105598001004764109
vhodnosti3238598001004289138185232281319348365
na3627598001004789
základě3740598001003880118135177224269
závažnosti4033598001003779120159197244293331359377
myelosuprese.44345980010075116158176225263310357384428466511535
Laboratorní4993598001004484131180206247275323350397414
testy5431598001002972111139181
funkce340607001002572119158196240
ledvin,607607001001762109151168216240
včetně874607001004281125154201246
sérového1146607001003984110158199242289338
kreatininu1510607001003966109151180197244262309356
a18936070010042
vypočtené1962607001004284131180221250293341386
Clcr,2374607001005572114140159
mají25596070010076118136153
být2739607001004786115
provedeny2880607001004774122163206252297345385
před3292607001004774117164
a34836070010042
během3552607001004691138183259
léčby3838607001001762103150190
přípravkem405460700100477491138165205246285326402
Pluvicto.4483607001004966113155173214242290313
Přípravek482260700100497693140167207248291329
Pluvicto5177607001004967114156174215243291
má54956070010076117
být340617001004787115
vysazen,484617001004284123165202245292316
dávka829617001004789130168209
snížena1067617001003885103140183230272
nebo1368617001004792139188
léčba1584617001001862104150192
trvale180561700100285597137154199
ukončena2032617001004886132179220264312354
na2414617001004890
základě2532617001003880118136178224269
závažnosti2830617001003879120159197244293331360377
renální3236617001002770118160177224242
toxicity.3507617001002876113131172189217260276
U38126170010057
pacientů3898617001004789130147192239268315
s42426170010038
lehkou4309617001001762109147193240
až4578617001004279
středně468661700100396794138184232276
těžkou4991617001002972107146191238
poruchou5258617001004796123170211258307354
funkce340627001002572119158196240
ledvin609627001001762109151168216
je854627001001762
třeba94562700100285599146188
sledovat1162627001003855100147196236275304
renální1495627001002670118160177224242
funkce1766627001002472119157195239
a20346270010042
nežádoucí2105627001004892128170217265313354371
účinky.2505627001004789106153192234250
Léčba2784627001004486127174216
přípravkem302962700100477391138164205246284325401
Pluvicto3459627001004967114156173215243291
se3779627001003883
nedoporučuje3891627001004792139188235283310357399446463508
u44286270010047
pacientů4504627001004789130148192240268315
se4848627001003983
středně496062700100396794138184231276
těžkou5265627001002872108146192239
až5533627001004279
těžkou340636001002872108146192239
poruchou607636001004796123170211258307354
funkce989636001002573120158196240
ledvin1257636001001863109152169216
s15026360010038
výchozí1568636001004285123171219255273
hodnotou1869636001004796143190239267315362
Clcr2259636001005573114141
<24286360010052
502508636001004390
ml/min2626636001007693127203220268
nebo2922636001004792139188
s31386360010038
onemocněním3204636001004996141217266307354399446464540
ledvin3772636001001762109151168216
v40166360010042
terminálním408663600100287299175192240282299346364439
stádiu.4554636001003866108155172220244
Radiace4826636001005191138156198239283
lutecia-(177Lu)513763600100176593137178195237267290542763700592348735501636001004488112
vipivotidu340646001004260107124166213242259306353
tetraxetanu716646001002872100127167206249278320367414
může11536460010076123161203
mít1379646001007694122
potenciálně1524646001004796124168215256274316333380425
toxické1972646001002876114131172211252
účinky2247646001004789106153192234
na2504646001004789
mužské26166460010076123161199238279
pohlavní2918646001004796143160202243290308
žlázy324964600100375597134176
a34486460010042
spermatogenezi.3513646001003986130157233275303351398442490534570587612
Pokud4148646001004996134181227
si4398646001003956
pacient4477646001004789130148192240268
přeje4768646001004774118135180
mít4971646001007693121
po5115646001004796
léčbě5234646001001762103150194
děti,5451646001004792120138162
doporučuje340655001004796143192218265307354371416
se777655001003883
genetická880655001004792139184212229271309350
konzultace.1250655001003984132169216234262304345389414
Interakce:168465500101216899143172213256294339362
Nebyly20666550010061105152192209252
