1955
Copyright7978000090295585110127140170199216
©1026800009054
202510928000090295887115
Merck12208000090467290111137
&1369800009037
Co.,1419800009029556579
Inc.,151080000901443677993
Rahway,16158000090305786129154179189
NJ,18168000090355568
USA18978000090346195
a2004800009027
přidružené2043800009030476090107136159184214240
společnosti.2296800009021507992119142172200221239252265
Všechna25708000090325278101131161187
práva2769800009030477398123
vyhrazena.2905800009025528299125148173203229243
Merck7978080090467290111137
Sharp9468080090275783101130
&1089808009037
Dohme11398080090336292139165
s.r.o.,13168080090223452608999113
Na144180800903561
Valentince1510808009033556895124141154184207233
3336/4,17558080090295886115138166180
15019478080090295887
00204680800902958
Praha21168080090294672101128
5,225680800902942
Česká23118080090295374100126
republika,24498080090184372101131144157183209223
IČ:26848080090134256
02846256427528080090295887115144173202231259
Tel.:79781600902647617387
+42089681600904877105134
27710438160090285786
05011418160090295887
000,12408160090295887100
e-mail:13538160090265198124137150164
dpoc_czechslovak@merck.com,15298160090305988111151174197222245275297310339364389415460507533551572598612635663709723
www.MSD.cz226481600904387131141187215248258281304
Reference:283784001094280105142169206247277314335
1.633784001093859
SPC70678500101316396
KEYTRUDA®,817785001013364102135170210250287322337
www.sukl.cz.1168785001014898147158182215244259273299325341
Zkrácená28322200109357298136165203244282
informace57922200109206287125152213251280318
o9112220010939
léčivém96422200109205887107143179241
přípravku121922200109406787127153191226263303
Název283231001094680108142174
přípravku:46623100109396380116140174205239276294
KEYTRUDA®76923100101335992119149185219251281
251054231001013261
mg/ml1124231001015181103152164
koncentrát129723100101285585108134164180197222238
pro154423100101324976
infuzní16292310010114445988111141153
roztok.17902310010120476985113138152
Kvalitativní1951231001094071105122139164199223240272309327
a22872310010937
kvantitativní2333231001093768102140165182206241265282314352369
složení:271123100109294681109143180197215
Injekční29352310010115455783109130160172
lahvička31162310010115417196107130156182
se3307231001012350
433662310010131
ml3406231001015164
koncentrátu347923100101285585108133164180196222238267
obsahuje375523100101316182108139168180206
100397023100101326190
mg4069231001015181
pembrolizumabu.4159231001013359108138154181193205228257306332362392404
Pomocné4572231001013157103130152182206
látky:47872310010114425883108120
Sacharóza,491623100101305679109136152179201227240
histidin,5164231001013345668394124136166178
polysorbát53512310010132617398119148165195221237
80,559723100101316173
monohydrát284240001015180110139169194222239265281
histidin-hydrochloridu,575240001013244658293123135165188218243272288315338368380409426437467497509
voda109324000101285686112
pro121524000101334976
injekci.13012400010114445683108129141153
Indikace:146424000109226096113147183209243261
Přípravek17352400010132485989106132156182207
KEYTRUDA195224000101335992119149184218251
je2213240001011541
indikován:22642400010114447485111138163188219231
1.2505240001013244
v25592400010128
monoterapii2597240001015180110139155181197223253264276
u28832400010132
dospělých292524000101326182112138151176197227
a31622400010129
dospívajících320124000101336182112124149175187198221233255286
ve3497240001012853
věku356024000101285378108
123678240001013161
let374824000101164259
a38162400010129
starších38552400010124416784105116139169
s40342400010124
pokročilým406824000101326186103130152164176201250
(neresekovatelným43282400010122527895120141167192219244270286311324354379427
nebo476524000101335989118
metastazujícím)489324000101517794120141158185207237249260283295344363
melanomem;526624000101517890116146175224250299311
2.5587240001013244
v56412400010128
monoterapii284249001015180110139155181198223253265276
k5732490010128
adjuvantní61424900101295971100125151181197227239
léčbě8662490010115416494120
dospělých99924900101326182112138151176197227
a12392490010129
dospívajících128124900101336182112124149175187198221232255285
ve1579249001012854
věku164524900101285479108
121766249001013261
let184024900101154158
a19112490010129
starších19532490010123406683104115138168
s21342490010124
melanomem217124900101517790116146175224250299
stadia24822490010124416797109135
IIB,26302490010115275768
IIC271124900101152756
nebo278024900101335989118
III,29102490010115284052
kteří2975249001012845708798
podstoupili308624900101336191112129157186216228240252
kompletní3350249001012855104134147173190220231
resekci;35942490010119446591117138150162
3.3769249001013144
v38262490010128
kombinaci3866249001012856104134146176202225237
s41152490010124
chemoterapií415224900101255582131159176201218243273285297
obsahující446124900101326182109139168180192215226
platinu4700249001013345718799129158
v48712490010128
neoadjuvantní491224900101335988114144156185211236267283313324
léčbě52492490010115416494120
a53822490010129
následně54242490010133598092119149179205
v56422490010128
monoterapii284258001015180110139155181198223253265276
v5692580010128
adjuvantní60625800101295971101126152182198228239
léčbě8552580010115416494120
u9842580010132
resekovatelného10252580010120446591117144169194210236248278305335363
nemalobuněčného1397258001013360108135147176205235265291314344371401429
karcinomu18362580010128547192103133162211240
plic20852580010133455780
(NSCLC)217425800101225785114140164183
s23672580010123
vysokým239925800101285576105130156204
rizikem2612258001012031546691116165
recidivy27862580010119446678108119145172
u29672580010132
dospělých;300825800101326182112138151176197228240
4.3257258001013244
v33102580010128
monoterapii3347258001015280110139156181198223253265276
k36332580010128
adjuvantní367025800101295971100125151181197227239
léčbě39182580010115416494120
dospělých404725800101336282112139151176198228
s42842580010124
NSCLC,431725800101386595120145157
kteří4483258001012845708799
mají459125800101517789101
vysoké470125800101285576105130155
riziko4865258001011931546591118
recidivy49922580010119446678108119145172
po5173258001013261
kompletní5243258001012855104134146172189219231
resekci54832580010119446591117138149
a56412580010129
léčbě2842670010115416494120
chemoterapií41326700101255582130159176201218243273285296
na718267001013259
bázi7852670010133598293
platiny;887267001013245718798129153166
5.1061267001013244
v11142670010128
monoterapii1150267001015280110139156181198223253265276
v14352670010128
první147126700101324977107119
linii1598267001011527576880
u16862670010132
metastazujícího172726700101517794120141158184207237249260283295325353
NSCLC208926700101386594120145
u22422670010132
dospělých,228226700101336283112139151176198228240
jejichž2531267001011441536487117140
nádory267926700101335989118135163
exprimují28502670010129528299111159189201212
PD-L1307126700101326689114144
se3223267001012450
skóre32812670010124497693117
nádorového340726700101335989117134161186211241270
podílu368526700101336191103115144
(TPS)383826700101224979106125
≥39722670010152
504033267001013160
%41022670010156
bez416626700101335981
pozitivních42562670010132618394111123148178190213243
nádorových450726700101335989118134161186213235265
mutací478026700101518198124147158
EGFR494726700101296288118
nebo507326700101335989118
ALK;519926700101376393106
6.5313267001013244
v53662670010128
kombinaci5402267001012855104134145176202225236
s56472670010123
chemoterapií28427600101255682131159176201218244274285297
pemetrexedem587276001013259107134150167192215240270297345
a9382760010129
platinou973276001013345728899129158187
v11672760010128
první120127600101324977107118
linii1326276001011526566879
u14122760010132
metastazujícího145027600101517794120141158185207237249260283295325354
neskvamózního181027600101325980105131156205234255286297327356
NSCLC217227600101386695120145
u23232760010132
dospělých,236127600101336182112139151176198228240
jejichž2607276001011541536588118141
nádory275427600101335989117134162
nevykazují292227600101335985111137163186215227239
pozitivní31672760010133618395111123148179190
mutace336327600101528198124147172
EGFR354227600101296288118
nebo366627600101335989117
ALK;378927600101386393107
7.3902276001013144
v39522760010128
kombinaci3986276001012855104134145176202225236
s42282760010124
karboplatinou425827600101285471101130159172198214226256284314
a45782760010129
(nab)paklitaxelem461327600101225278108128158184209222233250276301326338364413
v50322760010128
první506627600101335077108119
linii5191276001011527576980
u52772760010132
metastazujícího531527600101527895121142159185208238250261284296326354
