1171
ivosidenib555458002512064114159178228278327347397
tablety976458002512575124144194219263
25012644690098193958
mg133246900982848
Tento288487009729507689115
léčivý41648700971137607094117
přípravek54648700972742558197123146173196
podléhá754487009727538090116142168
dalšímu93548700972653638699139165
sledování.1112487009724346187113137163189202215
To133848700973051
umožní14014870097276692116142155
rychlé1568487009716406389100126
získání1706487009724376184110137149
nových18684870097275376100123149
informací203048700971137507691131157181193
o2236487009726
bezpečnosti.22754870097275376102129152178205228241251264
Žádáme25514870097305682108148174
zdravotnické2737487009724516692116142155181191215238265
pracovníky,3014487009727426892118142168181204228237
aby32634870097275377
hlásili335248700972737638797107117
jakákoli3482487009710376086110136146156
podezření36514870097275379105129144170197209
na387348700972753
nežádoucí39384870097275377103129155181205218
účinky.4168487009727506187110134143
*Monoterapie2884950097195884111137150176191218244254280
přípravkem58149500972642558196123146170196235
Tibsovo828495009729386487113137163
je100449500971036
indikována105349500971137637397123146173199225
k1290495009724
léčbě1327495009710376086113
dospělých14524950097275376103129139162186212
s1677495009724
lokálně171349500971137608797123149
pokročilým1875495009726527691118141151162185225
nebo21124950097275379105
metastazujícím22304950097406679105128141167191217227240264277316
cholangiokarcinomem2559495009724507686112139165175201225251266290300326352392418458
s3029495009724
mutací30654950097406779106129142
IDH132194950097144882108
R132,33404950097346187113126
kteří347849500972437637992
již35824950097112144
byli3639495009727506070
léčeni3722495009710376086113123
alespoň3857495009727376387113139165
jednou4035495009710376389115141
předchozí4189495009727426894118144170194207
linií28850100971121475770
systémové370501009724487284111150176200226
terapie.1608501009714405582108118144157765502005716
CCA,28850900873569103116
cholangiokarcinom;416508009724507687113139165175202225251267290301327353392405
mIDH1,8345090087435690124150163
mutant10105080097406679105131144
izocitrát116750800971034608494107122148161
dehydrogenáza-1;13415080097265379102128144170196223249275299325340366379
mOS,173250900874380111124
medián18695080097406692103129155
celkového2036508009724516184110134160186213
přežití;2261508009727426892102115128141
mPFS,241450900874374103135147
medián25745080097406692103129155
přežití2741508009727436992102115128
bez28825080097265276
progrese;2970508009727436995110137160186199
RPSFT31815090087356698127155
(rank3349508009716315884107
preserving3469508009726426892118133157167193220
structural3701508009724375279102115141157183193
failure390650800971440506086102128
time),4047508009713236389104117
metoda41775080097406679105131157
analýzy288516009727537989113136160
přežití460516009727426992102115128
pro6005160097274369
studie681516009724376389100126
umožňující8195160097276693116142169179192215228
pacientům1059516009727537787113139152178218
přechod1289516009727436992119145171
na147251600972753
účinnější1538516009726506086112139149172185
léčbu.1736516009710366086112125
1.28852300972740
TIBSOVO®3395230097294274105142174211549524005721
SmPC,58252300973272103137150
poslední744523009727537787113139166179
datum935523009727536692131
revize107952300971642667699125
textu1217523009713396376102
22.13315230097275366
12.14095230097275366
2023.14885230097265379105118
2.161852300972740
Abou-Alfa16675230097325985111127158168181207
GK188752300973769
et196852300972740
al.20205230097273750
Lancet20835230098275379103129142
Oncol.22375230098376487113124136
2020;21:796-807.23855230097275379105118144171183210236262278304330356369
3.276652300972740
Zhu28185230097305682
AX291052300973263
et298652300972739
al.30385230097263749
JAMA31005230098245695127
Oncol.32365230098386487114124137
2021;7:1669-1677.33855230097275379105118144157183210236262278304330356382395
References37935230097346173100115141168191217241
for40465230097134055
actionable411452300972650637399125151178188214
genetic2885290097275379105118128152
alterations:45252900972737507692118131141167193217230
4.69452900972740
Vogel7465290097325682108118
A874529009732
et91652900972639
al.9685290097263749
Ann10305290098325884
Oncol.11275290098376387113123136
2023;34:127-140.12765290097275379105118144171183210236262278304330356369
5.165752900972740
Lamarca17095290097275393119135158184
A1903529009732
et194552900972639
al.19975290097263749
J2058529009824
Hepatol.20945290098356187114127153163176
2020;73:170-185.22835290097275379105118144171183210236262278304330356369
6.266452900972740
Simile2716529009732438292102129
MM285752900974080
et294952900972739
al.30015290097273750
Medicina30625290098406692103126136162189
(Kaunas).326352900981648741001261521761913454529009713
2019;55:42.34805290097265379105118144170183209236248
▼189489008780
NABÍDNĚTE351734300260123245367413535656769871984
VAŠIM454534300260114223335381522
PACIENTŮM351736500260114223345391503625728849990
S455136500260114
CCA470936500260124246367
A351738700260123
MUTACÍ367838700260143265367476598644
IDH143663870026048169291385