provedeny2338655001004774122162205252297344385
žádné2743655001003880127174219
klinické298365500100385573120137179217258
studie3262655001003867114161178223
lékových3505655001001863101147187229268315
interakcí.384165500100176593137164204242280298322
Těhotenství4184655001015088136185216260307347378422442
a46466550010142
kojení:4708655001014389109154202221245
Přípravek497365500100497693140167207248291329
Pluvicto5323655001004966113156173214242290
není340665001004792139157
indikován516665001001764111129167213253292340
k8756650010038
použití932665001004796143181198226244
u11956650010047
žen.1261665001003780127152
Nebyly14326650010060105152192209251
provedeny1702665001004774122162205252297344385
žádné2106665001003779126174218
studie2343665001003967114161178223
na2585665001004789
zvířatech269366500100388098124165193237278325
s30376650010039
použitím3095665001004796143180198226243319
lutecia-(177Lu)343366500100186593137178196237267291372366600592348733797665001004488112
vipivotidu3928665001004259106124166213242259306353
tetraxetanu4300665001002872100127167206249278320367414
k47336650010038
hodnocení4790665001004896143191239281325372389
jeho5198665001001863110159
účinku5376665001004788105153191237
na340675001004789
samičí451675001003981157174215233
reprodukci706675001002670117144192239286324362380
a11086750010042
embryofetální11726750010045121167194236283308352379421439486503
vývoj.1698675001004284126174191215
Neexistují19366750010060105150186203242270317335352
žádné2310675001003880127174219
údaje2551675001004794136154198
o27726750010048
přítomnosti284367500100477391119167243290339377406423
lutecia-(177Lu)328867500100186593137178196238267291357967500592348733652675001004488112
vipivotidu3786675001004260107124166213242259306353
tetraxetanu4161675001002973101127168206250278320367415
v45986750010042
mateřském46626750010076118146190217255294335411
mléce.5095675001007693138179223248
Vliv536567400101537393137
na5523674001014790
řízení34068400101294987131179198
vozidel554684001014490126146194239259
a8286840010143
obsluhu887684001014896136156203250298
strojů:1200684001014071101149169216239
Přípravek145568400100497693140167207248291329
Pluvicto1800684001004967114156173215243291
může21076840010076123161203
mít2326684001007693122
malý24646840010075117135177
vliv265768400100426077119
na2792684001004890
schopnost2898684001003879127175222270319357385
řídit329968400100274491109137
a34526840010042
obsluhovat3510684001004995134151198246294335374403
stroje.392968400100386693141158203228
Nežádoucí41726840010162107143185233282329370390
účinky:4577684001014888108155198242265
Velmi4857684001004988106180197
časté:5070684001004086124151195219
Anemie,53056840010053101145221239283308
trombocytopenie,340694001002855103179226274316358386434481526573591635660
leukopenie,1019694001001762109148193240285332350394419
lymfopenie,1457694001001759135160208255300347365409434
sucho1910694001003885127174223
v21526940010042
ústech,2213694001004886114158199247271
nauzea,2503694001004789137174217259283
zácpa,2805694001003880121168210234
zvracení,3058694001003880107147189233280297322
průjem,3399694001004774121138183259283
bolest3702694001004695112157196224
břicha,394569400100477491132179221246
infekce421069400100176589133172210254
močových44836940010076125166214255297336383
cest,4885694001004185124152176
únava,5080694001004795137177216241
snížená5340694001003886103141183231272
chuť340703001004188136164
k5277030010038
jídlu,5887030010018358299147171
pokles782703001004796134151196235
tělesné104070300100287289134172220264
hmotnosti.13277030010048123172200248297335363381405
Časté:17557030010054100138166209233
Pancytopenie,2011703001004990137178220249297344389436453498522
závrať,2556703001003880120147188216240
bolest2819703001004796113158196224
hlavy,3066703001004865107148190206
dysgeuzie,3295703001004789127174219266303321366390
suché3708703001003885127174219
oko,3949703001004988133156
vertigo,4128703001004285112141158205254276
akutní4427703001004280126155202220
poškození4669703001004796135173219255297344362
ledvin,5054703001001762109151168216240
periferní5317703001004792118136161205231279296
edém,340713001004592136212236