skvamózního28428500101244974100149177199229241271300
NSCLC59628500101386695120145
u7532850010132
dospělých;79728500101336182112139151176198228240
8.1049285001013244
v11062850010128
monoterapii1146285001015180110139155181197223253264276
u14342850010132
lokálně14782850010115446996108138165
pokročilého165528500101326186103130153164177203233262
nebo192928500101335989117
metastazujícího205828500101527895121142159185208238250261284296326354
NSCLC242428500101396695121145
u25822850010132
dospělých,262628500101326182112138151176197227240
jejichž2878285001011541536487117140
nádory303028500101336089118135163
exprimují32052850010129528299110159189201212
PD-L1342928500101326689115144
s35852850010124
TPS361728500101295886
≥37152850010152
137792850010132
%,3823285001015769
a39042850010129
kteří3945285001012845708799
již405628500101142649
byli41172850010133577081
léčeni42112850010115416489120131
nejméně435428500101335971120146176203
jedním456928500101154171101112161
chemoterapeutickým474228500101265682131160176202218244274300330346358381406432480
režimem.52352850010119436677126152201213
Pacienti54602850010132567990117147163174
s56462850010124
pozitivními2842940010133618395111123148179190239250
nádorovými54129400101335989118135161186213262273
mutacemi82129400101528198124147173221233
EGFR106129400101296388118
nebo118629400101335989117
ALK131029400101376393
musí1410294001015181102113
být153029400101335875
také16112940010120467296
předtím,171429400101334974104121132181193
než191429400101335982
dostanou20022940010133628399126156184214
přípravek22232940010132496090107133157182208
KEYTRUDA,243829400101325992119149184218251263
léčeni27082940010115426490120132
cílenou28462940010126385076106135164
terapií;30172940010120456287117129140153
*9.317729400101326173
v32572940010128
kombinaci3292294001012855104134145176202225236
s35352940010124
chemoterapií356629400101255582130159176201218243273285296
pemetrexedem3869294001013359108134151168192216241271297346
a42222940010129
platinou4257294001013345728899129158187
v44512940010128
první448629400101334977108119
linii4612294001011527576880
k46992940010128
léčbě47342940010115416494120
dospělých486129400101326182112138151176197228
s50952940010124
neresekovatelným512629400101335976100121148173200225251267292304335359408
jiným55412940010115265681130
než28430300101335981
epiteloidním3743030010129597187113125154165195225237286
maligním66930300101517790101131161173222
mezoteliomem900303001015177100127144169181193222270297345
pleury;125430300101334572101118146158
10.142130300101326173
v15033030010128
monoterapii1540303001015280110139156181198223253265276
u18373030010132
dospělých187830300101326182112138151176197228
a21153030010128
pediatrických215230300101335989101127143160171194219245267297
pacientů24583030010132588193119149165195
od2662303001013161
327323030010131
let277230300101154258
s28393030010124
relabujícím28723030010119445682112142154165188200249
nebo312930300101336089118
refrakterním32563030010119445875100126143168185215226275
klasickým3540303001012840678899122148173222
Hodgkinovým377130300101386696126151163193222247274322
lymfomem,410230300101154089103132181207256268
u43793030010132
nichž44203030010133446797120
selhala45493030010124506393119132158
autologní471630300101295875103115144173204215
transplantace49403030010119366292113143155182212228254277302
kmenových5251303001012877103133162187214236266
buněk552630300101326292118144
(ASCT),28431200101225482111137158170
nebo46531200101325989117
byli5933120010132577081
léčeni6853120010115416489120131
alespoň8273120010129416788118147177
dvěma101531200101325782131157
předchozími118331200101334974104127157185207219268279
terapiemi,14733120010119446187117128154203215227
přičemž17113120010132496083109158181
ASCT190231200101376594120
není203331200101335989101
možností2144312001015280102132161182199210
léčby;23653120010115416494119132
11.250731200101326173
v25913120010128
monoterapii2630312001015180110138155180197223253264276
u29163120010132
lokálně29593120010115446995108138164
pokročilého313431200101326186103130153164177203233262
nebo340631200101335989118
metastazujícího353431200101527895121142159185208238250261284296326354
uroteliálního38993120010132497592118130142168180211222252281
karcinomu41903120010128557192104134163212241
u44423120010132
dospělých,448431200101336182112139151176198228240
kteří4735312001012845708798
již484431200101142649
byli49043120010132577081
léčeni49963120010115416489120131
chemoterapií513831200101255582130159176201218243273285296
obsahující544531200101316182108138168180192214226
platinu;284321001013345718799129158171
12.46432100101326173
v5473210010128
monoterapii584321001015180110139156181198223253265276
u8703210010132
lokálně9113210010115446995108138164
pokročilého108532100101326186103130152164176203233261
nebo135632100101335989117
metastazujícího148332100101517794120141158184207237249260283295325354
uroteliálního18463210010132497692118130142168180211222252281
karcinomu21363210010128557192104134163211241
u23863210010132
dospělých,242832100101326182112138150175197227240
u26773210010132
kterých27183210010128457187115137167
není289432100101336090101
chemoterapie300532100101255582130159176201218243273285311
obsahující332532100101326282109139168180192215226
cisplatinu35613210010125375888100126142154184213
vhodná378432100101285887117147173
a39663210010129
u40053210010132
kterých40463210010128457087115137167
nádory422232100101335989118134162
vykazují439432100101285480106129159170182
expresi458532100101295383100124145157
PD-L1475132100101326689115144
s49043210010124
kombinovaným4937321001012855104134146176204229255285310359
pozitivním53053210010132618395111123148178190239
skóre55533210010124497693117
(CPS)28433000101224979106126
≥4173300010153
10;47733000101326174
13.55833000101326174
v6393300010128
kombinaci675330001012855104134145175202225236
s9193300010123
enfortumabem95033000101295974102119138167216243272299348
vedotinem130533000101285383112129140170197245
v15583300010128
první159433000101324977107119
linii1720330001011527576980
u18083300010132
neresekovatelného184833000101335975100121147173200225250266292304334361391419
nebo227533000101335989118
metastazujícího240033000101527895121142159185208237249261284295325354
uroteliálního27623300010132487592117130141168180210222252281
karcinomu30503300010128557192104134163211241
u32993300010132
dospělých;333833000101336182112139151176198228240
14.358633000101326173
v36673300010128
monoterapii3703330001015180110138155181197223253264276
nebo398633000101336089118
v41123300010128
kombinaci4147330001012856104134146176202225237
s43913300010124
chemoterapií442333000101255582130159176201218243273285296
platinou4727330001013345718799129157187
a49223300010129
fluoruracilem49583300010117336391108137154179202214226252301
(5-FU)52673300010122517499135154
v54293300010128
první546433000101335077108119
linii5591330001011527576880
u2843390010132
metastazujícího32633900101517894121142158185208237249261283295325354
nebo68933900101335989118
neresekovatelného81733900101325975100121147173200225250266292304334360391419
recidivujícího12463390010119446778108120145174186198221232263291
skvamózního154733900101234974100149177199229241271300
karcinomu18563390010128557192104134163211241
hlavy21073390010132457196123
a22393390010129
krku227833900101284570100
(HNSCC)238733900101225893121150177197
u25933390010132
dospělých,263533900101336182112138151176198228240
jejichž2885339001011441536487117140
nádory303533900101335989117134162
exprimují32073390010129528299110159189201212
PD-L1342933900101326689115144
s35833390010123
CPS361633900101326188
≥37143390010153
1;3776339001013244
15.383033900101326173
v39133390010128
monoterapii3951339001015180110139155181197223253264276
u42373390010132
recidivujícího42783390010120446779109120146175187199221233263292
nebo457933900101335989118
metastazujícího470733900101517794120141158184207237249260283295325354
HNSCC5070339001013874101130158
u52373390010132
dospělých,527933900101336182112138151176198228240
jejichž5529339001011541536487117140
nádory28434800101335989118134162
exprimují4553480010129538399111160189201213
PD-L167634800101326790115144
s8293480010124
TPS85834800101295885
≥9523480010153
501014348001013161
%10833480010157
a11493480010129
kteří1186348001012945718799
progredují129434800101324976106122147177206218230
při153334800101324961
chemoterapii160234800101265682131160176202219244274286297
obsahující190834800101316182108139168180192214226
platinu2143348001013245718799129158
nebo231034800101335989118
po2437348001013261
ní;250734800101334456
16.257234800101326174
v26543480010129
kombinaci2691348001012856104134146176202225237