VÝHODU351740900260114226348479601723
CÍLENÉ428440900260124169272385506619
LÉČBY494740900260104217338460572
Zkrácená227560001024178103140177214255292
informace53756000102196082122148207244281318
o8745600010240
přípravku93356000102416685126151188225262303
Tibsovo®1254560001024158991361772142541508560006629
▼227574006762
Tento3035730097356092108139
léčivý458573009713457386114143
přípravek617573009731506698117148177209237
podléhá8705730097326395108139171203
dalšímu10895730097316376104120168199
sledování.13045730097294173105136165197228244260
SLOŽENÍ*:22758500873669111144180219234255273
Jedna5225840097275787117147
potahovaná6915840097306075105135165192222252282
tableta995584009715457587117132162
obsahuje11795840097306087117147177189219
25014205840097306090
mg153158400974575
ivosidenibu.1628584009712396996108138168198210240270285
INDIKACE*:19355850087155493108147186225261282300
V2257584009736
kombinaci231558400972757102132144174204231243
s2580584009727
azacitidinem26285840097305787114126141153183195225255300
k227591009727
léčbě272591009712426999129
dospělých4205910097306087117147159186213243
s681591009727
nově7265910097306087117
diagnostikovanou8615910097314373103133163190205217244274301331361391421
akutní13005910097305787102132147
myeloidní146559100974572102114144156186216231
leukémií1715591009712427299129174186201
(AML)19345910097185499129147
s2099591009727
mutací21445910097457590120147162
izocitrátdehydrogenázy2325591009712396996108123141171186216246276303333351381411441471501528555
12898591009730
(IDH1)2275970097183372111141159
R132,3995970097396999129144
kteří556597009727427290105
nejsou675597009730607299129159
způsobilí8475970097275787114144174186198213
k1073597009727
standardní11135970097274272103133163181211241256
indukční13825970097124272102129156186201
chemoterapii.15965970097275787132162177207225255285297309324
V1933597009736
monoterapii198359700974575105135150180198228258270282
k2278597009727
léčbě2318597009712426999129
dospělých24605970097306087117148159186213244
s2717597009727
lokálně2757597009712426999111141171
pokročilým2276040097306087105135162174186213258
nebo5046040097306090120
metastazujícím6436040097457590120147163193220250262277304319364
cholangiokarcinomem1026604009727578799129159189201231258288306333345375405450480525
s1570604009727
mutací16166040097457590120147162
IDH117986040097155493123
R132,19406040097396999129144
kteří2103604009727427290105
již22276040097122451
byli2297604009730576981
léčeni2398604009712426999129141
alespoň2558604009730427299129159189
jednou27666040097124272102132162
předchozí2276110097304878108135165195222237
linií48561100971224546681
systémové587611009727548196126171201228258
terapie.866611009715456393123135165180
DÁVKOVÁNÍ106761200873978114153195231270309324
A1410612008739
ZPŮSOB146861200873369108144186225
PODÁNÍ*:171461200873678117156195210231249
Léčba19836110097306087117147
má215161100974575
být22476110097305772
zahájena23406110097275787117129159189219
pod25806110097306090
dohledem26916110097306090102132162192237
lékařů227618009712426999117147
se38561800972757
zkušenostmi4536180097275484111141171201228243288300
s763618009727
používáním8016180097306090117132159189219234279
protinádorových1091618009730487893105135165195225243273300327354384
léčivých1486618009712426981108135162192
přípravků.1689618009730486393111141168195225240
Před19406180097365484114
zahájením20646180097275888118130160190205250
léčby2324618009712426999126
přípravkem2461618009730486393111141168195225270
Tibsovo27416180097334373100130157187
musí22762400974575102117
být3596240097305772
u447624009730
pacientů492624009730608799129159174204
potvrzena7126240097306075102120147177207237
mutace9646240097457590120147177
IDH111576240097155493123
R13212956240097396999129
pomocí144062400973060105135162177
vhodného16326240097275787117147177207237
diagnostického18856240097304272102132162189204216243270300330360
testu.2260624009716467388118133
Před24086240097365484114
zahájením25376240097275788118130160190205250
léčby2802624009712426999126
musí22763100974575102117
být3576310097305772
provedeno4436310097304878105135165195225255
EKG,71163100973672114129
kompletní85363100972757102132144174189219234
krevní11016310097274575102132147
obraz12616310097306078108135
a1409631009730
biochemické1453631009730427299129159204216243270300
vyšetření17666310097275481111126144174204219
krve.19986310097274572102117
QTinterval21296310097427599129144174192219249261
korigovaný2403631009727577587117147174204234261
na267863100973060
srdeční27516310097274575105132162177
frekvenci227638009715336390117147177204216
(QTc)4616380097186093114132
má61063800974575
být7036380097305772
před7936380097304878108
zahájením9186380097275787117129159190205250
léčby1185638009712426999126
kratší1329638009727457590117132
než14796380097306087
45015836380097306090
ms.16916380097457287
Doporučená17966380098396999129147177204234264294
dávka21086380098306087114144
u2270638009830
AML:231463800983681111126
50024586380097306090
mg256663800974575
ivosidenibu2658638009712396996108138168198210240271
(dvě2276450097184875105
2503606450097306090
mg47864500974575
tablety)582645009715457587117132159177
užívaná787645009730577299129159189