pyrexie.600713001004787114158194211256280
Další9047130010058104122160177
nežádoucí1104713001004791128173220268314355372
účinky1500713001004687104151189230
-17547130010029
viz180671300100425997
úplná1927713001004693110157203
informace215371300100186489136163238284325368
o25447130010049
přípravku.261671300100467391137164209251289335359
Podmínky3000713001015098145219239286329373
uchovávání:3396713001014788135184226265306346393413437
Chraňte38567130010055102129169217245289
před4169713001004774117164
mrazem.43577130010076103143181223299323
Uchovávejte4704713001005899146195235275315358376404448
v51767130010042
původním5242713001004794137184230278295371
obalu,340723001004996138155202226
aby590723001004288128
byl741723001004787104
přípravek86972300100477391138165205246289327
chráněn1219723001004189115156203248295
před1537723001004774118165
ionizujícím1725723001001766114131169216233251292309385
zářením2133723001003880107150198215291
(olověné244772300100247188137178221268313
stínění).278372300100386784131176223241265289
Uchovávání3095723001005799146195235274315354402419
radiofarmak3537723001002767114132180205246273349391429
musí39897230010076123162179
být4191723001004787115
v43297230010043
souladu4395723001003887134152194240288
s47067230010038
národními4768723001004789116163210258275350368
předpisy5159723001004774118164212229267309
pro5491723001004774121
radioaktivní340732001002767114131180222260289306348396413
látky.77473200100186088126168185
Dostupné9807320010159108148179226274321366
lékové1366732001012065108154196238
formy/velikosti1625732001012776105179221256300342362382424471511542562
balení:2207732001014891110155203223246
Každá2473732001004888126170212
injekční270673200100186583127166204251268
lahvička2995732001001860107148165206245285
obsahuje3302732001004895134175223270288332
objem3655732001004996113158234
roztoku,3910732001002775111139187225271296
který4227732001003867110137179
se4427732001003984
může45327320010075123160203
pohybovat4756732001004796143184230279320359387
od5164732001004996
7,55281732001004358100
ml5402732001007693
do5516732001004796
12,5340742001003983108150
ml,506742001007693117
což639742001004189125
odpovídá780742001004996143192232250297338
radioaktivitě1134742001002768114132181222261289307349366395438
715887420010044
4001647742001005097144
MBq18077420010069119166
±19897420010046
102051742001004087
%21547420010074
ke2244742001003980
dni2340742001004794112
a24687420010042
času2526742001004183121168
podání.2710742001004796143185232250274
Injekční300074200100186583127166204251268
lahvička3284742001001860107148165206245285
je3585742001001863
uzavřena3664742001004784126167194238285327
v40077420010042
olověném4065742001004966115155198246291366
kontejneru4447742001003984132160204221269314340387
pro4850742001004774122
ochranné4988742001004890137164204251299343
stínění.534774200100396784132176224241265
Poznámka:340751001015098134182224298340382405
Dříve772751001005986103146188
než989751001004792127
lék1144751001001863101
předepíšete,1273751001004774118165209256274312357385429453
přečtěte1754751001004874118159188232260304
si2086751001003856
pečlivě2170751001004792133150168210253
úplnou2451751001004794112159208255
informaci273475100100176590138164240282323341
o31037510010049
přípravku.318075100100477391138165205246284330355
Registrační3562751001015295143163203234263304345392412
číslo:4001751001014161101120169193
EU/1/22/1703/001.42217510010044102136175209253297331370413459502536583630670692
Datum49407510010159101132180254
registrace:5221751001012973121141181212241283323368392
9.340761001004460
12.424761001004084108
2022.557761001004391134178203
Datum7847610010159101132180254
poslední1062761001014796136156201249296316
revize1402761001012973115135173217
textu1643761001013175115146193
SPC:1860761001014595149172
9.2056761001004460
12.2140761001004084108
2022.2273761001004391134178203
Držitel2500761001015988126146177221241
rozhodnutí2765761001012977113161210257305352383403
o31927610010149
registraci:3265761001012973121141181212241282323343366
Novartis36557610010061109150189216245263301
Europharm3981761001004491117165212260302328404
Limited,4410761001004461137154183227273298