s29373480010123
axitinibem2969348001012953658293123135165191240
v32183480010128
první325534800101324977107118
linii3382348001011527576980
u34713480010132
pokročilého351234800101336187103130153165177203234262
renálního378334800101194474100113143154185213
karcinomu40053480010128547192104134162211241
(RCC)425534800101225281108128
u43923480010132
dospělých;443334800101326182112138150175197227240
17.468134800101326174
v47643480010128
kombinaci4800348001012956104134146176202225237
s50463480010123
lenvatinibem50783480010115417296122138149180191221247296
v53833480010128
první542034800101334977107119
linii5548348001011526566880
u56373480010132
pokročilého28435700101336187103130153164177203233262
RCC55935700101336290
u6623570010132
dospělých;70835700101326182112138151176197228240
18.96135700101326174
v10483570010128
monoterapii1090357001015180110139155181197223253264276
k13803570010128
adjuvantní142135700101295971101126152182198228239
léčbě16743570010115416494120
dospělých180835700101326182112138151176197228
s20493570010124
RCC208635700101336290
se2189357001012450
zvýšeným225335700101255279100126156181230
rizikem2496357001012031546691116165
rekurence26743570010119446999115140170193219
po2906357001013361
nefrektomii29813570010133597390114140157184233245256
nebo325135700101335989117
po3382357001013261
nefrektomii34573570010132597390114140156184233244256
a37273570010129
resekci37693570010119446591117138150
metastatických393235700101527895121142159185201212235261286308338
lézí;4284357001011541637587
19.438535700101316173
Nádory447135700101396595124140168
MSI-H/dMMR.465335700101507890113148171200249297327339
Kolorektální50053570010131576896113135159175204215244255
karcinom52733570010128557291102131158205
(CRC),549135700101224877105126138
v56423570010128
monoterapii284366001014976106133149173190215244255266
pro55736600101324973
dospělé63736600101325979108133144169
s8133660010123
MSI-H84336600101507687110145
nebo99536600101325786113
dMMR1116366001013178125154
CRC:12783660010130598613613660010115
-13843660010126
v14173660010128
první145336600101334977108119
linii1580366001011527576880
metastazujícího166836600101517794120141158184207237249260283295325354
CRC,202936600101326291104
-21413660010125
po2174366001013361
předchozí224336600101334974104126157185207219
kombinované2470366001012855103133145175204229254284311
léčbě27893660010115416494120
založené29173660010125526493115140170196
na3121366001013359
fluorpyrimidinu31883660010116336291107137162179191239251281292323352
u35483660010132
neresekovatelného358836600101335976100121147173200225250266292304334361391419
nebo401536600101335989118
metastazujícího414136600101517794120141158184207237249260283295325353
CRC;450236600101326291104
Nádory461436600101376594121138164
kromě478636600101274569115140
CRC,493336600101306087100
v50403660010127
monoterapii5075366001014976105133149173190215244255266
u53483660010132
následujících53883660010132608192117146175187198219231252282
MSI-H28437500101507587110145
nebo43637500101325786113
dMMR557375001013178125155
nádorů71937500101326189117134163
u8893750010133
dospělých92937500101315979108133144169189218
s:1155375001012311753750010115
-11983750010126
pokročilým123237500101336187103130153164177202251
nebo149137500101335989117
recidivujícím16173750010119436678108119145174186198221232281
endometriálním190637500101295989118166193209226238264276307318367
karcinomem,22813750010128547192104134162211237286299
u25883750010132
kterých26283750010128457087115137167
došlo28033750010132618294123
k29343750010128
progresi297037500101335077106123148169180
onemocnění315837500101326288137165188218245275286
při345337500101324960
nebo352237500101325989117
po3647375001013361
předchozí371737500101324973103126156185207218
léčbě39433750010116426595121
založené40723750010126526493115140170196
na4277375001013259
platině4344375001013245718799129155
v45073750010128
jakémkoli45433750010115416792140166193205217
režimu47683750010119446678126156
léčby49323750010115416494119
a50593750010129
kteří5096375001012845718799
nejsou52033750010133597192121150
kandidáty536137500101285585115126156182198225
pro559437500101334976
kurativní28438400101285874100116127153183194
chirurgickou4863840010125566784113130158169192217245274
léčbu7683840010115416494123
nebo89938400101325989117
radioterapii,10243840010119457486115131157173199229240252264
-12963840010125
neresekovatelnými132938400101335976100121148173200225251267292304335359408420
nebo175638400101335989118
metastazujícími188138400101527895121142159185208237249261284295344356
nádory224438400101335989118134162
žaludku,24143840010125526493123149178190
tenkého261238400101194475100125155183
střeva28033840010124405782107133
nebo294338400101335989118
žlučových30683840010126386890118143170192222
cest,32973840010126517289100
u34053840010132
kterých34443840010128457087115137167
došlo36183840010133628395124
k37493840010128
progresi378538400101324976106122147168179
onemocnění397238400101316187136165188218244274286
během426538400101335989116164
nebo443738400101335989117
po4562384001013261
alespoň46313840010128416788118147177
jedné481538400101154171101128
předchozí495038400101334974104127157185207219
léčbě;51763840010115426594121133
20.531738400101316073
v53973840010128
kombinaci5433384001012855104134145175202224236
s2843930010124
chemoterapií31639300101265682131160176202218244274286297
na622393001013359
bázi6903930010132588193
platiny792393001013245718798129153
a9543930010129
fluorpyrimidinu9923930010116336291107137162179190239251281292322352
v13533930010128
první138939300101335077108119
linii1517393001011527576880
u16063930010132
lokálně16463930010116446996108138165
pokročilého181939300101336287104130153165177204234262
neresekovatelného209039300101335976100121148173200225251267292304335361391420
nebo251839300101335989118
metastazujícího264539300101517794120141158184207237249260283295325353
karcinomu30073930010128557192104134163211241
jícnu32573930010114264979108
u33743930010132
dospělých,341539300101326182112138150175197227240
jejichž3663393001011541536588118141
nádory381339300101325989117134162
exprimují398339300101295383100111160189201213
PDL1420539300101326692121
s43343930010124
CPS436739300101326188
≥44643930010153
10;452539300101326173
21.460739300101326173
v46893930010128
kombinaci4726393001012855104134145175202225236
s49713930010123
chemoterapií500339300101265682131160176202218244274285297
v53093930010128
neoadjuvantní534539300101336088114144156186211237267283313325
léčbě2844020010115416494120
a4174020010129
následně4594020010133598093119149179205
po677402001013361
chirurgické7514020010125566784113130158169192218242
léčbě10064020010115426494121
v11394020010128
monoterapii1180402001015280110139156181198223253265276
v14694020010128
adjuvantní151040200101295971100126151181197228239
léčbě17624020010115416494120
u18954020010132
dospělých194040200101336182112139151176198228
s21814020010123
lokálně22174020010115446996108138164
pokročilým239440200101336187104130153165177202251
nebo265840200101335989117
časným278840200101265273103127176
stadiem29774020010124406797108134183
triplenegativního3173402001011936487890116146173203229245256282312324354382
karcinomu35684020010128547192104134163211241
prsu38224020010132497099
(TNBC)393440200101225085116145164
s41114020010124
vysokým414740200101285576105130155204
rizikem4364402001011931546591116164
recidivy;45414020010120446778108120145172185
22.473940200101326173
v48254020010128
kombinaci4866402001012855103133145175201224236
s51154020010123
chemoterapií515140200101265682131159176202218244274285297
u54614020010132
lokálně55054020010116447096108138165
rekurentního2834110010119446999115140170186216228258286
neresekovatelného57741100101335976100121147173200225250266292304334361391419
nebo100441100101325989117
metastazujícíhoTNBC112941100101517794120141158184207237249260283295325353385421451481
u16174110010132
dospělých,165641100101336182112139151176198228240
jejichž1904411001011441536487117140
nádory205141100101335989118135162
exprimují22214110010129528299111159189201212
PDL1244141100101326691121
s25694110010124
CPS260041100101326188
≥26964110010152
102756411001013160
a28244110010129
kteří2860411001012845708798
dosud296641100101326182111141
nebyli311441100101336089114127138
léčeni32604110010115416489120131
chemoterapií339841100101265682131160177202219244274286297
pro370341100101324976
metastatické378641100101517894121142158185201212235260285
onemocnění;407941100101316187136165187218244274286298
23.438441100101326173
v44654110010128
kombinaci4500411001012855104134145176202225236
s47444110010123
karboplatinou477541100101285471100129159171198214225255284313
a50964110010129