perorálně10046450097306078108126156168198228
jednou12616450097124272102132162
denně.14516450097306090120150165
Léčba16446450097306087117147
ivosidenibem1819645009712396996108138168199210241271316
má216364500974575
být22666450097305772
zahájena23666450097275787117129159189219
1.261364500973046
den26876450097306090
cyklu2805645009727548193123
v227652009727
kombinaci26665200972757102132144174204231243
s522652009727
azacitidinem5616520097305787114126141153183195225255300
v873652009727
dávce9126520097306087114144
75106965200973060
mg/m2114165200974575901351276652005718
tělesného1306652009715455787114144174204234
povrchu15526520097306087105132162192
podávané17576520097306090120147177207237
intravenózně2006652009712425775105132162192222249279309
nebo23276520097306191121
subkutánně,24606520097275787114144159189219249279294
jednou27666520097124272102132162
denně2276580097306090120150
1.–7.3906580097304575105120
den5236580097306090
každého6266580097275784114144174204
28denního8436580097306090120150180195225255
cyklu.1111658009727548193123138
Doporučuje12616580097396999129147177204234246276
se,15506580097275772
aby16356580097306087
pacienti1735658009730608799129159174186
byli1934658009730576981
léčeni2028658009712426999129141
minimálně2181658009745578799144174186216246
62440658009730
cyklů.2483658009727548193123138
Doporučená26346580098396999129147177204234264294
dávka2276650098306087114144
u386665009830
cholangiokarcinomu:4316650098275888100130160190202232259289307334346376406451481496
5009426650097306090
mg104766500974575
ivosidenibu1137665009712396996108138169199211241271
(dvě14236650097184875105
25015436650097306090
mg164866500974575
tablety)1738665009715467688118133160178
užívaná1931665009730577299129159189
perorálně21356650097306078108126156168198228
jednou23786650097124272102132162
denně.25566650097306090120150165
Pacienti27366650097366693105135165180192
by22767200973057
neměli29567200973060105135147159
nic4666720097304269
jíst546672009712275469
2627672009730
hodiny6686720097306090102132159
před8386720097304878108
a958672009730
1999672009730
hodinu10416720097306090102132162
po121467200973060
užití128567200973057698499
tablet.1396672009715457587117132147
Úprava15546720097396987117144174
dávkování17406720097306087114144171201231246
je199767200971242
doporučena20506720097306191121139169196226256286
při23476720097304860
současném24186720097275787114144171201231276
podávání27066720097306090120147177207222
středně227679009727426090120150180
silných420679009727395181108135165
nebo5986790097306090120
silných732679009727385081108135165
inhibitorů910679009712427284114126141171189219
CYP3A4,114267900973975111141177207222
diferenciačním1377679009730425787105135165192204234261291306351
syndromu,17416790097275484114132162207237252
leukocytóze,2006679009712427299129156183198228255286301
prodloužení23206790097304878108120150180207237267282
intervalu2615679009712425787105132162174204
QTc28326790097427596
a227685009730
výskytu2686850097275481108135150180
nežádoucích4606850097306087117147177207234249276306
účinků777685009730576999126156
stupně9456850097274272102132162
31118685009730
nebo11596850097306090120
vyšších.12916850097275481108123150180195
KONTRAINDIKACE*:149768600873981120153192231246285324339378417456492513531
Hypersenzitivita20396850097396696126144171201231258270285297324336351381
na243168500973060
léčivou2503685009712426981108138168
látku2682685009712425784114
nebo28086850097306090120
na22769200973060
kteroukoli299692009727427290120151178208220232
pomocnou54369200973060105135162192222252
látku.807692009712425784114129
Současné9496920097366696123153180210240
podávání12016920097306091121148178208223
silných1436692009727395181108135165
induktorů16136920097124272102129144174192222
CYP3A4184869200973975111141177207
nebo20676920097306090120
dabigatranu.22006920097306090102132162177195225255285300
Vrozený25126920097365283110140170197
syndrom27216920097275484114132162207
dlouhého2276990097304272102132162192222
intervalu474699009712425787105132162174204
QT.7036990097427584
Náhlá8116990097396999111141
smrt9776990097277290105
nebo11076990097306090120
polymorfní1252699009730607299144174192207237252
komorová152869900972757102132150180207237
arytmie1790699009730487590135147177
v1992699009727
rodinné2044699009718487890120150180
anamnéze.22486990097306191136166196223253268
Interval2540699009715456090108135165177
QT/QTc27426990097427590132165186
>227706009732
5002747060097306090
ms,3797060097457287
bez4827060097306087
ohledu5847060097306072102132162
na76170600973060
metodu8377060097457590120150180
korekce.10327060097275775105132159189204
ZVLÁŠTNÍ125270700873369102141177210249264
UPOZORNĚNÍ*:153170700873975117150192231270306345360381399
Diferenciační1945706009839516696114144174201213243270300315
syndrom22757060098275484114132162207
u2498706009830
pacientů2543706009830608799129159174204
s2763706009827
AML:280270600983681111126
Bez2277120097366693
léčby330712009712426999126
může46571200974575102132
být6077120097305772
diferenciační689712009730425787105135165192204234261291306
syndrom10047120097275484114132162207
život1221712009727396696111
ohrožující13427120097306078108135165177192219234