Vista4730761001005169107135177
Building,4932761001005098115132179197244290315
Elm5271761001004562138
Park,5434761001004989116154178
Merrion3407710010069114140167184233280
Road,640771001005198140187211
Dublin8717710010059106153170188235
4,1126771001004973
Irsko.121977100100184583122167190
Výdej1429771001004989134178195
přípravku164477100100467391137164209251289335
je1999771001001761
vázán2080771001004287125170217
na2316771001004793
lékařský242977100100176199142170207246287
předpis,2735771001004674117163210227265289
přípravek304377100100477491137164210252294333
je3395771001001762
hrazen3476771001004774119157201247
z37437710010038
prostředků3800771001004774121159187214257303342388
veřejného4207771001004285112155172219263310358
zdravotního4584771001003984111157198245273320337384432
pojištění.5036771001004694112129167194238285302326
CZ/FA-11294865/09/2024574777034712754177102136172193218247280313350384418450475511543569602637670706
Novartis309379300895396133172201229247285
s.r.o.,33957930089385584971391563551793008615
Na358579300865291
Pankráci369579300864583123161187225264280
1724/129,399379300862867109151181207249293307
140431879300862872118
00445579300864793
Praha456779300864572110150189
4,477579300864358
tel.:3093802008625658196112
+420322380200864286128174
225341680200864284125
775356080200863878119
111,3697802008628558398
info.cz@novartis.com,38148020086155580120134171207272312354387426452477492529544581623683698
www.novartis.cz4529801008958116175190232275312351380408426464482521559
Úhrada3402710011567123160208264314
léčivého675271001152577124151201251306363
přípravku1059271001155492117172210258308361416
Lutecium-(177Lu)149627100115501051431942422683234064384731966272006727558720542710011550105135
vipivotid2211271001155076131157208262300326382
tetraxetan2614271001153789126165213266316353404460
z30952710011545
veřejného31612710011550100137189215270322377433
zdravotního36152710011545100137185235289327383409465521
pojištění:41582710011554110136162208246298353379407
Individuálně340282001012169118139183204253302345367415461
připravované846282001014878100148179222265314357401449496
radiofarmakum1387282001012973122142192220264295369413457505580
lutecium-(177Lu)2012282001012069101146188209257332362391239928300592448752474282001014491116
vipivotid2636282001014364113134178227258278327
tetraxetan3009282001013176108138181226271303347396
je3451282001011966
hrazeno3562282001014778121163208257307
v39142820010144
kombinaci4003282001014291166214235284327369389
s44382820010140
androgen4523282001014392140171220269316364
deprivační4933282001014794143173194239282323372393
terapií5371282001013176107150200221241
s3402920010140
nebo405292001014793142193
bez623292001014794132
inhibice780292001012068117137186207248294
dráhy1099292001014878122170214
androgenního1338292001014291140170220269315364412433483533
receptoru1895292001013076118164213244293324372
(AR)2292292001012882135161
k24782920010142
léčbě2545292001012066108157203
dospělých2773292001014898139188234255300340388
pacientů3186292001014891133154200248280327
s35382920010140
progresivním3603292001014878128177207253295316360409429504
metastazujícím41322920010174120152196239271315357405426447488509584
kastračně4741292001014285128160190234275323369
rezistentním5135292001013076114135176208253302334382403477
karcinomem340301001014286117158179227278353399474
prostaty834301001014778127169201245276323
pozitivním1176301001014898135156188208253302323398
na1593301001014892
prostatický1704301001014878128169202245277297339382429
specifický2153301001014089135177198222246286329377
membránový25493010010174120196244275318367417461508
antigen3076301001014392123143192238287
(PSMA),3383301001012876123193250276298
kteří3701301001014276122152173
byli3893301001014891112133
léčeni4045301001012066108154202223
inhibicí4288301001011968116137185206248269
dráhy4576301001014878122171214
AR48103010010156108
a49383010010142
chemoterapií5000301001014089135210260291337367411460481502
na5521301001014891
bázi340311001014891133153
taxanů.513311001013175120164213261283
Pacienti816311001015092134154200249281301
můžou11363110010174122161209258
být1413311001014891125