paklitaxelem51324110010133598497108125151175201213239288
v54274110010128
první546341100101324977107119
linii5589411001011526576880
u2834200010132
primárního32342000101335061110136153183195225253
pokročilého58442000101336287104130153165177204234262
nebo85542000101325989117
recidivujícího9804200010120446779108120145175187198221233263292
endometriálního128042000101295989117166192209226237264276306318348377
karcinomu16654200010128547192103134162211240
u19144200010132
dospělých,195442000101326182112138151176197227240
kteří2202420001012845708798
jsou23094200010114356493
kandidáty241142000101285484114126155182198224
pro264342000101335077
systémovou27284200010123497087112161189214242271
léčbu;30074200010115426595124136
24.315242000101316073
v32334200010128
kombinaci3269420001012855104134146176202225236
s35144200010123
lenvatinibem35454200010116427297122138150180191221248296
u38504200010132
pokročilého389042000101326186103130153164177203233262
nebo416042000101335989118
recidivujícího42864200010119446678108119145174186198221232262291
endometriálního458542000101295989118167193210226238264277307318348377
karcinomu49704200010128557192104134163211241
u52194200010132
dospělých,525942000101336182112139151176198228240
u55084200010132
nichž55484200010133446797120
došlo2834290010133618295123
k4194290010128
progresi46142900101324976106122147168179
onemocnění65442900101316187136165187218244274286
během95342900101325989115164
předchozí113042900101334974104127157185207219
léčby13624290010115416494119
terapií14944290010120456287117129140
obsahující164842900101316182108138168180191214226
platinu1887429001013245718799129158
v20584290010129
jakémkoli21004290010114416691140165192205216
režimu23294290010120446678127156
nebo249842900101336089118
po2629429001013361
ní2704429001013244
a27614290010129
kteří2803429001012845718799
nejsou29154290010133597192121150
kandidáty307842900101285585115126156182198225
na3316429001013359
kurativní33894290010128577499115127152182194
chirurgickou35964290010126566784113130158170192218245274
léčbu38844290010115416494123
nebo402042900101335989118
radioterapii;41514290010119457587115132157174200229241253265
25.442942900101326173
v45164290010128
kombinaci4557429001012855104134145175202224236
s48064290010124
chemoradioterapií484342900101265682131159176202232243272288314330356386398409
(zevní52654290010122457096126137
radioterapií54164290010119447486115131157173199229240252
následovanou2834380010133598093119149177202228258287316
brachyterapií)6114380010133497598128153170195212237267279290310
u9334380010132
lokálně9774380010115446996108138164
pokročilého115443800101326186103130153164177203233262
karcinomu14284380010128547192103134162211240
děložního168143800101325971100122152163193222
hrdla19154380010133507890117
stadia20444380010123406696108134
III219043800101152840
-22424380010126
IVA228043800101154877
dle236943800101334572
FIGO245343800101284074109
2014257443800101326190119
u27054380010132
dospělých,275043800101326182112138150175197227240
kteří3002438001012845708798
dosud311343800101326182111141
nepodstoupili326643800101335989118148169185213243273284297308
definitivní35864380010133597390120131148160185215227
léčbu;38254380010115416494123136
26.397343800101326173
v40594380010128
kombinaci4099438001012855104134145175202225236
s43474380010124
chemoterapií438343800101265682131160176202218244274285297
s46924380010124
nebo472843800101335989118
bez485843800101325981
bevacizumabu495143800101335984110133144167197246272302331
u52954380010132
perzistentního,53394380010132597599111132148174204220250262292320329
recidivujícího2834470010119446778108120145175187198221232263291
nebo58644700101336089118
metastazujícího71644700101527895121142159185208237249261284295325354
karcinomu10824470010128557192104134163211241
děložního133544700101335971100122152163194222
hrdla15694470010133507890117
u16984470010132
dospělých,174244700101336182112138151176198228240
jejichž1994447001011541536588118141
nádory214744700101335989117134162
exprimují23214470010129538399111160189201213
PD-L1254644700101326689115144
s27024470010124
CPS273844700101326188
≥28384470010153
1;2903447001013244
27.295944700101326174
v30454470010128
kombinaci3085447001012855104134145176202225236
s33334470010124
trastuzumabem,33694470010120366283100129152182230257286313362374
fluorpyrimidinem37554470010117336391108138163179191240251281293323349398
a41654470010129
chemoterapií420644700101265682131159176202218244274285297
obsahující451544700101316182108139168180192214226
platinu4753447001013345718799129159
v49244470010128
první496444700101324977107119
linii5095447001011527576880
u51874470010132
lokálně52314470010115446996108138164
pokročilého540844700101326186103130153164177203233262
neresekovatelného28345600101335976100121148173200225251267292304335361391420
nebo71045600101325989117
metastazujícího83445600101527895121142159185208237249261284295326354
HER2-pozitivního119545600101386595124147177205227239256267292323334364393
adenokarcinomu159545600101295985115144169196212233245275304352382
žaludku19844560010125526494124149178
nebo216945600101336089118
gastroezofageální22944560010133598097113140166189216230257286313339351382393
junkce269445600101154474100121147
u28484560010132
dospělých,288745600101326182112138151176197228240
jejichž3134456001011541536487117140
nádory328145600101336089118135163
exprimují34514560010129528299110159189201212
PD-L1367045600101326689115144
s38214560010124
CPS385245600101326188
≥39474560010153
1;4007456001013244
28.405845600101326173
v41384560010129
kombinaci4174456001012855103133145175201224236
s44174560010123
chemoterapií444845600101255581130159176201218243273285296
obsahující475145600101326182109139168180192215226
fluorpyrimidin49844560010117336391108138163180191240251281293323
a53144560010129
platinu5350456001013345718799129158
v55164560010128
první555145600101324977107118
linii283465001011527576880
u3714650010132
lokálně4104650010115446996108138165
pokročilého58246500101336187103130153165177203234262
neresekovatelného85246500101335976100121147173200225250266292304334361391419
nebo127946500101335989118
metastazujícího140446500101527895121142159185208237249261284295326354
HER2-negativního176646500101386494123146177203233259275287312342354384412
adenokarcinomu218646500101295985115144169196212233245275304352382
žaludku25764650010125516493123149178
nebo276246500101335989117
gastroezofageální28874650010133598097113140166189216230257286313339351382393
junkce32884650010114447499121146
u34424650010132
dospělých,348246500101326182112138150175197227240
jejichž3729465001011541536588118141
nádory387846500101325988117134162
exprimují404746500101295383100111160189201213
PD-L1426846500101326689114143
s44194650010124
CPS445046500101326289
≥45474650010152
1;4607465001013244
29.465946500101316073
v47394650010129
kombinaci4775465001012855104134146176202225236
s50194650010124
gemcitabinem5050465001013359108131142159185215227257283332
a53904650010129
cisplatinou54264650010126375888101127143155185213243
v2834740010128
první32147400101324977107118
linii449474001011527576880
u5384740010132
lokálně5804740010115446995108138164
pokročilého75447400101326186103130153164177203233262
neresekovatelného102547400101335976100121148173200225251267292304335361391420
nebo145447400101335989118
metastazujícího158147400101527895121142159185208237249261284295326354
karcinomu19454740010128547192103133162211240
žlučových21954740010125386790118143170191222
cest24264740010126517289
u25244740010133
dospělých.256647400101336182112138151176198228240
Dávkování2816474001094378109143178209243280297
a31234740010938
způsob3171474001093167105131166203
podání:338447400109397411114618420135824740010115
Doporučená360747400101366696124141170193218248275
dávka389147400101335984109136
přípravku40364740010133496191107133158183213
KEYTRUDA425847400101335992119149185219251
u45194740010132
dospělých456047400101336283112139151176198228
je4798474001011440
200484847400101326190
mg4948474001015181
každé503847400101285578106132
351804740010132
týdny522147400101204675105130
nebo536147400101325989117
400548847400101316190
mg5587474001015281
každých28348300101285477106131153183
64744830010132
týdnů.51548300101194675105134146
Doporučená67048300101376696125141170193219249275
dávka95448300101325983109135
přípravku10984830010132496090107133157183212
KEYTRUDA131948300101325992119149184218251
v15794830010128
monoterapii1615483001015280110139156181198223253265276
u19004830010132
pediatrických194148300101325989100126142159171193219244266296
pacientů22464830010132598193119149165195
ve2450483001012853
věku251148300101285479109
od2628483001013161
326984830010132
let273848300101154259