nebo15857120097306090120
smrtelný.17157120097277290105135147177204219
Pacienti19447120097366693105135165180192
musí214571200974575102117
být22727120097305772
informováni2354712009712425787105150180207237267279
o2642712009730
známkách26827120097275787132159189216246
a227719009730
symptomech2767190097275499129144174219249276306
diferenciačního602719009730425787105135165192204234261291306336366
syndromu,9877190097275484115132163207238253
musí125971900974575102117
být13957190097305772
poučeni,14877190097306090117147177189204
aby17107190097306087
v1817719009727
případě1863719009730486393123153183
jejich206671900971242546693123
výskytu22087190097275481108135150180
okamžitě24087190097305787132159171186216
kontaktovali26437190097275787102132159174204231261273285
svého2277260097275484114144
lékaře3907260097124269100117148
a557726009730
aby6067260097306087
u713726009730
sebe7627260097275787117
neustále8997260097306090117132162174204
měli1122726009745758799
výstražnou1241726009727548196114144171201231261
kartu1521726009727577590120
pacienta.16607260097316188100130160175205220
Přerušte18997260097365484102132159174204
léčbu21227260097124370100130
přípravkem2271726009730486393111141168195225270
Tibsovo,25597260097334373100130157188203
pokud27817260097306087117147
závažné2277330097275784114141171201
známky/symptomy4447330097275787132159186201228255300330345375420447
přetrvávají907733009730487893111138168195225237252
déle11757330097306072102
než12937330097306087
48139573300973161
hodin14717330097306090102132
po161973300973060
nasazení16957330097306087117144174204219
systémových1930733009727548196126171201228255282312
kortikosteroidů.2258733009727577590102129159186201231249279291321351366
Prodloužení26407330098365484114126156186213243273288
intervalu227739009812425787105132162174204
QTc:4477390098427596111
Jakékoli5737400097275784114141171183195
abnormality7847400097306090120138183213225237252279
mají10787400097457587102
být11967400097305772
neprodleně12847400097306090108138168180210240270
řešeny.15697400097184875105135162173
V1758740009736
případě1810740009730486393123153183
symptomů20087400097275499129144174219249
nasvědčujících22737400097306087114144174201231243258285300327357
prodloužení26467400097304878108120150180207237267282
intervalu227746009712425787105132162174204
QTc4497460097427596
má56274600974575
být6557460097305772
provedeno7457460097304878105135165195225255
EKG101774600973672114
vyšetření.11497460097275481111126144174204219234
V1401746009736
případě1454746009730486393123153183
těžkého1655746009715457299129159189
zvracení18627460097275472102129159189204
a/nebo20837460097304575105135165
průjmu2266746009730487890135165
musí244974600974575102117
být25837460097305772
provedeno26737460097304878105135165195225255
posouzení2277530097306087117147174204234249
abnormalit4957530097306090120138183213225237252
sérových7677530097275775105132159186216
elektrolytů.1002753009730427299114132162174201216246261
Pacienti12827530097366693105135165180192
mají14937530097457587102
být16147530097305773
informováni1706753009712425787105150180207237267279
o2004753009730
riziku205375300971830576996126
prodloužení21987530097304878108120150180207237267282
intervalu2500753009712425787105132162174204
QT,27237530097427584
jeho28267530097124272102
projevech227760009730487890120147177204234
a481760009730
symptomech)5317600097275499129144174219249276306324
a875760009730
mají9247600097457587102
být10467600097305772
poučeni,11387600097306090117147177189204
aby13627600097306087
v1469760009727
případě1516760009730486393123153183
jejich171976000971242546693123
výskytu18617600097275481108135151181
okamžitě20617600097305787132159171186216
kontaktovali22977600097275787102132159174204231261273285
svého26027600097275484114144
lékaře.2766760009712426999117147162
Pokud2277670097366693123153
není3977670097306090105
možné51876700974575102132162
použít6967670097306191118133148
vhodnou8607670097275787117147177207
alternativu1084767009730425787105135165180192219249
léčivých1349767009712426981108135162192
přípravků,1557767009730486393111141168195226241
o1814767009730
kterých1860767009727427290117144174
je205176700971242
známo,21097670097275787132162177
že230376700972757
prodlužují23767670097304878108120150177207219234
QTc26277670097427596
interval,2739767009712425787105132162174189
jsou227773009712396999
středně348773009727426090120150180
silnými549773009727395181108153165
nebo7367730097306090120
silnými878773009727395181108153165
inhibitory1064773009712427284114126141171189216
CYP3A4,130277300973975111141177207222
pacienti1546773009730608799129159174186
mají17537730097457587102
být18777730097305772
léčeni1971773009712426999129141
s2133773009727
opatrností21827730097306090105123153183210225240
a2444773009730
pečlivě2495773009730608799111138168
sledováni.2685773009727396999129156186216228243
Pacienti2277800097366693105135165180192
s442780009727
městnavým49278000974575102117147177204231276
srdečním7917800097274575105132162177222
selháním1036780009727576999129159174219
nebo12787800097306090120
abnormalitami14217800097306090120138183213225237252282327339
elektrolytů1783780009730427299114132162174201216247