předléčeni1558311001014777123173193240281327376397
inhibicí1974311001012068116137186207248269
dráhy2263311001014778121170213
AR24963110010156108
i26243110010120
v26633110010144
rámci2726311001012973148190211
terapie2956311001013176107151200221267
dosud3242311001014898139187236
nemetastatického3498311001014793168215247291333365410441461503546590639689
karcinomu4206311001014386117158179227277352401
prostaty.4626311001014878128169201245277323342
Pro340322001155894150
úhradu5113220011554109147195250306
musí8383220011582137183210
být10693220011555104143
splněny12343220011544100126181233288338
následující15933220011554104150177228284339366392439465
podmínky:20793220011555111167250276331384437465
A.340333001015682
Pacient453333001015093134155201250281
má7543330010174117
stav891333001014072116159
výkonnosti1070333001014390133182230279328369402422
(ECOG)1511333001012872125190250276
0-2.1807333001014980121145
B.340344001015174
Pacient453344001015093134155201250282
podstoupil761344001014797146188220269317366387408
pozitronovou1195344001014797135156188218267316366409458506
emisní17273440010145120141182231252
tomografii2005344001013180155205254284328352376396
(PET)2427344001012877121172202
s26553440010140
použitím2721344001014798146184205237257332
gallium-(68Ga)-gozetotidu307934400101489111313415420227730733634123440059285734693440010159103130159209259296342374422454474523571
značeným4066344001013886130171216265308383
PSMA4475344001015096166223
k47243440010143
vyhodnocení4793344001014390139189238286336378424472493
exprese5312344001014587136167213254300
PSMA454353001015096166223
v7163530010144
lézích798353001012066105126167216
a10523530010143
má11343530010173117
alespoň1290353001014264110152200251299
jednu1628353001012066115163212
PSMA1878353001015096167223
pozitivní2140353001014898136156188209253302322
lézi2501353001012066105126
s26653530010140
vychytáváním2744353001014491130179222256301344387436457531
gallium-(68Ga)-gozetotidu331435300101489111313415420327730733636463540059285737043530010159103130159209259296342374422454474523571
větším4314353001014388120160181256
než4609353001014794132
v47803530010143
normálních4862353001014897128203247268316337379427
játrech.532835300101206395125171213261285
Zároveň454363001015195126175219264312
nemá779363001014894169213
žádnou1005363001013782131179229277
lézi1295363001012066105125
větší1433363001014489120161182
než1628363001014794132
117733630010141
cm18273630010140115
(v1955363001012869
případě203736300101487899147191240286
lymfatické2336363001012065139167211242262304347392
uzliny2740363001014887107128176220
větší2973363001014388120160181
než3167363001014894132
2,53312363001014568113
cm)34383630010140115140
s35913630010140
vychytáváním3644363001014491131179223257301344387436457532
gallium-(68Ga)-gozetotidu418936300101479111213315420227730733645203640059285745783630010159103129159208258296341373422454474523571
menším51623630010174120169210231306
než5481363001014793132
v4543730010144
normálních517373001014897128203247268316337379427
játrech.96437300101196394124170212261284
Léčba3403840011550102149205255
je619384001152577
hrazena720384001155491140188239294344
do10883840011555111
klinicky1223384001155378104159185232286339
nebo15873840011554105161217
radiologicky1829384001153684140166222248304359385432486539
potvrzené23923840011555111149201238284335391442
progrese2859384001155491147202239291337389
onemocnění32733840011555110161245301348404455511537
nebo38343840011554106161218
do40763840011555111
nepřijatelné42123840011554105161198224250299337389415470522
toxicity,4758384001153793142168215241279332354
maximálně51363840011582132185211294344370425477
v3403940011550
délce4113940011555107133180232
66643940011557
cyklů742394001154697150176231
léčby.995394001152576124180229252
POZNEJTE340600049424857182311331354151417731994
TENROZDÍL360104001728716226867410200494253576828111912351453
Toto334822000944684111156
není352322000944486130147
skutečný368822000943672116142183222266304
pacient.401122000944484122138180225251274
ÚHRADA48042130014182166238323405483
OD49592260014191172
1.4782239001415787
11.48832390014157114144
202450412390014164133197268
®1589193007743