výše280548300101285576102
s29164830010124
cHL294848300101266187
nebo304348300101336089118
pacientů31704830010132598193119149165195
od3373483001013262
123443483001013261
let351348300101154158
výše357948300101285576103
s36904830010124
melanomem372348300101517790116146175223250299
je4030483001011541
240804830010131
mg/kg4120483001015281104129157
tělesné42864830010119455784105135161
hmotnosti4456483001013281110127157185206223235
(bw469948300101225296
-48044830010126
bodyweight)48394830010131598811315818119222125026651024830010122
(až513348300101224871
do5213483001013261
maximální5282483001015278102114163189201232243
dávky553448300101325983109134
20028349200101326190
mg)386492001015281101
každé50049200101285477106132
36454920010132
týdny.69049200101204675105130138
Dávka84149200101376388113139
se993492001012450
podává105649200101336291118142168
intravenózní12374920010114446077103127153183211233263275
infuzí15254920010114455988111123
po1661492001013361
dobu173549200101336191121
301869492001013261
minut.194349200101516393122139150
Při210649200101324860
podávání217949200101336191117142168198209
přípravku24014920010133506191108133158183213
KEYTRUDA262749200101335992119149185219251
v28914920010128
rámci293349200101194493116128
kombinace3074492001012855104134145175202224250
s33374920010124
chemoterapií337449200101255582131159176201218244273285297
je3684492001011441
nutno373849200101336279109138
přípravek38894920010132496090107133157182208
KEYTRUDA411049200101335992119149185219251
podávat437449200101336191118142168184
první.457149200101334977107119131
Při471549200101324860
podávání478849200101326191117142168198209
přípravku50104920010133506191108133158183213
KEYTRUDA523649200101335992119149185219251
v55004920010128
rámci554249200101194493116128
kombinace283501001012855104134145176202225250
s5455010010124
enfortumabem58150100101295973102119138167216242272298347
vedotinem94050100101285484112129140171197246
má1198501001015177
být128750100101335875
přípravek13745010010132496090107133157183208
KEYTRUDA159450100101335992119149185219251
podáván185750100101336191118142168198
po2067501001013361
enfortumabu214050100101295974102119138168216243273302
vedotinu,245450100101285383112129140170200212
pokud267850100101326186116146
jsou28365010010114356493
podány294150100101336191118148172
ve3126501001012853
stejný31915010010123406678108132
den.333650100101325889101
U34495010010138
lokálně34995010010115446995108138164
pokročilého367550100101336187104130153165177203234262
karcinomu39495010010128557192104134163211241
děložního420250100101325971100122152163194222
hrdla44365010010133507890117
mají456550100101517789101
být467850100101325774
pacientky47645010010133598294120150166191217
léčeny49935010010115416489120144
přípravkem51495010010133506191108133158183208257
KEYTRUDA541850100101335992119149185219251
konkomitantně28351000101285585111138187198215241271287317344
s6365100010124
chemoradioterapií66951000101265682131160176202232243272289314331356386398409
a10885100010129
následně11265100010133598093119149179205
přípravkem13415100010132496090107133157183207256
KEYTRUDA160751000101325992119149184218251
v18675100010128
monoterapii.1905510001015180110138155181197223253264276288
Pacienty22035100010132557890116146162189
je2401510001011541
nutno245151000101336379110138
přípravkem25995100010132496090107133157183207256
KEYTRUDA286551000101325992119149184218251
léčit3125510001011542647693
do3227510001013361
progrese329851000101324976106122147168194
nemoci3502510001013259107136159170
nebo368251000101335989117
do3809510001013261
vzniku38795100010128518293119148
nepřijatelné403651000101336089106118130156172197210240266
toxicity43125100010119477081104116132159
(a4480510001012249
až4538510001012952
po4599510001013362
maximální4670510001015178102114162189201231243
dobu492251000101336191121
trvání50525100010120366490120131
léčby,51935100010115416494119127
pokud533051000101326186116146
je5485510001011541
to5535510001012047
pro559251000101324976
indikaci2835190010114447486111138160172
specifikováno).46851900101235379102114128144170197222247277306325338
Byly8185190010133587196
pozorovány92651900101336183111127154179205235260
atypické119851900101294572102113136161186
odpovědi139751900101316191120145170200211
(tj.16215190010122395162
počáteční169551900101336284110126152174205216
přechodné19245190010132497496127155185215242
zvětšení21785190010126537895116142172184
nádoru237451900101335989118134164
nebo255051900101335989118
vznik26815190010128518192118
nových281151900101336287113135165
malých298951900101527890115137167
lézí31695190010115416375
během325751900101325989115164
prvních343351900101335078108119142172
několika361851900101335984112124136161187
měsíců,381851900101517899110133162174
následované40055190010133598093119149177202228258284
zmenšením4302519001012674101131152178208220269
nádoru).458351900101335989118135164183195
Klinicky4791519001013345578799121147172
stabilní49765190010124406796108120151162
pacienty51515190010132598293119150166192
s53565190010124
počátečními539251900101336184110126151174204216265276
známkami28352800101265682131156182231243
progrese53852800101324976106122147168194
nemoci744528001013359108137160171
se927528001012450
doporučuje98952800101336191120137166189218230256
léčit1257528001011542657693
dál,13625280010132597182
dokud145652800101336287116146
se1614528001012450
progrese167652800101335076106123148168195
nepotvrdí.188352800101335989117134161178206217230
Další21255280010136627595107
podrobné224452800101336191108135165195221
informace24775280010114445987104153179202227
ohledně271752800101316173100130160186
dávkování291552800101335984109136161187217228
a31555280010129
trvání31965280010120376490120132
léčby33405280010115416494119
v34715280010128
jednotlivých351152800101154171101130146159170196223244275
indikacích37985280010114447485111137160172194225
udává403552800101326288113138
Souhrn418552800101305989119136166
údajů436352800101326288100130
o45055280010131
přípravku45485280010133496191107133158183212
(SPC).477352800101224978107127139
Dávkování492452800101376387113140165190221232
přípravků51685280010133496191108133158183213
v53935280010128
kombinaci5433528001012855104134145175202225236
s2835370010124
pembrolizumabem313537001013259107137154181193205228257306332362388437
viz75653700101284063
SPC82553700101305988
pro91953700101335076
souběžně100153700101245382112138161191217
použitá122453700101336191114125142168
léčiva.13985370010115426476101127139
Zvláštní154453700109346784118144169207224
upozornění:1774537001094077112140175198236270308325343
Vyhodnocení211953700101355989118148178207229255285297
stavu24225370010123406691121
PD-L1:254953700101326689114144156
Při271153700101324859
hodnocení277753700101326191121150172198228240
stavu30235370010123406691121
tumoru315053700101194897126142172
s33285370010123
ohledem335753700101326274101130157205
na3569537001013259
PD-L1363453700101326689115144
je3784537001011441
důležité383153700101326274101123134151176
zvolit40145370010125527992103120
dobře414053700101336191108132
validovanou42785370010129546778108137162187217246275
a45595370010129
robustní459453700101204776106127144174185
metodiku.478553700101527895123153164189219231
Aby502253700101376792
se5120537001012350
zlepšila51765370010125386494115126139165
sledovatelnost53475370010124366392121146172188213225256284305322
biologických2835460010133447385114144155178203229251281
léčivých5715460010115426576101128150180
přípravků,7595460010132496191107133157183212224
má991546001015178
se1076546001012450
přehledně113454600101324973104116142172202229
zaznamenat137054600101265275105131180206237263279
název165654600101336082107133
podaného179654600101336291118148174204233
přípravku20375460010132496090107132157183212
a22575460010128
číslo2293546001012637587199
šarže.24005460010123506690115127
Imunitně2535546001092277112149165188224255
zprostředkované279754600109286487121146168192222257289323353387423455
nežádoucí325854600109397096131166200236261278
účinky:354354600109396381117149181199
U37485460010138
pacientů,37945460010132588193119149165195207
kterým40085460010128457087115164
byl417954600101335870
podáván425754600101326191117142167198
pembrolizumab,4462546001013359108138154181194205228258306333362371
se4841546001012450
vyskytly489854600101285576102127144156181
imunitně508754600101146392122134151181207
zprostředkované53025460010125557299120136153178208233260285311341367
nežádoucí28355500101335981108138166196218230
účinky,5225550010132556697122147156
včetně6875550010128507592122148
závažných84455500101265277102125156180202232
a10855550010129
fatálních,1123555001011743598698128140163193205
většina13375550010128537091103133159