nebo20537800097306090120
pokud21967800097306087117147
je236678000971242
podávání24317800097306090120147177207222
furosenidu2676780009715456393120150180192222252
klinicky22778700972739518193120147174
indikováno438787009712427284111141168198228258
ke73378700972757
zvládnutí827787009727546696126156186201216
příznaků1080787009730486390120150177207
diferenciačního1324787009730425787105135165192204234261291306336366
syndromu17277870097275484114132162207237
mají20007870097457587102
být21397870097305772
během22487870097306090120165
léčby2450787009712426999126
ivosidenibem2613787009712396996108138168198210240270315
pečlivě227794009730608799111138168
sledováni.416794009727396999129156186216228243
Léčba6807940097306087117147
přípravkem848794009730486393111141168195225270
Tibsovo11387940097334373100130157187
má134679400974575
být14427940097305772
trvale1535794009715336090102132
ukončena,16887940097305787117144175205235250
pokud19597940097306087117147
se212779400972757
u2205794009730
pacientů2256794009730608799129159174204
objeví24817940097306072102129144
prodloužení26467940097304878108120150180207237267282
intervalu227800009712425787105132162174204
QTc4488000097427596
se56080000972757
známkami6348000097275787132159189234246
nebo8978000097306090120
symptomy10338000097275499129144174219246
život1296800009727396696111
ohrožující14248000097306078108135165177192219234
arytmie.1674800009730487590135147177192
Ivosidenib1883800009715427299111141171201213243
by214380000973057
měl22168000097457587
být23208000097305772
používán24098000097306090117132159189219
s2644800009727
opatrností26888000097306090105123153183210225240
u227807009730
pacientů,280807009730608799129159174204219
kteří522807009727427290105
mají6518070097457587102
hladinu7768070097304272102114144174
albuminu9738070097304272102147159189219
pod12158070097306090
normálním13288070097306179123154165196211256
rozmezím16078070097184875120150177192237
nebo18678070097306090120
mají20108070097457587102
podváhu.21358070097306090117147177207222
Těžká23818070098336390117147
porucha25518070098306078108135165195
funkce27698070098154576103130160
ledvin:227814009812427299111141156
Používejte4038140097366696123138165195207222252
s675814009727
opatrností7228140097306090105123153183210225240
a982814009730
pečlivě1032814009730608799111138168
sledujte.1220814009727396999129141156186201
Porucha14418140098366684114141171201
funkce16628140098154575102129159
jater:1841814009812425787105120
U1980814009739
pacientů2039814009730608799129159174204
se226381400972757
středně2340814009727426090120150180
těžkou2540814009715457299129159
a2719814009730
těžkou2769814009715457299129159
poruchou30425590097306078108135165195225
funkce32845590097154575102129159
jater3460559009712425787105
(třídy358155900971833516696123
Child-Pugh3721559009739698193123141177207237267
B4005559009736
a4057559009731
C)410455900973957
používejte41785590097306090117132159189201216246
s4441559009727
opatrností44845590097306090105123153184211226241
a4741559009730
pečlivě4788559009730608799111138168
sledujte.4973559009727396999129141156186201
Používejte51905590097366797124139166196208223253
s5459559009727
opatrností55035590097306090105123153183210225240
u3042567009730
pacientů3098567009730608799129159174204
s3327567009727
lehkou3380567009712427299129159
poruchou35645670097306078108135165195225
funkce38155670097154575102129159
jater4000567009711425787105
(třída413056700971833516696126
Child-Pugh4282567009739698193123141177207237267
A).45715670097365469
Pomocné466656700983666111141168198228
látky:4920567009812425784111126
laktóza5071567009712426984114141171
a5268567009730
sodík53235670097275787102129
(méně54785670097186393123153
než56565670097306087
13042575009730
mmol308957500974590120132
sodíku,32395750097275787102129159174
v3430575009727
podstatě34745750097306090117132162177207
„bez36995750097184878105
sodíku“).38215750097275787102129159177195210
INTERAKCE*:40485760087155487123162201240279315336354
Kontraindikováno:44195750097366696111129159171201231243270300327357387417432
silné4868575009727395181112
induktory49975750097124272102129144174192219
CYP3A4;523357500973975111141177207222
dabigatran.54725750097316191103133163178196226256271
Nedoporučuje30425830098396999129159189207237264294306336
se:33975830098275772
Středně3488583009736516999129159189
silné3696583009727395181111
nebo38265830097306090120
silné3965583009727395181111
inhibitory4096583009712427284114126141171189216
CYP3A4;433158300973975111141177207222
léčivé4572583009712426981108138
přípravky,4729583009730486393111141168195222233
o4981583009730
nichž5030583009730426999126
je517558300971242
známo,52375830097275787132162177
že543358300972757
prodlužují55095830097304878108120150177207219234
interval3042591009712425787105132162174
QTc;32335910097427596111
současnému33625910097275787114144171201231276306
podávání36855910097306090120147177207222
substrátů39255910097275787114129147177192222
OAT3416459100974278107137
nebo43195910097306090120
citlivých445659100972739546678105132159189
substrátů46635910097275787114129147177192222
OATP1B1/1B3;490259100974278107143173209239254284320350365
substráty52855910097275787114129147177192219