z15055550010126
nich15405550010133446797
byla16465550010133587096
reverzibilní17515550010120447095111135147177188201231242
a20025550010129
zvládla20405550010126536591121134160
se2209555001012450
přerušením22685550010132497490119140167197208257
podávání253455500101336191118142168198209
pembrolizumabu,2752555001013359108138155181194205228258307333363392404
podáním316555500101336191117148159208
kortikosteroidů33825550010128557291103128155176193218235262273303333
a/nebo372455500101295181107137166
podpůrnou389955500101326191120150167197225255
léčbou.41635550010115416494122152164
Mohou4336555001015179109138167
se4512555001012450
vyskytnout457155500101285576102127144174203232249
nežádoucí482955500101335981107137166195218230
účinky50685550010132556696122147
postihující52245550010133618299111141170182194217228
současně546155500101245282105130151182208
více2835640010128406288
tělesných3785640010119455783104134159181211
systémů,5965640010124497087112161190202
např.80556400101335989106113
pneumonitida,92556400101326389118167196226237254266296322334
kolitida,1266564001012855687996108137164176
hepatitida,144956400101335989115131143159171201227240
nefritida,16955640010133607491102119130160187199
endokrinopatie,190156400101295989117143159171201230260286302313340351
kožní225956400101285577107119
nežádoucí238556400101335981107137166195218230
účinky,26225640010132556696122147155
další27845640010133597293104
nežádoucí289556400101335981108138166196218230
účinky31325640010132556697122147
podrobně328656400101336191108135165195221
uvedeny351456400101325783113139169194
v37155640010128
SPC.375056400101305988100
Pembrolizumab3857564001013256105135151178191202225255303330360
musí4224564001015180101113
být434456400101325774
trvale44255640010119366489102128
vysazen456056400101285576102125150180
při474756400101334961
jakémkoli48155640010114416691140165192205216
imunitně503856400101146392123134151181207
zprostředkovaném52525640010126567299120137154178208233261285311341368416
nežádoucím28357300101335981108138166196218230279
účinku5705730010132556696122151
stupně72957300101244170100130156
3,894573001013144
který9465730010128447087114
se1068573001012450
opakuje,112657300101326188113143155181192
nebo132657300101335989118
při145257300101334961
jakékoli15215730010114416691116143156167
imunitně169657300101156393123135151181208
zprostředkované19125730010125557299120136153178208233260285311341367
nežádoucí228757300101335981108138166196218230
toxicitě25255730010119477082104116133158
stupně269157300101244170100130156
4,2855573001013245
kromě290857300101284471120146
endokrinopatií,306257300101295989118143160171202230260286302314325338
které34085730010128457087111
jsou35275730010115366494
zvládnuty36295730010125526591121151180197224
hormonální386157300101336178127155185212224254266
substitucí.413557300101235383104121132149178201213225
Pembrolizumab4368573001013256105135151178191202225255303330360
může4736573001015180103128
být487257300101335875
znovu495557300101255584109138
nasazen510157300101336081107130155185
během529457300101325989115164
125466573001013261
týdnů553557300101194675105134
po283582001013361
poslední3505820010132618294121151181192
dávce54858200101325983105131
přípravku6845820010133506191108133158183213
KEYTRUDA,90258200101336092120150185219252264
pokud117258200101326186116145
se1323582001012450
nežádoucí137958200101335981107137166195218230
účinek16145820010132556797123149
zlepší17685820010126386594115127
na1901582001013259
stupeň196558200101244170100126157
≤21275820010153
121855820010132
a22235820010129
dávka225758200101335984109136
kortikosteroidů23985820010128557291103128155176193218235262274303333
byla27375820010132576996
redukována283858200101204474104129156181207237263
na3107582001013359
≤31715820010153
103230582001013161
mg3296582001015281
prednisonu338358200101334974104134145166195225255
nebo364358200101335989118
jeho37675820010114407199
ekvivalentu38725820010129548091117142155181211227256
za4134582001012652
den.419258200101325889101
Léčba429958200101285275105131
pembrolizumabem4436582001013259107137154181193205228257306332362388437
může4879582001015181104129
u50135820010132
příjemců5051582001013349617399148171200
transplantovaných52575820010119366192113143155181211227255280306336360382412
solidních2835910010124526576106136148171201
orgánů49259100101314876102132162
zvýšit66259100101265279100112128
riziko799591001011930536590117
rejekce,9245910010120445683108129155166
je1098591001011541
nutné114759100101336379110136
zvážit129159100101265278101112129
benefit/risk.142859100101335989116129146163185201213234259273
U17095910010138
pacientů17555910010132598293119150166195
s19585910010124
cHL,19905910010125618699
podstupujících209759100101326191112129158188218230241264275298328
alogenní24345910010129417099126156186198
transplantaci26405910010119366192113142155181211227254276288
kostní29365910010128557693123135
dřeně,307959100101324973104130141
byly32295910010132576994
pozorovány333259100101326183110127153178204234259
případy35995910010132496191117147172
GVHD3779591001013669104138
aVOD.3926591001012868102136144
Kontraindikace:4078591001094076113138161196213251288305338374400434452
Hypersenzitivita453959100101386393120136157184214237248265277302313330357
na4904591001013259
léčivou49715910010115416476101129158
látku51375910010115415783112
nebo525759100101336089118
na5383591001013359
kteroukoli54505910010128457187114143169196208220
pomocnou283600001013361110138161191220250
látku.5526000010115415782112124
Interakce:69560000109226084118141176210235269287
Nebyly100160000101386594119132157
provedeny117760000101334976101126156182213237
žádné143360000101265282112139
formální159160000101174562111137149180191
farmakokinetické180160000101174460109135161188213225255281298310332358383
studie22036000010123407099111137
lékových23596000010116426794119146168198
interakcí.25766000010114456086103128154175186199
Pembrolizumab2794600001013256105134151178190202225254303329359
se3172600001012450
odstraňuje32426000010131618298115141171200212239
z35006000010125
oběhu354460000101326288118147
katabolizací,37116000010128547096126155167179202228251262275
žádné400560000101255281112138
metabolické416260000101517895121151179192203226252276
lékové44576000010116426794119144
interakce46216000010114446085102128153174200
se4840600001012450
nepředpokládají.490960000101335989106130160190219244256283313339351362375
Před530360000101324872102
nasazením542460000101335980107130155185196245
pembrolizumabu283609001013359108138154181193205228257306332362392
je693609001011541
nutno75360900101326279109137
se909609001012450
vyhnout97760900101285585115144174190
podávání118660900101326191117142167198209
systémových14146090010123497086112161189214241263293
kortikosteroidů17256090010128557291103128155176193218235262274303333
nebo207660900101335989118
imunosupresiv,221260900101156393123152173202232249273294306331339
a25706090010129
to2617609001012047
kvůli26836090010128538395107
jejich2808609001011541536588118
potenciálnímu294460900101336178104134157168194207237249297327
vlivu32896090010128415278107
na3415609001013259
farmakodynamickou349260900101174460109135161188218243273299348359382408435464
aktivitu39756090010129547182108119136165
a41596090010129
účinnost42066090010132556797127156177194
pembrolizumabu.4418609001013359108138154181193205228257306332362392404
Systémové48406090010130557692118166195220245
kortikosteroidy51046090010128557291102128155176193218235261273303328
nebo545060900101335989118
jiná55866090010115275783
imunosupresiva28361800101146392123151172202232248273294305331356
však64961800101284975101
lze76061800101153863
používat83361800101326190113125150176192
po1034618001013362
nasazení110561800101336081107130155185196
pembrolizumabu1311618001013359108138154181194205228258306333363392
k17136180010128
léčbě17516180010115416494120
imunitně188161800101146393123134151181208
zprostředkovaných20986180010126567399120137154178208234261286311341366388418
nežádoucích252661800101335981108137166195218230253283
účinků.28196180010132556696122151163
Těhotenství,2992618001093565103138163197234260285318335352
kojení:335561800109367088122160177195
Údaje356061800101386894106132
o37026180010132
podávání374361800101336291118142168198210
pembrolizumabu3963618001013258107137154181193205228257306332362391
těhotným436461800101204575104121151175224
ženám459861800101265181107156
nejsou47646180010133597192120150
k49246180010128
dispozici.49626180010132446595123145157180191204
Ženy517561800101305485109
ve5294618001012853
fertilním5357618001011744608091104134145194
věku556161800101285379108
musí283627001015181102113
během40762700101325889115164
léčby5816270010115416494119
a7106270010129
nejméně74962700101335971120147177203
49626270010132
měsíce100462700101527899110133159
po1173627001013361
poslední12446270010133618295121151181193
dávce144762700101335984105131
pembrolizumabu1588627001013359108138154181194205228257306333362392
používat199062700101336191114125151176192
účinnou21926270010132556797127156185
antikoncepci.23876270010129607587112140170193218248271282295
Není269262700101386495106
známo,280862700101265682131160169
zda298762700101255480
se3078627001012349
pembrolizumab3138627001013258107137154181193205228257306332362
vylučuje35106270010128556897120149161188
do3708627001013261
lidského37796270010115275778103128158187
mateřského397662700101517894119136157182207237265
mléka.425262700101516490115142154
Je4416627001012248
nutno447462700101336379109138
se4622627001012450
rozhodnout,46826270010120476899127157187216245262273
zda496562700101265581
přerušit50566270010133497490120141152169
kojení52356270010128556793124135
nebo538062700101336089118
vysadit550862700101285576102132144161
pembrolizumab.283636001013359108138154181193205228257306332362371
Nežádoucí670636001094679107142179214251277294
účinky:98063600109406683120154186202
Velmi119863600101355870119130
časté13446360010125517289114
(≥1474636001012272
1/10):156163600101325483112131144
infekce17206360010114455985111132157
močových1893636001015180103130155182204234
cest,21426360010126517289100
anémie,225863600101285985134145172183
neutropenie,245663600101335989106122149179205235247273285
trombocytopenie,275663600101203663112142170193220237264294321351362389400
hypotyreóza,317163600101335888116133160176201230251278290
snížení34766360010124546689114144155
chuti364763600101255585102113
k37766360010128
jídlu,3819636001011526566898110
hypokalémie,394463600101335888116142168180207255267293305
insomnie,42646360010114446594143173184211222
bolest45026360010132617399120137
hlavy,46546360010133467297123132
závrať,48016360010126527793119136147
periferní49636360010133597687102128145175186
neuropatie,516563600101325988105132162188204215242253
dysgeuzie,543463600101325778108134164187198224236
hypertenze,28364500101335887114130150175205228253265
dyspnoe,55664500101325778108138167193205
kašel,76964500101285475102114125
dysfonie,9036450010132577893121151163189201
průjem,11126450010133497890117165178
bolest129864500101336174100121138
břicha,14446450010133496184114140152
nauzea,160564500101335988111136163175
zvracení,17886450010126536995118143173185197
zácpa,199464500101255174104131143
vyrážka,21456450010128557297120146172184
pruritus,23386450010132497895106123152173184
alopecie,253164500101294170100126149160187198
muskuloskeletální2737645001015281102128157170198219245269282308325351364394405
bolest,315164500101326173100121137148
myozitida,3308645001015176103125137154165195221234
artralgie,35506450010129466582107120149161187199
bolest375764500101336174100121138
v39036450010128
končetině,394064500101285585108133150162192218229
únava,417864500101326288113139151
astenie,43376450010129506792123134160172
edém,451764500101295985134147
pyrexie,46726450010132577499122134160172
zvýšení485264500101265279100126157168
ALT,50286450010138638389
AST,51256450010137659197
lipázy52306450010115275783106133
a53716450010129
kreatininu54086450010128457096112123154165195225
v56416450010128
krvi;283654001012845738496
Časté3866540010132577894120
(≥513654001012272
1/10059165400101325483113142
až739654001012952
<7986540010153
1/10):85765400101325483113132144
pneumonie,100865400101336389118167196226238264275
leukopenie,12906540010115417196123153180210221248259
lymfopenie,155665400101154089103132161188218229256267
febrilní18306540010117437390101114144156
neutropenie,199265400101335989106122149179205236247273285
reakce22846540010119437095117142
spojená24336540010123538294120150177
s26166540010124
infúzí,26476540010114445988111123135
hypertyreóza,278965400101325787113130149176193217246268294306
tyreoiditida,31026540010119466387116127157169186197227253266
adrenální337465400101295976100131157169200211
insuficience,35926540010114446595109125148159186216239264276
hypokalcemie,387465400101335888116142168181203229278289316327
hyponatremie,420865400101335787116146172188205229278290316327
letargie,45426540010115425885101129141167179
suché472865400101235375106132
oko,48676540010131568392
srdeční49666540010124406895118148159
arytmie51326540010129467490139151177
(včetně53166540010122476994111141168
fibrilace5490654001011733638092104130153179
síní),283663001012435657796109
pneumonitida,40466300101326389118167196226237254266296322334
kolitida,750663001012855687996108138164176
pankreatitida,93966300101325888114131155181197209226237267293306
gastritida,12576630010132598096113125141153183209222
suchá149166300101235376106132
ústa,16356630010132537096109
hepatitida,175666300101335989115131143159171201227240
těžké20086630010119456792117
kožní213766300101285577107119
reakce,22686630010119447096117142154
suchá243466300101245376106132
kůže,257966300101285780105116
erytém,27086630010129457390115164176
vitiligo,289766300101283956688091121150159
ekzém,306866300101295477102151163
akneiformní324366300101295585111123137166182231261273
dermatitida,352866300101335976124151167178195206236263275
artritida,3815663001012946658293110122151178190
nefritida,40176630010133597490102119130160186199
akutní422866300101295484101131142
poškození438266300101336283108135157182212224
ledvin,46186630010115417196108138150
onemocnění478066300101326288137165188218245275286
podobné507866300101336292120150180206
chřipce,52976630010125557283113136162173
zimnice,548266300101263786116128151176188
hyperkalcemie,28367200101335887114130156182194217243292303329341
zvýšení63067200101255279100126156168
ALP,8046720010137639292
bilibrubinu902672001013244566898114143173185215244
a11526720010129
amylázy1187672001012978103115141164191
v13846720010128
krvi.1418672001012844728496
Udána152067200101386894125151
vždy167767200101285179104
nejvyšší17876720010133597197123144165177
frekvence19706720010117345884109134164187213
výskytu.218967200101285475101126143172184
Přípravek23796720010132486090106132157182207
KEYTRUDA,259267200101335992119149185219251264
v28616720010129
monoterapii2895672001015280111139156181198224253265277
nebo317867200101325989117
v33016720010128
kombinované3335672001012855104134145175204229255285311
terapii,36526720010119456187117128140152
je3810672001011541
nutno385767200101336279109138
trvale40016720010119366489102128
vysadit413567200101285576102132143160
při430167200101334961
nežádoucích436867200101335981107137166195218230253283
účincích46576720010132556696119131154184
stupně48476720010123407099130156
450096720010132
nebo504667200101336089118
recidivujících51706720010119446778108120145174186198221232255285
imunitně546167200101156393123134151181208
zprostředkovaných2836810010126557299120137153178208233260285311341366387418
nežádoucích71068100101335981108137166196218230253283
účincích10026810010132556797120131154184
stupně11966810010123407099130156
3,1361681001013244
pokud141568100101326186116146
není157068100101335989101
v16806810010128
tabulce171768100101204676106118141166
118936810010131
SPC193468100101305988
uvedeno203268100101325782112138169197
jinak.22396810010114265682108121
Podrobnější236968100101325888105132162192218230251263
informace26416810010114445987104153179202227
o28786810010131
výskytu291868100101285576102127144173
a31016810010128
úpravách313968100101326278104129154177207
dávky335668100101325983109134
při349968100101335061
léčbě35696810010116426595121
v36996810010128
monoterapii3737681001015180110138155181197223253264276
nebo402268100101335989118
v41496810010128
kombinaci4186681001012856104134146176202225237
s44326810010124
chemoterapií,446568100101255682131159176201218244274285297309
axitinibem,4783681001012954658293124135165191240252
lenvatinibem50456810010115417196122138149179191221247296
či5350681001012637
enfortumab539768100101295973102118138167216242272
vedotinem28369000101285383112129140170197245
viz53769000101284062
SPC60869000101305989
přípravků.7056900010133496191108133158183213225
Při93869000101324860
hematologické1006690001013359108134150178191219249261283309334
toxicitě13486900010120477082105116133158
stupně151569000101244070100130156
4,1680690001013244
pouze173369000101326190113138
u18806900010132
pacientů19216900010132588193119149165195
s21246900010124
cHL,21576900010125608698
se2264690001012450
přípravek23236900010132496090107133157183208
KEYTRUDA254069000101325991119149184218251
musí2799690001015281102114
vysadit292169000101295576103133144161
do3090690001013362
zlepšení31606900010126386594115142172183