CYP3A4,552159100973975111141177207222
CYP2B6,304259900973975111141177207222
CYP2C8328459900973975111141180210
nebo35145990097306090120
CYP2C9365459900973975111141180210
s3884599009727
úzkým39315990097305784111156
terapeutickým4107599009715456393123153184199211238265292336
indexem44635990097124373103130160205
nebo46885990097306090120
substráty48285990097275787114129147177192219
CYP2C19;506759900973975111141180210240255
itrakonazol5342599009712274575102132162192219249261
nebo56235990097306090120
ketokonazol;30426070097275772102129159189219246276288303
substráty33786070097275788115130148178193220
UGT.363160700973981114123
Opatření:378760700984272102117135165195210225
hormonální40456070097306078123153183213225255270
antikoncepční4348607009730607587114144175202232262289319334
přípravky.4715607009730486393111141168195222233
FERTILITA*:498260800873369108141156189204237272293311
TĚHOTENSTVÍ*:532660800873369108150183219258294327363378399417
Nedoporučuje30426150097396999129159189207237264294306336
se.33966150097275772
KOJENÍ*:348661600873981111147186201222240
Během37446150097366696126171
léčby3933615009712426999126
přípravkem4077615009730486393111141168195225270
Tibsovo43646150097334373100130157187
a4569615009730
po461761500973060
dobu46956150097306090120
nejméně48336150097306072117147177208
15059615009730
měsíce510761500974575102117144174
po529961500973060
poslední5377615009730608799129159189204
dávce55996150097306087114144
je304262300971242
třeba3107623009715336393123
přerušit3253623009730487896126153165180
kojení.3456623009727576999129144159
ANTIKONCEPCE*:363562400873978111126165207246285321357396432453471
Ženy41296230097336393120
ve427262300972757
fertilním435262300971545637890102132147192
věku45676230097275784114
by470462300973057
měly47846230097457587114
před49216230097304878108
zahájením50516230097275788118130160190205250
léčby5323623009712426999126
přípravkem5472623009730486393111141168195225270
Tibsovo30426310097334373100130157187
podstoupit32546310097306090117132162192222234249
těhotenský35276310097154575105120150180207234261
test3813631009715457287
a3925631009730
během39796310097306090120165
léčby4169631009712426999126
se431963100972757
mají44016310097457587102
chránit45276310097275775105136147163
před47146310097304878108
otěhotněním.48476310097304575105135150180210240255300315
Ženy51866310097336393120
ve533163100972757
fertilním541363100971545637890102132147192
věku56296310097275784114
a3042639009730
muži308463900974575102114
s3210639009727
partnerkami3249639009730607893123153171198228273285
ve354563900972757
fertilním361463900971545637890102132147192
věku38186390097275784114
mají39446390097457587102
během40586390097306090120165
léčby4235639009712426999126
přípravkem4373639009730486393111141168195225270
Tibsovo46546390097334373100130157187
a4853639009730
nejméně48946390097306173117148178208
15113639009730
měsíc515563900974575102117144
po531163900973060
poslední5383639009730608799129159189204
dávce55996390097306087114144
používat30426470097306090117132159189204
účinnou3263647009730576999129159189
antikoncepci.3469647009730607587114144174201231261288300315
Ivosidenib3800647009715427299111141171201213243
může406064700974575102132
snižovat4209647009727576996126153183198
systémové4423647009727548197127172202229259
koncentrace46986470097275787114144174189207237264294
hormonálních50096470097306078123153183213225255270297327
antikoncepčních5353647009730607587114144174201231261288318333360390
přípravků,3042655009730486393111141168195225240
a3295655009730
proto3338655009730487893123
se347465500972757
doporučuje35446550097306090120138168195225237267
souběžné38246550097275787117147174204235
používání40726550097306090117132159189219234
bariérové4319655009730607890120138168195225
metody45576550097457590120150177
antikoncepce.4747655009730607587114144174201231261288318333
ÚČINKY50936560087397893132171207
NA531265600873978
SCHOPNOST540165600873675114156192231273309342
ŘÍDIT30426640087395493108141
A3209664008739
OBSLUHOVAT327566400874281117150189228270306341370
STROJE*:367366400873669108150180216237255
Malý39566630097457587114
vliv4098663009727395178
na420566300973060
schopnost42936630097275484114144174204231246
řídit456766300971833637590
a4686663009730
obsluhovat4744663009730608799129159189216246261
stroje.5034663009727426090102132147
U5209663009739
některých52766630097306087102132150177204234
pacientů5539663009730608799129159174204
užívajících3042671009730577299129141156183198225255
ivosidenib3314671009712396996108138168198210240
byla3571671009730576999
hlášena3687671009730427299129159189
únava38936710097306090117147
a4056671009730
závratě.41036710097275784102132147177192
NEŽÁDOUCÍ431267200873975108147186228267306321
ÚČINKY*:46506720087397893132171207228246
U4913672008739
AML:496767200873984117135
Velmi51186710098366375120132
časté:5267671009827578499129144
Diferenciační5428671009739516696114144174201213243270300315
syndrom,30426790097275484114132162207222
leukocytóza,3279679009712427299129156183198228255285300
trombocytopenie,35946790097153363108138168195222237267297328358370400415
neutropenie,40246790097306090105123153183213243255285300
nespavost,43396790097306087117147174204231246261
bolest46156790097306072102129144
hlavy,4774679009730427299126137
závratě,49276790097275784102132147177192
zvracení,51346790097275472102129159189532268000871530
bolest53676790097306072102129144
končetin,55266790097275787114144159171201216
artralgie,3042687009730486381111123153165195210
bolest32716870097306072102129144
zad,34356870097275787102
prodloužení35566870097304878108120150180207237267282
intervalu3858687009712425787105132162174204
QT408168700974275
na417468700973060
EKG.425468700973672114129
Časté:44026870098396996111141156
Leukopenie,45776870097306090117147177207237249279294
periferní4891687009730607890105135153183198
neuropatie,51086870097306090108138168198213225255270
orofaryngeální5397687009730487893123141168198228259289301331346
bolest.30426950097306072102129144159
U3224696008739
cholangiokarcinomu:32876960087306396111141174207222255285315336366381414447495528546
Velmi38576950098366375120132
časté:4013695009827578499129144
Anémie,41786950097366696141153183198
snížená4400695009727577299129159189
chuť46136950097275787106
k4743695009727
jídlu,479469500971227576999114
periferní4932695009730607890105135153183198
neuropatie,51546950097306090108138168198213225255270
bolest54386950097306072102129144
hlavy,5606695009730427299126137
ascites,3042703009730578496111141168183
průjem,3252703009730487890120165180
zvracení,34587030097275472102129159189204219
nauzea,37047030097306090117147177192
bolest39227030097306072102129144
břicha,4093703009730486087117147162
vyrážka,42827030097275471102129156186201
únava,45097030097306090117147162
zvýšená46987030097275481108138168198
hladina49227030097304272102114144174
aspartátaminotransferázy,51237030097305787117135150180195225270282312342357375405435462477507525555582609620
zvýšená30427110097275481108138168198
hladina32607110097304272102114144174
bilirubinu345371100973042546684114144156186216
v3689711009727
krvi.373671100972745728499
Časté:38547100098396996111141156
Cholestatická40307110097396999111141168183213228240267294324
žloutenka,4374711009727396999114144174201231246
hyperbilirubinémie,46407110097305787117135165177189201219249279291321351396408438453
pád,51127110097306090105
prodloužení52377110097304878108120150180207237267282
intervalu5539711009712425787105132162174204
QT304271800974275
na314571800973060
elektrokardiogramu,3235718009730427299114132162189219237267279309339357387432462477
zvýšená37417180097275481108138168198
hladina39697180097304272102114144174
alaninaminotransferázy,41727180097304272102114144174219231261291306324354384411426456474504531558569
snížení4770718009727577299130160175
počtu49747180097306087102132
leukocytů,5135718009712427299129156183198228243
snížení5408718009727577299129159174
počtu56117180097306087102132
trombocytů.30427260097153363108138168195222237267282
PŘEDÁVKOVÁNÍ*:333772700873675111150189225264306342381420435456474
VLASTNOSTI*:382472700873669108144177216258294327342363381
Ivosidenib4219726009715427299111141171201213243
je447572600971242
inhibitor4531726009712427284114126141171189
mutovaného47337260097457590120147177207237267297
enzymu50437260097306087114159189
IDH1.52467260097155493123138
Mutantní53977260097457590120150165195210
IDH156207260097155493123
přeměňuje30427340097304878123153183213225255
alfa-ketoglutarát3313734009730425787105132162177207237249279294324342372387
(3715734009718
-KG)37647340097185496114
na389373400973060
2-hydroxyglutarát39697340097304878105135153183210237267279309324354372402417
(2-HG),44027340097184866105147165180
který4597734009727427290117
blokuje4730734009730427299129141171
buněčnou49167340097306090120147177207237
diferenciaci5169734009730425787105135165192204234261273
a5457734009730
podporuje55037340097306090120150168198210240
tumorigenezi30427420097154590120138150180210240270297309
u3375742009730
hematologických342974200973060105135150180192222252264291318345372402
i3854742009712
nehematologických38907420097306090120165195210240252282312324351378405432462
malignit.4376742009745758799129159171186201
Kromě46017420097365484129159
schopnosti47847420097275484114144174204231246258
snižovat5066742009727576996126153183198
2-HG52877420097304887129
a5440742009730
obnovovat54947420097306090120147177204234249
buněčnou30427500097306090120147177207237
diferenciaci3301750009730425787105135165192204234261273
není35967500097306090105
mechanismus372275000974575102132162192204231276306333
účinku4077750009730576999126156
ivosidenibu4255750009712396996108138168198210240270
ve454675000972757
všech46257500097275484111141
indikacích4788750009712427284111141168183210240
zcela5049750009727548496127
objasněn.51977500097306072102129159189219234
PODMÍNKY545275100873678117162177216255291
UCHOVÁVÁNÍ*:304275900873978117159195234270309348363384402
Žádné34647580097336393123153
zvláštní3637758009727546696123138168183
teplotní3841758009715457587117132162177
podmínky40387580097306090135150180207234
uchovávání,42927580097305787117144174201231261276291
uchovávat46037580097315888118145175202232247
v4870758009727
dobře49177580097306090108138
uzavřené50757580097305787114132162192223
lahvičce,5318758009712427299111138165195210
ochrana55487580097305787105135165195
před30427660097304878108