nežádoucích335269000101335981108138166196218230253283
účinků36446900010132556696122151
na3804690001013359
stupeň38726900010123406999126156
040366900010132
až4077690001012952
1.4137690001013244
Upozornění:4190690001094481116144179202240274312329347
Pembrolizumab4547690001013256105135151178191202225254303330359
může4915690001015181104129
mít505269000101526380
mírný514169000101516379110134
vliv52846900010128405277
na5370690001013359
schopnost543869000101234676105135165194215231
řídit283699001011931617289
motorová38569900101518097124141168193218
vozidla6166990010128567889119132158
a7876990010129
obsluhovat8296990010131618294124154182207233249
stroje.1091699001012340578496122133
Po1237699001013259
podání130869900101336291118148159
pembrolizumabu1480699001013359108138154181194205228258306333363392
byla18856990010133577096
hlášena19946990010133457293119149175
únava.218269900101326289113139151
Doba2347699001094379115150
použitelnosti:2510699001094075112141158183216234271307333357374392
229156990010132
roky.29606990010119467197105
Z30786990010130
mikrobiologického312169900101516388105132162173202214243273284307332357387416
hlediska355069900101334571101113134159185
má3748699001015278
být383969900101335874
přípravek,39266990010133496191108133158183208222
jakmile416169900101144166115126139165
se4339699001012450
naředí,440269900101335975100130141154
použit456969900101326190113125142
okamžitě.472369900101325783132155167183209220
Není-li495669900101386595106129142153
použit512269900101336291114125142
okamžitě,527769900101315783132155166183208220
doba551069900101326191117
a56406990010129
podmínky28370800101336191140151182207232
uchovávání52470800101325585113138164189214244256
přípravku7887080010133506191108133158183213
po1009708001013361
otevření10797080010131487398115140170181
před126970800101324973103
použitím138170800101326190113125142153202
jsou15917080010115366494
v16937080010128
odpovědnosti173070800101316191119144170199230258279296307
uživatele20467080010132556692117133159171198
a22527080010129
normálně228970800101336278127153166196222
doba252070800101326191117
nemá2645708001013359108134
být278870800101325774
delší28707080010133597293104
než298370800101325981
730727080010132
dní311270800101336375
při319570800101334961
232647080010132
až3304708001012952
833657080010131
°C3405708001012453
nebo346770800101325989117
než359370800101325981
123682708001013261
hodin375170800101336292103133
při389370800101324961
pokojové396270800101336187114126154179204
teplotě,41757080010119457487115132158169
pokud435270800101336287116146
ředění450770800101194473100130141
neproběhlo465770800101335989106132162188219231260
za4925708001012652
kontrolovaných498570800101285586102118145157186211237267291313343
a53377080010129
validovaných53747080010128546678108136161187217242263293
aseptických28371700101295076106123134157183208230260
podmínek.55271700101336191140151182208233246
Uchovávání:808717001094470107143174208239272310327345
Uchovávejte116271700101386191120145170195220232249274
v14457170010128
chladničce14827170010126566895125155166189211237
(21728717001012251
až1788717001012952
818497170010131
°C).18897170010125547386
Balení:198471700109437794129166183201
Jedna219471700101224878108134
nebo233771700101335989118
dvě246471700101325783
injekční25567170010114445682108129159171
lahvičky.27367170010115417196107130156181189
Jedna293471700101224878108135
10ml3078717001013161109122
lahvička32097170010115417196108130156182
se3400717001012450
434597170010132
ml3500717001015164
koncentrátu357371700101285585108133163179196222238267
obsahuje384971700101316182108139168180206
100406471700101326190
mg4163717001015282
pembrolizumabu.4254717001013258107137154181193205227257306332362391403
Držitel466771700109436796113138172189
rozhodnutí486571700109266189127162199237274299316
o51907170010938
registraci:523771700109266097114140165188223248265283
Merck552971700101517794115140
Sharp28372600101306086103133
&4277260010141
Dohme47972600101366696145171
B.V.,661726001013344778294
Waarderweg762726001015678104121149175192239264294
39,106772600101316173
2031115172600101316190119
BN1281726001013368
Haarlem,136072600101386490107120146195207
Nizozemsko.157872600101385073100122147195216242269278
Registrační1867726001094175112129155180203238264301318
čísla:21977260010928457188123141
EU/1/15/1024/002;234872600101296487116138167196218247276305335357386415444456
EU/1/15/1024/003.281572600101296487116138167196218247276306335357386415444456
Datum3283726001094378102140197
poslední3491726001093975101118152189227244
revize374672600109266091108137170
textu:392872600109276192117155173
4.4111726001013244
4.4166726001013244
2025.422172600101316190119131
RCN436372600101336297
000026823-CZ.447172600101326190119148177206236265288317344356
Způsob4838726001093472109135170207
výdeje:5056726001093569105139156190208
Vázán527172600101355780106137
na5418726001013359
lékařský54887260010115426793110131156182
předpis.28373500101334974104134145166177
Způsob469735001093472109135170207
úhrady:685735001094077101135172204220
Léčivý9147350010128537587112139
přípravek10627350010132496090107133157182208
je1278735001011541
hrazen13287350010132497598122153
z14897350010126
prostředků15237350010133497697114130155185210240
veřejného17717350010128537095107137163193222
zdravotního20017350010126547197121149166196207237266
pojištění22757350010133617385106123148178190
(indikace24737350010122346494106131157180206
1,2,5,6,7,10,11,14,17,18,19-pouze26877350010132447385115127156168197210239268280309339351380409421451480492521550563592621644674702732755780
MSI-H/DMMR347573500101517890113149171205253301331
metastazující381573500101517894121142158185208237249261283295
CRC411873500101326291
v42187350010128
1.4254735001013244
linii,21,22,24,26),430773500101152656687992121150162191221233262291303333362381393
více47097350010128396288
na4805735001013359
www.sukl.cz.4873735001014793139147168198223235246269292305
*Věnujte,28374400101336994128161176195224238
prosím,53574400101345383107122174190
pozornost73974400101336590120140174205230249
změnám1002744001012679108142171224
v12407440010128
informaci12827440010115486698117170199225240
o15367440010132
léčivém15827440010115447085114142194
přípravku.179074400101345368101121150177206239254
Dříve28375300101375872101129
než42675300101346388
přípravek52875300101345368101121150177206235
předepíšete,77675300101345381114144177192216245265294308
seznamte109875300101245479112142194213242
se1354753001012454
prosím142275300101335283107121174
s16107530010124
úplným164875300101326681114142195
souhrnem185775300101245689122142175205257
údajů212875300101336696111143
o22857530010132
přípravku,233175300101335367101120149177206238253
který25987530010129497797128
naleznete274075300101346379108133167196216245
na2999753001013363
stránkách30767530010124446392126154184210243
Evropské333375300101305777107140164193221
agentury356875300101296292125144177197228
pro381075300101335383
léčivé39077530010115457185114142
přípravky406375300101335368101121149177206235
http://ema.europa.eu/431275300101335272105120146171200253282298327360380410443472488517550575
nebo490175300101346396128
u50437530010133
zástupce509075300101265680100132166192220
držitele53247530010133538095114143158188
rozhodnutí28376200101205075108140173207240259274
o5717620010132
registraci6177620010119478095119139158187213228
v8597620010128
ČR:90176200101336681
Merck996762001015282101126154
Sharp116476200101316494113147
&13257620010142
Dohme1381762001013770103156185
s.r.o.15807620010125385868100112
Merck283771001015281101125154
Sharp45177100101306493113146
&6117710010142
Dohme667771001013871104157186
s.r.o.,8677710010124385868100111127
Na1008771001013968
Valentince108677100101366176106139158173206232261
3336/4,136177100101326597129155187202
150157777100101336597
001688771001013365
Praha176777100101335281114144
519247710010133
-19717710010126
Česká201177100101326084112142
republika216777100101194780113146162176205234
,24157710010116
Tel.:2440771001013053688298
+4202552771001015386118151
233271677100101336598
010282877100101326497
111,293977100101326597112
dpoc_czechslovak@merck.com,306577100101336798124169196222250276309333349381409438466518570600619643672688714745798813
www.msd.cz3892771001014898147159211235268282308335
VÍCE28313500349165239392541
ZÍTŘKŮ87713500349148222370538706879
pro180813500349144244376
pacienty223613500349144271386452582725830957
s28316200349115
renálním45016200349100226369497562706771987
karcinomem114891620034913526336347353968281910351165138128701640020458
CZ-RCC-0001648898160090295678107136163187215244273302331
(11.0),5232816009020497891120140154
duben53988160090305988114144
202555558160090285786115