vlhkostí.3174766009727396996126153168183198
BALENÍ*:339676700873977110145184198219236
60365576600973060
potahovaných37387660097305974103133162188218247274300330
tablet.4091766009715447485115129144
Datum42587660097396883112157
poslední4438766009730598697127156186200
revize4661766009718487486112142
textu:4826766009715447185115129
22.49787660097306074
12.50757660097306074
2023.51727660097306089119133
Registrační53287660097396998110136151168198224254268
číslo:5619766009727426879109123
EU/1/23/1728/001.30427740097367489118133162192206236265295324339368398427442
Držitel3511774009739568394108138149
registračního3687774009718487789115130147177203233247277306
rozhodnutí:40207740097184874104133162192221236250265
Les43127740097305986
Laboratoires44257740097305989118136165180209221238268294
Servier,47467740097366683110121150168179
50495277400973060
rue50397740097184777
Carnot,51437740097396886115145159174
9228453447740097305989118148
Suresnes55197740097366583112139168198224
cedex,30427820097275686115142156
Francie,32127820097335080109136147177191
www.servier.com.341778200973977115127153183200227238268285297323353397412
Před38427820097365383112
předepsáním39687820097304777106136165192221251265310
přípravku4291782009730486292109138165191221
si452578200972739
přečtěte45777820097304877104118148162192
Souhrn47827820097366695125142171
údajů49677820097305989100130
o5110782009730
přípravku.5154782009730476291109138165191220235
Výdej54027820097366392122133
léčivého5549782009712416879106135165194
přípravku3042790009730476291109138165191221
je329179000971241
vázán33607900097275783113142
na353079000973060
lékařský3618790009712416897115141168194
předpis.38407900097304777106136147174188
Přípravek4056790009736546898115145171201227
není43117900097306089104
hrazen44437900097304777103132162
z4633790009727
prostředků46887900097304777103118135165194221250
veřejného49667900097275774104115145174204233
zdravotního52277900097275774103130159174203218247277
pojištění.5532790009730597182109123153182197211
Další30427980097396880106121
informace3178798009712415585102147176203232
lze34257980097123868
vyžádat35087980097275379109138168182
na370579800973060
adrese37797980097306077107133163
Servier39567980097366683110121151168
s.r.o.,4139798009727415970100114129
Na428279800973969
Florenci4365798009733457492121151177189
2116/15,45687980097306085115129159188203
11047857980097305685
00488579800973060
Praha49597980097365483113142
1,511679800973044
tel.:517579800971545567185
(+420)52757980097184978108137155
22254447980097306089
11855487980097305585
111,5648798009730558195
www.servier.cz304280600973977116127154183201227239268286297324350
*pro3042814009721516999
úplnou31568140097306072102132162
informaci3333814009712425787105150180207219
si356781400972739
prosím36218140097304878105120165
přečtěte38018140097304878105120150165195
celý4011814009727576996
Souhrn41228140097366696126144174
údajů43118140097316191103133
o4459814009730
přípravku4504814009730486393111141168195225
TIBSOVO®:2976490033211917431544559772888038565100194993955490033265
PERSONALIZOVANÁ2976750033213026140253268482696710861141126014121542166918101952
LÉČBA49827500332119250391532673
PRO297610100332130272424
MAXIMÁLNÍ34541010033216330443448965279391210531108
BENEFIT*461610100332141272413543663717836912
PRVNÍ1916214999208792265145192208832824145383208833633185623208104470240579520850
A597184607120888
JEDINÁ769159402084383416316420871936182359208921048229527208501119271718208104122136793520888
LÉČBA4179679951374143599692313743457102585113747482105375613751510108163713754
CÍLENÁ56311194941374759811384211373061911483481374165111602741374368011691481376373311774613754
NA79511796148137638451173601713754
IDH190911555888137309311146581113756970112756851375710091100558613747
MUTACI10521064541613779109410155273137571119974517813744113494750831375411519054987137471162867491613730
NYNÍ5585036109168100177276317
SCHVÁLENA380676610916868146240320405474543643727
V526791610916880
LÉČBĚ636772610916869138216299368
CCA667908610916878157241
IDH141741770021742150258342
R132*:455717700217109192275359417467
Pro351515700241100150233
Vaše379015700241100172247331
předléčené41621600021792150233325367450534617709792
pacienty49961600021791175258300383475525608
s35151770021783
mutací364017700217133225275358442484
•35151980032170
Zdvojnásobuje36282020024192175250333367450534609692775859892975
mOS464520200241125242342
oproti50292020024183166216300341375
placebu36282190024183117200275359442525
na41952190024183167
10,34404219002418316620846122200020583
měsíce473821900241125208283325400483
(p3628236002415036782360024383
<38032360024188
0,00139322360024184125209292376
RPSFT-upraveno)343492360024110920930940049253461770075083490999210761159120955592380014149
•35152600032170
Dobře362826500241108192275325408
zvádnutelný40782650024175150234317400484525609642726801
bezpečnostní36282820024183167242325409484567650725767850892
profil1-3456228200241831332172542923254887284001414978126
IDH1IDH23781450039071256442584775175001131866115151
FGFR2709185001134192133181218
HER2/neu620195001134892140177196233270307
PIK3CA694205001134463107144192237
NTRK746215001134889137181
BRAF749225001134492137177